4 Gjeldende rett for markedsføring og klassifisering av legemidler

4.1 Gjeldende rett i Norge

4.1.1 Innledning

Legemiddelloven inneholder to ulike regelsett for markedsføring. Loven har på den ene siden bestemmelser om bruk av helsepåstander i markedsføring av legemidler som etter en forhåndsgodkjenning har fått markedsføringstillatelse. Statens legemiddelverk godkjenner indirekte disse helsepåstandene ved å fastsette en offisiell preparatomtale for produktet. All markedsføring må holde seg innenfor rammene av den godkjente preparatomtalen.

På den annen side har loven også bestemmelser som regulerer bruken av helsepåstander i reklame for varer som ikke er legemidler. Det nedlegges i § 2 og § 20 forbud mot bruk av medisinske påstander for andre produkter enn legemidler. Disse bestemmelsene er samtidig avgjørende for hvilke produkter som faktisk skal regnes som legemidler, ettersom produkter som likevel benytter medisinske påstander også skal klassifiseres som legemidler. Reglene har således i dette tilfellet en dobbel funksjon idet de på samme tid både trekker grensen mellom legemidler og andre produkter, og gir anvisning på hvilke helsepåstander som kan knyttes til produkter som ikke er legemidler.

Her gjennomgås det sistnevnte regelsettet, med vekt på å fremstille situasjonen for naturmidler og andre legemiddelnære produkter.

4.1.2 Oversikt over legemiddelloven § 2 og § 20

4.1.2.1 Generelt

Legemiddelloven § 2 definerer hva som etter loven er å anse som et legemiddel. Som legemiddel regnes for det første produkter som faktisk har en legende effekt. Dette er sannsynligvis det allmennheten forstår med et legemiddel. Imidlertid vil også bruk av påstander om medisinsk effekt i markedsføringen av en vare kunne gjøre produktet til et legemiddel. Rent vann kan derfor regnes som legemiddel, dersom det gjennom markedsføringen fremstår som et legemiddel

Reklame for varer som ikke er legemidler etter § 2, reguleres av § 20 med hensyn til hvilke påstander om medisinsk effekt som kan benyttes i markedsføringen. I det følgende gjennomgås legemiddelmyndighetenes tolking av bestemmelsene. Gjennomgangen illustrerer de nære båndene som eksisterer mellom § 2 og § 20.

4.1.2.2 Legemiddelloven § 2 - legemiddeldefinisjonen

Legemiddelloven § 2 første ledd lyder som følger:

«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom».

Ordlyden har sin bakgrunn i eldre norsk legemiddellovgivning, men også i definisjonen av legemidler slik denne fremkommer i EU-direktiv 2001/83/EF artikkel 1. Alle EØS-statene har harmonisert sin legemiddellovgivning i tråd med dette, også Norge. Den formelle definisjonen av begrepet legemiddel skal dermed være tilnærmet lik i hele EØS-området. Definisjonen er imidlertid så vidt vid at den forutsetter en nærmere skjønnsmessig vurdering av hva som er å regne som et legemiddel. Det vil være visse nyanser og forskjeller mellom de ulike landene i deres forståelse av legemiddelbegrepet.

Hensikten (tilsiktet virkning) avgjør

Etter legemiddelloven § 2 er det stoffer, droger og preparater som er «bestemt til eller utgis for» å ha medisinsk effekt som er legemidler. En naturlig forståelse av denne ordlyden er at det er hensikten med produktet, slik dette kommer til uttrykk gjennom produktets egenskaper eller presentasjon, som avgjør hva som regnes som legemidler. Som legemidler regnes dermed produkter som har til hensikt å ha medisinsk effekt, uavhengig av om de faktisk har slik effekt. Hvorvidt markedsføringens påstander er sanne, er derfor ikke i seg selv avgjørende for klassifiseringen av produktet som legemiddel. Det er heller ikke avgjørende om produktet er farlig eller ikke. Til illustrasjon skal produkter som er beregnet brukt ved dehydrering i forbindelse med diaré regnes som legemidler, selv om innholdet stort sett er salter og sukkerløsninger. Det avgjørende er normalt hvilken tilsiktet virkning selgeren eller rettighetshaveren knytter produktet opp mot i forbindelse med omsetningen. I tillegg er ofte kjøperens oppfatning av bruksområde et viktig moment.

Begrunnelsen for at produktets tilsiktede virkning tillegges avgjørende vekt, er først og fremst at produktenes virkestoffer ikke i seg selv er tilstrekkelig til at noe bør defineres som et legemiddel. Stoffer som inngår i legemidler, kan ha et annet bruksområde enn bare å helbrede mennesker eller dyr. Synspunktet som gjeldende rett bygger på, er at legemiddellovens dokumentasjonskrav bare bør gjøres gjeldende i tilfeller der produktets hensikt er å være et legemiddel. Kull som benyttes i industri, i ulike rensingsprosesser og ved forgiftninger, bør eksempelvis bare oppfylle legemiddellovgivningens krav dersom hensikten med produktet er at det skal brukes ved forgiftninger.

Videre er en vurdering av produktenes tilsiktede virkning en praktisk måte å finne frem til de produktene som bør underlegges en nærmere undersøkelse. På denne måten vil myndighetene finne frem til de produktene som befolkningen mest sannsynlig vil benytte seg av i forbindelse med sykdom. Ut fra folkehelsebetraktninger er det først og fremst disse produktene som bør vurderes i forhold til legemiddellovgivningen. Alle produkter som utgis for å ha samme effekt bør dessuten i utgangspunktet underlegges samme regulering av hensyn til likebehandling. Dette hensynet fremmes ved at det i praksis legges avgjørende vekt på hvordan produktene fremstilles og presenteres.

Innholdsstoffene kan i seg selv si noe om produktets bruksområde og formål. Det er dette som signaliseres med uttrykket «bestemt til å brukes til» i legemiddelloven § 2. Dersom det kan bringes på det rene at et produkt er ment benyttet for å fremme forbrukeres helse, vil virkestoffene i seg selv kunne gi viktige ledetråder til hvilken nærmere effekt produktet er ment å ha. Hvis det er dokumentert eller rimelig å anta at produktet har en farmakologisk, metabolsk eller immunologisk effekt som beskrevet i § 2, vil produktet anses som legemiddel. Dette vil også være avhengig av dose og bruksmåte. Som eksempel kan nevnes gifter. Gifter som benyttes til ulike formål i industrien klassifiseres ikke som legemidler; disse produktene kontrolleres av Statens forurensningstilsyn. Det finnes imidlertid enkelte giftige stoffer som i en gitt dose har en legemiddeleffekt. Disse blir klassifisert som legemiddel dersom de er ment inntatt av mennesker eller dyr. Et annet eksempel er nitroglyserin som både benyttes som hjertemedisin og i produksjon av sprengstoff.

Videre kan enkelte stoffer, som for eksempel penicillin, utelukkende benyttes i medisinsk behandling av mennesker eller dyr. Produkter med disse stoffene vil derfor regnes som legemiddel, uavhengig av om de i det ytre utgir seg for å ha en effekt på helsen eller ikke.

