8 Nærmere om kontroll og tilsyn m.v.
8.1 Kontroll og tilsyn
8.1.1 Innledning
Mye av lovgivningen på legemiddelområdet er begrunnet i tungtveiende helse- og velferdspolitiske hensyn. Det er derfor viktig at lovgivningen blir fulgt opp i praksis, og da er det nødvendig med et effektivt kontrollsystem som kan slå ned på overtredelser.
Markedet tilføres ikke sjelden reklame med ulovlige påstander om lindring eller helbredelse av sykdommer eller tilstander. Ofte er det store økonomiske interesser involvert, og det er grunn til å tro at mange av bruddene på markedsføringsbestemmelsene skjer forsettlig. Manglende kontroll vil kunne føre til en økning i kalkulerte brudd på markedsføringsbestemmelsene, noe som igjen vil gi negative konsekvenser for forbrukeren. Dette gjelder særlig i de tilfellene markedsføringen retter seg mot svake grupper, som syke mennesker, og det gis løfter som det ikke er dekning for. Hensynet til svake eller særlig sårbare forbrukergrupper taler for at myndighetene fører nøye kontroll med slike påstander.
8.1.2 Dagens praksis
Produkter som ulovlig markedsføres med medisinske påstander, eller som på annen måte utgis for å ha medisinsk effekt, vil Statens legemiddelverk kunne klassifisere som legemidler. Før legemiddelmyndighetene klassifiserer produktet, sendes det i overensstemmelse med forvaltningsloven ut et forhåndsvarsel. Her oppfordres markedsfører til å endre sin markedsføring. På grunnlag av tilbakemeldingen som gis i saken, og de faktiske og rettslige forhold for øvrig, fatter Statens legemiddelverk en endelig avgjørelse i saken.
Den mest betydningsfulle følgen av en klassifisering av et produkt som legemiddel vil være at det nedlegges salgsforbud for produktet. Salgsforbudet gjelder inntil de medisinske påstandene fjernes eller inntil produktets tekniske kvalitet, sikkerhet og effekt er dokumentert i tilstrekkelig grad. Dersom salgsforbudet ikke respekteres, kan myndighetene politianmelde forholdet etter straffehjemmelen i legemiddelloven § 31. Det er også adgang til å pålegge lovovertredere dagbøter med hjemmel i legemiddelloven § 28. En klassifisering som utelukkende baserer seg på produktets presentasjon, vil kunne oppheves dersom markedsfører endrer sin markedsføring i samsvar med legemiddellovens krav.
Statens legemiddelverk er kontroll- og tilsynsmyndighet for omsetning og tilvirkning av legemidler. Dette gjelder også overvåkingen av om produkter, som ikke er legemidler, markedsføres i strid med legemiddelloven. Imidlertid er den faktiske kontrollen av markedet av kapasitetsgrunner begrenset. De sakene som vurderes av Statens legemiddelverk, stammer hovedsakelig fra publikumshenvendelser eller fra Forbrukerombudets saksbehandling. Bare et fåtall saker tas opp ved en aktiv og systematisk gjennomgang av markedet.
I Sverige er det Läkemedelsverket som på bakgrunn av dokumentasjon for legemidlenes kvalitet, effekt og sikkerhet, avgjør søknader om markedsføringstillatelse. Når produktet er kommet i salg er det Konsumentverket som overvåker markedsføringen og produktinformasjonen. Bøter opp mot 500 000 svenske kroner har blitt ilagt lovovertredere.
I England og Irland benyttes legemiddelinspektører i en mer aktiv gjennomgang av de produktene som finnes på markedet. Disse inspektørene overvåker markedsføringen og fører aktivt tilsyn med helsekostbutikker og andre salgskanaler for legemiddelnære produkter. Der det er påkrevet, håndhever de regelverket ved å klassifisere produkter som legemidler.
I Danmark finnes det ved siden av myndighetskontrollen en «Helsesbranchens Leverandørforenings Etiske Nævn». Nemnden behandler saker om reklame for bransjens produkter, og er således et selvjustisorgan som virker som et supplement til myndighetskontrollen.
8.1.3 Høringsnotatets forslag
Bransjerådet for Naturmidler organiserer store deler av markedet for naturmidler og helsekost, og et samarbeid med denne organisasjonen vil samlet sett kunne føre til en bedre kontroll av markedet.
