13 Påstander i merking og markedsføring

13.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 5 setter krav til hvilke påstander som kan gis fra produsent gjennom merking og markedsføring. Påstander som knyttes til utstyret, herunder beskrivelse av utstyrets formål, bruk, ytelse mv., skal være i tråd med lovens krav.

Påstander som gis i reklame om en bestemt effekt på sykdom, lidelse eller annet må kunne dokumenteres og Statens legemiddelverk kan gripe inn mot medisinsk utstyr som ikke har den påståtte medisinske effekt.

Lov 9. januar 2009 nr. 2 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. (markedsføringsloven) får anvendelse på reklame for medisinsk utstyr. Loven gjelder kontroll med markedsføring, handelspraksis og avtalevilkår i forbrukerforhold og stiller krav til god forretningsskikk mellom næringsdrivende. Utgangspunktet er i henhold til lovens § 8 at forbrukere skal beskyttes mot villedende uttalelser i markedsføring og reklame. Øvrig relevant regelverk er forskrift 19. desember 2000 nr. 1653 om sammenlignende reklame og forskrift 29. august 2005 nr. 941 om begrensninger i helsepersonells adgang til å motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse.

13.2 Forordningene

MDR og IVDR artikkel 7 inneholder begrensninger i hvilke påstander som kan gis i merking, informasjon fra produsent og reklame. Av bestemmelsene følger det at i merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten.

Det er forbudt å:

• gi inntrykk av at utstyret har funksjoner og egenskaper som det ikke har,

• skape et feilaktig inntrykk av behandling, diagnostisering eller av egenskaper som utstyret ikke har,

• unnlate å opplyse brukeren eller pasienten om en sannsynlig risiko knyttet til bruk av utstyret eller

• foreslå en annen bruk for utstyret enn det tiltenkte formål som ligger til grunn for produktets samsvarsvurdering.

13.3 Høringsforslaget

Forordningene medfører endringer ved at det gis særregler om hva merking, informasjon fra produsent og markedsføring og reklame om medisinsk utstyr kan inneholde av påstander. Sett i lys av hensikten med regelverket og at bruken av medisinsk utstyr potensielt kan ha stor innvirkning på både folkehelsen og individets helse har forordningene inntatt et forbud mot visse påstander. Forordningene inneholder imidlertid ingen overordnet regulering av reklame. Departementet viste i høringen til at man eventuelt vil komme tilbake til en ytterligere regulering av reklame for medisinsk utstyr. I høringsforslaget ble det inntatt en forskriftshjemmel i § 5 for å gi departementet anledning til å fastsette forskrift med en nærmere regulering av reklame for medisinsk utstyr.

13.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Melanor utaler i sitt høringssvar at de mener reguleringen av reklame gjennom markedsføringsloven er tilstrekkelig og ønsker ikke ytterligere regulering.

Departementet påpeker at det ikke foreslås regler om reklame for medisinsk utstyr i denne proposisjonen. Det er likevel slik at medisinsk utstyrsfeltet er i sterk utvikling, og har vært det over mange år. Mye medisinsk utstyr er rettet mot forbrukere og hjemmebruk i tillegg til at det lett kan anskaffes i apotek, butikk og på internett. Medisinsk utstyr blir også mer og mer avansert og setter forbrukerne i stand til å behandle seg selv uten hjelp og veiledning fra helsepersonell. Produkter som selvtester, gentester, tannblekemidler eller fillere med mer er bare noen eksempler på medisinsk utstyr som forbrukerne nå enkelt kan bruke hjemme hos seg selv. Egenbruken kan ha stor innvirkning på liv og helse.

For å kunne vurdere behovet for å gi særskilte regler om reklame for medisinsk utstyr mener derfor departementet at lov om medisinsk utstyr bør inneholde hjemmel til å kunne fastsette forskrifter om reklame. En eventuell regulering av reklame vil følge vanlig prosedyre for utarbeidelse av forskrifter og være gjenstand for en egen høring.

Departementet opprettholder forslaget fra høringsforslaget om forskriftshjemmel for reklame for medisinsk utstyr, se lovforslaget § 5.