9 Den framtidige beredskapen mot pandemisk influensa

I forrige århundre hadde vi tre influensapandemier. Intervallene mellom dem varierte mellom 11 og 39 år. I dette århundre har vi allerede hatt en pandemi (i 2009/2010), og ingen vet når den neste vil oppstå. Vi vet heller ikke hvor alvorlig en ny pandemi vil bli – vi vet bare at det ikke er noen sammenheng mellom hvor smittsomt viruset er og hvor alvorlig sykdom det vil gi. Det er også rimelig sikkert at med dagens kommunikasjonsmidler så vil et nytt pandemivirus raskt spres over hele kloden, kanskje til og med før viruset har blitt identifisert. Med dagens produksjonsteknologi er det samtidig lite trolig at vaksineprodusentene vil kunne klare å ha en vaksine tilgjengelig i den første fasen av en ny pandemi. Slik sett vil våre muligheter til å stoppe en ny pandemi med vaksinering være like begrenset som under den forrige. Uansett, vi bør være godt forberedt.

Av pandemien i 2009/10 lærte vi:

• Det vil være mye usikkerhet – både knyttet til smittsomhet og alvorlighetsgrad – spesielt i begynnelsen av en pandemi. Pandemien vil spre seg i ulike områder av landet med ulik hastighet. Noen områder vil bli hardere rammet enn andre områder i første fase av pandemien. Bildet vil kunne endre seg raskt underveis.

• Presset fra media og publikum vil bli stort og krevende og vil stille krav til en omforent mediestrategi blant sentrale aktører.

• Andre sektorer enn helsesektoren vil i ulik grad bli berørt, avhengig av pandemiens alvorlighetsgrad.

Hvor alvorlig den neste pandemien vil bli, avgjøres i hovedsak av tre faktorer:

• På hvilken måte sykdommen rammer befolkningen (antall sykdomstilfeller og antall døde, andelen alvorlig syke og døde i forhold til den øvrige befolkning, hvilke undergrupper i befolkningen som rammes hardest osv.)

• Samfunnets kapasitet til å møte pandemien (primærhelsetjenesten, sykehus og spesielt intensivkapasitet, offentlige tjenesters kapasitet til å håndtere sine oppgaver ved samtidig økt sykefravær)

• Befolkningens respons i form av graden av bekymring, gjennomføring av god hånd- og hostehygiene og aksepten for antiviralia og vaksinering i befolkningen.

Konsekvensene for samfunnet som helhet av den neste pandemien er svært vanskelig å forutsi. Andelen syke fordelt på de ukene pandemien er på topp, vil være avgjørende. En del av de negative konsekvensene kan unngås eller reduseres ved fornuftig planlegging i forkant (”business continuity planning”).

Kilde: MSIS, SYSVAK

Etiske prinsipper for en god pandemihåndtering

I forberedelsene til og håndteringen av en pandemi vil det måtte tas en rekke beslutninger som kan påvirke folks frihet, helse og i noen tilfeller personers overlevelse. Vanskelige beslutninger vil måtte tas om hvordan knappe ressurser best skal fordeles. Mange enkeltindivider vil kunne komme i vanskelige valg om prioriteringen mellom personlige og familiære hensyn versus profesjonelle hensyn.

Erfaring tilsier at en befolkning lettere forstår og aksepterer behovet for og konsekvensene av vanskelige beslutninger, dersom disse er tatt på en åpen og inkluderende måte. Det er derfor viktig å legge til grunn for de prioriteringene som gjøres, både i en forberedende fase og under en pandemi, etiske verdier som befolkningen vil kunne stille seg bak. Det vil kunne sikre støtte for konsekvensene av slike vanskelige prioriteringer, dersom de oppfattes av det brede lag av folket som rettferdige og rimelige.

9.1 Internasjonalt samarbeid om overvåking, varsling og meldinger mv.

Internasjonale organisasjoner – særlig WHO – har en sentral rolle i å overvåke utbrudd av influensa, som kan lede til verdensomspennende pandemier. Det formelle grunnlaget for denne rollen er Det internasjonale helsereglementet (IHR) som ble vedtatt av Verdens helseforsamling i 2005. Den overvåking og melding om utbruddet av et nytt influensavirus som skjedde i henhold til helsereglementet i april 2009, var av avgjørende betydning for at landene tidlig kunne komme i gang med å forberede sin beredskap gjennom å aktivisere sine beredskapsplaner og sin generelle krisehåndtering. Det samme gjaldt for den løpende oppdatering og faglige vurderinger gjennom meldinger i løpet av hele pandemiperioden.

Norge vil støtte aktivt opp om WHOs arbeid med å følge opp evalueringskomiteens anbefalinger som ble vedtatt på helseforsamlingen i mai 2011. Dette gjelder blant annet arbeidet med å forbedre oppfølgingen av helsereglementet (IHR) med hensyn på overvåking, faglige vurderinger av de utfordringer en står overfor – og ikke minst å sikre systemer for en rask varsling av utbrudd eller mistanke om utbrudd som utgjør en global folkehelseutfordring.

9.2 Nasjonale systemer for overvåking og rapportering

Eksisterende overvåkningssystemer

Norge har et mer omfattende og mindre sårbart system for influensaovervåking i primærhelsetjenesten enn de fleste andre land i Europa. Som beskrevet i avsnitt 4.2 rapporterer 201 legekontorer og legevakter i hele landet andelen pasienter med influensaliknende sykdom hver uke. Dette gir en indikasjon på starten av årets utbrudd, hyppigheten av influensasykdom og belastning på primærhelsetjenesten, men ikke det nøyaktige antall syke, jf avsnitt 7.1. Det nasjonale referanselaboratoriet for influensa ved Folkehelseinstituttet analyserer influensaprøver fra legepraksiser fordelt rundt i landet, samt fra alle landets medisinsk-mikrobiologiske laboratorier, inkludert prøver fra alvorlige sykdomstilfeller, driver resistensovervåkning, samt analyserer rapporter over undersøkte og bekreftede influensaprøver fra hele landet fortløpende i influensasesongen.

Hjemmelsgrunnlag og relevant lovverk

IHR-forskriften, med Folkehelseinstituttet som nasjonalt kontaktpunkt for WHO og med ansvar for viderevarsling innenlands i henhold til forskriftens bestemmelser, fungerte godt under pandemien. Dette regelverket vil bli lagt til grunn for den nye beredskapsplanen. Dette gjelder både erfaringene med selve varslingen i forbindelse med utbruddet av influensaen i april 2009 og senere oppdateringer i lys av ny informasjon – både internasjonalt og nasjonalt.

I en pågående smittesituasjon er det nødvendig å ha tilgang ikke bare til varsler om smittetilfeller, slik man får gjennom MSIS-registeret og IHR-varsler, men også raskt oppdatert informasjon om behandling av pasienter mellom de ulike behandlingsinstitusjoner. Denne informasjonen vil være særlig viktig ved uklare og lite kjente tilstander som ved nye epidemier, hvor den enkelte avdeling på et sykehus vil ha begrenset kunnskap og erfaring. Erfaringene viser at det i et beredskapsperspektiv er viktig at regelverket legger til rette for meldeordninger som raskt kan iverksettes og som følges opp av helsetjenesten, og at regelverket åpner for at registrering og bearbeiding av informasjon kan settes i gang raskt. Vurderinger i forhold til for eksempel tekniske løsninger, informasjonssikkerhet og personvern må være gjort på forhånd.

Departementet fremmet derfor i Prop. 90 L (2010-2011) Lov om folkehelsearbeid (folkehelse-loven) flere forslag for å møte disse utfordringene. En egen bestemmelse i folkehelseloven gir hjemmel for gjennomføring av det internasjonale helsereglementet (IHR 2005) i Norge. Dette innebærer bl.a. at etablering av IHR-registre nå har hjemmelsgrunnlag i folkehelseloven i samsvar med helseregisterloven § 8 første ledd. Slike registre vil bli etablert ved IHR-varsler til Nasjonalt folkehelseinstitutt (eventuelt Statens strålevern ved atom-/strålingshendelser), som enten kan være avidentifisert (der det ikke er behov for å følge enkeltsykdomstilfeller) eller personidentifiserbart uten samtykke (der det er behov for å følge enkeltsykdomstilfeller). Samtykke kan i en beredskapssituasjon være vanskelig, blant annet fordi det er viktig med rask og komplett varsling for å kunne overvåke sykdomsutviklingen.