På denne bakgrunn nevnte departementet i høringsnotatet muligheten av å inngå en avtale med Bransjerådet for Naturmidler om opprettelse av et selvjustisorgan for naturmiddelbransjen. En slik avtale vil kunne utformes etter mønster av den avtalen som er inngått mellom departementet og Legemiddelindustriforeningen om opprettelsen av Rådet for legemiddelinformasjon. Rådet fører tilsyn med markedsføringen til firmaer som er medlem av Legemiddelindustriforeningen, og vurderer om markedsføringen er i samsvar med det gjeldende regelverket. Rådet kan ikke treffe vedtak etter loven, men medlemsfirmaene har forpliktet seg til å rette seg etter Rådets vedtak, slik at Rådet fungerer som et selvjustisorgan. Legemiddelmyndighetene står fritt til å gripe inn med vedtak uavhengig av om Rådet har behandlet saken eller ikke, og organets avgjørelser er ikke bindende for legemiddelmyndighetene.
Departementet ba høringsinstansene vurdere om det kan være hensiktsmessig å inngå en lignende avtale med Bransjerådet for Naturmidler.
8.1.4 Høringsinstansenes syn
Flere høringsinstanser, herunder Statens helsetilsyn og Norges Apotekerforening, ser behovet for å bedre kontrollen med naturmiddel- og helsekostbransjen. Det er også en utbredt oppfatning at Bransjerådet for Naturmidler er en organisasjon myndighetene burde samarbeide mer med.
Norges Apotekerforening har gjort seg følgende betraktninger:
«I dag markedsføres helsekostprodukter gjennom distribusjonskanalene og via trykt reklamemateriell. Ikke sjelden brukes påstander som er i strid med legemiddellovgivningen, uten at dette medførerer reaksjoner fra legemiddelmyndighetene fordi tilsyn ikke har vært prioritert. Respekten for lovgivningen i salgskanalene er generelt tilsynelatende liten. Med hensyn til forbrukernes rett til korrekt informasjon om effekt av disse midlene ser vi frem til at det bevilges midler til økt saksbehandlingskapasitet hos legemiddelmyndighetene til oppfølging av overtramp i forhold til legemiddelloven. Det er positivt at legemiddelmyndighetene og næringsmiddeltilsynet samarbeider med markedsaktørene om tilsyn, dette vil antakelig skape større gehør hos markedsaktørene».
Enkelte høringsinstanser har reservasjoner mot et for omfattende og eksklusivt samarbeid mellom myndighetene og bransjeorganisasjoner. Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon mener at det må være et ansvar for myndighetene å sørge for en oversiktlig kontrollordning, uten at dette gir deler av helsekostbransjen en monopolsituasjon. Statens næringsmiddeltilsyn uttaler at en eventuell selvjustisordning ikke vil kunne erstatte myndighetenes kontrollprosjekter, tilsyn og behandling av innkomne klager. Norges Farmaceutiske Forening uttaler seg slik:
«Dessverre er det mange useriøse aktører på dette markedet som ikke forholder seg til rammebetingelsene på en konstruktiv måte. Disse er vanligvis ikke medlemmer av bransjeforeninger og vil ikke kunne omfattes av en eventuell selvjustis».
Vitus Apotek uttaler følgende:
«Vi vil imidlertid påpeke to viktige forskjeller i forhold til Rådet: Naturlegemiddel- og helsekostbransjen har mange aktører som ikke er knyttet til Bransjerådet for Naturmidler og bransjen har, i motsetning til dagens aktører på legemiddelområdet, mange aktører som i utgangspunktet ikke er inneforstått med det regelverk og reguleringer som finnes/bør finnes på dette området (hovedsakelig blant de aktører som ikke er tilknyttet Bransjerådet). Vi stiller oss derfor tvilende til om Bransjerådet vil ha reell mulighet til å utøve en kontroll på samme nivå som Rådet. Vi vil derfor sterkt anbefale at hvis man vil tenke videre langs disse linjer, bør det være en både- og løsning, altså slik at Bransjerådet kontrollerer noen av aktørene, mens myndighetene selv ivaretar kontrollen med de øvrige».
Bransjerådet for Naturmidler ønsker selv et samarbeid velkommen og mener at organisasjonen på bakgrunn av sin brede representasjon i naturmiddelmarkedet, og de verktøy man har tilgjengelig, bør kunne gis tilsvarende oppgaver som Rådet for vurdering av legemiddelinformasjon.
8.1.5 Departementets vurdering
Fra et folkehelsesynspunkt må kontroll og tilsyn ha to hovedmål. For det første må det sikres at produktenes sammensetning er som påstått. Det vil langt på vei hindre helsemessige overraskelser som skyldes udeklarerte tilsetninger. Dernest må det trekkes rammer for markedsføring og publikumsinformasjon, slik at forbrukeren settes bedre i stand til å vurdere produktene i forhold til sin egen situasjon.
