5 Rettslig regulering av varselordningene for helse- og omsorgstjenesten
I dette kapitlet gir utvalget en oversikt over den rettslige reguleringen av varselordningene til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon. Kapitlet er strukturert etter virksomhetenes plikt til å varsle og pasienter, brukere og pårørendes rett til å varsle. Det gis en oversikt over Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons plikt til å følge opp varslene, og vilkårene for å varsle blir nærmere omtalt. Avslutningsvis presenteres en oversikt over tilstøtende regelverk blant annet når det gjelder pasienters, brukeres og pårørendes rett til å klage på helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndighetens anledning til å gi administrative reaksjoner.
Lov om statlig styring med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven) § 6: § 6. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. En pasient, bruker eller nærmeste pårørende kan varsle Statens helsetilsyn om hendelser som nevnt i første ledd. Når Statens helsetilsyn mottar varsel etter første eller andre ledd, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i varslene. Kilde: Lovdata.no |
Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7: § 7. Varsel til undersøkelseskommisjonen om alvorlige hendelser En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens undersøkelseskommisjon om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Pasienter, brukere eller nærmeste pårørende kan varsle undersøkelseskommisjonen om hendelser som nevnt i første ledd. Når undersøkelseskommisjonen har mottatt varsel etter første eller andre ledd skal den uten ugrunnet opphold avgjøre om det skal iverksettes undersøkelse. Kilde: Lovdata.no |
5.1 Plikt til å varsle
Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, har plikt til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige hendelser.114 Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse og om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i privat regi.115 Varslingsplikten omfatter et vidt spenn av aktører og gjelder både tjenester i og utenfor institusjon.
Varslingsplikten fremgår av pedagogiske årsaker også ved likelydende bestemmelser i tjenestelovene.116117
«virksomhet»
Varslingsplikten påligger virksomheten, som er ansvarlig for å utvikle rutiner som sikrer at varsel blir sendt.118 «Virksomhet» er ikke nærmere definert eller angitt i lov eller forarbeider til bestemmelsene, men er gitt en noe mindre tilgjengelig definisjon i forarbeidene til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring.119
Varslingsplikten påligger i utgangspunktet ikke hvert enkelt helsepersonell, men vil gjelde enkeltpersoner som driver enkeltpersonforetak.120 Virksomheten er avhengig av informasjon fra personellet for å kunne oppfylle varslingsplikten og må ha rutiner for å ivareta dette.121
«straks»
En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal «straks» varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige hendelser. Med «straks» menes at varselet må sendes snarest, og senest påfølgende dag.122
Begrepet «straks» kom inn i forbindelse med opprettelsen av varselordningen og omleggingen av den tidligere meldeordningen i 2012.123 Det ble ansett som en forutsetning for en fungerende varselordning at hendelsene ble varslet «straks», slik at man gjennom tidlig dialog kunne sikre relevante saksopplysninger og få bedre oversikt over hendelsesforløpet i nær tilknytning til hendelsestidspunktet.124 Det ble innført like frister for varselordningen og den tidligere meldeordningen.
I den tidligere meldeordningen hadde fristen for å melde vært «snarest mulig», som i rundskriv var tolket til en frist på to måneder. Begrunnelse var at virksomheten skulle ha tid til å vurdere, korrigere, forebygge og å avgi uttalelse.125 Fristen for å melde ble endret til «straks» slik at hendelsen ble meldt uavhengig av internt forløp. Bakgrunnen var at tidligere Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, som forvaltet ordningen, ikke skulle kontrollere intern avvikshåndtering, men gi innspill til den, samt at man ønsket å fange opp trender i en tidlig fase, for å kunne vurdere nasjonal varsling.126
5.2 Rett til å varsle
Pasient, bruker eller nærmeste pårørende har rett til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige hendelser.127
Varsler fra pasient, bruker eller nærmeste pårørende om alvorlige hendelser skal vurderes og behandles av Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon på tilsvarende måte som i tilfeller hvor varslene blir sendt fra virksomheter.128
