3 Oversikt over det legemiddelnære markedet

3.1 Begrepet helsepåstand

En «helsepåstand» kan være en generell og uspesifisert påstand om at et produkt har et innhold som bidrar til å opprettholde god helse (produktet er godt for hjertet), men det kan også være en påstand om at produktet har effekt mot sykdom (produktet kurerer psoriasis). Kun sistnevnte påstand har i praksis vært ansett for å være omfattet av legemiddellovens bestemmelser, og det er slike påstander som i praksis omtales som «medisinske påstander». Avgjørende er om produktet påstås å ha medisinsk effekt, det vil si at det anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner. I den videre fremstillingen benyttes begrepene «ulovlig helsepåstand» og «medisinsk påstand» som synonymer.

3.2 Produktgrupper som markedsføres med helsepåstander

3.2.1 Innledning

I markedsføringen av en rekke produkter tillegges helseaspektet vesentlig vekt. I dag omfatter dette ikke bare legemidler med markedsføringstillatelse, men også andre produktkategorier som befinner seg i grenseområdet mellom legemidler, næringsmidler, kosmetikk og medisinsk utstyr. Nedenfor er de viktigste produktkategoriene forsøkt beskrevet i korte trekk.

Det at et produkt kan plasseres i en av disse produktkategoriene, er ikke i seg selv avgjørende for om det er et legemiddel eller ikke. Det er ikke slik at alle naturmidler eller all helsekost er å regne som næringsmidler, eller at alle kosmetiske produkter utelukkende reguleres av lovgivningen for kosmetikk. Hvorvidt et produkt regnes som legemiddel eller som noe annet, det vil si næringsmiddel, medisinsk utstyr eller kosmetikk, avhenger utelukkende av om legemiddeldefinisjonen i legemiddelloven § 2 får anvendelse på produktet. Produkter som grenser opp mot legemidler, vil i det følgende omtales som legemiddelnære produkter. Alle produkter som konsumeres reguleres enten av næringsmiddellovgivningen eller legemiddellovgivningen. Det er således ikke mulig med dagens regelverk at slike produkter «faller mellom to stoler». Imidlertid vil ikke produkter kunne bringes på markedet dersom de ikke tilfredsstiller lovgivningens krav.

3.2.2 Legemidler med markedsføringstillatelse

Legemidler er kort sagt produkter som gjennom sitt innhold eller gjennom måten de presenteres på, er ment å forebygge eller behandle sykdom. Legemidler kan ha sterk virkning på kroppen, men det er i utgangspunktet den terapeutiske hensikten bak produktet som gjør det til et legemiddel. Alle legemidler skal i henhold til legemiddelloven § 8 ha en markedsføringstillatelse utstedt av Statens legemiddelverk før de kan markedsføres og selges i Norge. Legemidler gis markedsføringstillatelse på grunnlag av vitenskapelig dokumentasjon av teknisk kvalitet, sikkerhet og effekt. De produktene som har fått markedsføringstillatelse, må markedsføres med de begrensningene som fremkommer av preparatomtale som Statens legemiddelverk har godkjent.

Begrepet legemidler omfatter vanlige legemidler og naturlegemidler. Kravene til dokumentasjon for sikkerhet og effekt er noe lempeligere for naturlegemidler. Bibliografisk dokumentasjon av blant annet tradisjonell bruk av produktet godtas i stedet for dokumentasjon gjennom kliniske forsøk. Denne forskjellen i krav til effektdokumentasjon gjenspeiles i godkjent bruksområde for produktene ved at det i reklame for naturlegemidlene bare kan vises til den tradisjonelle bruken.

Alle produkter som oppfyller legemiddeldefinisjonen kan få markedsføringstillatelse etter reglene for vanlige legemidler. Ettersom dokumentasjonskravene her er strenge og ofte innebærer store kostnader, består gruppen i all hovedsak av skolemedisinske legemidler. Det vil si legemidler som er utviklet og fremstilt av legemiddelindustrien og som er basert på den erfaring og forskning som er knyttet til den vestlige legevitenskapen. Disse legemidlene er ofte basert på kjemiske renstoffer utviklet på laboratorier eller fra et naturlig organisk materiale som planter, dyreceller eller lignende.

