10 Legemiddellovens virkeområde

10.1 Gjeldende rett

Det følger av legemiddeldefinisjonen i legemiddelloven § 2 at det er «stoffer, droger eller preparater» som skal underlegges en vurdering av om definisjonens vilkår er oppfylt. Det er først og fremst alle produkter som spises, smøres på kroppen eller på andre måter relaterer seg direkte til biokjemiske kroppsfunksjoner som kan bli å regne som legemidler. Dette gjelder eksempelvis tabletter, miksturer og kremer, men også vanlige matvarer som brød og melk omfattes av bestemmelsens virkeområde (uten at de av den grunn automatisk blir legemidler). Produkter som ikke kan betegnes som «stoffer, droger eller preparater», kan etter definisjonen ikke bli legemidler. Gjenstander i form av apparater, smykker, klær osv. er helt klart ikke «stoffer, droger eller preparater», og en helsemadrass kan derfor ikke bli legemiddel selv om den påstås å kurere et utall mer eller mindre alvorlige lidelser.

Legemiddelloven § 20 forbyr «i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr». Bestemmelsen forbyr dermed bruk av medisinske påstander i markedsføringen av alle varer som ikke er legemidler. Siden bestemmelsen gjelder alle «varer», er det ikke bare stoffer, droger og preparater som omfattes av forbudet, men også alle typer gjenstander, som eksempel helsemadrasser, stoler og musikkassetter. Virkeområdet til § 20 er således vesentlig videre enn det som er tilfellet for § 2.

10.2 Høringen og departementets vurdering

10.2.1 Høringsnotatets forslag

Departementet foreslo i sitt høringsnotat at det bare skulle være produkter med legemiddelform som skulle kunne defineres som legemiddel etter § 2. Andre produkter skulle reguleres av næringsmiddellovgivningen, lov om medisinsk utstyr og markedsføringsloven. Videre skulle § 20 bare nedlegge forbud mot medisinske påstander for produkter med legemiddelform. Med legemiddelform forstås piller, tabletter, pulver, dråper, miksturer og lignende. De ulike formene beskrives blant annet i farmasøytiske farmakopéer («oppskriftssamlinger»).

Bakgrunnen for forslaget var todelt. Enkelt sagt skulle endringen av § 2 avklare legemiddelmyndighetenes forhold til næringsmiddelmyndighetene, mens endringen av § 20 skulle avklare forholdet til forbrukermyndighetene.

Hensikten med å innføre et vilkår om at det bare er produkter med legemiddelform som kan regnes som legemiddel etter § 2, var å sette en stopper for muligheten til å definere typiske matvarer som legemidler. Brød, leskedrikker, margarin osv. skulle etter forslaget fullt ut forvaltes av næringsmiddelmyndighetene, selv om produktet er tilsatt en eller annen legemiddelsubstans (for eksempel koffein over minstegrensen eller enkelte aminosyrer som tilsetninger i leskedrikker). Bakgrunnen for forslaget var at det virker lite rimelig for så vel publikum som aktuelle produsenter eller importører å se for eksempel typiske leskedrikker klassifisert som legemiddel og dermed fjernet fra hyllene. Etter departementets syn ville publikum og berørte parter oppfatte det som mer rimelig dersom næringsmiddelmyndighetene fjernet produkter med typisk næringsmiddelform av hensyn til matvaresikkerheten. Forslaget var dermed basert på at et slikt vedtak i større grad kunne forstås og respekteres av forbrukerne og de salgsledd som leverer denne type produkter.

Hensikten med å foreslå at det bare er produkter med legemiddelform som etter legemiddelloven § 20 skal kunne forbys å bruke medisinske påstander, var videre å foreta en mer naturlig fordeling av forvaltningsansvaret for de ulike produktene enn det som er tilfellet i dag. Næringsmiddelmyndighetene burde regulere markedsføringen av produkter som fremstår som næringsmidler. Tilsvarende burde forbrukermyndighetene ta ansvaret for markedsføringen av alle typer løsøregjenstander, idet disse uansett ikke vil kunne bli å regne som legemidler etter legemiddelloven § 2. Arbeidsdelingen skulle slik bli klarere, og fremstå som mer forståelig for allmennheten.

