11 Utvalgets anbefalinger og forslag til tiltak

Forstørr bilde

Utvalget mener at varselordningen i liten grad fungerer etter sitt formål og anbefaler derfor ikke at ordningen videreføres i sin nåværende form.

Utvalget mener det er behov for å gjøre omfattende endringer i varselordningen. Bakgrunnen er kunnskapsinnhenting og vurdering av hvordan dagens varselordning praktiseres og følges opp av virksomhetene, tilsynsmyndigheten og Statens undersøkelseskommisjon, og hvilke konsekvenser dette har for statsforvalterne. Med bakgrunn i de vurderinger utvalget har gjort i kapittel 10, vil utvalget i det følgende gi sine anbefalinger til hvordan en varselordning for helse- og omsorgstjenesten bør innrettes.

Utvalget har vurdert tiltak som kan gjøre at varselordningen i større grad bidrar til mer riktig bruk av ressurser i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge ønskede hendelser. Sentralt i utvalgets vurdering har vært hvilke virkemidler staten har til rådighet når den ønsker å oppnå et bestemt formål. Utvalget vil i det følgende peke på ulike juridiske, økonomiske, strukturelle og pedagogiske virkemidler som anses som relevante med bakgrunn i utvalgets mandat.

For hver anbefaling har utvalget presentert tiltak som støtter opp om anbefalingen. Hvert tiltak er presentert i tilknytning til den anbefalingen hvor de nærmest hører hjemme. Det er likevel slik at et tiltak vil kunne støtte flere anbefalinger.

11.1 Anbefaling nr. 1: Det er behov for en varselordning for alvorlige hendelser som omfatter hele helse- og omsorgstjenesten. Begrepet «Varselordning» endres til «Meldeordning»

11.1.1 Behov for en egen ordning for alvorlige hendelser i hele helse- og omsorgstjenesten

Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten er etter utvalgets forståelse bygget opp med virksomheten som kjerne. Det er virksomheten som i møte med pasienter og brukere har ansvar for å yte nødvendige og forsvarlige tjenester, og som skal ha et styringssystem som både legger til rette for dette og som retter opp når det går galt. Lovgiver har besluttet at håndteringen av alvorlige hendelser krever en ekstra kontroll- og sikkerhetsmekanisme. Slike hendelser anses for å være av en slik karakter at samfunnet stiller særlige krav til oppfølging av hendelsene.

Det første spørsmålet utvalget måtte ta stilling til, er om det fortsatt er behov for en særskilt regulering av hvordan alvorlige hendelser skal følges opp, eller om oppfølgingen av slike hendelser bør følge det øvrige systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser.

Utvalgets anbefaling er at det skal være en egen varselordning for alvorlige hendelser for hele helse- og omsorgstjenesten. Utvalget viser til at behovet for en slik ordning er godt dokumentert gjennom tidligere utredninger og slutter seg i hovedsak til disse vurderingene.351 Gjennom utvalgets arbeid har det ikke kommet inn informasjon eller argumenter som endrer på disse vurderingene.

11.1.2 Behov for omfattende endringer i innretningen og vridning i formål

Utvalget mener at dagens varselordning ikke er innrettet på en slik måte at den i tilstrekkelig grad bidrar til bedre kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. Ordningen fungerer ikke etter sitt nåværende formål og bør derfor ikke videreføres i sin nåværende form.

En varselordning må i større grad enn i dag bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert i hele helse- og omsorgstjenesten. Kunnskapen må spres på tvers av avdelinger, virksomheter, mellom helsepersonell og tjenestenivåer. I utvalgets forslag til ny ordning vil læring og forbedring derfor gis en mer fremtredende rolle.

Utvalget anbefaler å videreføre virksomhetenes plikt til å melde alvorlige hendelser (tidligere varsle), men mener det er virksomheten som står nærmest til å utrede hendelsesforløp og årsakssammenheng i egen virksomhet, sammen med veilednings- og metodestøtte fra Statsforvalteren.352

Utvalget mener at formålet med en meldeordning fortsatt skal være å bidra til raskere identifisering av uforsvarlige forhold og bedre utredning av hendelsesforløp og årsakssammenhenger. Formålet med en meldeordning må imidlertid i større grad enn i dag være å bidra til læring og endring for forbedring slik at alvorlige hendelser kan forebygges og dermed gi bedre pasient- og brukersikkerhet. For å oppnå dette samlede formålet må ordningen understøtte virksomhetenes eget forbedringsarbeid og den må innrettes slik at den sammenstiller informasjon fra virksomhetene som kan bidra til læring og forbedring i hele helse- og omsorgstjenesten, i tillegg til lokal læring og forbedring.

Den grunnleggende forskjellen mellom dagens varselordning og hvordan utvalget mener en meldeordning må innrettes for å nå formålet, ligger i hvordan hensynet til tillit og hensynet til kontroll skal ivaretas.353 Utvalget mener kontroll i større grad kan ivaretas gjennom støtte- og veiledningsfunksjoner overfor virksomhetene, og at tillit bør etableres og bygges opp gjennom læring og forbedring. Dette innebærer en vridning i det som i dag er formålet med varselordningen og hva som skal være ordningens bidrag inn i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Forventningen fra samfunnet om at «dette må ikke skje igjen», har fått avgjørende betydning når utvalget legger frem sitt forslag til hva som skal være meldeordningens formål, hvordan formålet kan nås og hva som skal være meldeordningens plass i det samlede systemet.

Utvalget legger derfor opp til et forslag til innretning av ny meldeordning som vil frigjøre ressurser som kan brukes til mer arbeid på nasjonalt nivå, til å identifisere områder for forbedring og landsomfattende tilsyn, og utarbeide veiledningsmateriell og implementeringsmodeller. Forslaget vil bidra til at Statsforvalteren kan bruke mer ressurser på veiledning og metodestøtte for å bidra til oppbygging av velfungerende styringssystemer i virksomhetene. Dette vil igjen sette virksomhetene bedre i stand til å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser. Det nasjonale arbeidet vil gi virksomhetene god støtte i det forebyggende arbeidet.354 Forslaget bygger videre på det ansvaret som virksomhetene i dag allerede har, herunder øverste leders ansvar for å sikre at kravene i styringssystemet følges og at de tjenestene som tilbys og ytes, er forsvarlige.

11.1.3 Nytt navn på ordningen

Utvalget anbefaler at ordningen endrer navn fra «varselordningen» til «meldeordningen». Dialogen med berørte parter har avdekket at begrepet «melde» ofte brukes i dagligtale som synonym til begrepet «varsel». Portalen der man i dag skal varsle, heter også melde.no. Melde-begrepet er også kjent for helse- og omsorgstjenesten fra den avviklede meldeordningen til Helsedirektoratet som hadde læring som hovedformål. Utvalgets inntrykk er at den gamle meldeordningen bærer i seg gode assosiasjoner knyttet til læring og forbedring. Dette er i tråd med vridningen utvalget ønsker å oppnå gjennom nytt forslag til meldeordning. Utvalget mener det er et hensiktsmessig grep å bygge en ny ordning videre på gode assosiasjoner ute i tjenestene.

Utvalget mener samtidig at begrepet varsel er utdatert, sett i lys av utviklingen som har skjedd innenfor sektoren knyttet til arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet. Begrepet varsel gir assosiasjoner til straff og syndebukk-kultur, selv om realiteten er at svært få varsler fører til administrative reaksjoner fra tilsynsmyndigheten. Selv om administrative reaksjoner i utgangspunktet er et verktøy som skal bidra til sikkerhet for pasienter, kvalitet i helsetjenesten og tillit til helsepersonell og helsetjenesten,355 kan det likevel oppleves som straff for den det gjelder. Utvalget mener også at begrepet varsel til forveksling er likt begrepet varsler etter arbeidsmiljøloven,356 noe som bidrar til uklarhet når det gjelder forventninger og innhold i ordningen. Det er behov for et navn som skaper et tydeligere skille fra prosesser som inneholder formelle klager og disiplinære handlinger.

