2 Utvalgets sammensetning, mandat og arbeid

Forstørr bilde

I kapitlet gis en oversikt over utvalgets sammensetning, utvalgets mandat og forståelsen og avgrensning av mandatet. Vi redegjør kort for utvalgets arbeidsform og kunnskapsinnhenting.

2.1 Sammensetning av utvalget

Utvalget ble oppnevnt med følgende sammensetning:

Stein A. Ytterdahl, pensjonist, tidligere statsforvalter i Agder (utvalgsleder)

Per Oretorp, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), assisterende generalsekretær i Personskadeforbundet LTN

Jannicke Bruvik, nasjonalt koordinerende pasient- og brukerombud

Jan Helge Dale, kommunelege og fastlege i Kinn kommune

Tove Hovland, seniorrådgiver for kvalitet og internkontroll og tidligere kommunaldirektør i Tønsberg kommune

Tonje Elisabeth Hansen, fagdirektør ved Nordlandssykehuset HF

Jan Petter Odden, fagdirektør ved Lovisenberg Diakonale Sykehus

Gro K. Rosvold Berntsen, professor ved Nasjonalt senter for e-helseforskning og UiT – Norges arktiske Universitet

Kristin Cordt-Hansen, tidligere assisterende direktør i Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB), fra 1. mars 2023 direktør i Norsk pasientskadeerstatning (NPE)

Charlotta George, sakkyndig i pasientsikkerhet ved Socialstyrelsen i Sverige

2.2 Utvalgets mandat og utvalgets forståelse av mandatet

Helse- og omsorgsdepartementet opprettet i april 2022 et utvalg som skulle vurdere varselordningene til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Utvalgets mandat er formulert slik:

Utvalget har lagt følgende til grunn ved forståelsen av mandatet:

Utvalgets mandat knytter seg i hovedsak til en evaluering/vurdering av varselordningene og varselordningenes bidrag inn i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

Varselordningene har blitt endret flere ganger i løpet av kort tid. I løpet av den siste tiårsperioden har varselordningene vært preget av utvidelser, endringer i organisering og innhold samt avviklinger og endringer i tilstøtende lovgivning. Dagens varselordninger må derfor ses i lys av tidligere ordninger og i forhold til hverandre. Utvalgets oppfatning er at det som i mandatet omtales som to varselordninger i praksis må anses som én felles varselordning med to mottakere. Dette preger fremstillingen av utvalgets vurderinger. I tråd med mandatet og av fremstillingstekniske hensyn vil utvalget i kapittel 1–9 omtale varselordningene som to separate varselordninger. I kapittel 10–11 under utvalgets vurderinger, anbefalinger og tiltak omtales dagens varselordning(er) som én felles varselordning med to mottakere. Begrunnelsen er at utvalget mener det i dagens innretning ikke er mulig å vurdere den ene uten å se hen til den andre, se nærmere redegjørelse om dette i kapittel 10.2.

Utvalget skal vurdere hva som bør være varselordningenes formål og bidrag til det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, blant annet forholdet til virksomhetenes interne håndtering av alvorlige hendelser. «Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten» er ikke nærmere definert eller avgrenset i mandatet. Utvalget mener en nærmere redegjørelse og definisjon av begrepet er nødvendig for å svare ut mandatet. Utvalget har derfor trukket opp rammene for «det samlede systemet» i kapittel 4. Utvalget mener fremstillingen samlet gir et godt bilde av kjernen i dette systemet.

Som rapporten vil vise legger utvalget kun frem ett forslag til ny meldeordning der anbefalingene og tiltakene må anses som et helhetlig forslag. Bakgrunnen for dette er at utvalget tidlig i prosessen ble oppmerksom på at det ville være mulig å samles om en felles retning og et felles forslag. Utvalget har derfor prioritert å finne løsninger og tilnærminger i fellesskap. Utvalget mener det er en styrke at det er et bredt sammensatt og samlet utvalg som legger frem rapporten og forslaget til ny meldeordning.

2.3 Utvalgets arbeid

2.3.1 Møter og arbeidsform

Utvalget hadde sitt første møte 3. mai 2022. Det siste møtet ble avholdt i midten av februar 2023. Til sammen har utvalget hatt ti møter. To av møtene har gått over to dager. Øvrige møter har vært dagsmøter. Møtene har vært avholdt i eller i nærheten av Oslo. Ett møte har vært digitalt.

Utvalgsleder og sekretariatet har hatt ukentlige møter.

