5 Markedsføring med helsepåstander - behovet for endring av legemiddeldefinisjonen

5.1 Innledning

5.1.1 Oversikt

I dette kapitlet presenteres først de aktuelle problemstillingene som knytter seg til markedsføring av produkter med helsepåstander. Sammen med beskrivelsen av gjeldende rett i kapittel 4, danner dette bakgrunnen for en gjennomgang av det sentrale spørsmålet om behovet for endringer i lovens legemiddeldefinisjon. Først omtales i kapittel 5.2 de ulike hensynene som ligger bak legemiddeldefinisjonen og hvilket beskyttelsesnivå disse tilsier for forbrukere. Det redegjøres videre for departementets høringsforslag i kapittel 5.3 og ulike alternative løsninger i kapittel 5.4 slik dette er formulert blant annet av naturmiddelbransjen selv.

Kapittel 5.5 gjengir høringsinstansenes syn, og i kapittel 5.6 foretar departementet en samlet vurdering av behovet for endringer av legemiddeldefinisjonen. Departementet konkluderer med at det ikke bør foretas endringer i legemiddeldefinisjonen slik den lyder etter legemiddelloven § 2 og § 20. Det vil være en bedre løsning å satse på en utvidet naturlegemiddelordning som beskrevet i kapittel 7. Departementet foretar i kapittel 6 en gjennomgang av hvilke momenter som bør inngå i vurderingen av hva som skal regnes som legemiddel.

5.1.2 Problemstilling

Mange produkter hevdes å virke helsefremmende, og markedsføringen spiller ofte på forbrukernes ønske om å styrke helsen. Det stilles ulike krav til hvilken dokumentasjon som rettighetshaveren må gi for at produktene kan selges med helsepåstander. Kravene varierer fra full vitenskapelig dokumentasjon på basis av kliniske forsøk med mennesker til ingen dokumentasjonskrav overhodet. De fleste vil være enige i at påstander om at et produkt helbreder kreft, bør dokumenteres svært grundig før det kan omsettes, mens det på den annen side ikke bør kreves dokumentert i hvilken grad en leskedrikk faktisk har en «forfriskende» virkning. Mellom disse ytterpunktene eksisterer det imidlertid et utall forskjellige varianter av påstander som direkte eller indirekte gir forbrukeren argumenter for at han eller hun har behov for å styrke sin helse med bestemte produkter. Det kan typisk gjelde produkter som utgir seg for å virke tarmregulerende, muskeloppbyggende, mot forkjølelse, mot søvnproblemer, mot hodepine eller som anti-depressiva. Spørsmålene som reiser seg i forbindelse med slike produkter er mange: I hvilken grad bør det kreves dokumentasjon for at påstandene er sanne, at produktene er sikre og at de inneholder verken mer eller mindre enn det som oppgis? Skal det foretas en kontroll før produktet settes ut på markedet eller skal det foretas stikkontroller etter at det har vært omsatt en stund? Hvem skal i tilfelle foreta kontrollen - legemiddelmyndighetene, næringsmiddelmyndighetene, forbrukermyndighetene eller private bransjeorganer? Spiller det noen rolle om påstanden er knyttet til et produkt med pilleform eller til en typisk matvare?

Det er spørsmål av denne art som er avgjørende for reguleringen av naturmiddelfeltet. I kapittel 4 redegjøres det for hvordan dette håndteres i dagens praksis. Endringsbehovet vurderes i dette kapittel. Utenlandsk praksis og EØS-rettslige forpliktelser har en sentral betydning for vurderingen.

5.1.3 Avgrensning

Det er i utgangspunktet hensikten med et produkt som avgjør om det skal regnes som legemiddel eller ikke. Hensikten kan fremtre på mange ulike måter, men grovt sett kan det sies at produktets innhold og produktets presentasjon er avgjørende.

Denne proposisjonen konsentreres om hvilken rolle markedsføringen og presentasjonen av produkter bør ha for klassifiseringen av produkter som legemidler. Det vil ikke bli vurdert nærmere hvilke produkter som etter sitt innhold bør regnes som legemidler. Behovet for og virkningen av de legemiddelnære produktene blir heller ikke behandlet. Det samme gjelder problemstillinger knyttet spesielt til kosttilskudd og maksimale mengdebegrensninger for dosering av vitaminer, mineraler m.v. Flere av høringsinstansene har tatt opp problemstillinger knyttet til disse begrensningene, men disse spørsmålene faller utenfor rammen for denne proposisjonen. Proposisjonen tar i prinsippet for seg alle produkter som befinner seg i grenseområdet mellom legemidler på den ene siden, og næringsmidler, kosmetikk og medisinsk utstyr på den andre siden.

5.2 I hvilken grad bør produkter med helsepåstander forhåndskontrolleres?

5.2.1 Innledning

Legemiddelloven skal først og fremst ivareta folkehelsen, uten at dette er det eneste hensynet som er retningsgivende for hvordan regelverket på området bør være utformet. Lovens bestemmelser har også konsekvenser for landets forpliktelser i det europeiske legemiddelsamarbeidet og for legemiddelindustriens og helsekostbransjens rammevilkår. I vurderingen av om endringer av regelverket og dagens beskyttelsesnivå synes nødvendig, vil det derfor være naturlig å se hen til et bredt spekter av hensyn som knytter seg til disse områdene.

I dette kapitlet gjennomgås i hvilken grad hensynene taler for at ulike produkter skal underlegges en forhåndskontroll slik legemiddelloven krever. Fremstillingen er en fri vurdering av hvordan de ulike hensynene tilsier at tilstanden bør være, uten at det her tas i betraktning hvilke rammer som settes i direktiver eller lovverk. Vurderingen er særlig sentral for spørsmålet om dagens praktisering av legemiddellovens legemiddeldefinisjon er i tråd med den alminnelige rettsoppfatningen på området.

Det fremgår av legemiddellovens forarbeider at hovedformålet med loven er å ivareta folkehelsen, og dette henspeiler særlig på to forhold: Hensynet til å sikre riktig behandling eller terapi og hensynet til å forebygge helsefare. Legemiddellovgivningen må videre ta hensyn til forbrukerens krav på sann og tilstrekkelig informasjon, forbrukernes valgmuligheter, rettslikhet på området samt næringsvirksomhetenes behov.

5.2.2 Hvilket kontrollnivå tilsier hensynet til folkehelsen?

5.2.2.1 Hensynet til å sikre riktig behandling

Det er et viktig folkehelsehensyn å sikre riktig og effektiv behandling ved sykdommer, lidelser eller sykdomssymptomer som ubehandlet vil kunne få store negative konsekvenser for pasienter eller dyr. Dette tilsier at produkter som utgir seg for å ha effekt på slike tilstander, må underlegges en forhåndskontroll av blant annet effekt. Udokumenterte påstander om helsebringende effekt må som en konsekvens forbys. Det er imidlertid lite rimelig å forby enhver udokumentert påstand, og det må foretas en nærmere vurdering av når det er nødvendig å gripe inn med forbud. I denne vurderingen bør det legges vekt på hvorvidt en manglende behandling kan føre til at det oppstår nye komplikasjoner, pasienten påføres unødig smerte eller ubehag, lidelsen ikke kureres, lidelsen varer merkbart lenger enn med riktig terapi m.v. Hva slags karakter sykdommen, lidelsen eller skaden har, vil ikke være avgjørende i forbindelse med denne vurderingen. Det avgjørende må være å sikre riktig terapi der dette behøves. Et generelt skille mellom påstander om effekt mot sykdom og påstander om effekt mot andre tilstander synes derfor lite begrunnet.

Hensynet til å sikre riktig terapi taler for at det nedlegges forbud mot påstander om effekt mot alvorligere lidelser med mindre produktene har vært underlagt en forhåndskontroll etter legemiddelloven. Hensynet er ikke til hinder for at produkter utgis for å ha effekt mot mindre alvorlige lidelser som er utbredt blant befolkningen, og som de aller fleste kan behandle uten at det er behov for å oppsøke lege. Eksempler på dette er forkjølelse, forbigående hodepine og andre kortvarige lidelser.

Imidlertid kan mindre alvorlige sykdommer og symptomer på disse i noen tilfeller være symptomer på svært alvorlige lidelser. Bruk av produkter som er ment å helbrede, lege eller lindre slike mindre alvorlige tilstander kan i disse tilfellene føre til at pasienter ikke kommer til lege og får riktig behandling i tide. Det er derfor et viktig hensyn bak utformingen av regelverket å sikre at forbrukere oppsøker lege dersom tilstanden vedvarer. Særlig er dette av betydning i tilfeller hvor det er viktig å beskytte svake eller spesielt sårbare pasient- eller forbrukergrupper som kanskje ikke fullt ut evner å overskue rekkevidden av advarsler og reservasjoner.

5.2.2.2 Hensynet til å forebygge skade (helsefare) som følge av dårlig produktsikkerhet

Det later til å være en utbredt oppfatning at naturprodukter er ufarlige ved normal bruk. Mange oppfatter også helsekost som tryggere å anvende enn godkjente legemidler, trolig fordi det er velkjent at godkjente legemidler ofte har bivirkninger. Et legemiddels bivirkning er imidlertid i prosessen frem mot en godkjennelse veiet grundig opp mot de dokumenterte positive virkningene av produktet. Legemidler med bivirkninger vil bare være tillatt benyttet i situasjoner hvor det er dokumentert at fordelene med å benytte produktet er større enn ulempene. Et legemiddels sikkerhet må derfor oppfattes som relativ i forhold til de lidelsene det skal benyttes mot. For eksempel kan et legemiddel som forårsaker potensielt dødelige bivirkninger hos 3 av 100 pasienter være akseptabelt når det ikke finnes andre behandlingsmetoder, og når dødeligheten uten behandling er klart større.