Utvalget vurderte også begrepet rapporterings- og læringssystem, som er kjent fra WHO, EU og OECD. Reporting and Learning System er et etablert begrep internasjonalt innenfor arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet. I internasjonal sammenheng indikerer begrepet et system uten tilknytning til nasjonale myndigheter som utøver kontroll, og systemet har en sanksjonsfri karakter. Ofte ligger systemet utenfor virksomheten selv med oppmerksomhet på hendelser som oppstår i virksomhetene. Selv om et slikt begrep kunne vært betegnende for en norsk ordning med læring som hovedformål, mener utvalget at det bør utvises varsomhet ved overføring av begreper fra internasjonalt til et nasjonalt nivå. Forutsetningen for å benytte et slikt begrep må være at innholdet er sammenfallende i internasjonal og nasjonal bruk. Eventuelle avvik kan gi grunnlag for at nasjonale ordninger blir vurdert på feilaktige premisser i forbindelse med internasjonal forskning, og når det gjelder internasjonale forpliktelser. Utvalget har derfor ikke funnet det riktig å gå videre med «rapporterings- og læringssystem» som begrep for ordningen.

11.1.4 Behov for nasjonal kommunikasjonsstrategi

Varsel- og meldeordningene har gjennomgått mange og omfattende endringer siden de ble opprettet. Utvalget ser at en ny meldeordning kan bidra til ytterligere forvirring og uklarhet. Likevel legger utvalget frem forslag til en ny ordning. Utvalget har forsøkt å se erfaringer fra de samlede melde- og varselordningene under ett i sitt forslag til ny meldeordning. Noen elementer er nye, og andre kan gjenkjennes fra tidligere ordninger. Utvalget mener at mangel på kommunikasjon om ordningens innhold og rekkevidde er en svakhet ved dagens varselordning. Det er mangelfull kunnskap om ordningen både ute i tjenesten, hos pasienter, brukere, pårørende og samfunnet for øvrig.

Utvalget anbefaler at en ny meldeordning bør følges av en helhetlig kommunikasjonsstrategi. En kommunikasjonsstrategi kan bidra til forventningsavklaringer for virksomhetene, helsepersonell, pasienter, brukere, pårørende og samfunnet generelt. Åpenhet og kjennskap til prosesser er viktig for å bygge tillit. Det er en fordel om ordningen blir bedre kjent, men man kan ikke forvente at folk har kjennskap til systemet for alvorlige hendelser før de selv berøres av en slik hendelse. En kommunikasjonsstrategi bør omhandle ordningens innhold, formål, rekkevidde og avgrensing mot tilstøtende regelverk og ordninger. God kommunikasjon rundt meldeordningen og alvorlige hendelser er viktig for tilliten til helse- og omsorgstjenesten når disse sakene omtales i media.

For å sikre åpen og god kommunikasjon rundt meldeordningen og alvorlige hendelser bør virksomhetene få veiledning i mediehåndtering ved alvorlige hendelser, enten fra statsforvalterne eller på annen måte. Når det skjer en alvorlig hendelse skal virksomheten ivareta pasienter, brukere og pårørende, egne ansatte og i enkelte tilfeller håndtere et stort medietrykk. Dette kan være krevende generelt, men særlig for virksomheter som har liten erfaring med alvorlige hendelser. Helse- og omsorgstjenesten bør på en forenklet måte og med én stemme kunne forklare rammene for ordningen på en enkel måte, hva som kan forventes og hvordan det jobbes med læring og forbedring. Åpen og god kommunikasjon bidrar til at folk får tillit til helse- og omsorgstjenesten.

I forslaget til ny meldeordning legges det opp til at administrative reaksjoner kun kan ilegges overfor virksomheten. Administrative reaksjoner overfor helsepersonell kan kun ilegges via andre ordninger og kontaktflater mot tilsynsmyndigheten. Utvalget er opptatt av at dette kommuniseres utad, for å legge til rette for god meldekultur og med dette gode forutsetninger for læring og forbedring. God kommunikasjon om lærings- og forbedringsperspektivet er viktig for å få samfunnets aksept for dempet oppmerksomhet på tilsyn og kontroll.

11.1.5 Læring og forbedring

Utvalget mener at en meldeordning for alvorlige hendelser må innrettes som en sanksjonsfri meldeordning. Med dette mener utvalget at meldinger om alvorlige hendelser ikke i seg selv skal kunne danne grunnlag for å opprette tilsynssak mot helsepersonell. Dette er tilsvarende løsning som den tidligere meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.357

Formålet med å melde alvorlige hendelser skal være å bidra til læring og forbedring både i den enkelte virksomhet og i hele helse- og omsorgssektoren. Ved varsel om alvorlige hendelser som kan kreve tilsynsmessig oppfølging, for eksempel vurdering av administrative reaksjoner, bør Statsforvalteren veilede innmelder om plikt og mulighet til å varsle tilsynsmyndigheten etter andre ordninger.358

Utvalgets forslag til en sanksjonsfri prosess i etterkant av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, er i samsvar med internasjonale anbefalinger fra WHO, EU og OECD. Flere land har organisert forbedringsarbeid etter alvorlige hendelser innenfor sanksjonsfrie rammer, jf. kapittel 9. Utvalgets kunnskapsinnhenting fra Folkehelseinstituttet bekrefter at dette er en fornuftig tilnærming.

Utvalget mener det ikke er foretatt en tilstrekkelig avveining og prioritering mellom ulike hensyn i dagens varselordning. Varselordningens fokusering på enkeltsaker og mulighet for sanksjoner er i liten grad vurdert opp mot meldekultur og læring. Forventningen om at «dette må ikke skje igjen» og forventningen om at «noen må stilles til ansvar» lar seg ikke så lett forene.

Utvalget har foretatt en avveining av hva som bør være hovedsiktemålet med en ordning for alvorlige hendelser: læring og forbedring eller mulighet for ansvarliggjøring av enkeltpersoner. På bakgrunn av at kun om lag 0,5 prosent359 av varslene til Statens helsetilsyn fører til administrativ reaksjon overfor helsepersonell, mener utvalget at det er riktig å gå videre med en meldeordning der det ikke er adgang til å ilegge administrative reaksjoner overfor helsepersonell. Statens helsetilsyns adgang til å bruke administrative pålegg overfor virksomheter ligger imidlertid fast. Pålegg om retting vil for eksempel være aktuelt der en virksomhet drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter og brukere eller på annen måte er uforsvarlig.360

Utvalget erkjenner at en sanksjonsfri meldeordning for helsepersonell kan møte motstand. Forventningen om at «noen må stilles til ansvar» er utbredt. Utvalget viser til at statistikk og erfaringer fra Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons tilsyn og undersøkelser av alvorlige hendelser viser at «vond vilje» fra enkeltpersoner svært sjelden inngår. Derimot skjer alvorlige hendelser når mange ting svikter samtidig eller at systemer, prosedyrer og rutiner ikke er innrettet på en god nok måte. Det kan være tilfeldig hvilken ansatt som er på jobb og utløser en svikt. Det å granske for å plassere ansvar og skyld på enkeltansatte, blir en tilnærming som ikke fører til forbedring. Forbedringsarbeid med systemfokus bør derfor være et grunnleggende fundament i en ny meldeordning for alvorlige hendelser. Utvalget understreker igjen at hendelser som involverer personell som er uegnet i tjenesten skal håndteres av tilsynsmyndigheten gjennom andre etablerte ordninger.

11.2 Anbefaling nr. 2: Virksomhetens ansvar for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser må tydeliggjøres og understøttes i Meldeordningen for alvorlige hendelser

11.2.1 Virksomheten har ansvaret

Virksomhetene har gjennom forsvarlighetskravet361 og krav til systematisk styring362 et klart ansvar for å gjennomgå uønskede hendelser slik at liknende forhold kan forebygges.363 Det er den som har det overordnede ansvaret for virksomheten (øverste leder) som også har det overordnede ansvaret for styringssystemet, og dermed også ansvaret for at uønskede hendelser forebygges, avdekkes og avverges. Utvalget mener at en meldeordning må legge større vekt på virksomhetens ansvar enn på ekstern gjennomgang slik det er i dagens varselordning.

Utvalget mener at virksomhetenes eget ansvar for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser må tydeliggjøres og tilsynsmyndighetens oppgave i meldeordningen må endres fra kontroll og tilsyn ved enkeltsaksbehandling av varsler til å støtte opp om virksomhetenes forebyggings- og forbedringsarbeid. Dette innebærer en ny balanse i oppgavedelingen mellom den enkelte virksomhet og tilsynsmyndigheten innenfor meldeordningen.

