26 Vigilance (meldesystemet)

26.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 11 stiller krav til meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt ved medisinsk utstyr. Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr​ er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Etter forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr er det Statens legemiddelverk som er utpekt som rette instans for mottak av meldinger. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter​ å gi melding.

Statens legemiddelverk plikter​ å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten.

Av Ot.prp. nr. 76 (1993–94) Om lov om medisinsk utstyr fremgår det at meldeplikten gjelder ved for eksempel ulykker, dødsfall, nesten-ulykker og andre hendelser av betydning for pasientenes og brukernes helse og sikkerhet. Direktivene pålegger internasjonal utveksling av slik informasjon etter nærmere regler. Formålet med meldeplikten er å kontrollere om utstyr holder tilstrekkelig kvalitet. CE-merkingen forutsetter blant annet at de harmoniserte standarder som er anvendt holder mål, at riktige prosedyrer er fulgt og at det tekniske kontrollorganet har gjort sin samsvarsvurdering korrekt. Feil ved et utstyr kan skyldes svikt i forskjellige forhold.

I forskrift om medisinsk utstyr finnes det detaljerte regler om meldeplikten for produsenter og omsettere, jf. § 2-11. Meldeplikten i direktivene om medisinsk utstyr gjelder kun for produsenten. Plikten for omsetter til å melde om feilfunksjon/korrigerende tiltak er tatt inn nasjonalt.

Hovedregelen i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11 er at den som produserer eller omsetter utstyr uten unødig opphold skal melde om:

• «a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,

• b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.»

Meldeplikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenesten for offentlig og privat virksomhet som håndterer medisinsk utstyr er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16. Virksomheter plikter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

Meldingen for virksomheter gis etter veiledning fra Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk har utviklet et eget meldeskjema som virksomhetene skal bruke.

26.2 Forordningene

26.2.1 Melding om alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak

Prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for å melde om hendelser videreføres i MDR og IVDR jf. MDR artikkel 87/IVDR artikkel 82. Produsenter skal melde om følgende hendelser med det medisinske utstyret til kompetente myndigheter (unntatt utstyr til klinisk utprøving/utstyr til vurdering av ytelse):

• enhver alvorlig hendelse med utstyr som er omsatt på EU/EØS-markedet, unntatt forventede bivirkninger som klart er dokumentert i produktinformasjonen og beskrevet i teknisk dokumentasjon.

• ethvert sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak (field safety corrective action) med utstyr som er plassert på EU/EØS-markedet.

Definisjonen av alvorlig hendelse fremgår av MDR og IVDR artikkel 2. Med alvorlig hendelse menes enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper eller ytelse, inkludert enhver brukerfeil som følge av utstyrets ergonomiske egenskaper, enhver unøyaktighet i produsentens informasjon og enhver uønsket bivirkning dersom hendelsen direkte eller indirekte førte til, kunne ha ført til eller kan føre til at:

• pasienten, brukeren eller en annen person dør

• pasienten, brukeren eller en annen persons helsetilstand blir midlertidig eller varig alvorlig forringet, eller

• det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen.

Sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak er i MDR og IVDR artikkel 2 definert som tiltak som av tekniske eller medisinske årsaker gjennomføres av produsenten for å forebygge eller minske risikoen for en alvorlig hendelse med utstyr plassert på markedet.

Meldingene skal sendes inn via EUDAMED. Fristen for meldinger skal ta hensyn til hendelsens alvorlighetsgrad. Produsenten skal melde om enhver alvorlige hendelse umiddelbart etter at de har etablert med årsakssammenhengen mellom hendelsen og det aktuelle utstyret, senest 15 dager etter kunnskap om hendelsen. Det skal imidlertid meldes straks om hendelser som kan ha en alvorlig trussel mot folkehelsen, senest to dager etter at produsenten har fått kunnskap om trusselen. Meldinger om hendelser som har ført til død eller en uventet forverring av en persons helsetilstand skal meldes etter at produsenten har funnet ut av årsakssammenhengen mellom hendelsen og det aktuelle utstyret, senest ti dager etter kunnskap om hendelsen.

Produsenten kan supplere en ufullstendig melding i etterkant, dersom dette er nødvendig for å overholde fristene som er nevnt ovenfor. Dersom en produsent er usikker på om det skal meldes om en aktuell hendelse skal produsenten likevel legge fram en rapport innen fristene som er beskrevet ovenfor.

For alvorlige hendelser som skjer med samme type utstyr kan produsenten legge frem et periodisk sammendrag av meldingene istedenfor individuelle meldinger. Forutsetningen er at den koordinerende kompetente myndighet, som er utpekt for hendelser som foregår i flere land, i samråd med nasjonal tilsynsmyndighet er blitt enige med produsenten om meldingenes form, innhold og frekvens.