En slik relativ vurdering av helsefaren må også anvendes for naturbaserte produkter eller legemiddelnære produkter. Vitenskapelig dokumentert effekt må ses i forhold til bivirkninger. Det vil for eksempel være uakseptabelt dersom bruk av et produkt har kjente bivirkninger uten at det kan dokumenteres en betydelig positiv innvirkning på helsetilstanden. Helsekostprodukter vil normalt ikke kunne dokumentere helbredende og forebyggende virkninger som kan sammenlignes med godkjente legemidler, og da er det heller ikke urimelig å kreve at de er tilnærmet bivirkningsfrie. På denne bakgrunn synes det også lite naturlig å sammenligne bivirkningene ved et helsekostprodukt og et godkjent legemiddel. Anvendelsesområdet for de to produktgruppene kan i utgangspunktet sies å være altfor ulikt.

Føre-var prinsippet taler for at det utføres en teknisk forhåndskontroll av produktsikkerheten ikke bare i tilfeller der produktet er ment å ha effekt mot alvorlige lidelser, men også der produktet er tenkt anvendt ved mindre alvorlige lidelser. Prinsippet tillegges vekt i dag på mange samfunnsområder, slik at det i mange situasjoner ikke kreves påvist skadevirkninger før det gripes inn. På naturmiddelfeltet er det god grunn til å legge et føre var-prinsipp til grunn fordi det ikke kan utelukkes at også produkter på dette området kan ha alvorlige bivirkninger. Produktsikkerheten bør derfor undersøkes før produktene slippes på markedet. På den måten vil forbrukerne sikres produkter med et standardisert og kjent innhold.

Selv om helsekost i de fleste tilfellene trolig er forbundet med få bivirkninger, tilsier hensynet til å forebygge skade som følge av dårlig produktsikkerhet at naturprodukter ikke bør særbehandles og unntas fra legemiddellovens krav. Dokumentasjonen av de faktorer som har innvirkning på produktsikkerheten kan i så fall bli utilstrekkelig, samtidig som kunnskapsnivået om eventuelle virkninger, bivirkninger, interaksjoner og langtidseffekter kan bli uforsvarlig lavt. Bakgrunnen for dette kan oppsummeres i noen korte punkter:

• Det finnes planteekstrakter som er farlige eller som kan ha uheldige langtidsvirkninger. Dette kan være tilfellet i større eller mindre grad med mange stoffer fra naturen, ettersom også medisinen har sitt utspring i naturens stoffer. Et eksempel kan være fluesopp. Forbrukerne bør beskyttes mot naturpreparater som inneholder slike stoffer.

• Selv om et produkt kun er deklarert med ufarlige stoffer, er det ikke sikkert at dette faktisk er tilfellet. Det vil derfor være av betydning å sikre at produktene inneholder det som loves - verken mer eller mindre. Det har forekommet tilfeller hvor naturprodukter har inneholdt kraftige skolemedisinske stoffer, men hvor dette ikke har vært opplyst. Forbrukerne merker da en effekt, men tror virkningen skyldes naturlige stoffer uten bivirkninger. Dette kan få store negative konsekvenser, særlig ved lang tids bruk. 1

• Produkter som faktisk har en effekt på kroppen som ikke kan oppnås ved et normalt kosthold, vil også kunne ha bivirkninger. Eksempel er produkter som sies å virke inn på immunforsvaret, hormonbalansen, stoffskiftet, sårbehandling, allergier osv. Det er i disse tilfellene et særlig behov for å undersøke produktenes sikkerhet.

• Hensynet til å forebygge helsefare taler for at det foretas en forhåndskontroll av innhold og sikkerhet for de produktene som befolkningen vil være mest tilbøyelige til å benytte for å beskytte sin helse. Særlig gjelder dette for produkter som utgir seg som virksomme mot lidelser som det allerede eksisterer legemidler for, med bivirkninger knyttet til seg. Dette hensynet tilsier derfor isolert sett at flest mulig av produktene med helsepåstander bør forhåndskontrolleres.

Fullstendig og sikker kunnskap om produktenes innhold er en forutsetning for å foreta en risikovurdering ved bruk av et produkt. Legemiddelmyndighetene bør derfor se til at produktenes tekniske kvalitet er slik at forbrukerne kan stole på innholdsdeklarasjonen. Dette vil i seg selv redusere skaderisikoen, og gjøre forbrukerne bedre i stand til å vurdere helseproduktene.

5.2.2.3 Hensynet til å beskytte sårbare forbrukergrupper

Helseproblemer kan sette folk i en sårbar situasjon. Det er forbrukergrupper i en slik livssituasjon som først og fremst har behov for beskyttelse mot aggressiv markedsføring. Størst er trolig beskyttelsebehovet for pasienter med alvorlige sykdommer som risikerer ikke å komme til egnet behandling, eller som risikerer å komme for sent til behandling. Videre vil det være behov for å beskytte de som har kroniske lidelser eller et selvbilde som sterkt reduserer livskvaliteten. Eksempler kan være reumatismepasienter eller personer som selv opplever overvekt som et problem.

Behovet for å beskytte sårbare forbrukergrupper styrker vekten av de folkehelsehensynene som er nevnt ovenfor, og taler for strengere krav til bruk av helsepåstander i markedsføringen av naturmidler.

5.2.3 Andre hensyn som taler for et høyt kontrollnivå gjennom en streng legemiddeldefinisjon

5.2.3.1 Forbrukerhensyn - interessen av ikke å lide økonomisk tap

Den enkelte forbruker bør beskyttes mot uriktig og villedende markedsføring. Dette hensynet er et utslag av den generelle forbrukerpolitikken, men bør ha særlig betydning i markedet for helseprodukter. Reklame for helseprodukter kan være både informativ og nyttig, men det finnes også flere eksempler på fremstillinger som er ufullstendige og misvisende og som kan få forbrukerne til å handle på et feilaktig grunnlag. Forbrukerne på naturmiddelmarkedet har sjelden tilstrekkelig kunnskap til å identifisere risikofaktorer, kontrollere sammensetningen og produktegenskaper eller vurdere sannhetsverdien av hevdede påstander i reklamen. Forbrukerne vil derfor ha en sterk interesse i at informasjonen som gis ikke er villedende, og at produkter holder det som er lovet. I motsatt fall er risikoen for økonomisk tap nærliggende.

I dag ivaretar legemiddelloven forbrukerens interesse av at produkter med påstander om medisinsk effekt faktisk har den effekt som påstås. Dette skjer ved krav om vitenskapelig dokumentasjon av effekt før produktet kan omsettes lovlig. For enkelte naturprodukter er det likevel tilstrekkelig med nedtegnede observasjoner i blant annet folkemedisinen, men da opplyses forbrukeren til gjengjeld om at det er dette som er dokumentasjonsgrunnlaget. Dersom det gjøres endringer i legemiddelloven slik at flere påstander om medisinsk effekt skal kunne benyttes uten at legemiddelloven kommer til anvendelse, vil det være opp til forbrukermyndighetene å vurdere sannheten av disse. Markedsføringen for de produktene som faller utenfor legemiddeldefinisjonen, vil da være tillatt helt frem til forbrukermyndighetene eventuelt griper inn. Dette vil imidlertid skje først på et tidspunkt hvor mange forbrukere allerede har blitt villedet og har lidt økonomisk tap.

5.2.3.2 Hensynet til lik rettstilstand med andre europeiske land

Ulik praksis i Europa for hva som tillates av helsepåstander innebærer at rammevilkårene for naturmiddelbransjen i mange av landene varierer. Dette kan være et problem for bransjen og kontrollmyndighetene i de landene som følger en streng praksis, ettersom blant annet import via postordresalg da får uforholdsmessig store fordeler. Videre er det slik at forbrukere lovlig kan innføre begrensede mengder legemidler til privat bruk fra andre EØS-stater. Dette skjer trolig i størst utstrekning fra de nære nabolandene, og rettsenhet i Norden synes derfor å være spesielt viktig.

Det er på denne bakgrunn av betydning å søke en lovregulering som sikrer at praksis for klassifisering av legemidler i Europa i størst mulig grad harmoniseres. Dette er også det langsiktige målet for de forpliktelsene som Norge har påtatt seg på legemiddelområdet gjennom EØS-samarbeidet. Det bør videre være et viktig hensyn å sørge for at norsk praksis ikke blir vesentlig mer liberal enn i våre naboland. Hensynet til europeisk, og særlig nordisk rettslikhet, taler således for at Norge ikke endrer sin praksis for klassifisering av produkter som legemidler i vesentlig grad. Hensynet tilsier med andre ord at det ikke gjøres vesentlige endringer i hvilke produkter som bør underlegges et krav om forhåndskontroll etter legemiddelloven.

5.2.3.3 Likebehandling

Det grunnleggende utgangspunktet som er gitt i legemiddelloven § 20 er at produkter som faktisk kan benyttes for å «forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom» skal regnes som legemidler. Et produkt som inneholder stoffer som faktisk virker mot forkjølelse eller som faktisk lindrer ømme muskler, vil etter dette være et legemiddel.

Det vil i lys av dette utgangspunktet gi en lite rimelig rettstilstand dersom produkter som faktisk ikke har disse egenskapene, skal kunne bruke påstander om dette uten å bli underlagt krav om forhåndskontroll. Dette vil bli konsekvensen dersom markedsføringsreglene i legemiddelloven mykes opp. Et produkt som virker mot forkjølelse, vil i så fall måtte nektes markedsført etter legemiddelloven (fordi det ikke er godkjent), mens et produkt som utelukkende utgir seg for å ha samme effekt, ikke ville blitt rammet av loven.

Utarbeidelse av dokumentasjonen for et legemiddels virkemåte er svært kostbar for legemiddelprodusentene. Det vil derfor kunne oppfattes som urimelig overfor legemiddelindustrien å tillate omsetning av næringsmidler eller kosmetikk med tilsvarende, men udokumenterte, helsepåstander. Hensynet til likebehandling av produsentene vil bare kunne ivaretas ved en streng vurdering av hvilke påstander («utgis for»-utsagn) som skal omfattes av legemiddeldefinisjonen.