Utvalget anser at virksomhetens ansvar etter dagens lovgivning364 er klart regulert, og at det ikke er behov for juridiske endringer i bestemmelsene om ansvarsplassering når det gjelder ansvaret for å følge opp alvorlige hendelser. I utvalgets dialog med berørte parter har det ikke vært tvil om virksomhetens ansvar for de alvorlige hendelsene. Utvalget har imidlertid fanget opp at spørsmålet «Hvem er virksomheten?» ikke like lett lot seg besvare. Ettersom virksomhetsbegrepet er svært sentralt både i dagens varselordning og i den foreslåtte meldeordningen, mener utvalget at det må gis en nærmere definisjon av begrepet «virksomhet» i tilknytning til ordningen. Det må fremgå klart av lov eller forskrift hvordan virksomhetsbegrepet avgrenses. Det må fremgå tydelig om det er det kommunale sykehjemmet eller kommunen som sådan som har ansvaret for å melde, og om det er den private avtaleparten, en avdeling på sykehuset eller sykehusets ledelse som har ansvaret for å melde. Dette kan for eksempel gjøres i veilederen til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring ved at det tas inn konkrete eksempler knyttet til innmelding og oppfølging av alvorlige hendelser. Dette gjelder også når hendelsene skjer som ledd i et pasientforløp som involverer flere virksomheter.365 Det bør gis eksempler knyttet til ulike deler av helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget viderefører standpunktet om at helsepersonell ikke skal pålegges selvstendig meldeplikt i meldeordningen. Bakgrunnen for dette er det grunnleggende utgangspunktet om at det er virksomhetens ansvar å sørge for styringssystemer som legger til rette for og fanger opp tilbakemeldinger fra helsepersonell. Virksomhetens arbeid med god meldekultur er en viktig forutsetning for et velfungerende styringssystem. Helsepersonellets plikt til å gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet ligger fast.366 Utvalget mener den teknologiske løsningen bør gjenspeile at meldeplikten påligger virksomheten.

11.2.2 Melding til Statsforvalteren

Utvalget anbefaler at virksomheten melder alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser til Statsforvalteren så snart virksomheten har fått tilstrekkelig oversikt til å kunne beskrive hendelsen. Når melding skal sendes «snarest mulig», understreker dette at ansvaret først og fremst ligger hos virksomheten. Meldingene fra virksomhetene til statsforvalterne bør sendes i den felles meldeportalen melde.no og samtidig registreres i et nasjonalt register over alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser.367

11.2.3 Rapport til Statsforvalteren

Virksomheten har et særlig ansvar for å legge til rette for kvalitets- og forbedringsarbeid, og må selv sikre nødvendig forbedringskompetanse i virksomheten. Dersom virksomheten ikke har tilgang på dette internt, kan virksomheten for eksempel tilknytte seg andre miljøer som har slik kompetanse.

Utvalget mener det må stilles krav om at virksomheten utarbeider en rapport etter sin gjennomgang av en alvorlig hendelse. Kravet om oversendelse av rapport gjelder kun de alvorlige hendelsene. Nesten-alvorlige hendelser forutsettes fulgt opp gjennom virksomhetens styringssystem. Rapporten skal gi en fremstilling av virksomhetens gjennomgang og forbedringsarbeid i tilknytning til den alvorlige hendelsen, i tråd med virksomhetens eget styringssystem. Omfanget av rapporten må tilpasses virksomhetens størrelse og den konkrete hendelsen. Det vil for eksempel variere om virksomheten bør gjøre en fullstendig hendelsesanalyse eller en forenklet hendelsesgjennomgang.

I veileder bør det utarbeides krav til hva rapportene skal inneholde, for eksempel:

• vurdering eller analyse av årsaken/hovedårsaken til den alvorlige hendelsen
• hvilke tiltak som prøves ut eller skal iverksettes for å hindre at tilsvarende hendelse skjer på nytt, og hvordan disse eventuelt skal evalueres
• hvordan pasienter, brukere og pårørende blir ivaretatt og involvert i gjennomgangen og i etterkant av den alvorlige hendelsen
• hvordan involvert personell blir ivaretatt og involvert i forbindelse med gjennomgangen og i etterkant av den alvorlige hendelsen
• hvordan pasienter, brukere og pårørende er involvert i forbedringsprosessen
• hvordan virksomhetens medarbeidere er involvert i forbedringsprosessen

Formålet med rapporten er lokalt forbedringsarbeid for å forebygge at tilsvarende eller liknende hendelser skjer igjen. Rapportene fra virksomhetene bør også gjennomgås i forbindelse med den årlige gjennomgangen av styringssystemet i virksomheten. 368 Formålet med rapporten er også å danne grunnlag for videreformidling av kunnskap og læring på tvers.

Det vil være naturlig at det fremgår av rapporten om virksomhetene har utført arbeidet sitt i tråd med regelverket og god praksis. Formålet med rapporten er ikke å danne grunnlag for en lovlighetskontroll hos Statsforvalteren. Statsforvalterens hovedoppgave ved mottak av rapport vil være å tilse at virksomhetens styringssystem er innrettet på en hensiktsmessig måte og at virksomheten er i stand til å identifisere og gjennomføre aktuelle forbedringstiltak.

Utvalget mener det ikke er nødvendig å fastsette en frist for oversendelse av rapporten til Statsforvalteren. Det må gjøres en konkret vurdering av den aktuelle hendelsen og graden av hast. Utvalget legger likevel til grunn at slik oversendelse bør skje innen rimelig tid, som hovedregel innen tre måneder av hensyn til de involverte partene, læringsutbyttet som ligger i ferske hendelser og av forebyggingshensyn.

11.2.4 Veiledning og metodestøtte

Siden virksomhetens ansvar for å følge opp hendelsene tydeliggjøres og styrkes i forslaget til ny meldeordning, mener utvalget at behovet for en ekstern gransking reduseres. Veiledning, metodestøtte og gjennomgang av rapporter fra overordnete forvaltningsorganer som bidrar til å se virksomheten i kortene, samt god kommunikasjon om rammene for ordningen, vil etter utvalgets mening være tilstrekkelig til å ivareta tilliten til systemet.

Utvalget mener at Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons ansvar for å undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i den hensikt å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger bør bortfalle. Tilsynsmyndighetens plikt til å gjennomgå enkeltmeldinger i en meldeordning bør derfor avvikles, slik at formålet med å melde alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn og Statsforvalteren er å bidra til at virksomhetene følges opp mer effektivt med veiledning og støtte. Meldingene skal også gi et grunnlag for å identifisere områder for forbedring slik at landsomfattende tilsyn og veiledningsmateriell kan innrettes mer effektivt.

Varselordningen forutsetter i dag at Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon gjør flere av de samme oppgavene som virksomheten selv gjør etter alvorlige hendelser. De parallelle prosessene knyttet til gjennomgang og vurdering av de alvorlige hendelsene forstyrrer hverandre, gir dårlig ressursutnyttelse, og skaper uklarhet rundt betydningen av konklusjonene som foreligger. I tillegg bidrar de eksterne gjennomgangene etter utvalgets syn til å så tvil om betydningen av virksomhetens interne oppfølging. Det gjelder både hos virksomheten selv, som må avvente eksterne konklusjoner selv om de har konkludert internt, og hos samfunnet der de eksterne gjennomgangene gir en forventning om at involvering av noen utenfor virksomheten er nødvendig for å følge opp og lære av uønskede hendelser.

Utvalget mener at en større ansvarliggjøring av virksomheten på systemnivå er et riktig virkemiddel. Grepet er også i tråd med kommunelovens prinsipp369 om oppfølging på lavest mulig nivå.

Utvalget mener at det har skjedd en betydelig utvikling i virksomhetenes vilje og evne til å gjennomgå alvorlige hendelser og jobbe med forbedring. Mangel på evne eller vilje hos virksomheten vil kunne avhjelpes gjennom retten til å melde og gjennom veilednings- og metodestøtte fra Statsforvalteren.370

Pasienter, brukere og pårørendes mulighet til å anmode om tilsyn gjennom bekymringsmelding ligger fast. Utvalget foreslår ingen endringer verken i behandlingen av slike tilsynsklager eller rettighetsklager. I tillegg vil utvalget videreføre en rett til å melde alvorlige hendelser for pasienter, brukere og pårørende.371 se anbefaling nr. 5.

11.3 Anbefaling nr. 3: «Nesten-alvorlige hendelser» inkluderes i Meldeordningen for alvorlige hendelser

11.3.1 Verdifulle nesten-hendelser

Helse- og omsorgstjenesten er en tjeneste med mange typer risikoer: ved menneskelig atferd, systemer, medisinsk utstyr, sykdomsforløp, behandlingsformer og rutiner. I tillegg kommer risiko knyttet til komplekse pasientforløp der pasienter overføres mange ganger, mellom virksomheter og mellom nivåer.

