7 Erfaringer fra den nasjonale håndteringen av 2009-pandemien

Håndteringen av influensapandemien i 2009 involverte en rekke etater og myndigheter på sentralt, regionalt (fylkeskommunalt) og lokalt (kommunalt) nivå. Håndteringen ble gjenstand for både kritikk og ros i den offentlige debatten. For å trekke lærdommer til forbedring av beredskapen ble de mest involverte etater bedt om å gjennomgå sitt arbeid med pandemien. Flere av etatene har utgitt egne evalueringsrapporter. I tillegg fikk Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) i oppdrag «å samordne en gjennomgang av den nasjonale håndteringen av pandemien».

DSBs rapport1 er hovedgrunnlaget for dette kapitlet, men også hovedfunnene fra andre nasjonale og internasjonale rapporter er tatt inn.

7.1 Overvåking og rapportering – internasjonalt og nasjonalt

WHO spiller en sentral rolle i å overvåke den helsemessige og epidemiologiske situasjonen i verden. Det internasjonale helsereglementet (IHR 2005) utgjør det formelle grunnlaget for dette arbeidet. Reglementet pålegger landene å varsle WHO om utbrudd av influensa, som så etter fastsatte rutiner varsler videre til landene. Informasjonen fra WHO var derfor av stor betydning for Norges situasjonsforståelse i en tidlig fase av pandemien og la et viktig grunnlag for selve krisehåndteringen.

WHO utarbeidet hyppige situasjonsrapporter (Situations Updates) under hele pandemien, som gjorde rede for situasjonen i ulike deler av verden. Den første rapporten kom 24. april og fram til nyttår 2009-2010 kom det i alt 81 slike rapporter. Rapportene – sammen med møtereferater – ga et bilde av situasjonen, særlig med hensyn til smittespredningen.

EUs smittevernbyrå (ECDC) overvåker og gir råd om den epidemiologiske situasjonen i EØS-området. ECDC utarbeidet risikovurderinger som ble sendt medlemslandene (herunder EØS-landene) og gjort tilgjengelig på internett under pandemien. Den første risikovurderingen kom allerede 30. april, og siden kom det nye vurderinger ca. en gang pr. måned (to i mai) fram til årsskiftet 2009/2010. ECDC ga også ut en rekke situasjonsrapporter og vitenskapelige råd.

Rapporter, informasjon og råd fra WHO, ECDC og også fra CDC i USA var de viktigste kildene til kunnskap om den nye influensaen for norske myndigheter, særlig i den innledende fasen av pandemien. Etter hvert ble dette supplert med en rekke vitenskapelige artikler i ulike tidsskrifter.

Folkehelseinstituttet etablerte sitt eget apparat for overvåking av pandemien i Norge og rapporterte samtidig om utviklingen nasjonalt til WHO og ECDC. Rapporteringsplikt for helsepersonell av tilfeller eller mistenkte tilfeller av sykdommen inntrådte i henhold til IHR-forskriftens § 4 automatisk, da WHO 25. april erklærte utbruddet som «en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse». Denne innrapporteringen var et viktig grunnlag for nasjonale helsemyndigheters oversikt over situasjonen i pandemiens innledende fase.

De ulike overvåkingstiltakene er nærmere beskrevet i avsnitt 4.2. I tillegg nevnes Folkehelse-instituttets nasjonale referanselaboratorium som mottok prøver fra laboratorier over hele landet. Fra 6. mai fantes en spesifikk test for det nye viruset, som etter kvalitetssikring ble distribuert til andre laboratorier i Norge i slutten av mai for på den måten å bidra til en avlastning av referanselaboratoriet.

Folkehelseinstituttet mener selv at overvåkingen av det nye viruset var meget god og oppfylte forventningene til nasjonale myndigheter, ECDC og WHO. Metodene og omfanget var adekvate og fleksibiliteten stor. Kapasiteten var imidlertid under press, og det var liten mulighet for å hente inn mer kompetent personell. Dette hindret en raskere utvidelse av overvåkingen, særlig med tanke på å påvise antistoffer hos mistenkte.

Folkehelseinstituttet mener at det systemet som var etablert for overvåkingen av sykdom og død under pandemien, ga et bra bilde av situasjonen for landet som helhet. Til tross for manglende planlegging og manglende juridiske hjemler lyktes det å etablere systemer for overvåking av pasienter i intensivavdelinger (Norsk pandemi intensivregister (NOPIR)). Erfaringene fra etableringen av NOPIR var imidlertid at det er krevende både for helsemyndighetene og for Datatilsynet å etablere et behandlingsgrunnlag, og at dagens krav i helseregisterloven § 5 om konsesjon fra Datatilsynet er uhensiktsmessig i en akutt smittevernsituasjon.

DSB mener at overvåkingen av influensaliknende sykdom, basert på ukemeldinger fra 201 legekontorer (se avsnitt 4.2), hadde for grov geografisk inndeling og for stort etterslep. Fylkene og kommunene fikk derfor, slik DSB så det, ikke god nok informasjon om situasjonen i eget område. Starten av hovedbølgen i oktober ble oppdaget minst en uke for sent. Da laboratoriene av kapasitetshensyn måtte be om at legene begrenset innsending av prøver, mistet man også en støtte til tolkning av resultatene. Dermed ble en bølge av innmeldinger på sensommeren mistolket som en influensabølge, mens den i hovedsak besto av forkjølelse.

7.2 Risikovurderinger og planleggingsscenarioer

Myndighetenes handlinger under pandemien må vurderes i lys av den kunnskapen man hadde eller burde ha hatt på de tidspunkter avgjørelser skulle tas. Vurderingene av risiko og usikkerhet vil stå sentralt.

En gjennomgang av de risikovurderinger som ble foretatt, viser følgende: WHO hadde stor oppmerksomhet rundt usikkerheten i situasjonen, spesielt knyttet til mulighetene for at viruset skulle endre seg og medføre en forverring av sykdomsbildet. Først ved erklæringen av fase 6 i juni 2009 gikk WHO offisielt ut med en vurdering av pandemiens alvorlighetsgrad – uttrykket som ble brukt var «moderat». ECDC betegnet pandemien som mild på et tidligere tidspunkt, men pekte også på usikkerhet både knyttet til hvordan den ville ramme spesielt utsatte grupper og med hensyn til mulige endringer i virusets egenskaper. Folkehelseinstituttet var svært tidlig ute med å karakterisere influensaen som mild med lav letalitet (dødelighet blant de som ble syke).

DSB slår fast at en gjennomgang av Folkehelseinstituttets risikovurderinger av hvordan epidemien ville utvikle seg i Norge, i stor grad viste seg å stemme overens med det som ble den faktiske utviklingen. Folkehelseinstituttet rapporterte som nevnt tidligere allerede 27. april at pandemien mest sannsynlig ville bli «mild med lav letalitet». Etter hvert som det kom mer informasjon fra Nord-Amerika, ble dette inntrykket styrket. Folkehelseinstituttet var også tidlig ute med å framheve at en del personer over 65 år så ut til å være immune mot det nye viruset. Denne immuniteten var en vesentlig årsak til at den nye influensaen fikk et så mildt forløp med hensyn til alvorlighet og antall dødsfall – særlig blant eldre personer.

Det var ikke helt sammenfall i risikovurderingene fra Folkehelseinstituttet på den ene siden og fra WHO og ECDC på den andre. WHO og ECDC skal forholde seg til mange forskjellige land med svært ulik standard på helsetjenester og beredskapsarbeid. For begge disse organisasjonene var det viktig å formidle risiko på en slik måte at utbruddet ble tatt på alvor av alle medlemslandene og at mulige konsekvenser av utbruddet ikke ble undervurdert.

Risiko- og usikkerhetsvurderingene var viktige for den overordnede håndteringen av situasjonen nasjonalt, særlig i den innledende fasen. For å kunne dimensjonere innsatsen både i helsetjenesten og i samfunnet for øvrig var det nødvendig å ha et planscenario som kunne legges til grunn. Det ble vurdert slik at dette ikke kunne være det mest sannsynlige scenarioet, men derimot et som tok høyde for en tenkelig forverring av det aktuelle sykdomsbildet.

Pandemiplanens verstefallsscenario, som tar utgangspunkt i en sykdomsutvikling omtrent på nivå med Spanskesyken i 1918, ble lagt til grunn for planleggingen fra starten av. Ved utbruddet i slutten av april var arbeidet med to veiledere i pandemiplanlegging – for henholdsvis kommune- og spesialisthelsetjenesten – i ferd med å sluttføres, og Helsedirektoratet besluttet å sende dem ut slik de forelå allerede 28. april. Veilederne tok utgangspunkt i Pandemiplanen som opererte både med et verstefallsscenario og «et mest sannsynlig» scenario.

Etter hvert ble det klart at sannsynligheten for at verstefallsscenarioet fra Pandemiplanen skulle inntreffe – i alle fall i første omgang -, var så vidt liten at det ikke ga mening å planlegge videre for en slik situasjon. Folkehelseinstituttets rapport med et nytt planleggingsscenario – basert på det en antok kunne være et rimelig verstefallsscenario – forelå 29. juni. Dette ble nærmere utdypet i en rapport 14. august. Planscenarioet ble revidert gjennom en ny rapport 3. september.

DSB gir i sin gjennomgang uttrykk for at planleggingsscenarioene var et godt og viktig tiltak, blant annet fordi de konkretiserte hva særlig spesialisthelsetjenesten måtte forberede seg på å håndtere. DSB sier videre at ved en framtidig pandemi bør slike planscenarioer komme tidligere og justeres oftere.

Helsedirektoratets råd til helsetjenesten om dimensjonering av innsatsen ble basert på disse scenarioene fra Folkehelseinstituttet. Helsedirektoratet valgte i starten å følge Pandemiplanens verstefallsscenario, som opererte med mellom 5 000 og 13 000 døde. Begge scenarioene ble formidlet fra Helsedirektoratet til helsetjenesten som grunnlag for dimensjonering av særlig behov for plasser i sykehus og intensivavdelinger. Folkehelseinstituttet publiserte en «pandemikalkulator» som kommuner og sykehus kunne bruke til å lage et planscenario for sitt område.

DSB mener at vurdert i ettertid kan det stilles spørsmål ved om andelen syke som ville ha behov for sykehusbehandling – og endog intensivbehandling i sykehus – ble vurdert for høyt av Folkehelseinstituttet, og at det i for liten grad ble tatt hensyn til erfaringene fra Australia og New Zealand, som da var ferdig med sin hovedbølge. På det tidspunktet var det vel kjent at en stor risikogruppe for influensa – personer over 65 år – i liten grad hadde blitt rammet av sykdommen. I planen ble dermed store ressurser bundet opp for behandling i sykehusene. Helsedirektoratet mener også at disse planforutsetningene burde ha vært justert ned mer. Folkehelseinstituttet mener også i ettertid at dette scenarioet nok var for høyt, selv om andre land omtrent samtidig publiserte scenarioer med ennå større utfordringer for helsetjenesten, blant annet Storbritannia.

7.3 Grensetiltak/reisetiltak («første forsvarslinje»)

IHR-forskriften inneholder utfyllende bestemmelser for gjennomføringen av det internasjonale helsereglementet i Norge, og har bestemmelser som gir myndighetene adgang til å innføre tiltak som kan forhindre og eller begrense smitte til landet, se nærmere orientering om dette regelverket og om forutsetningene for å innføre begrensninger i handel (transport av varer) og reisevirksomhet mellom land i avsnitt 4.12.