Hjelpebegrep

Et «legemiddel» i § 2 sin forstand har ikke nødvendigvis noen medisinsk effekt. Det avgjørende er som nevnt hvilken tilsiktet virkning (hensikt) produktet har. Dette har sammenheng med formålet med å definere hva som er et legemiddel, som utelukkende er å bestemme hvilke produkter som må underlegges legemiddellovens krav om kontroll av teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt før de kan omsettes. I rettslig forstand er begrepet «legemiddel» på denne bakgrunn bare et hjelpebegrep, som ikke sier noe om produkters egentlige egenskaper.

En vid ordlyd som må tolkes

Bestemmelsen gir en meget vid definisjon av begrepet legemiddel. Etter en ren ordlydsfortolkning vil det aller meste av det et menneske kan spise, drikke eller påføre kroppen kunne omfattes. Eksempelvis vil inntak av rent vann påvirke fysiologiske funksjoner. Imidlertid må bestemmelsen tolkes i lys av de hensynene som gjør seg gjeldende på legemiddelområdet og som tilsier at et produkt bør underlegges en forhåndskontroll av teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt. Legemiddelmyndighetene har i sin praksis lagt stor vekt på å sikre forbrukerne effektiv og sikker terapi. Føre-var-prinsippet begrunner kravet om forhåndskontroll slik at risikoen for forgiftninger og andre skadevirkninger av helseprodukter reduseres. Det skal gripes inn før en skade skjer, og ikke som følge av denne. En slik holdning bidrar til å sikre befolkningens tillit til at de trygt kan benytte legemidler og andre helseprodukter. Som et utslag av dette, er alle urter i utgangspunktet klassifisert som legemidler. Bakgrunnen er at mange urter inneholder sterktvirkende stoffer. Det kan være farmakologisk aktive stoffer, giftige stoffer eller stoffer med kjent eller antatt kreftfremkallende effekt. Ved å ha en føre-var holdning, sikrer en at urtepreparater ikke omsettes på det norske markedet før selve urten har vært vurdert med hensyn til effekt og sikkerhet.

Den vide utformingen av legemiddeldefinisjonen gjør det mulig å inkludere alle produkter som av sikkerhetsgrunner bør kontrolleres av legemiddelmyndighetene. En mer detaljert regulering kunne lett komme til kort overfor den naturvitenskapelige og tekniske utviklingen. Legemiddeldefinisjonen er derfor en rettslig standard som vil kunne utvide eller begrense sin rekkevidde i takt med samfunnsutviklingen og legevitenskapen. På den annen side leder denne vide definisjonen til at også produkter som ikke bør omfattes, faktisk faller inn under ordlyden. I disse tilfellene tolkes legemiddeldefinisjonen innskrenkende i lys av de hensynene som ligger bak legemiddellovgivningen.

Alternativet «påvirke fysiologiske funksjoner»

Alternativet «påvirke fysiologiske funksjoner» benyttes i liten grad for å klassifisere noe som legemiddel. Hensikten med å ta med dette alternativet, som stammer fra legemiddelloven av 1964, med i legemiddeldefinisjonen var trolig behovet for å få kontroll med preparater som P-pillen. Det er åpenbart at det eksisterer et behov for kontroll av effektivitet og sikkerhet for slike prevensjonsmidler. Dette kan også være tilfellet for andre produkter som kan eller påstås å kunne medføre vedvarende og merkbare endringer, for eksempel veksthormoner, enkelte slankemidler, bedøvelsesmidler eller avlivningsmidler for dyr.

Alternativet «påvirke fysiologiske funksjoner» må på denne bakgrunn ses på som en samlepost eller sikkerhetsventil for de tilfellene hvor det er behov for myndighetskontroll, men hvor den øvrige ordlyden i § 2 ikke strekker til. Dette vil kanskje først og fremst gjelde produkter som påvirker tilstander som vi i vår kulturkrets ikke definerer som sykdom, men som likevel bør reguleres.

«Stoffer, droger og preparater»

Etter § 2 er det «stoffer, droger og preparater» som kan klassifiseres som legemidler. Dersom et sammensatt produkt inneholder minst én legemiddelsubstans, er det fast praksis å anse hele produktet som legemiddel. Eksempelvis vil en energidrikk med et for høyt innhold av koffein, som er en legemiddelsubstans, bli å regne som et legemiddel.

Produkter som ikke inneholder virksomme stoffer kan bli ansett som legemidler alene på grunn av markedsføring med påstander om medisinsk effekt. I slike tilfeller utgjør produktets form et moment i helhetsvurderingen av om produktet frembys som et legemiddel. Ifølge etablert praksis er det kun varer med legemiddellignende form som kan klassifiseres som legemidler som følge av markedsføringen. Varer som er normal kost, for eksempel et brød, skal i utgangspunktet ikke regnes som legemiddel selv om det er knyttet medisinske påstander til disse.

4.1.2.3 Legemiddelloven § 20 - markedsføringsforbud

Legemiddelloven § 20 bestemmer at:

«Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at en vare som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr».

Formålet med bestemmelsen er å hindre at det i reklame for varer som ikke er legemidler, blir benyttet udokumenterte påstander om medisinsk effekt. Dette skal bidra til å verne om folkehelsen ved at slike midler ikke brukes til fortrengsel for effektiv behandling. Videre bidrar bestemmelsen til å beskytte legemiddelindustrien mot konkurranse fra produsenter som ikke har dokumentert produktenes kvalitet, sikkerhet og effekt overfor legemiddelmyndighetene.

4.1.2.4 Forholdet mellom § 2 og § 20

En vare er ifølge § 2 et legemiddel dersom den « utgis for» å ha medisinsk effekt. Det er ingen rettslige holdepunkter for å anta at vurderingstemaet er noe annet i § 20 hvor det nedlegges forbud mot å «gi uttrykk for at en vare [...] anbefales som middel» med medisinsk effekt. I begge tilfellene er det presentasjonen av varen med påstander om medisinsk effekt som er det avgjørende. Følgen av at varen utgis for å ha medisinsk effekt er imidlertid forskjellig etter de to bestemmelsene. Etter § 2 fører markedsføringen til at produktet blir å regne som et legemiddel. Det innebærer omsetningsforbud dersom produktet ikke har markedsføringstillatelse fra Statens legemiddelverk. Konsekvensen etter § 20 er at markedsføringen av produktet er ulovlig.

Det fremgår videre av § 20 at bestemmelsen bare gjelder «varer som ikke er legemiddel». Det må dermed først vurderes om et produkt blir et legemiddel etter § 2. Bestemmelsen i § 20 kommer til anvendelse på de produktene som ikke faller inn under § 2. Bestemmelsen i § 20 får med andre ord betydning for de produktene som ikke blir legemidler etter § 2, men som likevel markedsføres med påstander om medisinsk effekt. Enkeltstående markedsføring av et produkt i en lokal avis bør for eksempel ikke automatisk føre til at produktet klassifiseres som legemiddel med virkning for hele det norske markedet. Slik klassifisering bør bli resultatet dersom den nasjonale rettighetshaveren til produktet står bak markedsføringen, mens det synes rimelig å påtale forholdet etter § 20 dersom det er en lokal kjøpmann som har ansvaret for reklamen. Merking av produktene med påstander om medisinsk effekt fører i dag normalt til klassifisering som legemiddel. Her er påstandene så direkte knytte til produktet at det synes lite naturlig å gi § 20 anvendelse i stedet for § 2.

Ettersom vurderingstemaene i § 2 og § 20 for alle praktiske formål er de samme, vil også problemstillingene i stor grad være felles. Tolkningen av begrepet «medisinsk effekt» i § 2 vil således være av stor betydning for tolkningen av det tilsvarende begrepet i § 20, og omvendt.