Ofte oppdages menneskelig feil, svakheter i rutiner og prosedyrer, mangelfull kommunikasjon m.m. slik at pasienten ikke påføres noen skade eller ulempe. En nesten-hendelse uttrykker derfor ofte god risikohåndtering fordi en ansatt tar tak i noe vedkommende ser og gjør noe med det. Andre ganger kan det være tilfeldigheter eller flaks som gjør at det går bra.

Utvalget mener det ligger verdifull informasjon i nesten-hendelser til nytte for læring, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Slike hendelser bør fanges opp og på ulike måter følges opp både på virksomhetsnivå og på nasjonalt nivå. For å lykkes med dette er det blant annet behov for at medarbeidere i virksomheten har forbedringskompetanse og at det er etablert en kultur i virksomheten som gjør det trygt for medarbeiderne å si ifra om uønskede hendelser. Arbeid med forbedring og pasientsikkerhetskultur og arbeid med risikofaktorer og nesten-hendelser bør inngå, og inngår også i stor grad, i helsefagutdanningene. 372

Virksomhetens styringssystem skal følge den løpende driften og bør allerede i dag fange opp nesten-hendelser. Virksomhetene har ansvar for nesten-hendelser, blant annet gjennom kravet til å ha oversikt over områder i virksomheten hvor det er risiko for svikt,373 men slike hendelser inngår ikke i dagens varselordning. Utvalget foreslår at virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten får en lovfestet plikt til å melde om de alvorligste nesten-hendelsene: de som kunne ha ført til dødsfall eller svært alvorlig skade. Utvalget har valgt å omtale disse som nesten-alvorlige hendelser. Dette vil gi tilsynsmyndigheten et bedre og bredere grunnlag for å identifisere områder for forbedring.

Forslaget innebærer at nesten-alvorlige hendelser skal meldes på samme måte som alvorlige hendelser, men utvalget anser ikke at det er behov for innsending av en rapport fra virksomheten til statsforvalter etter nesten-hendelser.

Vilkårene i dagens varselordning oppleves i varierende grad som tilstrekkelig klare, og utvalget mener at vilkårene i meldeordningen må gis et tydelig innhold i lov, forskrift og/eller veileder. Utvalget mener at det i utgangspunktet ikke er nødvendig med større justeringer i vilkårene «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker», og «som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at pasient eller bruker skader en annen». Med «nesten-alvorlig hendelse» forstås forhold som kunne ha ført til alvorlig skade eller dødsfall, men der tilfeldigheter bidro til at saken fikk et annet utfall.

11.3.2 Hendelser «som kunne vært unngått».

Utvalget mener begrepet «påregnelig risiko» bør erstattes med «som kunne vært unngått». Utvalget har sett hen til formuleringen i den svenske ordningen der vilkåret er «kunne vært unngått dersom tilstrekkelige tiltak var iverksatt under pasientens kontakt med helsevesenet». Utvalget mener denne terskelen bør legges til grunn også for den norske meldeordningen. Kjernen i vurderingen er om man i ettertid ser at det kunne vært iverksatt tiltak i løpet av pasientforløpet som kunne bidratt til å forebygge den alvorlige hendelsen eller den nesten-alvorlige hendelsen helt eller delvis. Med delvis menes at tiltaket ville bidratt til at utfallet av hendelsen ikke lenger ville kvalifisert til svært alvorlig skade eller dødsfall, selv om utfallet fremdeles er uønsket.

Det nye vilkåret innebærer en fortsatt aksept av at ulike behandlinger, operasjoner og møter med helse- og omsorgstjenesten innebærer risiko, men at meldeordningens oppmerksomhet rettes mot de hendelsene det er mulig å forebygge med rimelige tiltak. Dette betyr ikke at et hvert tenkelig tiltak er tilstrekkelig til å kunne slå fast at hendelsen kunne vært unngått. Det må avgrenses mot tiltak som er rimelige sett i lys av den konkrete hendelsen. Med dette menes at man må se hen til forhold ved den bestemte pasienten og forhold ved virksomheten/pasientforløpet. Utvalget er videre av den oppfatning at det er riktig at vurderingen av hvilke hendelser som «kunne vært unngått» er en faglig vurdering som helse- og omsorgstjenesten står nærmest til å vurdere. Pasienter, brukere og pårørende må møtes med forventningsavklaringer og informasjon både før og eventuelt i etterkant av en alvorlig hendelse.

Begrepet «avoidable events» er en definisjon som er mye brukt internasjonalt i avgrensingen av hvilke hendelser som egner seg for registrering og videre arbeid med uønskede hendelser. Utvalget antar at nytt meldekriterium kan lede frem til andre typer analyser og vurderinger etter alvorlige hendelser. Et vilkår som i større grad fokuserer på læring- og forbedringsarbeid er en viktig forutsetning for å få ønsket utbytte av et nasjonalt register som kan bidra til arbeid med kvalitet og forbedring for helse- og omsorgstjenesten samlet.

11.4 Anbefaling nr. 4: Meldeordningen for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten må utformes med sikte på hensiktsmessig ressursbruk i det samlede systemet

11.4.1 Ny struktur, organisering og innhold

Utvalget anbefaler at meldeordningen for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten utformes med sikte på hensiktsmessig ressursbruk i hele sektoren.

Bruken av statlige virkemidler bør bidra til god ressursutnyttelse og prioriteringer. Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser omfatter flere ulike nivåer og områder innenfor helse- og omsorgstjenesten. En meldeordning bør bidra til involvering av riktige instanser, til rett tid og med en klar ansvars- og oppgavefordeling. En god utforming av meldeordningen vil bidra til bedre ressursbruk innenfor den enkelte virksomhet/etat og for sektoren samlet.

Utvalget anbefaler på denne bakgrunn at det man i dag kjenner som varselordningen, gis en ny struktur, organisering og innhold. Den nye strukturen skal forsterke det ansvaret virksomheten allerede har om å følge opp hendelser i egen virksomhet.374 Styrking av Statsforvalterens veiledningsrolle skal bidra til dette. Styrking av veilederrollen kan muliggjøres ved å flytte oppmerksomheten fra gjennomgang av enkelthendelser og over til metodestøtte for styringssystemer, hendelsesanalyser og forenklede hendelsesgjennomganger i virksomhetene og andre gjennomganger av hendelser. Forslaget til ny meldeordning vil bidra til en vridning av ressursbruk, organisering og ansvarsfordeling, men informasjonen om hendelsene vil fremdeles være tilgjengelig på de ulike nivåene.

Den nye strukturen bør samle virkemidler, verktøy og kompetanse om alvorlige hendelser hos én statlig aktør. Å samle registrering, sortering og behandling av meldinger og rapporter hos én statlig aktør vil bidra til bedre ressursbruk ved at man unngår dobbeltarbeid på flere ledd i prosessen. Felles og samlet tilnærming fra én statlig aktør kan forhindre uklarhet og merarbeid for virksomhetene.

Utvalget anbefaler på denne bakgrunn å samorganisere Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjons kompetanse. På denne måten vil Statens helsetilsyn få tilført tilstrekkelig kompetanse til å være et kompetansesenter for forebygging, avverging og avdekking av alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser.

Statens undersøkelseskommisjon har verdifull kompetanse og erfaring med å bruke alvorlige hendelser som referansehendelser på systemnivå. Statens undersøkelseskommisjon har medarbeidere med kompetanse og erfaring fra flere fagdisipliner, blant annet forbedringsmetodikk, implementeringskunnskap og sikkerhetsfag. Etatens bruk av verktøy som skal sikre system- og læringsperspektiv, er velegnet for undersøkelser som skal kartlegge bakenforliggende årsaker til alvorlige hendelser på overordnet nivå.

Et annet viktig perspektiv som Statens undersøkelseskommisjon bærer med seg er at rapportene gir tilrådninger rettet mot aktører som departement, direktorat, helseforetak, helsetilsyn, fagfelt m.m. Denne måten å jobbe på er viktig for å bygge en sterkere bro mellom læringen fra de alvorlige hendelsene lokalt og implementeringen av denne på nasjonalt nivå. 375 Samordning av kompetanse fra de to etatene vil også bidra til at de i større grad enn i dag kan være en ressurs og støtte for statsforvalterne.