10.2.2 Høringsinstansenes syn

De ulike høringsinstansene har varierende syn på om det er hensiktsmessig å innføre begrepet legemiddelform i legemiddelloven § 2.

Statens næringsmiddeltilsyn er positiv til en slik endring, men stiller som forutsetning at det gis hjemmel til å forby tilsetning av legemiddelsubstanser til næringsmidler slik at dagens beskyttelsesnivå kan opprettholdes. Dersom det skal nedlegges omsetningsforbud for næringsmidler, er det i dag myndighetene som må dokumentere at produktet kan medføre en helsefare. Statens næringsmiddeltilsyn understreker derfor at legemiddelprodusentenes plikt til å dokumentere produktenes sikkerhet må gjelde tilsvarende for produsenter av næringsmidler som er tilsatt legemiddelsubstanser.

Norges Farmaceutiske Forening er enig i at forvaltningen av legemidler og næringsmidler bør skilles slik forslaget innebærer. Forutsetningen er imidlertid at «legemidler ikke blir omsatt under falsk flagg som næringsmidler», og at lovendringen ikke fører til en endring av praksis.

Forbrukerrådet støtter en endring i legemiddelloven som innskrenker hvilke produkter som vil falle inn under denne lovens virkeområde. Rådet uttaler videre:

«[D]ersom ikke forbrukermyndighetene eller næringsmiddelmyndighetene ser seg i stand til å få utvidet sine arbeidsoppgaver, må Statens legemiddelverk fortsatt være ansvarlig for både produkter og stoffer (uavhengig av form) dersom de er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom».

Vitus Apotek uttaler følgende:

«Vi ser ikke bort fra at dette kan bli et nytt område med gråsoner, fortolkningsproblemer og aktører som ønsker å tøye grensene. Det vises i høringsnotatet til svensk regelverk og praksis. Dersom det er slik at Sverige kan vise til at slike gråsoner og fortolkningsproblemer er minimale, vil vi støtte forslaget».

Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo er betenkt over at legemiddelloven § 2 og §20 nå utelukkende skal få anvendelse på varer med legemiddelform:

«Grenseoppgangen blir vanskelig ettersom enkelte matvarer med god grunn kan tillegges spesielle medisinske virkninger, eksempelvis «mat med lite mettet fett er sunt for hjertet». Det ville være å foretrekke at listen over godkjente og ikke godkjente formuleringer også kunne gjøres gjeldene i tilfeller der produktet ikke har legemiddelform. Det ville være en fordel om utøvelsen av kontroll finnes samlet på ett sted for både varer med og uten legemiddelform».

Bransjerådet for Naturmidlerfremhever at produktenes form bør være av underordnet betydning og finner det «urimelig at næringsmidler, som er ikke er mer farlig enn mat, skal underlegges samme regelverk som sovemedisiner, hjertemedisiner og lykkepiller». Bransjerådet fremhever videre at en avgrensning i forhold til legemiddelform antakeligvis vil skape noe forutberegnelighet, men for en produsent vil produktets form ikke være avgjørende. Også salgskanal og markedsføringsbudskap vil ha betydning, og de foreslåtte lovendringer vil således åpne opp for omgåelse ved at aktører velger å lansere preparater med aktive substanser som ikke har legemiddelform.

Helsekostbransjens Detaljistforbundunderstreker behovet for en klar rollefordeling mellom legemiddelmyndighetene og næringsmiddelmyndighetene. Forbundet mener likevel at dette skillet ikke bør skje på grunnlag av form:

«For å få et klart skille mellom hvem som har myndighet, mener vi det er riktig å forholde seg til substans og påstand. Av den grunn bør ikke uttrykket legemiddelform introduseres i lovteksten. Det vil i slik sammenheng være bedre å underlegge et hvert produkt som benytter helsepåstander et krav om en forhåndskontroll».