Videre gir folkehelseloven hjemmel for å pålegge helsepersonell, offentlige tjenestemenn og private parter å varsle og å melde til registeret, og hjemmel for å gi nærmere bestemmelser om iverksetting av midlertidige og stående tiltak for å forebygge og begrense skadevirkningene av en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse. Det ble ikke vurdert som aktuelt å sette i verk denne type tiltak i forbindelse med 2009-pandemien. Ved en alvorligere pandemi kan dette bli vurdert annerledes, og det er følgelig viktig å ha på plass omforente prinsipper for prosessene fram mot denne type beslutninger. Dette vil det bli redegjort nærmere for i den reviderte nasjonale beredskapsplanen.

Samtidig ble det vedtatt endringer i smittevernloven som innebærer at Nasjonalt folkehelse-institutt er lagt til listen av institusjoner som i henhold til lovens § 2-2 åttende ledd, kan kreve utlevert opplysninger fra offentlig eller privat helsetjeneste uten hinder av taushetsplikten – under vilkår av at det er «nødvendig for iverksetting av tiltak eller for oversikt og kontroll i forbindelse med smittsomme sykdommer», og at Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet er gitt hjemmel til å behandle opplysningene i utbruddsregistre.

Utbedring av eksisterende overvåkningssystem

Selv om vi har et mer omfattende overvåkningssystem enn de fleste land i Europa, finnes det et forbedringspotensial. Overvåkning av influensa i en pandemi bør i hovedsak gjøres ved hjelp av systemer som allerede er implementert og tatt i bruk under en vanlig influensasesong. Slik kan man sammenlikne sykdomsforekomst, aldersfordeling og alvorlighetsgrad av en pandemi med vanlig sesonginfluensa. I tillegg bør man ha viktig informasjon om eventuelle endringer i risikogrupper, som vil være nødvendig for å iverksette eller endre råd om smitteverntiltak. Utvidet overvåkning av sesonginfluensa vil også gjøre oss i stand til bedre å forstå sykdomsbyrden og sammenlikne de ulike utbruddene, særlig er informasjon om alvorlighetsgrad og virologisk forekomst viktig.

Med bl.a. utgangspunkt i tidligere nevnte lovendringer arbeider Folkehelseinstituttet med forbedring av dagens system for overvåking. Tre viktige komponenter i et forbedret system er løpende oversikt over antall sykehusinnlagte pasienter med laboratoriebekreftet influensa, oppdatert informasjon om vaksinedekning, samt ferskere og bedre informasjon om dødsfall knyttet til influensasykdom (se nedenfor).

På lengre sikt er det behov for en mer omfattende gjennomgang og modernisering av informasjonssystemene innenfor smittevern, mikrobiologi og infeksjonsmedisin. Formålet vil være å få bedre kunnskap som grunnlag for økt beredskap, pasientsikkerhet og kvalitet på helsetjenester. En slik gjennomgang bør sees i sammenheng med det pågående nasjonale arbeidet innenfor E-helse og regjeringens strategi for modernisering og samordning av nasjonale helseregistre (jfr. Nasjonalt helseregisterprosjekt).

Overvåkning av alvorlig influensainfeksjon

I dag mangler vi systematiske innsamlede data fra spesialisthelsetjenesten. Dette gjelder både kliniske og virologiske data. Overvåkningssystemer som samler inn kliniske og virologiske data om sykehusinnleggelser og intensivinnleggelser knyttet til influensainfeksjon, vil bli prioritert iverksatt. Innsamling og analysering av data må gjøres fortløpende, slik at kunnskap om den aktuelle situasjon blir tilgjengelig for myndighetene.

Overvåkning av vaksinasjonsdekning

Et viktig ledd i overvåkningen er å følge med på andelen vaksinerte mot influensa i befolkningen, og da særlig andelen av risikogruppene som lar seg vaksinere. Gode data om vaksinasjonsdekning er også viktig med tanke på justerte anbefalinger om smitteverntiltak, samt forskning på vaksineeffekt og mulige bivirkninger.

Norge har et nasjonalt vaksinasjonsregister – SYSVAK – som gjør dette mulig. I dag er influensavaksinasjon meldepliktig til dette vaksinasjonsregistret etter muntlig samtykke fra vaksinerte (ikke påkrevet under en pandemi). For å sikre god rapportering av vaksinasjon til SYSVAK er følgende tiltak viktige:

• utvikling av en web-basert rapporteringsløsning for SYSVAK (SYSVAK-ekstranett)

• pålegg til helsepersonell om elektronisk melding til SYSVAK – enten gjennom oppgradering av journalsystem eller via SYSVAK-ekstranett, og eventuelt forankre en slik plikt i forskrift

• tilrettelegge for bedre utnyttelse av eksisterende data i overvåkning og oppfølging av vaksinasjonsprogrammene gjennom egnet hjemmelsgrunnlag – i tråd med målsettingen for Nasjonalt helseregisterprosjekt

SYSVAK inneholder ikke informasjon om risikogrupper. I dag har man ikke etablert andre systemer som tillater overvåkning av vaksinasjonsdekning hos særskilte risikogrupper. Etablering av et slikt system vil bli prioritert. Innsamlede data i SYSVAK vil kunne bidra til viktig kunnskap på lang sikt – både med tanke på videre anbefalinger, men også forskning på vaksineeffekt og bivirkninger.

Overvåkning av dødsfall knyttet til influensa

Vår kunnskap om dødsfall knyttet til influensa i Norge er lav, da dødsfallene ikke er varslingspliktige, samtidig som Dødsårsaksregistret bare gir svært forsinket og for lav rapportering om influensadødsfall. Et register som har kontinuerlig oppdatert informasjon om influensadødsfall, vil være et viktig verktøy for influensaovervåkningen. En modernisering av Dødsårsaksregisteret er allerede i gang. Målet er et dagsaktuelt og operativt register til bruk i helsetjenesten og i beredskapsarbeidet.

9.3 Risikovurderinger

Det vises til omtalen og evalueringen av denne delen av beredskapen i avsnitt 7.2. Evalueringene viser at det er enighet om behovet for å gjennomføre risikovurderinger knyttet til både starten av og den videre utviklingen av en pandemi, og at dette er særlig viktig i innledningen av den. Slike vurderinger er særlig viktig for å kunne gi et grunnlag for å dimensjonere innsatsen i de ulike delene av helsetjenesten – og endog i samfunnet for øvrig – gjennom et eller flere planscenarier.

Dette er en krevende oppgave, særlig fordi det kan være usikkerhet knyttet både til hvor smittsom (virulent) og hvor alvorlig sykdom en kan forvente. Denne usikkerheten vil særlig gjøre seg gjeldende i en tidlig fase av en pandemi. Da kan det være både mangel på informasjon og mangel på konsistent informasjon (ulik informasjon fra en rekke ulike kilder).

Det vil videre være krevende å måtte velge mellom å legge til grunn for planleggingen enten et såkalt «verstefallsscenario» eller et «sannsynlig scenario». Erfaringene fra pandemien viste at slike forhold – som man også vil stå overfor ved en framtidig pandemi – vil innebære at slike risikovurderinger med tilhørende planscenarioer må utarbeides tidlig i en pandemi og justeres ofte når ny og bedre informasjon måtte foreligge. De konkrete systemene, organisering av og rutiner for arbeidet med og presentasjonen av slike vurderinger og scenarioer vil bli innarbeidet i mer detalj i den nye nasjonale beredskapsplanen.

9.4 Oppdaterte beredskapsplaner, tilsyn og øvelser

Helsesektorens krisehåndteringsevne utvikles løpende på basis av analyser, beredskapsplanlegging, øvelser og hendelser. Alvorlige hendelser som terrorangrepet mot regjeringskvartalet og Utøya 22. juli 2011, orkanen på Vestlandet julen 2011, katastrofen i Japan i 2011, vulkanen på Island i 2010 og pandemien i 2009 er hendelser som har stilt nye krav til samfunnssikkerhet og beredskap, og som viser behovet for et godt nasjonalt og internasjonalt samarbeid på området.

Terrorangrepene mot Norge 22. juli 2011 stilte norsk helsetjeneste på sin kanskje største prøve noensinne. Helsesektorens innsats er gitt bred omtale i NOU 2012: 14, Rapport fra 22. juli-kommisjonen. Omtalen av helsesektoren i kommisjonens rapport samsvarer i stor grad med Helsedirektoratets rapport. Hovedkonklusjon i begge rapportene er at det ikke er behov for å endre hovedinnretningen på dagens helseberedskap. Som i rapporten fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om pandemihåndteringen er det også her identifisert en rekke læringspunkter. Læringspunktene av relevans for pandemihåndteringen vil bli innarbeidet i mer detalj i den nye nasjonale beredskapsplanen.