4.1.3 Krav om forhåndskontroll av legemidler

4.1.3.1 Utgangspunkter - vanlige legemidler

Produkter som defineres som legemidler etter loven § 2 skal i utgangspunktet underlegges en forhåndskontroll og godkjenningsprosedyre før de kan omsettes i landet. I legemiddelloven er dette bygget opp slik at et legemiddel som er farmasøytisk spesialpreparat må ha markedsføringstillatelse etter loven § 8. Med farmasøytisk spesialpreparat menes «legemiddel som bringes i handelen i produsentens originale pakning og med eget preparatnavn», jf. § 7. De aller fleste legemidler i salg er således å oppfatte som farmasøytiske spesialpreparater. Markedsføringstillatelsen gis på grunnlag av søknad til Statens legemiddelverk. I søknaden må legemidlets tekniske kvalitet, sikkerhet og effekt dokumenteres vitenskapelig. Dersom søknaden oppfyller dokumentasjonskravene, gis det en markedsføringstillatelse som gjelder for 5 år.

4.1.3.2 Naturlegemiddelordningen

Innvilgelse av markedsføringstillatelse, og med det alminnelig adgang til å omsette produktet som legemiddel, forutsetter at produktets tekniske kvalitet, sikkerhet og effekt dokumenteres. I utgangspunktet skal denne dokumentasjonen være basert på strengt vitenskapelige undersøkelsesmetoder. For naturlegemidler, som rettslig sett er å anse som legemidler, er det imidlertid gjort et unntak fra den ordinære godkjenningsordningen. Dette medfører at produsenter av naturlegemidler kan velge om de vil søke legemidlet godkjent på vanlig måte eller i en forenklet godkjenningsordning for naturlegemidler.

Ordningen omfatter kort sagt mindre konsentrerte produkter fra plante- eller dyreriket som utgis for å være egnet til behandling av tilstand som ikke krever legekonsultasjon. Langvarig bruk i Europa eller Nord-Amerika må vise at produktene er sikre og at de faktisk har blitt benyttet ved de aktuelle tilstandene.

Naturlegemiddelordningen er ikke uttrykkelig hjemlet i norsk lovgivning, men legemiddelmyndighetene har benyttet seg av adgangen til å gjøre unntak fra kravene om markedsføringstillatelse i «særlige tilfeller», jf. legemiddelloven § 10, annet ledd, jf. legemiddelforskriften § 3-7. Ordning foreligger som retningslinjer utarbeidet av Statens legemiddelverk.

4.1.3.3 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse for legemidler

Det er gjort noen generelle unntak fra hovedregelen om at legemidler skal ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes. Først og fremst gjelder dette apotektilvirkede legemidler. Disse skal altså ikke underlegges en forhåndskontroll etter legemiddelloven før de kan omsettes. Til gjengjeld er tilvirkningen av produktene underlagt et eget regelverk for legemiddeltilvirkning i apotek, hvor det stilles noe mindre omfattende krav til produksjonen enn for legemiddelindustrien. De apotektilvirkede legemidlene kan dessuten bare utleveres på apotek av kyndig helsepersonell.

Videre er det slik at Statens legemiddelverk med hjemmel i loven § 10 annet ledd kan gi fritak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler som skal benyttes i samråd med lege, tannlege eller veterinær. Rekvirenten har i slike tilfeller et særlig ansvar for at behandlingen er forsvarlig, og vedkommende må søke Statens legemiddelverk om godkjenning. Et slikt unntak er hovedsakelig aktuelt i tilfeller hvor rettighetshaveren til legemidlet ikke er interessert i å søke om markedsføringstillatelse i Norge.

Legemidler tilvirket i apotek eller som gis godkjenningsfritak utgjør en liten del av det totale legemiddelsalget. Trolig dreier det seg om mellom to og tre prosent. Den klare hovedregelen er derfor at legemidler skal underlegges en forhåndskontroll, og for de få unntak som finnes, er kontroll- og sikkerhetsaspektet godt ivaretatt i den enkelte unntaksordning.

4.1.4 Markedsføring av legemidler med markedsføringstillatelse

Statens legemiddelverk utarbeider, på grunnlag av dokumentasjonen som er vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, en preparatomtale for de legemidler som gis markedsføringstillatelse. Omtalen inneholder en oversikt over preparatets viktigste egenskaper, herunder innhold, bruksområde, samt opplysninger om bivirkninger. Kun det bruksområdet som er dokumentert gjennom søknaden vil fremgå av preparatomtalen. Reklame for legemidler reguleres av legemiddelloven som fastslår at «reklame for legemidler skal være nøktern og sann». Videre er det med hjemmel i legemiddelloven inntatt utfyllende bestemmelser om innholdet og kontrollen av legemiddelreklame i forskrift av 22. desember 1999 om legemidler. Preparatomtalen er avgjørende for hvordan produktet kan markedsføres, og det kan i reklame for legemidlet ikke angis et annet bruksområde enn det som fremkommer i omtalen. Dersom markedsfører mener legemidlet også har et annet bruksområde, må den medisinske effekten dokumenteres overfor Statens legemiddelverk før bruksområdet kan angis i reklame for produktet. Preparatomtalen danner også rammen for utarbeidelse av pakningsvedlegg, som skal gi brukeren de viktigste opplysningene om legemidlet og bruken av det.

Siden naturlegemidler er legemidler, gjelder disse reglene fullt ut. Dette innebærer at reklamen skal være nøktern og sann, og det er legemidlets preparatomtale som er avgjørende for hvilket bruksområde som kan angis i markedsføringen av produktet. De mindre strenge dokumentasjonskravene av naturlegemidlenes effekt gjenspeiles gjennom det bruksområdet som godkjennes i preparatomtalen. I reklame for naturlegemidler kan det bare opplyses om hvilket tradisjonelt bruksområde produktene har hatt. Påstander i reklame for naturlegemidler om at de har dokumentert effekt, er derfor i strid med reklamereglene.

4.1.5 Markedsføring av produkter som ikke er legemidler

4.1.5.1 Utgangspunkt

Markedsføringen av produkter som ikke er legemidler reguleres av flere regelsett. Markedsføringsloven alminnelige regler om forbud mot villedende reklame gjelder for denne produktgruppen. Videre er det i næringsmiddellovgivningen forbud mot å merke og markedsføre næringsmidler med medisinske påstander. Endelig finnes det i legemiddelloven §§ 2 og 20 et generelt forbud mot å markedsføre varer som ikke er legemidler med påstander om effekt mot sykdom.

Det er denne grensen i markedsføringen mellom legemidler og andre produkter som skal gjennomgås nærmere i dette kapitlet.

4.1.5.2 Hva innebærer det at noe har medisinsk effekt?

Et sentralt mål i dagens forvaltningspraksis er at det skal foretas en forhåndskontroll av de produktene som erfaringsmessig kan inneholde stoffer med uheldige bivirkninger, og produkter som befolkningen ofte benytter. Begrepene sykdom og sykdomssymptomer er således tolket slik at det ikke legges vekt på lidelsenes alvorlighet. Alle produkter som utgir seg for å lege, lindre eller helbrede spesifiserte sykdommer og symptomer på sykdommer, regnes derfor som legemidler. Veiledning for å avgjøre hva som skal regnes som sykdom og sykdomssymptom må søkes i de medisinske vitenskapene. Det er videre i praksis lagt til grunn at også de fleste former for skader naturlig faller inn under sykdomsbegrepet.