Legemiddelindustriforeningengir uttrykk for at konsekvensene av et ansvarsskifte mellom de ulike forvaltningsorganene ikke er tilstrekkelig utredet, og kan ikke slutte seg til forslaget om at Statens næringsmiddeltilsyn i større grad skal kontrollere helseprodukter.

Statens helsetilsyn uttrykker tvil om den jevne forbruker eller markedsaktørene vil ha en klar oppfatning av hva legemiddelform er:

«Vi er uenige i forslaget om å snevre inn legemiddeldefinisjonen til bare å gjelde produkter med legemiddelform, fordi grensedragningen mellom produkter som har legemiddelform og de som ikke har det vil kunne bli vanskelig å fortolke, vanskelig å etterleve og håndheve. Det er også en fare for at en slik ordning vil kunne bli utnyttet for å unngå legemiddellovens regulering. Vi er også i tvil om folkehelseaspektet vil bli ivaretatt på tilfredsstillende måte for de preparatene som etter denne ordningen vil falle utenfor legemiddelmyndighetenes regulering».

Som forvalter av markedsføringslovens bestemmelser påpeker Forbrukerombudet at bruk av begrepet legemiddelform vil kunne føre til en betydelig mer ressurskrevende saksbehandling av den enkelte sak:

«Dersom legemiddelloven § 20 endres slik at det kun er markedsføringslovens alminnelige bestemmelser som får anvendelse på alle helseprodukter som ikke defineres som legemiddel, vil vurderingstemaet bli hvorvidt reklamen er villedende, noe som er betydelig mer ressurskrevende enn å få fastslått overtredelse av legemiddelloven § 20. Det vil kreve at Forbrukerombudet i hvert enkelt tilfelle innhenter en sakkyndig uttalelse på hvorvidt den effekten som markedsføres er uriktig og villedende. Etter min vurdering kan ikke Forbrukerombudet bruke sine ressurser på behandlingen av slike saker, noe som vil føre til en dårligere rettstilstand på området. Både folkehelsehensyn og forbrukerhensyn blir svekket, samtidig som disse produktene får et konkurransefortrinn fremfor næringsmidler».

Konkurransetilsynet påpeker at dersom enkelte naturmidler har likeverdige egenskaper, kan det være konkurransemessig uheldig at disse er underlagt forskjellig regelverk avhengig av om de har legemiddelform eller ikke. Dette vil kunne begrense konkurransen ved at ellers likeverdige produkter oppfattes som forskjellige.

10.2.3 Departementets vurdering

Den foreslåtte endringen i § 2 var ment å skulle avklare legemiddelmyndighetenes administrative forhold til næringsmiddelmyndighetene og forbrukermyndighetene. Begrepet legemiddelform kan være egnet til dette, men ikke uten ulemper.

Legemiddelprodusentene utvider stadig nye former for sine produkter, og det skjer derfor en utvikling av nye legemiddelformer. Begrepet legemiddelform kan således lett komme til å utvannes over tid. Det vil derfor være lite heldig å fastsette klare grenser i regelverket for hva som menes med legemiddelform. Bruken av dette begrepet som et absolutt avgrensningsvilkår mellom legemidler og ikke-legemidler synes heller ikke å være egnet til å styrke forutberegneligheten på området.

Det er videre fremkommet synspunkter på at produktets form må være irrelevant så lenge hensikten med produktet er av medisinsk art. Siden et av hensynene bak legemiddelreguleringen er å sikre effektiv og sikker terapi, bør argumentet etter departementets oppfatning veie relativt tungt. Konkurransetilsynet har påpekt at dersom enkelte naturmidler har likeverdige egenskaper, kan det være konkurransemessig uheldig at disse er underlagt forskjellig regelverk avhengig av om de har legemiddelform eller ikke. Også departementet er av den oppfatning at det i utgangspunktet bør gjelde like regler for like produkter. Det er ikke sikkert at legemiddelformen i seg selv er tilstrekkelig til å begrunne en (saklig) forskjellsbehandling av samme stoff eller produkt. Disse forholdene taler således i retning av at høringsnotatets forslag om å benytte legemiddelform som absolutt avgrensningskriterium ikke bør realiseres.

