Forslag til lov om endringer i legemiddelloven og i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) gjøres følgende endringer:
§ 2 nytt annet ledd skal lyde:
Legemiddel kan etter søknad omklassifiseres til næringsmiddel dersom:
a)legemidlet ikke utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom, og
b)søkeren dokumenterer at det er godtgjort at varen kan selges som næringsmiddel uten fare eller ulempe for forbrukeres helse.
§ 2 nytt tredje ledd skal lyde:
Statens legemiddelverk innhenter de nødvendige uttalelser fra næringsmiddelmyndighetene og avgjør om dokumentasjonskravet i annet ledd er oppfylt.
Nåværende annet, tredje og fjerde ledd blir nytt fjerde, femte og sjette ledd.
§ 10 tredje ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 20 første ledd skal lyde:
Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Når særlige grunner foreligger, kan departementet gjøre unntak fra denne bestemmelse.
II.
I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:
Overskriften i § 5 skal lyde:
Merking og markedsføring.
§ 5 nytt tredje ledd skal lyde:
Produkt som ikke er merket i tråd med første og annet ledd, kan ikke utgis for å være medisinsk utstyr.
Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
III
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.