2 Bakgrunnen for lovforslaget

I EU har man siden 2008 arbeidet med utarbeidelsen av nytt produktregelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.

Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Gjeldende regelverk består av tre mordirektiver; direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr), direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). Direktivene som ble vedtatt på 1990-tallet, er såkalte «ny metode»-direktiver. Dette innebærer at Statens legemiddelverk og de øvrige nasjonale myndighetene innenfor EØS-området ikke godkjenner medisinsk utstyr. De europeiske direktivene om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Statens legemiddelverk fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på det norske markedet. Direktivene skal sikre et velfungerende indre marked og et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og sikkerhet.

Det eksisterende regelverket har gjennom årene vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling av medisinsk utstyr. Regelverket har også vært kritisert, særlig etter at de franske tilsynsmyndigheter konkluderte med at en fransk produsent, (Poly Implant Prothése, PIP) i flere år hadde brukt industriell silikon i stedet for medisinsk silikon til produksjon av brystimplantater i strid med det tekniske kontrollorganets godkjenning, noe som fikk konsekvenser for tusenvis av kvinner på verdensbasis.

På det europeiske markedet finnes det omtrent 25 000 produsenter hvor omtrent 80 prosent er små bedrifter. Industrien sysselsetter mer enn 500 000 mennesker og det omsettes for omtrent 95 milliarder euro årlig. Totalt sett står EU for omtrent 33 prosent av verdensmarkedet.

EU-kommisjonen identifiserte flere svakheter ved de tre direktivene i en offentlig høring i 2008 (for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr ble det avholdt en offentlig høring i 2010). De største svakhetene med gjeldende direktiver var blant annet knyttet til:

• Tilsyn med tekniske kontrollorgan.

• Sikkerhet etter at utstyret er plassert på markedet .

• Sporbarhet.

• Tilgang til ekstern ekspertise.

• Forvaltning av området, blant annet tilstrekkelige IT-systemer.

EU-kommisjonen lanserte en revisjon av gjeldende direktiver om medisinsk utstyr med følgende overordnet mål:

• Sikre et høyt nivå for beskyttelse av menneskers helse og sikkerhet .

• Sikre et velfungerende indre marked .

• Utarbeide et regelverk som bidrar til innovasjon og konkurranse

Det ble identifisert en rekke spesifikke mål i arbeidet:

• Et ensartet tilsyn med tekniske kontrollorgan.

• Et juridisk forutsigbart rammeverk.

• Finne løsninger på grensetilfellene «borderline».

• Bedre sporbarhet av medisinsk utstyr på det europeiske markedet .

• Økt bruk av ekstern kompetanse og klinisk ekspertise.

• Klare forpliktelser og ansvar for markedsdeltakere.

• Effektiv styring og samarbeid mellom medlemsstatene.

På bakgrunn av dette presenterte EU-kommisjonen forslag til to forordninger om henholdsvis medisinsk og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 26. september 2012. Disse ble formelt vedtatt 5. april 2017.