Utvalgets arbeid har bestått av plenums- og gruppediskusjoner basert på innhentet informasjon fra ulike aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, og fremlagte notater og problemstillinger fra sekretariatet. Rapporten er bearbeidet ved gjennomlesning og innspill fra utvalget i tilknytning til møter gjennom hele perioden.

2.3.2 Kunnskapsinnhenting

Utvalget er bedt om å beskrive hvordan varselordningene praktiseres og følges opp av virksomhetene, Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon, og hvilke konsekvenser dette har for statsforvalterne. For å kunne gi en slik beskrivelse, har utvalget innhentet opplysninger fra flere aktører.

Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon ble tidlig i prosessen invitert til dialog med utvalget hvor de ble bedt om å redegjøre for hvordan varselordningene praktiseres, beskrive ansvar og roller samt erfaringer og utfordringer. Utvalget har vært i løpende kontakt med både Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon i hele perioden. Utvalget har i tillegg innhentet supplerende opplysninger fra de to aktørene, blant annet statistikk. Både Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon har i tillegg redegjort for fordeler, ulemper og utfordringer knyttet til varselordningene og håndtering av alvorlige hendelser. De to etatene har også bidratt med tekst til kapittel 7 om hvordan varselordningene praktiseres av de to etatene, særlig når det gjelder saksbehandling av innkomne varsler. Bidrag og informasjon fra de to etatene fremstilles løpende i rapporten der informasjonen bidrar til å belyse områder og problemstillinger, med henvisning i fotnoter.

I den innledende kartleggingsprosessen ble to representanter fra virksomheter som er omfattet av varselordningene invitert inn. Dette var Stavanger kommune og Sykehuset Telemark. I tillegg ble én representant fra statsforvalterne, Statsforvalteren i Trøndelag ved fylkeslege Jan Vaage, invitert til å gi utvalget en nærmere oversikt over varselordningene og hvilke konsekvenser denne har for aktørene som er omfattet av ordningene.

Representanter fra utvalgte pasient- og brukerorganisasjoner (Landsforeningen for etterlatte ved selvmord (LEVE), Kreftforeningen, LHL og Norsk pasientforening) deltok på drøftingsmøte med utvalget i september 2022. I tillegg deltok Pasient- og brukerombudet i Oslo og Viken. Samme møteform ble gjennomført med representanter for Den norske legeforening og Norsk Sykepleierforbund. RIO (landsdekkende brukerorganisasjon på rusfeltet) hadde ikke anledning til å møte og ble derfor spurt om å gi skriftlig innspill.

Utvalgsmedlem Charlotta George og hennes kollega, jurist Agneta Calleberg, har redegjort for utvalget om «Utredning av händelser och klagomål i Sverige». Prosjektleder Joy Buikema Fjærtoft i Helsedirektoratet har presentert prosjektet «Ivaretakelse etter uønskede hendelser – arbeid med kultur for psykologisk trygghet».

Norsk helsenett har bistått med beskrivende tekst av funksjonaliteten i www.melde.no.

Utvalget sendte ut skriftlige spørsmål om læring, samarbeid, metodestøtte og forventninger til varselordningene til 16 utvalgte kommuner (13 svarte) og ti helseforetak/sykehus (åtte svarte).

Alle statsforvalterne ble bedt om å svare skriftlig på spørsmål om metodestøtte, omfang av Statsforvalterens arbeid, oppfølging av varselsakene, oversikt over risikoområder, organisering og mottak av varsler, spredning av læring og forbedring, ressursbruk mv. Utvalget mottok svar fra åtte embeter.

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har redegjort for det arbeidet NPE bidrar med når det gjelder kvalitetsforbedring og skadeforebyggende arbeid i helse- og omsorgstjenesten. NPE har også gitt utvalget en kort beskrivelse av hvordan statistikk og rapporter formidles ut til helse- og omsorgstjenesten samt gitt sine synspunkter på årsaker til at saker som behandles av NPE, ikke er sendt som varsler fra virksomhetene i varselordningene.

Sekretariatet har hatt et møte med Anne Grete Skjellanger. Skjellanger var tidligere avdelingsdirektør i Helsedirektoratet og leder i Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24-7. Hensikten med møtet var å gi utvalget kunnskap om arbeidet i Pasientsikkerhetsprogrammet og den tidligere Meldeordningen. Sekretariatet og utvalgsleder har også hatt møte med fagdirektør i Helsetilsynet, Einar Hovlid, hvor Hovlid orienterte om Statens helsetilsyns forskningsprosjekt der målet var å skaffe kunnskap om og hvordan tilsyn kan bidra til kvalitet og sikkerhet i tjenestene. Hovlid har også holdt innlegg for utvalget om tilsynets arbeid med læring og forbedring.