5.2.4 Hensyn som taler mot et høyt kontrollnivå gjennom en streng legemiddeldefinisjon

5.2.4.1 Hensynet til å informere kunder om bruk, virkning og bivirkning

Gjeldende legemiddellov bygger i stor grad på den tidligere loven fra 1964, som ble til på grunnlag av et komitearbeid på slutten av femtitallet. Siden den gang har det norske samfunnet gjennomgått store endringer. Ikke minst er tilgangen på informasjon blitt kraftig forbedret etter hvert som blant annet bruken av internett har tiltatt. Folk blir i stadig større grad interessert i å ta vare på sin egen helse, og søker derfor informasjon om hvordan de kan gå frem for å klare dette på en best mulig måte.

Bruk av påstander om at et produkt har medisinsk effekt vil innebære at produktet regnes som legemiddel. Det stilles da dokumentasjonskrav, og dersom produsenten av ulike årsaker ikke kan gi slik dokumentasjon, vil det i realiteten være nedlagt et permanent salgsforbud inntil påstandene fjernes. På denne bakgrunn velger mange produsenter av helseprodukter ikke å gi informasjon om sine produkters bruksområde. Produktene selges da som vanlige næringsmidler, med muntlig markedsføring eller med trykte påstander som ikke regnes som medisinske. Slik unngår produsentene at produktene regnes som legemidler. Dette har imidlertid den betydningen at det heller ikke opplyses om bruksmåte eller bivirkninger. Forbrukerne får derfor ikke den informasjonen som de kan ha behov for eller ønske om. Dette kan i seg selv være betenkelig ettersom forbrukerne likevel søker informasjon på andre måter. Den informasjonen som gis på internett og i reklameøyemed er som oftest ikke kvalitetssikret, og da unnlates det ofte å informere om uheldige virkninger. Bransjen peker på at det er ønskelig å merke produktene med bruksinformasjon, eventuelle bivirkninger eller interaksjoner med legemidler ettersom kundene ofte glemmer hva betjeningen har sagt. Forbrukerne kan således ha behov for mer nøytral informasjon enn det som er mulig etter gjeldende rett. Hensynet til å gi forbrukere tilstrekkelig informasjon om behandlingsmuligheter kan på denne bakgrunn isolert sett tale i retning av å tillate så mye informasjon og så mange påstander som bransjen selv ønsker.

Departementet deler bransjens oppfatning av at det er behov for å informere forbrukerne om produktenes bruksmåte og virkninger, herunder uheldige bivirkninger. Imidlertid bør det holdes fast ved at produkter med kjente bivirkninger ikke skal selges som næringsmidler uten noen form for myndighetskontroll. At bivirkninger forekommer, indikerer etter departementets syn et behov for en nærmere kontroll av sammensetning og sikkerhetsnivå.

En informasjon som utelukkende er bransjebasert vil ikke være kontrollert av myndighetene, slik at forbrukeren ikke vil ha noen form for garanti for at opplysningene er riktige. Det er en slik offentlig kvalitetssikring av helsepåstander som i dag sikres ved kravet om en forhåndsgodkjenning av produktene etter legemiddelloven.

Det bør i denne sammenheng også nevnes at det ikke eksisterer noe forbud mot å offentliggjøre dokumentasjon for påstått effekt av urter, matvarer eller spesielt utviklede stoffer, så lenge dette ikke er ment å fremme salget av bestemte rettighetshaveres produkter. Publikum har i dag full anledning til å få informasjon om alternative behandlingsmetoder, herunder bruk av helsekostprodukter, gjennom produsentnøytrale brosjyrer, bøker og andre medier.

5.2.4.2 Hensynet til forbrukerens mulighet til selv å ta ansvar for egen helse

Det kan reises spørsmål om i hvilken grad myndighetene bør beskytte den enkelte dersom denne selv ønsker å ta en risiko. Hensynet til individets frihet kan i seg selv tale for å tillate bransjen å eksponere forbrukerne for alle typer påstander om helseeffekt. Dette vil kunne skjerpe forbrukernes kritiske sans, og fremme den enkeltes ansvarsfølelse og mulighet for å gjøre noe med egen helse.

Imidlertid synes det bare relevant å fremheve forbrukerens frihet som et gode i de tilfellene hvor forbrukeren faktisk har mulighet til å vite at det er en risiko forbundet med valget. Dette forutsetter at forbrukeren er inneforstått med at informasjonen i markedsføringen kan være villedende og at produktet ikke nødvendigvis virker etter hensikten. Bare i denne situasjonen slår hensynet til individets frihet til. Dersom forbrukeren feilaktig tror at et produkt som er i salg også er kontrollert og funnet i orden av myndighetene, vil risikoen tas uten tilstrekkelig informasjon.

5.2.4.3 Hensynet til helsekostbransjens rammevilkår

For helsekostbransjen er det en vesentlig interesse å ha en friest mulig adgang til å informere om og markedsførere sine produkter overfor forbrukerne. I dag kan dette bare gjøres dersom produktene er godkjent som legemiddel på vanlig måte eller etter naturlegemiddelordningen. Det kan ha betydelige økonomiske konsekvenser å måtte søke alle produkter godkjent som legemidler, særlig på grunn av kravet om klinisk dokumentasjon av effekt. Dette ønsker bransjen å unngå ved å få til en endring av legemiddeldefinisjonen, slik at et produkt ikke omfattes selv om det markedsføres med medisinske påstander.

Departementet antar at kostnadsnivået for registrering av legemiddelnære produkter som legemidler, vil avhenge av hvordan naturlegemiddelordningen utformes. Registreringsavgiften er i dag lav, men kan om nødvendig senkes ytterligere. De største kostnadene er imidlertid forbundet med dokumentasjon av teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt. Disse kostnadene vil fortsatt være betydelige selv om naturlegemiddelordningen harmoniseres med de tilsvarende svenske og danske ordningene, men harmoniseringen vil medføre den fordel at den samme dokumentasjonen kan benyttes i alle tre land. Departementet antar dessuten at bransjens egne organer etter hvert vil være i stand til å yte kostnadsbesparende bistand til medlemmene ved søknader om legemiddelgodkjenning.

Helsekostbransjen ser videre at internettselskaper og postordreselskaper benytter en markedsføring som i mange tilfeller strider mot norsk legemiddellovgivning. Næringen ønsker videre adgang til å markedsføre sine produkter for å bedre sin konkurranseevne i forhold til internett og postordre. Dette vil ifølge bransjen veie opp noe av de fordelene som de postordrebaserte salgskanalene har i dag, og hindre at helsekostbutikker utkonkurreres. En større adgang til markedsføring med helsepåstander for å møte presset fra postordrebransjen, vil imidlertid langt på vei innebære at den useriøse delen av postordrehandelen får sette normen for resten av bransjen. Hensynet til helsekostbransjens omsetning bør derfor, slik departementet ser det, ikke være tilstrekkelig til å begrunne en legemiddellovgivning som i mindre grad ivaretar forbrukernes behov for sikre produkter som blir markedsført med korrekt informasjon.

5.2.5 Departementets vurdering

Legemiddellovens forarbeider fremhever at formålet med lovens bestemmelser først og fremst er å fremme befolkningens helse. Lovens bestemmelser skal ikke benyttes til å fremme næringspolitiske eller andre hensyn hvis det kan komme i strid med folkehelsehensynet. Dette må gjelde som utgangspunkt også i dag. Hensynet til helse og sikkerhet må være viktigst.

Folkehelsehensynet tilsier isolert sett at det foretas en forhåndskontroll av alle helseprodukter med hensyn til sikkerhet og kvalitet. Alle produkter som er ment benyttet mot alvorligere lidelser, må også undersøkes med hensyn til effekt. Dette taler for at dagens legemiddeldefinisjon opprettholdes og at dagens relativt strenge praksis for tillatt markedsføring videreføres i størst mulig grad. Departementet antar at det ut fra disse hensynene ikke bør foretas en vesentlig liberalisering av praksis. Også påstander om effekt på fysiologiske funksjoner må kunne føre til at produkter regnes som legemidler dersom folkehelsehensyn taler for det.

Hensynene bak legemiddelloven taler for en god kontroll av helseprodukter, men viser samtidig at det er behov for å kunne gi forbrukerne et større utvalg av riktig informasjon om helseproduktenes bruksområde og effekt. For å oppnå dette antar departementet at dagens relativt strenge praksis for hva som skal underlegges en forhåndskontroll i stor grad bør opprettholdes.

Et annet spørsmål er hvilke dokumentasjonskrav til teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt som bør stilles i forhåndskontrollen av produktene. Svaret må etter departementets syn være at kravene bør være tilpasset de enkelte legemiddelgruppenes særegenheter, men uten at ivaretakelsen av de bærende folkehelsehensynene bak legemiddelreguleringen svekkes. En måte å oppnå dette på, er å la flere naturbaserte produkter få adgang til å benytte seg av en forenklet kontrollordning.

5.3 Departementets forslag i høringsrunden

5.3.1 Forslaget og bakgrunnen

I høringsnotatet foreslo departementet å gi legemiddelloven § 2 et nytt annet ledd. Bestemmelsen fikk samlet sett følgende ordlyd (foreslått endring i kursiv):

«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.

I vurderingen etter første ledd skal det særlig legges vekt på i hvilken grad ivaretakelsen av folkehelsehensyn gjør det nødvendig med en forhåndskontroll av varers effekt eller sikkerhet».

Endringen var ment å gjøre forbrukere og aktører i helsemarkedet oppmerksomme på begrunnelsen for den forholdsvis strenge reguleringen av legemidler og legemiddelnære produkter. Med utgangspunkt i det nye annet ledd ville det dessuten være mulig å revurdere praktiseringen av hvilken markedsføring som skulle være forbudt for annet enn legemidler. Informasjon og påstander om produkter kunne etter dette tillates i den grad det ikke kom i strid med folkehelsehensynene. Folkehelsehensyn skulle på denne måten tas direkte med i de konkrete vurderingene av om et produkt på bakgrunn av sin presentasjon burde regnes som legemiddel. Den foreslåtte ordlyden kunne lede til mange ulike forståelser av legemiddeldefinisjonen, alt etter hvilken vekt de ulike folkehelsehensynene ble tillagt. En naturlig fortolkning kunne spenne fra en innskjerping av dagens definisjon til en praktisering av en betydelig mindre omfattende definisjon.