3.2.3 Typiske næringsmidler

Næringsmidler presenteres i et utall former. Den følgende inndelingen er ikke definert i lov, men benyttes i stor utstrekning av folk flest så vel som av de ulike bransjene. Det er ingen absolutte skiller mellom begrepene, og de er til dels overlappende. Gruppene har det til felles at produktene i utgangspunktet er å regne som næringsmidler, med mindre de er tilsatt legemiddelsubstanser eller på annen måte presenteres som legemidler. Dette fremgår av lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. § 1 første ledd.

I omfang utgjør den gruppen som kan beskrives som vanlig mat hoveddelen av næringsmidlene. Helseaspektet har hittil vært tillagt liten vekt i markedsføringen av vanlig mat, men erfaringer fra utlandet tilsier at helsepåstander knyttet til matvarer i fremtiden vil bli stadig mer utbredt. Et typisk eksempel er grovbrød med informasjon om god effekt på fordøyelsen.

Funksjonsmat kan beskrives som lett bearbeidede næringsmidler som hevdes å ha gunstig effekt på helsen. De er fremstilt ved oppkonsentrering eller anrikning av påstått helsefremmende komponenter, eller ved fjerning av komponenter med antatt negativ effekt på helsen. Eksempler på såkalt funksjonsmat kan være margarin tilsatt omega-3-fettsyrer som hevdes å være gunstig for hjertet, eller yoghurt med spesielle bakteriekulturer som hevdes å styrke immunsystemet. Felles for slike næringsmidler er at markedsføringen fokuserer på produktenes helseeffekter fremfor deres verdi som næringsmidler.

På markedet finnes det videre en rekke nytelsesmidler med kunstige tilsetninger av koffein, aminosyrer eller andre substanser. Et eksempel er energidrikker som særlig synes å ha barn og unge som målgruppe. Denne produktgruppen fokuserer på produktenes energigivende og oppkvikkende funksjon. De vil i utgangspunktet være å anse som næringsmidler, men kan også bli regnet som legemidler dersom de inneholder legemiddelsubstanser.

En annen stor gruppe næringsmidler er de såkalte naturmidlene, med innhold av for eksempel urter eller ekstrakter av urter. Naturmidler er oftest basert på folkemedisinske tradisjoner, men favner også et videre spekter.

Kosttilskudd inneholder vitaminer, mineraler, essensielle næringsstoffer og kroppsegne stoffer, og har som navnet viser en funksjon som et tilskudd til et normalt kosthold.

Prestasjonsfremmende produkter kan for eksempel være ginseng og Q10, men også såkalte sportstilskudd som er ment benyttet av idrettsutøvere. Bransjerådet for Naturmidler opplyser om at sportstilskudd utgjør ca. 2% av omsetningen via helsekost.

Endelig nevnes de ulike slankemidlene som markedsføres med påstander om slankende effekt.

Naturmidler, kosttilskudd, prestasjonsfremmende produkter og slankemidler selges gjerne som pulver, piller eller i flytende form. Disse produktgruppene har det til felles at de i stor grad markedsføres for helseformål. De vil i utgangspunktet være å anse som næringsmidler, men blir regnet som legemidler dersom de inneholder legemiddelsubstanser eller de frembys som legemidler gjennom markedsføringen.

Det er trolig ulike oppfatninger av hva som er en naturlig forståelse av begrepet helsekost. Ordlyden henspeiler på mat som anses for å være spesielt sunn. En eksakt definisjon av begrepet er imidlertid ikke nødvendig i denne sammenheng, og i det følgende benyttes «helsekost» som et fellesbegrep for spiselige produkter som er ment å være et alternativ eller supplement til skolemedisinsk forebygging eller behandling av sykdom. Videre inkluderes i begrepet «helsekost» alle produkter som er ment benyttet som supplement til et normalt kosthold. Det synes imidlertid lite naturlig å la begrepet omfatte alternativ-medisinske produkter som homøopatika og antroposofiske legemidler.

3.2.4 Kosmetikk

En rekke hudprodukter, herunder salver og kremer, bruker helseargumenter i markedsføringen. Slike produkter blir regnet som legemidler dersom de inneholder legemiddelsubstanser eller de frembys som legemidler gjennom markedsføringen. Produktene er dels rettet mot personer som plages av psoriasis, allergi og lignende, eller mot publikum for øvrig som generell skjønnhetspleie, som for eksempel middel mot rynker. Med mindre annet sies uttrykkelig, vil det i den videre fremstillingen legges til grunn at praktiseringen av markedsføringsreglene for kosmetikk er identiske med det som gjelder for næringsmidler.