Helse- og omsorgsdepartementet ga i august 2012 oppdrag til Helsedirektoratet om å følge opp evalueringsrapportene etter 22. juli 2011. De regionale helseforetakene fikk samtidig i oppdrag å bidra til direktoratets arbeid og følge opp tiltak som gjelder spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet skal som ledd i denne oppfølgingen foreta en revisjon av regelverk, planer og prosedyrer, herunder gjennomgå og vurdere behov for endringer i lov om helsemessig og sosial beredskap.

9.4.1 Revisjon av Nasjonal beredskapsplan mot pandemisk influensa

Arbeidet med en ny nasjonal beredskapsplan mot pandemisk influensa, som tar opp i seg erfaringene fra pandemien i 2009-2010, ble påbegynt rett etter pandemien. Dette arbeidet er lagt til Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet i samarbeid med andre berørte etater. De skal legge fram et utkast til en slik beredskapsplan for departementet, som skal erstatte den nasjonale pandemiplanen av 2006.

I denne meldingen til Stortinget blir hovedelementene i den nye beredskapsplanen beskrevet på et overordnet nivå. Departementet legger opp til formelt å fastsette den nye beredskapsplanen etter at Stortinget har behandlet denne meldingen. I påvente av fastsettingen av den nye og reviderte nasjonale beredskapsplanen har helsemyndighetene fastsatt en midlertidig beredskapsplan vinteren 2013, som er en sluttføring av den planen som forelå som utkast ved pandemiutbruddet i 2009.

Målsettingen med den nye nasjonale beredskapsplanen er – på samme måte som for 2006-planen – å sikre en felles nasjonal planlegging og håndtering av en influensapandemi og å legge til rette for at man under en pandemi så vidt mulig kan opprettholde nødvendige samfunnsfunksjoner innenfor alle samfunnssektorer. Den skal ta sikte på:

• å forebygge og begrense smittespredning, sykelighet og død

• å gi behandling og omsorg til syke og døende

• å opprettholde tillit og trygghet i samfunnet ved å gi kunnskapsbasert og helhetlig informasjon og retningslinjer til befolkningen, til alle samfunnssektorer og til norske borgere i utlandet.

Planen vil bli gitt en strategisk innretning og vil henvende seg til et bredt utvalg av offentlige virksomheter som vil bli involvert i planlegging og bekjempelse av en influensapandemi. Den enkelte virksomhet og det enkelte forvaltningsledd som blir berørt av planen, må derfor utarbeide egne lokale kriseplaner eller vedlegg til eksisterende smittevernplaner med utgangspunkt i den overordnede nasjonale planen. Dette gjelder for:

• alle samfunnssektorer på alle nivåer som i sine beredskapsplaner må ta høyde for utbrudd av pandemisk influensa

• helsemyndighetene og alle som yter helsetjenester på alle nivå

• nødetatene (brann, politi og helse).

Selve tiltaksplanen vil være den sentrale delen av pandemiplanen – den vil beskrive mål og tiltak i tillegg til at den mer i detalj beskriver de enkelte aktørers rolle og ansvar. Den vil legge opp til et offensivt kommunikasjonsarbeid og legger til rette for en rask og samordnet reaksjon, når det er sannsynlig at en pandemi kan utvikle seg.

Tiltaksplanen vil bli tilpasset den konkrete situasjonen – i en tidlig fase vil man ikke kjenne til alvorlighetsgrad av sykdommen, og man vil måtte forberede seg på en alvorlig tilstand, men ha mulighet til både å skalere responsen opp og ned etter hvert som man får en bedre oversikt over situasjonen.

Tiltaksplanen vil inneholde kapitler om aktører, roller og ansvar; varsling, samarbeid og rapportering; kommunikasjon til befolkning generelt, til pasienter og pårørende, til helsetjenesten og til media; prioriteringer ved bruk av antivirale legemidler og vaksiner; generelt om legemiddelberedskap; beskyttelse av smitteeksponert helsepersonell og arbeidet med og grunnlaget for planleggingsscenarioer.

Det arbeides også med å forberede et anbud om kjøp og levering av vaksine i en pandemisituasjon, slik at dette anbudet kan sendes ut om kort tid. Endelig avtale med foretrukket produsent vil finne sted i løpet av første halvår 2013.

9.4.2 Nye beredskapsutfordringer – influensavirus i terrorisme

Oppmerksomheten omkring fugleinfluensaviruset i det nasjonale og internasjonale samfunn har vært stor siden 1996 (se avsnitt 3.6). Det eksisterer flere varianter av viruset, men varianter med høy dødelighet har naturlig nok skapt størst interesse. Milde varianter finnes naturlig hos ville fugler, og noen av disse har smittet tamme fugler. Blant tamme fugler har viruset så utviklet seg og blitt svært dødelig. Viruset har deretter smittet tilbake til ville fugler og til pattedyr, slik som mennesker. Blant smittede mennesker er dødeligheten over 50 prosent. Et spørsmål for det internasjonale forskningsmiljø og for samfunnet generelt har vært om viruset kan utvikle seg til å smitte fra menneske til menneske og samtidig beholde sin høye dødelighet.

Spanskesykeviruset (H1N1) er kjent for sin dødelighet under pandemien i 1918-19. For indianergrupper i Alaska er det nylig påvist en dødelighet opp mot hele 90 prosent i befolkningen. I Norge var dødeligheten 0,6 prosent mot 2,5 prosent på verdensbasis. Det er uvisst hvorfor urbefolkningen i Alaska ble så hardt rammet, men en hypotese er at virusets gensammensetning var nyere for dem enn for den mindre isolerte befolkningen lenger sør.

I august 2011 ble arbeider fra to forskjellige forskningsgrupper innsendt til tidsskriftene Nature og Science for vurdering. Den ene gruppen utgjorde et team av amerikanske og japanske forskere. Den andre forskingsgruppen var nederlandsk fra det kjente ”Erasmus Medical Centre in Rotterdam”. Gruppene viste ved generering av kunstige endringer (både via mutasjoner og via segmentmiks av virustyper) at H5N1-viruset ikke uventet kunne bli smittbart mellom ildere. Det er dog å merke seg at dødeligheten gikk ned i forhold til den uendrede patogene H5N1. Ildere er mye brukt som forsøksdyr på influensa-A, siden de har mye av både den samme dødeligheten og den samme evnen til å bli smittet som mennesker.

Begge de to artiklene ble først vurdert av US National Science Advisory Board for Biosecurity (NSABB). Deres beslutning var å ikke publisere metodene og data i artiklene. I de påfølgende måneder fulgte en heftig internasjonal diskusjon. Diskusjonen gjaldt muligheten for bruk av genkonstruerte varianter som bioterrorvåpen eller muligheten for uønsket spreding via uhell i forskningslaboratorier. Det ble avholdt et møte i WHO og et i NSABB i mars 2012. Etter dette møtet omgjorde NSABB sin beslutning, og artiklene ble publisert i Nature og Science i juni 2012.

Det synes klart at et nytt influensa A-virus har potensial for å gi høy dødelighet i en befolkning. Biologisk krigføring med slike virus er ikke utenkelig. Fordelen med slik krigføring er at de materielle ødeleggelsene er neglisjerbare. En kan ikke se bort fra muligheten for at en totalitær makt kan utvikle effektiv beredskap mot et virus i form av vaksine eller annet, og at de selv frigjør et slikt virus i en tilpasset situasjon. I forbindelse med ren terrorisme kan hensynet til egen overlevelse spille en mindre rolle. En kan heller ikke så lett etterspore slike forsøk, siden viruset også kan forekomme naturlig slik som H5N1.

Amerikanske myndigheter angir i en kongressrapport fra 2007 over 50 prosent sannsynlighet for at en terrorgruppe bruker masseødeleggelsesvåpen før 2014. Videre anser de sannsynligheten for at terrorgrupper bruker biologiske våpen som større enn sannsynligheten for at terrorgrupper bruker kjernevåpen. Disse vurderingene må sammenholdes med den betydelige dødelighet som kan bli resultatet, hvis virus eller andre smittsomme parasitter blir brukt.

Avveining mellom forskningens muligheter og farer er i denne sammenheng krevende. Forskningen på fugleviruset viser at det er mulig å øke smittsomheten, men i dette tilfellet på bekostning av dødeligheten. Eksemplet med indianerne viser imidlertid at begge effekter kan kombineres. Det er også mulig at forskningsgruppene ville ha oppnådd dette resultatet, dersom de hadde forsøkt å gi høy dødelighet til et virus som i utgangspunktet smitter lett og ikke omvendt.

