18 Genetisk informasjon, rådgivning og informert samtykke (særskilt for IVDR)

18.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett kan gentester og genetiske selvtester falle inn under definisjonen av medisinsk utstyr og således måtte følge sikkerhetskravene i forskrift om medisinsk utstyr forutsatt at utstyret har et medisinsk formål. Per i dag vil imidlertid tester som kun sier noe om teoretisk risiko for å kunne utvikle en sykdom/predisposisjon/prediktive tester vanligvis ikke være regulert som medisinsk utstyr.

Bioteknologiloven inneholder bestemmelser om bruk av genetiske undersøkelser i helsetjenesten. Disse gir blant annet regler med krav om virksomhetsgodkjenning, regler om anvendelse av genetiske undersøkelser, samtykke og genetisk veiledning. Videre inneholder loven et forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten. Formålet med forbudet er å sikre personvernet og hindre diskriminering på grunn av arvelig anlegg, for eksempel i arbeidslivet eller ved tegning av forsikring.

Helseforskningsloven gir regler for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. For noen forskningsprosjekter som utfører genetiske undersøkelser vil også bioteknologilovens regler gjelde, blant annet reglene om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomheten.

18.2 Forordningene

Av fortalen til IVDR fremgår det klart at alle typer gentester anses å falle inn under definisjonen av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I gjeldende regelverk har prediktive tester ikke vært ansett falle inn under definisjonen av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. I fortalens punkt 10 står det at:

«It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease (e.g. genetic tests) and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices».

Videre er kravene som stilles til genetisk informasjon, rådgivning og informert samtykke i IVDR artikkel 4 om tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom, eksempelvis genetiske tester nytt i IVDR. Det stilles krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp.

Det følger av IVDR artikkel 4 at dersom en genetisk test brukes på personer som ledd i helsehjelp som definert i direktiv 2011/24/EU (pasientrettighetsdirektivet) artikkel 3 bokstav a for å diagnostisere eller forbedre behandlingen eller gjennomføre prediktive eller prenatal testing, skal personen som testes få opplysninger om den genetiske testens karakter, betydning og implikasjoner. Medlemsstatene skal sikre at det er mulighet for medisinsk rådgivning dersom det brukes en genetisk test som gir opplysninger om en genetisk disposisjon for en uhelbredelig medisinsk tilstand eller sykdom. Kravet om rådgivning gjelder ikke hvor en genetisk test bekrefter diagnostiseringen av en medisinsk tilstand eller sykdom som personene allerede har eller hvor en genetisk test brukes til «companion diagnostics».

Medlemsstatene kan stille strengere krav i nasjonal lovgivning knyttet til beskyttelse av pasienten, samtykke eller ytterligere detaljer.

18.3 Høringsforslaget

Det fremgår av vurderingene i høringsnotatet at norsk regelverk allerede oppfyller de nye kravene i IVDR som stilles til informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp, jf. krav i bioteknologiloven kapittel 5. Kravene knyttet til informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester i ytelsen av helsehjelp etter IVDR artikkel 4 innebærer dermed ingen reell endring i norsk rettstilstand på dette området. Departementet foreslo i høringsforslaget derfor ingen bestemmelser for å ivareta disse kravene i IVDR.

18.4 Høringsinstansenes syn

Høringsforslaget om genetiske tester og genetiske selvtester er kommentert av Den norske legeforening og Bioteknologirådet.

Den norske legeforening uttaler at:

«Det er uklart i hvilken utstrekning de aktuelle forordningene regulerer genetiske forbrukertester og forholdet til bioteknologiloven.»

Videre uttaler Den norske legeforening at:

«I høringsuttalelse til bioteknologiloven av september 2019 viser Legeforeningen til at det at det er behov for nærmere utredning av hvordan genetiske forbrukertester bør reguleres, og eksplisitte reguleringer av forbrukertester. Dette omfatter både genetiske forbrukertester den enkelte person kjøper og forbrukertester foreldre bestiller av barn. Det må vurderes nærmere hvor dette mest hensiktsmessig kan reguleres.»

Bioteknologirådet mener også at forholdet mellom bioteknologiloven og IVDR er uklar. Videre mener Bioteknologirådet at høringen om IVDR gir et noe annet bilde av nasjonale regler om selvtester enn høringen om bioteknologiloven, men også at det gjenstår flere uavklarte spørsmål om hvilket handlingsrom som fins for nasjonale reguleringer av selvtester under IVDR herunder spørsmålet om å kunne ha et forbud.

Bioteknologirådet har også kommet med kommentarer knyttet til genetisk veiledning og viser til at reglene om dette i bioteknologiloven er mer omfattende enn de som følger av IVDR.

18.5 Departementets vurdering

I utgangspunktet regulerer bioteknologiloven og IVDR ulike sider ved genetiske tester og selvtester. Bioteknologiloven er et nasjonalt regelverk som omhandler bruken av bioteknologi, herunder helsetjenestens bruk av genetiske tester. IVDR er et produktregelverk som setter krav til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, herunder genetiske tester, før de kan plasseres på markedet. Nytt i IVDR er inkluderingen av informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp. IVDR inneholder ingen krav til hvem som kan bruke in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, herunder genetiske tester. Det er derfor fult mulig å ha nasjonale krav til bruk som man i Norge har gjennom bioteknologiloven. For vurderingene knyttet til bruken av genetiske selvtester viser departementet til Prop. 34L 2019/2020 Endringer i bioteknologiloven mv.