Høringssvarene fra Statens næringsmiddeltilsyn og Forbrukerombudet indikerer at forslaget vil skape betydelige praktiske og regelverkstekniske utfordringer som må møtes for å opprettholde dagens beskyttelsesnivå. De negative konsekvensene vil særlig gjelde i forhold til de foreslåtte endringene i næringsmiddellovgivningen. For det første vil det måtte bygges opp en forvaltningsmessig kompetanse hos næringsmiddelmyndighetene, som til en stor grad blir en dublering av legemiddelmyndighetenes kompetanse på området. Dette er i seg selv uheldig. For det annet vil kravet om gjennomføring av EØS-rettslige forpliktelser gjøre utformingen av regelverket unødvendig komplisert. Bakgrunnen for dette er at EF-domstolen i sin vurdering av legemiddelbegrepet ikke legger avgjørende vekt på begrepet form, selv om det er et moment i vurderingen av om et produkt skal anses som legemiddel. Domstolen har uttalt at et produkt kan regnes som legemiddel, selv om det i alminnelighet oppfattes som et næringsmiddel. 1 Dette innebærer at også produkter uten legemiddelform kan være å anse som legemidler i direktivets forstand. Det synes derfor relativt klart at Norge ikke kan la manglende legemiddelform automatisk være avgjørende for hvorvidt bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF skal komme til anvendelse på et produkt.

I forlengelsen av dette utgangspunktet oppstår det et regelverksteknisk problem. Næringsmiddelloven gir i dag bare hjemmel til å forby salg av produkter som anses som farlige for folks helse. Det forutsetter normalt en komplisert utredning å avklare hvilken helsefare som eventuelt er knyttet til et konkret produkt. Dokumentasjonsbyrden ligger hos næringsmiddelmyndigheten, som må sannsynliggjøre at hensynet til befolkningens helse og liv gjør det nødvendig å forby salg av produktet. Dette står i skarp kontrast til det som gjelder for legemidler. Legemidler er i direktiv 2001/83/EF regulert slik at det er rettighetshaveren som må dokumentere produktets teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt. Dersom næringsmiddelmyndighetene med hjemmel i næringsmiddelloven skal overta forvaltningen av produkter som omfattes av legemiddeldirektivet 2001/83/EF, må regelverket for næringsmidler følgelig inneholde de samme bestemmelser som i dag finnes i legemiddelloven. Produktene som etter en slik omlegging rammes av næringsmiddellovgivningen, vil ikke lenger kunne betegnes som legemidler, men «næringsmidler underlagt forhåndskontroll». Følgen av dette vil være at næringsmiddelmyndighetene utsteder en markedsføringstillatelse for produkter som betegnes som legemidler i EØS-sammenheng, men som betegnes som næringsmidler i norsk regelverk. Kravene for å få markedsføringstillatelse må da være likelydende med de krav som gjelder for legemidler. Dette er i teorien fullt mulig, ettersom det er norske myndigheter som bestemmer implementeringen av EU-direktivene i norsk rett.

En slik regulering vil imidlertid etter departementets oppfatning være egnet til å skape forvirring om hvilket regelsett som skal gjelde. I tillegg vil det være en viss fare for ubegrunnet forskjell i praktiseringen av regelverket mellom legemiddelmyndighetene og næringsmiddelmyndighetene. Det synes derfor lite hensiktsmessig å benytte begrepet «legemiddelform» som vilkår for klassifisering av et produkt som legemiddel.

På denne bakgrunn er departementet kommet til at avgrensningen av legemiddellovens virkeområde bør foretas på en annen måte enn skissert i høringsnotatet, se nærmere kapittel 10.3 om avgrensningen mot næringsmiddelfeltet og kapittel 10.4 om avgrensningen mot forbrukermyndighetene.