Man må alltid være oppmerksom på mulighetene for at kunnskap kan bli benyttet i det ondes tjeneste. Modifikasjoner på influensavirus for å gjøre det mer egnet for krig eller terrorisme vil kreve høye kvalifikasjoner og avanserte laboratorier, selv om viktig informasjon finnes i den åpne litteratur. En utfordring blir derfor å innføre kontroll som gjør det sannsynlig at forberedelser til terrorisme blir fanget opp, uten at man overskrider vedtatte grenser for personvern og hindrer forskningen nevneverdig. En slik årvåkenhet vil kreve forskningsbasert kunnskap om hva som skal til for å utøve biologisk terror.

Den andre utfordringen vil være knyttet til behandlingen av en pandemi, naturlig eller som en konsekvens av terrorisme. En beredskap over et bredt spekter vil kunne være utfyllende i begge senarioer. Den neste alvorlige naturlige pandemien trenger ikke å være ondartet influensa A. En SARS- eller Corona-pandemi er ikke umulig å tenke seg. SARS er en alvorlig luftveisinfeksjon som forårsakes av SARS coronarvirus i familien coronarviridae. Viruset forårsaket en større global epidemi i perioden november 2002 til juli 2003. I 2012 ble det oppdaget et annet coronavirus som forårsaket flere alvorlige sykdomstilfeller i Midtøsten.

9.5 Ansvar, roller og samvirke i planer og i håndtering av en pandemi

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap finner at den overordnede styringen og koordineringen av pandemien i hovedsak ble ivaretatt på en god måte og at myndighetenes håndtering av pandemien i overveiende grad ble gjennomført i tråd med den strategien som var lagt i Pandemiplanen fra 2006. De peker samtidig på forhold som kan bidra til å styrke beredskapen, slik at en står bedre rustet ved neste pandemi. Dette omhandler bl.a. formalisering av samarbeidsforhold og ytterligere klargjøring av ansvarsforhold for å sikre kvalitet i beslutningene – både nasjonalt og lokalt.

Siden pandemien er det gjennomført flere endringer i rammeverket for den nasjonale beredskapen, som legger føringer også for pandemiberedskap, jf. Meld. St. 29 (2011–2012). Regjeringen la i juni 2012 fram en ny instruks for departementenes arbeid med samfunnssikkerhet og beredskap, Justis- og beredskapsdepartementets samordningsrolle og sentral krisehåndtering. I instruksen er det blant annet lagt opp til å styrke mål- og resultatstyring av samfunnssikkerhetsarbeidet, styrke øvingsregimet, sette krav til departementene om å vurdere risiko, sårbarhet og robusthet i kritiske samfunnsfunksjoner i egen sektor, styrke tilsynet med departementene og formalisere prinsippene for arbeidet med samfunnssikkerhet og beredskap – ansvars-, nærhets-, likhets- og samvirkeprinsippet.

For å systematisere oppfølgingen av at sikkerheten i kritiske samfunnsfunksjoner er ivaretatt, er Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap gitt i oppdrag å utvikle en modell for å identifisere hva som er kritisk infrastruktur og kritiske samfunnsfunksjoner. Behovet for å identifisere kritiske samfunnsfunksjoner ble pekt på av DSB i deres evaluering av pandemien og er relevant i forhold til å identifisere beredskapsbehov i andre sektorer og ved prioritering av vaksinering.

Kommunene ble fra 1. januar 2010 pålagt en generell beredskapsplikt ved ny lov om kommunal beredskapsplikt, sivile beskyttelsestiltak og Sivilforsvaret (sivilbeskyttelsesloven), som pålegger kommunene å se beredskapsarbeid i sammenheng og planlegge ut fra dette. Den kommunale beredskapsplikten pålegger kommunen selv å ta ansvar for et systematisk, kontinuerlig og kvalitetsmessig godt arbeid med samfunnssikkerhet og beredskap og å vurdere behovet for eventuelle særskilte beredskapsforberedelser.

De kommunale helse- og omsorgstjenestene og helseforetakene skal i tråd med helsebered-skapsloven, helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven utarbeide beredskapsplaner. Disse skal samordnes, og omforente beredskapsplaner skal inngå i den lovpålagte samarbeidsavtalen mellom kommuner og regionale helseforetak/helseforetak. Avtalene skal også omfatte samarbeid om forebyggende tiltak, herunder samhandling i smittevernet og i beredskapsarbeid mer generelt.

Dagens versjon av Overordnet nasjonal helse- og sosialberedskapsplan – versjon 1.0 – ble fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 31. januar 2007. I lys av erfaringene fra hendelser og endrete rammeverk for beredskapen arbeider departementet nå med en revidert versjon av planen. Departementet vil i denne sammenheng følge opp de konkrete anbefalingene fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap når det gjelder behov for formalisering av samarbeidsforhold og klargjøring av ansvarsforhold. Dette vil også bli innarbeidet i revidert beredskapsplan mot pandemisk influensa.

DSB stiller i sin evalueringsrapport spørsmål om hvor godt egnet smittevernlovens bestemmelser om allmennfarlig smittsom sykdom er ved en influensaepidemi. De viser til at loven i første rekke gir fullmakter til kommunene og åpner for at smitteverntiltakene blir svært ulike fra sted til sted, selv om situasjonsbildet i store trekk vil være likt for alle – i alle fall innenfor en region. Slik DSB ser det, er loven best egnet til å håndtere lokale utbrudd, der håndteringen skal og må skje på lavest mulige nivå. En influensapandemi vil ramme hele landet, om enn til noe ulik tid. Det virker derfor mer naturlig å møte den med en samlet nasjonal strategi når det gjelder smitteverntiltak.

Regjeringen legger opp til en gjennomgang av smittevernloven i lys av de erfaringer og diskusjoner som ble gjort under pandemien. Det kan i denne sammenheng være grunn til å se på om lovens generelle fullmaktsbestemmelser kan presiseres, og om bruken av de spesielle fullmaktene knyttet til allmennfarlig smittsom sykdom kan gjøres mer fleksibel. Videre bør smittevernlovens bestemmelser gjennomgås på ny i lys av revisjon av helseberedskapsloven og nyere nasjonalt regelverk som folkehelseloven og helse- og omsorgstjenesteloven. Også internasjonalt regelverk, som WHO’s internasjonale helsereglement, gir grunn for å gjennomgå smittevernloven.

I lys av tydeligere forankring av roller og ansvar for helseberedskapen i Norge og av at beredskapen nå er etablert og prøvd på alle nivåer, mener departementet at det er grunnlag for å vurdere Pandemikomiteens rolle og forankring, slik DSB anbefaler. Etter departementets vurdering vil det være naturlig at Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet – i arbeidet med utkast til revidert beredskapsplan mot pandemisk influensa – vurderer behovet for en rådgivende komité, herunder mandat og forankring.

9.6 Kommunikasjon til helsetjenesten og til befolkningen

Helsesektoren manglet et felles beredskaps- og krisestøtteverktøy for håndtering av informasjon, herunder logg og rapport, under pandemien i 2009. Helsedirektoratet har derfor anskaffet beredskaps- og krisestøtteverktøyet Helse-CIM både for seg og for landets RHF og HF. Systemet er implementert i Helsedirektoratet. Det forventes at systemet er implementert i alle RHF og HF i løpet av 2013.

DSB har anskaffet DSB-CIM for seg, landets fylkesmenn og kommuner. DSB, fylkesmennene og om lag halvparten av landets kommuner har tatt verktøyet i bruk. Derved har både primær- og spesialisthelsetjenesten fått mulighet for tilgang til et enhetlig krisestøttesystem, som blant annet tilrettelegger for en strømlinjeformet rapportering og forenklet kommunikasjon i en pandemisk situasjon. Verktøyet er ment å sikre notoritet (etterprøvbarhet) og bedret informasjonsutveksling mellom nivåene og de ulike delene i helsetjenesten.

Verktøyet er et varslings- og loggsystem som gir registrerte brukere tilgang til samme informasjon i sann tid, og dermed kan bedre informasjonsflyten betraktelig under en krise. Dette vil gi bedre dokumentasjon av beslutninger og oppfølgingen av disse, enklere og mer effektive rapporteringsordninger, bedre ekstern informasjonsdeling og samhandling i tråd med prinsippene om ansvar, nærhet, likhet og samvirke, som ligger til grunn for alt nasjonalt sikkerhets- og beredskapsarbeid i fred.