Det ble tidlig klart at det nye viruset var så smittsomt og spredte seg så raskt fra land til land at det ville være en umulig oppgave å stoppe viruset ved grensene. Folkehelseinstituttet ga allerede 26. april råd om at tiltak som stenging av grensene, screening av ankommende passasjerer eller andre grensetiltak ikke burde innføres, fordi det ikke ville være mulig å holde viruset borte fra landet og at de aktuelle tiltakene ville koste mye, samtidig som de ville ha liten virkning på utviklingen av influensaen. Dette rådet ble fulgt gjennom hele pandemien og skilte Norge fra mange andre europeiske land. Reisende ble imidlertid gjennom ulike kommunikasjonstiltak oppfordret til å kontakte helsetjenesten ved symptomer på influensa. Det ble heller ikke innført restriksjoner på reising innenlands eller utenlands utover at syke personer ble oppfordret til å holde seg hjemme.

Et sentralt element i den overordnede strategien ble dermed å forsøke å begrense og forsinke smittespredningen i landet ved hjelp av innenlandske smitteverntiltak, inntil vaksinene mot influensaen kunne leveres, se avsnitt 7.10. Denne overordnede smittevernstrategien var beskrevet i detalj i vedlegg til Pandemiplanen.

Vurderingene i ettertid konkluderer med at det var riktig ikke å forsøke å stenge grensene eller innføre reiserestriksjoner.

7.4 Aktivitetsbegrensinger i samfunnet («andre forsvarslinje»)

Tidlig i mai ga Folkehelseinstituttet en vurdering av om skoler og barnehager burde stenges i et forsøk på å begrense smittespredningen. Tanken bak et slikt tiltak er at ettersom symptomene på influensa var så uspesifikke og kanskje milde, ville det til enhver tid i befolkningen finnes mange smittekilder som ikke visste at de var smitteførende. Dersom en reduserte kontakthyppigheten totalt i samfunnet, ville en dermed også redusere hyppigheten av kontakter mellom smittekilder og smittemottakelige. Vurderingen førte imidlertid til at for eksempel stengning av barnehager og skoler kunne bli mer kostbart for samfunnet og skape unødvendig bekymring i befolkningen enn de forventede fordelene ved redusert eller forsinket spredning, særlig fordi sykdommen allerede i en tidlig fase ble karakterisert som mild. Det ble heller ikke gitt råd om andre stengninger eller aktivitetsbegrensninger i samfunnet.

Denne vurderingen var i samsvar med drøftingen av aktivitetsbegrensninger (såkalt social distancing) som smitteverntiltak i Pandemiplanen. Den konkluderer med å fraråde aktivitets-begrensninger for hele eller deler av befolkningen på bakgrunn av avveiningen mellom en usikker nytte på den ene siden og «kostnadene, de sosiale konsekvensene og muligens den psykologiske skremselseffekten» på den andre siden.

Evalueringen fra DSB kommenterer ikke de vurderingene som her ble gjort spesielt, men den generelle vurderingen i ettertid er at det var riktig ikke å innføre omfattende aktivitetsbegrensninger i samfunnet, slik regelverket gir muligheter for å gjøre.

7.5 Kommunikasjon – til helsetjenesten og befolkningen

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har som ledd i sin evaluering gjennomført spørreundersøkelse til landets fylkesmenn, de regionale helseforetakene og til kommunene om hvordan de opplevde kommunikasjonen med og fra sentrale helsemyndigheter under pandemien. Alle fylkesmannsembeter og 314 av 430 kommuner besvarte spørreskjemaene.

Åtte fylkesmenn svarte at de opplevde at dialogen «i stor grad» var samordnet fra de sentrale helsemyndigheter, mens ti av fylkesmennene opplevde at denne dialogen «i noen grad» var samordnet. Flere av fylkesmennene framhevet de jevnlige telefonmøtene mellom fylkesmennene og Helsedirektoratet som både effektive, nyttige, informative og avklarende med hensyn til situasjonsforståelsen. I tillegg svarte et klart flertall at de underveis fikk rask og god avklaring på direkte spørsmål til Helsedirektoratet.

Fylkesmennene var ikke like fornøyd med kommunikasjonen med Folkehelseinstituttet og har spesielt nevnt at Folkehelseinstituttet i stor grad hadde en direkte kommunikasjon med kommunene gjennom kommunelegene og utenom fylkeslegene. Flere av fylkeslegene mente at de også i større grad kunne vært brukt til å samle og videreformidle informasjon mellom Folkehelseinstituttet og kommunene.

Fylkesmennene har ulik vurdering av rapporteringen fra kommunene. Flere av dem nevner sen eller manglende rapportering fra kommunene, og at de brukte mye ressurser på innhenting og purring på rapporter fra fylkets kommuner. Kommunene selv var imidlertid mer tilfreds enn fylkesmennene med egen rapportering, men sier samtidig at de opplevde kravet til rapportering som krevende og at hyppigheten på rapporteringen kunne ha vært redusert.

Fra kommunenes side var det viktig at informasjon fra nasjonale og regionale myndigheter både var enhetlig, konsis og brukervennlig for at befolkningen som sluttbrukere av den lett skulle kunne gjøre seg nytte av den. I den konkrete undersøkelsen svarte 50 prosent av kommunene ja på spørsmålet om de hadde fått tilstrekkelig og god nok informasjon, 30 prosent svarte både ja og nei og 20 prosent svarte nei. Små kommuner var mer tilfreds enn store kommuner med denne delen av pandemihåndteringen. I spørreundersøkelsen og under samtaler i utvalgte kommuner kom det fram at informasjon fra nasjonale helsemyndigheter til kommunene var noe dårlig koordinert og strukturert og at kommunene kunne motta samme informasjon fra flere kanaler.

Tilbakemeldingen fra de regionale helseforetakene om samordnet informasjon er også forskjellig – noen mener dette i stor grad var godt samordnet, andre mente informasjonen kunne vært bedre samordnet. Noen regionale helseforetak mente at rolledelingen mellom institutt og direktorat kunne vært bedre avklart. RHF-ene mente videre at dialogen med helseforetakene i regionen som svært god. Til tross for ressurskrevende rapporteringer ble det etablert velfungerende og omforente rutiner mellom RHF-ene og helseforetakene. Alle fire RHF-ene mente at samarbeidet mellom spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten i regionen var ganske godt – flere helseforetak og kommuner etablerte gjensidige informasjonskanaler og deltok på hverandres statusmøter, der man blant annet diskuterte smitteverntiltak, behandling av smittede og vaksinering.

Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet samarbeidet nært om kommunikasjon med publikum under pandemien, inkludert drift av nettstedet pandemi.no. I samtaler med kommunene kom det fram at mange av dem brukte pandemi.no aktivt under håndteringen av pandemien ved at informasjonen ble lagt direkte ut på kommunenes egne nettsider eller direkte linket til nettstedet. Slik sett ble pandemi.no også en viktig informasjonskilde for kommunenes innbyggere og var i mange sammenhenger ressursbesparende for kommunene, ved at mye informasjon var tilrettelagt for videreformidling.

DSB mener at helsemyndighetene var godt forberedt, at kommunikasjonsinnsatsen var svært god, at Pandemiplanen ble etterlevd og at utfordringene ble møtt på en proaktiv måte. Befolkningen fikk, etter DSBs vurdering, informasjon som var konsistent og troverdig. Myndighetene fikk aksept for tiltakene, og publikum beholdt tilliten til myndighetene, bortsett fra kritikk mot at myndighetene overdrev faren.

DSB mener at den første pressekonferansen om det nye influensaviruset 27. april markerte en uheldig start, som siden preget folks oppfatning av myndighetenes risikovurdering. DSB peker på at verstefallsscenarioet i Pandemiplanen («13 000 dødsfall») fikk altfor stor plass på pressekonferansen, og at konferansen kom til å dreie seg mer om pandemier generelt enn om den aktuelle situasjonen. Folkehelseinstituttets korte vurdering fra samme morgen ble ikke kommunisert på pressekonferansen (se punkt 6.2.3).

Helsedirektoratet mener det var viktig å presentere verstefallsscenarioet, fordi det fantes i Pandemiplanen og at det derfor ville bli funnet av massemediene uansett, ikke minst fordi viruset kunne endre egenskaper og gi mer alvorlig sykdom. I en slik situasjon ville det være bedre i den kommende kommunikasjonen å endre budskapet i formildende retning enn å måtte varsle et stadig verre scenario. Helsedirektoratet ser likevel at presentasjonen kunne hatt en annen form. Folkehelseinstituttet mener at det beste hadde vært å kommunisere det man visste om den nye sykdommen, hvordan man vurderte situasjonen og hvorfor og at vurderingene ville bli oppdatert etter hvert som ny kunnskap kom til.

DSB peker på at myndighetene allerede 30. april framsto mer samordnet med et enhetlig budskap om en mild influensasykdom. DSB mener at bildet av at helsemyndighetene overdrev farene ved influensaen har blitt hengende ved håndteringen, og spekulerer på at myndighetenes høye aktivitetsnivå i seg selv har etterlatt dette inntrykket til tross for beroligende tale. DSB peker på at representanter for de sentrale helsemyndighetene opptrådte hyppig i massemediene, det var stadige pressekonferanser med få nyheter og myndighetene ga mye oppmerksomhet til jakten på de første tilfellene av syke i Norge.

Nærings- og handelsdepartementet, Næringslivets hovedorganisasjon (NHO) og Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon (HSH) informerte næringslivet via sine hjemmesider. Det fantes også mye relevant informasjon for næringsdrivende på pandemi.no. Det var et uttrykt ønske både under pandemien og i etterkant at den informasjon som er mest aktuell for de næringsdrivende i kriser, samles på ett sted på nettet.

DSB sammenfatter sin vurdering på dette punkt med at en helhetlig overvåking av situasjon-en, velfungerende kommunikasjon og en etablert og åpen informasjonsflyt er sentrale forutsetninger for god krisehåndtering. De foreslår at det bør opprettes et felles nettverksbasert rapporteringssystem, der alle involverte på nasjonalt, regionalt og kommunalt nivå rapporterer kontinuerlig om iverksetting av tiltak, endringer i sitasjonsbildet, håndtering mv. Videre vil fylkesmannen ved et slikt system kunne innhente status for situasjonen i kommunene uavhengig av forhåndsbestemte rapporteringstidspunkter. De to viktigste sentrale aktørene må ved framtidig krisehåndtering legge vekt på å samordne ikke bare informasjonen til publikum som fungerte godt, men også informasjonen til helsetjenestene gjennom felles kanaler, der også fylkesmennene inngår i informasjonen fra Folkehelseinstituttet.

7.6 Hygienetiltak i samfunnet og overfor pasienter

Allerede 26. april ga Folkehelseinstituttet allmenne råd om håndhygiene og hostehygiene. Disse var de samme under hele pandemien og ble også formidlet på plakater. Bruk av munnbind av friske mennesker ute i samfunnet ble ikke anbefalt. DSB beskriver rådene som en suksess, selv om det ikke er mulig å dokumentere sikkert effekten på influensa og andre smittsomme sykdommer.

28. april ga Folkehelseinstituttet råd om hygienetiltak i helsetjenesten for å beskytte medpasienter og helsepersonell. Rådene var de samme som ved vanlig influensa (se avsnitt 4.7). Enkelte sykehus valgte å bruke åndedrettsvern i større grad enn Folkehelseinstituttet anbefalte. Folkehelseinstituttet opprettholdt sine råd etter en gjennomgang av tilsvarende råd fra en rekke andre land og fra WHO. DSB peker på at helsetjenesten ble noe forvirret av at utkastet til planveileder for spesialisthelsetjenesten ga til dels andre hygieneråd enn Folkehelseinstituttets offisielle råd.