Medlemstatene skal også gjennomføre målrettede opplysningskampanjer for å oppfordre helsepersonell, brukere og pasienter til å melde om mulige alvorlige hendelser. Tilsynsmyndighetene skal registrere meldingene som de får fra helsepersonell, brukere og pasienter på nasjonalt nivå. Dersom kompetente myndigheter mottar meldinger om mulige alvorlige hendelser fra helsepersonell, brukere eller pasienter skal de straks sørge for at produsenten blir orientert om hendelsen som skal sørge for passende oppfølging. Dersom produsenten mener at hendelsen ikke er en alvorlig hendelse eller en forventet uønsket bivirkning, men noe som derimot vil være omfattet av melding om trender etter MDR artikkel 88 og IVDR artikkel 83 skal den legge fram en begrunnelse for dette til tilsynsmyndigheten. Kompetent myndighet kan si seg uenig begrunnelsen.

26.2.2 Melding om trender

Produsenter skal via EUDAMED melde om enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser, som ikke er alvorlige hendelser eller forventede uønskede bivirkninger, som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko i MDR og IVDR vedlegg I punkt 1 og 5, og som har eller som kan ha medført risiko for pasienter, brukere elle andre personers helse og sikkerhet. Produsenter skal i planen for overvåking etter at utstyr er plassert på markedet jf. MDR artikkel 84 og IVDR artikkel 79 nærmere angi hvordan trender skal behandles og hvilke metoder som skal brukes. Kompetente myndigheter kan foreta selvstendige vurderinger av melding om trender og pålegge produsenten å gjennomføre passende korrigerende tiltak. Kompetente myndigheter skal orientere EU-kommisjonen, øvrige myndigheter og teknisk kontrollorgan om innholdet i tiltakene.

26.2.3 Vurdering av alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak

Etter melding om en alvorlig hendelse skal produsenten umiddelbart gjennomføre risikovurdering av hendelsen og analysere det berørte utstyret, jf. MDR artikkel 89 og IVDR artikkel 84. Produsenten skal samarbeide med kompetente myndigheter og med teknisk kontrollorgan for utstyr de har sertifisert. Produsenten må ikke gjennomføre undersøkelser som medfører endringer av utstyret eller ta prøver av en bestemt batch som senere kan påvirke evalueringen. I tilfelle må dette være avklart med myndighetene.

Medlemsstatene skal gjennomføre nødvendige tiltak for at opplysninger om den alvorlige hendelsen evalueres av kompetente myndigheter, i samarbeid med produsenten og eventuelt det tekniske kontrollorganet.

Kompetente myndigheter er forpliktet til å gjennomføre evaluering av meldinger om hendelser som MDR artikkel 89 og IVDR artikkel 84.

Myndighetene skal også analysere nytten av de sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak fra produsentens side. Det skal føres tilsyn med produsentens undersøkelse av en alvorlig hendelse og tilsynsmyndighetene kan gripe inn i produsentens undersøkelse evt. iverksette en uavhengig undersøkelse dersom det er nødvendig.

Produsenten skal sende den endelige rapporten med resultatene fra undersøkelsen og eventuelle korrigerende tiltak via EUDAMED.

Produsenten skal sikre at opplysninger om det sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak (field safety corrective action (FSCA)) straks blir sendt til brukere av utstyr med en sikkerhetsmelding (field safety notice (FSN)). Sikkerhetsmeldingen skal være på et språk som er bestemt av medlemsstaten. Dersom det ikke er en hastesak skal innholdet i et utkast til sikkerhetsmelding sendes til evaluerende myndighet eller til den koordinerende myndighet for uttalelse, jf. MDR artikkel 89 punkt 9 og IVDR artikkel 84 punkt 9.

FSN skal korrekt identifisere utstyret med UDI og SRN. FSN skal på en klar måte beskrive årsaken til det sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak FSCA, inkludert utstyrets feilfunksjon, risiko for pasienter, brukere og øvrige personer og klart angi de tiltak som brukerne skal treffe. Produsenten skal registrere meldingen i EUDAMED og gjøre informasjonen tilgjengelig for offentligheten.

Kompetente myndigheter plikter å bidra aktivt til felles koordinering av meldinger om korrigerende tiltak dersom:

• Det gjelder alvorlige hendelser knyttet til samme type utstyr i mer enn én medlemsstat.

• Dersom det stilles spørsmål til produsentens sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak i mer enn én medlemsstat.

Koordinerende prosedyre omfatter følgende:

• Utpeking av en koordinerende myndighet.

• Bestemme vurderingsprosessen, det vil si koordinerende myndighets oppgaver, ansvar og når øvrige medlemsstater skal involveres.

Dersom ikke noe annet er avtalt skal den koordinerende kompetente myndighet være myndigheten i den staten som produsenten har sin forretningsadresse. Funksjon som koordinerende myndighet skal underrettes via EUDAMED. EU-kommisjonen skal yte administrativ støtte til den koordinerende myndighet i utførelsen av sine oppgaver.

Utpeking av koordinerende myndighet skal ikke endre på de øvrige myndigheters rettighet til å foreta sin egen vurdering og fatte bindende vedtak i samsvar med forordningene.

EU-kommisjonen skal sammen med medlemsstatene innføre et system for overvåking av de data som finnes i EUDAMED. Formålet med systemet er å identifisere trender, mønster eller signaler i de aktuelle opplysningene, jf. MDR artikkel 90 og IVDR artikkel 85.