Statens helsetilsyn har på sin side verdifull kompetanse og erfaring med å utvikle og utøve systemtilsyn, for eksempel landsomfattende tilsyn, på bakgrunn av risikovurdering. Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons komplementære kompetanse og erfaringer er helt sentralt i utvalgets forslag til ny meldeordning. Samlet kompetanse vil etter utvalgets vurdering gjøre det mulig å identifisere generell sikkerhetsrisiko i helse- og omsorgstjenesten eller innenfor et fagområde, utover den aktuelle virksomheten der hendelsen fant sted.376

Målet med å samordne kompetansen i de to etatene er at Statens undersøkelseskommisjons erfaring med en sanksjonsfri tilnærming i sine undersøkelser, kan bidra til en vridning i Statens helsetilsyns lange tradisjon for tilsyn der ansvarsplassering og påpeking av feil (lovbrudd) har stått sentralt. Utvalget mener også at det ligger en verdi i å snakke med en statlig stemme utad når det gjelder læring og forbedring etter alvorlige hendelser. Utvalget mener også en samorganisering av kompetanse- og ansvarsområder vil bidra til bedre ressursutnyttelse, tydeligere rolleforståelse og mer tillit til systemet.

Hovedoppgaven etter en samorganisering av kompetanse og ansvarsområder vil være å arbeide med kvalitet, pasientsikkerhet og forbedringsarbeid etter alvorlige hendelser på nasjonalt nivå, samt å implementere (forbedrings)kompetanse og kunnskap om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Sentrale oppgaver vil være å identifisere områder for forbedring, landsomfattende tilsyn, veiledning og utarbeidelse av veiledningsmateriell. Sist, men ikke minst, blir en viktig oppgave å sørge for læring på tvers av virksomheter og nivåer. Det nasjonale registeret er en viktig forutsetning for en slik organisering.

11.4.2 Sterkere linje fra arbeid med alvorlige hendelser til Helsedirektoratets arbeid med å revidere faglige veiledere og anbefalinger

Med forslag til ny meldeordning ønsker utvalget å legge til rette for at Statens helsetilsyn som et nasjonalt kompetansemiljø på alvorlige hendelser har nok ressurser til å bidra til kvalitetsforbedring i hele helse- og omsorgstjenesten.

Det er ønskelig at Statens helsetilsyn sammen med Helsedirektoratet kan bidra til at aktuelle virksomheter blir kjent med risikoområder og områder for forbedring.

Det er videre ønskelig at Statens helsetilsyn kan bidra til kvalitetsforbedring ved evaluering og implementering av forbedringstiltak som har ønsket effekt ut fra alvorlighets-, nytte- og ressurshensyn. Dette bør gjøres i samarbeid med Helsedirektoratet som er normerende myndighet, og har en sentral rolle som faglig rådgiver overfor ulike aktører i helse- og omsorgstjenesten. Det vil også støtte oppunder Helsedirektoratets samfunnsoppdrag om å styrke befolkningens helse gjennom helhetlig og målrettet arbeid på tvers av tjenester, sektorer og forvaltningsnivåer.

Utvalget har også blitt gjort oppmerksom på at det kan skape uklarheter rundt hva som er riktig og god praksis hvis det oppstår motstridende anbefalinger og veiledninger fra statlig hold. For at det ikke skal herske tvil om at det er Helsedirektoratet som er tillagt ansvar for de normerende produktene for helse- og omsorgstjenesten, bør det gis noen retningslinjer om hvordan rapporter og informasjon fra Statens helsetilsyn skal anvendes ute i tjenestene. Utvalget forstår det slik at den typen rapporter og informasjon i dag brukes som et uttrykk for hva som anses som god praksis, og som et supplement til Helsedirektoratets normerende produkter. En slik avklaring er helt sentral å få på plass ettersom rapporter og informasjon fra Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon normalt produseres i et raskere tempo enn normeringer fra Helsedirektoratet. Rapportene og informasjonen kan også danne grunnlag for endringer i normerende produkter.

11.4.3 Læring og forbedring som hovedhensyn

Utvalget mener at systemperspektivet må ivaretas bedre i forbedringsarbeidet.377 Dette vil i større grad sette helse- og omsorgstjenesten i stand til å nyttiggjøre seg læring fra enkelthendelser på nasjonalt nivå og å sikre implementering av læring på tvers av virksomheter og nivåer i tjenesten. Behovet for å «snu alle steiner» i enkeltsaker må til en viss grad vike for den nytteverdien helse- og omsorgstjenesten som helhet har av å bruke ressursene på de hendelsene som gir best læringsutbytte når det gjelder kvalitet og pasientsikkerhet for individet og på systemnivå.

Utvalget gjør oppmerksom på at selv om dette bør være formålet med en meldeordning, vil det fremdeles være mulighet for en mer omfattende gjennomgang av hendelser gjennom andre ordninger og gjennom tilsynsmyndighetens arbeid for øvrig.

11.5 Anbefaling nr. 5: Pasienter, brukere og pårørendes stilling etter alvorlige hendelser styrkes

11.5.1 Rett til å melde

Utvalget mener at retten til å varsle (nå melde) bør videreføres, men med noen justeringer.

Utgangspunktet bør være at pasienter, brukere og pårørende så langt det er mulig anmodes om å henvende seg til virksomheten om hendelsen. Dette vil sikre at virksomheten blir kjent med at pasient, bruker og/eller pårørende mener at det er eller har skjedd noe galt med den helse- og omsorgshjelpen de mottar. Dette vil være en henvendelse om kvalitet og pasientsikkerhet som virksomheten har plikt til å besvare. Virksomheten vil, dersom henvendelsen gir grunnlag for det, måtte vurdere om hendelsen er meldepliktig. Plikten til å besvare henvendelser om kvalitet og pasientsikkerhet strekker seg også lenger enn meldeplikten, og vil bidra til at pasienter, brukere og pårørende kommer i dialog med virksomheten også om hendelser som faller utenfor meldeordningen.

Retten til å melde bør hovedsakelig benyttes der pasienter, brukere og pårørende mener det er nødvendig å forbigå virksomheten. Dette kan være ved tilfeller der man ikke føler seg hørt, tatt på alvor eller tilstrekkelig ivaretatt. Det vil også særlig være aktuelt der det er vanskelig å kontakte virksomheten direkte, for eksempel ved alvorlige hendelser i enkeltmannsforetak.

Meldinger fra pasienter, brukere og pårørende bør på denne bakgrunn rettes til Statsforvalteren. Statsforvalteren vil vurdere om henvendelsen skal følges opp utenfor meldeordningen eller om meldingen skal oversendes til virksomheten for en vurdering av om hendelsen er meldepliktig og for gjennomgang av den alvorlige hendelsen. Statsforvalteren vil i slike tilfeller kunne veilede virksomheten om hvorvidt en hendelse som er meldt inn fra pasienter, brukere og pårørende er meldepliktig. Statsforvalteren bør sørge for god informasjon til pasienter, brukere og pårørende om virksomhetens ansvar i meldeordningen og Statsforvalterens veilednings- og støttefunksjon overfor virksomheten.

Utvalget mener pasienter, brukere og pårørendes rett til å melde må sidestilles med deres rett til å anmode om tilsyn. Det er fornuftig at tilsynsmyndigheten står fritt til å vurdere hvilke henvendelser som skal følges opp og på hvilken måte. Statsforvalteren vil ved mottak av meldinger kunne vurdere om henvendelsen er aktuell for oppfølging i meldeordningen og dermed sendes tilbake til virksomheten for videre oppfølging, eller om henvendelsen i realiteten må anses for å være en anmodning om tilsyn. Sistnevnte vil særlig være aktuelt dersom det fremkommer at det foreligger grenseoverskridende atferd eller rus hos helsepersonell.

11.5.2 Teknologiske løsninger

Meldeportalen melde.no må juridisk og teknisk legge til rette for at personer som ikke selv kan melde, kan bruke sin rett til å melde. For eksempel ved hjelp/bistand fra verge, pasient- og brukerombud, pårørende, via pasient- og brukerorganisasjoner eller ved advokat. Dette vil kunne bidra til at sårbare grupper i større grad kan fanges opp gjennom meldeordningen. Utvalget mener det er et riktig grep å slippe til andre aktører som har viktige bidrag i helse- og omsorgstjenesten og at pasienter, brukere og pårørende kan dra nytte av disse ressursene. Utvalget mener at pasient- og brukerombudene, pasient- og brukerorganisasjoner og andre frivillige aktører er gode eksempler på slike aktører. Dette kan bidra til at flere alvorlige hendelser blir identifisert, de er en viktig støttefunksjon for tjenestemottakerne, og de kan bidra til å avlaste pårørende.