3. mai ga Folkehelseinstituttet råd om hygiene ved pleie av influensapasienter i hjemmet for å beskytte andre husstandsmedlemmer.

DSB peker på at Folkehelseinstituttet anbefalte at influensasyke skulle holde seg borte fra arbeidsplassen, skole eller barnehage i sju dager etter symptomstart, selv om man var frisk tidligere. DSB mener at rådet kanskje var uforholdsmessig strengt og burde ha vært sett i en bredere sammenheng, blant annet med hensyn til hvilke kostnader det påførte næringslivet og offentlige virksomheter. Folkehelseinstituttet mener at anbefalingen var riktig og at senere forskning ytterligere har styrket grunnlaget for å anta smittsomhet i opptil en uke (se avsnitt 3.2).

7.7 Diagnostikk – herunder laboratorieberedskap og bruk av laboratorier

Laboratoriediagnostikk er viktig både for håndtering av enkeltpasienter og for overvåking av pandemien. Samtidig vil laboratoriekapasiteten være begrenset. Landets medisinsk-mikrobiologiske avdelinger har ikke mulighet til å analysere mange hundre tusen prøver i løpet av de få ukene en influensaepidemi varer. Gjennom sitt internasjonale nettverk fikk Folkehelseinstituttet tilgang til oppskriftene for tester for det nye viruset og kunne bistå landets laboratorier i å sette opp testrutiner.

Fra starten var anbefalingen til legene at alle pasienter som kunne ha den nye influensaen, burde testes. Dette hadde en viktig overvåkingseffekt. I løpet av sommeren kom det imidlertid meldinger fra flere laboratorier at deres kapasitet var sprengt. Folkehelseinstituttet ga derfor den 20. juli detaljerte råd til legene om hvem de skulle ta prøve av. Diagnosen måtte i større grad bygge på klinisk skjønn, slik det vanligvis gjøres ved influensa. Begrensningene førte til kritikk fra legene og publikum. Dette hadde blant annet sammenheng med anbefalingen om at syke burde holde seg hjemme i syv dager. Bedre laboratoriekapasitet kunne bidratt til å forhindre at mange unødvendig måtte holde seg borte fra arbeidet. DSB mener at Pandemiplanens forutsetninger om at laboratorietesting for influensa ville være begrenset under en pandemi, burde ha vært tydeligere formidlet til helsetjenesten og publikum. Da kunne trolig noe av kritikken mot laboratoriene ha vært unngått.

7.8 Utfordringer for den kommunale helse- og omsorgstjenesten

7.8.1 Generelt om utfordringene

Den kommunale helse- og omsorgstjenesten viktigste oppgaver under en pandemi er å holde oversikt over sykdomssituasjonen i kommunen, melde fra om og varsle om dette til andre myndighetsorganer, videreformidle helseinformasjon i form av bl.a. råd om hygiene fra nasjonale helsemyndigheter til helsepersonell og befolkning, iverksette forebyggende tiltak for å begrense smittespredningen, sørge for behandling av influensasyke i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, overføre alvorlig syke pasienter til spesialisthelsetjenesten og å organisere vaksineringen av helsepersonell og befolkning etter de prinsipper for prioritering som er fastlagt av sentrale helsemyndigheter. Ved en alvorlig pandemi kan det endog være aktuelt å beslutte om prioritering mellom ulike sykdommer.

DSB understreker i sin gjennomgang/evaluering at en stor del av arbeidet med forebygging av sykdom og behandling av syke ble ivaretatt av den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Estimater tyder på at i alt ca. 1,4 millioner personer ble smittet av influensaen – av disse ble totalt 1325 personer lagt inn på sykehus. Disse tallene viser at hovedvekten av konsultasjoner og behandling ble håndtert av den kommunale helse- og omsorgstjenesten. I løpet av hovedbølgen av sykdom (høsten 2009) skyldtes opp mot 15 pst. av alle legekonsultasjonene influensaliknende sykdom.

Gjennomgangen viser videre at den kommunale helse- og omsorgstjenesten ivaretok og dekket en rekke oppgaver: I en tidlig fase var formidling av råd om generelle hygienetiltak (hånd- og hostehygiene og isolering av syke) viktig, spesielt ved barnehager og skoler, samt i sykehjem og andre institusjoner. Den kommunale helse- og omsorgstjenesten var også – slik som beskrevet ovenfor – førstelinje for mottak av syke personer og fikk dermed utfordringer knyttet til prøvetaking og diagnostikk, forskriving av legemidler, telefonrådgiving og generelle råd, videreformidling av sentrale helsemyndigheters anbefalinger, informasjon om rettigheter knyttet til sykdom og helse, videreformidling av pasienter til spesialisthelsetjenesten og oppfølging av disse etter utskriving.

Informasjonsbehovet i tjenesten var stort – det dreide seg bl.a. om diagnostiske kriterier, medikamentelle behandlingsindikasjoner, prøvetaking, kriterier for sykehusinnleggelse, egenmelding og rapporteringsrutiner og informasjonsflyt til og fra førstelinjen.

Fastlegene hadde en sentral rolle i dette arbeidet i kommunene. Fastlegene har individuelle avtaler med sin kommune, men deres rolle i håndteringen av en pandemi var i liten grad tatt inn i overordnet planverk. En stor del av kommunene hadde imidlertid i sine planer lagt til grunn at fastlegene skulle delta i vaksinasjonsarbeidet og særlig vaksinere risikogrupper. I en tidlig fase av pandemien ble fastlegene også bedt om å identifisere egne pasienter som tilhørte risikogruppene og videreformidle denne informasjonen til sentrale myndigheter.

På bakgrunn av innspill til direktoratet fra bl.a. Den norske legeforening ble det utover høsten besluttet gjennomført ulike tiltak for å avlaste fastlegene og øke kapasiteten på fastlegekontorene. Det ble åpnet for at flere leger kunne behandle pasienter fra samme fastlegeliste, utvidet bruk av egenmelding ble anbefalt tatt i bruk og det ble tatt formell beslutning om at leger kunne arbeide kveld og natt i henhold til refusjonstariffen (kveldstakst). Det ble også gitt en midlertidig forskrift som åpnet for at reseptarer ved apotek kunne forskrive antivirale legemidler.

DSB sammenfatter sin gjennomgang med at det forebyggende arbeidet og behandlingen av syke i den kommunale helse- og omsorgstjenesten fungerte bra. Ved en aktiv og god kommunikasjon og et utstrakt samarbeid med fagekspertise – både ved Folkehelseinstituttet og med lokal spesialisthelsetjeneste – ble behandlingen av store deler av befolkningen håndtert i egen kommune. Kun de aller sykeste med behov for intensivbehandling ble sendt videre til spesialisthelsetjenesten. Kommunenes rolle knyttet til behandling og omsorg kunne blitt vesentlig større om pandemien hadde resultert i mange alvorlig syke over lang tid. Det var likevel slik at noen kommuner gikk gjennom sine beredskapsplaner for å kunne møte en slik utfordring, dersom det hadde blitt aktuelt.

Både under pandemien og ved evalueringene i ettertid er det framholdt at kommunikasjonslinjene fra nasjonale og regionale helsemyndigheter til fastlegene utgjør en utfordring. Helsedirektoratet måtte for eksempel kommunisere via fylkesmennene og kommunelegene for å nå fram til fastlegene med viktig informasjon. I noen få tilfeller måtte kommunene endog benytte telefaks for å nå fastlegene med slik informasjon. Legeforeningen har pekt på at de aller fleste av landets fastleger nå kan nås med elektronisk informasjon, da over 95 prosent av fastlegekontorene er koblet til Helsenettet. Det er likevel behov for å lage et system for kommunikasjonslinjer og sørge for at nødvendige instanser har kontaktinformasjon tilgjengelig.

Organiseringen av vaksineringen i kommunene og erfaringene med dette er omtalt nærmere i punkt 7.10.4.

7.8.2 Forskrivning og bruk av antivirale legemidler under pandemien

Helsedirektoratet fikk allerede i slutten av april 2009 i oppdrag å starte arbeidet med å styrke den medisinske beredskapen gjennom innkjøp av blant annet antivirale legemidler, som var vist å gi kortere og mindre alvorlige forløp av sykdommen, samt innkjøp av antibiotika til behandling av bakterielle komplikasjoner. Med utgangspunkt i planforutsetningene i den nasjonale beredskapsplanen ble det så fremmet forslag for Stortinget om en bevilgning på 180 mill.kr. (Prp. 2 S 2009-2010) over kap. 702 Helse- og sosialberedskap, post 21 til å styrke beredskapslagrene med legemidler og medisinsk utstyr som sprøyter og munnbind og for å kunne redusere egenbetalingen for antivirale legemidler (Tamiflu og Relenza).

DSB peker på at man ved starten av pandemien hadde et stort beredskapslager med legemidler mot influensa – i alt vel 1,5 millioner pakninger («kurer») oseltamivir (Tamiflu), hvorav 1,4 millioner pakninger inngikk i Helsedirektoratets beredskapslager. I løpet av sommeren 2009 ble lageret styrket ytterligere med oseltamivir i barnestyrke og med zanamivir (Relenza). Folkehelseinstituttet ga tidlig råd til helsetjenesten om antiviral behandling, og DSB slår fast at rådene var entydige gjennom hele pandemien. Helt i starten ble slik behandling anbefalt for alle med mistanke om pandemisk influensasykdom.

I følge Helsedirektoratets gjennomgang2 ble om lag 20 prosent av den samlede beholdning av antivirale midler brukt under pandemien. Pandemiplanen forutsetter at oseltamivir i hovedsak skal brukes til å behandle influensasyke, men at helsepersonell i nær kontakt med syke også kan gis oseltamivir forebyggende. Det ble imidlertid bestemt at oseltamivir ikke skulle gis forebyggende til helsepersonell. På et tidlig tidspunkt i pandemien var Helsedirektoratet bekymret for at høyt salg innledningsvis kunne gi en knapphetssituasjon, dersom pandemien senere fikk et stort omfang. Helsedirektoratet sendte derfor ut oppfordring til legene om ikke å skrive ut oseltamivir med mindre det forelå indikasjoner på influensa. Deretter sank, ifølge Helsedirektoratet, salget av oseltamivir «til nesten ingenting». I sin rapport om gjennomgang av pandemien uttaler direktoratet at:

«Slik pandemien utviklet seg utover sensommeren og høsten 2009 (før vaksine var tilgjengelig), burde antiviralia trolig ha fått større plass i behandlingen. Det viste seg at Direktoratets forsøk på å revidere anbefalingene gitt i april, ikke medførte praksisendringer hos legene…. I ettertid foreligger det ikke data som tyder på at det lave forbruket av antiviralia, medførte økt sykelighet/død i befolkningen, men man kan heller ikke konkludere motsatt. Vi må derfor være åpne for at håndteringen av pandemien kan ha vært suboptimal på dette punkt.»

Helsedirektoratet fryktet videre at oseltamivir ble for lite brukt av pasienter som kunne ha nytte av det, samtidig som presset på allmennlegetjenesten økte kraftig. Fra og med 5. november ble det gjennom en egen forskrift gitt midlertidig rekvireringsrett for farmasøyter på apotek (basert på et skjemabasert intervju med pasienten)

Siden den nye influensaen ikke var definert som en allmennfarlig smittsom sykdom etter smittevernloven, noe som ville ha medført gratis behandling, innførte departementet en midlertidig ordning for redusert betaling for disse legemidlene. Ved innføring av farmasøytrekvirering var Apotekforeningen en verdifull formidler av informasjon mellom apotekene og myndighetene. Foreningen forsynte Helsedirektoratet med regelmessig salgsstatistikk. Den første uken med ordningen ble det solgt 110 000 pakninger med oseltamivir fra apotekene – nær 80 prosent etter rekvirering fra farmasøyt.

