9 Sanksjoner mot lovovertredelse og merking av produkter

9.1 Reaksjonssystemet ved overtredelse av legemiddelloven § 20

9.1.1 Gjeldende rett

Overtredelse av legemiddelloven § 20 er sanksjonert med flere sett av regler.

Strafferettslig forfølges overtredelse av legemiddelloven § 20 med bøter eller fengsel i inntil tre måneder, jf. legemiddelloven § 31. Skyldkravet er forsett eller uaktsomhet. Sivilrettslig kan myndighetene med hjemmel i legemiddelloven § 20 annet ledd reagere ved å pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen. Myndighetene har også med hjemmel i legemiddelloven § 28 femte ledd adgang til å ilegge tvangsmulkt dersom pålegg om å gi beriktigelse ikke følges.

Videre kan forvaltningen i henhold til § 20 tredje ledd anlegge søksmål for domstolen med krav om at varen forbys solgt under det navn som var brukt i den ulovlige reklamen. Lovgiverens begrunnelse for å kunne forby salg av et produkt under et bestemt navn, er behovet for en effektiv håndheving av reklameforbudet i legemiddelloven § 20. Det har i praksis vist seg at firmaer som har fått advarsler og blitt ilagt bøter for ulovlig medisinsk reklame, likevel har fortsatt med den ulovlige markedsføringen, i håp om at det økte salget de kan få ved medisinsk reklame kan oppveie boten. Preventivt antok man at bare trusselen om slike følger ville medføre at annonsørene viste større forsiktighet.

9.1.2 Høringsnotatets endringsforslag

I høringsnotatet foreslo departementet å endre legemiddelloven § 20 tredje ledd slik at departementet skulle kunne fatte vedtak om salgsforbud med et bestemt merkenavn, uten å måtte gå veien om søksmål for domstolen.

Bakgrunnen for endringsforslaget var at departementet så behovet for et mer effektivt sanksjonssystem. Domstolsbehandling tar lang tid og er ressurskrevende, noe som igjen fører til at salgsforbud er et lite effektivt virkemiddel. Risikoen for at brudd på legemiddelloven § 20 skal få konsekvenser for markedsføreren er små, og dette må anses som en av årsakene til at bruddene på bestemmelsen er mange. Med bakgrunn i dette syntes det å være behov for et mer effektivt sanksjonssystem i lovverket.

9.1.3 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene har ulike syn på spørsmålet om domstolens kompetanse til å nedlegge salgsforbud for et bestemt produktnavn etter at overtredelsene av markedsføringsreglene er opphørt.

Statens legemiddelverk, Statens næringsmiddeltilsyn og Norges Farmaceutiske Forening støtter høringsnotatets forslag. Norges Farmaceutiske Forening uttaler:

«Det er meget viktig at det gis sterkere virkemidler for å reagere mot slik omsetning. Mange aktører spekulerer åpenbart i at konsekvensene for brudd på loven er minimale».

Bransjerådet for Naturmidler har flere innvendinger mot forslaget og uttaler:

