14 Krav til markedsaktører

14.1 Gjeldende rett

Produsenten er den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, fremstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f. En produsent kan designe og produsere utstyret selv, eller la andre utføre disse oppgavene. Så lenge utstyret markedsføres i hans navn, anses han å være produsent etter regelverket. Produsenten har det hele og endelige ansvaret for at produktet er i samsvar med kravene.

Distributører er enhver fysisk eller juridisk person som gjør utstyr tilgjengelig på markedet. Importør er enhver som innfører medisinsk utstyr fra et tredjeland for omsetning på innenfor EØS-området. Distributører og importører skal etter norsk rett følge produktkontrolloven, herunder § 3 om aktsomhetsplikt hvoretter den som produserer, innfører, omsetter, bruker eller på annen måte behandler et produkt skal​ vise aktsomhet og treffe rimelige tiltak for å forebygge og begrense skade eller miljøforstyrrelse. Forskrift om medisinsk utstyr retter seg også mot omsettere jf. ordlyden i § 1-4 om at forskriften retter seg mot enhver som omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat.

Det følger også av samme forskrift § 2-7 at enhver som omsetter utstyr skal lagre og oppbevare det slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment. Omsetter har også plikt om å melde om uhell med medisinsk utstyr, jf. § 2-11.

Ansvarlig representant er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav g enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift.

Teknisk kontrollorgan er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger for å vurdere om det medisinske utstyret og gjeldende krav i EØS-regelverket stemmer overens. Dersom kravene anses oppfylt utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat som bevis på dette.

Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, det vil si. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket. Teknisk kontrollorgan, som det finnes ca. 80 stykker av i Europa, utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig.

Medisinsk utstyr kan kun markedsføres, distribueres eller tas i bruk når utstyret oppfyller de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse, er samsvarsvurdert og CE-merket.

Produsenten skal foreta en klinisk evaluering av utstyret eller ytelsesevaluering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for å påvise at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse. For utstyr beregnet til klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse skal det sendes inn en søknad om utprøving til tilsynsmyndigheten før oppstart.

Med samsvarsvurdering menes å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger blant annet av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.

Produsenten skal utarbeide en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres og dessuten skal merking og bruksanvisning for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge være på norsk. Produsenten må ha et system for overvåking av produktet (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet og sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Medisinsk utstyr reguleres også av lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) og lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar. Disse lovene omhandler henholdsvis myndighetenes plikt til å utføre markedsovervåkning av varer og utpeking av og virksomheten til tekniske kontrollorgan.

14.2 Forordningene

I forordningen stilles det tydeligere krav til markedsaktørene, det vil si produsent, importør, distributør og autorisert representant enn i gjeldende direktiver som er gjennomført i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

14.2.1 Produsenten

Produsenten skal etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et system for risikostyring som er beskrevet i MDR og IVDR vedlegg I punkt 3. I tillegg skal produsenten utarbeide den tekniske dokumentasjonen som følger av vedlegg II og III. Den tekniske dokumentasjonen omfatter beskrivelse av utstyrets spesifikasjoner, opplysninger om design og produksjon, sikkerhet og ytelse, analyse av forholdet mellom fordeler og risiko og produktverifikasjon (kliniske data, herunder den kliniske evalueringsrapport). Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen (inkludert samsvarserklæring og sertifikat for utstyr i aktuell risikoklasse) i minst 10 år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år. Dokumentasjonen skal på anmodning kunne stilles til disposisjon for myndighetene.

Produsenten er forpliktet til å etablere et eget kvalitetssystem for sin virksomhet. Kvalitetsstyringssystemet skal dekke alle delene av produsentens virksomhet, det vil si styring, struktur, utvikling av prosedyrer, allokering av ressurser mv. som er nødvendig for å kunne oppfylle kravene i regelverket. Kvalitetsstyringssystemet skal oppfylle kravene listet i MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8. Som en del av kvalitetsstyringssystemet skal produsenten ha et system for melding om uønskede hendelser. Dersom produsenten har grunn til å tro at utstyret som omsettes ikke oppfyller sikkerhetskravene skal de rette opp i feilen, eventuelt tilbakekalle eller trekke utstyret fra markedet. Dersom feilen med utstyret utgjør en alvorlig risiko skal myndighetene varsles.

Fysiske eller juridiske personer kan kreve erstatning for skade forårsaket av defekt utstyr. Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret.

Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene «compliance». Ansvarlig person skal ha dokumentert utdanning innen naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss i tillegg til fire års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. Små og mellomstore bedrifter er ikke pålagt det samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (jf. kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF). Autorisert representant skal også ha en ansvarlig person til disposisjon.

14.2.2 Autorisert representant

Nytt i MDR og IVDR er at utpekingen av autorisert representant skjer ved fullmakt og at representanten må bekrefte dette skriftlig for at utpekingen skal være gyldig, jf. artikkel 11. På forespørsel fra myndighetene skal autorisert representant kunne gi dem en kopi av fullmakten. Oppgavene til autorisert representant omfatter blant annet å:

• Verifisere at samsvarserklæring og teknisk dokumentasjon foreligger .

• Ha en kopi av den tekniske dokumentasjonen og samsvarserklæring eventuelt relevant sertifikat.