DSB mener at denne ordningen fungerte bra ved at den samtidig bidro til å avlaste fastlegene for forskrivning av antivirale legemidler.

7.9 Utfordringer for spesialisthelsetjenesten

7.9.1 Innledning

Spesialisthelsetjenestens viktigste oppgaver under en pandemi er å diagnostisere og behandle alvorlig syke pasienter, vaksinere og bidra til smittevern, drive veiledning av den kommunale helse- og omsorgstjenesten i behandlingen av mindre alvorlig syke og formidle informasjon og kunnskap til andre samarbeidende parter innenfor pandemiberedskapen.

De viktigste usikkerhetene for spesialisthelsetjenesten ved en pandemi er knyttet til tidsforløpet av pandemien og hvor stor andel av befolkningen som vil bli smittet og syke. Med utgangspunkt i historiske erfaringer og internasjonale data om ny influensa A (H1N1), særlig opplysninger fra Storbritannia, utarbeidet Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet i 2. tertial 2009 et planscenario for Norge. På grunnlag av dette gjorde Helsedirektoratet og de regionale helseforetakene en vurdering av status for pandemiberedskapen. Ved kongelig resolusjon av 4. september 2009 ble det gitt samtykke til overskridelse av bevilgningene på kap. 732 Regionale helseforetak post 70 med 235 mill. kr for å møte utfordringene pandemien ble forventet å stille spesialisthelsetjenesten overfor. De regionale helseforetakene var bedt om å etablere nødvendig beredskap umiddelbart, uten at økonomi skulle være til hinder for dette.

7.9.2 Spesialisthelsetjenestens innsatsplan mot influensa A (H1N1)

I Prop. 2 S (2009-2010) la Helse- og omsorgsdepartementet fram forslag for Stortinget om tilleggsbevilgninger for 2009 for å dekke opp de ekstraordinære utgiftene, bl.a. til de regionale helseforetakene. Basert på de omforente kostnadsanslagene fordelte bevilgningsforslaget på i alt 235 mill. kr til helseforetakene seg slik:

• 75 mill. kr til verneutstyr, antibiotika, overvåkingsutstyr, legemidler til intensivpasienter

• 85 mill. kr til respiratorer

• 45 mill. kr til infusjonspumper, ernæringspumper og dialyseapparater og

• 30 mill. kr til opplæringskostnader

Reviderte planforutsetninger av 3. september 2009 som bevilgningsforslaget baserte seg på, innebar at pandemien ble forventet å nå en topp som ville strekke seg over to uker. Det var avgjørende å ta høyde for belastningen i disse to ukene. I planen ble det anslått at en i løpet av én uke måtte ta høyde for at 200 000 ville bli syke, 40 000 ville oppsøke lege og 1200 måtte innlegges, hvorav 250 ville ha behov for å bli overført til intensiv behandling.

Gjennom bevilgningen til de regionale helseforetakene ble det bl.a. anskaffet 393 nye respiratorer, fordi en antok at de fleste av intensivpasientene ville ha ventilasjons- og oksygeneringsproblemer, fire ECMO-enheter3 til bruk ved alvorlig respirasjonssvikt, 1500 sprøytepumper og 32 dialysemaskiner for intensivbehandling av pasienter. Ca 41 mill kr ble avsatt til legemidler for intensivpasienter, fordi foretakenes medisinlagre var for små i forhold til beredskapskravene. I tillegg ble det også utover sommeren og høsten 2009, basert på innmeldte behov, kjøpt inn en del medisinsk utstyr som verneutstyr og behandlingsutstyr (sprøyter og spisser til vaksine), verneutstyr og legemidler. Utover dette var det kompetent personell som var den begrensende kapasiteten. Utstyrsanskaffelsene måtte også vurderes i forhold til bemanningsmuligheter.

Det medisinske utstyret ble fordelt mellom foretakene etter spesifisert utstyrsbehov i hver enkelt region og innkjøpene koordinert gjennom Helseforetakenes innkjøpsservice (HINAS), mens bevilgningen til styrking av foretakenes legemiddellager ble fordelt etter budsjettfordelingsnøkkelen på RHF-nivå.

I Helsedirektoratets vurdering ble det pekt på at tallet på sengeplasser i intensivavdelingene kunne bli en utfordring. Intensivavdelingene er relativt små og høyspesialiserte og kunne i følge Helsedirektoratet ikke utvides vesentlig innenfor eksisterende arealer. Kapasiteten er til vanlig utnyttet med ca 80 prosent. Det ville derfor være behov for å frigjøre andre arealer til behandling av intensivpasienter. Videre ville det bli behov for et relativt stort antall sykepleiere, som måtte gis opplæring i overvåking og behandling av respiratorpasienter.

Det var videre nødvendig å utvide den laboratoriediagnostiske kapasiteten for å sikre rask og korrekt diagnostikk. Mikrobiologiske analyser er nødvendig for å stille sikker diagnose ved mistanke om influensasmitte. Sikker diagnose har betydning for å bestemme hvilke tiltak som skal iverksettes, både behandlingstiltak og tiltak for å hindre videre smitte. Dette gjelder både overfor pasientene som blir innlagt, og for personalet som skal behandle og gi pleie til pasientene.

7.9.3 Pandemiens konsekvenser for spesialisthelsetjenesten

Som beskrevet foran, fikk pandemien et mildere forløp enn det som lå i planforutsetningene. Det ga seg også utslag i at belastningen på sykehusene ble mindre enn først antatt.

Antall innlagte pasienter ble mye lavere enn fryktet. Tallene viser at i hele 3. tertial 2009 ble det totale tallet på innlagte pasienter noe høyere enn det en la til grunn for én uke alene med toppbelastning i planforutsetningene i Prop. 2 S (2009-2010), og antall intensivpasienter ble klart lavere. Likevel ble intensivkapasiteten ansett som presset. Flere barn og unge enn vanlig ble lagt inn i intensivavdelinger, og de innlagte pasientene med influensa A lå lengre på intensivavdelinger enn normalt. Særtrekket ved influensapandemien sammenliknet med ordinær sesonginfluensa var aldersfordelingen på dem som ble syke. Over halvparten av de innlagte var under 30 år.

I DSB’s rapport sies det:

«Slik pandemien forløp i praksis, viste det seg at pandemihåndteringen ble gjort parallelt med den vanlige/daglige pasientbehandlingen. Flere av helseforetakene nevnte i samtale/intervju at det i praksis ikke skjedde nedprioriteringer eller omprioriteringer av pasientene og at all elektiv og øyeblikkelig hjelp-behandling foregikk som normalt.

I DSBs spørreundersøkelse til RHF-ene ble det spurt om hvorvidt helseforetakene hadde tilstrekkelig kapasitet til å behandle de smittede pasientene som ble innlagt. Her mente alle RHF-ene at dette hadde helseforetakene i stor grad kapasitet til. Flere av RHF-ene mente at det reelle håndterings- og behandlingsvolumet var mindre enn det spesialisthelsetjenesten var forberedt på gjennom ulike scenarioer som ble gitt av sentrale myndigheter».

Helseforetakene mente også at de var godt forberedt på å håndtere en større pandemi med betydelig flere pasienter enn det som ble situasjonen. Hadde situasjonen blitt som anslått i de tidligste scenarioene, ville belastningen på spesialisthelsetjenesten imidlertid blitt en helt annen. Utfordringene med prioritering mellom pasienter ville da også blitt tilsvarende større.

Noen av helseforetakene mente at mangel på isolat ville medføre en stor utfordring ved større tilstrømming av smittede, og at det var viktig med planer for rask utskriving og kansellering av andre operative behandlinger for å øke kapasitet både på helsepersonell og antall sengeposter. Det ble også pekt på at intensivkapasiteten kunne ha blitt en utfordring, spesielt intensivkapasiteten for barn.

Under utbruddet oppsto behov for å kartlegge nærmere de sykdomstilfellene som ble behandlet ved intensivavdeling i spesialisthelsetjenesten og tilfeller der sykdommen førte til dødsfall. Ettersom erfaringen ved den enkelte sykehusavdeling var begrenset, ble det viktig å samle erfaringer fra behandlingen av de influensapasienter som var alvorligst rammet av sykdommen. I tillegg var det et ønske fra intensivmiljøet om at også norske data skulle registreres i den europeiske databasen, som ble etablert for å kunne høste erfaringer fra andre europeiske land. Som en løsning på dette ble det etablert et register (NOPIR) med hjemmel i smittevernloven og konsesjon fra Datatilsynet. Se nærmere omtale av dette spørsmålet i avsnittene 7.1 og 9.2.

Laboratorieberedskap

Folkehelseinstituttet gjennomførte i 2010 en evaluering av medisinsk-mikrobiologisk laboratoriediagnostikk med forslag til beredskap med utgangspunkt i pandemien. Under pandemien anga 75 prosent av laboratoriene at bemanningen var utilstrekkelig, og ved en større og mer alvorlig forløp av en pandemi anga 88 prosent helt utilstrekkelig bemanning. I rapporten anbefales det derfor at:

«Ved beslutninger om størrelsen på personalstyrken bør det tas høyde for større utbrudd», og at det er: «…av stor betydning at det finnes kvalifisert personale på laboratoriene som har kompetanse i etablering av ny metodikk i en beredskapssituasjon. En slik opprustning vil være nødvendig med tanke på en ny influensapandemi, men også med tanke på større utbrudd av andre infeksjonssykdommer».

Influensapandemien viste nytten av rask laboratoriediagnostikk, bl.a. for å avgjøre behov for isolasjon og spesielle behandlingsopplegg og for å avgjøre om ansatte ved sykehus og barnehager mv. kunne arbeide ved uklar sykdomstilstand. Rask diagnose vil være av stor betydning for personellkapasiteten i tjenestene. En viktig erfaring er at det foreligger et stort behov for analyser i hele pandemiperioden.

Etterbruk av innkjøpt medisinsk utstyr

I følge rapporter fra de regionale helseforetakene ble innkjøpt medisinsk utstyr fordelt til sykehusene og tatt i bruk etter pandemien. Dette gjelder både avanserte og enklere respiratorer, dialysemaskiner, sprøyte- og infusjonspumper og alminnelig forbruksmateriell. Det ble en kjærkommen mulighet til å skifte ut eldre utstyr, og frykten for at utstyret skulle bli stående ubrukt på lager har ikke vist seg å være riktig. Selv om prioriteringene kanskje ville ha vært annerledes hvis midlene kunne ha vært fritt disponert, ga investeringene en positiv og betydelig fornying av nødvendig medisinsk utstyr til intensivbehandling på barne- og voksenavdelinger.

Private helseinstitusjoner

Man erfarte at det under pandemien oppstod usikkerhet om private helseinstitusjoner med avtale med spesialisthelsetjenesten hadde ansvar for vaksinasjon av sitt helsepersonell, hvilket ansvar de hadde for å sikre vaksinasjon og leveranser til inneliggende pasienter og hvilket ansvar som hvilte på ansvarlig helseforetak for oppfølging av dette. Det oppsto også diskusjoner omkring prioriteringen for vaksinasjon av personell ansatt i og pasienter innlagt i de private institusjonene vs. tilsvarende i de respektive helseforetakene.

7.10 Vaksiner og vaksinering

I dette avsnittet gis det en orientering om de ulike gjennomgangene og evalueringene av spørsmål knyttet til vaksinering, som et av tiltakene for å begrense sykdom og død som følge av influensapandemien.

