6 Bruk av legemiddeldefinisjonen i forvaltningspraksis

6.1 Innledning

Det at departementet går inn for å beholde dagens legemiddeldefinisjon, innebærer at det ikke bør foretas vesentlige endringer i grensene for hvilken markedsføring som fører til at et helseprodukt klassifiseres som legemiddel. Produkter som enten ikke vil kunne oppfylle kravene for markedsføringstillatelse, eller som rettighetshaveren ikke ønsker skal ha markedsføringstillatelse, kan derfor i utgangspunktet ikke påstås å være virksomme overfor flere tilstander enn etter dagens praksis. Opprettholdelse av dagens praksis er etter departementets syn nødvendig for å ivareta forbrukernes behov for kvalitetssikrede og virksomme legemidler.

Departementet anser imidlertid at det er behov for en presisering av hvilke momenter som kan inngå vurderingen av om legemiddeldefinisjonen er oppfylt i det enkelte tilfelle. En gjennomgang av dette kombineres i det følgende med en konkret vurdering av enkelte sider ved dagens klassifiseringspraksis. Vurderingen av praksis må ses i lys av det sentrale formålet med legemiddeldefinisjonen, som er å sørge for en tilstrekkelig sikkerhet for folkehelsen, en sann markedsføring og en tilfredsstillende markedssituasjon for legemiddelnære produkter. Det er bare i de tilfellene der det på grunn av de nevnte hensynene er nødvendig å oppstille restriksjoner at legemiddelloven bør komme til anvendelse.

6.2 Behovet for retningslinjer for vurderingen av markedsføring

Det er åpenbart at det også i fremtiden må være produktenes tilsiktede virkning eller hensikt som er avgjørende for legemiddelklassifiseringen. For å finne frem til denne hensikten, vil det være nødvendig å foreta en helhetsvurdering av de enkelte produkter. I den forbindelse vil det være en stor fordel for så vel legemiddelmyndighetene som de aktuelle parter å kunne forholde seg til et sett med skriftlige retningslinjer for hvilke forhold som det kan være aktuelt å ta i betraktning. Det finnes i dag ikke skrevne retningslinjer for vurderingen av hvilke produkter som skal omfattes av legemiddelloven i kraft av sin presentasjon som virkningsfulle på fysiologiske funksjoner.

Fraværet av skriftlige retningslinjer på dette området er trolig en av grunnene til at naturmiddelbransjen etterspør et mer forutberegnelig regelverk. Det er også etter departementets oppfatning behov for å synliggjøre og kodifisere retningslinjer for vurderingen av når et produkt bør omfattes av legemiddelloven.

En kodifisering kan ses som en måte å «binde» skjønnet etter legemiddelloven § 2. Retningslinjene vil kunne bli relativt kompliserte, og passer derfor best i forskrifts form. Regulering i forskrift er videre hensiktsmessig fordi regelverket bør vurderes løpende i takt med utviklingen på området. Retningslinjene vil være en oppdatert presisering av hvordan loven skal tolkes og hvordan skjønnet skal utøves. Dette vil bidra til økt forutsigbarhet.

6.3 Hvilke momenter skal tas i betraktning for å finne frem til et produkts hensikt ?

En helhetsvurdering vil nødvendigvis også måtte inkludere en vurdering av produktets innholdsstoffer. Imidlertid faller denne delen av vurderingen utenfor denne fremstillingen, som er avgrenset til å gjelde hvilken betydning produkters presentasjon og markedsføring har for klassifiseringen etter legemiddelloven.

I tråd med EF-domstolens tolkning av legemiddeldefinisjonen bør det legges betydelig vekt på hvilket inntrykk en fornuftig gjennomsnittsforbruker vil kunne danne seg av produktet. Alle forhold som direkte eller indirekte kan si noe om et produkts hensikt, må tas i betraktning. Spørsmålet blir så hvilke momenter som bidrar til å gi en forbruker et slikt inntrykk av produktet som beskrevet i legemiddeldefinisjonen. En gjennomsnittsforbruker vil lettere kunne forveksle produktet med et godt dokumentert godkjent legemiddel dersom produktets presentasjon ligger tett opp til skolemedisinske produkter. Et produkts beredningsform (herunder dosering og inntaksmåte) vil således kunne tale for at produktet utgir seg for å ha en medisinsk virkning. Form relaterer seg også til om produktets innpakning signaliserer at produktet er et legemiddel. Har produktet en typisk legemiddelinnpakning, er dette et moment som bør tillegges vekt i vurderingen.

