25 Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet

25.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett skal produsenten ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Formålet er å systematisk innhente erfaringer med bruk av utstyret for å kunne oppdatere teknisk dokumentasjon og gjøre nødvendige korrigerende tiltak.

Det følger av forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU II at når produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem skal søknaden inneholde en garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for å vurdere de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert og om å bruke egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak.

Garantien forplikter produsenten å melde om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

• enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at hans helsetilstand blir alvorlig forverret,

• ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Det samme gjelder for individuelt tilpasset medisinsk utstyr jf. vedlegg ØMU VIII punkt 5. For aktivt implanterbart medisinsk utstyr følger de samme reglene av vedlegg AIMU VI punkt 5 og for IVD av blant annet vedlegg IVDMU III punkt 5.

25.2 Forordningene

Produsenten skal i henhold til MDR artikkel 83 og IVDR artikkel 78 etablere, implementere og vedlikeholde et system for overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. Systemet skal være en integrert del av produsentens kvalitetssystem, jf. MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8. Formålet er aktivt og systematisk å samle inn, registrere og analysere relevante data om utstyrets kvalitet, ytelse og sikkerhet for å kunne gjennomføre forebyggende og korrigerende tiltak.

Dersom det under overvåking av utstyr som er plassert på markedet identifiseres behov for forebyggende og/eller korrigerende tiltak skal produsenten samtidig orientere tilsynsmyndighetene og teknisk kontrollorgan for utstyr kontrollorganet har sertifisert.

Produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet, jf. MDR artikkel 84 og IVDR artikkel 79. Planen skal inneholde opplysningene i MDR og IVDR vedlegg III, punkt 1 og skal være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR og IVDR vedlegg II. Planen skal blant annet inneholde opplysninger om alvorlige hendelser, et register over ikke-alvorlige hendelser og data om uønskede bivirkninger, melding om trender, klager fra brukere, distributører og importører mv. Planen skal beskrive en proaktiv og systematisk prosess for innsamling av opplysningene og inneholde en metodikk for å vurdere dataene og eventuelt iverksette korrigerende tiltak ved behov.

Produsenter av medisinsk utstyr i klasse I (MDR) og klasse A og B (IVDR) skal utarbeide en rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. Rapporten (Post market surveillance report) skal oppsummere resultatene og konklusjonene av funnene i planen nevnt ovenfor. Rapporten skal oppdateres etter behov og på anmodning stilles til rådighet for kompetente myndigheter, jf. MDR artikkel 85 og IVDR artikkel 80.

Produsenter av utstyr i klasse IIa, IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal utarbeide en periodisk oppdatert sikkerhetsrapport (Periodic safety update report, (PSUR)) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. PSUR skal inneholde et sammendrag av resultatene og konklusjonene fra overvåking etter at utstyr er plassert på markedet, jf. MDR artikkel 86 og IVDR artikkel 81.

Produsenter av utstyr i klasse IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal oppdatere PSUR minst hvert år. Bortsett fra for individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal rapporten være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR vedlegg II og III. For utstyr av klasse IIa skal rapporten oppdateres når det er nødvendig og minst hvert annet år og være en del av den tekniske dokumentasjonen. For individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal PSUR være en del av dokumentasjonen i MDR vedlegg XIII punkt 2.

For utstyr i klasse III eller for implanterbart medisinsk utstyr (MDR) og for utstyr i klasse D (IVDR) skal produsenten legge inn PSUR i den elektroniske databasen for sviktmeldinger jf. MDR artikkel 92 og IVDR artikkel 87. Teknisk kontrollorgan, som samsvarsvurderer det aktuelle utstyret, skal gjennomgå PSUR og tilføye sin evaluering i databasen. PSUR og evalueringen fra teknisk kontrollorgan skal være tilgjengelig for kompetente myndigheter.

For annet utstyr skal produsenten etter anmodning gjøre PSUR tilgjengelig for teknisk kontrollorgan eller kompetent myndighet.

25.3 Høringsforslaget

Det fremgår av høringsnotatet at kravene er en videreføring av gjeldende rett. Produsent skal ha et system for overvåkning etter at medisinsk utstyr er plassert på markedet. Departementet foreslo ikke å innta ytterligere regulering enn det som fremgår av forordningene.

25.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår ikke en egen bestemmelse i lovutkastet.