Forslaget inviterte gjennom sin generelle utforming til merknader fra høringsinstansene vedrørende behovet for endringer av legemiddeldefinisjonen og i hvilken grad helseprodukter burde undersøkes før omsetning. Lovforslaget ga i seg selv ikke noe entydig svar på hvordan praksis skulle være, men åpnet for et omfattende skjønn. Departementet mente i notatet at en innskrenkende tolkning av legemiddelloven §§ 2 og 20 etter omstendighetene ville kunne få relativt store negative konsekvenser. Dette var derfor et tolkningsresultat som departementet ikke fant hensiktsmessig og ikke kunne anbefale.

5.3.2 Høringsinstansenes syn

Merknader knyttet til behovet for en endring av legemiddeldefinisjonen er gjengitt nedenfor i kapittel 5.4 og 5.5. Bare et fåtall av høringsinstansene hadde merknader til den tekniske utformingen av selve lovforslaget, men disse var til gjengjeld skeptiske til departementets forslag.

Bransjerådet for Naturmidler mener at forslaget var altfor vagt og åpnet for en uforutsigbarhet som man med endringen i lovverket ønsket å avskaffe:

«Hvem definerer hva som er folkehelsehensyn? Hva er folkehelsehensyn? Er det minoritetsgruppers helse som skal ivaretas eller den totale befolkningen? Vi kan ikke akseptere en øket uforutsigbarhet for bransjen som på dette vis åpner for ulike fortolkninger».

Helsekostbransjens Detaljistforbund var bekymret for at oppfatingen av dette begrepet i ytterste konsekvens kan endres hver gang forvaltningen skifter saksbehandler. Justisdepartementet viste på sin side til at:

«Justisdepartementet er enig med Sosial- og helsedepartementet i at en ordning tett opp til dagens er å foretrekke. Vi stiller imidlertid spørsmål ved at lovforslaget kan gis to så ulike tolkninger. Vi anbefaler at den løsning som videreføres, kommer klarere til uttrykk i lovteksten».

5.3.3 Departementets vurdering

Departementet deler høringsinstansenes oppfatning av at høringsnotatets forslag til lovendring med sin generelle utforming kan svekke muligheten for bransjen til å forutberegne sin rettsstilling. Hva som menes med folkehelse og hva som konkret fremmer denne, kan lett komme til å variere avhengig av rettsanvenderens subjektive oppfatninger og erfaringer. Det vil derfor bare være gjennom en lengre tids praktisering at begrepets innhold vil kunne avklares i tilfredsstillende grad. Legemiddelmyndighetene må dessuten forventes å nedlegge et betydelig større arbeid i klassifiseringssaker enn det tilfellet er med dagens regelverk. Disse forholdene tyder på at det ikke er noen hensiktsmessig løsning å legge opp til en generell skjønnsvurdering i det enkelte tilfelle av hva som tilsies av folkehelsehensyn.

Selv om hensynet til folkehelsen kan anses som den viktigste begrunnelsen for utformingen av legemiddeldefinisjonen, bør også andre hensyn tas i betraktning. Se nærmere om dette ovenfor i kapittel 5.2. Det kan også av denne grunn være uheldig å lovfeste den foreslåtte tolkningsbestemmelsen.

På denne bakgrunn anser departementet høringsnotatets forslag til endring av legemiddelloven for å være uhensiktsmessig, og finner at spørsmålet om en mer fleksibel markedsføringsadgang for naturmidler må finne sin løsning på annen måte.

5.4 Alternative løsninger

5.4.1 Innledning

På bakgrunn av høringen ønsker departementet å vurdere andre løsninger for endring av legemiddellovens regler om markedsføring. Det synes da naturlig å ta utgangspunkt i konkrete løsninger som enten er foreslått av høringsinstansene eller som av andre grunner bør kommenteres.

De alternative løsningene går alle ut på å endre legemiddeldefinisjonen slik at det tillates sagt (påstått) mer om produktenes helsefremmende eller behandlende effekt i markedsføringen enn i dag, uten at produktet av den grunn alene skal regnes som legemiddel.

5.4.2 Alternativ 1: Innføring av en ny godkjenningsordning for helseprodukter som ikke regnes som legemidler

5.4.2.1 Forslaget

Norges Apotekerforening foreslår at det utarbeides en ny forskrift som regulerer helseprodukter som ikke regnes som legemidler. Foreningen foreslår at næringsmiddeltilsynet får myndighet på området. For at påstander om helseeffekt skal tillates brukt for produktgruppen, bør det innføres en godkjennelsesordning. Som for legemidler bør dokumentasjonsbyrden ligge hos markedsfører. Det bør ikke være tilstrekkelig med kun egenmelding, slik det i dag er for kosmetikk og næringsmidler. Alle produktene bør pålegges krav om merking av at de er næringsmiddel eller kosmetikk, slik at forbrukerne blir bevisst forskjellen mellom legemidler, naturlegemidler og helseprodukter. Krav til sikkerhet og kvalitet bør inngå i forskriften for å ivareta forbrukernes sikkerhet og rett til korrekt informasjon om helseprodukter.

Norsk register for naturlegemidler AS (NONA) foreslår en lignende løsning, og uttaler følgende:

«Problemområdet er i dag naturmidler og kosttilskudd som har en form og et innhold som gjør at kunder normalt ikke har mulighet til å vurdere produktkvalitet, sikkerhet, innhold eller påstander. I tillegg er overvåking av kvalitet og markedsføring vanskelig, og stopp av salg er tungrodd på grunn av at disse produktene ikke har en spesifikk markedsføringstillatelse. Disse produktene hører i dag ikke naturlig inn under naturlegemiddelordningen og selv med en utvidelse / liberalisering av denne vil store deler av produktene falle utenfor. Vi mener imidlertid at de bør ses i sammenheng med naturlegemiddelordningen og at en ordning med spesifikk markedsføringstillatelse bør innføres for naturmidler o.l. innen næringsmiddelområdet».

5.4.2.2 Departementets vurdering

Den gjeldende problemstillingen på naturmiddelområdet er å avgjøre hva som skal behandles etter legemiddelloven (legemidler), og hva som skal behandles etter annen lovgivning. Verken NONA eller Norges Apotekerforening gir noe svar på hva som er ment å falle inn under nyordningen, men den kan synes å være ment som et tillegg til dagens naturlegemiddelordning. Formodentlig siktes det til produkter som heller ikke etter dagens praksis regnes som legemidler, ettersom produkter som regnes som legemidler har sine godkjenningsordninger innenfor legemiddelregelverket.

Utgangspunktet er at produkter som etter dagens praksis ikke er legemidler, reguleres uttømmende av annen lovgivning, nærmere bestemt næringsmiddelloven, markedsføringsloven samt lov om medisinsk utstyr. I dag opereres det ikke med godkjenningsordninger på dette området. Den foreslåtte ordningen vil derfor lett medføre strengere krav til et betydelig antall helseprodukter enn det som er tilfellet i dag. Dette finner departementet lite heldig. Hvilke krav som skal stilles til produkter som etter en vurdering anses å falle utenfor legemiddeldefinisjonen, vil det ikke være naturlig å omtale i denne sammenheng. Dette bør vurderes i sammenheng med den lovgivning disse produktene faller inn under.

I den grad forslaget om en særskilt godkjenningsordning er tenkt å omfatte produkter som i dag faller eller vil falle inn under legemiddelloven dersom produktene markedsføres slik rettighetshaveren ønsker, gjelder forslaget i realiteten endringer i naturlegemiddelordningen. For en nærmere diskusjon av dette alternativet vises det til kapittel 7.

5.4.3 Alternativ 2: Unnta ufarlige produkter fra legemiddeldefinisjonen

5.4.3.1 Forslaget

Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon anser at begrepet legemiddel er definert altfor vidt. Det er i følge organisasjonen ikke hensiktsmessig at mat og tilskudd til det daglige kosthold kan defineres som legemiddel. Organisasjonen foreslår at skolemedisinske og farmasøytiske preparater fortsatt blir definert som legemiddel. Alle ufarlige kosttilskudd m.v. må i utgangspunktet tillates solgt fritt, regulert av næringsmiddelloven. Dersom produktene markedsføres med klare helsepåstander, bør de imidlertid reguleres som naturlegemidler. Helsepåstander bør vurderes også av naturterapeutene og helsekostbransjen. All sannferdig reklame for kosttilskudd må tillates, og reguleres via markedsføringsloven. Stikkprøvekontroll fra myndighetene bør gjennomføres for å avsløre eventuelt innhold av giftige stoffer eller tungmetaller samt at produktene ikke inneholder flere eller færre ingredienser enn det de er deklarert med. Produktene må merkes slik at publikum får informasjon om innhold og grenseverdier for skadelig effekt eller forgiftning.

Bransjerådet for Naturmidler fremmer et lignende forslag ved å foreslå at legemiddelloven § 2 første ledd gis et tillegg som unntar visse produkter fra legemiddeldefinisjonen:

«Næringsmidler eller konsentrasjoner av næringsmidler i mengder som ikke er skadelige med hensyn til sikkerhet og effekt, regnes ikke som legemiddel. Dette omfatter bl.a. vitaminer, mineraler, kroppsegne stoffer, aminosyrer og urter med handelsmiddelklassifisering».

5.4.3.2 Departementets vurdering

I følge forslagene bør henholdsvis kosttilskudd, naturmidler, næringsmidler eller konsentrasjoner av næringsmidler som er ufarlige og ikke skadelige selges etter næringsmiddellovgivningen. Forslagene gir produktene en sikker markedsadgang på bakgrunn av en vurdering av innholdsstoffene, men gir ingen løsning på spørsmålet om hvilke helsepåstander som kan brukes i markedsføringen av dem. Det er først og fremst markedsføringen og presentasjonen av produkter på naturmiddelfeltet som trenger en rettspolitisk avklaring.