3.2.5 Andre helseprodukter

I tillegg til de allerede nevnte grupper, markedsføres forskjellige typer løsøre med helsepåstander. Dette kan være produkter som helsemadrasser, magnetarmbånd, elektriske akupunkturapparater osv. Det er først og fremst forbrukermyndighetene som fører tilsyn med markedsføringen av denne produktgruppen.

3.3 Helseproduktenes effekt

Den helsefremmende funksjonen til kosttilskudd, naturmidler og andre helsekostprodukter er til dels omstridt. Produktenes helsemessige betydning er imidlertid ikke avgjørende for reguleringen av markedsføringen. Til dette formål er det tilstrekkelig å påpeke at store deler av den norske befolkningen faktisk benytter produktene og selv føler at disse dekker et behov.

På den annen side er det viktig å være klar over sammenhengen mellom tillatt markedsføring og sannhetsverdien av de helsepåstander som knyttes til helseprodukter. Markedsføringsloven, næringsmiddelloven og legemiddelloven stiller alle krav om at presentasjonen av et produkt ikke skal være uriktig eller villedende. Dette må danne et naturlig utgangspunkt for reguleringen av markedsføringen av disse produktene.

Et annet aspekt ved legemiddelnære produkter er at de i noen tilfeller kan inneholde andre substanser enn det som er oppgitt ved merking og annen presentasjon. Disse substansene kan i mange tilfeller gi de påståtte helsevirkninger, men også bivirkninger som forbrukeren ikke vil være klar over. Naturmidler som ikke er legemidler kan bringes på markedet uten forhåndskontroll (markedsføringstillatelse), og dermed har det vært mulig for enkelte useriøse aktører til å bringe mangelfullt deklarerte produkter på markedet. Dette er trolig et større problem i utlandet enn i Norge, men det vil også være viktig å demme opp for slike produkter her til lands. Norske idrettsfolk har for eksempel blitt tatt for doping etter å ha spist naturmidler eller kosttilskudd med forbudte tilsetninger som ikke har vært oppført i innholdsdeklarasjonen. I Danmark har et trettitalls psoriasispasienter gått til sak etter å ha blitt påført skader av en «naturkrem» med ulovlige legemiddeltilsetninger (steroider).

I Norge er aktører blitt dømt for å selge produkter med påstått innhold av dyre naturekstrakter, etter at laboratoriekontroll har avslørt at det ikke har vært slike komponenter i produktene.

Felles for disse sakene er at forbrukerne ikke kan vite at de utsetter seg for helserisiko, dopingrisiko eller svindel. Både forbrukerhensyn og hensynet til folkehelsen taler derfor for at lovgivningen gir legemiddelmyndighetene anledning til å gripe inn overfor produkter som ikke er det de utgir seg for og som kan ha uheldige konsekvenser på forbrukeres helse. Det understrekes at i forhold til totalmarkedet for naturmidler synes omfanget av slike saker å være lite, men konsekvensene for forbrukerne kan i det enkelte tilfellet være alvorlige.

3.4 Særlig om naturmiddelbransjen

Naturmiddelbransjen kjennetegnes av mange og relativt små aktører. Flertallet er organisert i bransjeforeninger. Disse arbeider aktivt for å bedre kvaliteten og øke kunnskapsnivået i bransjen, blant annet ved hjelp av etiske normer og en egen produktkontroll.

I de senere år har alternative terapiformer fått økt gjennomslag blant forbrukerne med tilhørende fornyet interesse for naturmidler og en rekke andre produktgrupper som grenser opp til legemidler (heretter kalt legemiddelnære produkter). Størrelsen på det totale helsemiddelmarkedet er vanskelig å anslå nøyaktig, siden mange produkter regnes som næringsmidler uten krav om forhåndsregistrering. Anslag tyder på at omsetningen av legemiddelnære produkter er like stor som skolemedisinske håndkjøpspreparater (reseptfrie legemidler), det vil si i overkant av et par milliarder kroner. Bransjerådet for Naturmidler opplyser at markedet i de siste 10 årene har hatt en årlig vekst på ca. 12 pst. Tall fra Statistisk Sentralbyrå 1 viser at engrosomsetningen i 1998 utgjorde ca. 1, 5 milliarder kroner. Markedet for funksjonsmat og legemiddelnære produkter er i rask vekst i hele den vestlige verden. I Sverige, hvor utbudet av naturlegemidler er større enn i Norge, er det gjort en undersøkelse som viser at 40% av befolkningen bruker naturlegemidler minst en gang i året og 10 % bruker det hver dag.