«Nærmeste pårørende» skal ikke benyttes som en streng avvisningsgrunn. Varselets innhold er avgjørende for om det opprettes sak. Det er derfor ikke avgjørende at varsler er «nærmeste pårørende».129
5.3 Oppfølgingen av varslene
5.3.1 Tjenesteyterne
Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten har etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring, plikt til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomhetens aktiviteter. Forskriften utdyper hva plikten innebærer. Alvorlige hendelser skal følges opp gjennom virksomhetens eget styringssystem, slik det er for øvrige uønskede hendelser. Det er den som har det overordnede ansvaret for virksomheten, det vil si øverste leder, som har ansvaret for at virksomheten har etablert et styringssystem.130
Forskriften stiller blant annet krav om å avdekke og ha oversikt over risiko, svikt, uønskede hendelser og forbedringsområder.131 Dersom det skjer en uønsket hendelse, innebærer dette kravet at virksomheten må gjennomgå hendelsen og undersøke hva som er årsaken for å forstå hva som gikk galt. Virksomheten må deretter identifisere og sette i verk risikoreduserende tiltak.132
Alvorlige hendelser utløser særskilte rettigheter overfor pasienter og brukere. Pasient og brukers særskilte rett133 til informasjon ved en alvorlig hendelse skal oppfylles av tjenesteyterne. Retten omfattes av bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andre ledd og av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a første ledd om plikt for helseinstitusjoner og kommuner til å sørge for at det gis slik informasjon som pasienter, brukere og pårørende har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3 tredje ledd.134
Pasient eller bruker skal informeres om skade eller alvorlige komplikasjoner, og om adgangen til å søke erstatning fra NPE, henvende seg til pasient- og brukerombudet og til å anmode om tilsyn. Dersom utfallet av hendelsen er utenfor påregnelig risiko, skal pasient eller bruker få informasjon om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten skal iverksette for at liknende hendelse ikke skjer igjen.
Ved alvorlige hendelser som oppfyller alle vilkårene i varselordningen, skal pasient eller bruker gis tilbud om et møte med helse- og omsorgstjenesten.135 Møtet skal finne sted så snart som mulig etter hendelsen, og senest innen ti dager. Med «så snart som mulig» menes at møtet skal avholdes uten unødig opphold.136 Det skal gjøres en konkret vurdering av hvor raskt møtet skal gjennomføres, blant annet ut fra tilgjengelig informasjon og ivaretakelse av pasient og brukers behov.137 Møtet/møtene skal gi rom for at pasient og bruker kan få informasjon om hendelsesforløp, årsaksforhold, videre oppfølgning m.m. Møtet og hovedinnholdet i møtet skal journalføres.138
Ved dødsfall får nærmeste pårørende tilsvarende rett til informasjon og tilsvarende møte.139
5.3.2 Statens helsetilsyn
Når Statens helsetilsyn mottar et varsel om en alvorlig hendelse, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom det er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.140 Varsler fra varselordningen håndteres deretter på samme måte som øvrige saker i Statens helsetilsyn, med det unntak at det sjelden resulterer i administrativ reaksjon.
Varsler fra virksomheter og fra pasienter, brukere og pårørende skal vurderes på samme måte. Dersom begge har sendt varsel om samme hendelse skal varslene ses i sammenheng.141
5.3.3 Statens undersøkelseskommisjon
Når Statens undersøkelseskommisjon mottar et varsel om en alvorlig hendelse, skal den uten ugrunnet opphold avgjøre om det skal iverksettes undersøkelse.142 Hovedregelen er at undersøkelseskommisjonen selv avgjør hvilke alvorlige hendelser eller alvorlige forhold som skal undersøkes, tidspunktet for og omfanget av undersøkelsen og hvordan den skal gjennomføres.143
Begrepet «uten ugrunnet opphold» er skjønnsmessig og er derfor avhengig av omstendighetene rundt hendelsen. Departementet har lagt til grunn at undersøkelseskommisjonen skal innta en aktiv rolle på et tidlig tidspunkt. Dette innebærer at vurderingen skal gjennomføres med en gang, med mindre det er en saklig grunn til å vente med avgjørelsen.144
Varsler fra varselordningen går deretter inn i Statens undersøkelseskommisjons ordinære arbeid med undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold.
Når undersøkelseskommisjonen har undersøkt en alvorlig hendelse, skal den utarbeide en rapport om hendelsen145. Dersom en undersøkelse avsluttes uten rapport, skal undersøkelsene dokumenteres på en annen hensiktsmessig måte.
