7 Endringer i naturlegemiddelordningen

7.1 Innledning

Det foreligger to prinsipielt ulike måter å åpne opp for mer informasjon om legemiddelnære produkter.

For det første er det mulig å endre legemiddeldefinisjonen slik at færre produkter faller inn under legemiddellovens krav om forhåndskontroll. Enkelte av de påstandene som i dag er reservert for legemidler vil slik fritt kunne benyttes i markedsføringen av alle helseprodukter, men uten at det oppstilles krav om forhåndskontroll av produktenes tekniske kvalitet, sikkerhet og effekt. I kapittel 5 foretok departementet en vurdering av ulike forslag om å endre legemiddellovens legemiddeldefinisjon, men fant ikke å kunne tilrå noen av disse.

For det annet er det mulig å åpne opp for mer informasjon om legemiddelnære produkter ved å beholde legemiddeldefinisjonen stort sett slik den er i dag, men samtidig gjøre det enklere å oppfylle legemiddellovens dokumentasjonskrav. I dag er det forenklede dokumentasjonskrav for naturlegemidler, og spørsmålet er om disse kravene skal forenkles ytterligere. Produsenten vil da i større grad kunne informere om tradisjonell bruk av sine naturlegemidler på grunnlag av markedsføringstillatelse. Forbrukernes behov for så vel informasjon som godt kontrollerte produkter vil på denne måten bli ivaretatt innenfor det bestående regelverk.

I dette kapittel vurderes nærmere i hvilken grad naturlegemiddelordningen bør endres for å imøtekomme kravene til et mer hensiktsmessig kontrollsystem for naturmidler.

7.2 Naturlegemiddelordningen i Norge

7.2.1 Hva er et naturlegemiddel ?

Som naturlegemiddel regnes visse legemidler som er beregnet brukt til egenbehandling. At de er egnet til egenbehandling, betyr at det ikke skal være nødvendig å oppsøke lege før legemidlet benyttes. I dette ligger det at sykdomstegnene skal være så velkjente at pasienten ikke trenger å oppsøke lege for å få stilt diagnosen. For at et legemiddel skal regnes som naturlegemiddel kreves det videre at legemidlet er ment å tas gjennom munnen, påføres hud eller til lokal bruk på slimhinner (produkter beregnet brukt i øyne eller ører eller som injeksjon omfattes ikke). Som virksomt stoff i naturlegemidler inngår oftest bestanddeler fra planteriket, sjeldnere fra dyreriket, i visse tilfeller også mikroorganismer, salter og mineraler i sin opprinnelige form eller i bearbeidet form. Det er videre et krav for naturlegemidler at de ikke er for oppkonsentrerte. Dette innebærer at hele drogen skal være med og stort sett i samme grad som i utgangsmaterialet.

Bakgrunnen for særbehandlingen av disse forholdsvis lite bearbeidede produktene i en særskilt naturlegemiddelordning er kanskje først og fremst at de vanskelig kan patentbeskyttes. Uten patentbeskyttelse vil ikke produsentene ha tilstrekkelig økonomisk insentiv eller evne til å starte den omfattende forskningen som ofte kreves ved utviklingen av nye skolemedisinske legemidler.

7.2.2 Dokumentasjonskrav

Det stilles samme dokumentasjonskrav med hensyn til teknisk kvalitet for ordinære legemidler og naturlegemidler. Dette er naturlig sett ut fra det hensyn at brukeren i begge tilfeller bør være sikret å få et produkt med det innhold som fremgår av deklarasjonen. Med hensyn til dokumentasjon av naturlegemidlets effekt er det tilstrekkelig å dokumentere at produktet er tradisjonelt brukt på det omsøkte bruksområdet i Europa eller Nord-Amerika.

Sikkerheten dokumenteres på samme måte ved henvisning til litteratur og lærebøker. Tanken er at lang tids tradisjonell bruk ville avdekket eventuelle skadelige virkninger. Begrepet tradisjonell bruk er ikke nærmere definert i regelverket, men som en hovedregel anses 50 år å være tilstrekkelig for å avdekke en sikkerhetsrisiko for udokumenterte naturmidler. Hvis det dreier seg om et naturmiddel som brukes av svært mange, som for eksempel ginseng, vil en risiko kunne avdekkes på kortere tid. Et produkt med stor utbredelse vil derfor kunne godkjennes med kortere tradisjonell bruk enn 50 år.

7.2.3 Salg og ordningens omfang

Salg av godkjente naturlegemidler kan skje utenom apotek, jf. forskrift av 9. april 1996 nr. 367, til tross for at naturlegemidler like fullt er legemidler. Bakgrunnen for dette må antas å være den status disse produktene har som typisk folkemedisin. Disse midlene har tradisjonelt sett vært omsatt i helsekostforretninger og andre steder der man omsetter ordinære handelsvarer. For ett naturlegemiddel (Johannesurt) er markedsføringstillatelsen endret slik at legemidlet bare kan omsettes i apotek. Dette skyldes meldinger om at produktet kan være uheldig å bruke sammen med noen andre legemidler. For å sikre at pasientene ikke kombinerer naturlegemidlet med disse legemidlene, omsettes produktene gjennom apotek der brukerne kan få informasjon av apotekpersonalet.

Naturlegemidler svarer legemiddelavgift, for tiden 1,4 pst., og full merverdiavgift. Slik skiller disse produktene seg fra naturmidler som omsettes etter næringsmiddelloven, idet disse bare pålegges halv merverdiavgift. I tillegg kommer en registreringsavgift ved første gangs registrering av produktet, som for naturlegemidler i dag er 30 000 kroner.

Ordningen med godkjenning av naturlegemidler ble igangsatt i april 1995. Etter dette har i overkant av 30 naturlegemidler fått markedsføringstillatelse. Dette er et lite antall sammenlignet med Sverige og Danmark, der langt flere naturlegemidler har markedsføringstillatelse (henholdsvis 89 og 177). Forklaringen er trolig at i disse landene er ordningen obligatorisk for alle naturmidler, mens den i Norge er frivillig i den forstand at produktene i de fleste tilfellene alternativt kan omsettes som næringsmidler.

7.3 Regelverket i EU

7.3.1 Bibliografisk dokumentasjon

Det er rådsdirektiv 2001/83/EF for legemidler som regulerer alle produkter som faller inn under legemiddeldefinisjonen, herunder også naturlegemidler. Noe eget direktiv for naturbaserte helsekostprodukter eksisterer ikke, og utgangspunktet er da at alle legemidler skal underlegges de samme strenge dokumentasjonskravene. Dette innebærer blant annet at store deler av dokumentasjonen må baseres på kompliserte og ofte svært kostbare biologiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøk.

Imidlertid åpnes det i artikkel 10 for likevel å godta detaljerte referanser til offentliggjort vitenskapelig litteratur som dokumentasjonsgrunnlag for visse legemidler. Artikkel 10 nr. 1 bokstav a lyder som følger:

«Søkeren er ikke forpliktet til å forelegge resultater av toksikologiske og farmakologiske forsøk eller resultater av kliniske forsøk, såfremt han kan påvise: [...] ii) gjennom en utførlig vitenskapelig bibliografi, at den eller de bestanddeler, som inngår i legemidlet, finner alminnelig anerkjent anvendelse på det medisinske område, og at de er effektive og tilstrekkelig sikre [....]».

Adgangen til å benytte bibliografisk dokumentasjon i stedet for ulike forsøk har vært anført som hjemmel for at Norge og flere av medlemsstatene i EU har innført ordninger som i en viss grad letter dokumentasjonsbyrden for produkter som betegnes som naturlegemidler.

