4 Vurdering av og forslag til tiltak knyttet til lover, reguleringer, som kan bidra til å bedre omfanget av FoU-investeringer i Norge innen bioteknologi- og IKT-næringene

Av Halvor Bjerke

4.1 Del I Bioteknologi

4.1.1 Innledning

Motstridende signaler fra et splittet samfunn

Det norske samfunnet er dypt splittet i synet på bioteknologien. Dette gjelder både ønskeligheten av bioteknologisk FoU, dennes plass i samfunnet og betydningen for livskvalitet, levestandard og samfunnsutvikling.

Nærings- og handelsdepartementets «Nasjonal Strategi for næringsrettet bioteknologi» av 8. juni 1998 understreker den meget store forventede veksten innen bioteknologinæringene i årene som kommer. Medisinsk bioteknologi har vært dominerende og er kommet lengst i utviklingen. Men bioteknologien har også et meget betydelig potensial på andre områder. Vår nasjonale strategiplan gir uttrykk for at alle de aktuelle departementene ønsker å videreføre satsingen på de områdene Norges Forskningsråd har fremhevet:

• medisin og helse

• matvareproduksjon

• marin bioteknologi

Det kommer til uttrykk i strategiplanen at Norge bør «ha et fleksibelt lovverk som sikrer samfunnsmessig styring og bærekraftig bruk av moderne bioteknologi, samtidig som næringsliv og forskning får rimelige arbeidsvilkår.»

Intervjurunden har ikke avdekket personer som mener at denne målsettingen er nådd (med mulig unntak for Justisdepartementets lovavdeling). Det er en utbredt oppfatning at regelverket er for strengt og at politikerne stadig griper inn og styrer i restriktiv retning.

Det er politikernes oppgave og privilegium å styre samfunnsutviklingen slik de finner riktig. Mange av intervjuobjektene har holdt foredrag om bioteknologi for politikere. Det er en utbredt oppfatning at kunnskapsnivået hos politikerne om bioteknologi er svært mangelfullt.

Et hyppig nevnt eksempel er Stortingets vedtak om forbud mot alle genmodifiserte produkter som inneholder antibiotika resistensgener. Et slikt forbud ville få store og til dels uforutsette konsekvenser. Det finnes en mengde antibiotikaresistente organismer i naturen. Videre er bidraget fra genteknologisk virksomhet i forbindelse med antibiotikaresistens problematikken lite i forhold til f eks uvettig bruk av antibiotika i human- og veterinærmedisin. Vedtaket er senere tolket til bare å gjelde mat og forprodukter.

Politikernes negative holdninger og et strengt lovverk sender klare signaler til det bioteknologiske miljøet i Norge. Det bevilges penger til bioteknologisk FoU, men virksomheten blir sett på med betydelig skepsis.

Det er i mange sammenhenger uttrykt ønske om at samfunnet skal styre den bioteknologiske FoU i en samfunnsnyttig og bærekraftig retning. Dette kommer også til uttrykk i forarbeidene til genteknologiloven. Det er bred enighet om at forskningen bør være samfunnsnyttig, og prioriteringen av de begrensede forskningsmidlene tar hensyn til dette.

Men grunnforskning er samfunnsnyttig selv om den ikke er rettet mot en bestemt praktisk anvendelse. FoU innen bioteknologi skiller seg neppe vesentlig fra andre forskningsområder i så måte. Det ligger i forskningens natur at forskerne ikke alltid vet på forhånd hva de vil komme til å oppdage. For bioteknologisk forskning gis det politiske signaler om at man skal unnlate å forske dersom man ikke er sikker på å finne et samfunnsnyttig resultat som kan underbygge en bærekraftig utvikling.

Samtidig som det er betydelig skepsis og motvilje mot bioteknologisk FoU i det norske samfunnet, har det samme samfunnet en forventning om å nyte godt av resultatene av den bioteknologiske FoU som gjøres i utlandet. Det synes ikke å være mange som ønsker å unnlate å ta ny medisinsk bioteknologisk kunnskap i bruk fordi den har fremkommet ved forskningsmetoder som ikke godtas i Norge. Snarere tvert imot, det er en forventning om at pasienter ved norske sykehus skal få tilgang til de beste behandlingsmetoder som er tilgjengelige i det internasjonale samfunn.

Det må kunne slås fast at det norske samfunn ønsker å nyte godt av nyvinninger på bioteknologiens område, og det ønsker FoU på området. Samtidig er mange engstelige for mulige uopprettelige skader på helse og miljø som følge av aktiviteten. Problemstillingen for bioteknologi er ikke avgjørende forskjellig fra en rekke andre aktivitetsområder i samfunnet. Det er ikke uvanlig at samfunnet aksepterer skader og farer ved en aktivitet, fordi nytteverdien likevel er større for fellesskapet. Bilkjøring kunne være et dagligdags eksempel. Og man forbyr ikke produksjon av insulin fordi stoffet er et utmerket drapsredskap som ikke etterlater spor.

Bioteknologisk forskning reiser etiske spørsmål, men ikke minst er det tale om risikostyring. Det er et viktig spørsmål om risikostyringen og avveiningen mot andre samfunnshensyn er håndtert på en hensiktsmessig måte. Politisk ideologi og livssyn vil påvirke holdningen til dette spørsmålet.

4.1.2 Genteknologiloven av 02.04.1993 nr 38

Innesluttet bruk

Med innesluttet bruk menes enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske barrierer, eller fysiske barrierer sammen med kjemiske og /eller biologiske barrierer, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø. (Gentekn.l. §  5).

Eierne av anleggene (lab’ene) søkte om godkjennelse da loven kom. Etter å ha fått godkjennelse av anleggene, synes aktørenes interesse for lovens krav å være blitt noe mere avdempet.

De fleste av de aktuelle intervjuobjektene mener at mye av deres aktivitet faller utenfor regelverket. Det gis uttrykk for at man benytter kjente og aksepterte teknikker med lav risiko.

Det er en utbredt oppfatning at genteknologiloven med forskrifter stiller for strenge krav til denne typen virksomhet. Det er arbeidskrevende å etterleve regelverket når man driver aktivitet som faller inn under reglene.

Sentrale aktører på myndighetssiden etterlyser kost/nytte vurderinger ved utformningen av regelverket.

Norge har strenge regler for sterile planter eller planter som av klimatiske grunner ikke kan overleve her. Det kreves f.eks. betonggulv i drivhus som skal ha slike planter, og visse regler for inneslutning. Våre regler er strenge i Europa. Kravene synes i noen grad overflødige, og medfører derfor også overflødige kostnader og ressursbruk. USA har vesentlig mer liberale regler enn Norge ved dyrking av genmodifiserte planter.

Transgene dyr som (importeres og) benyttes til forskningsformål, er kostbare og blir passet godt på av forskningsinstitusjonene, f eks transgene mus. De blir klassifisert i en lav risikoklasse, men underlagt et til dels strengt regelverk. Det reises spørsmål ved nødvendigheten av denne reguleringen.

Genteknologiloven regulerer bare et lite område innen bioteknologien. Det gjelder ikke tilsvarende strenge krav for bruk av mikrobakterier og virus til FoU formål. Slik bruk kan være minst like farlig for helse og miljø som gmo’er. Arbeidsmiljøloven har relevante regler, men disse er generelle og krever ingen søknad. Spørsmål om samfunnsnytte og bærekraftig utvikling har visstnok ikke vært noe tema i denne sammenheng.

De søknadene hvor flere departementer og instanser er involvert tar mest tid. Sentrale aktører på myndighetssiden mener det hadde vært tilstrekkelig med generelle krav og normer for forsvarlig virksomhet innen genteknologilovens område. Detaljerte skjemaer har en begrenset virkning på forsvarligheten av driften. Den enkeltes ansvarsfølelse og håndtering av materialet er svært viktig. Det synes å være stor grad av selvjustis i fagmiljøene. Dette underbygges av at det ikke er gitt regler for behandling og håndtering av mikrobakterier og virus.