«Det er forvaltningens egen praktisering som avgjør om sanksjonen blir effektiv. Dersom man mener det foreligger et tilfelle som gir grunnlag for å kreve dom for salgsforbud, bør saken bringes inn for domstolene. Det er i den sammenheng uklart hva man mener med at domstolsbehandling er ressurskrevende. Det fremgår ikke om man sikter til forvaltningens ressurser, domstolens ressurser eller den belastning det kan være for den næringsdrivende som forbudet retter seg mot. For øvrig savnes en redegjørelse for empiri som er egnet til å opplyse om det foreligger et praktisk behov for en slik omlegging. Det praktiske behov for endringen vil også være uklart etter den foreslåtte endring. Formålet med revisjonen er å liberalisere regelverket. Det er derfor på det nåværende tidspunkt ikke grunnlag for å si at det vil være det samme behov for administrative salgsforbud etter endringen i de øvrige bestemmelser. Vurderingen må se hen til om de hensyn som taler for en domstolsbehandling, kan ivaretas på en like god måte ved en administrativ behandling. Hensynet til grundig vurdering av en sak kan også tilsi at den behandles av en domstol. Å bringe en sak inn for domstolen fordrer en grundig vurdering av sakens stilling før man tar ut stevning. En administrativ hjemmel må ivareta de samme rettssikkerhetshensyn som taler for en domstolsbehandling. Det er også vanskelig å se at når ressursmangel gjør at regelen i tredje ledd upraktisk, så skal det være hensiktsmessig med administrativ behandling. Det er inngrepets tyngende karakter som har dannet grunnlag for et krav om domstolsbehandling. Dette vilkåret kom inn i legemiddelloven fra 1964 og ble uforandret videreført i loven av 1992. Ved å bringe saken inn for retten får den en grundig behandling. Ressurshensyn ble ikke anført den gang, og det bør begrunnes bedre dersom man skal overføre dette til administrativ behandling. Det er heller ikke anført hvordan man skal ivareta hensynet til forsvarlig administrativ behandling av slike saker, dersom man i dag ikke har tilstrekkelig med ressurser til å bringe saken inn for domstolen».

9.1.4 Departementets vurdering

Legemiddelloven § 2, jf. § 8, nedlegger som den store hovedregel forbud mot salg av legemidler før disse har fått markedsføringstillatelse. Produkter som markedsføres med medisinske påstander vil regnes som legemidler etter § 2. Det er derfor ikke behov for en spesiell adgang til å forby salg av produkter med medisinske påstander. Det er da heller ikke denne funksjonen som salgsforbudet i § 20 tredje ledd tjener. Salgsforbudet er ikke ment som et direkte middel til å stanse en lovovertredelse. Bestemmelsen går ett skritt videre og gjelder for produkter som ikke lenger markedsføres i strid med legemiddelloven, men som har opparbeidet seg et merkenavn ved hjelp av den ulovlige markedsføringen. Opplysningene i den ulovlige markedsføringen har fått tid til å feste seg i kundemassen, og dette kan gi så store fordeler at rettighetshaveren bevisst spekulerer i å bryte markedsføringsreglene. Salgsforbudet som kan nedlegges etter § 20 tredje ledd, er således en sanksjon som er ment å frata lovovertrederen deler av den gevinsten som oppnås ved ulovlig markedsføring.

Første punktum i Grunnloven § 96 lyder slik: «Ingen kan dømmes uden efter Lov, eller straffes uden efter Dom». Bestemmelsen gir uttrykk for den klare hovedregel at det bare er domstolene som kan idømme straff i norsk rett. Spørsmålet er om et salgsforbud i tiden etter at loven er brutt er å regne som «straff». Sentralt i denne vurderingen er sanksjonens formål og karakter. I juridisk teori 1 er det hevdet at domstolene har gått langt i retning av å godta administrative reaksjoner som ikke innebærer frihetsberøvelse. Forvaltningen synes derfor å ha et relativt stort spillerom. I strafferetten betegnes straff ofte som «et onde som staten tilføyer en lovovertreder på grunn av lovovertredelsen, i den hensikt at han skal føle det som et onde». 2 Denne generelle definisjonen er imidlertid bare en teoretisk betraktning som ikke kan tjene som grunnlag for slutninger i konkrete tilfeller. Noe mer veiledning kan finnes i de hensynene som normalt anføres for å begrunne straffeinstituttet i gjeldende rett, det vil si individualprevensjon og allmennprevensjon. Det er på det rene at hovedbegrunnelsen for sanksjonen etter § 20 tredje ledd er å avskrekke de som omsetter produktene fra å fortsette sine brudd på § 20 til tross for advarsel. Dette allmennpreventive formålet er et forhold som peker i retning av at sanksjonen har straffekarakter. Sanksjonen benyttes dessuten ikke som et middel til å sørge for en effektiv gjennomføring av legemiddelloven § 20, men som en reaksjon i ettertid på ulovlige forhold. Dette er typisk for sanksjoner som domstolene trolig lett vil kunne betegne som straff. Sanksjonen kan videre etter forholdene være et relativt stort inngrep i den enkeltes næringsfrihet. Dette taler også for domstolskontroll.