Produkter som utgir seg for å ha en generell helseeffekt, og som ikke inneholder legemiddelsubstanser, regnes ikke som legemidler etter gjeldende praksis. Det er for eksempel tillatt å benytte uttrykket «godt for» sammen med et friskt organ (som «godt for hjertet») i markedsføringen av helseprodukter.

I 1998 utgav Statens legemiddelkontroll en liste over påstander som gjennom praksis var ansett for å være medisinske. Bruk av påstandene gir grunnlag for klassifisering av preparater som legemidler, og for produkter uten legemiddelform vil bruken av påstandene være i strid med legemiddelloven § 20. Videre er det noen tilstander som bare kan benyttes i merking og markedsføring av legemidler. Bruk av påstander om et produkts effekt mot disse tilstandene vil derfor lett føre til en klassifisering av produktet som legemiddel. Eksempler på tilstander og påstander: Høyt blodtrykk, karstimulerende, koagulerende, kolesterolreduserende, hodepine, leddplager, muskelsmerter, smertestillende, ømme og stive ledd, beroligende virkning på magen, fordøyelsesbesvær, lindrende ved sår og irritert hals, influensa, infeksjonsdempende, styrker immunforsvaret, gir bedre hukommelse, gir økt konsentrasjon, søvnløshet, hudproblemer, kløe, lindring ved brannskader, premenstruelle smerter, skjør benbygning, impotens, prostataplager og sterilitet.

4.1.5.3 Hvordan avgjøres hva et produkt er bestemt til eller utgir seg for?

Det er et produkts bruksområde som i forvaltningspraksis anses avgjørende for vurderingen av hvilken tilsiktet virkning produktet har. En naturlig og viktig del av vurderingen er hvordan en gjennomsnittsforbruker typisk vil oppfatte de ulike produktenes formål eller bruksområde. En slik oppfatning formes ikke bare av uttrykkelige påstander som benyttes i markedsføring eller av produktets merking. Også form og andre forhold som er med på å gi inntrykk av egnet bruk, tas i betraktning. Dette fremgår av den ordlyden som er valgt i både legemiddelloven § 2 («utgis for») og direktiv 2001/83/EF («presenteres»), men også av en dom fra EF-domstolen i sak 1982/227 Bennekom. Domsgrunnene legger til grunn at det må foretas en helhetsvurdering av hva som er formålet eller hensikten med produktene. Det samme må gjelde for vurderingen etter § 2.

Påstander og omtale av produktet ved merking eller annen markedsføring kan gi en pekepinn på om det er ment å ha en medisinsk effekt. Det er som regel slike ytre lett påviselige forhold som danner utgangspunktet for helhetsvurderingen. Det er dessuten slike forhold forbrukeren legger stor vekt på. Det må også antas at et produkt med legemiddelform (tablett, mikstur, pulver osv.) lettere vil kunne oppfattes å ha legende formål, enn produkter uten slik form, for eksempel typiske matvarer.

4.1.6 Lovgivning som grenser opp mot legemiddelloven

4.1.6.1 Forholdet til næringsmiddellovgivningen

Næringsmidler reguleres av lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. Definisjonen av næringsmiddel følger av loven § 1:

«Med næringsmidler menes enhver mat- eller drikkevare, også drikkevann, og enhver annen vare som er bestemt til å konsumeres av mennesker, unntatt legemidler».

Lovens formål er å beskytte forbrukere mot helseskadelige og uhygieniske næringsmidler samt å forebygge uriktige forestillinger om varer. Næringsmidler kan ikke markedsføres med reklame som inneholder medisinske påstander. Dersom slik reklame ikke er så omfattende at produktet av den grunn må regnes som legemiddel etter legemiddelloven § 2, vil den uansett bety et brudd på legemiddelloven § 20 og følgelig være ulovlig. Dette følges opp i næringsmiddellovgivningen gjennom forskrift av 21. desember 1993 nr. 1385, som er fastsatt med hjemmel i næringsmiddelloven §§ 1 og 4. Den regulerer blant annet reklame for næringsmidler. I henhold til forskriften § 5 tredje ledd jf. annet ledd nr. 2 er det ikke tillatt i reklame eller presentasjon av næringsmidler «å påstå eller gi inntrykk av at et næringsmiddel forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter». Medisinske påstander rammes også her selv om de faktisk er sanne.

Legemiddelloven og næringsmiddellovens regulering av reklame med medisinske påstander går parallelt og de overlapper hverandre. Det er imidlertid legemiddelloven § 20 som gis anvendelse for alt som ikke er legemidler, herunder næringsmidler, dersom det lovstridig anvendes medisinske påstander i reklame.

Statens legemiddelverk tar stilling til hvilke påstander som må regnes for å være medisinske, og som derfor ikke kan benyttes i forbindelse med annet enn legemidler. Imidlertid er det ikke dermed fritt frem for ulike salgsledd å knytte andre helsepåstander til sine produkter. Statens næringsmiddeltilsyn har et selvstendig tilsynsansvar for alle helsepåstander som ikke regnes som medisinske påstander. Etaten er nå i ferd med å utrede nærmere hvilke slike påstander som skal kunne knyttes til næringsmidler. Det overordnede kravet er at det må være sanne påstander som ikke er egnet til å fremme et mangelfullt, ensidig eller uheldig kosthold. Dette arbeidet vil få konsekvenser for de produktene som ikke faller inn under legemiddeldefinisjonen, herunder enkelte naturmidler og kosttilskudd. En kan tenke seg situasjoner hvor slike produkter heller ikke faller inn under markedsføringsbegrensningene i legemiddelloven § 20, men hvor markedsføringen rammes av reklamereglene etter næringsmiddelloven.

4.1.6.2 Forholdet til markedsføringslovgivningen

Forbrukerombudet fører tilsyn med at de næringsdrivendes markedsføring av varer og tjenester er i samsvar med lov av 16. juni 1972 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår (markedsføringsloven). Loven gjelder alle forbruksvarer og tjenester og dekker generelt alle former for markedsføring med grensedragninger i forhold til spesiallovgivningen på en del områder. I følge loven § 13 skal tilsynet med markedsføring skje «ut fra hensynet til forbrukerne».

Markedsføringsloven retter seg mot uriktig og villedende markedsføring. Det er lovens utgangspunkt at sanne påstander kan benyttes. Dersom markedsfører sannsynliggjør at en fremsatt påstand i en reklame er sann, er reklamen ikke lovstridig. I henhold til spesialitetsprinsippet vil imidlertid markedsføring av annet enn legemidler med påstander om medisinsk effekt i utgangspunktet følge legemiddelloven. Dette innebærer at legemiddelloven fastsetter et generelt forbud mot at andre produkter enn legemidler utgir seg for å ha medisinsk effekt.