Når det gjelder Folkehelsens praktisering av regelverket for innesluttet bruk, har mange uttalt seg positivt, og ingen negativt.

Utsetting av genmodifiserte organismer (gmo)

Med utsetting menes tilsiktet introduksjon i miljøet av genmodifiserte organismer uten de barrierer som kreves ved innesluttet bruk. Utgangspunktet for reguleringen er sak-til-sak og trinn-for-trinn prinsippet. Hvert enkelt trinn i utsettingsprosessen skal godkjennes av myndighetene. Tillatelse skal ikke gis uten forutgående konsekvensanalyser. Føre-var-prinsippet gjelder.

Den norske loven innfører to krav til godkjenning av utsetting av gmo, som vel ingen andre land har. Godkjenning til utsetting kan bare gis dersom

• utsettingen anses å være samfunnsnyttig, og

• den er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.

Det er alminnelig enighet om at reglene er strenge og at de blir praktisert strengt. Noen hevder at de norske reglene er enestående og de mest restriktive i verden.

Det knytter seg stor usikkerhet til tolkningen av de særnorske kravene om samfunnsnytte og bærekraftig utvikling. Det er derfor stor grad av uforutsigbarhet m.h.t. om søknad om utsetting eller markedsføring vil bli godkjent.

Det synes å være en utbredt oppfatning at man skal ha et meget samfunnsnyttig produkt før det er bryderiet vært å søke om markedsføringstillatelse for et genmodifisert produkt.

Det er blitt påpekt av flere at grensen mellom innesluttet bruk og utsetting er trukket annerledes i Norge enn i andre land. Bruk av gmo i veksthus, oppdrettsanlegg, dyrestaller o.l. blir i utgangspunktet ansett som utsetting. Dette har ført til at det blir stilt unødvendig strenge og fordyrende krav til slike anlegg.

Det blir også uttrykt frustrasjon over at transport av gmo blir ansett som utsetting. Det er ikke uvanlig at forskere bringer med seg forskningsmateriale i forbindelse med internasjonalt samarbeid. Det kan dreie seg om meget små pakninger som oppbevares i håndbagasjen. Slik transport krever samtykke etter reglene om utsetting. I det nye EU direktivet om innesluttet bruk er det gjort vesentlige unntak fra reglene som gjør det enklere å transportere gmo på veg, jernbane, innenlandsk vannveg, sjø og luft.

Privat eiet næringsvirksomhet

Aktørene i privat virksomhet synes jevnt over å ha et høyt aktsomhetsnivå med hensyn til å etterleve regelverket. De er opptatt av konsekvensene av eventuelt å mistolke bestemmelsene, både i forhold til myndighetenes reaksjoner og skadene på bedriftenes anseelse og markedsposisjon. Med henvisning til de generelt negative holdningene til genteknologien i samfunnet, forventer de private aktørene strenge reaksjoner dersom de skulle komme til å handle i strid med regelverket.

Det synes å være en ganske utbredt oppfatning at privatøkonomisk virksomhet som faller inn under genteknologiloven med forskrifter, vanskelig lar seg utføre her i landet. Detaljkravene til meldinger og søknader, usikkerhet med hensyn til offentliggjøring av detaljer om FoU-prosjektene, og kanskje viktigst, tiden som medgår til saksforberedelse og myndighetenes behandling, gjør at terskelen for å utføre slik FoU i Norge er meget høy. Det er en oppfatning at man sparer betydelig tid og krefter ved å la FoU prosjekter utføres f.eks. i England eller Irland.

En person opplyser at vedkommende har latt FoU-oppgaver bli utført i utlandet. Grunnen er arbeids- og særlig tidsbesparelsen. FoU-aktiviteten blir da ikke hemmet av tidsbruk på arbeidsoppgaver som ikke fremmer FoU-prosjektene.

Når det gjelder produksjon av genmodifiserte organismer kan dette gjøres billig og problemfritt, f.eks. i Østen.

Noen aktører mener at utviklingen har løpt fra genteknologiloven, slik at den lab-virksomheten de nå driver faller utenfor kriteriene i loven. Fra dette hold er det fremkommet at det ikke er hensiktsmessig å ta opp genteknologiloven til vurdering. Det er liten tillit til at lovgiver vil makte å lage en god lov.

Bedrifter som har valget mellom i drive FoU i Norge og andre land, vil la seg styre av rammebetingelsene i det enkelte land. De vil bl.a.legge vekt på:

• Tilgang på kompetanse og fagmiljø

• Økonomiske betingelser som skatter og avgifter på selskaper og arbeidstakere

• Økonomiske stimulanser (gaver/støtte)

• Juridiske begrensninger og byråkrati

  • omfang og krav til søknader og tillatelser

  • tidsforsinkelser ved søknadsbehandling etc

  • arbeidsmiljøbestemmelser, f.eks. forbud mot overtid og fleksible arbeidstidsordninger, forbud mot midlertidig ansettelse, begrensninger i adgangen til innleie av arbeidskraft m.v.

  • kravene til helse, miljø, og sikkerhet (HMS)

  • Opphavsrettslig beskyttelse

  • immigrasjonsbestemmelser

Det opplyses at det er ca 240 nyetablerte bioteknologiske foretak i Sverige, mens det i Norge er ca 30–40. Disse tallene er ikke dokumentert.

Formålsbetraktninger Vurdering av Genteknologiloven

Lovens formål er å sikre at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.

Loven bygger på EU-direktiv 90/219 (innesluttet bruk) og 90/220 (utsetting). Direktivet om innesluttet bruk angir minimumskrav til den nasjonale lovgivning. Ingen av direktivene har krav om at FoU må være samfunnsnyttig og understøtte en bærekraftig utvikling i samfunnet. Det er bare hensynet til helse og miljø som er nevnt.

Loven bygger på en forutsetning om at FoU på dette området må reguleres med strenge sikkerhetstiltak. Loven har ingen regler som direkte tar sikte på å stimulere eller legge forholdene til rette for FoU på det lovregulerte området.

Det har vært en målsetting å styre denne forskningen mot samfunnsnyttig og etisk forsvarlig FoU som sikrer en bærekraftig utvikling. Det er ikke oppstilt klare kriterier for slike vurderinger.

Miljøverndepartementet gir i Ot. prp. nr. 8 (1992–93) uttrykk for at føre-var-prinsippet bør legges til grunn ved praktiseringen av lovens regler. Prinsippet går i korthet ut på at dersom det kan være tvil om bruk av bioteknologi kan ha negative konsekvenser for helse, miljø eller andre forhold, skal tillatelse til virksomheten ikke gis. Det uttales at prinsippet er spesielt viktig i utsettingssaker.

Lovavdelingen i Justisdepartementet skal visstnok senere ha lagt til grunn at det ikke skal gis tillatelse til utsetting selv om det ikke foreligger noen risiko, med mindre det kan påvises en klar samfunnsnytte og tiltaket er egnet til å bidra til en bærekraftig utvikling.

Det er bred forståelse for behovet for å regulere forskning og utnyttelse av genteknologi i det norske samfunn. Det vil også være enighet om at Norge hverken kan eller bør ha mer liberale regler enn det som er vanlig i våre europeiske naboland.

Det kan imidlertid stilles spørsmål ved om Norge har behov for strengere regler enn andre land. Det er ingen naturgitte forhold som skulle tilsi dette. Snarere tvert imot. Klimaet gjør at vårt land er mindre eksponert enn varmere land. En rekke organismer vil dø om de skulle forlate temperaturforholdene i laboratorier og veksthus.

