11 Økonomiske og administrative vurderinger

11.1 Naturlegemiddelordningen

Departementets forslag til videreføring og utvidelse av dagens ordning for naturlegemidler får økonomiske og administrative konsekvenser på kort og lang sikt. På kort sikt vil det føre til en økt søknadspågang for produkter som allerede er godkjent i våre naboland, og på lang sikt vil antallet søknader på nye produkter ligge på et moderat høyere nivå enn i dag. Konsekvensene blir økt innsats og ressursforbruk fra legemiddelmyndighetenes side, men samtidig også økte gebyrinntekter. Et nøyaktig anslag over konsekvensene vil avhenge av den foreslåtte forskriftsfesting av naturlegemiddelordningen, men enkelte hovedpunkter kan påpekes i denne sammenheng.

Den forventede pågang av søknader for produkter som allerede har markedsadgang som naturlegemidler i Sverige og Danmark, bør kunne gis en forenklet og raskere behandling av norske legemiddelmyndigheter ved at man støtter seg på beslutningsgrunnlaget fra våre naboland. Hvis man samtidig i en nærmere definert overgangsperiode aksepterer en noe lengre gjennomsnittlig behandlingstid enn normalt, vil overgangen til ny utvidet ordning kunne dekkes ved interne omprioriteringer.

De kvalitative endringene i ordningen vil føre til en noe en økt arbeidsbyrde i forvaltningen. For det første krever en utvidelse av grensene for egenomsorg en noe grundigere medisinsk sikkerhetsvurdering av søknadene enn i dagens ordning, da man stort sett bare har vurdert produktenes teknisk kvalitet og tradisjonelle bruk. For det andre vil muligheten for delvis dokumentasjon av medisinsk effekt fordre en reell vurdering av produktenes virkning for de søkere som har slik dokumentasjon. For det tredje må det forventes at mengden av søknader øker på lang sikt, og det vil føre til en tilsvarende økning av ressursbruken.

I hvilken grad økt ressursbruk fører til økte offentlige utgifter avhenger av gebyrinntekter og omfanget av bransjens selvjustis. Gebyrinntektene stiger når søknadsmassen øker. Gebyrene for naturlegemidler ligger på et vesentlig lavere nivå enn for ordinære legemidler (ca. 50 pst.). Det kreves heller ingen kontrollavgift for naturlegemidler. Kontrollavgiften er ment å dekke etterkontrollen av produktene, typisk bivirkningsovervåking og laboratoriekontroll. Behovet for overvåking av naturlegemidler og dermed behovet for kontrollavgift ved ny ordning må vurderes nærmere i forbindelse med forskriftsarbeidet. Legemiddelmyndighetene bør kunne dimensjonere sin virksomhet i forhold til bransjens selvjustis. Hittil har det ikke vært noe formalisert samarbeid som kan sammenlignes med legemiddelmyndighetenes avtale med Legemiddelindustriforeningen om rutinekontroll av markedsføring gjennom Rådet for vurdering av legemiddelreklame. Det bør undersøkes om et samarbeid med naturmiddelbransjen kan styrke selvjustisen og dermed bremse behovet for offentlig innsats.

Departementet anslår det økte ressursbehovet til å bli mellom ett til to årsverk og legger til grunn at dette delvis vil bli finansiert gjennom økte gebyrinntekter.

Sammenlignet med dagens situasjon vil endringen av naturlegemiddelordningen medføre en noe enklere markedsadgang for helsekostprodukter. Forbrukerne kan komme til å få mer informasjon om alternative behandlingsformer, samtidig som man sikres legemidler som er kontrollert med hensyn til effekt, sikkerhet og innhold. Den enkeltes valgfrihet og tiltro til helsekostprodukter kan bli styrket.

11.2 Endring av lov om medisinsk utstyr og legemiddelloven § 20

Departementets forslag om å overføre reguleringen av markedsføringen av medisinsk utstyr i sin helhet fra legemiddelloven til lov om medisinsk utstyr vil medføre en åpning for å knytte medisinske påstander til medisinsk utstyr. Det er etter dagens regulering overhodet ikke adgang til å benytte slike påstander, og endringen medfører derfor behov for å foreta en kontroll og etterprøving av medisinsk utstyr som er mer omfattende enn tilfellet er etter dagens praksis. Det vil derfor være grunn til å tro at saksmengden vil komme til å øke i forhold til det antall saker som i dag behandles.

Ansvaret for markedsføringen av medisinsk utstyr overføres med endringen fra Statens legemiddelverk til Sosial- og helsedirektoratet. Det forutsettes at samarbeidet med forbrukermyndighetene videreføres slik at aktuelle saker kan fanges opp i forbindelse med generell kontroll av markedsføring. De administrative og økonomiske konsekvensene av forslaget vil nødvendigvis avhenge av hvor stor saksmengden kommer til å bli, i hvilken grad forbrukermyndighetene vil gå aktivt inn i markedet for å lete opp lovbrudd og hvor høyt Sosial- og helsedirektoratet finner grunn til å prioritere arbeidet med medisinske påstander. Sosial- og helsedirektoratet påpeker at en vurdering av et produkts påståtte medisinske effekt fort kan bli relativt omfattende, og at det blant annet vil være behov for medisinskfaglige vurderinger samt innhenting av ekspertuttalelser. Etter dagens praksis prioriteres kun saker der produkter kan utgjøre en helsefare. Dersom dette tilsynsnivået videreføres, vil det trolig ikke være behov for å tilføre Sosial- og helsedirektoratet ressurser.

For produsenter av medisinsk utstyr vil omleggingen resultere i en utvidet og mer naturlig adgang til å informere om sine produkter uten å måtte forholde seg til to motstridende regelverk.

11.3 Endring av legemiddelloven § 2 annet ledd

Dersom endringen av legemiddelloven § 2 annet ledd vedtas, vil Statens næringsmiddeltilsyn få et noe større ansvar i forbindelse med vurderingen av hva som skal være legemidler. Dette kan innebære et noe større ressursbehov som eventuelt kan dekkes ved omprioriteringer. Statens næringsmiddeltilsyn opplyser at det er vanskelig å anslå hvor mange produkter som hvert år vil måtte vurderes i forhold til næringsmiddellovens krav. Arbeidsmengden vil avhenge av hvor mange rettighetshavere som ønsker å benytte seg av adgangen til å få vurdert omklassifisering av legemidler til næringsmidler. På bakgrunn av opplysninger fra Statens næringsmiddeltilsyn, antar departementet at behandlingen av 10-15 saker per år maksimalt vil kreve et halvt årsverk.

Næringsmiddelmyndighetene vil trolig ved flere tilfeller måtte benytte eksterne tjenester for å gjennomføre risikovurderinger av de aktuelle produktene. Disse tjenestene vil kunne ytes av Statens legemiddelverk eller av andre relevante fagmiljøer med farmasøytisk, medisinsk eller ernæringsfaglig kompetanse. Til illustrasjon kan nevnes at Statens næringsmiddeltilsyn i forbindelse med «Kelloggssaken» i 2000 betalte ca. 50 000 kroner for en risikovurdering av jern i matvarer. Det økte ressursbehovet vil kunne dekkes av en søknadsavgift, som bør dimensjoneres i forhold til de kostnadene som er forbundet med å foreta en gjennomgang av søkerens dokumentasjon samt kostnadene ved en nøytral risikovurdering av produktet. Avgiftens størrelse må departementet eventuelt komme tilbake til i forbindelse med de årlige budsjettene.