I 1995 ble det inngått en avtale mellom Forbrukerombudet og Legemiddelverket om en spesiell behandlingsprosedyre i saker som forvaltes av Forbrukerombudet, men der markedsføringen inneholder medisinske påstander. Hvis Forbrukerombudet på grunn av forbrukerhensyn ønsker å behandle en slik sak, blir det først innhentet en uttalelse fra Statens legemiddelverk for å bringe på det rene om det foreligger en overtredelse av legemiddellovgivningen. Saken behandles deretter av Forbrukerombudet i medhold av markedsføringsloven. Markedsføringen blir vurdert etter generalklausulen i markedsføringsloven, jf. loven § 1, som sier at det i næringsvirksomhet ikke må foretas handling som er urimelig i forhold til forbrukere eller som for øvrig strider mot god markedsføringsskikk. Forbrukerombudet og Markedsrådet har inntatt det standpunkt at det kan anses som en urimelig handling overfor forbruker å markedsføre produkter i strid med spesiallovgivning som er ment å beskytte forbrukerinteresser. Til illustrasjon av forvaltningspraksis i disse sakene kan nevnes en sak som gjaldt markedsføringen av en magnetmadrass. I markedsføringen fremgikk det at madrassen forbedret blodsirkulasjonen, den hadde en gunstig virkning på prostataplager, den skulle hjelpe mot søvnvansker, høyt blodtrykk og smerter. Statens legemiddelverk anså slike påstander brukt i markedsføringen av madrassen for å være i strid med legemiddelloven § 20. Med utgangspunkt i denne uttalelsen anså Forbrukerombudet markedsføringen for å være i strid med markedsføringsloven § 1. Det ble fattet forbudsvedtak i saken, som i ettertid ble stadfestet av Markedsrådet.

4.2 Gjeldende reguleringer i EØS-avtalen

4.2.1 Innledning

EU-direktiv av 28. november 2001 (2001/83/EF) om opprettelse av en fellesskapskodeks for humanmedisinske legemidler, omhandler legemidler og de kravene som medlemsstatene kan stille for produkters adgang til markedet. Direktivet definerer begrepet «legemiddel» og bestemmer at slike produkter i utgangspunktet bare kan omsettes i en medlemsstat dersom myndighetene har gitt tillatelse til dette. Videre reguleres det i detalj hvilke krav som skal være oppfylt før myndighetene kan gi slik tillatelse. Direktivet trådte i kraft innen EU-området 19. desember 2001 og er en samling av en rekke direktiver som tidligere gjaldt for humanmedisinske legemidler. 1 Et av de mest sentrale direktivene som slik er videreført i ny form, er direktiv 1965/65/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater. Legemiddeldefinisjonen var inntatt i dette direktivet, og all rettspraksis ved EF-domstolen om forståelsen av denne relaterer seg derfor til artikkel 1 i direktivet. Denne praksisen må få tilsvarende anvendelse ved tolkningen av direktiv 2001/83/EF artikkel 1 ettersom det ved samlingen av direktivene ikke har vært tilsiktet å foreta noen materielle endringer på dette punktet.

Norge har gjennom EØS-avtalen forpliktet seg til å tilpasse lovgivningen i tråd med blant annet dette direktivet. Direktivets innhold skal gjennomføres i norsk rett, men det er opp til norske myndigheter å bestemme hvordan. Norge har valgt å utforme sin lovgivning slik at legemiddeldefinisjonen fremgår av legemiddelloven § 2. Ordlyden og setningsbygningen avviker noe fra direktivets artikkel 1, uten at dette i seg selv utgjør noe brudd med de norske forpliktelsene etter EØS-avtalen.

Direktivets legemiddeldefinisjon angir den ytre ramme for hvilke endringer en kan foreta i norsk rett på dette området. Det er følgelig av stor betydning å klargjøre hvilke rammer direktivet setter før det tas stilling til de forslag om endring av legemiddellovens legemiddeldefinisjon som departementet fremmer og omtaler i denne proposisjonen.

4.2.2 Ordlyden i direktiv 2001/83/EF artikkel 1

Direktiv 2001/83/EF artikkel 1 lyder som følger:

«Artikkel 1

I dette direktiv menes med:

1. Farmasøytisk spesialpreparat: Ethvert ferdig fremstilt legemiddel som bringes i handelen under et eget navn og i en egen pakning.

2. Legemiddel:

Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som middel til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker eller dyr.

Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres mennesker eller dyr med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre legemsfunksjoner hos mennesker eller dyr, skal også betraktes som legemiddel.

3. Stoff:

Ethvert stoff, uansett opprinnelse, som kan være av:

Menneskelig opprinnelse, som for eksempel menneskeblod og produkter av menneskeblod,

Animalsk opprinnelse, som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, deler av organer, animalske sekreter, toksiner, stoffer utvunnet ved ekstraksjon, blodpreparater osv.,

Vegetabilsk opprinnelse, som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedeler, vegetabilske sekreter, stoffer utvunnet ved ekstraksjon m.v.,

Kjemisk opprinnelse, som for eksempel: grunnstoffer, naturlige kjemiske stoffer, samt kjemiske produkter fremkommet gjennom omdanning eller syntese».

4.2.3 EF-domstolens tolking av legemiddeldefinisjonen

Denne bestemmelsen er en ordrett videreføring av artikkel 1 i direktiv 1965/65 EØF. Den europeiske fellesskapsdomstol (EF-domstolen) har understreket at legemiddeldirektivets formål er å fjerne hindringene for samhandel med farmasøytiske preparater og samtidig nå «det vesentlige mål, nemlig beskyttelse av den offentlige sunnhet». 2 Dette er utgangspunktet for domstolens tolkning av direktivets bestemmelser.

Definisjonen av et legemiddel i artikkel 1, annet ledd er todelt. Første ledd omfatter produkter som « betegner seg som middel til helbredelse eller forebyggelse av sykdommer», noe som sikter til markedsføring og annen presentasjon. Annet ledd omfatter produkter som er « bestemt til å anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblikk på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, forbedre eller påvirke legemsfunksjoner». EF-domstolen forstår i utgangspunktet annet ledd som en definisjon av legemidler ut fra et produkts virkemåte. Domstolen har flere ganger understreket at produkter som faktisk kan helbrede eller forebygge sykdommer vil falle inn under definisjonen i annet ledd selv om de ikke «betegner seg» som et slikt middel. 3 Det er derfor ikke grunn til å se de to definisjonene helt atskilt.

Begrepet «betegner seg som» skal ifølge domstolen fortolkes bredt slik at det ikke bare er direkte markedsføring i tradisjonell forstand som rammes. Begrepet «betegnelse» omfatter ikke bare produkter som har en virkelig terapeutisk eller medisinsk virkning, men også varer som ikke har de påståtte helbredende eller forebyggende egenskaper. Direktivet skal altså beskytte forbrukerne mot skadelige eller giftige legemidler, så vel som mot varer som anvendes i stedet for egnede midler. 4 Et produkt «betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse» ikke bare når det uttrykkelig «betegnes» eller «anbefales» som sådant, eventuelt ved hjelp av etiketter, bruksanvisninger eller en muntlig betegnelse. Dette er også tilfellet hver gang det i en fornuftig gjennomsnittsforbrukers øyne, selv forutsetningsvis, fremgår at det nevnte produkt skulle ha de egenskaper det er tale om.