Det er også et moment i denne sammenheng at Norge er et velordnet og velregulert samfunn. Samfunnets lovmessige infrastruktur er såpass omfattende at mange forskjellige lovregler vil komme til anvendelse på uønsket bruk av genteknologien. Straffe-, erstatnings-, arbeidsmiljø-, helse-, forurensning-, landbruks-, markedsførings-, produktlovgivning og mange andre, pluss et stort antall forskrifter, setter rammer for virksomheten i samfunnet. Det er i denne forbindelse tankevekkende at vi ikke her i landet har lovgivning som regulerer forskning på eller bruk av mikrobakterier og virus. Disse anses av mange som minst like farlige som genmodifiserte organismer. Det er rimelig å anta at slik bruk ikke er regulert fordi den eksisterende lovgivning med forskrifter har vært ansett tilstrekkelig til å ivareta samfunnets behov. Spørsmålet om innføring av slik lovregulering ble reist ved innføringen av genteknologiloven.

Det er vanskelig å finne gode grunner til at Norge skulle ha behov for en strengere regulering av genteknologien enn våre naboland i Norden.

Det er mange gode grunner til at Norge ikke bør ha dårligere rammebetingelser enn våre naboland.

I den grad risikoanalyser tilsier at reguleringene er for stramme og omfattende, innebærer dette sløsing med samfunnets ressurser. Tid og penger går med til regeletterlevelse, uten tilsvarende nytteverdi. I tillegg kommer at tid som kunne vært benyttet til forskning blir brukt på administrasjon av egne og offentlige prosedyrer som regelverket krever.

Rammebetingelsene har stor innflytelse på næringslivets handlinger. Strenge regler og restriktive holdninger hos politikerne sender klare signaler om at næringslivet bør velge andre satsningsområder. Tidsbruk og offentlig byråkrati koster penger som blir tatt med i økonomiske beslutningsgrunnlag. Det faktum at rammevilkårene er dårligere enn i andre nærliggende land, vil ofte bli lagt til grunn for veivalg og langsiktige strategier, uten at de reelle merkostnadene er dokumentert og beregnet. Næringslivet lar seg i noen grad styre av signaler. Men signalene må komme i form av handlinger, – ord er ikke nok.

Reglene for innesluttet bruk

Innesluttet bruk krever at det brukes fysiske barrierer, eventuelt i kombinasjon med kjemiske og/eller biologiske barrierer, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø.

De norske reglene bygger som nevnt på EU-direktiv 90/219. EU har senere vedtatt et nytt direktiv (98/81/EC) med endringer til det første, men dette er foreløpig ikke inkorporert i norsk rett. Reglene angir et system for melding og godkjenning av anlegg og arbeidsoperasjoner. Det skilles mellom flere risikoklasser, bl.a. avhengig av hvor farlige mikroorganismene anses å være.

Det skilles videre mellom type A og type B arbeidsoperasjoner. Type A arbeidsoperasjoner er småskalaoperasjoner i forsknings-, utviklings-, ikke-industriell og ikke-kommersiell øyemed. Alle anlegg for fremstilling og bruk av genmodifiserte mikroorganismer skal meldes eller godkjennes før de tas i bruk.

Direktivet inneholder regler om hemmeligholdelse av informasjon ut fra konkurransemessige hensyn, men det er samtidig bestemt at en del opplysninger skal kunne offentliggjøres. Dette gjelder bl.a. opplysninger om brukeren, beskrivelse av den genmodifiserte organismen, formålet med bruken, forutsigbare virkninger, særlig sykdomsfremkallende virkninger og/eller forstyrrelser av økologiske forhold.

Lovens formålsparagraf er videre enn EU-direktivet, ved at loven bl a har som formål at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer skal skje i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling. Dette prinsippet er ikke nærmere presisert.

Det er i utgangspunktet uheldig at lovgiver benytter et så diffust og uklart begrep som bærekraftig utvikling, uten å gi noen utfyllende tolkning.

Det er vanskelig å konstatere om denne begrepsbruken har hatt negative virkninger for omfanget og kvaliteten av den innesluttede bruken her i landet. Det er opplyst i Statens Institutt for Folkehelse at ingen forskning er stanset på grunnlag av mottatte meldinger om forsøk, og ingen forskning er blitt varig stanset som følge av at søknad om godkjennelse er avslått.

Det er imidlertid opplyst at søknader hvor flere offentlige instanser skal uttale seg, kan ta lenger tid enn ønskelig. Uklarhet m.h.t. innholdet av begrepet bærekraftig utvikling kan formodentlig bidra til å forlenge saksbehandlingen i de forskjellige instanser.

Det er gitt utfyllende forskrifter om meldeplikt eller godkjenning ved innesluttet bruk av genmodifiserte organismer datert 11.2.1994, og forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven datert 20.8.1993.

Disse forskriftene stiller på enkelte områder strengere krav enn det som EU direktivet oppstiller.

Sosial- og helsedepartementet har for tiden under utarbeidelse 3 nye forskrifter som regulerer planter, dyr og mikroorganismer. De er pt. ikke vedtatt og offentliggjort. Det er opplyst at disse også vil bli strengere enn det EU-retten krever.

Det er i fagmiljøene liten forståelse for at reglene trenger å være strengere i Norge enn i andre land. Det er blant de intervjuede liten tro at de strengere reglene om innesluttet bruk øker sikkerheten i Norge sammenlignet med de øvrige EØS-landene.

Holdningene til den enkelte bruker vil alltid ha stor betydning for sikkerheten i et laboratorium/anlegg. Dersom reglene er slik utformet at aktørene mister respekten og får en negativ holdning til dem, kan virkningen på sikkerheten i blant bli den motsatte av det som var hensikten.

Mange av de intervjuede mener at byråkratiet knyttet til melde- og godkjennelsesordningene fører til ikke ubetydelig ekstraarbeid, som går på bekostning av den egentlige FoU-aktiviteten. Det kan hevdes at behovet for reguleringen er mindre i Norge enn i mange andre land. Visstnok får 99   % av norsk genforskning offentlig støtte i en eller annen form. Beslutningsgrunnlaget for slik støtte innebærer en grundig vurdering av hensiktsmessigheten og ønskeligheten av forskningsprosjektene. Det er oftest flere gode prosjekter som konkurrerer om begrensede forskningsmidler. De prosjektene som får støtte har gått gjennom en streng prioriteringsprosess i offentlig oppnevnte organer. Forskningsetiske komiteer vil oftest ha vurdert de etiske sidene ved forskningen i forkant av prosjektene. Det er vanskelig å forstå at vi i Norge har behov for strengere regler på dette området enn de andre EU landene.

Næringsdepartementet peker i sin nasjonale strategi for næringsrettet bioteknologi på at «behovet for offentlige virkemidler og for klare rammebetingelser kan være viktigere på dette området enn på mange andre områder». Dette begrunnes bl.a. med at usikkerheten knyttet til politiske beslutninger og holdninger i befolkningen bidrar til økt kommersiell risiko.

Det fremgår av Ot. prp. nr. 8 (1992–93) at høringsinstansene fremkom med mange innsigelser mot lovforslaget som gikk på at reglene var for strenge og for lite fleksible.

Som et eksempel kan nevnes de foreslåtte reglene om godkjennelse av overføring av humant genmateriale til dyr, planter eller mikroorganismer i høringsutkastet til genteknologiloven. Disse medførte negative reaksjoner fra det store flertallet av høringsinstanser. I underkant av 40 instanser uttalte at godkjennelsesplikt var for strengt. Det heter i Ot. prp. nr. 8 (1992–93) s 17: «Det påpekes at overføring av humane gener til mikroorganismer skjer daglig innen genteknologisk forskning, uten at dette medfører spesielle sikkerhetsmessige problemer eller etiske betenkeligheter.» Departementet imøtekom innsigelsene delvis. For slike overføringer til forskningsformål ble kravet redusert fra godkjennelse til meldeplikt. Det kan bemerkes at også meldinger krever administrativt arbeide hvor det må redegjøres for forsøkene, herunder formålet med bruken og det ventede resultat.