Vilkåret for bruk av bibliografisk dokumentasjon er først og fremst at legemidlet har alminnelig anerkjent anvendelse som legemiddel («well established use» i den engelske versjonen av direktivet). Ordlyden gir lite veiledning om hva som ligger i dette vilkåret, ut over at legemidlet faktisk er blitt benyttet av mennesker under forhold og i løpet av et tidsrom som gjør det trolig at litteraturen har kunnet beskrive både virkninger og bivirkninger. Bilag 1, del 3 i rådsdirektiv 2001/83/EF gir en nærmere forklaring på hva som kreves for at et produkt kan regnes for å ha en «well established use». Direktivets bilag retter seg mot alle produkter som omfattes av legemiddeldefinisjonen. Det er flere forhold som må tas i betraktning for å avgjøre om den bibliografiske dokumentasjonen av effekt og sikkerhet er holdbar, herunder bruksperiodens lengde, brukens omfang, graden av vitenskapelig interesse for anvendelsen av stoffet og i hvilken grad de vitenskapelige vurderingene er samstemte. Det kan derfor være nødvendig å stille ulike krav til hvor lang tid et legemiddel er benyttet før rettighetshavere kan få markedsføringstillatelse. Direktivet krever uansett at det har gått minst ti år fra den første systematiske og dokumenterte anvendelse av stoffet som legemiddel i EU. All dokumentasjon, både positiv og negativ, skal benyttes. Det skal videre gis en ekspertrapport som kritisk skal vurdere om informasjonen gir et godt bilde av produktets effekt og sikkerhetsnivå.

EF-domstolen avga 5. oktober 1995 en prejudisiell uttalelse i sak 440/93 mellom The Queen (England) og Scotia Pharmaceuticals Ltd. Saken gjaldt hvilke krav som skulle stilles til den bibliografiske dokumentasjonen som nevnt i direktiv 1965/65/EØF, artikkel 4.8 (a) (ii). Denne bestemmelsen er nå videreført i direktiv 2001/83/EF artikkel 10.1 (a) (ii), og saken har således fremdeles relevans. Domsslutningen slår fast at en bibliografisk dokumentasjon skal oppfylle de samme kravene til påvisning av effekt og sikkerhet som kliniske forsøk og andre tester. Det er således ikke en lettelse i kravene til dokumentasjonen, men utelukkende til hvilken form dokumentasjonen kan ta. I praksis er det imidlertid grunn til å anta at dette utgjør en lettelse for rettighetshavernes dokumentasjonsbyrde. Flere medlemsstater i EU, herunder Sverige og Danmark, opplyser at de ikke anser denne domsavsigelsen for å være i strid med deres praktisering av regelverket overfor blant annet tradisjonelle naturmidler. Kommisjonen har dessuten ved flere tilfeller undersøkt regelverket på området, uten noen gang å ha grepet inn overfor medlemsstatene. Kommisjonen synes således å tolerere eller godta de løsningene som eksisterer, og har fremmet et forslag om en harmonisering innen EU som i stor grad bygger på disse. Den norske naturlegemiddelordningen synes ikke å skille seg prinsipielt fra svensk og dansk ordning, og er etter alt og dømme i overensstemmelse med EU-kommisjonens aksepterte forståelse av direktiv 2001/83/EF.

7.3.2 Utvikling av regelverk for naturlegemidler i EU

EU-kommisjonen la 17. januar 2002 frem et forslag til endringer i direktiv 2001/83/EF om humanmedisinske legemidler. Utkastet er sendt til Ministerrådet og Europaparlamentet for videre behandling. Endringsforslaget innebærer at det innføres en egen ordning for utstedelse av markedsføringstillatelse for visse såkalte tradisjonelle plantelegemidler, dvs. de typiske naturmidlene. Det fremgår klart at ordningen bare skal gjelde produkter som forbrukere kan benytte til grunnleggende egenomsorg. Behandling av tilstander som krever legekonsultasjon, må derfor ikke assosieres med plantelegemidlene.

Kommisjonen ser flere grunner til å lage en særordning for disse produktene. For det første varierer utformingen av dagens regelverk relativt mye mellom de ulike medlemsstatene. En manglende harmonisering av rettstilstanden vil lett kunne oppfattes som en unødig handelshindring. For det annet er det for mange plantelegemidler ennå ikke offentliggjort tilstrekkelig vitenskapelig litteratur til å påvise en alminnelig anerkjent medisinsk anvendelse. Etter dagens direktiv vil det derfor være nødvendig å foreta nye vitenskapelige undersøkelser og forsøk, noe Kommisjonen antar vil gi uforholdsmessig store utgifter for små og mellomstore bedrifter. For det tredje ønsker Kommisjonen å regulere produktområdet slik at det oppnås en bedre beskyttelse av borgernes sunnhet.

Kravene til dokumentasjon av produkters sikkerhet og effekt lempes etter forslaget noe i forhold til det som allerede fremgår av direktiv 2001/83/EF artikkel 10 om bibliografisk dokumentasjon. For den aktuelle legemiddelgruppen vil det ikke lenger kreves at det dokumenteres en alminnelig anerkjent (i betydningen vitenskapelig) medisinsk anvendelse av produktene i befolkningen. Det vil være tilstrekkelig å vise gjennom bibliografisk informasjon eller ekspertrapporter at det på grunn av lang tids bruk og erfaring kan antas at produktet har farmakologisk virkning uten å være skadelig ved normal bruk. Et naturprodukt som faller innenfor reguleringen må ha vært i bruk i et medlemsland i 30 år før registrering kan foretas. Kravet kan reduseres til 15 år dersom produktet har vært benyttet i et annet land kontinuerlig i mer enn 30 år. Imidlertid er det viktig å understreke at rettighetshaveren også etter det nye forslaget selv må foreta og dokumentere detaljerte undersøkelser av produktets innhold og kjemiske eller biologiske egenskaper, det vil si den tekniske kvaliteten. De plantelegemidlene som etter denne prosedyren får markedsføringstillatelse, må i all reklame markedsføres med opplysning om at produktet er et tradisjonelt plantelegemiddel og at virkningen ikke er klinisk dokumentert.

Reguleringen vil ikke få innvirkning på hva som skal regnes som legemidler, ettersom det bare er snakk om å endre dokumentasjonskravene for produkter som allerede er klassifisert som legemidler. Kommisjonens forslag synes i stor grad å være inspirert av de nordiske naturlegemiddelordningene, både med hensyn til virkeområde, inngangskriterier og dokumentasjonskrav. Det vil derfor bare være nødvendig med mindre tilpasninger av det norske regelverket på området dersom forslaget vedtas slik det nå foreligger.

EU har også utnevnt et utvalg av eksperter på plantelegemidler som skal utarbeide felles lister over sikre og medisinsk virksomme planter for alle medlemsstatene. Dette vil på sikt føre til større forutberegnelighet og ytterligere harmonisering av praksis.

Irske legemiddelmyndigheter antar at Kommisjonens forslag blir vedtatt i løpet av året 2002 1. Det fremstår som noe uklart når en eventuell EU-regulering vil kunne trå i kraft, men når dette skjer, må norsk rett harmoniseres i tråd med det aktuelle direktivet.

7.4 Gjeldende rett i andre land

7.4.1 Oversikt over europeiske lands regulering

Helsekostprodukter, herunder naturmidler, som oppfyller vilkårene i legemiddeldefinisjonen regnes som legemidler i hele Europa. I tråd med reguleringen i direktiv 2001/83/EF artikkel 10, gir alle EØS-stater helsekostprodukters rettighetshavere en viss anledning til å benytte seg av bibliografisk dokumentasjon (samling av iaktagelser av bruk, ulike typer undersøkelser osv.) av effekt og sikkerhet. I praksis er det likevel relativt store forskjeller med hensyn til naturlegemiddelordningens omfang og den rettslige reguleringen.