Departementet antar at et godt fungerende naturmiddelmarked i stor grad er avhengig av at de begrensningene som legemiddelloven legger på markedsføringen av helseprodukter, støttes av et vel fungerende kontrollapparat. Respekten for lovgivningen og ivaretakelse av like konkurransevilkår for alle markedets aktører er avhengig av at lovovertredelser fanges opp i tide og forhindres. Legemiddelmyndighetene fører kontroll med markedet, men det vil trolig kreve en vesentlig økning av saksbehandlingskapasiteten for å få tilstrekkelig oversikt over hele markedet. En eventuell kapasitetsøkning på området vil avhenge av legemiddelmyndighetenes prioritering av ulike oppgaver. Uavhengig av dette anser departementet at et samarbeid med markedsaktørene kan være et viktig supplement til det tilsynet som utføres av legemiddelmyndighetene. Dette vil blant annet kunne gi større muligheter til å fjerne useriøse aktører fra markedet.
Et selvjustisorgan for firmaer i naturmiddelmarkedet som kan ha en organisasjonstilknytning, vil forholdsvis effektivt kunne fange opp i hvert fall de groveste brudd på legemiddellovgivningen. Organet vil etter omstendighetene enten selv ordne opp i forholdet eller sende saken videre til legemiddelmyndighetene. Organet vil trolig få en viss oppslutning blant aktuelle firmaer, idet markedsaktørene har en felles interesse i at det gjelder like konkurransevilkår i bransjen. Dette kan bare oppnås dersom alle aktører pålegges og faktisk følger de samme markedsføringsrestriksjoner.
Departementet understreker imidlertid at det ikke kan foretas noen delegering av myndighet etter legemiddelloven til private bransjeorganer, og videre at legemiddelmyndighetene må stå fritt til å komme til andre resultater enn et eventuelt selvjustisorgan. Det er rettslig sett ikke nødvendig å inngå en avtale med organisasjonene for at en selvjustisordning skal settes i gang. Fordelen med en avtale er at det opprettes en kontakt mellom myndighetene og bransjen som i seg selv kan være verdifull. Dette kan i tillegg bidra til å styrke bransjeorganenes autoritet, ikke bare overfor medlemmene, men også utenfor medlemsmassen.
På denne bakgrunn vil departementet undersøke nærmere muligheten for å opprette en samarbeidsavtale med representanter for naturmiddelbransjen, med tanke på å fremme utviklingen av et selvjustisorgan.
8.2 Offisielle positive og negative påstandslister
8.2.1 Gjeldende rett
Det er ikke lov- eller forskriftsfestet regler om at det skal utarbeides lister som inneholder lovlige påstander (positivliste) eller medisinske påstander (negativliste) relatert til definisjonen av hva som skal anses som et legemiddel. Imidlertid har Statens legemiddelverk etter påtrykk fra naturmiddelbransjen offentliggjort en liste over i utgangspunktet forbudte medisinske påstander.
Legemiddelverkets negativliste er ment som en veiledning til bransjen, og er på ingen måte uttømmende. Et viktig hensyn bak utgivelsen av listen, har vært å imøtekomme behovet i naturmiddelbransjen for størst mulig forutsigbarhet på området.
8.2.2 Høringsnotatets forslag
Det er viktig at produsenter og omsetningsledd forholdsvis lett kan få innblikk i hvilke påstander som er forbudt benyttet etter legemiddelloven. Dette vil utgjøre en lettelse for bransjen, samtidig som enkel tilgang til negativlisten trolig har stor betydning for etterlevelsen av regelverket. På denne bakgrunn foreslo departementet i høringsnotatet at legemiddelmyndighetene burde utgi lister med påstander som vil kunne føre til klassifisering som legemiddel (negativlister) samt lister med påstander som normalt skal være tillatt uten markedsføringstillatelse (positivlister).
Disse listene vil av praktiske årsaker ikke kunne være uttømmende, og av den grunn er det viktig at det forholdsvis lett kan gjøres endringer etter hvert som praksis gir grunnlag for det. Listene burde således ikke foreligge i forskrifts form, men ifølge høringsforslaget gis som retningslinjer for tolkningen av legemiddelloven § 2 og 20.
8.2.3 Høringsinstansenes syn
Statens legemiddelverk påpeker at vurderingen av om en vare er å regne som et legemiddel beror på en helhetsvurdering av form, innhold, administrasjonsmåte, merking og markedsføring for øvrig. Påstanden som benyttes vil dermed bare være en del av helhetsvurderingen av om hensikten med produktet er å fremby et legemiddel. Dette innebærer at begrepet medisinsk påstand blir relativt, noe som medfører at det i praksis vil være vanskelig å operere med positive og negative lister.