Kontrollen med innesluttet bruk. Statistikk

Folkehelsen har mottatt i alt 195 søknader og meldinger etter genteknologiloven frem til 18.11.1999. Mange har søkt godkjennelse av lab/anlegg samtidig med melding eller søknad om godkjennelse av virksomhet.

De 195 søknadene/meldingene fordeler seg som følger:

• 37 var melding om undervisningvirksomhet.

• 148 var søknader om godkjennelse av lab/anlegg, hvorav 10 fra private.

• 74 var søknader om forenklet godkjennelse, hvorav 15 fra privat virksomhet.

• 79 var meldinger om meldepliktig virksomhet, hvorav 6 fra privat virksomhet.

• Alle søknadene er godkjent.

Disse tallene vitner ikke om noen omfattende genteknologisk aktivitet i Norge. Det må være særlig bekymringsfullt at det er så få private aktører.

Utsetting av gmo

Når det gjelder utsetting og markedsføring av gmo, er reglenes særnorske utforming vanskelig å praktisere på en god måte. Det knytter seg betydelig usikkerhet og uenighet om innholdet i kriteriene samfunnsnytte og bærekraftig utvikling. Det er en viss grad av forutberegnelighet, i den forstand at det er svært vanskelig å få tillatelse. Det er også påregnelig at saksbehandlingen vil ta betydelig tid. EU-direktivets regel om 90 dagers saksbehandlingsfrist (med mulighet for forlengelser) er ikke inntatt i genteknologiloven.

Det knytter seg som nevnt stor usikkerhet til tolkningen av de særnorske kravene om samfunnsnytte og bærekraftig utvikling. Føre-var-prinsippet er heller ikke entydig. Fravær av risiko for helse og miljø er ikke nok til å få tillatelse. Det er antatt at selv om det kan fastslås at man kan se bort fra risiko for helse og miljø, må det dokumenteres samfunnsnytte og bidrag til bærekraftig utvikling for å oppnå tillatelse til utsetting eller markedsføring/salg.

Bioteknologinemnda arbeider visstnok med å utforme retningslinjer med sikte på å øke forutberegnligheten.

Det er ikke gitt noen markedsføringstillatelse for noe norsk gmo-produkt. Det er heller ingen som har søkt om slik tillatelse. Norge har så langt nektet all utsetting i naturen, import og salg av gmo-produkter, også under EØS-reglene, med unntak av tillatelse til omsetning av en type genmodifisert tobakk. Denne ble antatt ikke å overleve i norsk klima. Det er gitt noen tillatelser til utsetting av planter i veksthus som anses å ha tilfredsstillende barrierer mot naturen utenfor veksthuset.

Grensen mellom utsetting og innesluttet bruk er generelt antatt å bli praktisert strengere i Norge enn i andre nærliggende land. Det ble i høringsrunden til genteknologiloven av 1994 påpekt fra forskningshold at visse typer veksthusforsøk, bl.a. der plantene ikke kan overleve utenfor veksthuset, eller de ikke kan overføre genmateriale pga sterilitet, bør betraktes som innesluttet bruk. Med andre ord mente disse høringsinstansene at kravene til barrierer kunne anses oppfylt i disse tilfellene. Miljøverndepartementet understreket på sin side at veksthusforsøk må anses som utsetting, fordi inneslutningsforanstaltningene ved veksthusforsøk i utgangspunktet ikke kan sies å være tilfredsstillende når det gjelder risiko for spredning. (Ot. prp. nr. 8 (1992–93 s 77).

Dette har medført betydelige kostnader til betonggulv, sluser, filter mv. i veksthus som ikke kreves f eks i England, Irland m.fl. En del forsøk tillates bare utført om vinteren da spredningsfaren anses liten. Det er en meget utbredt oppfatning at rammeverket gir føringer som pålegger strengere regler og høyere kostnader enn rimelig er.

Søknader om utsetting i EU

Etter EU direktiv 90/220/EEC artikkel 9 skal medlemslandene melde fra til EU når de mottar søknad (notification) om utsetting. Slik notifikasjon inkluderer ikke søknad om markedsføring, som krever ytterligere risikovurdering. I EU er det pr. 15 oktober 1999 innmeldt 1.504 slike notifikasjoner.

Disse fordeler seg med:

16 i Finland,

34 i Danmark og

52 i Sverige

Frankrike topper notifikasjonslisten med 458, etterfulgt av Italia med 250 og England med 178 notifikasjoner.

Norge har mottatt og godkjent 4 søknader om utsetting i veksthus. Disse inngår ikke i ovennevnte statistikk fra EU. Julegleden omtalt nedenfor er en av utsettingstillatelsene.

Denne statistikken synes å vise at den genteknologiske forskningsaktiviteten i Norge ligger på et lavere nivå enn i våre nordiske naboland. Dersom dette er riktig, vil genteknologien komme til å spille en vesentlig mindre rolle i Norge i fremtiden enn tilfellet vil være i de landene vi vanligvis sammenligner oss med.

Julegleden på Norges Landbrukshøgskole

For noen år siden ble det utviklet en genmodifisert juleglede ved Landbrukshøgskolen på Ås. Denne norskutviklede julegleden har mindre behov for plantevernmidler og har lengre blomstringstid.

Interessen for julegleden på NLH er stor fra gartnerier som ønsker å dyrke denne for salg. Den restriktive praktiseringen av utsettingsbestemmelsene og usikkerheten knyttet til tolkningen av samfunnsnytte og bærekraftig utvikling, gjør det lite attraktivt å bruke omfattende ressurser på å utforme en markedsføringssøknad. Det er lite sannsynlig at en søknad om omsettingstillatelse ville bli godkjent. Julegleden står fortsatt bak forsvarlige barrierer i NLH.

Norge har mottatt 31 omsettingssøknader for produkter som tidligere er godkjent i produsentenes hjemland innen EU. Det er pr 15.10.1999 tatt stilling til 6 produkter. Det er gitt midlertidig tillatelse til å omsette en genmodifisert tobakk, mens de øvrige 5 produktsøknadene er avslått. Det er mottatt omsetningssøknad for produkter som kommer fra bl. .a Sverige, Danmark og Finland.

Det er en omfattende og kostbar prosess å utarbeide en omsettingssøknad. De omsettings-søknadene Norge får oversendt fra andre EØS land er vanligvis på 500 – 1.000 dokumentsider eller mer.

Det ville vært ønskelig at det kunne bli søkt omsettingstillatelse for julegleden. Behandlingen av søknaden ville belyse innholdet i kriteriene samfunnsnytte og bærekraftig utvikling.

Planten er opplyst å trenge mindre giftsprøyting enn vanlige julegleder. Dette er et moment som kan hevdes både å være samfunnsnyttig og bidra til en bærekraftig utvikling. Bruk av plantevernmidler antas å være et onde i seg selv, og redusert behov for giftbruk burde være positivt for samfunnet.

Det kan hevdes at lengre blomstringstid hos julegleden ikke er en samfunnsnyttig egenskap. Dette er ikke et enkelt spørsmål. Planten ville trolig bli populær og foretrukket fremfor vanlige planter med kortere blomstringstid. Dette ville medføre økonomisk aktivitet, arbeidsplasser i gartnerier m.v. og fortjeneste. Den kunne trolig også eksporteres. Deltakerne i denne prosessen vil kunne ha stor nytte av å selge planten. De tidligere produsentene av vanlige julegleder vil kunne tape i konkurransen, og den økonomiske aktiviteten i deres gartnerier ville kanskje bli redusert. Dersom noen aktører i samfunnet taper like mye som andre vinner, er da aktiviteten samfunnsnyttig? Begrepet samfunnsnytte er vanskelig å definere, og innholdet vil bli preget av bl.a. politiske og etiske holdninger hos den enkelte.

EU-direktivene unngår begreper som samfunnsnytte og bærekraftig utvikling. Det gjør vurderingene enklere og forutberegneligheten betydelig større.