10.3 Forholdet til næringsmiddelmyndighetene (lovens § 2)

10.3.1 Behovet for å endre § 2

Departementets alternative løsning for å oppnå en hensiktsmessig avgrensning mellom legemiddellovens og næringsmiddellovens virkeområde, gjør det unødvendig å benytte legemiddelform i § 2 som et absolutt vilkår for at et produkt skal kunne klassifiseres som legemiddel og dermed forvaltes etter legemiddelloven.

Legemiddelloven § 2 er utformet slik at et produkt klassifiseres som legemiddel fordi det inneholder legemiddelsubstanser. Dette gjelder uavhengig av om produktet har en form som kan assosieres med typiske legemidler eller ikke. Denne forståelsen hindrer blant annet omgåelse av legemiddelreguleringen ved at legemidler frembys i næringsmiddelform. Produkter som ikke utgis for å være et legemiddel, men som likevel inneholder legemiddelsubstanser i mindre mengder, behøver imidlertid ikke å utgjøre noen fare for forbrukere. Dersom myndighetene etter en konkret vurdering av blant annet dosering og salgsform kommer til at disse på en sikker måte kan omsettes som næringsmidler, bør det være anledning til å omklassifisere produktet til næringsmiddel. Eksempler på produkter som typisk vil kunne underlegges en slik vurdering kan være energidrikker med høyt innhold av koffein eller ulike teblandinger som inneholder små mengder legemiddelurter.

10.3.2 Departementets forslag

Helsedepartementet foreslår at et produkt som omfattes av legemiddeldefinisjonen utelukkende på grunn av innholdsstoffene, kan omklassifiseres til næringsmiddel dersom det etter en konkret vurdering oppfyller kravene i næringsmiddelloven. Grunnvilkåret for dette er at produktet ikke må utgjør noen helsefare for befolkningen dersom det selges på lik linje med næringsmidler. For å ta rede på om dette vilkåret er oppfylt, må det foretas en helserisikovurdering.

Spørsmålet som reiser seg er hvem som må dokumentere hvilken potensiell helserisiko som kan knyttes til de aktuelle produktene. Et næringsmiddel kan forbys solgt etter næringsmiddelloven § 6 dersom myndighetene dokumenterer at produktet utgjør en helsefare. Bevisbyrden ligger hos næringsmiddelmyndighetene, noe som kan synes naturlig siden det er tale om å begrense omsetningsadgangen for et produkt som allerede er i handelen.

Når det gjelder omklassifisering av produkter fra legemidler til næringsmidler, er imidlertid situasjonen annerledes, og kan ikke sammenlignes med den situasjonen som oppstår når det er tale om å vurdere hvorvidt et næringsmiddel utgjør en helserisiko. Bakgrunnen for dette er at det i disse tilfellene er brakt på det rene at produktene faktisk inneholder legemiddelsubstanser, og at de derfor i utgangspunktet er å regne som legemidler. Det er således en presumpsjon for at produktet ikke egner seg i fritt salg, og produktet har i kraft av legemiddellovens bestemmelser salgsforbud helt til kravene for markedsføringstillatelse eventuelt dokumenteres. Vurderingstemaet er i disse tilfellene om begrensningene i salgsadgangen skal oppheves fordi produktet ikke utgjør noen helserisiko. Dette taler for at bevisbyrden bør ligge hos produktets rettighetshaver. Det samme gjør det forhold at det normalt er søkeren som har de beste forutsetninger for å fremskaffe dokumentasjon om sitt eget produkt og således bidra til sakens opplysning. Departementet anser det på denne bakgrunn som naturlig at dokumentasjonen for at fritt konsum av de aktuelle produktene ikke kan føre til fare eller ulempe for befolkningens helse, må komme fra rettighetshaveren eller den part som ønsker omklassifisering.

Næringsmiddelmyndighetene bør, som en følge av sin spesielle kompetanse på området, vurdere kvaliteten på den informasjonen og de vurderingene som gis av søkeren. Etter en slik gjennomgang av dokumentasjonen, må det gis en tilråding i saken til legemiddelmyndighetene. Legemiddelloven § 2 gir i nåværende annet ledd hjemmel for at nærmere bestemmelser om krav til dokumentasjon og fremgangsmåte ved søknad kan utformes i forskrift.