Til realiteten i forslaget vil departementet vise til redegjørelsen under kapitlene 4.3 og 4.4, der det fremkommer at skillet mellom legemidler og næringsmidler m.v. rettslig sett ikke er basert på en vurdering av om produktene må anses farlige eller ufarlige. Ved å innføre en slik sondring ville man miste mye av målet med legemiddelreguleringen, som gjennom sin forhåndskontroll har til hensikt å avdekke eventuelle skadelige virkninger ved å plassere et legemiddel på markedet.

Ved å innføre sondringen vil man etter departementets vurdering videre åpne for en praksis som medfører at legemiddeldefinisjonen i Norge ikke lenger samsvarer med legemiddeldefinisjonen slik denne fremgår av direktiv 2001/83/EF. Dette har sammenheng med at forslagene unntar hele varegrupper fra en vurdering etter legemiddeldefinisjonen. Ifølge direktiv 2001/83/EF artikkel 1 nr. 2 skal «ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer» underlegges en vurdering etter legemiddeldefinisjonen. Det skal foretas en konkret vurdering av alle produkter som inneholder stoffer. Artikkel 1 nr. 3 definerer begrepet «stoff» som ethvert stoff, som kan være av menneskelig, animalsk, vegetabilsk eller kjemisk opprinnelse. Norske myndigheter har gjennom EØS-avtalen forpliktet seg til å anvende regelverket i direktiv 2001/83/EF på legemidler, og denne forpliktelsen kan ikke omgås ved å endre den nasjonale forståelsen av hva som er å regne som et legemiddel. På denne bakgrunn utgjør det foreslåtte unntaket etter departementets oppfatning et brudd på legemiddeldefinisjonen slik den fremkommer i direktiv 2001/83/EF.

Forslaget fra Bransjerådet for Naturmidler gjentar videre det som regnes som gjeldende rett. Heller ikke under dagens regelverk er næringsmidler å regne som legemidler. «Næringsmidler» er definert i næringsmiddelloven § 1 som «enhver vare som er bestemt til å konsumeres av mennesker, unntatt legemidler». Forslaget vil imidlertid medføre at i seg selv uskadelige produkter kan utgis for å ha virkning på alle mulige sykdommer og tilstander, uten at slik markedsføring rammes av legemiddelloven. Det vil da bli opp til næringsmiddelmyndighetene og forbrukermyndighetene å fastslå om markedsføringen er villedende, noe disse instansene i dag ikke har fagkompetanse til. Kompetansen vil kunne bygges opp over tid, men det vil da skje en dublering av legemiddelmyndighetenes kompetanse. Dette synes å være en unødvendig ressursbruk. Konsekvensene vil kunne bli at forbrukerne lettere blir bytte for useriøse rettighetshavere og omsetningsledd, samt at uvirksomme produkter benyttes i økende omfang til fortrengsel for riktig medisinsk behandling.

Departementet tilrår på denne bakgrunn at forslaget ikke tas til følge.

5.4.4 Alternativ 3: Bare produkter som utgis for å virke mot alvorligere lidelser skal regnes som legemidler

5.4.4.1 Forslaget

I Ot. prp. nr. 29 (1998-99) Om lov om apotek uttalte departementet at det ville «vurdere å binde dette skjønnet i legemiddelloven § 20 med det formål å avgrense lovens virkeområde til å omfatte medisinske påstander om terapeutisk effekt mot nærmere definerte sykdommer med en viss alvorlighetsgrad». Som en oppfølging av dette foretok departementet i høringsnotatet en nærmere vurdering av hvorvidt dette kan være en egnet måte å binde skjønnet i legemiddelloven § 2 og § 20 på.

Departementets konklusjonen i høringsnotatet var at det vil være forbundet med store negative konsekvenser å begrense legemiddeldefinisjonen slik at produkter som utgir seg for å ha medisinsk effekt på mindre alvorlige lidelser ikke lenger kan regnes som legemidler. Høringsinstansene ble imidlertid likevel bedt om å kommentere forslaget.

5.4.4.2 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustriforeningen og Farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo sier uttrykkelig at de ikke ønsker et alternativ som nevnt i høringsnotatet. Flere andre høringsinstanser, herunder Legeforeningen, Næringsmiddeltilsynet, Statens legemiddelverk, FarmasiForbundet og Norges Apotekerforening er svært skeptiske til en slik regulering.

Legemiddelindustriforeningen uttaler følgende:

«Det kan synes som en bakenforliggende tanke med høringen er å gå inn for et skille mellom legemidler til behandling av alvorlige sykdommer og legemidler til behandling av mindre alvorlige sykdommer, og la sistnevnte gruppe få konkurranse av helseprodukter. LMI vil advare mot en slik utvikling. Dette vil undergrave publikums tiltro til legemidler og være til skade for folkehelsen. Det er heller ikke naturlig å sidestille produkter som har helt forskjellig grad av dokumentasjon som grunnlag for sitt salg».

FarmasiForbundet uttaler følgende til forslaget:

«Vi ønsker ikke å støtte et syn der befolkningens antatte behov for produkter i egenbehandling setter sikkerheten i fare. I departementets vurdering av egenbehandling av «mindre alvorlige lidelser», er det ikke tatt hensyn til at slike produkter kan ha uheldige bivirkninger. Etter vår mening setter dette forslaget tilgjengeligheten foran folkehelsehensynet».

5.4.4.3 Departementets vurdering

Forslaget gjelder alvorlige lidelser og ivaretar dermed isolert sett hensynet til at regelverket skal bidra til å sikre befolkningen riktig medisinsk behandling der dette er mest nødvendig. Slik sett oppfyller forslaget et av de viktigste hensynene bak legemiddeldefinisjonen.

Imidlertid har forslaget en rekke ulemper. Forslaget innebærer for det første at legemiddeldefinisjonen i praksis vil bli betydelig snevrere enn i de andre EØS-statene. Dette bør unngås, særlig på bakgrunn av EØS-samarbeidets intensjon om en stadig tettere harmonisering på området. For det annet er forslaget i strid med EUs legemiddeldirektiv, som fastsetter at alle produkter som utgir seg for å virke mot «sykdom eller sykdomssymptom» skal regnes som legemidler. Dette gjelder uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad.

De nevnte forholdene er i seg selv tilstrekkelig til å gjøre forslaget uaktuelt, men også flere andre momenter underbygger dette.

For det første vil forslaget innebære at forbrukermyndighetene og næringsmiddelmyndighetene må overta vurderingen av helseproduktene i større grad enn i dag. Disse instansene har i dag ikke kompetanse på legemidler, og det er neppe realistisk å anta at de noen gang vil kunne skaffe seg legemiddelkompetanse på samme nivå som legemiddelmyndighetene. Konsekvensen kan lett bli at useriøse aktører i enda større grad enn i dag uforstyrret kan benytte uriktig markedsføring. Dette vil svekke forbrukernes stilling. Fremtidig kontroll med produkters innhold og sikkerhet svekkes også, idet kontroll først kan skje etter at produktet har kommet på markedet. Den enkelte vil i større grad selv måtte ta stilling til den risiko som er forbundet med produktene, men uten å være sikret tilstrekkelig informasjon om mulige negative konsekvenser.

For det annet vil en bestemmelse som begrenser legemiddeldefinisjonen til bare å gjelde alvorlige tilstander, i realiteten fjerne grunnlaget for en norsk naturlegemiddelordning. Mange av de produktene som påstås å virke mot lidelser som egner seg for egenomsorg, kan i dag oppnå markedsføringstillatelse gjennom naturlegemiddelordningen. Forslaget vil gjøre kontroll unødvendig for de aller fleste av disse produktene, slik at det vil være få fordeler forbundet med å benytte naturlegemiddelordningen. Den vil da komme til å stå igjen som en frivillig registreringsordning for de mest seriøse aktørene.

For det tredje vil klassifiseringen av legemidler kunne bli mer skjønnsmessig og mindre forutsigbar. Dette har sammenheng med at det vil være store problemer med å avklare hva som er en «alvorlig lidelse». Begrep er ikke entydig og bidrar ikke til å gjøre legemiddeldefinisjonen mer forutberegnelig.

For det fjerde kan forslaget lede til en ubegrunnet konkurransevridning på bekostning av vitenskapelig veldokumenterte legemidler med markedsføringstillatelse. Bakgrunnen for dette er at helseprodukter, uhindret av legemiddellovgivningen, vil kunne utgi seg for å ha akkurat de samme effektene mot en sykdom som de registrerte legemidlene. Imidlertid er det langt fra sikkert at de har slik effekt eller at de er tilstrekkelig sikre. Departementet deler Legemiddelindustriforeningens oppfatning av at dette er egnet til å undergrave publikums tiltro til legemidler.

På denne bakrunn anser departementet at det ikke er tilrådelig å endre legemiddeldefinisjonen slik at den utelukkende gjelder alvorlige tilstander.

5.4.5 Alternativ 4: Privat kontrollordning

5.4.5.1 Forslaget

Bransjerådet for Naturmidler foreslår at legemiddel eller vare som «er forhåndskontrollert med hensyn til teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt i forhold til folkemedisinsk tradisjon eller anerkjent kunnskap», skal kunne anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Forslaget innebærer at produkter som har gjennomgått en slik forhåndskontroll skal unntas fra legemiddellovens anvendelsesområde. Produktene skal altså som følge av kontrollen ikke lenger regnes som legemidler etter legemiddelloven § 2.

Kjernen i forslaget er at Bransjerådet for Naturmidler forutsetter at det private NONA skal kunne forestå kontrollen:

«De som ønsker registrering som naturlegemiddel forholder seg til SLV, andre som ønsker å benytte en helsepåstand forholder seg til NONA».