4.1.3 Bioteknologiloven

4.1.3.1 Synspunkter fra intervjurunden

Det gjør seg gjeldende betydelig respekt for de problemstillingene som knytter seg til bioteknologisk forskning på mennesker. Det er imidlertid usikkerhet og til dels uenighet om hva forskning på mennesker innebærer. Det synes å være behov for en klargjøring av som er ment med dette begrepet i internasjonale avtaler.

Det verserer en sak for Oslo byrett om eiendomsretten til forskningsmateriale som en sykehuslege/forsker hadde samlet under arbeidet ved sykehuset. Uavhengig av utfallet av denne saken er det etterlyst klarere regler som forskerne kan forholde seg til.

Det er som kjent uenighet mellom Justisdepartementets lovavdeling og helsemyndighetene om bioteknologilovens regulering av bioteknologisk forskning. Lovavdelingen mener at loven regulerer all medisinsk bioteknologisk forskning på mennesker, herunder også all anonymisert forskning. Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedepartementet har tolket loven slik at den bare omfatter forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake til vedkommende. Lovavdelingens holdning har skapt betydelig frustrasjon og usikkerhet i de aktuelle forskningsmiljøene. Tolkningen innebærer at en betydelig del av forskningen ved sykehusene ikke lar seg gjennomføre. Det vises i denne forbindelse til en kronikk i Aftenposten den 16. mars d å av prof. Ola Myklebost ved Radiumhospitalet med tittelen «Bioteknologi-loven og medisinsk forskning». Denne kronikken beskriver en del problemer som oppstår for forskerne når de skal forholde seg til bioteknologiloven.

Men også helsemyndighetenes lovtolkning har skapt en viss usikkerhet. Legeloven pålegger leger å hjelpe og helbrede syke mennesker. Forskning på anonymisert materiale avdekker i blant sykdommer som legevitenskapen kan helbrede eller forebygge. Kravet om anonymitet medfører at legene i blant blir forhindret fra å helbrede og/eller forebygge sykdom. Forskere som ikke er leger er i tvil om hvilke plikter de har i denne forbindelse. Legeloven gjelder i utgangspunktet ikke for dem.

I forslag om endring av bioteknologiloven i Ot. prp. nr. 93 (1998–99) er det foreslått at loven ikke gjelder «hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende».

Det er reist tvil om anonymiteten etter forslaget må være absolutt, d.v.s. at det er umulig å finne tilbake til den personen som har avgitt prøven. Det vanlige er at forskningsmaterialet er anonymisert, men at det er mulig å dekode anonymiseringen og finne tilbake til den enkelte person som har avgitt prøven. Dette er viktig for å kunne sammenholde forskningsdata med oppdaterte kliniske opplysninger. For medisinsk forskning er en slik mulighet svært viktig.

I forbindelse med kreftoperasjoner tas prøver før og etter operasjon/behandling. Siden følges pasientene opp i årevis, – ofte så lenge de lever. Det er av stor betydning å kunne registrere hvem som reagerer på hva over tid. Pasientene er friskmeldt (selv om tilbakefallsrisikoen kan være stor), og da synes både nåværende og foreslåtte lov å forby slik forskning.

Fra et forskningssynspunkt er det påtrengende behov for mer fleksible regler m.h.t. behandlingen av pseudonymiserte opplysninger i forskningsregistre. Datatilsynets praktisering av personvernet hevdes å gå vesentlig lenger enn nødvendig for et rimelig vern av pasientene. Det er behov for at pasientene kan gi mer generelle og vidtgående samtykker til forskning på avgitte prøver. Det kan også stilles spørsmål ved Datatilsynets krav om at forskningsbaser med personopplysninger må tilintetgjøres innen 5 år etter forskningsprosjektets avslutning.

Utviklingen har løpt fra lovgiverne på enkelte områder. Etter bioteknologiloven §  6 kan det foretas genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose uten samtykke fra departementet, mens alle andre undersøkelser krever samtykke. Det kan være et problem at undersøkelsen som gjøres med sikte på sykdomsdiagnose kan avdekke andre forhold som bare kan undersøkes etter godkjennelse fra departementet. Da man ikke alltid vet på forhånd hva undersøkelsen vil avdekke, synes alle genetiske undersøkelser å måtte godkjennes av departementet. Dette lar seg ikke gjøre og har heller ingen praktisk hensikt. Statens helsetilsyn tar også opp denne problemstillingen i brev til Sosial og helsedepartementet i september 1999 i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven.

Selv om alle erkjenner de etiske problemene og kompleksiteten i de spørsmålene som reiser seg, er det mange som mener at lovverket er for dårlig.

4.1.3.2 Forbud mot kloning

Norges Forskningsråd går i en høringsuttalelse vedtatt i hovedstyret den 14. april 1999 imot Miljøverndepartementets forslag om forbud mot fremstilling av arvemessig like virveldyr. Det gjøres her på en overbevisende måte rede for de negative virkningene et slikt forbud vil få for FoU i Norge og den medisinske behandling av norske pasienter.

4.1.3.3 Vurdering av bioteknologiloven

Utviklingen av bioteknologien skyter stadig større fart, og menneskeheten vil skaffe seg kunnskap om og kontroll med menneskenes helsesituasjon, naturen og miljøet uavhengig av hva som skjer på dette område i Norge. Det er krefter i samfunnet som ønsker å stoppe den bioteknologiske utviklingen i forkant, dels fordi man er engstelig for hvor utviklingen kan føre hen, og dels kanskje for å slippe å ta stilling til vanskelige etiske spørsmål. Norske myndigheter kan imidlertid ikke stanse denne utviklingen utenfor Norges grenser.

Innbyggerne i Norge krever å få nyte godt av de helsemessige nyskapninger og den økte livskvalitet som bioteknologisk FoU i andre land fremskaffer. Dette kreves uten at noen stiller spørsmål ved hvordan forskningsresultatene er fremskaffet.

Mange av menneskenes goder kan også misbrukes. Dette møter vi med å utnytte fordelene og søke å kontrollere ulempene.

Det må være rimelig å forvente at regelverket er noenlunde klart og forutberegnelig for dem det gjelder. Rammevilkårene må være noenlunde stabile og fleksible. Dersom den bioteknologiske forskningen i Norge har betydelig snevrere rammer i Norge enn i andre industriland, vil norske forskere og norsk FoU finne vegen til utlandet. Dette ville selvsagt være meget uheldig for landet og innbyggerne. En slik utvikling vil svekke kvaliteten på helsetilbudet, redusere evnen til å ta i bruk ny teknologi og fjerne grunnlaget for utvikling av en medisinsk basert næringsvirksomhet.

I ovennevnte brev fra Statens Helsetilsyn i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven heter det bl a i oppsummeringen:

«Etter Helsetilsynets oppfatning bør lovens godkjenningsordninger, – både den generelle godkjenningsordning etter kap. 8 og de spesielle godkjenningsordninger etter de øvrige kapitler, undergis en fornyet vurdering med tanke på en eventuell forenkling og samordning. Helsetilsynets erfaring med den relativt detaljerte godkjenningsordningen, – spesielt i forhold til genetiske undersøkelser etter fødselen, tilsier at ordningen er lite hensiktsmessig og svært arbeidskrevende.» …………

«Avslutningsvis skal Helsetilsynet påpeke at det er viktig for helsemyndighetenes legitimitet utad, både i forhold til de berørte institusjoner og befolkningen for øvrig, at man klarer å håndheve det regelverk som lovgiver har gitt. Det er derfor viktig at man ved evalueringen av bioteknologiloven har realistiske oppfatninger i forhold til hva man gjennom godkjennings- og rapporteringsordning ønsker å oppnå. Etter Helsetilsynets oppfatning må man ved en evaluering av loven være åpen for at det kan være nødvendig med lovendringer.»