I Irland har myndighetene i forbindelse med en utredning av et nytt regelverk for legemidddelnære produkter laget en liste over tradisjonelle og naturbaserte legemidler. Totalt 2246 produkter befant seg på denne listen i oktober 2001, et tall som forventes å stige ytterligere. Departementet antar at disse tallene også kan legges til grunn for norske forhold ettersom salgspotensialet for slike produkter i Norge trolig ligger på samme nivå som i Irland.

Ifølge Bransjerådet for Naturmidler består naturmiddelbransjen i Norge av 370 helsekostbutikker, 108 leverandører og tre helsekostgrossister. Til sammen representerer dette ca. 5500 årsverk. Ifølge egne opplysninger representerte Bransjerådet for Naturmidler høsten 2001 samtlige helsekostkjeder og helsekostgrossister i landet, slik at medlemsmassen på dette tidspunktet utgjorde ca. 90% av landets helsekostbutikker.

3.5 Særlig om veterinære legemidler

Direktiv 2001/82/EF, om tilnærming av regelverket for veterinære legemidler, kommer til anvendelse for veterinære legemidler. Direktivet skiller seg i utgangspunktet lite fra den reguleringen som fremkommer for humanmedisinske legemidler i direktiv 2001/83/EF når det gjelder legemiddeldefinisjonen og det grunnleggende kravet om dokumentasjon. Før oppryddingen i EUs mange direktiver på området var reguleringen dessuten i stor grad felles. I fortsettelsen omtales derfor utelukkende direktiv 2001/83/EF om humanmedisinske legemidler, selv om problemstillingene og omtalen knyttet til dette direktivet i all hovedsak også vil være relevant for veterinære legemidler.

Av fremstillingstekniske grunner foretas det således ingen egen behandling av veterinære legemidler, det anses underforstått at de prinsipielle spørsmålene skal få samme løsning i forhold til de to produktgruppene.

3.6 Kort om markedsføringen av legemiddelnære produkter

I et medisinsk perspektiv må helsekostpreparater eller legemiddelnære produkter vurderes ut fra produktenes evne til å forebygge eller helbrede sykdom, det vil si ut fra innholdet av virksomme stoffer. I sin søken etter et helbredende produkt vil forbrukere i tillegg ofte legge vekt på momenter som underbygger produktene som særlig naturlige og tradisjonsrike. Markedsføringen spiller på slike momenter, undertiden også på momenter som gir produktene en eksotisk karakter.

Statens institutt for forbruksforskning utga i 1990 en rapport 2 om reklame for helsekostpreparater. Etter å ha analysert et stort antall reklamer for helsekostprodukter, konkluderte forfatteren med at det er klare forbrukerpolitiske problemer knyttet til markedsføringen 3:

«Sannhetsverdien av de fremsatte påstandene er ofte svært tvilsom, og bevisføringen er problematisk. Ernæringsinformasjon som blir formidlet gjennom annonsebudskapet kan i større grad dokumenteres, men er likevel ofte delvis uriktig eller ufullstendig. Virkningene og bivirkningene er svært problematiske, og tilstrekkelig dokumentasjon mangler. Vi kan derfor hevde at til tross for at helsekostpreparatet står sentralt i annonsen, gir den stort sett utilfredsstillende forbrukeropplysning og informasjon. Problemene blir ekstra synlige når vi relaterer annonsene til lovregler på feltet. En tredjedel av annonsene i vårt utvalg må anses å representere lovbrudd med hensyn til markedsføring».

Det er etter det departementet kjenner til, ikke foretatt liknende undersøkelser i løpet av de siste årene. Det er derfor uklart i hvilken grad den situasjonen som ble beskrevet i 1990 er representativ for den markedsføringen som forbrukeren utsettes for i dag. Organisasjoner som Bransjerådet for Naturmidler og Helsekostbransjens detaljistforbund har engasjert seg for å fremme en mer seriøs helsekostbransje. Imidlertid er det lite som tyder på at det har skjedd noen markant forbedring av markedsføringen i løpet av de siste ti årene. Det har blant annet blitt vanlig at produsenter og andre omsetningsledd profilerer sine produkter i spesielle reklameblader som distribueres i store opplag. Produktenes omtale varierer fra lovlig omtale av blant annet godkjente naturlegemidler til et mindre antall sensasjonsoppslag som verken respekterer bestemmelsene i legemiddelloven eller markedsføringsloven.