Videre vil beskrivelsen av produktets egenskaper på pakningen og i markedsføringen for øvrig være vesentlige momenter i helhetsvurderingen. Beskrivelse av egenskapene kan skje ved tekst, bilder eller muntlig, og som understreket av EF-domstolen er både direkte og indirekte forhold av betydning. Eksempel på indirekte antydninger er markedsføring av et produkt mot en bestemt målgruppe som har behov for legemidler, eksempelvis reumatikere. Påstander om medisinsk effekt fremsatt av tredjemann bør også vektlegges dersom produktets rettighetshaver har bidratt aktivt til at påstandene er fremsatt, eller vedkommende har vist klanderverdig passivitet ved ikke å gripe inn overfor en ulovlig markedsføring av eget produkt. Redaksjonell omtale anses ikke som markedsføring, men dette forutsetter at omtalen ikke innebærer skjult reklame. Skjult markedsføring kan tenkes der produktets rettighetshaver har betalt for at det skal skrives en artikkel om produktet.

Tilnærmingen som beskrevet er en videreføring av dagens praksis. En helhetsvurdering av produktets fremtoning er heller ikke fremmed i andre deler av norsk rett. Begrepet «markedsføring» er for eksempel definert meget vidt i markedsføringsloven § 2 første ledd, jf. § 19 annet ledd. Loven § 2 forbyr å anvende uriktig eller av annen grunn villedende «framstilling» som er egnet til å påvirke etterspørselen etter eller tilbudet av varer, tjenester eller andre ytelser. Begrepet «framstilling» defineres i § 19 annet ledd som «enhver form for meddelelse eller utsagn i tale, skrift eller på annen måte, således også betegnelser, bilder, demonstrasjoner, emballasjens form, størrelse eller utstyr o.l».

6.4 Hvilken hensikt bør andre produkter enn legemidler kunne utgis for å ha?

6.4.1 Generelt

Hensikten med å klassifisere noe som legemiddel er å fange opp produkter som bør undersøkes etter legemiddellovgivningens krav før de slippes ut på markedet. Dette er produkter som angis å ha slike egenskaper som beskrevet i legemiddeldefinisjonen, og som derfor erfaringsmessig ikke kan utelukkes å ha mer eller mindre alvorlige bivirkninger.

Det må være opp til legemiddelmyndighetene å utøve et saklig og faglig skjønn i hvert enkelt tilfelle. I det følgende gis det eksempler på noen mulige momenter i helhetsvurderingen. Hvilken vekt de ulike momentene skal tillegges, bør baseres på de hensynene som legemiddeldefinisjonen er begrunnet i, se nærmere kapittel 5.2. Særlig tungtveiende er hensynet til å sikre riktig terapi og hensynet til å unngå salg av potensielt farlige produkter. Fremstillingen baserer seg i stor grad på de momentene som allerede i dag inngår i legemiddelmyndighetenes vurderinger, men er ikke uttømmende.

6.4.2 Nærmere om sykdom, sykdomssymptomer eller smerter

Legemiddeldefinisjonen nevner sykdom og sykdomssymptomer som to forhold som andre produkter enn legemidler med markedsføringstillatelse i utgangspunktet ikke kan henvise til verken direkte eller indirekte i sin markedsføring. Produkter som direkte eller indirekte utgis for å virke helbredende, lindrende eller forebyggende på sykdom eller sykdomssymptomer, skal regnes som legemidler. Den samme klare hovedregelen er å finne i direktiv 2001/83/EF artikkel 1, første ledd. Andre produkter enn legemidler kan da ikke utgi seg for å virke på samme måte, se legemiddelloven § 20. Betydningen av begrepene sykdom og sykdomssymptomer må først og fremst være å finne i den allment aksepterte legevitenskapen slik den fremstår til enhver tid. Uttrykket «sykdom» må ifølge EF-domstolen tolkes vidt, og det må antas å være kulturavhengig. I mange tilfeller er det ingen tvil om hva som er sykdom og hva som er en naturlig variasjon ut fra en normal kroppstilstand.