De nordiske landene er alene om å ha opprettet egne naturlegemiddelordninger, men noen av de øvrige EØS-statene har ordninger som i realiteten ofte fører til samme resultat. Frankrike, Tyskland, Belgia og Østerrike har for eksempel opprettet en forenklet registreringsprosedyre for legemidler som utelukkende inneholder ingredienser som finnes på bestemte lister. Disse listene inneholder mellom 200 og 500 velkjente substanser som farmasøytiske ekspertkomiteer, på bakgrunn av virkemåte og tilgjengelig litteratur, har funnet å være egnet til egenomsorg. Produkter som utgis for å virke mot alvorligere tilstander, finnes ikke på listene. Effekten og sikkerheten av disse legemidlene anses dokumentert gjennom myndighetenes undersøkelse av de aktuelle substansene. Mye av dokumentasjonsarbeidet er derfor allerede gjort av myndighetene, og samlet i såkalte monografier. Den tekniske kvaliteten, herunder undersøkelse av produktenes faktiske innhold, må imidlertid dokumenteres spesielt. De produktene som får markedsføringstillatelse etter denne forenklede prosedyren, må merkes med en forhåndsgodkjent merking. I Tyskland og Frankrike må også ordlyden «tradisjonelt benyttet til...» være med.

Felles for de forenklede ordningene er at de baserer seg på velkjente produkter fra plante- eller dyreriket. «Moderne» helsekostprodukter basert på nye substanser eller ny bruk av allerede kjente substanser, kan bare få markedsføringstillatelse etter de vanlige dokumentasjonskravene. Dette innebærer blant annet skjerpede krav til kliniske forsøk og en likestilling med de såkalte skolemedisinske legemidlene. Det er bare de nordiske landene, England, Nederland og Østerrike som tillater salg av naturlegemidler andre steder enn i apotek.

7.4.2 Sverige

Mellom 1978 og 1993 hadde Läkemedelsverket en ordning for naturmidler hvor kun sikkerheten ble vurdert. Kontroll og krav relatert til produktenes kvalitet og effekt var knyttet til henholdsvis Livsmedelsverket og Konsumentverket. Det delte ansvaret innebar blant annet at et produkt kunne markedsføres med visse effektpåstander uten at dette var godkjent av noen myndighet på forhånd. I stedet var det Konsumentverkets oppgave i ettertid å granske riktigheten av markedsføringen.

Svenske myndigheter var ikke fornøyd med ordningen. Spesielt ble kvaliteten på den dokumentasjonen som ble gitt for produktene ansett som for dårlig. Fra 1. juli 1993 ble derfor ordningen med naturlegemidler innført. Ordningen omfatter alle produkter som har en naturlig opprinnelse, men stiller som krav at disse ikke er altfor bearbeidet, at de er egnet til egenbehandling og at de er vel utprøvd ved langvarig bruk. De naturmidlene som ikke oppfyller forskriftens krav, kan ikke selges lovlig. Bibliografisk informasjon om produktenes vel etablerte anvendelse kan benyttes for å vise at kravene til sikkerhet og effekt er oppfylt. Kravene til dokumentasjon av kvalitet, blant annet innhold og egenskaper, er imidlertid de samme som for andre legemidler. Samtidig ble det krevd at produsentene av produktene skulle tilfredsstille en bestemt tilvirkningsstandard for legemidler kalt GMP (Good Manufacturing Practices).

Alle naturmidler skulle etter hvert inn på ordningen med naturlegemidler. Sverige hadde 900 preparater som i en overgangsperiode var såkalt «frilistade», og som fikk ulike frister for innsendelse av søknad med dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Ordningen omfatter i dag 89 godkjente preparater, og det står igjen 160 «frilistade» preparater. Resten er forsvunnet fra markedet, enten fordi produsentene har trukket dem eller fordi de er blitt avslått registrert som naturlegemidler.

Den svenske naturlegemiddelordningen aksepterer flere bruksområder enn det som er tilfellet i den norske ordningen. Eksempelvis tillater norske legemiddelmyndigheter følgende markedsføring av Ginkgo biloba:

«Naturlegemiddel, tradisjonelt brukt i folkemedisinen for å bedre blodsirkulasjonen ved f.eks. kalde hender og føtter».

Svenske myndigheter godkjenner følgende bruksområde:

«Naturläkemedel för behandling av långvariga symtom hos äldre människor såsom minnesbesvär, svårigheter att koncentrera sig, yrsel, öronsusningar och trötthetskänsla, sedan läkare konstaterat att annan allvarlig sjukdom inte föreligger».

Videre tillates bruksområder som krever at brukeren på forhånd har konsultert lege for å utelukke alvorlig sykdom. Dessuten godtas til en viss grad også dokumentasjon fra kliniske studier. Slike studier blir vurdert og eventuelt tatt med i beskrivelsen av produktene (preparatomtalen). En preparatomtale er grunnlaget for det som tillates beskrevet i pakningsvedlegg, samt i reklame.

7.4.3 Danmark

Danmark har i likhet med Sverige hatt en overgangsordning med naturmidler som måtte over på en naturlegemiddelordning. Ordningen har store fellestrekk med den svenske. 177 produkter er nå gitt markedsføringstillatelse som naturlegemidler.

Danmark aksepterer langt flere bruksområder enn norske myndigheter, slik som hukommelsesbesvær, konsentrasjonsbesvær, svimmelhet og øresus. Det aksepteres også at produktmerkingen angir at alvorlig sykdom skal være utelukket av lege før produktet brukes. Disse forholdene er trolig hovedårsaken til at Danmark og andre nordiske land har så mange flere godkjente naturlegemidler enn Norge.

I følge den danske Helsebranchens leverandørforening fungerer ordningen bra, og har ført til ryddigere forhold og bedre forutsigbarhet. Det synes hovedsakelig å være de større leverandørene som omsetter naturlegemidler, mens mindre aktører selger produkter som kosttilskudd uten medisinske påstander.

7.4.4 England

England har ingen egen godkjenningsordning for naturlegemidler. Legemidler som inneholder urter, underlegges i prinsippet den samme godkjenningsordning som vanlige legemidler. Rettighetshavere til blant annet naturbaserte produkter som kan vise til en tradisjonell bruk, må derfor vise til den samme dokumentasjonen som nyutviklede skolemedisinske legemidler.

Det eksisterer imidlertid en ordning som på visse vilkår fører til at naturmidler kan unngå krav om markedsføringstillatelse. En person kan i følge regelverket selge eller levere urtepreparater i forbindelse med sitt yrke under visse forutsetninger. Urtepreparatet kan kun bestå av planter som er tørket, knust eller finfordelt. Produktet må selges uten noen form for skriftlig anbefaling om bruksområde, og det kan ikke gis noe navn. Urtepreparater kombinert med vitaminer kan ikke få et slikt unntak fra registrering.

7.4.5 Irland

I dag eksisterer det ingen naturlegemiddelordning i Irland, og alle produkter som har eller utgis for å ha medisinsk effekt må på samme måte som i England ha markedsføringstillatelse etter et regelverk som er felles med vanlige legemidler.

Irske legemiddelmyndigheter har på oppdrag fra den irske helseministeren utarbeidet et forslag til midlertidig regulering av tradisjonelle legemiddelprodukter i påvente av det ventede EU-direktivet. Forslaget ble offentliggjort i oktober 2001 2, og er forsøkt tilpasset det kommende forslaget til regulering fra EU-kommisjonen. Disse forslagenes struktur er i stor grad i overensstemmelse med de naturlegemiddelordningene som i dag er i bruk i Norge, Sverige og Danmark. Bibliografisk dokumentasjon kan i stor grad erstatte kostbare kliniske forsøk.

Bakgrunnen for arbeidet var et ønske om å gi forbrukerne adgang til sikre produkter uten å begrense produktutvalget i for stor grad. De irske legemiddelmyndighetene anfører i sin rapport at sikkerhetsproblemer knyttet til naturprodukter dukker opp fra tid til annen, og at det er nødvendig å ha et regelverk som er tilpasset denne virkeligheten. Nylig forekommende eksempler på slike problemer inkluderer produkter som Kava-Kava med mistenkt leverskadelig innhold, visse tradisjonelle kinesiske legemidler med kvikksølv samt den nyreskadende urten Aristolochia.