NONA kontrolleres av Bransjerådet for Naturmidler og Helsekostbransjens Detaljistforbund, og er en forkortelse for Norsk register for naturmidler AS. Selskapet utfører kontroll av naturmidler for rettighetshavere og utgir en katalog med omtale av ulike naturmidler. Dette innebærer at NONA kan forhåndskontrollere alle produkter og godkjenne salg og markedsføring av disse ut fra dokumentasjon av bruk i folkemedisin eller anerkjent kunnskap. Kontrollen kan etter forslagets ordlyd foretas på produkter med alle mulige virkninger eller påstander, og det er ingen begrensninger med hensyn til hvor alvorlige lidelser produktene kan knyttes til.

5.4.5.2 Høringsinstansenes syn

Forslaget har ikke vært ute til høring, men enkelte instanser har likevel kommet med uttalelser av relevans for forslaget.

Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon uttaler at det er en dyp splittelse i helsekostbransjen om hensiktsmessigheten av private kontrollordninger og «ønsker ikke en privat kontrollordning med mulig monopol - dette må myndighetene stå for». Også Farmasiforbundet mener at det må være et samfunnsansvar å vurdere helseprodukter.

Bransjerådet for Naturmidleruttaler følgende til støtte for sitt forslag:

«Om en regulering av markedet er hensiktsmessig og ønskelig vil den ordningen bransjen selv etablerte allerede i 1992 være mer adekvat til å ivareta de hensyn man mener er nødvendige: Norsk register for Naturmidler - NONA er eiet av Bransjerådet og Helsekostbransjens Detaljistforbund. Det var meget viktig for eierne at registeret skulle være nøytralt i forhold til aktører i markedet, registeret ble derfor etablert som eget AS, med egen daglig leder».

Videre beskriver Bransjerådet NONAs arbeid i mer detalj:

«NONA har i dag har to farmasøyter ansatt, og kjøper tjenester fra Norsk Medisinaldepot og Universitetet i Oslo, Farmasøytisk Institutt, avd. for farmakognosi (naturstoffkjemi). Norsk Medisinaldepot foretar en teknisk kontroll av produktet. Kravet til dokumentasjon er lik de krav Statens Legemiddelverk stiller til legemidler unntatt effektdokumentasjon. Universitetet i Oslo foretar en effektvurdering av produktet basert på folkemedisinsk tradisjon, anerkjent kunnskap, monografier, og eventuelle kliniske studier. På dette sett oppnås en produsentnøytral brukerveiledning som bør kunne anvendes i markedsføring av produktene».

5.4.5.3 Departementets vurdering

Forslaget innebærer etter departementets oppfatning en vesentlig uthuling av legemiddelbegrepet. Alle produkter vil etter forslagets ordlyd kunne godkjennes av NONA uten at kravene i legemiddelloven anvendes.

Direktiv 2001/83/EF overlater forvaltningen av legemidler til «det kompetente organ» i de enkelte statene, som i Norge er Statens legemiddelverk. Forslaget er i strid med direktiv 2001/83/EF ettersom de aktuelle helseproduktene vil omfattes av direktivets legemiddeldefinisjon. All vitenskapelig dokumentasjon skal etter forslaget erstattes med folkemedisinsk tradisjon og anerkjent kunnskap. Dette er det imidlertid ikke adgang til etter direktivet. Disse begrepene er dessuten i seg selv meget vage, og setter ingen eller få kvalitetskrav til vurderingsgrunnlaget. Det er også et moment av betydning at EU-kommisjonens initiativ til ny lovgivning om naturlegemidler ikke er i overensstemmelse med en slik endring av legemiddeldefinisjonen som bransjerådets forslag innebærer (se nærmere kapittel 7).

En kontroll ved NONA vil innebære kostnader for produkters rettighetshavere. Dersom kontrollen er forutsatt å være mindre kostbar enn myndighetenes kontroll, må det trolig bety at kontrollen skal være mindre omfattende. Departementet anser at det vil være uheldig hvis rettighetshavere skal få mulighet til å velge mellom to så ulike ordninger. Produkter og produsenter må dessuten behandles likt. Dette oppnås ikke ved at det eksisterer to kontrollordninger ved siden av hverandre med ulikt regelverk. Ordningen vil innebære at nok et administrativt ledd opprettes, med flere ansatte som kan klassifisere produkter, inspisere produksjons- og grossistvirksomheter samt slå ned på lovovertredelser på området. Dette vil føre til en viss dublering av de funksjonene som Legemiddelverket i dag innehar, noe som igjen vil kunne medføre større kostnader for helsekostbransjen og forbrukerne.

Bransjerådet for Naturmidler har ifølge seg selv en oppslutning blant helsekostutsalg og grossister som nærmer seg 90 pst. Foreningen samler således store deler av helsekost-/naturmiddelbransjen. Bransjerådet for Naturmidler vil ikke ha mulighet til å kontrollere disse aktørene. Her kan det dukke opp useriøse aktører som vil bryte med regelverket på området. Det er ingen plikt for omsettere av helseprodukter til å organisere seg i Bransjerådet, noe som det heller ikke er aktuelt å innføre.

Det må videre stilles spørsmål ved NONAs habilitet som kontrollorgan ettersom selskapet er eiet av de to interesseorganisasjonene for naturmiddelbransjen, Bransjerådet for Naturmidler og Helsekostbransjens Detaljistforbund. Departementet anser at forvaltningen av legemiddelområdet og beskyttelsen av forbrukerne er en samfunnsoppgave som riktignok kan bygge på et utstrakt samarbeid med private aktører, men som må forbli under kontroll av en statlig fagmyndighet. Det er viktig å opprettholde en helhetlig forvaltning av området. Bare slik kan den nødvendige tillit til myndighetsutøvelsen på legemiddel- og naturmiddelområdet oppnås.

På denne bakgrunnen anser departementet at det ikke bør legges til rette for en ordning som overlater forvaltningsansvaret for deler av dagens legemiddelmarked til private aktører.

5.4.6 Alternativ 5: Endre begrepet «påvirke fysiologiske funksjoner»

5.4.6.1 Forslaget

Bransjerådet for Naturmidler viser i sitt høringssvar til at alternativet «påvirke fysiologiske funksjoner» i legemiddelloven § 2 og § 20 gir uhensiktsmessig store fortolkningsmuligheter ettersom begrepet etter sin ordlyd er svært omfattende. I denne forbindelse understreker foreningen behovet for både en endret lovtekst og en innstramming av skjønnet.

Bransjerådet foreslår å bytte ut ordet «påvirke» med «endre», og mener dette vil bli «en markant forbedring og en innstramming av skjønnet i seg selv». Dette vil ifølge foreningen medføre at den norske legemiddeldefinisjonen overensstemmer bedre med den engelske versjonen av legemiddeldefinisjonen i direktiv 2001/83/EF.

5.4.6.2 Departementets vurdering

Departementet kan ikke se at den norske implementeringen av legemiddeldirektivet 2001/83/EF, herunder definisjonen i artikkel 1, er mangelfull fordi ordet påvirke er benyttet. I merknadene i Ot.prp. nr. 70 (1991-92) til legemiddelloven § 2 opplyses det at «begrepet påvirke fysiologiske funksjoner er ment å dekke uttrykkene «å gjenopprette, korrigere eller modifisere» som er brukt i direktivet» (side 36). Den engelske versjonen av direktivets artikkel 1 benytter ordene «restoring, correcting or modifying physiological functions». Dersom ordlyden forandres slik at uttrykket «påvirke» erstattes med «endre», vil gjennomføringen av direktivet bli mindre korrekt. Etter departementets vurdering er det åpenbart mer enn rene «endringer» som skal omfattes av legemiddeldefinisjonen.

På denne bakgrunnen kan departementet ikke slutte seg til forslaget, og tilrår at lovens ordlyd «påvirke fysiologiske funksjoner» videreføres.

5.4.7 Alternativ 6: Tillate alle påstander som ikke omhandler helbredelse, lindring eller forebyggelse av sykdom

5.4.7.1 Bakgrunn og endringsforslag

Direktiv 2001/83/EF er utformet slik at det i utgangspunktet bare er produkter som utgis for å lindre eller helbrede sykdommer eller sykdomssymptomer som på bakgrunn av presentasjonen skal regnes som legemidler (første ledd). Et produkt som utgir seg for å «påvirke fysiologiske funksjoner» som ikke er forbundet med helbredelse eller forebygging av sykdom skal derfor normalt ikke regnes som legemidler.

Et produkt som i markedsføringen henviser til virkning på naturlige fysiologiske funksjoner som for eksempel fordøyelse eller gallefunksjonen, vil som følge av dette etter EF-domstolens praksis ikke umiddelbart falle inn under legemiddeldefinisjon. EF-domstolen har likevel uttalt at de enkelte statene har adgang til å regne produkter som utgis for å ha effekt på fysiologiske funksjoner som legemidler, men det er ikke noen plikt til dette. Medlemsstatene kan selv ta stilling til hvilket beskyttelsesnivå de ønsker å etablere for befolkningen i slike tilfeller. På bakgrunn av dette vil det i teorien være forenlig med EU-retten å bestemme at enhver påstand som ikke omhandler helbredelse, lindring eller forebygging av sykdom kan tillates benyttet om et helseprodukt. Produktet vil falle utenfor legemiddelloven og unngå den forhåndskontroll som legemiddelloven påbyr for legemidler.