Det eksisterer allerede i forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 2-2 adgang til å gjøre unntak fra legemiddeldefinisjonen dersom «et stoff etter en vurdering av legemiddel- og næringsmiddelmyndighetene er tillatt solgt i henhold til næringsmiddellovgivningen». Ordlyden gir få begrensninger i myndighetenes skjønnsutøvelse. Ettersom det er vesentlig for saksopplysningen i disse sakene at søkeren gis dokumentasjonsbyrden for at vilkårene er oppfylt, bør bestemmelsen hjemles uttrykkelig i legemiddelloven.

Departementet foreslår hjemmel til å kreve avgift eller gebyr i forbindelse med søknad om omklassifisering. Dette er nødvendig for å sette denne type saker i samme stilling som de andre sentrale søknadsprosessene etter legemiddelloven, som er avgiftsfinansiert med hjemmel i lovens § 10. Søknad om omklassifisering kan innebære et like stort arbeid for forvaltningen som for eksempel søknad om markedsføringstillatelse. Siden søknad om omklassifisering og søknad om markedsføringstillatelse i noen tilfeller kan være alternative strategier for produktets rettighetshaver, taler dessuten hensynet til å unngå uheldige vridningseffekter for at de to søknadsprosedyrene behandles likt avgiftsmessig. Stortinget må i forbindelse med den årlige budsjettbehandlingen avgjøre størrelsen på et slikt eventuelt søknadsgebyr, men hjemmel til å gi detaljerte regler om den eventuelle avgiften bør allerede nå inn i lovteksten.

Det kan for øvrig nevnes at engelske legemiddelmyndigheter har et forslag av samme art på høring. I et høringsnotat av 7. desember 2001 foreslås det å regelfeste en søknadsordning blant annet for omklassifisering fra legemiddel til næringsmiddel. Endringene skulle ifølge høringsnotatet tre i kraft 1. april 2002. Ordningen skal erstatte dagens mer tungvinte søknadsprosedyre som regnes for å være sen, dyr og svært arbeidskrevende for legemiddelmyndighetene. Vurderingstemaet vil imidlertid forbli det samme. Omklassifisering kan skje dersom legemiddelmyndighetene er overbevist om at produktet «with reasonable safety can be sold or supplied otherwise than by or under the supervision of a pharmacist» (Medicines Act 1968, section 51). Søknaden skal vedlegges dokumentasjon som viser at en eventuell omklassifisering ikke vil utgjøre noen sikkerhetsrisiko.

Det engelske forslaget går ut på at søknader om omklassifisering av konkrete produkter skal sendes på høring og deretter behandles av et ekspertpanel. Det er det enkelte produkt som konkret skal vurderes, og ikke innholdsstoffene som sådan. Det at et bestemt produkt får godkjent sin søknad om omklassifisering, vil derfor ikke medføre at også andre produkter med samme innhold automatisk skal omklassifiseres. Gebyret for å inngi søknad er foreslått til £3000 for standard prosedyre og £6000 for komplisert prosedyre (benyttes hvor de potensielle konsekvensene for folkehelsen anses som store). Det engelske Medicines Control Agency har i sine beregninger lagt til grunn at det årlig vil komme ca. 10 søknader om omklassifisering.

Det arbeidet som er lagt ned i utviklingen av den engelske ordningen vil kunne nyttiggjøres i forbindelse med utviklingen av norske forskrifter for omklassifisering.