Figur 7.3 viser at mottatt vaksine ble distribuert og benyttet samme eller neste uke til vaksinering. Allerede i uke 45 var en halv million nordmenn vaksinert. Samlet ble 2,2 millioner personer, tilsvarende om lag 45 prosent av den norske befolkning, vaksinert med Pandemrix.

Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt. Rapport om nytte av pandemivaksinering, versjon 2, 28.september 2011

7.10.1 Avtale om levering av vaksine ved en influensapandemi

Vaksinering av hele eller deler av befolkningen ved en influensapandemi var en hjørnestein i smittevernstrategien som Pandemiplanen fra 2006 bygde på. Vaksineavtalen med GlaxoSmithKlein (GSK) om produksjon og kjøp av vaksine ble inngått av Folkehelseinstituttet 30. juni 2008 på oppdrag fra departementet og etter en åpen anbudskonkurranse – se nærmere om bakgrunnen, begrunnelsen og innholdet i denne avtalen i avsnitt 6.1. DSB har i sin gjennomgang vurdert det slik at det var riktig å ha en slik avtale og forstår at det den gang ikke var mulig å oppnå en avtale med større fleksibilitet. DSB minner om at etterspørselen etter vaksine ble svært stor, da det nye viruset ble oppdaget, og at det derfor nok ikke hadde vært mulig for Norge å få levert vaksine raskere fra andre produsenter etter at en pandemi var brutt ut. En forhåndskjøpsavtale om et mindre antall doser ville ha betydd færre doser i hver ukentlige levering, da leveringen kom i gang.

7.10.2 Prioriteringer og råd til befolkningen om vaksinering

Basert på avtalen med GSK fra sommeren 2008 utarbeidet Folkehelseinstituttet en planveileder for massevaksinering mot pandemisk influensa. Det var i tillegg utarbeidet en egen planveileder for massevaksinering og prioritert vaksinering i helseforetakene. Det ble i 2007/2008 gjennomført i alt sju regionale konferanser for å implementere planveilederne i kommuner og helseforetak.

Kilde: SYSVAK.

Det var kjent på forhånd at Norge ville få ukentlige leveranser av vaksine i en periode som ville strekke seg over flere måneder. Det var dermed klart at det måtte gjøres prioriteringer av rekkefølgen på tilbud om vaksinering. Den overordnede målsettingen var å forebygge smittespredning, redusere sykelighet og dødsfall, behandle syke, samt å opprettholde nødvendige samfunnsfunksjoner i alle sektorer. Pandemiplanen opererte med flere alternative vaksineringsstrategier – vaksinering av helsepersonell, vaksinering av risikogrupper, vaksinering av personer som ivaretar viktige samfunnsfunksjoner og vaksinering av hele befolkningen.

I planveilederen for kommunene het det:

«Avhengig av pandemiens alvorlighetsgrad, sykelighet og dødelighet hos ulike grupper i befolkningen samt tilgjengeligheten av pandemivaksine, vil Helse- og omsorgsdepartementet bestemme hvilke grupper som skal tilbys vaksine først. Departementet vil også bestemme om hele befolkningen skal tilbys en vaksinedose før prioriterte grupper fullvaksineres med to doser.»

Folkehelseinstituttets første konkrete anbefaling om vaksineringsrekkefølge ble sendt til departementet 16.september – i god tid før vaksinene var tilgjengelige fra produsenten – se nærmere omtale av anbefalingen i punkt 6.2.3.

Den første forsendelsen med vaksinedoser til Norge kom som nevnt 12. oktober, og arbeidet med vaksinedistribusjon og vaksinering kunne starte med utgangspunkt i den prioritering som var gitt.

Neste råd om vaksinerekkefølge kom fra Folkehelseinstituttet 23.oktober – se nærmere omtale av denne anbefalingen i punkt 6.2.3. Helsemyndighetene anbefalte at alle personer eldre enn seks måneder ble vaksinert – unntatt var friske gravide de første tolv ukene av svangerskapet. Noe av grunnlaget for å anbefale vaksine til alle var erfaringene fra Australia og New Zealand.

Det ble en betydelig offentlig diskusjon om anbefalingen om vaksinering av den generelle befolkningen, men ikke om anbefalingen overfor risikogrupper.

DSB mener at vurderingene av nytte og risiko burde ha vært mer eksplisitte i grunnlaget for anbefalingen om vaksinering av helsepersonell og risikogrupper, men mener likevel at beslutningen var tilstrekkelig utredet. Selv om vaksinen var ny, var målgruppene nesten identiske med dem som anbefales influensavaksinering hver eneste høst.

DSB er i sin evaluering mer kritisk til prosessen som førte fram til Folkehelseinstituttets andre rapport fra 23. oktober, som anbefalte vaksinering av hele befolkningen. Det var vel kjent fra Pandemiplanen og Stortingets behandling av vaksineavtalen at en slik anbefaling kunne bli en mulighet. Denne prosessen var mindre omfattende; bare Pandemikomitéen ble hørt og da med bare én dags frist. DSB mener at nytten for befolkningen utenfor risikogruppene burde vært tydeligere avveid mot risikoen for bivirkninger og mot kostnadene, der alternativet ville vært å selge vaksinen på verdensmarkedet. En samfunnsøkonomisk analyse og en tydeligere synliggjøring av valgene var etter DSBs oppfatning viktig både for publikum og for HOD, som skulle ta beslutningen. Helsedirektoratet framholder at en samfunnsøkonomisk beregning gjort i direktoratet var en del av beslutningsgrunnlaget.

DSB mener likevel at rådet om allmenn vaksinering var fullt ut forståelig ut i fra den situasjonen som man sto overfor i oktober 2009. Da var det kjent fra Australia og New Zealand at om lag en tredel av personene med alvorligst sykdom, ikke tilhørte risikogruppene for alvorlig sykdom. Slik informasjon begynte også å komme fra norske sykehus. Etter DSBs oppfatning var det rimelig å tillegge usikkerheten knyttet til virusets fremtidige utvikling større vekt enn usikkerheten knyttet til vaksinen. DSB mener at anbefalingen ikke kom bare fordi man hadde vaksiner tilgjengelig. Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet mener i sine gjennomganger at denne beslutningen var riktig ut fra den informasjonen man satt inne med i oktober 2009.

DSB peker på at Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet var enige om denne anbefalingen, men at det ikke gikk klart fram hvilken instans som formelt sett fattet beslutningen. Folkehelseinstituttet stilet sin rapport til departementet for dets endelige avgjørelse i overensstemmelse med bestemmelsene i Pandemiplanen og smittevernloven. Helseministeren på sin side sa ved presentasjonen av anbefalingen at det var Helsedirektoratet som hadde tatt beslutningen, i tråd med den samordningsfullmakten direktoratet fikk 27. april. Helsedirektoratet beskrev i sin rapportering at det var Folkehelseinstituttet som hadde tatt beslutningen i samarbeid med direktoratet og Statens legemiddelverk. Det vises til punkt 9.3.3 som redegjør nærmere for hvordan prosess fram mot en anbefaling om vaksinering av hele befolkningen formelt sett bør være, herunder en presisering av hvilken etat som formelt skal fatte en slik beslutning.

7.10.3 Vaksinedistribusjon til kommuner og helseforetak

Folkehelseinstituttet har etter smittevernloven ansvar for å sikre vaksineforsyningen og tok ansvar for å fordele vaksiner til kommunene og helseforetakene i henhold til Pandemiplanen.

Folkehelseinstituttet mener at utsendingen av 3,3 millioner vaksinedoser var effektiv, sikker og nesten uten svinn, og at fordelingen til kommunene stort sett var hensiktsmessig. Forsinkelsene i distribusjon og bruk av vaksinene var små – i de første ukene bare noen dager.

Denne utfordringen – både for instituttet og for transportøren – skyldtes i hovedsak at uforutsigbarhet i leveransene fra GSK til instituttet forplantet seg videre i systemet. DSB stiller i sin rapport spørsmål ved om Folkehelseinstituttets opplegg for distribusjon av vaksiner var hensiktsmessig.

Folkehelseinstituttet tar i sin rapport sin del av ansvaret for at distributøren ikke gjennomførte sitt oppdrag etter avtalen optimalt og vil bruke erfaringene fra pandemien i planlegging av logistikk- og distribusjonssystemet for en neste nasjonal massevaksinasjonskampanje, se ytterligere merknader til dette spørsmålet i punkt 9.9.4.

7.10.4 Organiseringen av vaksinering i kommuner og helseforetak

Pandemiplanen fra 2006 og planveilederen for massevaksinering ga føringer for hvordan en massevaksinering skulle gjennomføres i kommunene. Selv om planene var relativt detaljerte, åpnet de likevel for en viss fleksibilitet for kommunene når de skulle organisere og gjennomføre vaksineringen av sine innbyggere. Av forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram framgår det også at kommunene gis frihet til å organisere vaksineringen, slik de finner det mest hensiktsmessig for å oppnå en høyest mulig vaksinasjonsdekning. Erfaringene viste da også at kommunene organiserte vaksineringen på ulike måter, blant annet med hensyn til lokalisering av vaksineringen, pris for vaksineringen og hvem (hvilke personellgrupper) som deltok i vaksineringen.

Det ble som nevnt lagt opp til at kommunene selv skulle bestemme hvordan organiseringen av vaksineringen skulle foregå – ut fra deres egne planer, forutsetninger og lokalkjennskap. Kommunene oppfattet planveilederne som nyttige, En del kommuner hadde ikke planlagt dette i detalj, men fikk i gang sine systemer ved hjelp av disse heftene.

Under selve pandemien ble det fra flere hold etterlyst statlige føringer for organiseringen av vaksineringen i kommunene, men man holdt fast ved det kommunale ansvaret for selve organiseringen av arbeidet. Dette kunne ha ført til geografiske forskjeller med hensyn til prioritering av samfunnskritiske sektorer, dersom kommunene hadde måttet foreta hardere prioritering ved vaksineringen. Forskrift om Nasjonalt vaksinasjonsprogram, som departementet fastsatte 5.oktober 2009, holdt fast ved og understreket det kommunale ansvaret for og friheten til selv å organisere selve gjennomføringen av vaksineringen.

Det var naturlig nok en del frustrasjon i kommunene knyttet til usikkerheten om tidspunkter for leveringen av vaksiner. Dette gjaldt særlig kommuner hvor leveransene kom i flere puljer, samtidig som det gjerne gikk kort tid fra beskjed om nye leveranser til leveransene faktisk fant sted. Dette ga naturlig nok utfordringer – spesielt i folkerike kommuner – for organiseringen av vaksineringen.

DSB har funnet at de fleste kommunene gjennomførte vaksineringen på en tilfredsstillende måte. Noen kommuner valgte bare store vaksinasjonssteder drevet av kommunen. Andre involverte fastlegene i stor grad. DSB peker på at denne variasjonen kan framstå som forvirrende for brukerne, spesielt i nabokommuner. Pasientorganisasjonene meldte om flere episoder der Folkehelseinstituttets retningslinjer for prioritering ble fraveket. Noen klagde også over at det var mulig å «snike i køen» ved å påberope seg en kronisk sykdom. DSB mener at det er behov for et system for å identifisere og innkalle personer i risikogruppene. Helsedirektoratet forsøkte å få til dette, men oppgaven ble for kompleks på så kort tid. Folkehelseinstituttet holdt fast ved at det enkleste var at personer i risikogruppene selv måtte erkjenne sin status ut ifra den offentlige informasjonen som var gitt om hvem som inngikk i risikogruppene.

