22 Klassifisering og samsvarsvurdering

22.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 4 (krav til medisinsk utstyr) gir hjemmel til å gi forskrifter om klassifisering av medisinsk utstyr samt angi fremgangsmåte for samsvarsvurdering.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-3 fastsetter at produsenten må dokumentere at de grunnleggende kravene som stilles til medisinsk utstyr er oppfylt ved å gjennomføre en samsvarsvurdering. Prosedyren for samsvarsvurdering er nærmere beskrevet under de enkelte delkapitler i forskriften. Det er noe ulike krav til hvilke prosedyrer som skal følges for IVD, AIMD og ØMU.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har i dag ikke inndeling i risikoklasser, men benytter en liste-basert tilnærming. Det gjelder særlige krav til samsvarsvurdering for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på liste A og liste B. For tester oppført på liste A og B samt utstyr til selvtesting må teknisk kontrollorgan involveres i samsvarsvurderingen og utstede sertifikat om samsvar. For øvrig in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det i dag ikke krav om sertifikat fra teknisk kontrollorgan før CE-merking.

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU) er ikke inndelt i risikoklasser, og de samme krav til samsvarsvurdering gjelder for alt aktivt implanterbart medisinsk utstyr (forskrift om medisinsk utstyr § 4-3). Samsvarsvurdering kan gjennomføres etter tre ulike prosedyrer (valgfritt); disse detaljeres i vedleggene AIMU I, II, IV, V og VI til forskrift om medisinsk utstyr.

Øvrig medisinsk utstyr er inndelt i fire risikoklasser, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 5-3. Risikoklassene er fordelt slik: I, IIa, IIb og III. Klassifiseringen skal foretas i tråd med reglene gitt i vedlegg ØMU IX (18 regler). Varighet av bruken samt hvor på kroppen utstyret benyttes og hvorvidt det er invasivt eller ei, har betydning for hvilken risikoklasse et utstyr havner i. Som et unntak fra disse reglene klassifiseres brystimplantater samt hofte-, kne- og skulderproteser i risikoklasse III.

22.2 Forordningene

22.2.1 Klassifisering

For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er den største endringen helt nye prinsipper for klassifisering med angivelse av fire ulike risikoklasser, samt at mange flere in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vil trenge vurdering fra teknisk kontrollorgan som ledd i samsvarsvurderingen før CE-merking og markedsføring. Det anslås at omtrent 85 prosent mot 20 prosent i dag vil trenge en vurdering fra teknisk kontrollorgan.

De nye prinsippene for risikoklassifisering for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er mer fleksible enn det tidligere liste-systemet, og bedre egnet til å holde tritt med teknologisk utvikling og nye medisinske tilstander – mer lik prinsippene som gjelder for øvrig medisinsk utstyr i dag (og som videreføres i MDR). Istedenfor listing av spesifikke tester eller medisinske tilstander avgjøres risikoklasse av tiltenkt bruk/formål og risiko. Risiko omfatter ikke bare den som risikoen foreligger for, det enkelte individ/pasient, men også for folkehelsen.

Med IVDR deles in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr inn i risikoklasse A, B, C og D, hvor A er laveste risikoklasse;

• A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko

• B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko

• C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko

• D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko

I MDR forblir klassifisering stort sett som nå, men med noen justeringer av definisjoner og grunnleggende prinsipper. Det er gitt 22 regler for klassifisering i MDR vedlegg VIII. Under vises det til de vesentligste endringene, men for fullstendig forståelse bør hele vedlegg VIII leses.

I regel 2 føyes celler og vev til den opprinnelige ordlyden, og blodposer inkluderes, det vil si at egen tidligere regel 18 om blodposer bortfaller. Regel 3 plasserer utstyr som er i kontakt med celler, vev eller organer før disse administreres i risikoklasse III, det omfatter da væsker til oppbevaring av organer samt IVF-media. Regel 4 utvides fra å omfatte utstyr i kontakt med skadet hud til både skadet hud og slimhinner. Både regel 6 og 7 tar inn at utstyr ment å komme i direkte kontakt med hjertet og sentrale kretsløp er i risikoklasse III, det vil si det samme som i dag gjelder utstyr i direkte kontakt med sentralnervesystemet.

Regel 8 om implanterbart utstyr lister utover de generelle prinsipper en del spesifikke produkter som havner i risikoklasse III; bl.a. alt aktivt implanterbart medisinsk utstyr med tilbehør, brystimplantater og «surgical meshes». Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at software som er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko. Regel 18 utvides fra å omfatte kun utstyr med inaktivert animalsk vev til også å inkludere utstyr som inneholder inaktiverte celler og vev av human opprinnelse. Alt havner i risikoklasse III, og unntak hvis kun i kontakt med intakt hud gjelder kun for animalsk og ikke for medisinsk utstyr med innhold av inaktivert humane celler/vev eller derivater av slike.