Bioteknologirådet viser i sitt høringssvar til at IVDR artikkel 6 inneholder bestemmelser om nettsalg av selvtester og at det gis adgang til å kunne forby salg av slike tester. I henhold til artikkel 6 nr. 3 kan medlemsland kreve at tilbydere av selvtester over nett stopper sin aktivitet begrunnet i et behov for å beskytte folkehelsen. Likevel er det visse rammer for å kunne gjøre dette.

I artikkel 6 nr. 3 er det en henvisning til at direktiv (EU) 2015/1535 om en informasjonsprosedyre for tekniske regler og standarder og informasjonssamfunnstjenester må oppfylles for å kunne kreve at nettsalg stopper. Direktivet inneholder bare prosedyren for å kunne gjennomføre innskrenkninger av EØS-avtalens fire friheter. Direktivet er det rettslige grunnlaget for lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske regler med mer. (EØS-høringsloven), og plikten forvaltningen har til å sende forslag om regler som bryter EØS-avtalens fire friheter (tiltak som hindrer fri bevegelse av varer, tjenester, kapital og personer) på EØS-høring og at det underlegges en tre måneders «stand still»-periode.

Henvisningen er derfor ikke en henvisning til de materielle kravene for å innføre regler som hindrer fri bevegelse av varer, tjenester, kapital og personer, kun de prosessuelle reglene. IVDR inneholder derfor heller ikke noe nytt sammenlignet med gjeldende rett. Det å kreve at tilbydere av selvtester over nett stopper sin virksomhet vil både være å anse som en begrensning i retten til fri bevegelse av varer og tjenester. Slike krav må oppfylle EØS-avtalen artikkel 13 og tjenesteloven § 16. Et slikt forslag skal oppfylle proporsjonalitetsprinsippet, det skal såldes både være et nødvendig og egnet tiltak. Departementet kan ikke se at et forbud mot genetiske selvtester er nødvendig av folkehelsehensyn.

Det vil være krevende å forby at privatpersoner benytter seg av genetiske selvtester da det i praksis er mulig å bestille slike via internett på tvers av landegrensene. Testene er også blitt relativt rimelige og er enkle å gjennomføre. Noen tar slike tester for å få informasjon om hvordan de kan ta økt ansvar for egen helse.

Det vil også kunne anses å være et uforholdsmessig inngrep mot forbrukerne. I praksis vil man nektes kunnskap om egen kropp og helse. Selve testmateriellet, for eksempel en vattpinne og en beholder til å sende prøvematerialet i, er i seg selv ikke helseskadelig. Selve bruken av genetiske selvtester kan heller ikke anses som helseskadelig. Selvtester er frivillige tester og forbrukeren vurderer selv om han eller hun vil ta en slik test eller ikke.

Samtidig er det en risiko for at denne type tester kan føre til sykeliggjøring og engstelse hos enkelte. Mange former for kunnskap om risiko kan imidlertid være belastende for de det gjelder, men det er vanskelig å beskytte folk mot dette.

Departementet tar på alvor at det er behov for tiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester. Helsedirektoratet har derfor fått i oppdrag å iverksette informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester.

I sitt høringssvar setter Bioteknologirådet spørsmål ved om IVDR artikkel 93 gir et nasjonalt handlingsrom for å kunne forby genetiske selvtester. Departementet viser til at dette er en bestemmelse som kan anvendes dersom et medlemsland mener at et produkt ikke oppfyller kravene til medisinsk effekt og dermed er i strid med medisinsk utstyrsregelverket. Departementet stiller seg bak Statens legemiddelverks redegjørelse vedrørende artikkel 93 som Bioteknologirådet viser til i sitt høringssvar. Bestemmelsen kan ikke brukes som rettslig grunnlag for et forbud mot genetiske selvtester generelt sett.

Departementet påpeker derfor at genetiske selvtester som hovedregel er omfattet at retten til det fri varebyttet innenfor EØS-området. Departementet kan ikke se at det foreligger tilstrekkelige tungtveiende argumenter for at begrensinger i denne hovedregelen kan vurderes på nåværende tidspunkt.

Bioteknologirådet har i sitt høringssvar vist til at krav om informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester i ytelsen av helsehjelp er mye mer omfattende etter bioteknologiloven enn IVDR artikkel 4. Departementet påpeker at dette åpner IVDR artikkel 4 nr. 4 opp for og bioteknologilovens krav er derfor i tråd med IVDR. Departementet viser til at det av artikkel 4 nr. 1 fremgår at virkeområdet for krav om informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester er knyttet til helsetjenesten, og derfor er artikkel 4 nr. 4 ikke knyttet til et nasjonalt handlingsrom for å kunne forby selvtester. For vurderinger om privates bruk av genetiskeselvtester viser departementet til Prop. 34 L 2019/2020 Endringer i bioteknologiloven mv.