3.7 Historisk utvikling

I Norge ble lov om markedsføring vedtatt i 1972. I 1986 ble markedsføring av helsekostpreparater tatt opp som tema og prioritert problemområde ved Forbrukerombudet, etter at organet i en rekke år hadde behandlet stadig flere enkeltsaker på området.

I sin rapport om reklame for helsekostpreparater gjennomgikk Statens institutt for forbruksforskning den historiske utviklingen for legemidler og legemiddelnære produkter. Instituttet fremhever at markedsføring for helsebringende produkter på grunnlag av vitnesbyrd og mer eller mindre vidløftige påstander ikke er et fenomen som har oppstått i de siste årene. Markedsføring av legemidler er observert så tidlig som i det 17. århundre. I Storbritannia ble den første annonsen for et «medisinsk preparat» publisert i 1652. Annonsene benyttet seg av vitnesbyrd, ga informasjon som fremsto som vitenskapelig fundert og la vekt på at leseren hadde et ansvar for egen helse. Bivirkninger, kontraindikasjoner og andre negative forhold ved bruk av produktene ble sjelden berørt. Instituttet konkluderer med at påfallende mange detaljer som ble fremhevet i disse annonsene, ligner de detaljer som vi finner igjen i dagens annonser for blant annet helsekostprodukter. I begynnelsen av det 18. århundre var annonser for «medisinske preparater» fulle av åpenbart urimelige påstander om legende virkning for mange sykdommer, bruk av vitneutsagn og advarsler mot eventuelle «forfalskninger». Utviklingen på området kan illustreres ved å se på antall patenterte legemidler. I Storbritannia ble det utgitt en katalog i 1750 som bare viste 12 patenterte legemidler. I begynnelsen av det tjuende århundre hadde katalogen vokst til et omfattende register på ca. 800 sider. Patent ga en høyere status og inntrykk av en godkjenning fra myndighetene. Innholdet i de patenterte midlene var ukjent. Alle patenterte midler ble av de medisinske ekspertene omtalt som kvakksalveri, og de hadde i de fleste tilfeller ikke noen farmakologiske virkninger. På den annen side hadde noen av dem alvorlige bivirkninger. Bare noen få av disse midlene er i dag klassifisert som legemidler.

I begynnelsen av det tjuende århundre ble påstander i annonsene mer villedende, og noen ganger var de direkte farlige. På denne bakgrunn var det flere og flere stater som fant det nødvendig å særregulere området, og ikke bare oppfatte produktene som vanlige handelsvarer eller næringsmidler. Storbritannia var et foregangsland med offentlig regulering av markedsføring av legemidler. Det skjedde først og fremst gjennom «The veneral diseases act» som ble vedtatt i 1917. Loven gjorde det ulovlig å annonsere for legemidler mot kjønnsykdom til allmennheten. I 1941 fulgte «The pharmacy and medicine act», som forbød all annonsering for legemidler til allmennheten, og samtidig påbød opplysningsplikt om sammensetningen. USA opplevde et stort oppsving i omsetningen av «medisinske preparater» på slutten av 1800-tallet og kvakksalveri var svært vanlig. Kunnskap på områder som farmakologi og ernæring ble misbrukt til å oppnå gevinster gjennom salg av ubrukelige «medisinske preparater». I 1906 ble «The pure food and drug act» vedtatt, og gjorde falske og villedende påstander ulovlige. Loven ga også myndighetene mulighet til å handle mot grovt bedrageri. Imidlertid ble det ikke satt som betingelse at et produkt skulle være sikkert og effektivt. Dette skjedde flere år senere og ble fremskyndet av den såkalte Sulfanilamide-ulykken. Massengill Company markedsførte i 1930-årene et nytt produkt, Sulfanilamide, uten å ha testet produktet for bivirkninger. Det viste seg at midlet som medisinen var oppløst i, ofte kunne føre til fatale toksiske bivirkninger. Mer enn hundre personer døde på grunn av bruk av produktet. Saken bidro sterkt til å dokumentere behovet for å kreve tilstrekkelig dokumentasjon av produktsikkerhet før et legemiddel kunne markedsføres, og de nødvendige endringer i «The federal food, drug and cosmetic act» ble vedtatt i 1938.