Prinsippene for informasjon til befolkningen ved kriser – herunder et pandemiutbrudd – er nærmere beskrevet i avsnitt 4.13 og erfaringene med denne delen av håndteringen i avsnitt 7.5. Den reviderte pandemiplanen vil redegjøre nærmere for den konkrete anvendingen av disse generelle prinsippene for statlig kommunikasjonspolitikk ved utbrudd av en slik influensa, samtidig som pandemiplanen også vil bli utformet ut fra de erfaringene man fikk i 2009. Det vil særlig bli lagt vekt på å få til en best mulig koordinert informasjon fra de ulike helsemyndighetene i en situasjon – særlig i en tidlig fase – som vil være preget av stor grad av usikkerhet om den utfordring samfunnet og befolkningen vil bli stilt overfor. Slik informasjon må være tilrettelagt slik at den når alle grupper i befolkningen, for eksempel personer med manglende norskkunnskaper, samt hørsels- og synshemmede.

Det vil bli lagt vekt på å gjøre aktuell informasjon lett tilgjengelig for alle med viktige samfunnsoppgaver både i offentlig sektor og i næringslivet. Det vil også bli lagt vekt på å ta i bruk sosiale medier i kommunikasjonen til befolkningen, som en sentral del i den samlede kommunikasjonsstrategien.

9.7 Beredskapen i den kommunale helse- og omsorgstjenesten

9.7.1 Generelt om beredskapen

I avsnitt 9.4. er det gitt en orientering om arbeidet med ny nasjonal beredskapsplan mot pandemisk influensa på bakgrunn av de erfaringer som ble gjort og de evalueringer som foreligger fra håndteringen av pandemien 2009-2010. I avsnitt 9.5. er det redegjort for ansvar, roller og samvirke mellom ulike aktører i en pandemisituasjon, herunder om kommunenes generelle ansvar og oppgaver på dette området.

Departementet understreker at kommunene – på samme måte som for det nasjonale beredskapsarbeidet – må oppdatere sine egne beredskapsplaner. Dette må skje på en slik måte at man legger til grunn de generelle prinsipper og føringer fra den overordnede nasjonale planen, samtidig som det skjer en konkret tilpasning i den kommunale beredskapsplanen i lys av de konkrete erfaringer som den enkelte kommune fikk med sin egen håndtering i 2009-2010.

I dette avsnittet går departementet i tillegg inn på fastlegenes rolle i den kommunale beredskapsorganiseringen mot pandemisk influensa – basert på erfaringene som er nærmere beskrevet i avsnitt 7.8.

9.7.2 Særlig om fastlegens rolle i beredskapssituasjoner

Kommunene har et overordnet ansvar for helse- og omsorgstjenester og skal sørge for at personer som oppholder seg i kommunen, tilbys nødvendige helse- og omsorgstjenester. Kommunenes sørge-for-ansvar er styrket med den nye helse- og omsorgstjenesteloven, som trådte i kraft 1.1.2012. For å oppfylle sitt sørge-for-ansvar skal kommunene blant annet tilby en fastlegeordning, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2.

Fastlegeordningen innebærer en rett for befolkningen til å stå på listen til en bestemt fastlege. Fastlegen har et særlig ansvar for å dekke alle allmennlegeoppgaver innen somatisk helse, psykisk helse og rus for innbyggerne på listen.

En fastleges rettigheter og plikter er dels regulert i lov og forskrift, dels i avtaleverk. Ordningen er regulert gjennom helse- og omsorgstjenesteloven, pasient- og brukerrettighetsloven, forskrift om fastlegeordning i kommunen, forskrift om brukerrettigheter i fastlegeordningen og forskrift om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling hos lege. Det foreligger i tillegg to sentrale rammeavtaler mellom Legeforeningen og henholdsvis KS og Oslo kommune. Rammeavtalen gir utfyllende bestemmelser for henholdsvis kommunenes og legenes forpliktelser, herunder bestemmelser om samarbeid.

Ovennevnte regelverk og rammeavtaler gir ikke konkrete bestemmelser om en fastleges oppgaver og plikter i en beredskapssituasjon, slik som for eksempel en pandemi. Dette innebærer at kommuner som ønsker å benytte fastlegeressurser i en beredskapssituasjon, må inngå eventuelle avtaler, der eventuelle beredskapsplikter er beskrevet. De individuelle avtalene vil – i kombinasjon med det lokale samarbeidsutvalget med fastlegene – være kommunenes viktigste verktøy for å sikre selvstendig næringsdrivende leger deltakelse i ivaretakelse av ulike kommunale beredskapsoppgaver.

Ikke alle forhold vil kunne forberedes på forhånd. Ved en framtidig pandemi vil det være nyttig om sentrale aktører som Staten, legeforeningen, KS og Oslo kommune med flere kan møtes tidlig for å identifisere behovet for eventuelle særskilte tiltak, strategier og rolleavklaringer. Det vil dermed også kunne avklares hvilke tiltak det er behov for på nasjonalt nivå og hvilke tiltak det bør arbeides med på lokalt nivå. I en pandemisituasjon vil det lokale samarbeidet mellom kommuner og leger være svært viktig.

Vaksinering regnes i utgangspunktet ikke som en fastlegeoppgave i medhold av forskrift om dekning av utgifter til undersøkelse og behandling hos lege. Dagens system er at hver enkelt lege fastsetter sin egen pris for vaksinering. Dette gjelder også fastleger som vaksinerer egne listeinnbyggere. Den prisen privatpraktiserende leger fastsetter, er uavhengig av den pris som kommunen selv tar når personell ansatt i kommunen står for vaksineringen. For leger som deltar i den kommunale beredskapen, vil situasjonen kunne være en annen, avhengig av hvordan avtalen mellom kommunen og den enkelte lege er utformet.

9.7.3 Særlig om legemiddelberedskapen

Både før, under og etter 2009-pandemien hadde helsemyndighetene et beredskapslager av antivirale legemidler. I punkt 7.8.2. er det gitt en nærmere orientering om den faktiske forskrivningen og bruken av antivirale legemidler under pandemien. Det ble under pandemien anskaffet nye pakninger av Relenza og barnedoser av Tamiflu, slik at antall behandlingsdoser av antivirale legemidler i det nasjonale beredskapslagret er tilnærmet uendret situasjonen før pandemien i 2009.

Status for dette lagret pr. januar 2013 er:

• 1 172 582 pakninger av Tamiflu (75 mg.kapsler – pakninger a 10 kapsler) – den ordinære holdbarhetstiden er utløpt for de fleste av disse pakningene (sju år fra produksjonsdato) – en liten del av partiet har holdbarhet fram til januar 2014;

• 81 464 pakninger av Tamiflu (45 mg.kapsler – pakninger a 10 kapsler) – disse pakningene er påstemplet holdbarhet som utløper i januar 2014 (basert på fem års holdbarhet). Med en utvidelse av holdbarhet til sju år fra produksjonsdato kan de benyttes fram til 2016;

• 203 423 pakninger av Relenza (5 mg/dose pakninger a 20 inhalasjonsdoser) – de aller fleste pakningene er stemplet med holdbarhet som utløper i januar 2016;

• 301 771 pakninger av Rimantadin (50 mg. tabletter – pakninger a 80 tabletter) – pakningene er uten påstemplet holdbarhet – i utgangspunktet er fem år standard maksimal holdbarhet. De ble produsert i august 2006.

En del pakninger har utløpt holdbarhet, mens en del andre vil utløpe de nærmeste årene. Helsedirektoratet samarbeider med Statens legemiddelverk med tanke på å gjennomføre laboratorieundersøkelser av de legemidlene som er på lager. Så langt ser det ut som de har en stabil sammensetning, men det vil uansett på et framtidig tidspunkt være en situasjon der de faglige vurderingene ikke lenger kan understøtte en anbefaling om fortsatt lagring og eventuell bruk i en pandemisituasjon.

Departementet vil i forbindelse med det videre arbeidet med legemiddelberedskapen generelt, og beredskapen av antivirale midler under en pandemi spesielt, vurdere nærmere behovet for et eget beredskapslager av slike legemidler, som landet hadde i 2009-2010.Dette vil dels måtte vurderes som et av flere tiltak i den samlede beredskapen mot pandemisk influensa, men også som et spørsmål innenfor opplegget for legemiddelberedskapen generelt. I den forbindelse vil det også bli formulert generelle retningslinjer for lagring (nasjonalt, regionalt og lokalt) og for forskrivning og bruk – basert på erfaringene fra 2009-2010. Disse spørsmålene vil bli omtalt mer i detalj i den nye nasjonale beredskapsplanen mot pandemisk influensa.