Forskriften om nasjonalt vaksinasjonsprogram som ble fastsatt 5. oktober, innebar at selve vaksinen ble delt ut gratis fra Folkehelseinstituttet til kommunene og at vaksinatører bare kunne ta 50 kroner for vaksineringen. Dette førte til protester fra kommuner og fastleger. Departementet fjernet derfor denne grensen for egenbetaling 14 dager senere. DSB mener at intensjonen med en fast egenandel var god, fordi det er et sentralt hensyn at egenbetaling for vaksinering under en pandemi er den samme over hele landet og uavhengig av hvordan vaksineringen organiseres i den enkelte kommune. DSB sier videre at bestemmelser om egenbetaling/prisfastsetting må komme tidlig i en planleggingsprosess for selve vaksineringen, og at det er viktig å vurdere spørsmålet om egenbetaling opp mot ønsket dekningsgrad.

Folkehelseinstituttet la til rette for at alle vaksinerte kunne bli registrert i system for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) – et offentlig helseregister med hjemmel i forskrift om nasjonalt vaksinasjonsregister fastsatt av departementet 2. oktober (gjeldende fra 5. oktober). Vaksinatørene ble tilbudt en nettbasert registreringsløsning, men det var også mulig å sende inn registreringer på papirlister. Folkehelseinstituttet mener at overvåkingen av vaksinasjonsdekning under pandemien ga et meget godt, men samtidig et noe forsinket bilde av oppslutningen om vaksineringen, siden det oppsto forsinkelser i registreringen for dem som ikke benyttet seg av den nettbaserte innsendingsløsningen.

Folkehelseinstituttet mener at regelverket for vaksineforsyning og beredskap fungerte bra.

7.10.5 Nytten av pandemivaksineringen i 2009

Høsten 2009 ble som kjent hele befolkningen i Norge tilbudt vaksine mot pandemisk influensa A(H1N1). Formålet var at den enkelte innbygger selv skulle kunne velge fritt om å redusere sin risiko for sykdom, følgetilstander og død av influensa. Om lag 2,2 millioner personer lot seg vaksinere.

Fra tidligere pandemier er det kjent at pandemiviruset kan ramme befolkningen i flere bølger. Nå har dette viruset sirkulert i tre influensasesonger, og Folkehelseinstituttet har i en egen rapport gjort opp status for den foreløpige nytten av denne vaksineringen etter avslutningen av influensasesongen 2010-2011. Det er store utfordringer når en skal vurdere nytten av en slik vaksinering – ideelt sett skulle man ha visst hva som hadde skjedd i Norge, dersom vaksineringen ikke hadde funnet sted.

Instituttet har benyttet flere sammenlikninger og innfallsvinkler for likevel å kunne angi nytten. Hvert år organiserer instituttet innsamling og analyse av anonyme sera fra et utvalg av landets befolkning for på den måten å kartlegge immunstatus for ulike influensavirus. Analysen av slike prøver fra januar 2010 viste at immuniteten i befolkningen mot dette viruset langt oversteg det som kan forklares med immunitet etter smitte under pandemien. Samlet fant man antistoff mot pandemiviruset i nesten 60 prosent av det befolkningsrepresentative panelet – hos 45 prosent var det mengde av antistoff som samsvarer med immunitet.

Før influensasesongen 2010-2011 var det derfor en vegg av immunitet – lavest for influensavirus B. Influensa B-virus ble da også det dominerende viruset i Norge i 2010-11-sesongen med noe innslag av pandemiviruset, men langt fra så mye som i de fleste europeiske land, herunder Storbritannia. I historisk tilbakeblikk skriver instituttet at en trolig vil anse at en rekke land gjennomgikk en tredje pandemibølge vinteren 2010-11 (de to første bølgene sommeren og høsten 2009). Mens Norge i 2010-11 hadde et nokså normalt stort utbrudd av influensa (sammenlignet med sesongene før 2009), var utbruddet i Storbritannia betydelig større enn i sesongene før 2009. Hovedforklaringen er at Norge i sesongen 2010-11 hadde et dominerende B-virusutbrudd, mens samme sesong i Storbritannia var dominert av det pandemiske 2009-viruset.

Instituttet mener at det er gode holdepunkter for å hevde at denne forskjellen skyldtes den utbredte immuniteten i den norske befolkningen mot influensa A(H1N1) – en immunitet som var en følge av gjennomgått infeksjon (som i andre land) og en følge av vaksineringen høsten 2009.

På denne bakgrunn har instituttet gjennomført en analyse av hvordan det ville ha gått i Norge i sesongen 2010-11, dersom vaksineringen hadde vært på linje med omfanget av vaksinering i Storbritannia. Forskjellen mellom Norge og Storbritannia i intensivinnleggelser og død i 2010-11 kan tilskrives forskjeller i pandemivaksinering høsten 2009. Denne analysen viser at Norge i sesongen 2010-11 fikk to registrerte dødsfall av pandemiviruset mot forventet 43, dersom vi hadde hatt samme influensamortalitet som Storbritannia. Tilsvarende fikk vi 43 intensivinnleggelser mot forventet 107, dersom vi hadde hatt samme epidemi som Skottland.

Samlet sett har Folkehelseinstituttet foretatt følgende oppsummering av disse analysene som er gjort for å måle nytten av vaksineringen 2009 – også for influensasesongen 2010-11:

• Risikogruppene ble tidlig vaksinert, noe som sannsynligvis har forhindret en del alvorlige tilfeller og dødsfall. Gevinsten kunne vært større, dersom pandemien hadde kommet bare noen få uker senere til landet eller vaksinene noen få uker tidligere;

• Den høye vaksinasjonsdekningen høsten 2009 er sannsynligvis hovedforklaringen på at det pandemiske viruset bare ga en liten epidemi i Norge vinteren 2010-11. Dermed unngikk vi i Norge mange tiltalls intensivinnleggelser (64) og noen titalls dødsfall (41) forårsaket av dette viruset.

Denne analysen viser at nytten av vaksineringen i en sesong ikke bare vil gjelde for den aktuelle influensasesongen, men også for senere sesonger, siden den bidrar til å øke den generelle immuniteten i befolkningen.

7.11 Bivirkningsovervåking

7.11.1 Generelt om organisering av bivirkningsovervåking

I Norge skal helsepersonell melde bivirkninger og mistenkte bivirkninger av vaksiner direkte til Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet gjennomgår meldingene og registrerer dem inn i den generelle bivirkningsdatabasen for både legemidler og vaksiner hos Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk har så ansvar for videreformidling av de alvorlige meldingene til den europeiske bivirkningsdatabasen (EudraVigilance) og til legemiddelprodusentene, samt til den internasjonale bivirkningsdatabasen i Uppsala i Sverige, som samarbeider med WHO.

Vaksineprodusenten (GlaxoSmithKlein) påtok seg ansvar for hendelser som følge av vaksinering med den konkrete influensavaksinen Pandemrix, som kunne være forårsaket av ukorrekt framstilling eller mangelfull kontroll av vaksinen, men ville i den avtalen som ble inngått, ikke påta seg ansvar ut over dette. Dette var en forutsetning for at GSK skulle frigi vaksinen på et så tidlig tidspunkt som bestillerne ønsket. Staten plikter etter pasientskadeloven § 2 å erstatte en skade som skyldes anbefalte vaksinasjoner som er satt i verk i medhold av smittevernloven.

Før selve produksjonen av vaksinen startet, var den testet ut på 5000 personer (ingen barn). Dette er en mindre omfattende uttesting enn den som skjer for legemidler generelt før de tas i bruk. Da EU-kommisjonen etter anbefaling fra det europeiske legemiddelverket (EMA) godkjente vaksinen, fattet Statens legemiddelverk i samsvar med EØS-avtalen likelydende vedtak. Det forelå ikke kunnskap på det tidspunkt om kjente, alvorlige bivirkninger. Studier av modellvaksinen viste de vanlige bivirkningene som for vaksinering generelt.

Mulige bivirkninger av vaksinen var tema på et møte mellom Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk 7. oktober 2009 – ca. en uke etter at det var gitt norsk markedsføringstillatelse for vaksinen. Det ble da enighet om å følge de vanlige ordningene for overvåking av mulige bivirkninger ved nye vaksiner og at uønskede alvorlige hendelser skulle meldes til Folkehelseinstituttet for videre melding til Legemiddelverket, som hadde godkjent vaksinen. Vaksinatørene ble nøye informert om meldingsplikten til Folkehelseinstituttet.

Det ble lagt opp til at Statens legemiddelverk skulle publisere bivirkningsrapporter ukentlig på sine nettsider. Det totale antall innkomne rapporter pr. 29. september 2010 (nesten et år etter at vaksineringen fant sted) var 1047, hvorav 259 rapporter med mistenkelig bivirkning. Samlet utgjorde bivirkningsmeldingene fram til høsten 2010 omtrent en melding pr. 2100 vaksinerte, mens de alvorlige meldingene utgjorde en melding pr. 8600 vaksinerte. De fleste reaksjonene var vanlige og raskt forbigående vaksinereaksjoner, slik som smerter på injeksjonsstedet, frysninger og ubehag.

DSB mener at Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket fulgte opp bivirkningsmeldingene på en god måte og sørget for åpenhet om hva som var meldt inn. Folkehelseinstituttet mener at overvåkingen av uønskede hendelser etter vaksinasjon fungerte meget godt og ga et godt bilde av situasjonen. Virksomheten ble oppskalert, slik at man raskt kunne håndtere et stort antall meldinger om mistenkte bivirkninger.

7.11.2 Vaksinering og utvikling av narkolepsi

Narkolepsi er en nevrologisk tilstand som karakteriseres av plutselige og ukontrollerbare søvnanfall, påtrengende søvnighet på dagtid, søvnparalyse og noen ganger uhyggelige sanseopplevelser, som forekommer i en tilstand mellom våkenhet og søvn.

De første rapportene om narkolepsi etter vaksinasjon med Pandemrix fra svenske og finske myndigheter ble offentliggjort 18. august 2010. Det første narkolepsitilfellet i Norge ble rapportert til Statens legemiddelverk 13.august 2010, og allerede 10. september 2010 hadde totalt 8 tilfeller av narkolepsi blitt meldt inn. Nye tilfeller hos vaksinerte er rapportert i hele perioden fram til i dag. Pr. 14. januar 2013 har Legemiddelverket disse kvalitetssikrede tallene – 67 tilfeller hos barn/ungdom 2-18 år og 17 tilfeller hos voksne.

Under influensapandemien i 2009/2010 anbefalte norske helsemyndigheter vaksine til hele den norske befolkingen, inkludert barn, gravide og risikogrupper. Totalt ble 2,2 millioner eller omtrent 45 prosent av den norske befolkningen vaksinert. Vaksinasjonsdekningen var høyere blant skolebarna, omtrent 55 prosent for barn opp til 15 år. I all hovedsak ble pandemivaksinen Pandemrix benyttet.

7.11.3 VAESCO studien

I regi av det europeiske smittevernsenteret, ECDC, ble et felles europeisk konsortium (VAESCO) benyttet som plattform for å undersøke en mulig sammenheng mellom pandemivaksinasjon og narkolepsi hos barn. Åtte europeiske land deltok i denne kasus-kontroll studien. Narkolepsitall ble samlet inn for å studere sammenhengen mellom pandemivaksinen Pandemrix og narkolepsi og for å undersøke bakgrunnsforekomsten av narkolepsi i de ulike landene. Norge rekrutterte narkolepsipasienter til studien gjennom Nasjonalt kompetansesenter for AD/HD, Tourettes syndrom og narkolepsi ved Oslo universitetssykehus, Ullevål (Helse Sør-Øst). I tett samarbeid med Folkehelseinstituttet gjennomførte Kompetansesenteret aktiv leting i relevante fagmiljøer etter pasienter med debut av narkolepsi i etterkant av pandemien. ECDC publiserte 20. september 2012 sluttrapporten fra VAESCO studien, “Narcolepsy in association with pandemic influenza vaccination – A multi-country European epidemiological investigation”. Rapporten konkluderer med at det er en statistisk signifikant sammenheng mellom vaksinering med Pandemrix og narkolepsi hos barn og ungdom i alderen 5-19 år i Finland og Sverige. Tilsvarende sammenheng ble ikke funnet i de seks øvrige landene som var med i studien, heller ikke i Norge.