Dette fremstår som en uvanlig sterk ytring fra en offentlig etat.

Behovet for konsekvensanalyser og kost/nyttevurderinger er påtrengende i lovgivningsprosessen.

4.1.4 Økonomiske (og administrative) konsekvenser

Under dette avsnittet i Ot prp nr 8 (1992–93) (s 31 i forarbeidene til genteknologiloven) refereres innvendinger fra Biokjemisk institutt ved UiO som bl a påpeker tidsforsinkelser, kostnader og økt ressursbehov som følge av de forslåtte reglene. Deretter sies det: «Fra forskningens side blir det dessuten påpekt at det ressursbehovet som er anslått i høringsutkastet, omtrent tilsvarer de midler som NAVF bruker til grunnforskning innen dette programområde. Det anbefales sterkt å forenkle regelverket, slik at kontrollbehovet blir mindre.» Dette kommenteres ikke videre, og det sies ikke mer om kostnadene ved forslaget, bortsett fra at de offentlige kontrollinstanser bør tilføres ressurser. Forarbeidene legger altså til grunn at forskningens kostnader vil bli store som følge av lovforslaget, men at dette ikke foranlediger noen kommentar eller vurdering.

Med hensyn til de økonomiske konsekvensene av lovforslaget i Ot. prp. nr. 8 (1992–93) uttaler departementet på side 64:

«Departementet vil understreke at de økonomiske konsekvensene av lovforslaget i betydelig grad vil avhenge av det nærmere innholdet i de forskrifter etter loven og praktiseringen av loven og forskriftene. Når det gjelder forslaget til forskrift om innesluttet bruk, vil det også bli foreslått endringer på bakgrunn av høringsinstansenes syn.»

Forskriftene fastsetter imidlertid et strengere regime enn det som EU direktivet krever.

Departementet fortsetter:

«Når det gjelder spørsmålet om lovforslaget er konkurransehemmende i forhold til andre land, viser departementet til at lovforslaget i stor grad er i samsvar med EØS-avtalens bestemmelser om innesluttet bruk og utsetting. Det som først og fremst skiller det norske regelverket fra regelverket i andre, spesielt EF-land, er vektleggingen av samfunnsmessige og etiske hensyn.

….Departementet mener , at selv om det på dette felt kan stilles ytterligere krav til både forskning og næringsliv, vil dette ikke innebære noen vesentlig konkurransehindring, så langt en kan vurdere det i dag.»

Departementet skriver i fortsettelsen at det i Danmark var gitt ca 30 tillatelser til industriproduksjon av gmo etter at danskene vedtok sin lov i 1986. Det ble antatt at antallet søknader om industriproduksjon ville bli lavere i Norge enn i Danmark, men man hadde inntrykk av at flere norske større firmaer planla å starte industriproduksjon.

Etter at det er gått 6 år er det kommet to søknader fra en søker som har fått tillatelse til slik produksjon.

Utviklingen er blitt vesentlig annerledes enn departementet antok i forarbeidene til genteknologiloven. Det er naturlig å anta at man tok feil, også når det gjelder vurderingen av lovforslagets økonomiske konsekvenser og at det ikke skulle virke konkurransehemmende for norsk næringsliv.

4.1.5 Andre reguleringer

EU-direktivet om patent på bioteknologiske oppfinnelser

Det er en utbredt oppfatning blant intervjuobjektene at Norge bør godta direktivet. I de offentlig eide miljøene argumenteres det med at det ikke er noen grunn til å forskjellsbehandle denne typen oppfinnelser, og opphavsrettslig beskyttelse i Europa er nødvendig for å demme opp for den lave terskelen som praktiseres for å få opphavsrettslig vern i USA. Patentering innebærer også at ny teknologi og kunnskap blir gjort alminnelig kjent. Manglende rett til å patentere skaper hemmeligholdelse av ny viten.

I næringslivet er meningene meget sterke. Man mener at skadevirkningene for den norske industrien vil bli meget store dersom Norge nekter å godta direktivet. Dette knytter seg spesielt til følgende forhold:

• Signaleffekten er meget negativ. Bidrar til å stigmatisere og så tvil om industriens berettigelse. Skaper inntrykk av Norge som et industrielt piratland.

• Faren for teknologilekkasje. Når industrien ikke kan få rettsvern for sine nyvinninger, blir man eksponert for at ansatte kan ta med seg teknologien, forlate virksomheten og ta opp konkurransen på egen hånd. Det er også fare for teknologilekkasje til andre land.

• Uten godkjennelse av patentdirektivet vil det bli meget vanskelig å tiltrekke seg utenlandske investeringer og samarbeidspartnere. Norsk bioteknologisk industri er i stor grad avhengig av internasjonalt samarbeid.

• Godkjennelse av patentdirektivet er en forutsetning for at Norge kan slutte seg til den europeiske patentkonvensjonen. En slik tilslutning anses som nyttig.

Dersom Norge ikke ønsker bruken av de patenterte produkter kan bruken forbys i vårt land. Anerkjennelse av underliggende patenter får da mindre praktisk betydning for Norge.

Norge kan innta den holdning at det er umoralsk å gi patent på bioteknologiske oppfinnelser, og markere dette ved å si nei til dette patentdirektivet. Dette er et politisk spørsmål. Det bør i debatten komme frem at kostnadene for landet ved å innta en slik holdning kommer til å bli meget store. En slik debatt bør også belyse fordelene ved patentering generelt. I tillegg til å gi grunnlag for økt bruk av ressurser på å utvikle medisiner, produkter og tjenester menneskene trenger, er det viktig at patenter er offentlige. Offentliggjøringen bidrar til å spre ny kunnskap som kan benyttes i andre sammenhenger. Manglende rettsbeskyttelse vil føre til større grad av hemmelighold av forskningsresultater.

Norges Forskningsråd og Patentstyret har avgitt grundige høringsuttalelser som konkluderer med ønske om norsk godkjennelse av direktivet.

Økt vektlegging av konsekvensanalyser i lovgivningsprosessen

En viser til fremstillingen under pkt 4 ovenfor. Dagens praksis m.h.t. konsekvensvurderinger og kost/nytte vurderinger i lovgivningsprosessen blir utsatt for stadig sterkere kritikk. Behovet for forbedringer er stort.

Man kunne ønske seg at hensynet til og konsekvensene for FoU kunne bli bedre vurdert i lovgivningsprosesser som har betydning for slik virksomhet. Justisdepartementet har tidligere vist liten vilje til å foreta konsekvensanalyser og kost/nytte vurderinger for næringslivet, og vil trolig ha samme holdning til slike vurderinger for FoU.

Det bør utvikles en generell metodikk for utarbeidelse av konsekvensanalyser og kost/nytte vurderinger som kan benyttes i lovgivningsprosessen i sin alminnelighet. Prof. Trine Lise Wilhelmsen ved UiO la i august 1999 fram en rapport etter oppdrag fra NHO, hvor disse problemstillingene er behandlet.

Det synes å være store gevinster å hente for samfunnet ved å gjennomføre forbedringer i lovgivningsprosessen.

Arbeidsmiljøloven

I forskningsmiljøene anses ikke begrensningen i adgang til å arbeide overtid som noe problem. Det synes ikke å være vanlig å registrere medgått arbeidstid. I Folkehelsen ble det påpekt at arbeidstidsreglementet var til hinder for fleksible arbeidstidsordninger som kunne ha gitt en bedre og mer optimal utnyttelse av laboratorieutstyret.

Forbudet mot å ansette arbeidstakere i midlertidige stillinger, har medført uønskede situasjoner i en del av de besøkte institusjonene. Det er ikke uvanlig at en midlertidig ansatt går direkte fra et prosjekt til det neste i flere omganger. Dersom arbeidsforholdet varer i flere år, kan det reises spørsmål om den midlertidig ansatte har krav på fast ansettelse. Tvister om slike saker forekommer i blant, og de fører ofte til uro og engasjement i den øvrige arbeidsstokken.