I tillegg til et eventuelt beredskapslager med antiviralia til bruk i pandemisituasjoner, er slike legemidler også tilgjengelig gjennom apotekene på ordinær måte og kan forskrives av lege på vanlig resept. I en krise kan det også være aktuelt å gi rekvireringsrett til farmasøyter på apotek, slik som i 2009.

9.8 Beredskapen i spesialisthelsetjenesten

I ettertid viste det seg at influensapandemien i hovedsak fikk et mildere klinisk forløp enn det helsemyndighetene la til grunn som planforutsetninger for innsatsen i spesialisthelsetjenesten. Helsemyndighetene må imidlertid ofte fatte beslutninger under stor usikkerhet, der resultatet ved en feil beslutning kan bli fatalt for liv og helse til større grupper i befolkningen. For departementet er det derfor viktig at helsetjenestens beredskapsplaner er basert på et føre-var-prinsipp. Sett ut fra en normal driftssituasjon kan det medføre at helsetjenesten ved en pandemi kan komme til å måtte mobilisere mer ressurser enn det som i ettertid vil bli ansett som en hensiktsmessig fordeling av knappe ressurser, dersom pandemien får et mildere forløp enn forventet. Det er den pris samfunnet må betale for en høy helseberedskap. Det er imidlertid viktig at helsemyndighetene kvalitetssikrer beslutningsgrunnlaget for beredskaps-tiltakene best mulig i forkant.

Grunnlaget for utvikling av scenarioer ved pandemier er vanligvis informasjon om pandemiens forløp i andre land. Nasjonale fagmyndigheter baserer seg i betydelig grad på de vurderinger som gjøres i WHO, men må også gjøre egne vurderinger ut fra spesifikk kunnskap og erfaring fra sitt arbeid med å forebygge smittespredning i Norge. I det videre arbeid med pandemiberedskap er det viktig å sikre at landets egne fagmiljøer har høy kompetanse innen epidemiologi og mikrobiologi, slik at de kan foreta en best mulig risikovurdering. Erfaringene fra influensapandemien og andre beredskapssituasjoner viser at helsetjenesten generelt har stor bufferkapasitet. Erfaringene fra denne pandemien og influensaepidemien vinteren 2012-2013 viser imidlertid også at særlig intensivkapasiteten og delvis laboratoriekapasiteten er begrenset og vil bli presset i en alvorligere pandemisituasjon. Helseforetakene må derfor i sin videre pandemiplanlegging gå ytterligere inn i hvordan intensiv- og laboratoriekapasiteten kan økes ved behov. Likeledes vil det i forbindelse med videre oppfølging av legemiddel- og pandemiberedskapsplaner måtte vurderes hvilken beredskapskapasitet helseforetakene skal ha for legemidler og medisinsk utstyr.

Grunnlaget for en god fleksibilitet i helsetjenesten i beredskapssituasjoner legges gjennom den alminnelige helsepolitikken. Helsetjenesten må ha:

• Gode og fleksible lokaler som i løpet av kort tid kan omdisponeres.

• Personell med så høy og bred kompetanse at det raskt kan omdisponeres til nye oppgaver uten lang spesialopplæring. Det kan i noen grad oppnås gjennom utdanning og øvelse.

• Tilstrekkelig personell. Ordinær driftssituasjon må være forsvarlig. I tillegg må en ha rutiner og systemer for raskt å kunne innkalle personell ved behov.

• Tilstrekkelig medisinsk utstyr av god og oppdatert standard med personell som er kompetent til å håndtere det.

• Helsetjenesten må ha en god etisk basis og kultur, og dette må ivaretas bl.a. ved at helsepersonell trekkes inn i beslutningsprosesser, blir lyttet til og vises respekt. Det er derfor viktig at det er god ledelse og god personalpolitikk på alle plan i helsetjenesten.

• Organisasjon som gir fleksibilitet og godt grunnlag for samarbeid mellom ulike enheter, slik at disse kan avlaste og utfylle hverandres kapasitet.

Regjeringen legger derfor stor vekt på at helsetjenesten skal være blant verdens aller beste, medisinsk, teknologisk og når det gjelder omsorg. Tjenestene skal ha høy kvalitet, være trygge, tilgjengelige, effektive og med kortest mulig ventetider.

En beredskaps- eller katastrofesituasjon innebærer nødvendigvis at noen pasientgrupper som i en normal driftssituasjon har høy prioritet, vil måtte nedprioriteres, dersom helsetjenestens fleksibilitet skal kunne utnyttes best mulig. Utgangspunktet for helsetjenestens prioriteringer også i en slik situasjon må være de alminnelige prinsipper, slik de er nedfelt i prioriteringsforskriften med veiledere – sykdommens alvorlighetsgrad og muligheten til å dra nytte av behandlingen sett opp mot kostnadene. Departementet vil ikke anvise nærmere hvilke pasientgrupper som skal opp- eller nedprioriteres. Helsepersonell er gitt det ansvaret og må gjennomføre det ut fra de etiske prinsipper og regler som ligger til grunn for retningslinjene.

Private helsetilbud

Det prinsipielle utgangspunkt er at private sykehus og spesialister som har avtale med regionale helseforetak, er del av det offentlige tjenenestetilbudet. Private sykehus og spesialister med avtale er derfor regulert etter de samme prinsipper som offentlig eide helsetilbud når det gjelder myndighet, ansvar og rettigheter/prioritering.

Krav til forsvarlige tjenester tilsier at virksomheter i en pandemisituasjon iverksetter vaksineringstiltak for å søke å forhindre smittespredning og at personell blir syke. Dette ligger til grunn for de vaksinasjonstiltak som virksomheter etter beredskapsplanen skal iverksette. Ansvar for vaksinering av eget personell og inneliggende pasienter i private helseinstitusjoner med avtale må derfor tydeliggjøres. Det vil bli krav til at dette tas inn i planverk og avtale med de regionale helseforetakene.

Tilgang på personell til å ivareta nødvendige oppgaver i både kommune- og spesialisthelsetjenesten kan bli en utfordring i en pandemisituasjon. Lov om helsemessig og sosial beredskap gir hjemmel for at personell som tjenestegjør i offentlig og privat helse- og omsorgstjeneste, kan pålegges tjenesteplikt, beordring eller registrering. Det ble imidlertid ikke behov for å ta disse beredskapsbestemmelsene i bruk ved pandemien i 2009. Før en tar i bruk slike beredskapsbestemmelser, bør en søke å løse utfordringene med bemanning innenfor de muligheter som tilligger den enkelte arbeidsgiver.

9.9 Vaksineavtaler og vaksinering

9.9.1 Pre-pandemivaksine

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har i sin rapport kort omtalt spørsmålet om pre-pandemivaksine og i sin anbefaling uttalt:

«Anskaffelse av pre-pandemivaksine basert på fugleinfluensavirus A (H5N1) bør fortsatt vurderes»

Nedenfor er det gitt en nærmere omtale av dette spørsmålet:

En spesifikk vaksine mot et nytt pandemivirus vil ikke være tilgjengelig ved begynnelsen av en pandemi. Dette innebærer at man i pandemiens første del må benytte andre virkemidler for å håndtere virkningen av pandemien.

Hvilket influensavirus som vil forårsake en kommende influensapandemi vil være ukjent. Man vet imidlertid at H5N1 «fugleinfluensavirus» utgjør en potensiell trussel om alvorlig pandemi. En pre-pandemivaksine vil derfor i praksis være en vaksine laget for å beskytte mot H5N1-virus. En slik vaksine vil man kunne kjøpe inn på forhånd og lagre for fremtidig bruk, dersom det skulle komme signaler om økt grad av spredning av virus mellom mennesker.En slik vaksine kan dermed også brukes til å forhåndsvaksinere utvalgte deler av befolkningen. Noen få land har anskaffet eller gjort avtale om innkjøp av slike vaksiner.

Det er utviklet vaksiner mot H5N1-virus som ved hjelp av ulike typer adjuvans (hjelpestoffer) eller bruk av inaktiverte hele virus har demonstrert god immunrespons både i forhold til antistoffproduksjon og cellemediert respons. Disse vaksinene har også vist god kryssreaktivitet mot andre H5N1-stammer enn dem som er brukt i vaksinene, og dermed kanskje også mot et eventuelt endret H5N1-pandemivirus.