10.3.3 Konsekvenser

Forslaget innebærer at det er næringsmiddelmyndighetene som tar stilling til denne produktkategorien, som de fleste vil oppfatte som næringsmidler til tross for at de inneholder substanser som er klassifisert som legemidler. Dette antar departementet vil føre til større aksept hos publikum når myndighetene trekker produkter som fremstår som næringsmidler fra markedet, med krav om omklassifisering til næringsmiddel før det eventuelt bringes inn i handelen igjen. Produkter som for eksempel energidrikker vil slik kunne regnes som næringsmiddel etter en konkret vurdering. En tilsvarende ordning eksisterer allerede i dag for kosmetiske produkter. I forhold til dagens regelverk vil dette utgjøre en lettelse for produsentene, selv om dokumentasjonsbyrden nok kan bli omfattende ved at bevisbyrden for manglende helsefare legges på produsenten eller markedsføreren. Markedsføreren slipper imidlertid å søke produktet godkjent som legemiddel, noe som i realiteten er helt ugjørlig der produktet aldri har vært tiltenkt noen annen rolle enn som næringsmiddel, innholdet av legemiddelsubstans til tross.

Forslaget forutsetter et samarbeid mellom Statens legemiddelverk og Statens næringsmiddeltilsyn.

10.4 Forholdet til forbrukermyndighetene (lovens § 20)

10.4.1 Behovet av å endre virkeområdet til legemiddelloven § 20

Legemiddelloven § 20 lyder som følger:

«Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr».

Bestemmelsen nedlegger et absolutt forbud mot medisinske påstander for alle «varer». Dette omfatter blant annet alle typer gjenstander, herunder medisinsk utstyr.

Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 § 3 definerer medisinsk utstyr slik:

«Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

1. diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,

2. diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet,

3. undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess,

4. forebygge svangerskap».

Denne definisjonen bruker mange av de samme begrepene som finnes i legemiddelloven § 20, og synes å dekke denne bestemmelsen fullt ut. Produkter som markedsføres med påstander om medisinsk effekt vil derfor kunne regnes som medisinsk utstyr (alt fra sprøyter til sykehussenger, pacemakere, røntgenapparater, helsemadrasser, magnetarmbånd og lignende). Forutsetningen er likevel at den ønskede hovedvirkning ikke oppnås ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning, eller ved påvirkning av stoffskiftet.

Artikkel 4 i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr sier uttrykkelig at medlemsstatene ikke må hindre markedsføring av utstyr som er CE-merket etter direktivet. Alt medisinsk utstyr, med unntak for utstyr til klinisk utprøving og individuelt tilpasset utstyr, skal CE-merkes ifølge lov om medisinsk utstyr § 5, jf. forskrift av 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr § 5. I informasjonsmateriell skal det opplyses om produktets «yteevne» og mulige bivirkninger ved bruk, jf. loven § 7, jf. direktiv 93/42/EØF bilag I. Legemiddelloven § 20 forbyr på den annen side at produktene utgis for å ha medisinsk effekt. Bestemmelsen hindrer dermed produsentene i å informere om utstyrets bruk og formål, noe som klart er til hinder for markedsføringen. Bestemmelsen bryter på denne måten med det som er intensjonen med regelverket for medisinsk utstyr, ettersom det ved markedsføring av medisinsk utstyr er nødvendig å kunne informere om bruksområde, virkning, bivirkninger osv.

Disse forholdene taler for å unnta medisinsk utstyr fra forbudet i § 20 når utstyret oppfyller kravene gitt i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

10.4.2 Kontrollen med medisinsk utstyr

Kravene for å kunne CE-merke medisinsk utstyr varierer alt etter hvor stor risiko som er forbundet med bruken av utstyret. En vurdering fra en uavhengig tredjepart (et såkalt teknisk kontrollorgan) er bare nødvendig for utstyr som er sterilt, aktivt eller som skal benyttes inne i kroppen eller for lagring av blod. For annet utstyr (laveste risikoklasse) er det produsenten selv som erklærer at utstyret er i samsvar med direktivets krav, herunder at det gir påstått effekt.

Utstyret må oppfylle noen grunnleggende krav for å være berettiget til et CE-merke. Et av disse kravene er at produktet har «den av fabrikanten anførte yteevne», jf. loven §4 jf. direktiv 93/42/EØF bilag I. Det vil være opp til fabrikanten å dokumentere slik yteevne. Påstander om en bestemt effekt på sykdom, lidelse eller annet må da være riktige. I motsatt fall kan ikke CE-merke gis. Dersom produsenten likevel benytter CE-merke, skal myndighetene gripe inn og stanse salget eller kreve markedsføringen endret, jf. forskriften § 5A om urettmessig påføring av CE-merking.