Imidlertid kan det i grensetilfeller oppstå spørsmål om en tilstand er sykdom eller ikke. Eksempelvis gjelder dette høyt kolesterolnivå. I slike tilfeller bør fortolkningen ta utgangspunkt i legemiddeldefinisjonens begrunnelse. Typisk vil være at produkter med slike egenskaper som beskrevet i legemiddeldefinisjonen erfaringsmessig ikke kan utelukkes å ha bivirkninger av mer eller mindre alvorlig grad. Beskyttelse av folkehelsen tilsier derfor teknisk forhåndskontroll av kvalitet, sikkerhet og effekt. Legemiddelmyndighetene bør derfor stille seg spørsmålet om produkter som for eksempel angis å redusere kolesterolnivået kan ha slike egenskaper at det er nødvendig med forhåndskontroll for å beskytte forbrukerne. Videre har legemiddelreguleringen som formål å sikre at forbrukerne tilbys effektiv behandling mot sykdom. Vekten av dette momentet øker jo viktigere det er for vedkommende at produkter med angitt effekt benyttes. Myndighetene må derfor i sin vurdering av slike påstander vurdere om forhåndskontroll er nødvendig for å sikre forbrukerne effektiv terapi.

Et annet problem oppstår der produktet er ment benyttet for å lege eller lindre tilstander som både kan være et sykdomssymptom og en naturlig tilstand. Hvorvidt produktet skal anses om et legemiddel, og dermed underlegges en teknisk forhåndskontroll, må på samme måte som beskrevet over skje i forhold til legemiddellovens begrunnelse. Spørsmål som må vurderes i forbindelse med klassifiseringen er typisk: Er den angitte egenskap av en slik art at det ikke kan utelukkes at produktet har bivirkninger? Hvor stor er sannsynligheten for at de aktuelle symptomene skyldes en sykdom? Hvor alvorlig er denne sykdommen? Hvor viktig er det at den eventuelle sykdommen møtes med riktig terapi? Bakgrunnen for vurderinger av denne art er betydningen av at forbrukeren benytter virksomme produkter mot lidelser som uten riktig terapi normalt vil føre til en større skade, smerte eller annen fare for helsen. Følgene av at et produkt utgir seg for å virke på en bestemt måte uten at dette er riktig, vil i slike sammenhenger kunne få store negative konsekvenser. Dette momentet bør derfor ha betydelig tyngde i helhetsvurderingen.

6.4.3 Nærmere om det å påvirke fysiologiske funksjoner

Som legemiddel regnes også produkter som påvirker fysiologiske funksjoner. Definisjonen er på dette området meget vid, slik at på langt nær alle påstander om at et produkt kan påvirke fysiologiske funksjoner vil føre til at produktet blir klassifisert som legemiddel med krav om teknisk forhåndskontroll av kvalitet, sikkerhet og effekt. Tørste er for eksempel et uttrykk for en fysiologisk funksjon, men ingen ville tenke på å klassifisere en leskedrikk som legemiddel bare fordi den utgis for å slukke tørsten. På den annen side er det vel få som bestrider at et produkt som påstås å virke som en p-pille bør kontrolleres som legemiddel. Mellom disse ytterpunktene finnes det mange grensetilfeller som vanskelig lar seg regulere ut fra en språklig fortolkning av et enkelt ord eller formulering alene. Også i denne situasjonen vil det være behov for en helhetsvurdering av hvert enkelt produkt. Meningen må være å fange opp produkter som bør underlegges en vurdering av sikkerhet, effekt og teknisk kvalitet før de slippes ut på markedet. Dette vil i første rekke være tilfellet ved sterke likhetstrekk med produkter som har til hensikt å helbrede, forebygge eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerte. I dagens praksis fungerer adgangen til å klassifisere produkter som «utgis for å... påvirke fysiologiske funksjoner» som en sikkerhetsventil.