Norske myndigheter har hittil ikke gått til anskaffelse av prepandemivaksine. En vurdering om hvorvidt man ønsker å kjøpe inn prepandemivaksine vil baseres på en risikovurdering, det vil si estimert sannsynlighet for og alvorlighetsgrad av en mulig pandemi med H5N1-virus veid opp mot på hva slags vaksine som er tilgjengelig og hva det vil koste å anskaffe og å vedlikeholde et beredskapslager av en gitt størrelse. Prepandemivaksine som en del av den generelle beredskapen vil løpende måtte kjøpes inn med noen års mellomrom, siden den vil ha begrenset holdbarhet. Risikovurdering, valg av størrelse på et eventuelt beredskapslager, samt avveiing av kostnad og nytte vil avhenge av både et politisk og faglig skjønn.

9.9.2 Avtale om levering av vaksiner i en pandemisituasjon

Tidlig tilgang til vaksine vil være av meget stor betydning for å begrense sykdom og spredning av smitte i startfasen av en pandemi. Produksjonskapasiteten for influensavaksine er nært forbundet med etterspørselen etter sesonginfluensavaksine. Økt etterspørsel etter sesonginfluensavaksine bidrar til økt kapasitet for produksjon av pandemiinfluensavaksine, samtidig som det gjennom WHO gis økonomisk støtte og overføring av faglig kompetanse til etablering av slik produksjonskapasitet i land som nå ikke har dette.

Som ledd i det målrettede arbeidet som er gjort på dette området, anslår WHO at den samlede globale kapasiteten for produksjon av sesonginfluensavaksine har økt fra om lag 250 millioner doser i 2006 til om lag 1 400 millioner doser i 2011. En vesentlig del av denne økningen har kommet i utviklingsland. Det er ennå usikkert på hvilken måte den økte produksjonskapasiteten vil kunne påvirke rammebetingelsene for inngåelse av nye avtaler om framtidige leveranser av pandemivaksine. Ved 2009-pandemien var det de landene som hadde en leveringsavtale, som fikk de første leveransene. Det legges derfor fortsatt til grunn at det ved et utbrudd vil være slik at den globale kapasiteten for slik produksjon vil være bundet til allerede inngåtte opsjonsavtaler om levering og at vaksiner vil være en global mangelvare.

Den framtidige beredskapsplanen mot pandemisk influensa vil derfor legge til grunn at Norge har inngått en avtale om vaksineleveranser til bruk ved en pandemi, så snart den foreligger. Det vil fortsatt være slik at vaksineindustriens produksjon av vaksine først kan settes i gang etter at WHO har identifisert den aktuelle virusstammen. Med dagens teknologi trenger produsentene flere måneder (i 2009 tok det ca. fire måneder) på å få produsert de første vaksinedosene. Dette betyr at det må satses på andre smitteverntiltak fram til en vaksine foreligger og kan tas i bruk.

Folkehelseinstituttet (FHI) deltok fra høsten 2010, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, i en arbeidsgruppe i regi av EU for å vurdere muligheten for en felles innkjøpsordning av vaksine mot pandemisk influensa. Den rettslige rammen for å videreføre dette innkjøpssamarbeidet er vurdert både av UD og av EU-kommisjonen, og det ble i desember 2011 konkludert med at EØS-avtalen ikke er et tilstrekkelig rammeverk for å inkludere EFTA-landene i innkjøpssamarbeidet. Nylig har Kommisjonen antydet at Norge likevel må kunne delta i en felles innkjøpsordning gjennom en bilateral avtale. En felles innkjøpsordning med vaksiner kan derfor bli aktuelt på et senere tidspunkt.

Folkehelseinstituttet har følgelig, på oppdrag fra HOD og i samarbeid med Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk, påbegynt arbeidet med å få på plass en ny avtale om levering av vaksine i en pandemisituasjon. Hensikten med en slik avtale vil være å sikre vaksine til hele befolkningen i en pandemisituasjon, uavhengig av om fullvaksinering tilsvarer én eller flere doser vaksiner. Det vil ikke være aktuelt å begrense en slik leveringsavtale kun til vaksine til definerte risikogrupper og helsepersonell. Målet med avtalen bør være å få rask tilgang til et tilstrekkelig antall vaksinedoser med høy effektivitet. Dette vil normalt være et aktivt stoff (antigen) med tilsettingsstoffer (adjuvans) som tilsettes for å øke effekten. Leverandøren vil derfor være i stand til å produsere flere doser innen et gitt tidsrom.

Både på bakgrunn av rapportering av alvorlige hendelser etter bruk av Pandemrix og for ytterligere å øke leveringssikkerheten, anbefales det likevel å inngå forhåndsavtaler om levering av vaksiner både med og uten adjuvans. Levering av flere ulike vaksinetyper vil imidlertid skape praktiske og logistiske utfordringer knyttet til fordeling og distribusjon av vaksinen. Det vil også komplisere informasjonen som må til for å sikre riktig bruk. Dette må det tas hensyn til i beredskapsplanleggingen.

En felles europeisk erfaring fra siste pandemi var at de enkelte landenes avtaler med vaksineindustrien ikke var optimale sett fra landenes ståsted. Særlig ble den manglende fleksibiliteten i de fleste avtalene uhensiktsmessig og kostbar, da det viste seg at pandemien var mildere enn først antatt og at man i tillegg kun hadde bruk for en vaksinedose per person og ikke to som forutsatt før pandemien kom.

Sentrale elementer i en ny vaksineavtale vil være krav til kvalitet, fleksibilitet, pris og leveringstid.

Ved pandemien i 2009-2010 var anskaffelsens verdi (innkjøpspris og reservasjonsavgift) i størrelsesorden 7-800 millioner kroner. Vi er nå i en situasjon hvor det potensielt er flere leverandører som kan inngi et tilbud enn ved pandemien i 2009.

9.9.3 Vaksinering – prioriterte grupper og råd om vaksinering til befolkningen

På samme måte som i 2009 vil situasjonen ved en framtidig pandemi være slik at det ikke vil være vaksine til alle ved starten av vaksineringen, siden leveransene vil komme i flere leveringer på grunnlag av en løpende produksjon. Det vil følgelig være nødvendig å foreta prioriteringer mellom ulike grupper når det gjelder rekkefølgen på vaksineringen. I 2009 ble nærmere bestemte grupper – nærmere definerte prioriterte pasientgrupper og helsepersonell – prioritert først. Det var stor enighet om de prioriteringene som ble lagt til grunn. Samme type hensyn vil være førende for dette i en ny og revidert beredskapsplan. Helsemyndighetene bør imidlertid ha et visst handlingsrom knyttet til den aktuelle situasjonen. Det kan være at et nytt virus vil være spesielt alvorlig for visse grupper av befolkningen – slik at de konkrete prioriteringene kan bli annerledes enn i 2009. Spørsmålet om hvilke hensyn som skal ligge til grunn for slike «rekkefølgeprioriteringer», vil bli omtalt i den nasjonale beredskapsplanen.

Spørsmål knyttet til råd om massevaksinering av hele befolkningen krever en grundig prosess. DSB mener at de ikke har grunnlag for å ha innvendinger mot den beslutning som helsemyndighetene tok, om å anbefale at hele befolkningen burde la seg vaksinere. DSB har derimot merknader til selve prosessen som førte fram til rådet om massevaksinering. Departementet legger til grunn at ansvar og roller her må være bedre klargjort enn i 2009. Dette vil gjelde hvilken instans som skal forberede grunnlaget for et råd/anbefaling (Folkehelseinstituttet), hvordan høringsprosesser på et utkast til et slikt råd skal legges opp, særlig med hensyn til at beslutninger må tas raskt, og hvem som formelt sett bør være ansvarlig for det råd/den anbefaling som blir gitt. Departementet legger til grunn at det bør være departementet som formelt sett fatter eventuell beslutning om å tilby vaksine til hele befolkningen i en pandemisituasjon. I beredskapsplanen mot pandemisk influensa vil det bli redegjort for de ulike helsemyndigheters rolle i forberedelsen av en slik beslutning.

Høy deltakelse i et vaksinasjonsprogram mot pandemisk influensa er viktig for å redusere smittespredning. Av erfaring fra sesonginfluensavaksineringen vet vi at prisen har betydning for oppslutningen om vaksineringen og at prisen kan variere avhengig av hvordan kommunene har organisert vaksineringen (se punkt 9.7.1). Lik egenbetaling for vaksinering over hele landet og uavhengig av hvordan vaksineringen organiseres i den enkelte kommune, vil være et sentralt hensyn for å sikre ønsket dekningsgrad. Departementet vil derfor vurdere mulige mekanismer for egenbetaling/prisfastsetting som kan bidra til lik egenbetaling. Det kan også være aktuelt å benytte en slik mekanisme i forbindelse med sesonginfluensavaksineringen.