26.2.4 Elektronisk system for sikkerhetsovervåking (vigilance) og overvåking etter at utstyr er plassert på markedet

EU-kommisjonen skal, i samarbeid med medlemsstatene, opprette og forvalte et elektronisk system for innsamling og behandling av følgende opplysninger:

• Produsentens meldinger om alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende handlinger, jf. MDR artikkel 87 punkt 1 og artikkel 89 punkt 5 og IVDR artikkel 82 punkt 1 og artikkel 84 punkt 5.

• Produsentens periodiske sammendrag av meldinger, jf. MDR art 87 punkt 9 og IVDR artikkel 82 punkt 9.

• Produsentens meldinger om trender, jf. MDR artikkel 88 og IVDR artikkel 83.

• PSUR, jf. MDR artikkel 86 og IVDR artikkel 81.

• Produsentens sikkerhetsmeldinger (Field Safety Notice), jf. MDR artikkel 89 punkt 8 og IVDR artikkel 84 punkt 8.

• Opplysninger som utveksles mellom kompetente myndigheter og EU-kommisjonen, jf. MDR artikkel 89 punkt 7 og 9 og IVDR artikkel 84 punkt 7 og 9.

Det elektroniske systemet (som er en del av EUDAMED) skal inneholde relevant lenke til UDI-databasen. Opplysningene som er nevnt ovenfor skal gjøres tilgjengelig for kompetente myndigheter og EU-kommisjonen. Teknisk kontrollorgan skal ha tilgang for utstyr som de har utstedt et sertifikat for. EU-kommisjonen sikrer at helsepersonell og offentligheten har passende grad av adgang til systemet.

26.3 Høringsforslaget

Høringsnotatet viser til at det er gitt utfyllende regler om meldeplikten i MDR og IVDR kapittel VII del 2 som erstatter meldeplikten for produsent og omsetter i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11. Departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse i utkastene til lov og forskrift. Produsent og omsetters meldeplikt ivaretas gjennom forordningene.

Utgangspunktet er at produsenten skal melde om enhver hendelse, feilfunksjon eller svikt med medisinsk utstyr. Produsenten skal melde om korrigerende tiltak som er gjennomført for å forebygge eller redusere risikoen for en hendelse. Produsenter skal også melde om trender som gir opplysninger om en statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser. Dette er nytt. Meldingene om hendelser, korrigerende tiltak og trender skal sendes inn til EUDAMED. Meldeplikten for importører og distributører ivaretas i MDR og IVDR artikkel 13 og 14, dette ivaretar dagens meldeplikt for omsetter. Importør og distributør skal straks varsle om alvorlig risiko med utstyr eller om forfalsket utstyr til tilsynsmyndighetene og til teknisk kontrollorgan som har utstedt et sertifikat for utstyret. Varslingen gjelder for utstyr før det omsettes på markedet, samt utstyr som er plassert på markedet.

Høringsforslaget inneholdt i lovforslaget § 8 en hjemmel for at departementet kan gi nærmere bestemmelser om meldeplikt for eiere og brukere av medisinsk utstyr. På denne måten vil den nasjonale meldeplikten for helsepersonell i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr kunne videreføres.

26.4 Høringsinstansenes syn

Statens helsetilsyn uttaler at

«Helsetilsynet savner en noe grundigere omtale av de ulike meldeordningene for medisinsk utstyr og tilgrensende områder, eksempelvis meldeplikt for medisinsk utstyr til Statens legemiddelverk, varsel til Undersøkelseskommisjonen (Ukom), varsel til Helsetilsynet og Helsedirektoratets meldeordning for blod, celler og vev, og ev. til politiet. Disse parallelle meldeordningene er ikke omtalt i høringen.»

26.5 Departementets vurdering

Departementet er godt kjent med at det både forekommer feilrapportering og underrapportering av hendelser om svikt ved medisinsk utstyr. Meldeplikten for medisinsk utstyr er del av meldeportalen «En vei inn». «En vei inn» er en løsning som bidrar til at helsepersonell, virksomheter og pasienter/pårørende har ett sted de kan melde til de ulike melde- og varselordningene for uønskede hendelser i helsetjenesten. Løsningen er i drift for bivirkningsmeldinger for legemidler og medisinsk utstyr, og inkluderer også vaksiner, kosttilskudd, kosmetikk samt varselordningen til Helsetilsynet og Undersøkelseskommisjonen. Løsning for pasienter og pårørende vil bli utviklet i 2020.

Formålet med «En vei inn» er å gjøre det enklere å melde og redusere underrapportering

Norsk helsenett har ansvar for drift, forvaltning og videreutvikling av løsningen fra 2020.

Det er vanskelig å dra tydelige skiller mellom de ulike meldeordningene, og nettopp derfor er departementet i gang med en løsning som legger bedre til rette for å melde til de ulike melde- og varselpliktene.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, se lovforslaget § 8. Hvilken forskrift meldeplikten skal forankres i og innretningen av denne vil tas i arbeidet med forskriftene.