Det er adgang til å gi tvangsmulkt etter legemiddelloven § 28. Departementet vil se nærmere på hvordan bruken av tvangsmulkt kan gjøres mer effektiv, og legge bedre til rette for bruk av hjemmelen som et ledd i håndhevingen av regelverket. Slik vil det kunne være mulig å bedre etterlevelsen av loven også med mindre inngripende sanksjoner. Det bør da være av mindre betydning at legemiddellovens straffebestemmelser sjelden kommer til anvendelse fordi sakene henlegges av politiet. Behovet for å ilegge salgsforbud i ettertid synes således ikke å være tilstrekkelig til alene å begrunne en overføring av sanksjonshjemmelen fra domstolen til forvaltningen.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at legemiddelloven § 20 tredje ledd ikke endres, og at domstolen også i fremtiden må avgjøre et eventuelt salgsforbud etter at markedsføringen av et produkt er brakt i overensstemmelse med legemiddelloven §§ 2 og 20.

9.2 Merking av produkter som ikke er legemiddel

9.2.1 Gjeldende rett

Legemiddelloven regulerer i dag merking av produkter som faller inn under legemiddeldefinisjonen. Øvrige produkter må merkes etter annen lovgivning, og da er særlig næringsmiddellovgivningen aktuell. Næringsmiddelloven inneholder detaljerte krav om å ta med innholdsdeklarasjon, produsent, holdbarhet og lignende. Det finnes i dag ingen regulering som gjør det påkrevet å merke helseprodukter som ikke er legemidler med advarsler om interaksjoner med legemidler eller at de ikke er vurdert av legemiddelmyndighetene. Etter det departementet har kunnet bringe på det rene, er dette gjeldende rett også i andre europeiske stater.

9.2.2 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet foreslo departementet at alle helseprodukter med legemiddelform som ikke kunne regnes som legemidler, burde merkes med at legemiddelmyndighetene ikke hadde kontrollert produktets effekt, innhold eller sikkerhet. Forslaget var ment å legge til rette for at forbrukeren selv kan ta stilling til om han eller hun skal benytte godkjente legemidler eller helseprodukter uten tilsvarende dokumentasjon. Skillet mellom legemidler og andre helseprodukter var slik ment å bli tydeligere enn i dag. Departementets formål med forslaget var således å ivareta forbrukernes interesse av å foreta et informert valg mellom ulike terapiformer. Høringsnotatet foreslo videre å gi legemiddelmyndighetene adgang til å gi pålegg om merking av produkter med advarsel om at lege bør oppsøkes ved vedvarende lidelser. Dette skulle være med på å sikre at forbrukerne får riktig terapi i situasjoner hvor i seg selv ufarlige symptomer kan være et utslag av en mer alvorlig lidelse.

Denne merkingen skulle gjelde alle produkter som utgis for å påvirke helsen på en eller annen måte. Tanken var derfor at alle helseprodukter med legemiddelform etter pålegg fra myndighetene kunne påføres reservasjoner etter bestemmelsen.

På denne bakgrunn foreslo departementet et nytt tredje ledd i legemiddelloven § 20:

«Departementet kan fastsette at varer med legemiddelform som ikke omfattes av første ledd, skal merkes med advarsel om at varen ikke er godkjent som legemiddel, at påstanden ikke er vitenskapelig dokumentert eller vurdert av legemiddelmyndighetene, at lege bør oppsøkes dersom symptomene vedvarer m.v».

9.2.3 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstansene synes å motsette seg departementets forslag om merking av helseprodukter som ikke regnes som legemidler. Flere peker også på at dersom merking skal påbys, bør ordlyden gis en annen utforming enn det som er foreslått.