5.4 Vilkårene for å varsle
«dødsfall eller svært alvorlig skade»
Varselordningen omfatter bare hendelser med svært alvorlig utfall. Den omfatter ikke nesten-hendelser selv om de kunne ha fått et tilsvarende alvorlig resultat.146
Varselordningene omfatter både dødsfall og svært alvorlig skade. 1. juli 2019 ble begrepet «betydelig skade» erstattet av «svært alvorlig skade». Denne språklige endringen endret ikke alvorlighetsgraden eller hvilke typer hendelser som skal varsles.147 «Svært alvorlig skade» er i liten grad omtalt i forarbeidene. Den tidligere meldeordningen brukte begrepet «betydelig personskade» og «betydelig skade m.v.». Disse begrepene er omtalt i de tidligere rundskrivene til meldeordningen (I-54-2000 og IS-1997). På bakgrunn av dokumentasjon og rettskilder som foreligger om begrepet, mener utvalget at «svært alvorlig skade» må tolkes på følgende måte:
Med «svært alvorlig skade» menes at skaden er av en slik karakter at den vil få vesentlige konsekvenser for pasienten eller brukerens sykdomsforløp eller livsutfoldelse. Det må gjøres en konkret og helhetlig vurdering i hvert enkelt tilfelle. I vurderingen skal det blant annet legges vekt på forhold som sykdomsutvikling, varighet, psykisk og fysisk påkjenning, forlenget sykdomsforløp, komplikasjoner, behov for rehabilitering og invaliditet. Pasientens egen vurdering av konsekvensene er en sentral del av vurderingen.
«på pasient eller bruker»
Det er kun skader på pasient eller bruker som skal varsles. Dette innebærer at skader på materiell, ansatte eller besøkende ikke skal varsles.
«uventet ut fra påregnelig risiko»
Vilkåret «uventet ut fra påregnelig risiko» kom inn i lovgivningen ved opprettelsen av varselordningen i 2012 uten noen nærmere definisjon.
Departementet har senere uttalt om dette begrepet:
«Det at pasienter dør på sykehus, eller ikke blir helt friske, er en naturlig del av livet og en sykehushverdag. Det å bli behandlet for alvorlig sykdom vil alltid innebære en viss risiko og risikoen vil variere. […] Det er viktig å skille mellom hendelser som kunne vært unngått og hendelser som er innenfor «påregnelig risiko.» […] Bestemmelsen skal omhandle skader og dødsfall i helse- og omsorgstjenesten, utover slike som er påregnelige ut ifra pasientens tilstand og den risiko som følger av nødvendige undersøkelser eller behandling.»148
«som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen»
Vilkåret er et rent objektivt kriterium og stiller ikke krav til enkeltpersoners vilje, materielle og tekniske forhold eller systemet som sådan.
Vilkåret om tjenesteytelsen stiller krav til årsakssammenheng mellom utfallet og den helse- og omsorgshjelpen pasienten eller brukeren har mottatt, eller fraværet av slik helse- og omsorgshjelp. Begrepet er i liten grad omtalt i forarbeidene. Under den tidligere meldeordningen ble vurderingen av årsakssammenheng blant annet sett i sammenheng med behandlingen, om det var en kjent eller ukjent komplikasjon, nærhet i tid og hyppighet av skadetype.149
Vilkåret «ved at pasient eller bruker skader en annen» var en språklig endring og en presisering av gjeldende rett. Den endret ikke alvorlighetsgraden av hendelsen eller hvilke hendelser som skulle varsles.150
Helhetsvurdering
Det skal gjøres en skjønnsmessig helhetsvurdering av om hendelsen er varslingspliktig. Sentrale momenter i vurderinger er om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på systemnivå og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks.151
5.5 Tilstøtende regelverk
5.5.1 Rettighetsklager og tilsynsklager
Pasient og bruker har rett til å klage til Statsforvalteren.152 Klage på helse- og omsorgstjenester kalles rettighetsklager. Rettighetsklager er en rett til å klage dersom man mener en rettighet etter pasient- og brukerrettighetsloven ikke er oppfylt, for eksempel at man ikke har fått den hjelpen man har krav på. Klagen sendes til den som har truffet enkeltvedtaket eller avgjørelsen. Begrunnelsen er at den som tidligere har behandlet saken, skal forberede klagebehandlingen og gis anledning til å omgjøre vedtaket eller avgjørelsen.153
Pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 om anmodning om tilsyn gir pasienter og brukere rett til å be tilsynsmyndigheten om en vurdering av mulig pliktbrudd (tilsynsklager). Bestemmelsen omhandler både mulig pliktbrudd begått av enkeltpersonell (individ) og/eller virksomhet (system), og det stilles ingen krav til at det foreligger skader eller en viss alvorlighet knyttet til det mulige pliktbruddet.154
Tilsynsklager er en rett til å be om at tilsynsmyndigheten undersøker om helse- og omsorgstjenesten har brutt noen plikter etter annen helse- og omsorgslovgivning, for eksempel klager på helsepersonells yrkesutøvelse, taushetsplikt, dokumentasjonsplikt eller andre systemfeil som for eksempel uforsvarlig eller uegnet organisering.155 Det er klagers formål med henvendelsen som er avgjørende for om det er en rettighetsklage eller en tilsynsklage.156
Tilsynsklager sendes direkte til Statsforvalteren for behandling. Statsforvalteren skal i enkelte tilfeller også oversende tilsynsklager til virksomheten/helsepersonellet for oppfølging dersom de er nærmest til å besvare henvendelsen.157
En rettighetsklage vil som hovedregel avsluttes med et enkeltvedtak som får betydning for den enkeltes rettighet. For tilsynsklager er det kun krav om at innsender blir orientert om hvordan tilsynsmyndigheten har fulgt opp henvendelsen.