Konklusjonen er basert på analyser av narkolepsitilfeller som hadde henvisning til søvnlaboratorium før medieomtalene i juli/august 2010 (kalt primæranalyse i rapporten). Perioden for primæranalysen ble definert fra april 2009 (start av pandemien) til 30. juni 2010. I denne perioden var det ingen signifikant økt risiko hos vaksinerte barn og ungdom. Når perioden etter juni 2010 ble inkludert i analysen, var risikoen høyere. Den strenge tidsavgrensninger for primæranalysen ble satt fordi medieomtale av narkolepsi etter vaksinering førte til øket årvåkenhet blant helsepersonell og at diagnosen ble stilt raskere blant vaksinerte enn blant ikke-vaksinerte barn. Dette kan ha ført til at den beregnede risikoen for narkolepsi etter vaksinering blir falskt forhøyet, når man analyserer hele perioden. Rapporten beskriver også en statistisk signifikant økning av narkolepsi i Danmark. Økningen startet før pandemien. Nesten ingen av de refererte danske narkolepsitilfellene var vaksinerte, noe som kan tyde på at andre faktorer enn vaksinering også har hatt betydning for en økning av narkolepsi. Faktorer som bidrar til usikkerhet i estimatene er at diagnosen er komplisert og at det kan ta flere år å stille diagnose. Videre er det ulik diagnostisk praksis fra land til land. Dette gjenspeiles i forskjellig bakgrunnsforekomst og aldersfordeling og sprik i resultater.

7.11.4 Nasjonalt kompetansesenter for AD/HD, Tourettes syndrom og narkolepsi

Nasjonalt kompetansesenter for AD/HD, Tourettes syndrom og narkolepsi rekrutterte pasienter og kontroller som samtykket til å delta i VAESCO studien. I tillegg til informasjon om aktuell søvnsykdom/narkolepsi ble informasjon om annen sykdom (inkludert influensa, andre infeksjoner, nevrologisk sykdom) og andre vaksiner hentet inn. Kompetansesenteret har fortsatt å innhente opplysninger om nye narkolepsipasienter i Norge etter at datainnsamlingen til VAESCO-studien var ferdig. Gjennom aktiv og gjentatt forespørsel til fagmiljøene på norske sykehus og søvnlaboratorier hadde man per 6. september 2012 kunnskap om totalt 54 vaksinerte og 6 uvaksinerte barn med sikker narkolepsi og debut av symptomer etter pandemien. Kompetansesenteret er i ferd med å opprette et samtykkebasert narkolepsiregister.

7.11.5 Studier i regi av Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet gjennomfører en nasjonal registerstudie hvor formålet er å se på risiko for narkolepsi hos vaksinerte og ikke-vaksinerte etter pandemien i hele den norske befolkningen. I motsetning til VAESCO-studien som bare inkluderte deltagere som samtykket, vil en registerstudie gi informasjon om alle pasienter med narkolepsi. Vaksinasjonsregisteret, Norsk pasientregister og refusjonsdatabasen KUHR er koblet sammen for å beregne risikoen for narkolepsi for personer som er eller ikke er vaksinert, for personer med og uten influensasykdom og for personer som kan deles inn i grupper etter andre bakgrunnsfaktorer. I disse analysene tas det hensyn til annen sykdom og tilstander hos personene.

Foreløpige resultater viser at 73 barn og unge født i 1990 eller senere har diagnosen narkolepsi registrert første gang i 2010 eller 2011. Blant disse er 52 vaksinert og 21 er ikke vaksinert. Tall fra 2012 er ikke inkludert. Registertallene indikerer at det er nye tilfeller av narkolepsi etter pandemien også hos en rekke barn og unge som ikke ble vaksinert med Pandemrix. Analysearbeidet pågår nå for å beregne risikoen for narkolepsi etter vaksinasjonsstatus, influensa og andre faktorer. Det er gitt tillatelse til innhenting av journalopplysninger for etterprøving av narkolepsidiagnosene og tidspunktene for symptomdebut. Dette valideringsarbeidet pågår. Registerkoblingen vil oppdateres med nye data fra Norsk pasientregister også i tiden fremover for å følge utviklingen.

7.11.6 Situasjonen internasjonalt/ planer for fremtiden

I tillegg til de svenske og finske narkolepsirapportene finnes det rapporter fra Irland og Frankrike. Disse rapportene har beskrevet en sammenheng mellom vaksinering med Pandemrix og narkolepsi. Publikasjoner fra undersøkelser i England og Canada forventes i løpet av noen måneder. En studie fra Kina har vist økning i narkolepsi knyttet til influensainfeksjon og viser sesongvariasjon i forekomst. En studie i Finland har funnet holdepunkter for annerledes immunrespons mot vaksineantigener (både virusantigen og adjuvans) hos barn med narkolepsi sammenlignet med barn uten narkolepsi, men er per oktober 2012 ikke publisert. VAESCO rapporten foreslår ulike tiltak for å forbedre analysegrunnlaget, blant annet å innhente data fra andre land enn dem som har deltatt i VAESCO-prosjektet.

7.11.7 Vurdering

På bakgrunn av de data som foreligger, kan man ikke utelukke en årsakssammenheng mellom vaksinasjon med Pandemrix og narkolepsi hos barn, men det kan per i dag ikke sies å være påvist en årsakssammenheng. Legemiddelverket har stilt seg bak det europeiske legemiddelverkets (EMA) Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) sin konklusjon fra juli 2011 om at Pandemrix skal brukes med forsiktighet hos barn og ungdom. Vaksinen har ikke vært i bruk i Norge etter pandemien i 2009.

Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk har sendt over til departementet følgende sammenfattende vurdering av kunnskapsstatus om sammenhenger for dette spørsmålet:

«Selv om narkolepsi er en alvorlig sykdom for dem som rammes, er det viktig å huske at dette er en sjelden tilstand. Blant ca. 31 millioner personer som ble vaksinert under pandemien, er det totalt rapportert omtrent 600 tilfeller av narkolepsi til Eudravigilance-databasen – EMAs system for registrering og evaluering av mistenkte legemiddelbivirkninger. Blant disse er ca. 500 meldt fra land som var med i VAESCO-studien. Det er også rapportert nye tilfeller av narkolepsi etter pandemien hos ikke-vaksinerte personer. Noen studier indikerer at influensa, annen infeksjon eller andre faktorer kan ha betydning for utviklingen av narkolepsi. Ytterligere immunologisk og epidemiologisk forskning er nødvendig for å kartlegge risikofaktorer, mekanismer og årsaker til narkolepsi.

På bakgrunn av de data som foreligger, kan man ikke utelukke en årsakssammenheng mellom vaksinasjon med Pandemrix og narkolepsi hos barn, men det kan per i dag ikke sies å være påvist en sammenheng. Legemiddelverket har stilt seg bak det europeiske legemiddelverkets (EMA) Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) sin konklusjon fra juli 2011 om at Pandemrix skal brukes med forsiktighet hos barn og unge. Vaksinen har ikke vært i bruk i Norge etter pandemien».

7.11.8 Behandling av erstatning for bivirkninger av vaksinen

Det følger av pasientskadeloven § 2 første ledd bokstav d at pasienter har krav på erstatning for pasientskade når skaden skyldes vaksinering. For vaksinering med anbefalt vaksine etter smittevernloven, som influensavaksinen Pandemrix, gjelder en særlig regel om omvendt bevisbyrde til gunst for den skadelidte i henhold til pasientskadeloven § 3 annet ledd. Etter denne bestemmelsen må den ansvarlige etter loven, det vil si staten, sannsynliggjøre en annen årsak enn vaksinen for å bli ansvarsfri. Selv om det foreligger en slik gunstig bevisregel, gjøres det oppmerksom på at vaksinens skadeevne må vurderes og det må utredes om den rent faktisk kan ha ført til skaden som er påberopt. Den gunstige bevisbyrderegelen skal gjøre det enklere å nå fram med et erstatningskrav ved en anbefalt vaksine enn ved andre pasientskader, hvor det kreves at helsehjelpen skal være den mest sannsynlige årsaken (mer enn 50 pst. sannsynlig) til skaden.

Norsk pasientskadeerstatning opplyser at de pr. 12.februar 2013 har mottatt til sammen 300 krav om erstatning etter vaksinering med vaksinen Pandemrix. Pr. samme dag er det gitt medhold i erstatningskravet til 53 personer, avslag i 117 saker, mens 129 saker (inklusive 8 klager på avslag) er fortsatt under utredning. 118 av de 300 kravene gjelder barn og ungdom opp til 19 år, som enten har utviklet narkolepsi etter å ha fått vaksinen eller hvor det hevdes en slik sammenheng. Av de 53 sakene hvor det er gitt medhold, gjelder dette for 42 barn eller ungdom opp til 19 år. Av de 117 avslagene gjelder dette for 33 barn og ungdom opp til 19 år. For sakene som fortsatt er under arbeid (129) gjelder dette for 43 barn og unge opp til 19 år.

7.11.9 Helsetjenestens tiltak overfor pasienter som er rammet av narkolepsi

Det er etablert følgende nasjonale kompetansemiljøer i spesialisthelsetjenesten:

• Nasjonal kompetansetjeneste for søvnsykdommer – omfatter narkolepsi

• Nasjonalt kompetansesenter for ADHD, Tourettes syndrom og narkolepsi (NK) (sjeldensenter)

• Regionale fagmiljøer for ADHD, Tourettes syndrom og narkolepsi. Støtter utvikling av metoder for måling av «hypokretin»; en diagnostisk markør for narkolepsi som kan påvises i ryggmargsvæsken.

For å sikre at denne nasjonale kompetansen benyttes best mulig for tidlig identifisering, utredning, diagnostisering og behandling av barn og unge som har utviklet narkolepsi, ba departementet i desember 2011 disse kompetansemiljøene om å samarbeide om å ta et særskilt ansvar for oppbygging og spredning av kompetanse om narkolepsi til hele helsetjenesten.

For ytterligere å sikre at helsetjenesten prioriterer og følger opp barn og unge som har utviklet narkolepsi med mulig tilknytning til influensapandemien i 2009, ba departementet Helse Sør-Øst RHF i mars 2012 om å etablere et eget prosjekt i samarbeid med de øvrige regionale helseforetakene og nasjonale kompetansemiljøer på området for å sikre god oppfølging av denne pasientgruppen (utredning, diagnostikk, behandling, oppfølging).

Som et ledd i prosjektet ble Helse Sør-Øst RHF også bedt om å prioritere etableringen av et kvalitetsregister for narkolepsi. Et kvalitetsregister vil sikre at vi får god dokumentasjon om det behandlingstilbudet som gis denne pasientgruppen, med fokus på både effekt og sikkerhet av ulike behandlings- og oppfølgingstiltak. Et nasjonalt kvalitetsregister vil også være et helt sentralt verktøy for å forske på effekt av behandling gitt til personer med narkolepsi.

For å understøtte dette arbeidet bevilget Stortinget etter forslag fra regjeringen 3 mill. kroner til ovennevnte prosjekt i budsjettet til Helse- og omsorgsdepartementet for 2013. I tillegg bevilget Helsedirektoratet 1 mill. kroner i statsbudsjettet for 2012 til prosjektet.

