12 Merknader til de enkelte bestemmelsene

12.1 Merknader til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler

Til § 2 annet ledd

Den foreslåtte bestemmelsen i annet ledd er ment som en sikkerhetsventil for de tilfellene hvor Statens legemiddelverk klassifiserer et produkt som legemiddel på bakgrunn av at det inneholder legemiddelsubstanser. Rettighetshavere som ønsker å selge sitt produkt som næringsmiddel, vil få muligheten til å søke om en revurdering av klassifiseringen etter spesielle vilkår som nevnt i bokstavene a og b. Dette vil være noe annet enn en ordinær klageadgang, ettersom produktet skal vurderes konkret etter næringsmiddelloven.

Bokstav a fastslår at produkter som markedsføres med medisinske påstander ikke kan omklassifiseres etter annet ledd. Disse produktene vil være legemidler på selvstendig grunnlag, uavhengig av om de inneholder legemiddelsubstanser. Imidlertid vil rettighetshaveren kunne endre produktet slik at det ikke lenger utgis for å ha medisinsk effekt, og da utgjør ikke bokstav a lenger noen hindring for en revurdering.

Bokstav b pålegger søkeren å dokumentere at produktet ikke vil utgjøre noen fare for forbrukernes helse eller velvære. I dette ligger at søkeren må foreta en helserisikovurdering av produktet, ikke bare i forhold til risikoen for akutt helsefare, men også med hensyn til langtidsvirkninger og mulige interaksjoner med produkter som brukes i et normalt kosthold. Næringsmiddelmyndighetene foretar helserisikovurderinger med hjemmel i næringsmiddelloven § 6, og bør derfor også stå for evalueringen av den dokumentasjonen som ifølge forslaget skal gis etter legemiddelloven § 2 annet ledd. Det er på denne bakgrunn også naturlig å legge vurderingstemaet og innholdskravene til dokumentasjonen tett opp til det som gjelder etter næringsmiddelloven. Slik oppnås den nødvendige konsistens med næringsmiddellovens system. Det må videre foreligge dokumentasjon som viser at det er «godtgjort» at det ikke foreligger noen helsefare, noe som indikerer at søkeren må kunne vise til en relativt stor sannsynlighetsovervekt. Dette vil i praksis sikre at det ikke på et senere tidspunkt vil være nødvendig i medhold av næringsmiddelloven å nedlegge forbud mot at produktet selges som næringsmiddel. Det er dette som fremgår ved uttrykket «kan selges som næringsmiddel». Bokstav b innebærer også at de øvrige kravene i næringsmiddelloven må oppfylles.

Unntaksbestemmelsen skal bare gjelde produkter beregnet brukt av mennesker. Bakgrunnen for dette er at næringsmiddelloven utelukkende omhandler mat og drikkevarer som er ment konsumert av mennesker. Medisinert dyrefôr og andre veterinære preparater skal ikke kunne vurderes av Statens næringsmiddeltilsyn. Etter det departementet har grunn til å tro, er det neppe behov for en slik unntaksbestemmelse når det gjelder produkter beregnet brukt på dyr.

Til § 2 tredje ledd

Nytt § 2 tredje ledd omhandler saksbehandlingen ved søknader etter annet ledd. Bestemmelsen presiserer at det er Statens legemiddelverk, i kraft av å være forvaltningsorgan for legemiddelloven, som skal fatte vedtak i saken. Imidlertid skal næringsmiddelmyndighetene foreta en vurdering av kvaliteten på den dokumentasjonen og de vurderingene som søkeren anfører i sin søknad. Dette vil være en oppgave som tilligger Statens næringsmiddeltilsyn. Etaten vil i sin vurdering kunne foreta en helserisikovurdering på fritt grunnlag. Hensynet til å forebygge helseskade bør tillegges vesentlig vekt. Eventuell manglende faglig kompetanse i Statens næringsmiddeltilsyn vil kunne kompenseres ved et samarbeid med legemiddelmyndighetene i disse sakene.

Statens næringsmiddeltilsyn vil gi en tilråding om det kan anses tilstrekkelig dokumentert at det aktuelle produktet kan omsettes som næringsmiddel uten fare eller ulempe for befolkningen. Statens legemiddelverk skal legge tilrådingen til grunn for sitt vedtak.

Til § 10 tredje ledd

Den foreslåtte endringen i § 10 tredje ledd gir hjemmel for å fastsette forskrifter for innkreving av avgift for omklassifisering av et legemiddel i henhold til § 2 annet ledd.

Til § 20 første ledd, første punktum

Forslaget innebærer at ordet «vare» erstattes med «stoff, droge eller preparat». Hensikten er å fjerne medisinsk utstyr fra bestemmelsens virkeområde, og slik unngå motstrid i lovgivningen. Gjenstander som ikke kan konsumeres, eller som på annen måte ikke kan tilføres eller påføres mennesker eller dyr, vil i sin helhet reguleres av lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr.

12.2 Merknader til endringer i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr

Til § 5

Overskriften i § 5 endres slik at det kommer klart frem at det ikke bare er merking av produkter som reguleres, men også markedsføringen. Slik gjøres det klart at det er lov om medisinsk utstyr som regulerer markedsføringsadgangen for medisinsk utstyr. Forvaltningen gis uttrykkelig hjemmel til å gripe inn overfor markedsføring hvor medisinske påstander knyttes til produkter som ikke er merket i tråd med lovens krav.