Reglene 19, 20, 21 og 22 er nye. Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIb eller III). Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb. Regel 21 omhandler utstyr som inntas gjennom kroppsåpning eller absorberes gjennom hud; risikoklasse IIa, IIb eller III avhengig av eksponering/opptak i kroppen. Regel 22 fastsetter at aktivt terapeutisk utstyr med inkorporert diagnostisk funksjon (i.e. automatisk ekstern defibrillator) havner i risikoklasse III.

For både MDR og IVDR gjelder at dersom produsent og teknisk kontrollorgan ikke er enig om klassifisering må saken løftes for avgjørelse hos kompetent myndighet i det landet produsent holder til. Dette er en endring fra dagens regel om at uenigheten skal løftes til myndigheten i det landet der teknisk kontrollorgan holder til. Men at dersom teknisk kontrollorgan holder til i et annet land skal kompetent myndighet der også konsulteres før beslutning fattes.

22.2.2 Samsvarsvurdering i MDR og IVDR

Prosedyrene for samsvarsvurdering er gitt i MDR og IVDR vedlegg IX-XI. For de aller fleste typer medisinsk utstyr må et teknisk kontrollorgan involveres og utstede et sertifikat som ledd i samsvarsvurderingen. Dette gjelder medisinsk utstyr i risikoklassse IIa, IIb og III samt in vitro-diagnostisk utstyr i risikoklasse B, C og D. For medisinsk utstyr i risikoklasse I samt IVD i risikoklasse A kreves sertifikat fra teknisk kontrollorgan for de deler av produksjonsprosessen som har med sterilitet eller målefunksjon å gjøre. Nytt er at kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes (ny klasse Ir) får liknende status som utstyr med steril eller målefunksjon (Is, Im) ved at det kreves sertifikat fra teknisk kontrollorgan for prosessen knyttet til rengjøring og sterilisering.

Prosedyren for samsvarsvurdering er ulik for de ulike klassene av IVD. For risikoklasse A kan produsent selv erklære samsvar (unntatt hvis sterilt produkt, da må teknisk kontrollorgan involveres). For utstyr i klasse B, C og D kreves vurdering av teknisk kontrollorgan. For utstyr i klasse D må også et EU referanselaboratorium verifisere påstander om ytelse og samsvar med gitte tekniske spesifikasjoner, og for innovativt utstyr i risikoklasse D og hvor tekniske spesifikasjoner ikke finnes, må et uavhengig ekspertpanel avgi sitt syn på ytelsesevalueringen («performance evaluation report»). Hver batch må, for risikoklasse D, testes av et utpekt EU referanselaboratorium. Ved samsvarsvurdering av «companion diagnostics» (som er i risikoklasse C) er det et nytt krav at teknisk kontrollorgan må konsultere legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i sin vurdering av produktet.

Prosedyrene for samsvarsvurdering i MDR varierer også avhengig av risikoklasse og likner i det vesentlige på det som fulgte av direktivene om medisinsk utstyr. Vedleggene har blitt omstrukturert og forenklet, og endret navn og nummer. Kravene til dokumentasjon og kliniske data øker med utstyrets risiko, og særlig for høyrisikoutstyr (risikoklasse III og noen IIb) vil prosessen med samsvarsvurdering ta lengre tid enn i dag i og med at et ekspertpanel skal konsulteres som ledd i samsvarsvurderingen.

22.3 Høringsforslaget

Klassifisering er i utgangspunktet nasjonalt anliggende. Departementet foreslo å videreføre lovens § 3 fjerde og femte ledd, med den endringen at departementet gis kompetanse til å delegere myndighet om å kunne fastslå om et produkt skal anses som medisinsk utstyr i et tvisttilfelle. Departementet foreslo at dette skulle inntas i forslag til § 2 tredje ledd om lovens saklige virkeområde.

Departementet foreslo ikke en egen lovhjemmel for samsvarsvurdering da dette fremgår av forordningene.

22.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Norges optikerforbund og Synsinformasjon peker på at:

Klassifisering av briller som en enhet er ikke entydig i forordningen.

Ingen høringsinstanser har gitt kommentarer knyttet til samsvarsvurderinger.

Ansvaret for klassifisering av medisinsk utstyr er tillagt Statens legemiddelverk som fag- og tilsynsmyndighet. Spørsmål knyttet til konkrete klassifiseringer av enkeltprodukter følges opp av Statens legemiddelverk som ledd i forvaltningen av medisinsk utstyrsregelverket. Innspillene i høringen er ikke av betydning for å videreføre hjemmelen som gir departementet kompetanse til å fastslå klassifisering i tvisttilfelle og at denne kompetansen kan delegeres. Delegering av kompetanse vil følges opp i arbeidet med forskrifter.

Forslaget knyttet til samsvarsvurdering opprettholdes slik det ble sendt på høring. Se lovforslaget § 2 annet ledd.