Helsedirektoratet vil i 2013 utgi en veileder om narkolepsi hos barn.

7.12 Utfordringer for ansvar, roller og samvirke i helseforvaltningen

DSB slår fast at helsetjenestens system for krisestyring og samhandling (dvs. Overordnet helse- og sosialberedskapsplan, Nasjonal beredskapsplan for pandemisk influensa (heretter: Pandemiplanen) og lov- og forskriftsregulerte ansvarsbeskrivelser) fungerte godt i håndteringen av pandemien.

DSB peker likevel på enkelte svakheter. Helse- og omsorgsdepartementet var utydelig i rollen som lederdepartement, noe som gjorde det vanskelig for Helsedirektoratet å få samlet inn informasjon fra andre sektorer enn helsesektoren. Forholdet mellom de sentrale aktørene, særlig Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet, var i liten grad avklart og formalisert. Departementets vedtak om å delegere koordineringen til Helsedirektoratet ble bare formidlet muntlig. Helsedirektoratet førte knappe og ufullstendige referater fra etatenes viktigste fellesarenaer, nemlig kriseutvalgsmøtene, noe som gjør det vanskelig å etterspore beslutningene.

DSB peker på at fylkesmennene ble en viktig ressurs i håndteringen, selv om deres samordnende rolle er lite utdypet i den nasjonale pandemiplanen og i smittevernloven. Den vertikale koordineringen fra Helsedirektoratet via fylkesmennene til kommunene fungerte godt, men rapporteringsrutinene var for omfattende og uoversiktlige. Folkehelseinstituttets faglige rådgivning gikk direkte til kommunelegene og sykehusene, noe som ikke passer med Helsedirektoratets kanal via fylkesmennene.

Helse- og omsorgsdepartementet4 ble utpekt som lederdepartement i regjeringens kriseråd 27. april. Samme dag ble ansvaret for nasjonal myndighetskoordinering av helsetjenestens håndtering delegert til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet deltok i Helse- og omsorgsdepartementets kriseledelsesmøter, og departementet deltok i Helsedirektoratets kriseutvalgsmøter. Departementet henvendte seg direkte til andre etater – særlig i arbeidet med lov og forskrifter. Departementet hadde en rekke møter og korrespondanse med andre departementer.

Helsedirektoratet slår i sin rapport5 fast at kontakten med de regionale helseforetakene, fylkesmennene og Folkehelseinstituttet fungerte godt – særlig verdifulle var de faste telefonmøtene med de to førstnevnte. Helsedirektoratet ser at også Folkehelseinstituttet burde ha vært invitert med på disse møtene, noe Folkehelseinstituttet er enig i6. Kommunikasjonen fra Folkehelseinstituttet til kommunene burde ha gått via fylkesmennene, mener Helsedirektoratet. Folkehelseinstituttet mener det var riktig å følge ansvars- og likhetsprinsippet og opprettholde den ordinære kommunikasjonskanalen med helsetjenesten. Helsedirektoratet mener at delegasjonen av koordineringsansvaret skjedde tydelig, men at innholdet i dette ansvaret ikke var tydelig nok. Selv tolket Helsedirektoratet det slik at det også hadde ansvar for å lede spesialisthelsetjenestens arbeid under pandemien.

Helsedirektoratet peker også på at fastlegenes rolle, som en del av det offentliges ansvar for helsetjenester og beredskap, var utydelig. Det ble utfordrende at mange fastleger med støtte fra Legeforeningen ikke ville utføre spesielle oppgaver i kommunene uten særskilt godtgjørelse.

Apotekforeningen melder om godt samarbeid med Helsedirektoratet og Legemiddelverket, med blant annet videreformidling av informasjon til apotekene.

7.13 Utfordringer for beredskapsplanlegging og beredskapsplaner

7.13.1 I helsetjenesten

DSB viser til at Pandemiplanens vedlegg G gir en grei oversikt over de strategiske valgene som måtte gjøres tidlig for å forsinke hovedbølgen av pandemien inntil vaksinasjon ble mulig. Planen legger vekt på forholdsmessighet mellom trusselbildet og tiltakene. Folkehelseinstituttet ga i slutten av april og begynnelsen av mai i nesten daglige rapporter til Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet en vurdering av situasjonen og råd om valg av strategi. Disse ble fulgt, og DSB slår fast at helsemyndighetene lyktes svært bra med å tilpasse tiltakene til trusselbildet.

Smittevernloven hjemler at Helsedirektoratet og kommunene kan iverksette en rekke vidtgående smitteverntiltak overfor virksomheter og enkeltpersoner, men bare overfor sykdommer som i forskrift fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet er definert som «allmennfarlig smittsom sykdom». Om den nye influensaen skulle defineres slik, var gjenstand for diskusjon mellom Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet. Departementet valgte å følge Folkehelseinstituttets råd om ikke å definere sykdommen som en «allmennfarlig smittsom sykdom», noe DSB mener var fornuftig:

«Sett i ettertid er det ingen tvil om at dette var en riktig beslutning og en beslutning som forhindret at ulike smitteverntiltak i ulike kommuner kunne skape forvirring og mistillit til myndighetene. Vedtaket ville også ha vært vanskelig å kommunisere og kunne bygget opp under en oppfatning av at myndighetene overdrev farene ved pandemien.»

Helsedirektoratet mener at Pandemiplanen i hovedsak var et godt verktøy, men at det ble vanskelig å tilpasse tiltakene i Pandemiplanen til en så mild pandemi. Planen tok ikke høyde for at sykdommen ikke ble erklært som allmennfarlig smittsom sykdom.

Folkehelseinstituttet mener det var viktig å bruke Pandemiplanens vedlegg G som grunnlag for valg av tiltak. Norge klarte bedre enn mange land å tilpasse responsen til trusselbildet.

7.13.2 I samfunnet for øvrig

DSB peker på at Helsedirektoratet tidlig opprettet et planstøttesekretariat med oppgave å gi kompetansestøtte til pandemiplanleggingen i andre departementer og deres underliggende etater, fylkeskommunen og kommunene.

Helse- og omsorgsdepartementet ivaretok kontakten og samordningen med andre departe-menter, men det viste seg etter hvert at pandemien i hovedsak ble en sak for helsetjenesten alene. Alle departementene fikk kopi av Helsedirektoratets rapporter til Helse- og omsorgsdepartementet. Helsedirektoratet hadde god kontakt med Politidirektoratet, DSB og Forsvaret. DSB fikk av Helsedirektoratet kopi av kommunenes rapporter til fylkesmennene. Helsedirektoratet ba i noen sammenhenger Legeforeningen om bidrag til utredningsarbeid, men mener at dette som hovedregel bør skje i helseforvaltningen.

Nærings- og handelsdepartementet samlet tidlig Rådet for matvareberedskap, der alle store matvaredistributører er representert. Det var enighet i rådet om at alle sammenslutninger skulle utarbeide en pandemiplan på grossist- og detaljistnivå. Hver sammenslutning utarbeidet planer ut fra den tilgjengelige informasjonen om situasjonen. Tiltak som ble iverksatt, var avvikling av smaksprøver og demonstrasjoner, mer bruk av plasthansker og klyper, utsetting av håndrensdispensere og liknende. Dette var i stor grad tiltak som var synlige og trygghetsskapende både for eget personale og for kundene. Det ble også forberedt tiltak for å sikre tilgangen til ekstra arbeidskraft om det skulle bli nødvendig.

Pandemien hadde også store konsekvenser for landets svinebesetninger. Nær 40 prosent av alle besetninger ble smittet i denne perioden, og smitte fra mennesker var sannsynligvis den viktigste årsaken til at griser i et stort antall besetninger over hele landet ble smittet. Virus spres også raskt innen en smittet besetning. Dødeligheten hos gris er lav, men sykdommen kan svekke dyrets motstandskraft og forårsake andre sykdomstilstander. Ved Veterinærinstituttet pågår det et omfattende forskningsprosjekt på influensa på gris i Norge, hvor man ser på basale forsvarsmekanismer ved influensainfeksjon, genetiske endringer i A(H1N1)pdm09 viruset, mekanismer for smittespredning og økonomiske konsekvenser av infeksjon.

7.14 Finansiering av tiltakene i pandemiberedskapen/-håndteringen i 2009-2010

Hovedregelen er at beredskapstiltak dekkes innenfor de ansvarlige aktørenes ramme. Ansvaret følger bl.a. av lov om helsemessig og sosial beredskap § 2-1:

«Den som har ansvaret for en tjeneste, har også ansvaret for nødvendige beredskapsforberedelser og for den utøvende tjeneste, herunder finansiering, under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid, med mindre noe annet er bestemt i eller i medhold av lov.»

Kommunene og de regionale helseforetakene har ansvar for finansieringen av sine beredskapsforberedelser og tiltak. Kommunene kan som ledd i sitt ansvar for å gjennomføre vaksineringen ta betalt fra dem som ønsker å vaksinere seg for å dekke kommunens kostnader for å få satt vaksinene, jf. Prop. 1 S (2009-2010), St.prp. nr 86 (2008-2009) og Prop. 2 S (2009-2010).

Regjeringen åpnet for utvidet egenmeldingsperiode (som gjaldt i perioden 23.10.09 til 23.03.10), og utvidet muligheten for fastlegene til å ta inn ekstra legeressurser og ha utvidet åpningstid. Disse tiltakene hos fastlegene belastet ikke kommunene.

Staten dekket kostnadene for innkjøp av og distribusjon av pandemivaksinen ut til kommunene. Staten dekket kostnadene til et nasjonalt beredskapslager av antiviralia (Tamiflu, Relenza og Rimantadin) som i perioden 5. november 2009 til 1. juli 2010 kunne forskrives av farmasøyt på apotek. Samtidig med forskrift om farmasøyters rekvireringsrett for disse legemidlene, ble det innført redusert pris for antiviralia, som også ble avsluttet 1. juli 2010, jf. Prop. 125 S (2009-2010).

Statlige helsemyndigheters utgifter til selve håndteringen av influensautbruddet beløp seg til ca 851 mill kroner, hvorav 65 millioner til vaksiner avgitt til utviklingsland gjennom WHO, jf. St.prp. nr. 86 S (2008-2009), Prop. 2 S (2009-2010), Prop. 46 S (2009-2010), Prop. 125 (2009-2010) og Prop. 1 S (2010-2011). Fordelingen av utgiftene til selve håndteringen framgår av figuren under.

Tidligere bevilgninger til vaksineavtale og beredskapslager av antiviralia

• Bevilgning på 26 mill kr til et beredskapslager på 200 000 kurer antivirale legemidler og 3 mill kr i årlig premie for en leveranseavtale av 2 mill. doser influensavaksine, jf. St.prp. nr. 43 (2003-2004).

• Bevilgning på 3 mill kr til å utvide leveringsavtalen for pandemiinfluensavaksine til hele befolkningen. 1,35 mill kr til kompetansetiltak og logistikk – for å legge til rette for praktisk gjennomføre vaksinering. Samt bevilging på 210 mill. kroner til å utvide beredskapslageret av antivirale legemidler. Jf. St.prp. nr. 65 (2004-2005), Kgl. res. av 7.12.2004, Kgl. res. av 16. mars 2005 og St.prp. nr. 1 (2005-2006).

• Bevilgning i 2008 og 2009 til dekning av årlig kontingent på om lag 38 mill kr for ny leveranseavtale for pandemivaksine. Avtalen ble inngått juli 2008. Jf. St.prp. nr. 59 (2007-2008) og St.prp. nr. 1 (2008-2009).