7.4.6 Portugal

Portugal har ingen egen naturlegemiddelordning. Det er foreslått en regulering av området, men forslaget er ikke behandlet av parlamentet.

Det finnes mange urtepreparater på markedet som selges i supermarkeder, helsekostforretninger og apotek. Disse kan ikke markedsføres med terapeutiske indikasjoner, men dette overholdes ikke alltid. Inntil det nye lovverket er på plass, gjøres det ifølge de portugisiske legemiddelmyndighetene lite for å slå ned på dette. Noen legemidler med innhold av urter er godkjent som vanlige legemidler, med dokumentasjon i henhold til dette regelverket.

7.4.7 USA og Canada

USA har ingen naturlegemiddelordning, men gir gjennom sin lovgivning for kosttilskudd rettighetshavere anledning til å markedsføre mange helsekostprodukter som næringsmidler uten forhåndskontroll. Denne dereguleringen av markedet for helsekostprodukter synes å være unik i den vestlige verden. I forhold til de nordiske naturlegemiddelordningene gir ordningen likevel produsentene en relativt begrenset adgang til å markedsføre sine produkter. Dessuten kan ikke forbrukerne nyte godt av at myndighetene har undersøkt produktenes kvalitet, sikkerhet og effekt.

I Canada eksisterer det i dag ikke et eget regelverk for naturbaserte helseprodukter. Et helsekostprodukt klassifiseres derfor enten som legemiddel eller som næringsmiddel. Produkter som regnes som legemiddel, må søke om markedsføringstillatelse ved å dokumentere effekt, sikkerhet og teknisk kvalitet. På samme måte som i norsk praksis eksisterer det retningslinjer som letter dokumentasjonskravene noe for legemidler som tradisjonelt har blitt benyttet av befolkningen til egenomsorg. Bibliografisk dokumentasjon godtas så fremt den har en tilstrekkelig vitenskapelig standard.

Imidlertid har landet nylig opprettet et eget direktorat for «naturlige helseprodukter». Det canadiske helsedepartementet sendte 22. desember 2001 ut et forslag til nytt regelverk for disse produktene på høring. Hensikten med forslaget er å redusere publikums usikkerhet om hva som er legemiddel og hva som er næringsmiddel, samtidig som befolkningen skal gis god tilgjengelighet til sikre og virkningsfulle helsekostprodukter av god kvalitet. I forlengelsen av dette er det også et mål å fremme valgfrihet og det kulturelle mangfoldet knyttet til helsefremmende tiltak. Alle produkter som presenteres eller selges for «å opprettholde eller fremme helse eller på annen måte å påvirke menneskers organiske funksjoner» skal i utgangspunktet omfattes av regelverket. Unntatt er blant annet typiske matvarer, sterktvirkende legemidler, bioteknologiske legemidler, injeksjoner og radiofarmaka. Helseproduktene skal verken regnes som legemidler eller næringsmidler, men som en egen produktgruppe med relativt sterke likhetstrekk med legemidler. Alle de naturlige helseproduktene må dokumenteres med hensyn til teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt etter spesialtilpassede regler før de tillates solgt. Canada legger med dette til rette for en mer omfattende og ressurskrevende kontroll av helseprodukter, noe som er ment å gagne så vel helsekostbransjen som forbrukerne.

Et interessant trekk er at det bevisst legges opp til en ordning som beveger seg i motsatt retning av reguleringen i USA. Det canadiske forslaget baserer seg i stor grad på undersøkelser av hvilken kontroll befolkningen selv ønsker. Det er forventet at forskriftsverket vil trå i kraft i løpet av sommeren 2002.

7.4.8 Australia

Helseprodukter regnes enten som næringsmiddel eller legemiddel (therapeutic good) i Australia. Legemidler må underlegges en kontroll av teknisk kvalitet, sikkerhet og effektivitet før de kan omsettes. Legemidlene kan få markedsføringstillatelse etter to ulike regelverk: Enten som registrerte legemidler eller som «opplistede» legemidler.

Ordningen for opplistede legemidler er beregnet benyttet for produkter som det er knyttet relativt liten risiko til. Dette vil si produkter som er egnet for egenomsorg og som inneholder velkjente ingredienser som normalt er benyttet over lang tid. I vurderingen av risiko inngår virkestoffenes styrke, bivirkninger, fare for skade ved langvarig bruk, giftighet og hvor alvorlig lidelse produktet er ment benyttet mot. De produktene som gis markedsføringstillatelse etter denne forenklede ordningen må underlegges en vurdering av sikkerhet og teknisk kvalitet, men behøver ikke å dokumentere at de virker som påstått.

7.4.9 Har Norge en strengere lovgivning eller praksis enn andre land?

I de fleste land er bruk av naturmidler nært knyttet til folkemedisinsk tradisjon og kultur. Det er derfor vanskelig å sammenligne norsk lovgivning og praksis med lovgivning og praksis i andre land. I forhold til våre naboland og flere andre EU-land har vi en svakere folkemedisinsk tradisjon i Norge. Antallet naturmidler som har markedsadgang som mat eller medisin er mindre i Norge enn i de fleste andre europeiske land. Dette skyldes nok i like stor grad tradisjon og kultur som lovgivning. Bildet er sammensatt og i stadig endring.

Med unntak av USA er det et fellestrekk for de land hvor rettstilstanden er undersøkt at det enten eksisterer eller er foreslått opprettet egne reguleringer av naturbaserte legemidler. Det legges vekt på å foreta en myndighetskontroll av sikkerhet, effekt og teknisk kvalitet, slik at forbrukeren kan gis en rimelig grad av beskyttelse. Imidlertid er det på grunn av naturmidlenes spesielle karakter lempet på dokumentasjonskravene i forhold til skolemedisinske legemidler. I så måte skiller ikke Norge seg fra de andre landene.

Norsk praksis på området avviker likevel noe fra våre naboland. Forskjellene består hovedsakelig av en ulik oppfatning av hvilke produkter som skal falle inn under den lempeligere ordningen, og hvilke påstander som kan knyttes til disse produktene. I Sverige og Danmark er det flere naturlegemidler på markedet. Det skyldes delvis at disse landene regner alle naturmidler for naturlegemidler (obligatorisk ordning). Det er ikke adgang til å omsette produktene som næringsmidler. I Norge er lovgivning og praksis mindre streng, idet det er opp til markedsfører om visse produkter ønskes solgt som naturmidler uten medisinske påstander, eller som naturlegemidler med medisinske påstander godkjent av Statens legemiddelverk. Norge fører dessuten en strengere praksis enn våre naboland når det gjelder synet på hvilke tilstander som egner seg for egenpleie, og hvilke konkrete påstander som kan knyttes til produktene.

EU har foretatt en vellykket harmonisering av lovgivning og praksis for markedsføring av vitenskapelig dokumenterte legemidler. Det har imidlertid hittil vært vanskelig for EU-landene å enes om felles prosedyrer om markedsadgang for naturmidler.

For registrering av produkter i den norske naturlegemiddelordningen må det betales en søknadsavgift på 30 000 kroner. Registreringen må fornyes hvert femte år. Til sammenligning har Danmark en registreringsavgift på 6000 danske kroner, med tillegg av 3500 dkr i årlig kontrollavgift. I Sverige utgjør registreringsavgiften 45 000 svenske kroner og kontrollavgiften 15 000. På denne bakgrunn synes ikke norsk avgiftspolitikk på området å avvike i vesentlig grad fra våre naboland.