Sekretariatet har hatt et møte med Øystein Flesland. Flesland var første leder av Nasjonal enhet for pasientsikkerhet i Kunnskapssenteret og senere leder av Seksjon for meldeordninger i Helsedirektoratet. Flesland orienterte om arbeidet med den tidligere meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven1 § 3-3 og meldeordningen for uønsket hendelse for blodgivning og blodtransfusjon (Hemovigilanssystemet).

Helsedirektoratet har redegjort for rekkevidden av direktoratets normerende produkter, hvordan direktoratet benytter funn og rapporter fra Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon i sitt arbeid, spørsmål om eventuell motstrid i anbefalinger, hvordan Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP) benyttes til læring og forbedring mv.

Utvalgets sekretariat har hatt et møte med fungerende avdelingsdirektør Kari Annette Os og Ida Waal Rømuld i avdeling Kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet i Helsedirektoratet. Formålet med møtet var å få en orientering om avdelingens arbeid med veiledning og metodestøtte til virksomhetenes forbedringsarbeid.

KS (Kommunesektorens interesseorganisasjon) har skriftlig besvart spørsmål fra utvalget blant annet om erfaring med utvidelse av varselordningen til den kommunale helse- og omsorgstjenesten, involvering av pasienter, brukere og pårørende, læring, forventninger og risiko knyttet til oppstykkede pasientforløp.

Utvalget er i mandatet bedt om å benytte seg av både nasjonal og internasjonal kunnskap innen feltet. Utvalget inngikk derfor en avtale med Folkehelseinstituttet (FHI) om å utføre et systematisk litteratursøk, et såkalt «Litteratursøk med sortering»2. Målet med litteratursøket var å identifisere og sortere oppdaterte anbefalinger fra internasjonale helseaktører om hvordan uønskede hendelser bør rapporteres og brukes til læring og forbedringsarbeid i helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget inngikk også avtale med FHI om å gjøre en «systematisk kunnskapsoppsummering»3 hvor målet var å svare på spørsmål om effekt av nasjonale og regionale varselordninger på uønskede hendelser i pasientbehandlingen. Konklusjonen fra den systematiske kunnskapsoppsummeringen var at det ikke finnes forskning som har sammenlignet helsetjenestekvalitet i organisasjoner med og uten melde- og varselordninger (kontrollerte studier). FHI ble derfor bedt om å undersøke forskning som har sett på tilgrensende problemstillinger. Gjennom en «forenklet metodevurdering» kartla FHI studier om mulige sammenhenger mellom generelle melde- og varselordninger for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten og pasientnære utfall- og systemutfall relatert til pasientsikkerhet. Både litteratursøk, kunnskapsoppsummering og den forenklede metodevurderingen er publisert i egne rapporter på www.fhi.no.

2.4 Begrepsbruk

I denne rapporten omtaler utvalget Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten med Statens helsetilsyn og kortformen Statens undersøkelseskommisjon. Dette får frem på hvilket nivå i helse- og omsorgstjenesten de befinner seg og at de er på samme nivå, sammenliknet med for eksempel Statsforvalteren. Utvalget har valgt bort kortformene Helsetilsynet og Ukom. Kortformene brukes i enkelte sitater og figurer/tabeller.

Utvalget legger til grunn begrepene «kvalitet», «kvalitetsforbedring» og «pasient- og brukersikkerhet» slik disse er definert i Helsedirektoratets veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring.4 I tillegg til begrepene «virksomhet», «metodestøtte», «alvorlig hendelse», «uønsket hendelse» og «nesten-alvorlig hendelse», har utvalget ansett det som hensiktsmessig å definere enkelte andre begreper som både benyttes i kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet og i utvalgets rapport.

Uønsket hendelse er et videre begrep enn alvorlig hendelse og omfatter alle hendelser som man ikke ønsker skal skje igjen. For å skille uønsket hendelse fra alvorlig hendelse, er det slik at uønskede hendelser er uavhengig av utfall. Det inkluderer både alvorlige hendelser, nesten-alvorlige hendelser, nesten-hendelser, bagatellmessige hendelser, hendelser uten alvorlig skade osv.