Arbeidsmiljøreglene stiller også krav til det fysiske arbeidsmiljø i laboratorier mv. Det stilles krav til utrustning m.v. av laboratorier med sikte på beskyttelse av arbeidstakernes helse og trivsel. Slike regler kommer i tillegg til genteknologilovens krav til laboratoriene, og er ikke avstemt mot disse. Tiden har ikke gitt anledning til å vurdere om disse regelsett kunne vært avpasset mot hverandre med sikte på rasjonaliseringsgevinster.

De problemene som arbeidsmiljøloven reiser for FoU-virksomhet synes ikke å være vesensforskjellig fra annen virksomhet i det norske samfunnet. Det knytter seg sterke arbeidstakerinteresser til reglene i arbeidsmiljøloven, og den har også positive virkninger på motivasjon og trivsel. Det er neppe grunn til å ta opp problemstillinger i arbeidsmiljøloven med utgangspunkt i spesielle behov for FoU virksomhet.

Habilitetsbegrensninger

Det er vanlig at institusjonene har et våkent og bevisst forhold til mulige habilitetskonflikter.

I forskningsinstitusjonene synes det å være en relativt liberal holdning til at de ansatte kan påta seg enkeltstående konsulentoppdrag, utredningsoppdrag o l, mens holdningen til å ha eierinteresser innenfor arbeidsområdet synes mer restriktiv.

I den private sektor er det mange som ønsker seg mer interaksjon og samhandling mellom forskningsinstitusjonene og næringslivet. I den offentlige sektor er dette mindre uttalt.

Enkelte kunne ønsket seg klarere regler for tillatt privat aktivitet. En slik grenseoppgang kunne trolig bidratt til å legge forholdene til rette for en bedre samhandling mellom offentlig og privat FoU-virksomhet.

Tiden som har stått til rådighet har ikke vært tilstrekkelig til å gå nærmere inn på disse spørsmålene.

Opphavsrettigheter

Det synes å være en utbredt oppfatning at regelen om universitetsansattes ubeskårete eiendomsrett til egne oppfinnelser i tilknytning til arbeidet, er overmoden for reform.

Sverige, som har tilsvarende regel som Norge, skal visstnok nylig ha vurdert å likestille universitetsansatte med andre arbeidstakere. Resultatet skal ha blitt at universitetene fikk beholde sitt privilegium.

Hovedargumentene for endre rettstilstanden synes å være:

• Det er umoralsk at universitetsansatte skal kunne bruke statlig betalt arbeidstid og statens utstyr til å gjøre oppfinnelser som staten ikke får noe igjen for.

• En delt eiendomsrett mellom arbeidstaker og arbeidsgiver gir ofte et bedre grunnlag og flere ressurser til å ivareta opphavsretten og gjennomføre økonomisk utnyttelse.

• Arbeidstakeren har ofte ikke relevant erfaring og kunnskap til selv å optimalisere oppfinnelsen.

Det er opplyst at dette tema skal vurderes av et offentlig utvalg som allerede er i arbeid, og en går ikke nærmere inn på de spørsmål som reiser seg i denne forbindelse.

4.1.6 Konklusjoner

En kan bl a fastslå følgende:

• Kost/nytte analyser ved utformningen av lovverket for bioteknologien er enten fraværende eller svært mangelfulle.

• Konsekvensanalyser likeså.

• Forskningsmiljøene mente at regelverket var strengere og mer byråkratisk enn nødvendig da lovverket ble vedtatt, og mener det samme i dag.

• Reglene om utsetting og omsetting av gmo praktiseres strengere i Norge enn i de andre EØS-landene.

• Bioteknologiloven setter grenser for FoU som er strengere enn i mange andre land.

• Næringslivet mener at de juridiske rammevilkårene er dårligere i Norge enn i utlandet, og har liten tro på mulighetene for bioteknologisk satsning i Norge.

• Framveksten av bioteknologisk næringsvirksomhet i Norge har vært meget svakere enn lovgiver la til grunn ved lovgivningsprosessen.

• Bioteknologisk næringsvirksomhet i Norge er vesentlig mindre enn i de andre nordiske landene.

• De juridiske rammevilkårene for bioteknologisk FoU oppfattes som problematiske av aktørene i Norge, og er ganske sikkert et hinder for utenlandsk deltakelse i slik virksomhet i Norge.

• Et norsk nei til EU-direktivet om patent på bioteknologiske oppfinnelser vil få store negative virkninger for utviklingen av bioteknologisk FoU her i landet.

4.1.7 Forslag til tiltak

• Presentere og profilere bioteknologien som et unikt redskap til å skape bedre helse og livskvalitet for menneskene. Lage en opplysningskampanje om bioteknologiens bidrag til menneskenes livskvalitet i dag og potensialet i fremtiden.

• Ta initiativet til å etablere et eget forskningsprogram for forskning på potensielle skadeeffekter for mennesker og natur ved anvendelse av bioteknologi. En egen forskning med øremerkede midler som er fokusert på å kartlegge potensielle skader og farer vil trolig kunne gi bedre grunnlag for å skille mellom fri forskning og ønsket om å være føre-var. En slik forskning vil konkurrere om ressursene til annen forskning på området, og i noen grad redusere tilgangen på ressurser til den nå pågående forskningen. For å opprettholde det nåværende forskningsnivå, bør man gjennomgå regelverket med det uttalte siktemål å rasjonalisere og spare forskningsmiljøene for tid, penger og ressurser.

• Ta initiativ til utarbeidelsen av en generell metodikk for gjennomføring av konsekvensanalyser og kost/nytte vurderinger ved innføring av nye lovregler.

• Organisere informasjonstiltak rettet mot politikere og offentlige tjenestemenn.

• Et norsk nei til EU’s direktiv om patent på bioteknologiske oppfinnelser vil få store negative virkninger for landet og spørsmålet er viktigere enn politikerne synes å tro. Det bør tas initiativ til å informere politikerne direkte om denne saken. NFR’s (og Patentstyrets) syn på EU direktivet om patent på bioteknologiske oppfinnelser bør markedsføres i alle sammenhenger hvor dette lar seg forsvare.

• En bør ta initiativ til øket samhandling og mer utveksling av FoU personell mellom forskningsmiljøene og næringslivet.

• Det er et behov for å videreutdanne jurister som kan erverve den kunnskapen som er nødvendig for å lovregulere og saksbehandle det bioteknologiske området. Det bør vurderes å ta initiativ til opprettelsen av noen egnede stillinger ved det juridiske eller kanskje et annet fakultet.

• Det er behov for tiltak som kan bedre forutsigbarheten ved søknader om utsetting etter genteknologiloven. Nærmere klargjøring av innholdet i kriteriene samfunnsnytte og bærekraftig utvikling er nødvendig.

• Vurderingen av risiko ved bioteknologisk FoU og risikoavveiningen mot samfunnsnytte og bærekraftig utvikling bør klargjøres. Dersom risikoen settes lik null, bør kravene til samfunnsnytte og bærekraftig utvikling reduseres eller falle helt bort. Man bør redusere ambisjonene med hensyn til å fastslå samfunnsnytte og bærekraftig utvikling innen genteknologien. De aller fleste prosjektene er grundig og forsvarlig vurdert og prioritert i forkant og behovet for de norske spesielle tilleggskravene er i disse tilfellene er dårlig begrunnet.

• Man bør gjennomgå kravene til utsetting av gmo i veksthus i Norge. Erfaring fra andre europeiske land bør legges til grunn for en vurdering av om norske regler og normer kan legge seg nærmere et europeisk gjennomsnittsnivå.