5.4.7.2 Departementets vurdering

Alternativet «påvirke fysiologiske funksjoner» benyttes i norsk praksis som en sikkerhetsventil hvis legemiddelmyndighetene mener det er nødvendig å hindre bruk av påstander om produkter inntil det er dokumentert at produktene har en slik teknisk kvalitet, effekt og sikkerhet som er påkrevet etter legemiddelloven. Som en følge av dette er det i dag forbudt å knytte påstander om prevensjon til andre hormonpreparater enn godkjente p-piller. Etter departementets syn er det flere grunner til at en i norsk praksis fortsatt bør ha anledning til å klassifisere produkter som legemidler på grunnlag av kriteriet «påvirke fysiologiske funksjoner»:

For det første taler hensynet til forbrukerne for at produkter med slike egenskaper forhåndskontrolleres for å sikre at produktene ikke inneholder skadelige komponenter. For det annet vil det føre til en praksis som står i strid med det som ellers gjelder i våre naboland dersom alternativet « påvirke fysiologiske funksjoner « ikke lenger skal kunne benyttes i legemiddelsklassifiseringer. Norge vil da få en betydelig lempeligere regulering. For det tredje må det tas i betraktning at de helseproduktene som faktisk har en innvirkning på fysiologiske funksjoner, alltid skal regnes som legemidler ifølge EF-domstolen. Ved en for stor adgang til å benytte påstander om fysiologiske funksjoner vil produkter som har den påståtte effekt måtte defineres som legemidler, mens produkter som ikke har egenskapene fortsatt vil kunne utgis som virksomme. Dette ville skape en paradoksal situasjon som sterkt taler mot å endre praksis i vesentlig grad.

5.4.8 Oppsummering

Departementet anser at ingen av de alternative løsningsforslagene i tilstrekkelig grad ivaretar de hensynene som ligger bak utformingen av legemiddeldefinisjonen. Samtlige alternativer vil i større eller mindre grad innebære en svekkelse av så vel folkehelsehensyn som alminnelige forbrukerhensyn. Videre vil norsk praksis komme til å avvike merkbart fra de øvrige europeiske land dersom noen av alternativene velges.

Departementet tilrår derfor ikke å gjennomføre noen av disse forslagene til lovendring.

5.5 Høringsinstansenes vurdering av behovet for å endre legemiddeldefinisjonen

Høringsinstansene er splittet i synet på om legemiddeldefinisjonen og praktiseringen av denne bør endres. De offentlige tilsynsorganene, Statens næringsmiddeltilsyn, Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Forbrukerombudet, ønsker alle å beholde legemiddeldefinisjonen mer eller mindre slik den praktiseres i dag, samtidig som naturlegemiddelordningen utvides. Dette synet deles av langt de fleste høringsinstansene, herunder Legeforeningen, Legemiddelindustriforeningen og Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo. Det er først og fremst bransjerepresentantene Bransjerådet for Naturmidler og Helsekostbransjens Detaljistforbund som ønsker en endring av legemiddeldefinisjonen og praktiseringen av denne.

Statens næringsmiddeltilsyn anser at gjeldende regelverk og praksis for klassifisering av legemiddelnære produkter med medisinske påstander fungerer meget godt, og at det ikke er behov for endring av verken regelverk eller praksis. Videre kommenterer etaten konsekvensene av en større markedsføringsadgang slik:

«Liberalisering av gjeldende praksis på dette området vil innebære at flere produkter med legemiddelform vil omfattes av næringsmiddellovgivningen. En slik endring vil innebære at færre produkter blir underlagt krav om forhåndsgodkjenning, fordi næringsmidler generelt ikke er underlagt en slik prosedyre. Dette vil føre til behov for ekstra ressurser hos de myndigheter som får økt ansvar fordi forhåndsgodkjenning da må erstattes med tilsyn av frambud. Hvis ikke tilsynskapasiteten økes, kan helserisikonivået i befolkningen øke. [...] En eventuell endring av regelverk og praksis må ivareta intensjonene i næringsmiddelloven; alle næringsmidler skal være trygge, ha forventet kvalitet og frambys redelig. Dette er absolutte krav i næringsmiddelloven.».

FarmasiForbundet ser heller ingen umiddelbar grunn til å endre legemiddelloven § 2 og § 20 for å ivareta befolkningens behov for informasjon, men frykter tvert om at dette kan komme til å sette sikkerheten i fare:

«Behovet for endring av gjeldende rett må ikke være styrt av en overdreven tiltro til befolkningens evne til å ta ansvar for egen helse. Det skal fortsatt være et samfunnsansvar å gi råd om og vurdere legemidler og andre helseprodukter. Det skal fortsatt være legemiddelmyndighetene som forvalter dette fagfeltet og må tilføres den nødvendige kompetansen for å ivareta oppgaven. [...] Rådgivning fra helsepersonell med kompetanse på legemidler vil fortsatt være en viktig faktor for å sikre folkehelsen».

Norges Farmaceutiske Forening mener at en økt adgang til å benytte påstander om legemiddeleffekt i liten grad vil bidra til å mobilisere befolkningens ansvar for egen helse, og at det særlig er hensynet til de svakeste forbrukerne som tilsier en restriktiv holdning. Foreningen konkluderer slik:

«Etter vår oppfatning bør altså sikkerhetshensyn og føre-var prinsippet vektlegges sterkest, noe som tilsier at dagens praksis bør opprettholdes».

Barne- og familiedepartementet uttaler:

«Vi ser det som et viktig hensyn i forbrukerpolitikken å bidra til at forbrukerne får mest mulig korrekt og balansert informasjon om helseprodukter. Det er også viktig at det reageres raskt og effektivt mot aktører på markedet som tilbyr produkter som ukorrekt eller villedende beskrives å ha medisinsk eller legende virkning. Slik vi ser det, er forbrukerhensynet og helsehensynet sterkt sammenfallende. Forbrukerombudet spiller i dag en sentral rolle i dette arbeidet, og dagens ordning som baserer seg på en avtale fra 1995 mellom Forbrukerombudet og Statens legemiddelverk, har så langt fungert godt».

Statens helsetilsyn synes å ønske en noe utvidet adgang for å knytte informasjon til markedsføringen av helseprodukter, og uttaler følgende:

«Hovedmålet med legemiddelloven må være å ivareta befolkningens helse. Samtidig er det viktig at lovens tiltak er forholdsmessige sett på bakgrunn av den helserisiko slike helseprodukter representerer, og at den ikke er mer inngripende enn strengt tatt nødvendig. [...] Samtidig synes det rimelig at det gis adgang til å gi mer informasjon om visse typer helseprodukter ved mindre alvorlige lidelser, sett på bakgrunn av en stadig mer opplyst befolkning. Adgangen til å kunne knytte medisinske påstander til varer som ikke er legemidler eller til preparater som godkjennes etter naturlegemiddelordningen, må imidlertid veies opp mot hensynet til reklamens gjennomslagskraft med økt medikalisering som uheldig effekt».

Norsk forening for helhetsmedisin mener at forbrukere bør kunne ta et større ansvar for sin egen helse enn det som dagens praksis gir anledning til, selv om «det også betyr at de må kunne bruke slike produkter med en viss risiko for å oppleve mindre bivirkninger, for eksempel diaré etter inntak av store doser vitamin C. Dette er uansett ikke farlig».

Farmasøytisk Institutt ved Universitetet i Oslo uttaler:

«Den informasjonen forbruker får i en del «helsekostbutikker» er etter vår erfaring høyst mangelfull, til dels også villedende. Det er også tilsvarende i andre land».

Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo mener at det er hensiktsmessig at det føres en liberal linje med hensyn til hva som tillates omsatt og at det skjer en tilnærming til europeisk og spesielt nordisk standard. I fortsettelsen av dette uttales det følgende:

«Derimot ønsker vi en restriktiv linje når det gjelder reklame. En heldig utvikling må kunne sikres ved produsentuavhengig opplysningsvirksomhet, men denne må slippe å kjempe mot en alt for massiv reklame. En slik uheldig balanse har vi allerede sett etablert når det gjelder vanlige legemidler».

Legeforeningenkommenterer høringsnotatets vurdering av å utvide adgangen til å benytte medisinske påstander slik:

«Legeforeningen er særlig bekymret for at mange av de produkter som ikke fyller legemiddelforskriftens krav i dag og som således blir stoppet, nå vil markedsføres på en langt mer aggressiv måte som vil bli vanskelig å stoppe. Nyordningen vil også medføre et merkelig skille mellom legemidler med dokumentert effekt som det ikke kan reklameres for, og legemiddelnære produkter uten dokumentert effekt som det kan reklameres for. Legeforeningen mener at endringen av lovverket som foreslått vil medføre betydelig økt bruk av legemiddelnære produkter. Dette vil i enkelte tilfeller kunne forsinke tidspunktet for å konsultere lege og kan også innvirke negativt på ordinær forordnet behandling».

Bransjerådet for Naturmidler er sterkt uenig i at hensynet til folkehelsen tilsier en streng regulering av markedsføringen av helseprodukter:

«Høringsnotatet velger å bruke folkehelsehensynet for å fremme sin argumentasjon for nødvendigheten av å fortsette å føre en restriktiv linje i forvaltningen av området. Dette er etter vår mening å snu virkeligheten på hodet. Hensynet til folkehelsen burde i stedet brukes som argumentasjon for å liberalisere området; befolkningen ønsker å ta være på egen helse, befolkningens ønske er i samsvar med politikernes ønske. Befolkningens ønske, og utøvelse av dette vil medføre en bedret allmenntilstand [og mindre sykefravær], og derved dempe belastningen på helsebudsjettet».

I fortsettelsen foreslår organisasjonen at det etableres et rådgivende organ for fortolkningsspørsmål hvor myndighetene, forbrukerinteressene og bransjen er representert.

Helsekostbransjens detaljistforbund synes å dele Bransjerådets syn på at folkehelsehensyn ikke bør anføres som argument for å opprettholde en relativt streng regulering av adgangen til å presentere produkter som medisinsk virksomme:

«Vi vet at mange legemidler hvert år produserer et uttall av innrapporterte bivirkninger. Ut i fra et slikt perspektiv kan vi forstå skrekken for forgiftninger og andre skadevirkninger. Det er her viktig å understreke det faktum at slike problemer er så vidt vi kjenner til ikke-eksisterende i vårt marked. Generelt er vi meget skeptisk til den negative vinklingen departementet har hva gjelder begrepet folkehelsehensyn. Det tas ikke høyde for enkeltmenneskets evne til å handle til sitt eget beste. Selvsagt forutsatt det faktum at de besitter riktig informasjon. [...] Noe må være grunnleggende galt når departementet tillegger seg myndigheten å bestemme hva som kan fremme helsen. Myndighetene kan vel ikke mene at de skal annet enn å legge rammevilkår for at forbruker skal kunne ta sine selvstendige valg? Den detaljstyring det her legges opp til er noe helt annet enn å skjerme befolkningen for direkte skadelige substanser og remedier. Myndighetene skal kreve en kvalitet og sette rammene for denne. Her er det vesentlig at forbrukerinteresser kommer foran det departementet omtaler som likebehandling av aktører i markedet».