7.5 Høringsnotatets forslag til endring av naturlegemiddelordningen

Naturlegemiddelordningens utforming er svært viktig for hvilken informasjon og hvilke helsepåstander som kan knyttes til helsekostprodukter. Det synes å være behov for en utvidet naturlegemiddelordning. Departementets høringsnotat foreslo derfor å videreføre naturlegemiddelordningen og samtidig foreta endringer som kunne gjøre ordningen aktuell for et større antall legemidler enn i dag.

Høringsnotatet foreslo tre tiltak for å imøtekomme dette behovet: For det første skulle det legges til grunn en utvidet forståelse av egenomsorgsbegrepet slik at flere bruksområder kunne assosieres med naturlegemidler. En tilnærming til svensk og dansk praksis syntes mest aktuelt. For det annet skulle det gis rom for fyldigere omtale i markedsføringen av godkjente naturlegemidler. For det tredje skulle det i visse tilfeller også kunne legges vekt på ulike typer studier ved vurderingen av hvilken effekt lang tids bruk har påvist. Noen naturlegemidler har en viss dokumentasjon av effekt i form kliniske undersøkelser, men i dagens praksis tillegges de ingen vekt. Bruk av slike studier i tillegg til rent bibliografiske opplysninger om tradisjonell bruk vil kunne reflekteres i en balansert utvidelse av tillatte markedsføringspåstander for de aktuelle produktene.

Flere produkter som i dag vil måtte tilfredsstille dokumentasjonskravene til ordinære legemidler, kunne gjennom forslaget få muligheten til å benytte de lempeligere kravene i naturlegemiddelordningen. Grensen mellom ordinære legemidler og naturlegemidler ble dermed foreslått endret, men uten at flere produkter av den grunn kom til å falle inn under legemiddellovgivningen.

I tillegg til dette ba departementet høringsinstansene vurdere om naturlegemiddelordningen burde bli obligatorisk. Dette ville innebære at ethvert produkt med samme innholdsstoffer som et produkt som allerede er gitt markedsføringstillatelse etter naturlegemiddelordningen, skulle regnes som legemidler. Dersom for eksempel ett solhattprodukt har markedsføringstillatelse etter naturlegemiddelordningen, må også alle andre solhattprodukter regnes som legemidler. Notatet fremhevet at det ved praktisering av en slik ordning måtte gis rimelige overgangsordninger slik at alle aktører kunne gis tilstrekkelig tid til å søke om markedsføringstillatelse under naturlegemiddelordningen.

7.6 Høringsinstansenes syn

7.6.1 Utvidelse av naturlegemiddelordningen

Det store flertall av høringsinstansene er positive til en utvidelse av den norske naturlegemiddelordningen.

Legemiddelindustriforeningen ønsker en utvidelse av naturlegemiddelordningen velkommen og har følgende merknader:

«Ved å åpne for flere produkter sikrer man at flere produkter og informasjonen som gis om dem blir godkjent av myndighetene. Dette tror vi vil gi en ryddigere ordning og gjøre det lettere for forbrukerne å få en riktig oppfatning av produktenes egenskaper og potensiale. Det er imidlertid viktig for produsentene at søknadene kan behandles raskt. Søknad om å registrere et naturlegemiddel bør være frivillig».

Statens næringsmiddeltilsyn mener at en utvidelse som foreslått av departementet vil ivareta hensynet til folkehelsen i større grad enn en endring av praksis for hva som er å anse som en medisinsk påstand. Bransjerådet for Naturmidler finner det «meget positivt at notatet konkluderer med at de påstander som er blitt tillatt for naturlegemidler er for restriktive, og imøteser en liberalisering på dette området». Norges Farmaceutiske Forening ser ingen grunn til å lempe på dagens begrensinger i markedsføringspåstandene fordi dette vil komme i konflikt med hensynet til folkehelsen. Farmasiforbundet deler dette synet og uttaler:

«Markedsføringsbestemmelsene i legemiddelloven er viktige for å kunne gi befolkningen mulighet til å skille mellom produkter med faglig godkjennelse, og mindre seriøse varer. I egenbehandlingen er det viktig at markedsføringen er etterrettelig og at effekt og sikkerhet kan dokumenteres. FarmasiForbundet er positive til at ordningen med naturlegemidler forskriftsfestes, men at dette ikke umiddelbart betyr en utvidelse av ordningen. Vi ønsker å komme tilbake til dette når det foreligger konkrete forslag til en slik forskrift».

7.6.2 Egenomsorg

Forslaget om å utvide begrepet egenomsorg, slik at flere produkter vil kunne omfattes av naturlegemiddelordningen i stedet for den vanlige legemiddelprosedyren, er positivt mottatt hos nesten alle høringsinstansene.

Statens legemiddelverk uttaler følgende:

«Legemiddelverket støtter forslaget om utvidelse av begrepet egenomsorg. Brukernes sikkerhet vil kunne ivaretas ved at det i merking/pakningsvedlegg eksempelvis presiseres at produktet bare skal benyttes mot forbigående symptomer eller at lege må kontaktes før bruk for avklaring av symptomenes årsak. Forslaget innebærer en harmonisering i forhold til øvrig nordisk praksis».

Statens næringsmiddeltilsyn forutsetter at påstandene må kunne dokumenteres dersom helsekostprodukter skal tillates markedsført med helsepåstander eller medisinske påstander:

«Ved vurdering av naturlegemidler må relevant litteratur kunne vise at innholdsstoffene har vært brukt i folkemedisin mot de aktuelle tilstander. Et annet alternativ er å åpne for at naturlegemidler kan dokumentere effekt ved hjelp av studier utført på det aktuelle produkt».

7.6.3 Obligatorisk registrering

Meningene er delte blant høringsinstansene når det gjelder spørsmålet om det bør være obligatorisk registrering av likeverdige naturlegemidler hvis en aktør har fått godkjent et produkt som naturlegemiddel.

Statens legemiddelverk ønsker ingen obligatorisk klassifisering, og mener at den enkelte klassifisering bør foretas på grunnlag av en helhetsvurdering av hensikten med produktet. Det forhold at et tilsvarende produkt har markedsføringstillatelse som naturlegemiddel, må kunne inngå i helhetsvurderingen av om hensikten med produktet er å være et legemiddel.

Nor ske Naturterapeuters Hovedorganisasjon skriver i sitt høringssvar at:

«Det ville være katastrofalt dersom alle som selger et produkt må gjennom en obligatorisk kostnadskrevende klassifikasjon. Spesielt naturterapeutene bruker av forskjellige grunner ofte «smale» produkter som da vil falle ut av markedet. Det er ikke ønskelig at de økonomisk sterke aktørene får full kontroll over markedet. De vil da konkurrere ut mindre aktører og kjøpe dem opp for deretter å videreføre en eller noen få bestselgere. Slik kan de «smale» og ofte nødvendige produktene forsvinne fra markedet».

Bransjerådet for Naturmidler mener at innføringen av en obligatorisk registrering av naturlegemidler etter mønster av Sverige og Danmark, vil ha store negative konsekvenser:

«For det første vil dette resultere i en vesentlig innskrenkning av de produktene forbrukere i dag benytter seg av uten at dette har noen faglig forankring. I tillegg er naturmiddelbransjen i Norge preget av mangfold og små virksomheter. Sett med forbrukers øyne er dette også en gunstig struktur. Dersom en stor aktør ønsker å ekskludere små konkurrenter kan dette effektivt gjøres ved å søke godkjennelse som naturlegemiddel, dersom substans styrer registreringen. Eksempel: Ett ginsengsprodukt registreres - tvinger alle andre produkter med innhold av ginseng til å registrere. En registrering som naturlegemiddel koster i dag ca. 250 - 300.000 kroner per produkt i tillegg til Legemiddelverkets registreringsgebyr. Ordningen vil medføre en klar konkurransevridning og mangfoldet av leverandører i markedet vil forsvinne [...] Det finnes per i dag ca. 108 leverandører, kun noen få av disse har økonomisk ryggrad til å bære disse kostnader. Ordningen vil i tillegg ikke ta høyde for nyutvikling av produkter og ikke kunne dekke inn dagens livsstilssykdommer, da forutsetningen for ordningen er at produktet/substansen har vært brukt i folkemedisinsk tradisjon i Europa og/eller Nord-Amerika i 30-40 år».