Ved innføring av varslingsretten viste departementet til at det strengt tatt ikke var nødvendig å lovregulere en rett for pasienter, brukere og pårørende til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser. Departementet begrunnet dette med at regelverket ikke var til hinder for at pasienter, brukere og pårørende kunne kontakte Statens helsetilsyn ved alvorlige hendelser, og at det allerede forelå en rett til å anmode om vurdering av mulige pliktbrudd. En rett for pasienter, brukere og pårørende ville likevel gi tilsynsmyndigheten et viktig signal om pasientperspektivet i regelverket. 158 Den nye varslingsretten tilførte således ingen rettslig merverdi utover eksisterende lovverk.
Frem til 2021 måtte Statsforvalteren (tidligere Fylkesmannen) vurdere alle fremsatte anmodninger om tilsyn, med mindre anmodningen var åpenbart grunnløs.159 I 2021 ble bestemmelsen moderert ved at Statsforvalteren fikk frihet til å prioritere hvilke henvendelser som skal følges opp med tilsyn, og på hvilken måte. Endringen skulle bidra til en mer hensiktsmessig oppfølging og bruk av ressurser i tråd med formålene med et statlig tilsyn.160
5.5.2 Pasient og brukers rett til informasjon
Pasienter og brukere som blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, har en særskilt rett til informasjon. Terskelen for den generelle informasjonsretten er lavere enn for hendelser som er omfattet av varselordningen, der det kreves «svært alvorlig skade eller dødsfall».
Retten til tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten snarest mulig og senest innen ti dager aktualiseres på samme inngangsvilkår som varselordningen. Formålet med et møte er å bidra til mer åpenhet og tillit, gi nødvendig informasjon og svare på spørsmål knyttet til hendelsen og videre oppfølging.161 Departementet uttaler om vurderingen av fristen at: «Det avgjørende er at møtet avholdes raskt etter hendelsen, men ikke så tidlig at møtet ikke blir formålstjenlig.»162
Retten til innsyn i saksdokumenter og til å uttale seg ved anmodning om tilsyn gjelder tilsvarende når Statens helsetilsyn behandler varsler.163
5.5.3 Administrative reaksjoner
Tilsynsmyndigheten ved Statens helsetilsyn og Statsforvalteren har mulighet til å ilegge administrative reaksjoner overfor virksomheter og personell som yter helse- og omsorgstjenester, dersom de bryter lovpålagte plikter.
Administrative reaksjoner fra tilsynsmyndigheten er ikke straff selv om det kan oppleves slik for den som rammes av reaksjonene. Formålet med administrative reaksjoner er å sette virksomhetene og helsepersonellet i stand til å justere praksis som ikke er forsvarlig eller i samsvar med andre lovkrav. Det handler om å sørge for at tjenestemottakerne mottar forsvarlige tjenester, og at befolkningen kan ha tillit til at myndigheten kan gripe inn ved risiko for uønskede og alvorlige hendelser.
Blant tilsynsmyndighetens virkemidler er bruk av faglige pålegg og endringer/begrensninger i autorisasjon overfor helsepersonell og å gi pålegg om retting, stenging og oppfølging av faglige pålegg overfor virksomheter.
Pliktbrudd påpekes i et mindretall av sakene som statsforvalterne behandler.164
5.5.4 Andre melde- og varslingsplikter
Det finnes en rekke andre melde- og varslingsplikter. Utvalget har ikke sett behov for å gi en nærmere omtale av andre melde- og varslingsplikter. Flere av meldeordningene er samlet på melde.no.