Statens næringsmiddeltilsyn er av den oppfatning at merking av næringsmidler må være næringsmiddelmyndighetenes ansvar. Dessuten er det neppe åpning for å innføre slike merkekrav verken i EUs merkebestemmelser for næringsmidler eller i EUs direktiver for kosmetikk. Med mindre dette kan begrunnes som nødvendig av hensyn til den norske folkehelsen, må merkingen være i samsvar med merkebestemmelsene for næringsmidler. Videre uttaler tilsynet følgende:

«Statens næringsmiddeltilsyn finner det urimelig å legge opp til en ordning der en foreløpig udefinert gruppe næringsmidler skal merkes med at de ikke er godkjent av legemiddelmyndighetene og at produktets effekt ikke er vitenskapelig dokumentert. Blant annet stiller Statens næringsmiddeltilsyn spørsmål ved hvilke påstander som vil utløse et slik merkekrav, og hvilken myndighet som skal fatte vedtak om at en påstand utløser et slikt merkekrav. Som nevnt ovenfor er det et krav i gjeldende forskrifter for næringsmidler og kosmetikk at merking og markedsføring ikke skal villede forbruker. Det synes derfor som en undergraving av gjeldende næringsmiddelbestemmelser å innføre et slikt merkekrav».

Også Statens helsetilsyn er skeptisk til forslaget om å merke produkter med advarsler, og etterlyser kunnskapsbaserte begrunnelser for at et slikt tiltak vil gjøre forbrukeren i stand til å skille mellom naturlegemidler og andre helseprodukter. Statens legemiddelverk presiserer at produkter som ikke er legemidler vil reguleres av annet regelverk enn legemiddelloven, og at merkingen bør være i samsvar med dette regelverket. Etaten henviser også til det synet som Statens næringsmiddeltilsyn har formidlet om spørsmålet, og ønsker på denne bakgrunn ikke å støtte departementets forslag til nye merkingsbestemmelser.

Bransjerådet for Naturmidler anser at det vil være tilstrekkelig å merke produkter som ikke regnes som legemidler med at «Dette er ikke et legemiddel. Kontakt lege dersom tilstanden vedvarer». Dette vil bransjen selv kunne innføre. Om departementets forslag til merking uttaler foreningen at det gir et «avskrekkende» inntrykk av produktet og skaper en utrygghet hos forbruker. Merkingen av naturmidler burde i stedet få en positiv og forbrukeropplysende karakter. Videre finner bransjerådet det uklart hvilke produkter som etter forslaget skal pålegges merking og om dette skal være obligatorisk.

Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo støtter forslaget om merking med advarsler. I tillegg foreslår fakultetet, på bakgrunn av manglende dokumentasjon om sikkerhet ved bruk av urter, at alle urteprodukter skal merkes med advarselen «bør ikke brukes av gravide og ammende uten at lege har sagt at det er greit». Også behovet for en mer generell merking understrekes.

Legemiddelindustriforeningen uttaler at:

«Siden mange såkalte helseprodukter unngår forhåndskontroll av myndighetene av sikkerhet, kvalitet og effekt, vil det være viktig å informere forbrukerne om at de selv får et større ansvar for egen helse. For helseprodukter er det særlig viktig at forbrukerne har god informasjon om produktets egenskaper slik at de kan foreta mest mulig informerte valg. Et klarere skille mellom hva som er legemidler, naturlegemidler og hva som er «andre helseprodukter» vil være av vesentlig betydning for å forbedre forbrukernes informasjon. Legemiddelindustriforeningen støtter derfor forslaget om at helseprodukter i legemiddelform får et pålegg om godt synlig merking som opplyser at produktene ikke er godkjent av legemiddelmyndighetene og at produktets effekt ikke er vitenskapelig dokumentert. Dette vil trolig styrke den seriøse delen av helsekost- og naturmiddelbransjen, og gjøre det vanskeligere for useriøse aktører å fremme urealistiske påstander om produktenes fortreffelighet».

Farmasiforbundet støtter en generell advarsel på varer som ikke er godkjent som legemidler, men anser at dette ikke vil være tilstrekkelig til å forhindre uheldige interaksjoner mellom disse produktene og andre legemidler.