Statens næringsmiddeltilsynønsker imidlertid å innføre obligatorisk registrering av likeverdige naturlegemidler, og begrunner dette i hensynet til folkehelsen og likebehandling:

«Det synes rettferdig og ryddig for både forvaltning og forbrukerne at det innføres obligatorisk registrering. En frivillig ordning medfører at produkter med tilsvarende ingredienser som et allerede registrert naturlegemiddel vil kunne dra nytte av medisinsk merking og markedsføring av det godkjente naturlegemiddelet selv om andelen virkestoffer og andre stoffer (og følgelig effekt) ikke er den samme i de to produktene. For eksempel vil næringsmiddelmyndighetene ikke vurdere innhold av virkestoffer i solhatt solgt som næringsmiddel dersom produktet ikke merkes eller markedsføres med spesielle påstander. Forbruker er muligens allment kjent med at solhatt er godkjent av legemiddelmyndighetene mot enkelte mindre alvorlige lidelser, og tenker ikke på om produktet i butikken er naturlegemidlet eller næringsmidlet».

Norges Apotekerforening, Norges Farmaceutiske Forening, Farmasiforbundet, Statens helsetilsyn og Forbrukerrådet deler denne oppfatningen. Forbrukerrådet presiserer dette på følgende måte:

«Det at de som betaler for registrering kan markedsføre sine produkter med medisinske påstander, mens andre tilsvarende produkter selges uten påstander, er ikke tilfredsstillende. Forbrukere kobler i sine hoder produktet til medisinsk effekt, dersom produktene har samme navn eller virkestoff».

Statens næringsmiddeltilsyn kommenterer høringsnotatets opplysning om at potensielle søkere kan oppfatte registrering i naturlegemiddelordningen som kostbar. Tilsynet relaterer sin kommentar til opplysningen i høringsbrevet om at naturmiddelbransjen omsetter årlig for mer enn 2 milliarder kroner:

«Statens næringsmiddeltilsyn vil bemerke at dette står noe i kontrast til omsetningstallene. Mange mindre bedrifter, som karakteriserer angjeldende bransje, finner det antakelig ikke hensiktsmessig å legge ut betydelige summer på dokumentasjon når de allikevel får omsatt sine produkter. Manglende registrering av naturlegemidler kan være et resultat av at Legemiddelverket i liten grad har prioritert å føre tilsyn med andre produkter enn naturlegemidler som markedsføres med medisinske påstander».

7.6.4 Forholdet til andre land

Flere høringsinstanser, herunder Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn, Farmasøytisk Institutt, Bransjerådet for Naturmidler og NONA, påpeker også betydningen av å innrette den norske naturlegemiddelordningen etter de erfaringer som er gjort i andre land slik at man oppnår en større grad av rettsenhet. Farmasøytisk Institutt ved Universitetet i Oslo uttaler i den forbindelse:

«På lang sikt bør en ta hensyn til hva som skjer innen EU/EØS. På kort sikt bør en imidlertid se til våre naboland, spesielt Sverige, der helsemyndighetene har engasjert seg i større grad enn man har gjort i Norge på dette området. I Sverige er betegnelsen naturmiddel på vei ut. Det bør også skje i Norge».

Dette synet deles av Institutt for farmakoterapi som uttaler at:

«Bruk av naturmidler i forsøk på å bedre helsen kan være forbundet med en viss risiko. Det er derfor sterkt tilrådelig at ordningen med godkjenning av utvalgte handelsvarer som naturlegemidler utbygges og dermed på sikt gjør omsetningen av naturmidler overflødig».

Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo uttaler følgende:

«På samme måte som i Sverige mener vi at begrepet naturmiddel bør utgå. Alle naturmidler må få en overgangsperiode, men de som ikke klarer å oppnå naturlegemiddelstatus etter dette, bør utgå fra markedet. Vi ønsker ikke at disse produktene skal bli solgt som næringsmiddel, da vi ser at kontrollen med dette ikke fungerer. En undersøkelse som nylig er utført ved fakultetet, tydet ikke på at gjennomsnittsforbrukere klarer å skille mellom produkter som var godkjent som naturlegemidler og de som kun var naturmidler. Vi er klar over at dette er et veldig drastisk skritt, men mener likevel at dette er den eneste måten å få kontroll med markedet. Dette forslaget vil også gagne folkehelsen og gjøre markedet mer oversiktlig for den jevne forbruker».

Bransjerådet for Naturmidler anbefaler at norske myndigheter automatisk godkjenner de produkter som er blitt godkjent som naturlegemidler i Sverige eller Danmark. Dette vil ifølge foreningen være helt i tråd med det harmoniseringsarbeidet man har på de fleste områder og dessuten medføre en sterk forenkling i forhold til dagens ressurskrevende virksomhet.

7.6.5 Bruk av studier

Det synes å være en utbredt oppfatning at det bør åpnes for å tillate bruk også av studier utført på aktuelle produkter i tillegg til dokumentasjon av tradisjonell bruk.

Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo anfører at en slik åpning vil kunne medføre flere sårt trengte kliniske studier innen området og gi seriøse aktører en fordel. Bransjerådet for Naturmidler finner det også «positivt at man nå åpner for at kliniske studier og dokumentasjon vil kunne bli vurdert i tillegg til den folkemedisinske bruk. Dette forutsetter imidlertid at de krav som legges for dokumentasjonen ikke legges på legemiddelnivå, men derimot legges i forhold til den gruppen man her skal vurdere».

Statens legemiddelverk anfører at etaten «har kompetanse til å vurdere tilleggsdokumentasjon vedrørende sikkerhets- og effektdokumentasjon i forbindelse med søknader om markedsføringstillatelser for naturlegemidler». Imidlertid vil en slik funksjon kunne påføre Legemiddelverket betydelige ekstraoppgaver som uten tilleggsressurser vil gå ut over behandlingen av ordinære legemiddelsøknader.

7.7 Departementets vurdering

7.7.1 Generelt

Naturlegemiddelordningen representerer en lettelse i dokumentasjonskravene for legemidler, ettersom den vitenskapelige dokumentasjonen av effekt og risikovurderinger kan erstattes med bibliografisk dokumentasjon av produktets tradisjonelle bruk i for eksempel folkemedisinen. Ordningen åpner for at det kan gis informasjon i tråd med den tradisjonelle bruken. Dette vil særlig være aktuelt for naturmidler. Ordningen gjør det enklere og langt mindre kostbart å oppnå markedsføringstillatelse enn tilfellet er for skolemedisinske legemidler. Imidlertid synes den norske ordningen ikke å fungere tilfredsstillende per i dag, noe som trolig har to årsaker. For det første har ordningen antakelig blitt oppfattet som kostbar av potensielle søkere. For det annet har ordningen blitt oppfattet som snever.

Forslagene til revisjon av ordningen for naturlegemidler ivaretar hensynet til folkehelsen, samtidig som det gir enkeltmennesket anledning til å ta et større ansvar for sin egen helse. Forbrukeren gis bedre informasjon om de tilgjengelige produktene samtidig som han eller hun kan være sikre på at produktene har en god kvalitet, at de inneholder det merkingen lover, at de er ufarlige ved normal bruk og at de gjennom tradisjonell bruk har vist effekt på angitt bruksområde. Dette kan på sikt føre til at både forbrukere og helsepersonell vil få en bedre tiltro til produktene. Forslagene ivaretar videre likebehandling mellom aktører som markedsfører henholdsvis skolemedisin og naturmedisin.