• Bioteknologiloven er oppe til vurdering. Det bør vurderes å lage utkast til lovregler for bioteknologi slik hensynet til FoU ville ha utformet dem. Forholdet til personvernet burde gis en grundig vurdering. Et godt begrunnet forslag til regler ville et stykke på veg være et partsinnlegg, men det ville være vanskelig for myndighetene ikke å forholde seg til et seriøst og rimelig balansert lovutkast. Man kunne f eks også regulere bruk av mikrobakterier og virus som i dag ikke er regulert. Dersom de aktuelle departementene måtte forholde seg til konkrete forslag, ville det bli noe vanskeligere å la den generelle skepsis ta overhånd.

• Ta initiativ til utarbeidelse av regler om eiendoms- og disposisjonsrett for biobanker og annet forskningsmateriale.

4.2 Informasjons- og kommunikasjons-teknologi

4.2.1 Innledning

Det har i intervjurunden fremkommet meget få synspunkter på lovregler og administrativ praksis innen IKT området. Det er ikke identifisert vesentlige hindringer, med mulig unntak for reguleringen av personopplysninger.

Justisdepartementet la fram Ot. prp. nr. 92 (1998–99) om lov om behandling av personopplysninger den 25.6 d.å. Det underliggende EU direktivet har regler om meldeplikt for personregistre uten konsesjonsbehandling. Det norske forslaget opprettholder konsesjonsplikt for registre med sensitive opplysninger. Dette antas å medføre mer byråkrati og noe strengere regler i Norge enn i andre EØS land. Sverige har f eks opphevet sin tidligere konsesjonsplikt.

Konvergensutvalget la fram sin utredning 18.6 d å. Det gis her en meget grundig framstilling av regelverket og behovet for endringer i lys av den teknologiske utvikling. Tiden som har stått til rådighet har ikke tillatt en gjennomgang av dette store lovområdet.

4.2.2 Synspunkter fra intervjurunden

Nærings- og Handelsdepartementet er i gang med å kartlegge alle bestemmelser i lover, forskrifter og instrukser som ikke legger til rette for elektronisk kommunikasjon.

Det antas at 400–500 lover og 4.000–5.000 forskrifter må gjennomgås og oppdateres for å tilpasses utviklingen innen IKT. Arbeidet har høy prioritet.

Det arbeides også med innføring av EU’s direktiv om elektronisk signatur.

Organisasjonsformen for forskningsinstitusjonene er viktig. Det ville være ønskelig med større grad av økonomisk selvstendighet og fleksibilitet. Eierskapsproblematikken er viktig, og det synes å være behov for større grad av ansvarliggjøring. Instituttsektoren kan virke blokkerende i en del sammenhenger, og de blir ikke utfordret nok til å yte sitt beste.

Offentlig sektor utnytter royalty mulighetene for dårlig. En burde søke å få mer midler tilbakeført til forskning i offentlig sektor. Utvikling av telemedisin er nevnt som eksempel på manglende kommersiell utnyttelse i offentlig sektor.

Universitetsansattes rett til oppfinnelser hindrer en rimelig tilbakeføring av fortjeneste til forskningsmiljøene.

Noen hevder at offentlige forskningsmidler fordeles for tynt utover. Det kunne vært ønskelig med mer konsentrert satsning. Det er bl a vanskelig å få FoU midler av langsiktig karakter.

Det uttrykkes ønske om større utveksling av fagfolk mellom forskningsmiljøene og næringslivet, Det er uheldig at så få går fra næringslivet til universitetene.

Patentstyrets informasjonstjeneste er nyttig til å foreta tidlig undersøkelse av eksisterende patenter og kjent teknologi som ikke kan patenteres. Det gis god vegledning til selvkost.

Noen av EU direktivene om forsikringsbransjen er ikke fullt ut gjennomført i Norge. Dette har skapt en del særnorske problemer for forsikringsselskapene.

Kundeporteføljer kan f.eks. ikke overføres samlet fra et selskap til et annet uten samtykke fra hver enkelt forsikringstaker. Dette skaper problemer for Storebrand ved dannelsen av det nye skadeforsikringsselskapet «If». Slike begrensninger gjelder ikke i land som har gjennomført EU reglene fullt ut, f. eks. Sverige. Det er i den norske forsikringsvirksomhetsloven gjort unntak for filialer av utenlandske forsikringsselskaper. Det nye selskapet «If» vil etter dannelsen falle utenfor den særnorske begrensningen, og vil kunne overføre norske kundeporteføljer samlet.

I f.eks. Sverige har man ikke lovbestemte regler om taushetsplikt ved behandlingen av kundeopplysninger i et finanskonsern. Dette styres av etiske normer og kundenes kontraheringsfrihet. I Norge må kunden samtykke ved sammenstilling av opplysninger fra de ulike virksomhetene i et konsern, f.eks. bank og forsikring. Dette gjør det i praksis umulig å lage systemer og produkter som dekker flere virksomhetsområder, og dette reduserer synergieffektene mellom bank og forsikringsvirksomhet.

Forslaget til ny lov om behandling av personopplysninger, Ot prp nr 92 (1998–99), bygger på EU direktiv 1995/46/EF. Dette direktivet fastsetter at det skal være meldeplikt for behandling av personopplysninger som faller inn under loven. Våre naboland har innført regler etter disse retningslinjer. I det norske lovforslaget er det i tillegg tatt inn regler om konsesjonsplikt for behandling av visse typer personopplysninger. Forsikringsselskaper hjemmehørende i Norge vil etter lovforslaget fortsatt være underlagt konsesjonsplikt i Norge. Konkurrentene i våre nordiske naboland slipper å forholde seg til konsesjonssøknader, saksbehandlingstid og mulige norske særlige konsesjonsvilkår.

Med dagens data- og internettsystemer vil utenlandske selskaper i Norge ikke ha noe behov for å oppbevare og behandle personopplysninger om norske borgere i Norge. Det er usikkert om utenlandske forsikringsselskaper som driver virksomhet i Norge, og som oppbevarer og behandler konsesjonspliktige opplysninger i utlandet, trenger å søke konsesjon etter forslaget til ny personopplysningslov. I Sverige er all konsesjon på dette området avviklet, og Storebrand antar at det nye forsikringsselskapet If, som blir hjemmehørende i Sverige, ikke vil trenge konsesjon etter norske regler.

Storebrand er av den oppfatning at de har en rekke negative rammebetingelser som hver for seg virker mindre viktige, men som til sammen gjør det utenkelig at det nyfusjonerte skadeforsikringsselskapet If kan være hjemmehørende i Norge. Når rammebetingelsene er strengere og setter begrensninger som utenlandske konkurrenter ikke har, vil produktutviklingen med underliggende datasystemer mv. bli hemmet i forhold til konkurrentene.

Tilgang til offentlig eiet informasjon

Offentlig informasjon som statistikk, registerinformasjon, kartdata m.m. er beskyttet av lov om opphavsrett.

IT-produkter hvor programvare og data er integrert, er et voksende felt. Navigasjonssystem i biler og båter er gode eksempler. Analyseprogrammer til planlegging, markedsvurderinger, lokalisering og kredittvurderinger m.m. er andre eksempler hvor offentlig informasjon er en forutsetning.

Offentlige institusjoner har som regel monopol på informasjon. Samtidig pålegges institusjonene stadig større inntektskrav. I mange tilfeller utnytter institusjonene monopolstillingen til å prise informasjonen så høyt at markedet for verdiøkte produkter og tjenester ikke blir utløst eller utnyttet. I kartbransjen har dette vært et konfliktområde mellom bedriftene og det offentlige ved Statens kartverk og kommunene. For institusjoner som Statistisk sentralbyrå, Brønnøysundregistrene, Statens karverk og statsaksjeselskapet Norsk Eiendomsinformasjon representerer salg av informasjon betydelige inntekter.

Ved å ikke hevde opphavsrett på offentlig informasjon, men i stedet stille informasjonen til rådighet for uttakskost, vil det føre til økning i nyutvikling av produkter og tjenester. I tillegg vil bruken av offentlig informasjon øke.