Norges Apotekerforening er enig i at helseprodukter som ikke regnes som legemidler, bør merkes særskilt, men er uenig i at teksten i advarselen skal knyttes til legemiddelmyndighetene. Foreningen mener dette gir en assosiasjon og indikasjon på at produktet er legemiddellignende, hvilket ikke er tilfelle, og at det bare vil bidra til å øke troverdigheten til denne typen produkter. På denne bakgrunn foreslår foreningen følgende obligatoriske merking: «Produktet er et næringsmiddel. Innhold, effekt eller sikkerhet er ikke vurdert av næringsmiddelmyndighetene».

Legemiddelindustriforeningen anfører en lignende betraktning:

«Det er imidlertid viktig at denne teksten utformes slik at den ikke fremstår som at det forutsettes at produktet faktisk har effekt som et legemiddel, men at det fremgår at nettopp fordi effekt ikke er dokumentert, må man være ekstra påpasselig med å oppsøke lege hvis sykdom eller symptomer ikke forsvinner».

Forbrukerrådet presiserer at alle seriøse aktører, forbrukere og myndigheter er tjent med at produkter er korrekt merket. Videre ser rådet hensikten med en informasjonsmerking der kjøper gjøres oppmerksom på at produktet ikke er noe legemiddel, selv om det kan se slik ut (form, pakning osv.). Om selve merkingen uttaler Forbrukerrådet:

«Dette bør ikke myndighetene se på som en advarsel (for advarselsmerking av mat er ikke ønskelig), men opplysning til kjøper. En slik tekst vil måtte ha en viss størrelse og gjøres forståelig».

9.2.4 Departementets vurdering

En adgang som foreslått i høringsnotatet til å merke helseprodukter som ikke er legemidler med ulike opplysninger, kan etter departementets mening være godt egnet til å gjøre forbruker mer bevisst i sitt valg av produkter. Skillet mellom godkjente legemidler og andre produkter vil kunne bli tydeligere, noe mange forbrukere trolig vil synes er nyttig. Imidlertid kan dette antagelig oppnås også på andre og mindre inngripende måter. Eksempelvis kan det satses på å gi forbrukere mer og bedre informasjon om godkjente naturlegemidler, gjøre merkingen av naturlegemidler mer synlig, samt sørge for en bedre kontroll av påstander om helseprodukter som ikke er legemidler. Dette vil kunne føre til en økt bevisstgjøring av forbrukere, som langt på vei trolig vil tilsvare høringsnotatets forslag.

En slik alternativ informasjonsstrategi vil være å foretrekke av flere årsaker. For det første forutsetter merking av produkter at det er klart hvilke produkter som skal omfattes av ordningen. Det vil være vanskelig å finne frem til en definisjon som omfatter alle helseprodukter uten at dette resulterer i en usaklig forskjellsbehandling av enkelte produktgrupper. For det annet vil en merkeordning øke kontrollbehovet sterkt. Departementet anser det som lite heldig å øke forvaltningens byrde på dette området. For det tredje er det en fordel å unngå den forvekslingsfare med legemidler som merking av helseprodukter med advarsler kan medføre.

Forslaget vil trolig også være i strid med de grunnleggende hensynene bak utformingen av regelverket for merking av næringsmidler. I dette regelverket legges det vekt på at produkter skal merkes med opplysninger om hva de er, og ikke med opplysninger om hva de ikke er. Utgangspunktet er således at merkingen skal være positiv, og ikke negativ.

Departementet legger til grunn at en bestemmelse som foreslått i høringsnotatet vil innebære at legemiddelloven gis anvendelse på et saksområde som det er mest hensiktsmessig å overlate til andre myndigheter enn legemiddelmyndighetene å forvalte. Dette gjelder først og fremst næringsmiddelmyndighetene. Legemiddelloven bør i denne sammenheng begrenses til å omhandle grensen mellom legemidler og andre produkter, samt oppstille krav til merkingen av produkter som defineres som legemidler. En slik arbeidsdeling synes naturlig ut fra de ulike fagmyndighetenes kompetanse og underliggende lovgivning.

På denne bakgrunn tilrår departementet at det ikke innføres en hjemmel til å påby merking av produkter som ikke er legemidler med opplysninger som tar sikte på å skille disse fra legemidler.