Produkter som ikke har hatt noen langvarig tradisjonell bruk, vil også i fremtiden måtte oppfylle de samme kravene som stilles til legemidler for øvrig til dokumentasjon av teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt. Disse produktene vil ikke falle inn under naturlegemiddelordningen. Dette kan ses på som et hinder for videreutvikling av helsekostprodukter, men ivaretar på den annen side forbrukernes krav på sikkerhet. Det synes å være forholdsvis lite som skiller et nyutviklet helsekostprodukt fra et nyutviklet skolemedisinsk legemiddel når det gjelder behovet for dokumentert sikkerhet og effekt, og da er det etter departementets mening rimelig at det også stilles like strenge krav. Det kan synes lite rimelig at et produkt som ikke er utprøvd over lengre tid skal bli møtt med lempeligere krav utelukkende fordi det kan karakteriseres som kosttilskudd eller fordi det er naturbasert. Grensen mot tradisjonelle skolemedisinske produkter vil i så tilfelle også kunne bli meget vanskelig å trekke ettersom mye av denne forskningen har sitt utspring i naturlig forekommende stoffer.

7.7.2 Egenomsorg

De gjeldende retningslinjer har en streng begrensning hva angår bruksområder for naturlegemidler. Det er bare produkter som er ment benyttet på lettere sykdomstilstander som faller inn under ordningen. Dette er tilstander som typisk ikke krever legekontakt for diagnostisering, og eksempler er forkjølelsessymptomer samt forbigående hodepine.

Denne begrensningen er blitt strengt praktisert og innsnevrer ordningens utbredelse. Alvorlig sykdom kan ha lettere symptomer i en innledende fase. Det kan være vanskelig for den enkelte forbruker å skille en banal plage som trygt kan behandles med et naturmiddel, fra en alvorlig lidelse som absolutt bør behandles av lege.

Som eksempel kan nevnes et produkt fremstilt av gresskarfrø. Det har tradisjonelt vært brukt mot vannlatingsbesvær ved såkalt gammelmannsprostata. Prostatakreft kan imidlertid også begynne med lignende besvær. Av frykt for at prostatakreft skal forbli ubehandlet, er produktet av gresskarfrø nektet godkjennelse som naturlegemiddel, men det selges fritt som næringsmiddel. Konsekvensene blir da at naturmidlet selges som næringsmiddel uten noen opplysning til forbrukeren om bruksområdet. Siden produktet omtales i ukepressen og i andre media, vil det fortsatt ha et omdømme som legemiddel, men forbrukeren avskjæres fra relevante advarsler om å oppsøke lege først. Hadde produktet vært godkjent som naturlegemiddel, kunne man i preparatomtalen tatt med forsiktighetsregler som all markedsføring av produktet vil måtte referere til. I tillegg kunne man i pakningsvedlegget opplyse forbrukeren om nødvendigheten av å oppsøke lege for å utelukke alvorlig sykdom før egenbehandling startes, eller hvis symptomene vedvarer.

Ved å utvide ordningen for naturlegemidler til også å omfatte produkter mot mindre alvorlige plager der det anbefales å oppsøke lege før behandling starter, kan man benytte både preparatomtaler og pakningsvedlegg til å sette rammer for markedsføringen. Slik kan pasienten sikres adekvat informasjon og de nødvendige advarsler. Det vil styrke folkehelseaspektet samtidig som aktørene får informere om produktene i markedsføringen.

Naturlegemiddelordningen bør således etter departementets oppfatning ha en noe videre definisjon av egenomsorg enn det som legges til grunn i dag.

7.7.3 Obligatorisk registrering

Dagens ordning for naturlegemidler er frivillig for de urtepreparater som ikke er klassifisert som legemiddel (hovedsakelig naturmidler). Naturmidler som markedsføres med medisinske påstander regnes imidlertid uansett som legemiddel. Da må rettighetshaveren velge mellom enten å stanse salget av produktet eller å inngi slik dokumentasjon som kreves for å få markedsføringstillatelse som naturlegemidler. Det fører til det uheldige resultat at produkter med tilsynelatende likt innhold forvaltes av forskjellige myndigheter. For eksempel er det en rekke produkter med solhatt på markedet. Én aktør har frivillig søkt om og fått markedsføringstillatelse som naturlegemiddel for sine produkter med den forhåndskontroll og de rammer for markedsføring det innebærer. De andre aktørene selger sine solhattprodukter som næringsmidler underlagt næringsmiddelmyndighetene. Det gjør naturlegemiddelordningen lite attraktiv. Registreringen koster en del, og andre kan dra nytte av det. Det kan nevnes at like etter registreringen av det første solhattproduktet, var det en konkurrent som reklamerte med at nå var solhatt godkjent som legemiddel. Vedkommende aktør unnlot å nevne at det var konkurrentens produkt som var godkjent.

Departementet ser likevel at det vil kunne gi uheldige resultater dersom en registrering av et bestemt produkt i naturlegemiddelordningen skal føre til at alle produkter med samme innhold automatisk må regnes som legemidler.

For det første vil en obligatorisk registrering av et produkt som legemiddel innebære et unntak fra hovedregelen om at ethvert produkt skal underlegges en konkret vurdering av innhold og presentasjon i forhold til legemiddeldefinisjonen. Dersom ikke virkestoffene i seg selv tyder på at et produkt har medisinsk effekt på mennesker eller dyr, følger det av legemiddeldefinisjonen at det avgjørende for om produktet er legemiddel vil være hvorvidt produktet gjennom markedsføringen likevel utgis for å ha medisinsk effekt. Begrunnelsen for en automatisk registrering slår således bare til når det er et eller annet ved virkestoffene som medfører at produktet bør underlegges kravene i legemiddelloven. Det at et bestemt produkt markedsføres på en spesiell måte, vil derimot ikke endre vurderingen av virkestoffene, og bør heller ikke få betydning for andre produkter med samme innhold. En vektlegging av markedsføringen vil i denne sammenheng kunne lede til urimelige resultater. Det bør derfor være slik at en obligatorisk registrering i naturlegemiddelordningen bare gjelder produkter som enten har et innhold som legemiddelmyndighetene klassifiserer som legemiddel, eller som i kraft av egen markedsføring må anses som legemiddel. Dette er slik naturlegemiddelordningen er utformet i dag. Solhattprodukter og andre naturpreparater som for tiden i seg selv ikke regnes som legemidler, vil i fremtiden kunne tenkes klassifisert som legemidler etter en ny vurdering av innholdsstoffene. I så tilfelle må alle solhattprodukter ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes, noe som enklest kan oppnås gjennom å oppfylle dokumentasjonskravene i naturlegemiddelordningen.

For det annet vil en obligatorisk registrering kunne føre til en uheldig konkurransesituasjon, og til et mindre tilbud av helsekostprodukter. Eksempelvis kan en dominerende produsent innenfor et produktsegment komme til å søke markedsføringstillatelse for flere produkter som etter sitt innhold ikke behøver å regnes som legemidler. Mindre konkurrenter vil da bli tvunget til å gjøre det samme for å kunne fortsette sin omsetning, noe som i enkelte tilfeller kan bli så kostbart at fortsatt virksomhet ikke lenger er aktuelt.

For det tredje vil det kunne by på praktiske problemer å finne frem til hvilke produkter som «ligner» eller «har samme innhold som» et naturlegemiddel med markedsføringstillatelse. Det vil alltid kunne oppstå grensetilfeller blant annet med hensyn til dosering og beslektede stoffer. Departementet finner det kompliserende å innføre en slik sondring som utelukkende kan finne sin avklaring gjennom langvarig praksis. Hensynet til god forutberegnelighet for bransjens medlemmer taler således imot en obligatorisk ordning.