I relasjon til positivlister påpeker Statens næringsmiddeltilsyn at merkingen av næringsmidler må være i samsvar med merkebestemmelsene som til enhver tid er knyttet opp til næringsmiddelloven. Tillatte påstander brukt i markedsføring av næringsmidler skal derfor ikke utarbeides av legemiddelmyndighetene. Tilsynet peker på at det er deres ansvar å utarbeide retningslinjer for påstander som skal være tillatt på næringsmidler. Det er videre tilsynets erfaring at villedende merking og markedsføring er et omfattende problem for angjeldende produktgruppe. Etaten stiller seg derfor skeptisk til hensiktsmessigheten ved utarbeidelse av en positivliste, da dette kan oppfattes som påstander tillatt brukt uten videre dokumentasjon av påstandens holdbarhet.
Norges Apotekerforening deler Statens næringsmiddeltilsyns synspunkter med hensyn til hvem som skal ha ansvaret for de ulike listene. Etter foreningens syn er det naturlig at legemiddelmyndighetene lager negative lister som angir hva som er i strid med legemiddellovgivningen. Foreningen finner det på den annen side ikke naturlig at legemiddelmyndighetene utarbeider en positivliste for hva som skal være tillatt for produkter de ikke har myndighet over. Foreningen foreslår derfor at næringsmiddelmyndighetene kan lage en positivliste, med mulighet for legemiddelmyndighetene til å stryke påstander som er i strid med legemiddellovgivningen.
Holtung AS anser offisielle negative og positive lister som meget positivt. Det vil være en lettelse for bransjen hvor det i dag råder en del usikkerhet. Det er imidlertid viktig at påstandene nøye vurderes og at det som kan eller ikke kan benyttes, virker logisk, og er konsekvent.
Bransjerådet for Naturmidler er av den oppfatning at forslaget lett legger grunnlag for uforutsigbarhet og usikkerhet om rammebetingelsene. En negativ liste, som uttrykkelig omhandler sykdommer og sykdomsområder av så alvorlig karakter at de ikke er egnet for egenbehandling uten forutgående diagnose, er etter organisasjonens oppfatning den eneste farbare vei. Dette vil bransjen både forstå og respektere. Det er på den annen side organisasjonens syn at slike typer lister erfaringsvis fører til en rigid og lite skjønnsmessig regelanvendelse:
«Saksbehandlerne har en tendens til å fastlåse sitt syn basert på innholdet i listene fremfor å foreta en konkret skjønnsmessig vurdering i hvert enkelt tilfelle. I utgangspunktet tilrår vi derfor at det utarbeides forutsigbare kriterier som grunnlag for å klassifisere et produkt som legemiddel på grunn av påstander».
8.2.4 Departementets vurdering
Hvorvidt et stoff, droge eller preparat blir å anse som et legemiddel, beror på en helhetsvurdering av hvordan produktet presenteres i markedet. Hvilke påstander som er benyttet i markedsføringen blir dermed ett av flere momenter i vurderingen. Hvilken betydning bruk av en bestemt påstand skal få, vil derfor avhenge av de øvrige omstendighetene. Det må på dette grunnlag antas at offisielle lister over hvilke påstander som ikke kan benyttes for andre produkter enn legemidler (negative lister), bare vil kunne være av veiledende karakter med hensyn til klassifiseringen. I praksis benyttes dagens negativliste av tollmyndighetene, noe som resulterer i at produkter merket med medisinske påstander stoppes i tollen. En slik bruk av listene innebærer imidlertid ingen helhetsvurdering av den art som kreves ved klassifisering av et produkt som legemiddel.
Utgivelse av positive lister, dvs. lister som nevner hvilke påstander som kan benyttes uten at produktet av den grunn klassifiseres som et legemiddel, er også forbundet med ulemper. I praksis vil en slik liste gjerne oppfattes som en oppramsing av påstander som er tillatt benyttet på næringsmidler. Det er imidlertid Statens næringsmiddeltilsyn som forvalter hvilke påstander som kan knyttes til et næringsmiddel. Næringsmiddellovgivningen forbyr bruk av medisinsk påstander på næringsmidler, og ikke-medisinske påstander skal kunne dokumenteres. I forhold til næringsmidler blir det dermed lite treffende å operere med positivlister.
På denne bakgrunn anser departementet det som hensiktsmessig å opprettholde høringsnotatets forslag om ikke å forskriftsfeste påstandslister. Departementet er imidlertid av den oppfatning at en negativliste vil kunne gi en viss veiledning med hensyn til hvilke påstander som kan medføre at et produkt kan klassifiseres som et legemiddel. Dagens liste bør derfor videreføres på en måte som gjør klassifiseringspraksis lett tilgjengelig for markedets aktører. Det bør videre presiseres at listen bare er av veiledende karakter, og at endelig klassifisering skal skje på grunnlag av en helhetsvurdering av en rekke forhold.