Vaksinasjonsdekning av risikogrupper og helsepersonell ved sesonginfluensa

Vaksinasjonsdekningen av risikogruppene i Norge ved sesonginfluensa er lavere enn i mange andre europeiske land – og betydelig lavere enn målet Verdens helseorganisasjon har satt på 70 prosent. For sesongen 2012-2013 har Folkehelseinstituttet etter bestillinger fra kommunene selv sendt ut knapt 412 000 doser sesonginfluensavaksine til kommunene for bruk til risikogruppene. Det anslås at om lag en million mennesker i Norge har økt risiko for komplikasjoner ved influensasykdom. Dette innebærer i beste fall en vaksinasjonsdekning på i overkant av 40 prosent.

Helsearbeidere er mer utsatt for influensasmitte enn mange andre arbeidstakere. I tillegg omgås de personer i risikogrupper og bør derfor ikke være smittespredere. For pasienter fører influensavaksinering av helsearbeidere til redusert dødelighet i løpet av vintersesongen, og er følgelig et viktig tiltak i et pasientsikkerhetsperspektiv. I sesongen 2011-2012 var det kun 12 prosent av alle som arbeider i helsesektoren og 17 prosent av de ansatte i sykehus som vaksinerte seg.

Departementet er bekymret over den lave vaksinasjonsdekningen blant risikogruppene og helsepersonell. Departementet vil derfor aktivt arbeide for å øke dekningen, bl.a. gjennom dialog med relevante fagmyndigheter, fagforeninger og pasientorganisasjoner, for å drøfte tiltak som kan bidra til å øke vaksinasjonsdekningen. Høyere dekning vil redusere de årlige epidemiene og sikrer samtidig en økt etterspørsel som fører til økt produksjonskapasitet i industrien, noe som igjen er viktig for pandemiberedskapen.

Virusvarianten A(H1N1) sirkulerer fremdeles blant mennesker, og det er fremdeles aktiv smitte i mange svinebesetninger. Mattilsynet oppfordrer sterkt til at svineprodusenter og andre med jevnlig kontakt med svin vaksinerer seg både mht grisens helse og faren for utvikling av virus med nye egenskaper i svinepopulasjonen (reassortering). Det et også et viktig mål å fortsatt holde norske griser fri for andre varianter av influensavirus.

9.9.4 Vaksinedistribusjon til kommuner og helseforetak

Det er foretatt en intern evaluering av logistikk- og distribusjonssystemet for vaksiner i 2009.

Arbeidet med planlegging av distribusjon av vaksiner under en framtidig pandemi vil være nært knyttet til arbeidet med en ny pandemiplan (se punkt 9.4.1) og en ny vaksineleveringsavtale (se punkt 9.9.2). En egen arbeidsgruppe med deltakelse fra Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet er satt ned. Det vil bli lagt vekt på å bruke erfaringene fra 2009, hvor man erfarte at transporten ble vanskeliggjort av følgende forhold:

• vaksiner krever temperaturregulert transport – dette begrenset sterkt antall transportører som var interessert i, eller hadde kapasitet til, å ta et slikt oppdrag;

• distribusjon av legemidler er underlagt et eget regelverk (GDP) og kan bare utføres av transportører som tilfredsstiller dette regelverket. GDP-regelverket vil bli ytterligere skjerpet i forhold til i 2009. Dette gjelder bl.a. kravene til temperatur under transport;

• stor usikkerhet knyttet til kvanta av vaksiner for den enkelte leveranse og leveringstidspunkt fra leverandør;

• leveranse av pakningsstørrelser på 500 vaksinedoser, som ga liten fleksibilitet i den videre distribusjon.

Arbeidsgruppen skal bl.a. vurdere om en bindende rammeavtale med en logistikkleverandør med forhåndsdefinerte kriterier, som vil tre i kraft når en ny pandemi inntreffer, vil være aktuelt. En slik rammeavtale vil kunne eliminere mange usikkerhetsmomenter ved en framtidig krise, og det vil være mulig å utvikle et godt og langsiktig forhold til transportøren på forhånd og å utvikle og oppdatere en konkret transportplan i et nært samarbeid. En konkret transportplan for utsending av vaksiner vil ikke kunne sluttføres før en ny avtale om levering av vaksine i en pandemisituasjon er inngått (se punkt 9.4.1).

Et oppdatert system for dette – basert på de konkrete erfaringene – vil bli innarbeidet også i den nye nasjonale beredskapsplanen.

9.9.5 Organisering av vaksineringen i kommuner og helseforetak

Departementet viser til forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram som legger til grunn at det er kommunene som har et ansvar for organisere vaksineringen i sine kommuner. Denne kan tenkes organisert på ulike måter, særlig når det gjelder en eventuell massevaksinering. Departementet mener at det er sterke grunner for å holde fast på dette prinsippet, siden forholdene i kommunene vil være vesensforskjellig når det gjelder å finne en hensiktsmessig organisering.

Basert på sine erfaringer med organiseringen av vaksineringen i 2009-2010 må kommunene vurdere og ta standpunkt til hvordan de ønsker å organisere vaksineringen ved en framtidig pandemi. Opplegget for dette må tas inn i de reviderte smittevernplanene/beredskapsplanene for kommunene og være basert på en omforent forståelse mellom kommunen og de enkelte personellgrupper om ansvar og organisering. Dersom kommunene legger opp til at fastlegene i kommunen helt eller delvis skal ivareta denne oppgaven, må dette avtales konkret, slik at det kan innarbeides i den/de kommunale beredskapsplanene på dette området, slik at alle aktører i god tid er vel kjent med og forpliktet på sine oppgaver ved en framtidig situasjon.

Det vil imidlertid være av avgjørende betydning for et godt resultat at organiseringen er avklart i god tid før selve vaksineringen starter, slik at de tjenester og helsepersonellgrupper som skal stå for vaksineringen, er godt kjent med sin rolle og oppgaver. Organiseringen av vaksineringen i den enkelte kommune må derfor innarbeides i de kommunale planer for håndteringen av en pandemi, slik at opplegget er vel kjent og omforent mellom de ulike aktører i en kommune.

9.10 Bivirkningsovervåking, håndteringer og oppfølging

Ved starten av en ny pandemi vil det være et sterkt ønske fra helsemyndighetene om å kunne tilby befolkningen eller deler av befolkningen en vaksine så raskt som mulig. Selv under optimale forhold vil det med dagens teknologi gå flere måneder fra en ny pandemi er erklært av WHO til en vaksine vil kunne leveres fra produsenten til nasjonale helsemyndigheter. Det vil være sterkt ønskelig med en så rask levering av vaksine som mulig. For å få dette til vil det innebære en mer begrenset utprøving av vaksinen enn det som er vanlige krav før markedsføringstillatelse gis for nye vaksiner. Dersom kravene til utprøving blir skjerpet, for eksempel ved krav om at flere må delta i utprøvingen før godkjenning, vil dette kunne føre til ytterligere utsettelse i leveringen av den endelige vaksinen. I tillegg kommer at selv med eventuelt skjerpede krav til dokumentasjon av eventuelle bivirkninger, vil det være svært vanskelig eller umulig å avsløre svært sjeldne bivirkninger i en utprøvingsfase.

Ved pandemien i 2009/2010 er det til nå rapportert 600 tilfeller av narkolepsi fra til sammen 31 millioner vaksinerte. Gitt at det i dette tilfellet skulle være en årsakssammenheng mellom pandemivaksinen og narkolepsi, vil det si at man måtte ha vaksinert over 50 000 personer for at ett tilfelle skulle ha oppstått. Og ettersom narkolepsi også oppstår spontant i befolkningen, ville et fåtall tilfeller ikke nødvendigvis bli satt i sammenheng med den konkrete vaksinen.

Lærdommen av dette er at samfunnet må akseptere en viss risiko for mer eller mindre alvorlige bivirkninger i en pandemisituasjon og at denne risikoen ikke kan elimineres helt. Det understreker på den annen side også betydningen av et godt overvåkingssystem for registrering av bivirkninger i forbindelse med vaksinering og viktigheten av et godt oppfølgingssystem for dem som eventuelt får slike bivirkninger. Systemet for innmelding av bivirkninger av vaksinering generelt fungerte godt under pandemien og vil bli lagt til grunn også i den framtidige beredskapen.