På den annen side vil en obligatorisk klassifisering av et produkt som legemiddel som følge av at et lignende produkt er registrert i naturlegemiddelordningen, sikre at produkter som er ment benyttet til samme formål også blir behandlet likt. Muligheten for visse rettighetshavere til uten kostnad å utnytte effekten av et liknende produkts markedsføringstillatelse vil også falle bort. Disse positive konsekvensene av en obligatorisk ordning vil, som flere høringsinstanser påpeker, kunne bidra til en opprydding i omsetningsformene på en måte som gagner oversikten i markedet. Imidlertid anser departementet at gjeldende lovgivning gir tilstrekkelig hjemmel til å sørge for likebehandling og en ryddigere markedssituasjon. Dette vil kunne oppnås ved blant annet å styrke kontrollen med markedsføringen av produktene, ved kontinuerlig å evaluere hvilke innholdsstoffer som i utgangspunktet må klassifiseres som legemiddel, samt ved informasjon til forbrukerne om naturlegemiddelordningens fordeler.

Departementet legger på denne bakgrunn til grunn at naturlegemiddelordningen ikke bør være obligatorisk for produkter som har samme innhold som et naturlegemiddel med markedsføringstillatelse.

7.7.4 Forholdet til svensk ordning og fremtidig EØS-regulering

Svenske legemiddelmyndigheter opplevde etter omleggingen av sin ordning for naturlegemidler i 1993 at flertallet av søknadene om godkjenning som naturlegemiddel var betydelig mer ressurskrevende enn forventet. Omleggingen tok lenger tid og kostet mer enn planlagt. Det tok tid å innføre nye rutiner og søknadspapirene var ofte ufullstendige. Myndighetene møtte dette ved å gi søkerne informasjon gjennom kurs, brosjyremateriell og tett oppfølging fra saksbehandlere.

Departementets forslag til ny norsk naturlegemiddelordning skiller seg fra den svenske ordningen ved at registrering som naturlegemiddel i utgangspunktet er frivillig. Norske myndigheter vil derfor neppe oppleve like stort arbeidspress som svenske myndigheter. Ved å endre retningslinjer og praksis ved godkjenning av naturlegemidler i Norge, slik at de i størst mulig grad er identisk med den svenske ordningen, vil Legemiddelverket i Norge i større grad kunne akseptere de utredninger som er foretatt ved det svenske Läkemedelsverket. Dette vil gjøre endringen av den norske naturlegemiddelordningen mindre ressurskrevende og føre til raskere implementering. Dessuten vil økt nordisk rettslikhet på dette området være en stor fordel for omsetningsleddene, som vil finne det lettere å operere på et mer homogent nordisk marked.

I forbindelse med forslaget til nytt direktiv om plantelegemidler har EU-kommisjonen foreslått å opprette en ekspertgruppe som skal gjennomgå forskjellige urter. Hensikten er å få til en offentlig godkjent beskrivelse av urtene med hensyn til sikkerhet og effekt (monografier). Krav om bibliografisk dokumentasjon av plantelegemidlenes tradisjonelle bruk vil i utgangspunktet ikke være nødvendig der slik monografi foreligger, fordi evalueringen av sikkerhet og effekt allerede er foretatt. Slike monografier vil også kunne benyttes i søknadsprosessen for naturlegemidler i Norge, noe som ytterligere vil bidra til en effektiv saksbehandling og lavere registreringskostnader.

7.7.5 Forskriftsfesting

Naturlegemiddelordningen er i dag bare nedfelt i Statens legemiddelverks retningslinjer. Etter departementets oppfatning bør ordningen forskriftsfestes i forbindelse med evalueringen av den. En slik forskriftsfesting vil dels være en kodifisering av gjeldende praksis og dels en implementering av aktuelle endringsforslag. Et forskriftsarbeid synes også nødvendig ettersom det er behov for å avklare mange detaljspørsmål av mer teknisk eller faglig karakter. Ved en slik forskriftsprosess sikres også deltakelse fra ulike interesseorganisasjoner og myndigheter.

Forskriften vil kunne hjemles i legemiddelloven § 10 annet ledd, jf. § 8 femte ledd som lyder slik: «Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen». Det vil derfor ikke være behov for en egen lovbestemmelse om naturlegemiddelordningen. I utformingen av naturlegemiddelordningen bør det tas hensyn til den kommende reguleringen av feltet i EU.

7.7.6 Behovet for en gjennomgang av urtelisten

Den nåværende urtelisten, § 4 i forskrift om legemiddelklassifisering, har sin bakgrunn i bilag III til forskrift om legemidler fra 1965. På den tiden fantes ingen egen ordning for godkjenning av naturlegemidler, og de ulike klassifiseringene ble foretatt i forhold til dette. Flere urter med en viss farmakologisk effekt ble klassifisert som handelsvare for at produkter med innhold av slike urter skulle kunne tilbys norske forbrukere.

Ettersom vi nå har en ordning for godkjenning av naturlegemidler, bør urtelisten etter departementets syn gjennomgås på nytt. Sett i sammenheng med et økende bruk av slike produkter, hvor det også brukes sterkere ekstrakter, vil det kunne ses en økning i meldte bivirkninger. En oppdager også i større grad at disse produktene kan påvirke effekten av vanlige legemidler. Det kan dessuten i større grad enn praksis er i dag, tenkes en doseavhengig klassifisering.

7.7.7 Konklusjon

Departementet legger til grunn at en utvidelse av naturlegemiddelordningen vil innebære en viss favorisering av naturmidler som søker opptak i naturlegemiddelordningen på bekostning av naturmidler som selges som næringsmidler. Dette vil gi aktørene et insentiv til å innordne seg rammer for markedsføring og en forhåndskontroll av produktets sammensetning. Folkehelsen vil slik kunne fremmes på bekostning av mindre seriøse aktører.

De skisserte endringene av naturlegemiddelordningen bør utformes i detalj i en egen forskriftsprosess. Det er en forutsetning at flere bruksområder vil bli tillatt omtalt i markedsføringen av naturlegemidler. Dette følger som en konsekvens av at departementet legger opp til å tilnærme den norske praksis på området til det som tillates i Sverige og Danmark. Det vil fremdeles bare være sykdom og sykdomssymptomer som egner seg for egenbehandling som kan anføres som bruksområde. Hva som regnes som egnet for slik egenbehandling, vil imidlertid måtte revurderes. Eksempelvis vil det kunne bli tillatt å utgi et naturlegemiddel for å bedre hukommelsen, lindre øresus, motvirke svimmelhet, lindre plager relatert til godartet forstørret prostata eller klimakteriesymptomer. Forutsetningen må være at slike produkter selges med oppfordring til kunden om at lege konsulteres for å konstatere at det ikke foreligger alvorlig sykdom.

Dokumentasjonskravene bør langt på vei være de samme som i dag, slik at innholdsstoffenes tradisjonelle bruk på det søkte bruksområdet må dokumenteres. Imidlertid bør det åpnes for at Statens legemiddelverk kan vurdere eventuell klinisk dokumentasjon som understøtter tradisjonell bruk, samt at slik dokumentasjon kan benyttes i markedsføringen av preparatet i den grad Statens legemiddelverk anser den som relevant.

På denne bakgrunn vil departementet starte et arbeid med å forskriftsfeste en naturlegemiddelordning med et videre egenomsorgsbegrep, en utvidet adgang til å omtale bruksområde, samt adgang til delvis bruk av tilleggsdokumentasjon. Departementet antar dette er den mest hensiktsmessige måten å imøtekomme naturmiddelbransjens ønske om en videre adgang til å informere om sine produkter.

Legemidler med markedsføringstillatelse etter legemiddellovens alminnelige ordning vil ikke berøres av disse endringene i naturlegemiddelordningen. Det er utelukkende grensen mellom hvilke legemidler som må ha såkalte ordinær markedsføringstillatelse og hvilke legemidler som kan nøye seg med en markedsføringstillatelse som naturlegemiddel som påvirkes.