I 1960-årene ble det observert en sammenheng mellom gravide kvinner som brukte den beroligende medisinen Thalidomide og en epidemi av lidelsen phocomelia. Phocomelia er en medfødt misdannelse hvor armer og ben ikke utvikles. Disse tilfellene medførte nye endringer i lovgivningen med enda strengere krav til dokumentasjon av sikkerhet og effekt. I forbindelse med markedsføringen ble det videre stilt særskilte krav til informasjon om bivirkninger og kontraindikasjoner.

Utviklingen av lovgivningen i Norge ser ut til å være påvirket både av Storbritannia og USA. Stortinget vedtok i 1928 «lov om innførsel av apotekvarer samt om handel med gifter, farmasøytiske spesialpreparater og en del andre varer». Loven gjorde registrering av legemidler obligatorisk. Samtidig ble det etablert et rettslig skille mellom hva som skulle regnes som legemiddel, og hva som skulle regnes som næringsmiddel. Avgjørende for skillet var behovet for forhåndskontroll. I 1933 ble næringsmiddelloven vedtatt. Formålet var å verne og fremme folkehelsen ved å hindre salg av direkte helsefarlige næringsmidler, samt å legge til rette for hygieniske forhold ved omsetning og tilvirkning. Imidlertid stilte den også krav om at næringsmidlene skulle være hva de faktisk ble utgitt for å være.

Etter hvert ble det bygget opp et mer omfattende system for beskyttelse av forbrukerne gjennom regulering av reklame for legemidler. Apotekhandelsplakaten fra begynnelsen av 1950-årene forbød «i reklame eller lignende ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte å gi uttrykk for at en vare anbefales som middel til å forebygge, legge eller lindre sykdom eller smerter hos mennesker eller dyr, hvis varen selges på annen måte enn fastsatt for legemidler». Vare som ble brakt i handelen på en slik måte at den fremsto som legemiddel, skulle i forlengelsen av dette betraktes som legemiddel. Bakgrunnen for denne bestemmelsen var å forhindre ukontrollert salg av kvakksalver-medisin og sikre at legemidler bare ble solgt under apotekenes fagkyndige veiledning. 4 Disse reglene ble senere tatt opp i lov av 20. juni 1964 nr. 5 om legemidler m.v., som også bestemte at «reklame for legemidler skal være nøktern og sann og skal på forhånd være godkjent av Statens legemiddelkontroll». Bestemmelsene er videreført i dagens legemiddellov av 4. desember 1992 nr. 132.

Den gjeldende legemiddelloven var et ledd i tilpasningen av norsk rett til EØS-avtalens forpliktelser, og gjennomførte i norsk rett blant annet de sentrale bestemmelsene i det nåværende direktiv 2001/83/EF om humanmedisinske legemidler. Når det gjelder legemiddeldefinisjonen, ble bare mindre endringer gjort i de norske bestemmelsene. Av større betydning var det at EF-domstolens praksis vedrørende legemiddeldefinisjonen nå ble en viktig rettskilde også ved tolkningen av de norske bestemmelsene. Norge har på den måten tatt del i en felles europeisk utvikling av reguleringen på legemiddelområdet hvor det endelige målet er en stor grad av harmonisering av legemiddeldefinisjonen.

Rettshistorien på dette området belyser godt hvordan gråsonen mellom legemidler og næringsmidler har utviklet seg og fått dagens struktur. Før den rettslige reguleringen av legemidler kunne man gjenkjenne «medisinske preparater» som de det var knyttet helbredende påstander til i markedsføringen. Imidlertid var det som hovedregel ikke knyttet spesielle krav til slike produkter. Etter reguleringen ble det krav om at sikkerhet og effekt kunne bevises, og reguleringen av markedsføringen ble mer restriktiv. Den tidligere vide og uspesifiserte gruppen «medisinske preparater» ble delt opp i to grupper, henholdsvis preparater som klassifiseres som legemidler og preparater som faller inn under annen lovgivning. Legemidler ble regulert i legemiddellovgivningen, mens øvrige produkter etter hvert ble regulert særskilt i næringsmiddellovgivningen m.v.