Produktets ytre form kan være et viktig moment i vurderingen av hva det gir seg ut for å være. Form er imidlertid ikke det eneste kriterium. Domstolen nevner for eksempel at innpakningen kan være utformet for å likne et legemiddel, for på den måten å utnytte den tillit som forbrukeren normalt har til legemidler med markedsføringstillatelse. 5 Et produkt kan anses som legemiddel når formen og innpakningen gir det tilstrekkelig likhet med et legemiddel. Særlig gjelder dette når beskrivelsen henviser til forskning på farmasøytiske laboratorier, metoder eller stoffer utformet av leger og legeuttalelser til fordel for produktets kvaliteter. 6 Domstolen har uttalt at et produkt kan regnes som legemiddel selv om det i alminnelighet oppfattes som et næringsmiddel. 7

Et produkt som i markedsføringen henviser til virkning på naturlige fysiologiske funksjoner som for eksempel fordøyelse eller gallefunksjonen, vil etter domstolens praksis i utgangspunktet ikke falle inn under den første definisjonen i artikkel 1. Markedsføringen alene skal i disse tilfellene ikke føre til klassifisering av produktet som legemiddel. Det samme gjelder tilstander som sult, tunghet i benene, tretthet eller kløe. Det er ikke da snakk om helbredelse eller forebyggelse av sykdom. Bakgrunnen for dette standpunktet er at slike tilstander eller fornemmelser er dobbelttydige. De kan være symptomer på en sykdom eller avsløre en patologisk tilstand. De kan imidlertid også bare være et naturlig uttrykk for kroppens funksjonsmåte. Henvisningen til slike tilstander ved betegnelsen av et produkt er derfor ikke avgjørende. 8 Produktet må da vurderes etter definisjonen i annet ledd hvorvidt det kan anvendes for å gjenopprette, forbedre eller påvirke legemsfunksjoner. Det er her i utgangspunktet produktets virkemåte som skal vurderes. Imidlertid har domstolen uttalt at bestemmelsens anvendelse av uttrykket «med henblikk på» gjør det mulig at legemiddeldefinisjonen i annet ledd ikke bare omfatter produkter med en faktisk virkning på kroppen, men også produkter uten denne virkningen. Myndighetene i medlemslandene kan derfor motsette seg markedsføring av slike produkter for å beskytte forbrukerne. 9 Domstolen legger således opp til en helhetsvurdering fra myndighetenes side.

Uttrykket «gjenopprette, forbedre eller påvirke legemsfunksjoner» skal forstås tilstrekkelig vidt til å omfatte alle stoffer som kan påvirke den egentlige legemsfunksjonen. 10 Domstolen uttaler at det «tilkommer de nasjonale myndigheter under domstolskontroll for hvert enkelt produkt å avgjøre om det ut fra en samlet bedømmelse av dets egenskaper [...] utgjør et legemiddel». I denne samlede helhetsvurderingen skal det blant annet tas hensyn til produktets sammensetning, farmakologiske egenskaper slik de fremgår på vitenskapens nåværende utviklingstrinn, risiko ved langvarig bruk, risiko for feilbruk, bivirkninger, anvendelsesmåte, utbredelse og forbrukernes kjennskap til produktet. 11 Et eksempel fra domstolen på et produkt som etter en slik vurdering kunne regnes som legemiddel, er en øyenskyllevæske til bruk som førstehjelp på arbeidsplasser for å fjerne støv eller kjemiske stoffer. 12

Et produkt som ikke er et legemiddel etter direktivets artikkel 1, kan undergis reglene om legemidler i en medlemsstats nasjonale rett, med mindre dette er i strid med avtalens artikkel 11 om fri bevegelse av varer. 13 Ved vitenskapelig tvil eller usikkerhet kan medlemsstatene i mangel av harmonisering selv avgjøre hvor langt de vil strekke beskyttelsen av menneskers sunnhet og liv. 14

Direktivet er bare første trinn i harmoniseringen av de nasjonale bestemmelser om fremstilling og distribusjon av farmasøytiske produkter. 15 Det er ikke slik at det opereres med felles legemiddellister i EØS-området. Hvert enkelt land klassifiserer selv legemidler, og det er derfor forskjeller mellom landene.

4.2.4 Betydningen av direktiv 2001/83/EF i norsk rett

Direktivets bestemmelser er ment transformert til de ulike nasjonalstatenes lovgivning på en måte som sikrer rettslikhet på legemiddelområdet innen EØS. Dette gir nasjonalstatene en viss frihet til å avgjøre i hvilken form bestemmelsene skal innlemmes i nasjonal rett. Imidlertid må direktivets meningsinnhold overføres intakt i denne harmoniseringsprosessen. Det er særlig direktivets ordlyd som er kilde til fortolkningen av de enkelte bestemmelsenes innhold, og denne får generelt sett stor vekt. EF-domstolens fortolkning av direktivet gjennom prejudisielle rettsavgjørelser vil presisere og utdype meningsinnholdet ytterligere.

På bakgrunn av ordlyden og EF-domstolens uttalelser kan det legges til grunn at medlemsstatene har et begrenset spillerom for hvor strengt de selv ønsker å definere begrepet legemiddel. Direktivet gir et begrenset tolkningsrom.

Etter det departementet har kunnet bringe på det rene, foreligger det ingen konkrete planer fra EUs sentrale organer om å revurdere legemiddeldefinisjonen i direktiv 2001/83/EF. Mulige forbedringer av legemiddeldefinisjonen har vært diskutert på møter mellom de europeiske legemiddelmyndighetene (EMACOLEX-konferanser), uten at dette har resultert i konkrete endringsforslag.

4.3 Gjeldende rett i andre land

4.3.1 Sverige

Den svenske legemiddeldefinisjonen følger av § 1 i Läkemedelslagen (1992:859):

«Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tilföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller att användas i likartat syfte».

Det fremgår av dette at den svenske legemiddeldefinisjonen skiller seg fra definisjonen i EØS og i Norge på i hvert fall ett område. Den svenske lovgivningen nevner ikke at produkter som påvirker fysiologiske funksjoner skal regnes som legemiddel. Dette innebærer imidlertid ikke at den svenske legemiddelloven bare kommer til anvendelse på produkter som har eller påstås å ha innvirkning på sykdom eller sykdomssymptomer. Läkemedelslagen § 2 sjette ledd bestemmer at en vare som «i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel» kan underlegges lovens bestemmelser dersom det er «påkallat från hälso- og sjukvårdsynspunkt». Disse produktene kan ikke betegnes som legemidler, men det er av liten betydning ettersom reglene for legemidler uansett kommer til anvendelse. Bestemmelsen er i så måte en sikkerhetsventil, på lik linje med det som er ment med alternativet «fysiologiske funksjoner» i den norske legaldefinisjonen av legemiddel. Med hjemmel i § 2 har svenske myndigheter ført opp 11 produktgrupper som skal reguleres på lik linje med legemidler, herunder prevensjonsmidler, slankemidler som nedsetter appetitten eller hemmer tarmens opptak av næringsstoffer, samtlige injeksjonsmidler og hormonpreparatet DHEA. Også i Norge regnes disse produktgruppene som legemidler.