Utvalget mener videre det bør utarbeides bedre teknologiske løsninger som bidrar til god informasjon til pasienter, brukere, pårørende og andre om hvem som er rett adressat for klager og meldinger og hvordan klager og meldinger følges opp. Pasienter, brukere, pårørende og andre privatpersoner må også gis tydelig informasjon om hvordan de skal gå frem hvis de ønsker at enkeltpersonell skal følges opp (tilsynsklage).

11.5.3 Samordning av pasient- og brukerrettigheter for å styrke kvalitet og pasientsikkerhet

Flere veier inn til tilsynsmyndigheten gjør regelverket uoversiktlig og rettighetene mindre tilgjengelige for pasienter, brukere og pårørende. Flere veier inn bidrar også til at forvaltningen må bruke tid og ressurser på å veilede om hva som er rett kontaktflate og ta inn og videresende feilsendte henvendelser. Det er også fare for at uberettigede meldinger fortrenger alvorlige hendelser som har større hastegrad. Retten til å anmode om tilsyn og retten til å melde vil være tilnærmet like når tilsynsmyndigheten ikke lenger har plikt til å behandle alle varsler som enkeltsaker. Hovedforskjellen er at retten til å melde må benyttes der læring og forbedring er formålet, og at rett til å anmode om tilsyn må benyttes der man mener det kan være behov for administrative reaksjoner overfor helsepersonell. Dette er en krevende kommunikasjonsmessig øvelse. På sikt anbefaler utvalget at pasienters og brukeres rettigheter til å kontakte overordnede forvaltningsorganer gjennomgås og samordnes.

Utvalget mener det må utarbeides en kommunikasjonsstrategi som bidrar til god informasjon til pasienter, brukere, pårørende og andre om hvem som er rett adressat for klager og meldinger og hvordan klager og meldinger følges opp. Pasienter, brukere, pårørende og andre privatpersoner må også gis tydelig informasjon om hvordan de skal gå frem hvis de ønsker at enkeltpersonell skal følges opp (tilsynsklage).

Utvalget mener at retten til anmodning om tilsyn er en rettighet som vil bidra til at hendelser som virksomheten ikke har varslet om, vil bli fanget opp av tilsynsmyndigheten. Denne innretningen vil sikre at Statsforvalteren kan prioritere om og hvordan slike henvendelser skal følges opp. Statsforvalter vil i slike tilfeller kunne vurdere å be virksomheten om å melde hendelsen i meldeordningen. Utvalget mener at disse grepene samlet kan bidra til bedre pasientsikkerhet, ved at det blir enklere for tilsynsmyndigheten å identifisere de hendelsene som krever særskilt oppfølging.

Utvalget mener den nye modellen bør få virke i en periode for å bygge opp tilliten til at virksomhetene følger opp alvorlige hendelser på en god måte. Statens helsetilsyn bør bruke tiden til å gjøre adgangen til å anmode om tilsyn og rekkevidden av denne bestemmelsen mer kjent i samfunnet. Dette vil kunne gi et bedre grunnlag for en gjennomgang og samordning på sikt.

11.5.4 Rett til møte og nødvendig oppfølging

Utvalget mener at pasienter og brukeres rett til møte378 bør knyttes til behov for oppfølging og avklaring av hva slags type oppfølging pasienten eller brukeren trenger. Møtet bør gi en avklaring av pasient, bruker og pårørendes behov for oppfølging, videre prosess, utveksling av informasjon og veiledning ved behov for oppfølging fra andre deler av tjenesten.

Utvalget mener også at tidagers fristen i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd bør erstattes med en femdagers frist (virkedager). Dette vil etter utvalgets vurdering bidra til at handlingsrommet for «snarest mulig» innsnevres, noe som vil bidra til mer lik praksis blant virksomhetene. Det vil også bidra til at virksomheten blir raskere kjent med opplysninger fra pasienter, brukere og pårørende som kan ha stor betydning for virksomhetens oppfølging av hendelsen.

En raskere handleplikt er i tråd med utvalgets forslag om at det tidlig bør gis informasjon om videre prosess knyttet til oppfølging, involvering og informasjon, samt at man bør praktisere åpenhet fra første stund. Åpenhet er en nøkkel for god prosess med og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende.

Statsforvalteren skal i sin vurdering av rapporten etterse at pasienter, brukere og pårørende er informert, involvert og fulgt opp på en tilstrekkelig god måte, ikke bare i forbindelse med den alvorlige hendelsen, men også når det gjelder forbedringsarbeidet.379

Helsedirektoratet har i egen veileder380 gitt føringer for når, hvordan og hva slags informasjon som skal gis etter alvorlige hendelser, herunder informasjon om rammene for møter med og oppfølging av pasienter, brukere og pårørende. Utvalget har fått innspill om at det er behov for at den som møter pasient, bruker eller pårørende etter alvorlige hendelser, bør ha fått opplæring i og ha kompetanse i å avholde slike møter. Dette var innspill både fra både pasient- og brukerorganisasjonene og fra yrkesorganisasjonene. Personell som har opplevd den alvorlige hendelsen som en krise skal samtidig ivaretas. Avveiningen mellom nytten/behovet for å møte personellet som var involvert i hendelsen og eventuelle ulemper ved å møte helsepersonell som selv opplever å stå i en krise kan være vanskelig for virksomheten å vurdere. En endring/utvidelse av bestemmelsen om rett til møte vil kreve en revisjon av veilederen. Det bør da også vurderes om det kan gis veiledning om avveiningen mellom behovet for informasjon og ivaretakelse av involvert helsepersonell. Utvalget mener det da samtidig kan være grunn til å vurdere om veilederen kan gjøres bedre kjent i virksomhetene.

11.6 Anbefaling nr. 6: Etablere et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser

Norge mangler en nasjonal oversikt over alle alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Flere vestlige land har etablert nasjonale registre over alvorlige hendelser og risikofaktorer, og utvalget mener at et nasjonalt register vil være et viktig bidrag til å løfte forbedringsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten. Det vil også bidra til harmonisering av hvordan alvorlige hendelser følges opp i forvaltningen.

Utvalget mener at formålet med et register bør være kvalitetsforbedring og forskning. Opplysningene i registeret skal blant annet:

• stimulere til kunnskapsbasert forbedringsarbeid i helse- og omsorgstjenesten, slik at nye, alvorlige hendelser unngås
• muliggjøre analyser og forskning som kan bidra til å avdekke risikofaktorer og risikoområder, samt klarlegge effekten av ulike tiltak og strategier på pasientsikkerheten
• gi helse- og omsorgstjenesten et verktøy i arbeidet med å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser og mekanismer som skaper uønskede hendelser
• gi helse- og omsorgstjenesten data- og analysegrunnlag for å se om iverksatte tiltak faktisk fører til forbedring
• prioritere områder som har stort potensial for gevinster
• gi myndighetene et bedre grunnlag for å avdekke og overvåke områder med behov for forbedring i helse- og omsorgstjenesten
• gi myndighetene et bedre grunnlag for å kunne prioritere tilsyn basert på aggregert kunnskap og analyse
• stimulere til forskning nasjonalt og internasjonalt for å fremme god risikohåndtering i norsk helse- og omsorgstjeneste

Utvalget mener at også virksomheten bør ha adgang til å hente ut data om egen virksomhet.

Det er utvalgets vurdering at et nasjonalt register i første omgang bør omfatte alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser, men at det legges til rette for at registret kan utvides med tanke på rapportering og læring. Hendelser knyttet til pasientforløp der pasienter eller brukere flyttes mellom virksomheter og nivåer skal inngå. På generelt grunnlag må hvilke hendelser som skal meldes, ses i sammenheng med hvilke ressurser som skal aktiveres og nedlegges i et slikt register.

Det er på sikt ønskelig med en type rapporterings- og læringssystem som kan brukes både til forskning og til nasjonalt og lokalt forbedringsarbeid. Dette forutsetter at ikke bare hendelser, men også resultater, analyser og rapporter registreres inn i systemet og at opplysninger kan gis tilbake til innmelder/virksomhet.

Den som har ansvaret for registeret (den dataansvarlige) skal samle inn og klassifisere opplysninger fra virksomheter i helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Klassifiseringen forutsetter nært samarbeid med Statens helsetilsyn som står nærmest til å vurdere hvordan et slikt register bør innrettes for å legge til rette for læring og forbedring i hele helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget har ikke nødvendig kompetanse til å vurdere plassering av et slikt register. I utgangspunktet kunne det vært ideelt om et nasjonalt register ble plassert hos Statens helsetilsyn, men utvalget ser imidlertid at det er enkelte utfordringer blant annet ved at Statens helsetilsyn ikke har erfaring med å drifte denne typen register.