Det er Sosial- og helsedirektoratet som forvalter regelverket om medisinsk utstyr.

10.4.3 Departementets forslag

Helsedepartementet foreslår å ta gjenstander (løsøre) bort fra legemiddelloven § 20 sitt anvendelsesområde ved å endre ordet «vare» til «stoff, droge eller preparat». Lov om medisinsk utstyr § 5 bør tilføyes et nytt tredje ledd:

«Produkt som ikke er merket i tråd med første og annet ledd, kan ikke utgis for å være medisinsk utstyr».

Dette fremgår for så vidt allerede i dag av lovens ordlyd. Alt som defineres som medisinsk utstyr etter loven § 3 skal i henhold til § 5 merkes i tråd med direktivet. Dette innebærer at en gjenstand som produsenten utgir for å være medisinsk utstyr (lindrer eller helbreder sykdom, skade osv.), faller inn under definisjonen i § 3 og må således merkes etter § 5. En presisering er likevel hensiktsmessig.

Forslaget innebærer at medisinsk utstyr ikke lenger omhandles i legemiddelloven, men utelukkende i lov om medisinsk utstyr. Antagelig burde dette vært gjennomført allerede da lov om medisinsk utstyr ble gitt i 1995.

Forslaget gir videre en naturlig fordeling av forvaltningsoppgavene ut fra den kompetansen som henholdsvis Sosial- og helsedirektoratet og Statens legemiddelverk besitter. Forbrukermyndighetene vil ha Sosial- og helsedirektoratet som samarbeidspartner i forbrukersaker om medisinsk utstyr. Tilsyn med det elektromedisinske utstyret er et ansvar som per i dag er lagt til Direktoratet for brann- og elsikkerhet. Dette ansvaret videreføres.

Forslag om å unnta medisinsk utstyr fra legemiddelloven § 20 har vært på høring, men ikke de konkrete endringsforslagene. Forbrukerombudet har tidligere uttalt at markedsføringen av medisinsk utstyr ikke utelukkende bør skje etter markedsføringslovens bestemmelser. Dette er imøtekommet i departementets forslag.

10.4.4 Konsekvenser

Forslaget om å unnta CE-merket medisinsk utstyr fra anvendelsesområdet til legemiddelloven § 20, innebærer at forbrukermyndighetene kan gripe inn mot alle produkter uten CE-merking som utgis for å være medisinsk utstyr, mens Sosial- og helsedirektoratet kan gripe inn mot produkter med CE-merke som ikke har den påståtte medisinske effekt.

I praksis vil forbrukermyndighetene kunne forholde seg til Sosial- og helsedirektoratet for å få avklart om et produkt egentlig utgis for å være medisinsk utstyr, og således omfattes av lov om medisinsk utstyr. Hvis dette er tilfellet for produkter uten CE-merking, vil forbrukermyndighetene kunne gripe inn i markedsføringen etter markedsføringsloven. Forbrukermyndighetene slipper slik å foreta en konkret vurdering av om markedsføringen er villedende eller ikke, ettersom den likevel er i strid med spesiallovgivningen.

Sosial- og helsedirektoratet vil få en mer aktiv rolle i overvåkingen av markedsføringen for medisinsk utstyr enn det etaten i praksis har i dag. Det vil trolig i større utstrekning enn i dag bli nødvendig med et samarbeide med forbrukermyndighetene. Tilsynet på området har tradisjonelt konsentrerer seg om saker hvor fortsatt markedsføring av et produkt innebærer fare for folkehelsen, og har i mindre grad tatt opp til vurdering hvorvidt «ufarlig» medisinsk utstyr faktisk virker som anført. Også denne oppgaven må tas av Sosial- og helsedirektoratet som en følge av den foreslåtte endringen av legemiddelloven § 20.