Produkter som presenteres med medisinske påstander blir klassifisert som legemiddel. Etter en helhetsvurdering av flere ulike momenter, klassifiserer det svenske Läkemedelsverket produktene på en måte som ikke synes å skille seg vesentlig fra fremgangsmåten til norske legemiddelmyndigheter. Det er hensikten med produktet som er avgjørende. Først og fremst legges det vekt på hvilke påstander som direkte eller indirekte er knyttet til produktene. Dette inkluderer assosiasjoner som kan knyttes til produktnavnet, merking, bilder og eventuelt pakningsvedlegg, markedføringsmateriell (brosjyrer, tekstreklame osv.) samt muntlig informasjon som gis i forbindelse med salget. Videre legges det vekt på de farmakologiske egenskapene til produktets ingredienser, produktenes beredningsform (tabletter, kapsler osv.), hvordan det skal anvendes og doseres, og om det allerede finnes lignende godkjente preparater på markedet. Disse sistnevnte momentene kan vise en underforstått medisinsk hensikt, og særlig aktuelt er dette for produkter som inneholder stoffer med kjent medisinsk anvendelse.

Svenske myndigheter har i motsetning til norske myndigheter ingen veiledende liste som viser hvilke påstander som i normalt skal regnes som medisinske. Det er derfor vanskelig å foreta en omfattende sammenligning av det totale spekteret av påstander. Imidlertid er det mulig å foreta en sammenligning på noen utvalgte områder hvor svensk praksis er kjent. Det generelle inntrykket er at den svenske tolkningen i stor grad synes å overensstemme med norske legemiddelmyndigheters praktisering av legemiddelloven § 2.

I forbindelse med for eksempel halstabletter og halsmiksturer anses de følgende påstander i utgangspunktet som legemiddelpåstander: Lindrer irritert hals, ved sår hals, hostesaft, mot hoste, ved irritasjon i øvre luftveier og slimløsende. Det samme antas å gjelde etter norsk praksis. Produkter kan heller ikke utgis for å stimulerer blodsirkulasjonen, motvirke sår hud, være smertelindrende, å behandle akne, hudinfeksjoner, sprukne hender eller røde, såre, ømme og hovne føtter. Det er også forbudt for andre produkter enn legemidler å påstå at de har lindrende effekt på støle, stramme, verkende og ømme muskler. Videre er påstander om lindring av uro, motvirkning av impotens samt røykavvenning forbeholdt legemidler.

Disse eksemplene tyder på at svensk klassifiseringspraksis generelt sett neppe er særlig lempeligere enn norsk praksis. Det vil likevel på bakgrunn av de mange uklare grensetilfellene være naturlig at det oppstår noen ulikheter i klassifiseringspraksis. I noen tilfeller vil derfor svensk praksis kunne være lempeligere enn norsk praksis. Eksempler på dette er påstander om at et produkt forbrenner fett, øker alkoholforbrenningen, fjerner stress og forhindrer akne.

Det kan også nevnes at svenske myndigheter faktisk fører en strengere praksis på enkelte områder. Eksempelvis vil hvitløkskapsler regnes som legemiddel i Sverige på grunn av formen, noe som ikke uten videre skjer i Norge. Videre er det ikke tillatt for andre produkter enn legemidler å benytte påstander som «godt for hjertet» eller «godt for tarmfunksjonen». Norge har som nevnt ovenfor tillatt påstander som «godt for» i sammenheng med omtale av friske organer.

Svensk lovgivning har ingen bestemmelse som tilsvarer den norske legemiddelloven § 20. Derfor regnes alle produkter som det knyttes medisinske påstander til for å være legemidler, uavhengig av påstandenes omfang og av rettighetshaverens tilknytning til markedsføringen. Forutsetningen er at produktene er ment konsumert av mennesker eller dyr. Løsøre som for eksempel en madrass kan ikke regnes som legemiddel.

4.3.2 Danmark

Den danske legemiddeldefinisjonen følger av § 1 i bekendtgjørelse af lov om lægemidler:

«Loven omfatter varer, som er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer eller for at påvirke legemsfunktioner (lægemidler). Lovens regler omfatter også svangerskabsforebyggende midler».

Praktiseringen av bestemmelsen synes ikke å avvike nevneverdig fra norsk og svensk praksis på området. Heller ikke danske myndigheter tillater påstander om at produkter styrker musklene, styrker tannkjøttet, gagner hjertet, virker kolesterolnedsettende, har lindrende virkning på leddproblemer eller leddsmerter, styrker forsvarsmekanismen, styrker motstandskraften, viktig for hjertet, mot maveproblemer eller styrker kretsløpet.

Dansk legemiddellov har i sin § 31 en bestemmelse som tilsvarer den norske legemiddelloven § 20. Bestemmelsen synes lite brukt i praksis.

4.3.3 Irland og England

Både Irland og England klassifiserer legemidler på bakgrunn av den sammenheng produktene er presentert i. Alle produkter som overfor en «normalt informert forbruker» gir inntrykk av å ha medisinsk effekt, direkte eller indirekte, vil bli klassifisert som legemiddel. Det legges da vekt på hvordan produktet framstår for publikum, pakninger, pakningsvedlegg, om markedsføringen er rettet mot spesielle befolkningsgrupper med spesielle sykdommer og hvorvidt det foreligger salgsfremmende litteratur. I tråd med EF-domstolens tolkning av legemiddeldefinisjonen legger også britiske legemiddelmyndigheter vekt på den markedsføringen som utføres i regi av tredjemenn som ikke handler uavhengig av produsent eller andre salgsledd for produktene. Videre kan et produkt regnes som legemiddel på bakgrunn av farmakologiske eller andre lignende egenskaper. Andre momenter av betydning er hvorvidt produktet har legemiddelform (kapsler, tabletter og lignende), og om det er tilsvarende produkter på markedet som omsettes som legemidler på grunnlag av markedsføringstillatelse eller godkjenningsfritak.

England angir i sine retningslinjer 16 en rekke eksempler på ord og setninger som anses som medisinske påstander. Det opplyses om at legemiddeldefinisjonen tolkes meget vidt og at et produkt som på en eller annen måte gir inntrykk av at det kan brukes til medisinsk formål, vil bli ansett som legemiddel. Eksempler på slike påstander er: Forbedrer immunsystemet, forbrenner fett, kan redusere kolesterolet, klinisk bevis for, hjelper til med å bevare normal vannbalanse, stimulere nervesystemet, tradisjonelt brukt mot bestemt sykdom osv. Selv en påstand om at et produkt hjelper kroppen til å tilpasse seg etter å ha krysset tidssoner, er forbeholdt legemidler.

En del urteprodukter som selges til pasienter i forbindelse med konsultasjon hos alternative behandlere, kan unntas fra godkjenning som legemidler under forutsetning av det ikke benyttes medisinske påstander i markedsføringen. I så fall er det heller ikke anledning til å gi en skriftlig bruksanvisning.

Norsk praksis vedrørende tolkningen av legemiddeldefinisjonen baserer seg i stor grad på de irske og engelske retningslinjene.

4.3.4 Tyskland

Tyske legemiddelmyndigheter vurderer fra sak til sak om legemiddelnære produkter er å anse som legemidler. Dersom produktet ikke framstår som legemiddel, vurderes det av næringsmiddelmyndighetene. Et brød som inneholder kalsium vil høre inn under næringsmiddelmyndighetene, mens en sjokolade som inneholder fenolftalein (laksativ) vil bli klassifisert som legemiddel.

Vurderingen av om produktet bør klassifiseres som legemiddel synes å bero på en helhetsvurdering av innhold, doseringsform, detaljnivå med hensyn til dosering, effekt, påstander om effekt, pris, salgssted og markedsføring. Vurderingen tar ofte utgangspunkt i en betraktning av om produktet er på markedet med et ernæringsmessig formål. Det forhold at produktet ikke har et slikt formål, er et moment som taler for at produktet bør klassifiseres som et legemiddel. Videre vurderes de påstander som er knyttet til produktet. Produkter uten ernæringsmessig formål som markedsføres med påstander om slankende og styrkende effekt, eller med påstand om virkning på lever, hud og hjerte regnes eksempelvis som legemiddel.