Først og fremst bør det legges stor vekt på hvor viktig er det at produktet faktisk har en slik virkning som angitt i markedsføringen. Som legemidler bør regnes produkter som faktisk må ha den påståtte effekt for å hindre unødig skade, smerte eller lidelse. Andre særlige grunner bør også kunne anføres. Eksempel på dette kan være produkter som utgis for å hindre graviditet eller som hindrer tarmens opptak av næringsmidler. Betegnelsen sikkerhetsventil kommer her på sin plass.

Et viktig moment bør også være hvorvidt den angitte egenskap er av en slik art at det erfaringsmessig ikke kan utelukkes at produktet har bivirkninger. En påstand om at et brød gir god metthetsfølelse, gir ingen grunn til å kreve forhåndskontroll av brødet. Dersom en tablett markedsføres med samme påstand, bør imidlertid resultatet bli det motsatte. Tabletten har ikke i seg selv det volum som skulle tilsi en slik metthetsfølelse, og dermed bør det undersøkes om tabletten inneholder farmakologisk virksomme stoffer som gjør at produktet rent faktisk har en slik virkning. Produkter som utgir seg for å ha en virkning som normalt bare kan oppnås ved hjelp av farmakologisk virksomme stoffer som nevnt i § 2 første ledd, bør derfor underlegges en innholdskontroll. Kontrollen vil kunne avdekke om den påståtte effekten skyldes et virksomt innholdsstoff eller et innholdsstoff som ikke fremgår av deklarasjonen. Legemiddelloven § 28 gir hjemmel til å innkreve slik dokumentasjon fra rettighetshaveren. På basis av denne dokumentasjonen, eventuelt etter en kontroll, kan det tas stilling til om produktet etter sitt innhold bør regnes som legemiddel.

De produktene som ikke utgis for å ha effekt på sykdom, smerte osv., og som heller ikke etter en helhetsvurdering faller inn under den ovenfor nevnte sikkerhetsventilen i § 2, bør etter departementets oppfatning i utgangspunktet ikke regnes som legemidler. Dette gjelder for eksempel produkter som utgir seg for å glatte ut huden eller virke mageregulerende. Bare i de tilfellene der legemiddelmyndighetene gjennom sin innholdskontroll avdekker farmakologisk virksomme stoffer, bør produktet klassifiseres som legemiddel. En slik fremgangsmåte vil være i tråd med EF-domstolens prejudisielle uttalelser, og avviker neppe vesentlig fra realiteten i dagens praksis. 1 Det blir da forbrukermyndighetene eller næringsmiddelmyndighetene som må gripe inn overfor eventuell villedende markedsføring av denne kategorien produkter, naturlig nok med nødvendig faglig assistanse fra legemiddelmyndighetene.

6.4.4 Nærmere om sykdomssymptomer som sår hals, eksempel på helhetsvurderingen

Alle forbrukere har et forhold til produkter som halstabletter og andre produkter mot forkjølelsessymptomer. Det er en kjensgjerning at en halstablett kan lindre halssmerter i kortere eller lengre tidsrom. Lindringen kan komme fra en smøring av halsen, uten at dette har noen egentlig effekt på kroppens funksjoner. En sår hals er dessuten i de aller fleste tilfeller en tilstand som går over av seg selv, og som sjelden krever profesjonell behandling. Mange ser på sår hals som en naturlig del av kroppens normale funksjon.

Videre er det slik at hensikten for mange av halstablettene i de aller fleste tilfeller ikke bare er å hjelpe ved sår hals, men også å virke oppfriskende og være velsmakende. For de aller fleste halstablettene kan det derfor lett argumenteres for at det ikke er lindringen av sår hals og det å gjøre forbrukeren frisk som er den viktigste hensikten. Man står da overfor drops med den tilleggsvirkningen at de virker lindrende.