Utvalget viser til at Danmark og Storbritannia har mange års erfaring med nasjonale registre over uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Fra registerløsninger i Norge, har utvalget merket seg Hemovigilanssystemet381 som en mulig overførbar løsning til innmelding av hendelser. Ved etablering av et nasjonalt register bør det vurderes om registeret bør etableres som et lovbestemt helseregister med hjemmel i helseregisterloven § 11 eller som et medisinsk kvalitetsregister. Det bør også ses på behov for å registrere direkte identifiserbare opplysninger slik at opplysningene i registeret kan sammenstilles med andre registre.

Ved etablering av et nasjonalt register må det sikres at allerede innsamlede opplysninger om alvorlige hendelser både fra Statens helsetilsyn og fra Statens undersøkelseskommisjon ikke går tapt.

Statens undersøkelseskommisjon har allerede på eget initiativ etablert registerløsninger/saksbehandlingssystem. Det bør vurderes om denne løsningen kan videreutvikles.

Det er behov for ekstra ressurser dersom det skal etableres et nasjonalt register over alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Utvalget viser til at OECD nylig har pekt på at uten tilstrekkelige ressurser vil ikke et nasjonalt register over uønskede hendelser gi noen effekt. Det finnes i dag store miljøer som har ansvar for helseregistre og kvalitetsregistre, og utvalget har ikke tatt stilling til hvilken organisasjon eller hvilket miljø som best egner seg til å eie og utvikle et slik nasjonalt register.

11.7 Anbefaling nr. 7: Statsforvalteren får en tydeligere veiledningsrolle overfor virksomhetene

Statsforvalternes nærhet til virksomhetene er et godt utgangspunkt for god lokal kjennskap til virksomhetene og en samlet oversikt i regionen. Dette setter Statsforvalteren i en unik posisjon til å støtte virksomhetene og til å videreformidle informasjon til Statens helsetilsyn om utfordringer og positivt forbedringsarbeid i regionen. I utvalgets forslag til ny meldeordning gis Statsforvalteren en nøkkelrolle for arbeid med læring og forbedring i det samlede systemet.

Utvalget mener dette strukturelle grepet vil kunne bidra til at statsforvalterne kan bruke mer tid på å veilede de virksomhetene som har størst behov. Dette er i tråd med inntrykket utvalget har dannet seg om at det er ulik grad av modenhet og profesjonalitet i arbeidet med styringssystem og oppfølging av alvorlige hendelser i virksomhetene.

11.7.1 Veilednings- og metodestøtte

Statsforvalteren vil kunne bistå virksomheten med å vurdere om en hendelse er meldepliktig eller ikke. Dette kan skje enten på oppfordring fra virksomheten eller ved at Statsforvalteren blir kjent med forhold som tilsier at virksomheten bør gjøre en slik vurdering, for eksempel gjennom meldinger fra pasient/bruker/pårørende eller media.

Når Statsforvalteren mottar en melding om at det har skjedd en alvorlig hendelse, vil oppgaven være å følge opp at det oversendes en rapport fra virksomheten. Utvalget mener det ikke er behov for å fastsette noen frist for oversendelse av slik rapport. Det må gjøres en konkret vurdering av den aktuelle hendelsen og graden av hast. Utvalget legger likevel til grunn at slik oversendelse bør skje innen rimelig tid, som hovedregel innen tre måneder av hensyn til de involverte partene, læringsutbyttet som ligger i ferske hendelser og av forebyggingshensyn.382 Statsforvalteren kan imidlertid på vanlig måte sette en frist for oversendelse av rapport ved behov.

Under virksomhetens arbeid med rapporten gis Statsforvalteren en viktig oppgave med å gi metodestøtte ved behov. Dette kan skje på forespørsel fra virksomheten, eller Statsforvalteren kan kontakte virksomheten på eget initiativ. Det siste kan være aktuelt dersom en rapport ikke svarer til forventningene ved gjennomgang av en alvorlig hendelse, eller dersom den første meldingen om at en alvorlig hendelse har skjedd tilsier at det er behov for særlig støtte og/eller bistand i virksomheten. Dette kan være ved omfattende hendelser som involverer flere pasienter og/eller virksomheter, ved elementer som gir saken en særegen karakter av betydning for oppfølgingen, eller dersom Statsforvalteren mottar melding fra en virksomhet med kjente utfordringer og/eller tidligere hendelser.

Dette vil kreve kompetansehevende tiltak både når det gjelder verktøy og metodikk innenfor kvalitetsforbedring hos statsforvalterne. Det bør særlig settes av ressurser hos statsforvalterne til å veilede virksomheter i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og mindre virksomheter i spesialisthelsetjenesten.

11.7.2 Rapporter fra virksomhetene

Det er kun rapporter om alvorlige hendelser som skal oversendes til Statsforvalteren. Nesten-alvorlige hendelser forutsettes fulgt opp internt i virksomhetens styringssystem. Når Statsforvalteren mottar rapporten, skal den gjennomgås med sikte på en vurdering av om virksomhetens styringssystem er tilstrekkelig godt og om det er iverksatt nødvendige tiltak. Utvalget mener at Statsforvalteren skal sørge for at hendelser som er meldt til tilsynsmyndigheten, er utredet i nødvendig utstrekning og at virksomheten har iverksatt de tiltak som kreves for å oppnå god pasient- og brukersikkerhet, slik praksis er i den svenske ordningen.383 Statsforvalteren skal se på hvordan virksomheten planlegger, gjennomfører, evaluerer og korrigerer arbeidet med oppfølging av den alvorlige hendelsen. Det skal fremgå av rapporten om tiltakene allerede er iverksatt eller planlegges iverksatt. Statsforvalteren må vurdere behovet for å innhente informasjon om evaluering av tiltakenes effekt.

Utvalget understreker at det er viktig at virksomhetene gis tilbakemelding på innsendte meldinger og rapporter. Manglende tilbakemelding kan ha negativ effekt på virksomhetens motivasjon for å melde fra om hendelser og gjennomføre kvalitetsmessige gode hendelsesgjennomganger. Dette kan bidra til at evnen til å lære av hendelser blir svekket.

Ved svakheter eller mangler ved rapporten kan Statsforvalteren sende rapporten tilbake til virksomheten for ytterligere redegjørelse og oppfølging. Statsforvalteren skal vurdere om det er behov for nærmere undersøkelser. Ved slike vurderinger bør det ses hen til hovedpremisset for forslaget til ny meldeordning som er at virksomheten har hovedansvaret for gjennomgang og oppfølging av alvorlige hendelser. Statsforvalteren bør derfor være tilbakeholden med å gripe inn i virksomhetens egen gjennomgang.

Dersom virksomheten ikke selv bør gjennomgå og følge opp en alvorlig hendelse skal Statsforvalteren vurdere behovet for veiledning eller annen tilsynsoppfølging, enten på forespørsel fra virksomheten eller på eget initiativ. Dette kan for eksempel være ved inhabilitet (f.eks. i små virksomheter der hvor den ene eller de få som jobber i virksomheten kan være direkte involvert i selve hendelsen) eller fordi disse hendelsene er av en slik karakter og så kompleks at virksomheten ikke alene bør gjennomgå eller følge opp hendelsen. Ved slike tilfeller kan det også være aktuelt at andre virksomheter bistår i gjennomgangen av hendelsen.

Ved alvorlige hendelser i pasientforløp eller med oppfølging flere steder i helse- og omsorgstjenesten skal Statsforvalteren etterse at tiltakene er forankret i alle involverte virksomheter. Det er også viktig å vurdere om det er behov for tiltak på andre nivåer enn nivået der hendelsen har skjedd.

11.7.3 Forholdet mellom Statsforvalteren og overordnede forvaltningsorganer

Statens helsetilsyn skal ha rollen som veileder- og støttefunksjon for statsforvalterne. Dette skal bidra til likebehandling på tvers av regionene og samtidig implementering av god praksis. Det bør legges bedre til rette for veiledning og støtte fra Helsedirektoratet til statsforvalterne om hvordan arbeidet med å støtte virksomhetenes arbeid med pasientsikkerhet og styringssystemer kan innrettes.