Nesten-alvorlig hendelse defineres som en hendelse som kunne ha ført til en alvorlig hendelse.

Alvorlig hendelse benyttes som begrep for hendelser som oppfyller vilkårene i dagens varselordning, herunder «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.»

Virksomhet benyttes gjennomgående i tjenestelovgivningen. I høringsnotatet5 til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring er følgende definisjon gitt om begrepet «virksomhet»: «Med virksomhet siktes det til virksomheter som er juridiske personer. Juridiske personer er selvstendige rettssubjekter som opptrer utad som en enhet. En juridisk person har kompetanse til å inngå avtaler som om de var en fysisk person.»

I forarbeidene6 til helsetilsynsloven7 er forståelsen av begrepet «virksomhet» omtalt når det gjelder hvem som er omfattet av varslingsplikten:

«Varslingsplikten omfatter alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og uavhengig av om tjenestene ytes av kommunene selv eller av private etter avtale med kommunen. Den omfatter også enkeltpersonforetak med avtale, f.eks. fastlege og fysioterapeuter med driftsavtale. Varslingsplikten gjelder også private tjenesteytere uten avtale med kommunen som følge av bestemmelsen i ny helsetilsynslov § 6.»

Plikten til å varsle om alvorlige hendelser er dermed et eksempel på en plikt som tilligger virksomheten og ikke det enkelte helsepersonell. En virksomhet kan likevel bestå av ett enkelt helsepersonell, for eksempel en fastlege eller privatpraktiserende legespesialist, tannlege eller psykologspesialist i solopraksis.8

Gjennomgang av hendelsen innebærer at virksomheten i samarbeid med involvert helsepersonell, pasienter, brukere og pårørende skal beskrive hva som skjedde og analysere årsaken til hendelsen, hvem som ble berørt og hvilke konsekvenser hendelsen fikk. Virksomheten skal identifisere forbedringsmuligheter og sette inn tiltak som forebygger at tilsvarende hendelse skjer på nytt.

Hendelsesanalyse er en av flere måter å gjøre en «gjennomgang av hendelsen» på. Hendelsesanalyse er det samme som rotårsaksanalyse (root cause analysis) som er en systematisk metode for å identifisere underliggende årsaker til en uønsket hendelse.9

Helsedirektoratet har utgitt en egen veileder om hendelsesanalyser, Risiko- og hendelsesanalyse - Håndbok for helsetjenesten.

Rapport er en redegjørelse fra virksomheten som inneholder en gjennomgang av den alvorlige hendelsen, tilpasset hendelsens alvorlighetsgrad og kompleksitet.

Melding er informasjon fra virksomheten til Statsforvalteren om at det har skjedd en alvorlig hendelse, med kopi til nasjonalt register.

Metodestøtte brukes om begrep for den hjelp, støtte, kompetanse og veiledning som det kan være behov for å gi til virksomheter, ved gjennomgang av uønskede hendelser.

Kvalitet: Tjenester av god kvalitet er virkningsfulle, trygge og sikre, involverer brukerne og gir dem innflytelse, er samordnet og preget av kontinuitet, utnytter ressursene på en god måte, og ressursene er tilgjengelige og rettferdig fordelt.

Kvalitetsforbedring er en kontinuerlig prosess for å identifisere svikt eller forbedringsområder, teste ut tiltak og justere til resultatet blir som ønsket og forbedringen vedvarer. Prosessen innebærer å dokumentere at man faktisk har et problem, identifisere årsaker, teste ut mulige løsninger i liten skala og implementere tiltak som viser seg å være effektive. Kvalitetsforbedring handler om alt fra å justere de små tingene i hverdagen, til å teste ut mer innovative og nytenkende ideer og tjenester.

Pasient- og brukersikkerhet er vern mot unødig skade som følge av helse- og omsorgstjenestens ytelser eller mangel på ytelser.

Kontroll: Med kontroll forstås myndighetenes behov for å ha kontroll med virksomhetsstyringen og at denne er forsvarlig.

Tillit: Med tillit forstås at pasienter, brukere og pårørende og samfunnet for øvrig kan stole på at virksomhetene har et (kvalitets)system som ivaretar formålet om å gi forsvarlige tjenester, samt forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser.

Sanksjoner: Med sanksjoner forstås en negativ reaksjon på uønsket atferd og/eller avvik.

Læring: Med læring forstås den prosessen som skjer når man endrer adferd basert på tidligere erfaringer.