• Oppfylle registreringsforpliktelsene jf. MDR artikkel 31 og IVDR artikkel 28 .

• Samarbeide med myndighetene om forebyggende eller korrigerende tiltak .

• Informere produsenten vedrørende melding om uønskede hendelser fra helsepersonell, pasienter eller brukere.

• Heve fullmakten dersom produsenten ikke oppfyller sine forpliktelser.

Det er viktig å merke seg at autorisert representant kan bli solidarisk ansvarlig for defekt utstyr på lik linje som produsenten etter MDR artikkel 11 nr. 6 og IVDR artikkel 11 punkt 5.

Utskiftninger av autorisert representant skal være nærmere fastsatt i en avtale med produsenten jf. MDR og IVDR artikkel 12. Om mulig både med den avgående og tiltredende representanten.

14.2.3 Importør

Importør er etter definisjonen i MDR artikkel 2 nr. 33 og IVDR artikkel 2 nr. 26 enhver fysisk eller juridisk person, som er etablert i Unionen og som omsetter utstyr fra et tredjeland på EØS-markedet.

Importøren skal kontrollere at:

• Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring.

• Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant.

• Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning.

• Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode jf. MDR artikkel 27 og IVDR artikkel 24.

• Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon.

• Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28.

• Sikre at utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen.

• Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør.

I tillegg skal importøren:

• Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan.

• Oppbevare kopi av samsvarserklæring og eventuelt sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr).

14.2.4 Distributør

Distributør er i MDR artikkel 2 punkt 34 og IVDR artikkel 2 punkt 27 definert som enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskjeden, bortsett fra produsent og importør, som gjør utstyret tilgjengelig på markedet før det tas i bruk. Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument.

Tilfeller hvor importør, distributør mv. får produsentansvar

Distributør, importør eller en annen juridisk person påtar seg et produsentansvar dersom:

• Vedkommende omsetter utstyret i sitt eget registrerte firmanavn eller registrerte varemerke, unntatt der dette er særskilt avtalt med produsent og identifikasjon av produsenten kommer tydelig fram på merkingen.

• Endrer på utstyret eller på utstyrets tiltenkte formål.

Følgende betraktes ikke som endring som kan påvirke utstyrets formål:

• Fremskaffe eller oversette produsentens opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen, jf. MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20.

• Endre på den ytre emballasjen til utstyr som omsettes på markedet, dvs. forandre på pakningsstørrelsen forutsatt at det ikke endrer på det opprinnelig utstyret. Unntatt er ompakking av sterilt utstyr som ved ompakking kan endre på utstyrets sterile tilstand.

En distributør eller importør gjennomfører aktivitet som beskrevet i a og b ovenfor skal dokumentere dette, samt kontaktinformasjon som navn og registrert forretningsadresse på utstyret, emballasjen eller i et dokument som følger utstyret.

Distributøren bør samtidig ha på plass et kvalitetssystem som sikrer at oversettelsen av bruksanvisningen blir korrekt og hele tiden er oppdatert. Kvalitetssystemet bør også inneholde prosedyrer som sikrer at distributøren får nødvendig informasjon om korrigerende tiltak fra produsenten, eksempelvis dersom bruksanvisningen endres etter svikt med det medisinske utstyret, klage fra brukeren mv. Det er svært viktig at brukeren av det medisinske utstyret til enhver tid har siste versjon av bruksanvisningen.

Senest 28 dager før ommerket eller ompakket utstyr gjøres tilgjengelig på markedet skal produsenten og kompetent myndighet underrettes. Myndighetene kan be om en prøve av det ompakkede utstyret. Innenfor den samme fristen skal distributør/importør legge fram for kompetent myndighet et sertifikat utstedt av teknisk kontrollorgan som dekker aktivitetene over som ikke betraktes som en endring som kan påvirke utstyrets formål og som sertifiserer at kvalitetssystemet oppfyller kravene.

Distributøren skal ha et markedsovervåkingssystem for registrering og oppfølging av erfaringer som gjøres med utstyret etter at produktet er omsatt.

14.3 Høringsforslaget

Sammenlignet med gjeldende regelverk stiller MDR og IVDR tydeligere krav til markedsaktørene, dvs. produsent, importør, distributør og autorisert representant. Disse kravene følger av forordningene og departementet foreslo ikke egne bestemmelser om dette i lovutkastet som ble sendt på høring.

14.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Kun Synsinformasjon, som organiserer de fleste optikerbedrifter, har uttalt seg vedrørende forslaget om markedsaktører. Foreningen uttaler at det bør opprettes en egen kategori for produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr.

Departementet viser til at selv om produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr ikke omfattes av definisjonen av produsent gjelder regelverket på visse områder også for disse. Dette er også tilfelle i dag. Som etter dagens regelverk setter MDR særskilte krav til individuelt tilpasset medisinsk utstyr. De aktørene som lager denne typen medisinsk utstyr må oppfylle disse kravene og er dermed også implisitt omfattet av regelverket. Departementet viser i denne sammenheng til bl.a. krav om erklæring som skal følge individuelt tilpasset medisinsk utstyr og opplysninger som skal fremgå av denne i henhold til MDR artikkel 21, jf. vedlegg XIII punkt 1.

Departementet oppretteholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas egne bestemmelser i lovforslaget.