Forbundet fremhever at bransjen selv kan tilby befolkningen et trygt, informert og fritt helsevalg og uttaler videre:

«Dette kan kun gjennomføres så lenge en har tillit til den opplyste forbrukers evne til å håndtere kvalitetssikret informasjon. Hensynet til folkehelsen kan sikres ved hjelp av produktkontroll, kvalitetssikring av kompetanse i omsetningsledd, liste over påstander det ikke er tillatt å bruke i massekommunikasjon og etiske retningslinjer innen vår bransje som håndheves ved selvjustis. Vi presiserer at slik informasjon og markedsføring må reguleres av markedsføringslovgivningen, som har bedre instrument til å håndtere rettsikkerheten, for på en mer objektiv måte kunne ivareta forbrukerhensyn».

Videre trekker Helsekostbransjens detaljistforbund frem hensynet til styrke næringens konkurransesituasjon overfor andre salgskanaler:

«Respekt for en fornuftig lovgivning som gir landets helsekostbutikker muligheten til å konkurrere med postordre fra utlandet, internett, smugling og grensehandel fra våre naboland. En trygg faghandel er langt bedre trygghet for folkehelsa enn hva tilfellet er for de fleste andre omsetningskanaler».

Bransjerådet for Naturmidlerog Helsekostbransjens detaljistforbund er også opptatt av å fremheve fordelene med å tillate helsekostbransjen å benytte et større utvalg av informasjon i sin markedsføring av helseprodukter. Helsekostbransjens detaljistforbund skriver:

«Et rikt tilbud av effektive, trygge og naturlige remedier og virkemidler i norsk handel, vil sammen med riktig informasjon gjøre mange mennesker i stand til å ta bedre vare på egen helse. Problemet er ofte at selv om forbruker får riktig informasjon muntlig i en butikk, er dette glemt når en kommer hjem og skal starte bruk av de aktuelle remedier. Folkehelsen svekkes av manglende kvalitetssikret skriftlig informasjon om det enkelte produkt, både på selve forpakningen, pakningsvedlegg, brosjyremateriell og annen markedskommunikasjon».

Bransjerådet for Naturmidlerskriver:

«For å kunne ivareta disse forbrukeres interesse på best mulig måte, må informasjon om produktenes virkning, bivirkning og eventuelle interaksjoner med legemidler gjøres tilgjengelig. Naturmidler og kosttilskudd virker på den allmenne helsetilstanden og bidrar derfor aktivt til å bedre folkehelsen. Dette er klart i samfunnets interesse. Vi har tillit til at mennesker med korrekt informasjon er i stand til å foreta for dem fornuftige valg».

Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo ser også mangelen på informasjon som et stort problem, men mener likevel at den «massive ulovlige reklamen er selve hovedproblemet». Dette er også i tråd med det Institutt for farmakoterapi ved Universitetet i Oslo samt Statens næringsmiddeltilsyn anfører i sine uttalelser. Instituttet skriver:

«Vi er sterkt betenkt til at det i forslaget er satt likhetstegn mellom kraftig forbedret tilgang på informasjon og pasientenes muligheter for å ta ansvar for egen helse. Ved en gjennomgang av tilgjengelig informasjon på internett er det svært ofte en rekke udokumenterte påstander og til dels villedende påstander som klart kan påvirke standpunktet for de som skal ta konsekvenser av det de leser».

Statens næringsmiddeltilsyn skriver:

«Erfaringer fra næringsmiddelmyndighetene er at hovedproblemet ligger i at de færreste helserelaterte påstander knyttet til angjeldende produktgrupper kan dokumenteres. Næringsmiddelmyndighetene anser derfor at spørsmål om hvorvidt en påstand skal vurderes som medisinsk påstand eller ei (i tilfelle mot mindre alvorlige lidelser) er et mindre folkehelseproblem enn at store deler av produktene i dette gråsone-området merkes og markedsføres med påstander om en effekt som ikke kan dokumenteres, og følgelig villeder forbruker. Forbrukere som tar et helsekostprodukt for å lindre et diffust symptom kan komme for sent til lege med en alvorlig tilstand. Statens næringsmiddeltilsyn synes derfor det er rimelig at produsenter som av ulike årsaker ikke kan fremlegge dokumentasjon på effekt, merker og markedsfører sine produkter uten slike påstander».

Legemiddelindustriforeningen mener det er viktig at alle produkter som utgis for å helbrede eller ha helsebringende effekt underlegges legemiddelmyndighetenes kontroll, og fremhever i sin uttalelse betydningen av å forbeholde retten til bruk av medisinske påstander for legemidler med dokumentert sikkerhet og effekt:

«Legemiddelindustrien baserer i stor grad sin forretningsvirksomhet på innovasjon av nye kjemiske og biologiske substanser. Det som kjennetegner disse substansene, og som skiller dem fra andre typer produkter som næringsmidler, helsekost og kosmetikk, er at legemidlenes egenskaper er klinisk dokumentert. Forutsetningen for å få godkjent et legemiddel hos europeiske og norske myndigheter er at man kan dokumentere sikkerhet, kvalitet og effekt. Videre krever forskrift om reklame for legemidler at medisinske påstander alltid må være dokumentert, enten ved godkjent preparatomtale eller ved henvisning til vitenskapelige artikler. Siden det ikke finnes slik dokumentasjon om klinisk effekt for andre varer enn godkjente legemidler, er det naturlig at det heller ikke er lovlig å reklamere for at produkter har slike effekter med mindre man selger et godkjent legemiddel».

Norsk forening for helhetsmedisinoppsummerer sitt syn på dagens regelverk og praksis på følgende måte:

«Problemet i et nøtteskall er at Norges restriktive lovgivning på området fører til at befolkningen holdes i uvitenhet, at norsk næringsliv ikke får utnyttet de mange muligheter som norske råvarer gir, at helsepersonell ikke lærer å bruke de mange alternative eller komplementære muligheten til skolemedisin som finnes på markedet, og at store deler av det potensialet som foreligger for bedret folkehelse, dermed ikke blir realisert».

Bransjerådet for Naturmidler har som representant for naturmiddel- og helsekostbransjen etterlyst bedre forutberegnelighet i legemiddelmyndighetenes praktisering av legemiddelloven § 2 og 20. Statens næringsmiddeltilsyn anser på den annen side at forutsigbarheten i gjeldende praksis er god.

5.6 Departementets vurdering

Departementet anser at en adgang for naturmiddelbransjen til i større grad å kunne informere sine kunder, vil kunne fremme forbrukernes sikkerhet ved bruk av produktene. Imidlertid bør ikke dette oppnås ved å redusere adgangen for myndighetene til å kreve teknisk forhåndskontroll av produktenes kvalitet, sikkerhet og effekt. Dette er viktig for å hindre at denne type produkter selges uten medfølgende skriftlig veiledning om eventuelle bivirkninger, forsiktighetsregeler og andre advarsler.

Dagens utforming av legemiddeldefinisjonen i legemiddelloven § 2 sikrer videreføringen av en relativt streng kontroll og vurdering av helseprodukter, i tråd med hensynene bak legemiddellovens bestemmelser. Dette gir legemiddelmyndighetene adgang til å gripe inn overfor produkter som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller dersom det av andre grunner er nødvendig for å beskytte folkehelsen. En slik vid adgang til å gripe inn overfor produkter er det etter departementets vurdering nødvendig å videreføre, og det bør derfor utvises forsiktighet med å begrense definisjonens rekkevidde.

Departementets opprinnelige forslag til lovendring var som nevnt ovenfor i kapittel 5.3 ment som en presisering av de tolkningsmomentene som knytter seg til legemiddeldefinisjonen, og egner seg derfor i mindre grad til å binde forståelsen av legemiddeldefinisjonen. Drøftingen ovenfor i kapittel 5.4 viser dessuten at andre endringsalternativer heller ikke synes å gi en tilfredsstillende regulering. De begrensningene som følger av hensynene til forbrukere, rettslikhet, folkehelse m.v., og ikke minst av EØS-avtalen gjennom direktiv 2001/83/EF, synes å være for store til at en endring av legemiddeldefinisjonen er tilrådelig.

Videre antar departementet at en utvidet naturlegemiddelordning i stor utstrekning vil kunne imøtekomme det behovet som naturmiddelbransjen har for å kunne gi informasjon om og fremheve spesielle egenskaper ved sine produkter. En utvidelse av naturlegemiddelordningen i stedet for en innskrenkning av legemiddeldefinisjonen, vil etter departementets syn kombinere ønsket om en god kontroll av helserisiko med ønsket om å gi forbrukere mer informasjon. Samtidig blir det norske regelverket bedre harmonisert med våre naboland.

Uheldige utslag av den nåværende generelle legemiddeldefinisjonen antar departementet en kan bøte på ved mindre endringer i praksis, eventuelt ved en konkret binding i forskrifts form av det skjønnet som legemiddelmyndighetene må utøve i tilknytning til § 2, se nærmere kapittel 6. Dette taler i seg selv imot en endring av lovens definisjon.

Høringsrunden har avdekket at fagmyndighetene for legemidler, næringsmidler og forbrukervern ikke ønsker en slik radikal endring av legemiddeldefinisjonens praktisering som helsekostbransjens representanter tar til orde for. Dette forholdet taler også imot å gjøre endringer i legemiddeldefinisjonen.

På denne bakgrunn ser departementet det som mest hensiktsmessig å videreføre dagens legemiddeldefinisjon slik den fremkommer av legemiddelloven §§ 2 og 20.