I disse tilfellene bør ikke produktene på bakgrunn av markedsføringen alene kunne regnes som legemidler. Det bør derfor være adgang til å utgi halstabletter for å ha denne virkningen. Annerledes kan det stille seg dersom normalt informerte forbrukere lett kan assosiere et slikt produkt med virksomme og registreringspliktige legemidler, for eksempel på grunn av utformingen eller en spesiell fokusering på helbredelse i markedsføringen. Imidlertid er forbrukere flest klar over at en forkjølelse ikke kureres av halstabletter, men at det er en sykdom som går over av seg selv etter kort tid. Påstander om helbredelse av forkjølelse og sår hals osv. bør derfor dokumenteres etter legemiddelloven, om ikke annet for å sikre at produktene ikke inneholder kraftige farmasøytiske substanser. Slik sikres også hensynet til at forbruker får riktig informasjon.

De vurderingene som her er foretatt i forhold til halstabletter bør kunne ha overføringsverdi til andre produkter i grenseområdet mellom legemidler og næringsmidler.

6.4.5 Eksempler på konkrete konsekvenser i forhold til dagens praksis

I forbindelse med publisering av Statens legemiddelkontrolls liste over medisinske påstander, ble det i 1998 gitt en dispensasjonsordning der eldre produkter etter søknad likevel kunne benytte bestemte påstander som var omfattet av de nye retningslinjene. Ordningen gjelder fortsatt, selv om den bare var ment som en overgangsordning. For å unngå forskjellsbehandling mellom yngre og eldre produkter er den gjort gjeldende for alle produkter. Det er med dette i realiteten allerede innført en lemping av klassifiseringspraksis.

På bakgrunn av den fremstillingen som er gjort i dette kapitlet, vil de fleste av de påstander som i dag omfattes av dispensasjonsordningen også i fremtiden kunne benyttes uten at produktet nødvendigvis blir klassifisert som legemiddel. Dette gjelder påstandene «virksom på mage- eller tarmfunksjonen, positiv virkning på tarmfloraen, bedrer fordøyelsen, mot treg mage, mot hard mage, forebygger løs mage, lindrer løs mage, unngå feriemage, mageproblemer, tarmproblemer, godt for blodets fettsammensetning, plager eller ubehag i overgangsalderen og PMS-problemer». Behovet for effektiv medisinsk behandling vil i disse tilfellene normalt ikke være så tungtveiende at produktene må klassifiseres som legemidler.

Videre er det slik at de egenskapene som beskrives i de nevnte eksemplene ikke trenger å skyldes at produktene inneholder farmakologisk virksomme stoffer. Dette taler også for at påstandene i seg selv ikke bør føre til klassifisering. På den annen side kan det ikke utelukkes at også produkter som benytter slike påstander kan ha en effekt som skyldes virksomme innholdsstoffer. Legemiddelmyndighetene bør derfor ved mistanke om slike forhold be produsenten dokumentere produktets innhold. Dette gjelder eksempelvis ved bruk av påstandene «plager eller ubehag i overgangsalderen og PMS-problemer» der effekten ikke kan utelukkes å skyldes at produktene påvirker hormonproduksjonen.

Avgjørende vil være om produktet etter en helhetsvurdering fremstår som et legemiddel. Påstandene kan derfor tillates der markedsfører ikke på annen måte skaper et inntrykk av at produktet er et legemiddel. Den fremtidige praksis bør videre godta for eksempel «kløedempende» om fuktighetskrem brukt ved tørr hud eller insektmidler, samt påstanden «antibakteriell» om såpe som ikke er beregnet benyttet på åpne sår og lignende. Dette synes å være en videreføring av dagens praksis. Ved en slik innretting av praksis vil norske legemiddelmyndigheter kunne komme til å føre en noe lempeligere linje enn flere andre europeiske land, uten at dette kan karakteriseres som dramatisk. I forhold til svensk praksis vil for eksempel produkter som utgis for å virke på en måte som nevnt ovenfor, i utgangspunktet regnes som legemidler.

Det er også gitt dispensasjon for bruk av påstandene «styrker benbygningen, og styrker skjelettet». Det er etter departementets syn viktig at produktene i slike tilfeller har den angitte effekt slik at vedkommende ikke går glipp av viktig behandling. Bruk av slike påstander bør derfor være forbeholdt legemidler som har dokumentert sin effekt.