Statens helsetilsyn vil ved henvendelse til Statsforvalteren kunne hente ut rapporter på virksomhetsnivå til bruk i det nasjonale arbeidet med læring og forbedring etter alvorlige hendelser. Dette kan være aktuelt der Statens helsetilsyn identifiserer områder med mange meldinger og bør vurdere om dette er områder for forbedring (risikoområder). Det kan også være aktuelt for å vurdere effekten av ulike tiltak for videre implementering på nasjonalt nivå, til bruk i landsomfattende tilsyn eller veiledningsmateriell. Utvalget mener dette vil bidra til at effektive forbedringstiltak i større grad kan spres på tvers i helse- og omsorgstjenesten.

Utvalget mener forslaget til ny struktur av meldeordningen vil frigjøre ressurser slik at Statens helsetilsyn kan iverksette flere større landsomfattende tilsyn på linje med «Sepsis-tilsynet».384

Utvalget vil også anmode om at de samlede ressursene som Statens helsetilsyn, Statens undersøkelseskommisjon og statsforvalterne bruker på implementering av læring etter alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser skal gjennomgås med tanke på å sikre tilstrekkelige ressurser og kompetanse til Statsforvalteren i arbeidet med veiledning- og metodestøtte til virksomhetene. Utvalget mener det ligger til Helse- og omsorgsdepartementet eller Statens helsetilsyn å vurdere behovet for omfordeling av ressurser internt i tilsynsmyndigheten.

11.8 Anbefaling nr. 8: Tydeliggjøre at Meldeordningen for alvorlige hendelser også omfatter overganger i pasientforløp og der flere uønskede hendelser til sammen utgjør en alvorlig hendelse

11.8.1 Overganger i pasientforløp

Det er en kjent problemstilling at overganger mellom nivåer og mellom virksomheter på samme nivå innebærer risiko for uønskede hendelser. I Meld. St. 15 (2017-2018) Leve hele livet omtales overganger i pasientforløp mellom kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenesten slik:

«Det er nedlagt et kontinuerlig arbeid over mange år for å skape helhet og sammenheng i tjenestetilbudet mellom nivåene. Mange tiltak er allerede iverksatt. For eksempel er det inngått samarbeidsavtaler mellom kommunene og helseforetakene, og det er utarbeidet retningslinjer og pasientforløp, også på tvers av behandlingsnivåene. Det er retningslinjer for hva fastlegene skal gjøre i forbindelse med henvisninger til sykehuset, og for hva sykehuset skal gjøre i forbindelse med utskrivning. Det er etablert læringsnettverk i et samarbeid mellom KS og Folkehelseinstituttet for å forbedre overgangene i pasientforløpet. Samtidig viser undersøkelser at det fortsatt er betydelige utfordringer i overgangen mellom tjenestenivåene, særlig knyttet til informasjonsoverføring.»

Det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser bør ha mekanismer for å fange opp hendelser som oppstår i overganger i et pasientforløp. Dette behovet er særlig aktualisert etter utvidelsen av varselordningen i 2019 til å omfatte hele helse- og omsorgstjenesten. Det må etter utvalgets syn fremgå klart at meldeordningen også omfatter alvorlige hendelser som oppstår mellom virksomheter og i pasientforløp, der flere aktører og ulike deler av helse- og omsorgstjenesten har vært involvert. Dette innebærer også fravær av eller forsinket helsehjelp. Et slikt eksempel er der forsinket diagnose medfører en alvorlig hendelse. Når flere virksomheter er involvert, skal plikten til å melde ligge hos den virksomheten som avdekket hendelsen.

Den gjensidige veiledningsplikten385 bør omfatte informasjon fra virksomheten om at en alvorlig hendelse eller nesten-alvorlig hendelse er meldt, hvordan den følges opp og om en virksomhet på annet nivå skal involveres, samt plikt til å videreformidle læring etter slike hendelser. Alternativt bør det fremgå av aktuelle veiledere at plikten også omfatter slikt samarbeid. Videre bør oppfølging av alvorlige hendelser fremgå i samarbeidsavtalene386 mellom kommunene og helseforetakene.

11.8.2 Flere uønskede hendelser utgjør til sammen en alvorlig hendelse

Utvalget mener det bør presiseres at meldeordningen ikke er avgrenset til å gjelde enkelthendelser som utgjør alvorlige hendelser. Meldeordningen bør også omfatte tilfeller der helheten av mindre uønskede hendelser til sammen utgjør en alvorlig hendelse. Dette gjelder for eksempel i situasjoner der et dødsfall anses naturlig gitt forholdene på dødstidspunktet, men der forsinket diagnose og forsinket behandling/ feilbehandling tidligere i forløpet bidrar til alvorlig utfall. Det nye vilkåret «kunne vært unngått» blir sentralt for vurderingen av om slike hendelsesforløp utgjør en alvorlig hendelse. Oppdagelsen av denne formen for alvorlige hendelser stiller særlig krav til oppmerksomhet hos helse- og omsorgstjenesten, og vil trolig best kunne identifiseres av pasienten/brukeren eller pårørende som har et helhetlig bilde av pasientforløpet. Utvalget mener likevel at tiden er moden for å rette særlig oppmerksomhet på slike hendelser.

11.9 Anbefaling nr. 9: Det må legges til rette for bedre melde- og forbedringskultur i hele helse- og omsorgstjenesten

God meldekultur er en forutsetning for å lykkes med å redusere antall alvorlige hendelser og forbedre helse- og omsorgstjenesten. Utvalget anbefaler at staten tar i bruk flere virkemidler for å sørge for hensiktsmessige rammer for å bygge god meldekultur i hele helse- og omsorgstjenesten.

Utvalgets samtaler med involverte aktører viser at kunnskap og kompetanse om forbedringsarbeid i tjenesten er viktig. Utvalget har særlig merket seg innspillet fra Den norske legeforening og Norsk sykepleierforbund om at grunnlaget for god meldekultur starter allerede under utdanning og praksis.

Det finnes i dag krav til forbedringskompetanse i forskrifter for ulike helsefagutdanninger.387 Utvalget anbefaler at arbeid med meldekultur bør inngå og tilpasses disse kravene. For eksempel bør det i alle helsefagutdanningene avsettes tydelig plass til å diskutere studentenes holdninger til egen feilbarlighet, til nødvendige prosesser når en selv eller kollegaer trår feil, og betydningen av god meldekultur for å oppnå fremtidig forbedring.

Utvalget mener økt bruk av statlige styringssignaler og pedagogiske virkemidler fra Helse- og omsorgsdepartementet vil sende et klart signal om viktigheten av god meldekultur og nytten av å lære av uønskede hendelser. Dette kan for eksempel være oppdrag, piloter og signaler i ulike meldingsarbeider.

Et godt eksempel er tiltakene i Nasjonal handlingsplan for pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring 2019-2023, der ett av de fire områdene for å nå målet om å redusere forekomsten av pasientskader er å «øke kompetanse om pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring». Det pekes på konkrete tiltak, som å «[b]ygge kompetanse og kapasitet i tjenestene» og «Identifisere og spre oppdatert kunnskap om pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring».

Videre mener utvalget det er grunn til å tro at virksomheter som selv tar initiativ til å heve sin forbedringskompetanse allerede har oppmerksomhet rettet mot problemstillinger knyttet til kvalitet og pasientsikkerhet. Tilsynsmyndigheten bør i sitt øvrige arbeid være oppmerksom på behov for forbedringskompetanse hos virksomheter som ikke selv tar initiativ til dette.

Økt forbedringskompetanse på tvers av helse- og omsorgstjenesten vil gi et viktig fundament for etablering av god meldekultur i tjenesten.

Kunnskap om effekt av tiltak er viktig for meldekulturen. Helsepersonell som er trygge på at det kan finnes effektive tiltak og løsninger for situasjonene de står overfor, vil oppleve det mer meningsfullt å melde ifra om feil og mangler. Som utvalgets kunnskapsinnhenting viser, mangler det kontrollerte studier på effekt av meldesystemer fordi disse er nesten umulige å gjennomføre. Det å evaluere meldesystemer i stort, er forskjellig fra å måle effekt av målrettede tiltak rettet mot et problemområde, som for eksempel et tilsyn. Det er også krevende å forske på effekten av meldesystemer, men fullt mulig om det er nok ressurser, slik Statens helsetilsyn har vist. Utvalget anbefaler at det prioriteres midler til forskning på disse områdene. Det bør også prioriteres midler til forskning på effekten av tiltak for bedring av pasient- og brukersikkerhet og kvalitet på fagområder der det er kjente risikoområder. Sikkerhet om effekten av tiltak er viktig kunnskap for å ta i bruk de riktige virkemidlene på alle nivåer i helse- og omsorgstjenesten.