Andre påstander som i praksis har inngått i helhetsvurderingen er påstander som tarmregulerende, blodrensende, vanndrivende, beskyttelse og bevaring av hudens glød, forhindre aldring av hud og utvikling av rynker, hjelper til å bevare huden myk, styrker håret og styrker negler.

4.3.5 Australia

Med sin relativt strenge legemiddelregulering har Australia ved flere tilfeller blitt benyttet som en målestokk for andre land som ønsker en god kontroll med helseprodukter. Et legemiddel er i Therapeutic Goods Act artikkel 3 gitt en bred definisjon: «A good which is represented in any way to be, or is likely to be taken to be, for therapeutic use». Med terapeutisk bruk menes: a) forebygging, diagnostisering, helbredelse eller lindring av sykdom, lidelse, funksjonshemming eller skade, og b) påvirkning, hindring eller endring av en fysiologisk prosess.

Definisjonen av et legemiddel synes etter ordlyden å være minst like omfattende som den norske definisjonen. I likhet med norsk praksis legges det videre opp til en helhetsvurdering av helseproduktene. Produkter som ikke tradisjonelt er benyttet som mat, eller som ikke fremstår som egnet til å spises som mat, vil lettere regnes som legemidler. Doseringsform spiller også en rolle, noe som kan illustreres ved at hvitløk utelukkende regnes som legemiddel dersom det kommer i kapselform og ledsages av påstander om for eksempel fjerning av forkjølelsessymptomer.

Australske myndigheter forbyr normalt følgende utsagn for andre produkter enn legemidler: Reverserer aldring, kontrollerer svette, forhindrer akne, forhindrer hårtap, fremmer helsen, fjerner stress, gir avslappede muskler og fjerner fett (om hudkrem). Tillatte utsagn er på den annen side: Reduserer tegn på aldring, fjerner lukt, stopper flass, føles helsebringende og kjøler huden.

4.3.6 USA

USAs Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definerer i Section 201(g) legemidler som «articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals» og «articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals». Som eksempel på produkter som faller inn under sistnevnte kategori, nevner Federal Drug Administration (FDA) blant annet slankemidler. Det er hensikten med produktet og hvordan det er ment benyttet som er bestemmende for om det skal klassifiseres som legemiddel. FDA opplyser at typiske matprodukter samt kosmetikk kan regnes for å være legemiddel dersom medisinske eller terapeutiske påstander er benyttet i markedsføringen. Eksempler kan være solkrem som forhindrer forbrenning og deodoranter som hindrer svette.

USA innførte i 1994 et særskilt regelverk for kosttilskudd («dietary supplements»). Tidligere ble kosttilskudd enten klassifisert som legemiddel eller som næringsmiddel ut fra en vurdering av innholdet og markedsføringen. Rettstilstanden var således den samme som i Europa, herunder Norge. Den nye reguleringen innebærer at et spiselig kosttilskudd som utelukkende utgir seg for å ha virkning på kroppens strukturer eller funksjoner, ikke regnes som legemiddel. Produktene i denne kategorien underlegges ingen kontroll av effekt, sikkerhet eller kvalitet slik tilfellet er for produkter som blir klassifisert som legemidler. Kosttilskudd som utgir seg for å helbrede, diagnostisere eller forebygge sykdom regnes imidlertid som legemidler.

Grensen mellom de to gruppene av påstander som definerer henholdsvis kosttilskudd og legemidler, er trukket opp i detalj av FDA. Eksempler på påstander som amerikanske legemiddelmyndigheter regner som medisinske eller terapeutiske og som innebærer klassifikasjon som legemiddel: Reduserer risikoen for slag og hjerteinfarkt, hjelper ved enkelte krefttyper, motvirker minnesvikt, hjelper mot kronisk tretthet, brukes som antidepressiva, kurativ effekt mot virus og bakterier, motvirker betennelse, øker alkoholforbrenningen. Eksempler på påstander som definerer noe som kosttilskudd og som tillates benyttet uten forhåndskontroll av produktene: Motvirker morgenkvalme ved svangerskap, motvirker rynker, nærsynthet ved alderdom og milde hukommelsesproblemer ved alderdom. 17

4.3.7 Canada

Formuleringen av den canadiske legemiddeldefinisjonen i Food and Drugs Act artikkel 1 synes å samsvare relativt godt med de europeiske legemiddeldefinisjonene:

«Drug includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying organic functions in human beings or animals» [...].

I et vedlegg til denne loven er det gitt en liste over sykdommer og tilstander som ikke kan benyttes i markedsføring av annet enn legemidler. Spiselige produkter er enten legemidler eller næringsmidler, og det finnes således ingen egen ordning for kosttilskudd.

4.3.8 Har Norge en strengere lovgivning og praksis enn andre land?

Gjennomgangen av rettstilstanden i andre land viser at det norske regelverket med hensyn til klassifisering av legemidler ikke skiller seg fra de øvrige EØS-landenes regelverk. All lovgivning på området er basert på direktiv 2001/83/EF, og definisjonen av legemidler er i all hovedsak den samme.

Imidlertid finnes det forskjellige tilnærminger til hvilke dokumentasjonskrav som stilles til produkter som allerede er klassifisert som legemidler. De skandinaviske landene har en naturlegemiddelordning som gir enklere markedsadgang for de produkter som omfattes. Frankrike og Tyskland stiller tilsvarende lempeligere krav til bestemte opplistede produkter. Fellestrekket er at det foretas en særbehandling av produkter med et utpreget naturlig opphav, samtidig som de fortsatt regnes som legemidler. Det eksisterer videre ulike ordninger for tillatte mengder vitaminer i kosthold samt spesiell tilrettelegging for salg gjennom godkjente behandlere (England). Disse ordningene har imidlertid ingenting med reguleringen av markedsføringen å gjøre. De produktene som omfattes av ordningene, kan ikke selges med påstander om medisinsk effekt uten å bli klassifisert som legemidler.

En gjennomgang av den praksis som er tilgjengelig i andre europeiske stater, viser at norsk praksis for klassifisering av legemidler ikke synes å avvike merkbart fra den praksis som ellers følges innen EØS-området. Det finnes naturlig nok variasjoner, noe som må forventes på et område som ikke er fullstendig harmonisert. Hvert enkelt land foretar sine egne vurderinger av hvordan produkter kan markedsføres uten å komme i konflikt med reglene i legemiddellovgivningen. I forhold til land som Sverige og Danmark praktiseres den norske legemiddeldefinisjonen lempeligere i flere sammenhenger, selv om det også finnes eksempler på det motsatte. Land som Tyskland, England og Irland synes heller ikke å føre en lempeligere praksis enn norske myndigheter. Det er videre på det rene at land i den vestlige kulturkrets utenfor Europa også har en relativ streng regulering av hvilke helsepåstander som kan knyttes til ikke-legemidler. Dette gjelder i hvert fall USA, Canada og Australia. Særlig Australia synes å peke seg ut, idet landet fører en praksis som må karakteriseres som like streng og undertiden strengere enn norsk forvaltningspraksis på området.