4 Gjeldende rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge de samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som settes til medisinsk utstyr for at det skal kunne plasseres på markedet, herunder markedsføring og omsetning av slikt utstyr. Det er tre mordirektiver er hovedrettsaktene som regulerer medisinsk utstyrsfeltet; 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det er disse som nå erstattes med de to forordningene, MDR og IVDR, som denne proposisjonen omhandler. I tillegg er det gitt et stort antall endringsdirektiver og forordninger. Medisinsk utstyr er et av de totalharmoniserte vareområdene innenfor det indre markedet. De europeiske direktivene er implementert i norsk lovgivning gjennom lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 og forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690.

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. På medisinsk utstyrsområdet er rolleforståelsen sentral for å forstå hvilke forpliktelser de ulike aktørene har.

Produsenten er den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f. En produsent kan designe og produsere utstyret selv, eller la andre utføre disse oppgavene. Så lenge utstyret markedsføres i hans navn, anses han å være produsent etter regelverket. Produsenten har det hele og endelige ansvaret for at produktet er i samsvar med kravene.

Distributør er enhver fysisk eller juridisk person som gjør utstyr tilgjengelig på markedet. Importør er enhver som innfører medisinsk utstyr fra et tredjeland for omsetning på innenfor EØS-området. Distributører og importører skal etter norsk rett følge produktkontrolloven, herunder § 3 om aktsomhetsplikt hvoretter den som produserer, innfører, omsetter, bruker eller på annen måte behandler et produkt skal​ vise aktsomhet og treffe rimelige tiltak for å forebygge og begrense skade eller miljøforstyrrelse. Forskrift om medisinsk utstyr retter seg også mot omsettere, jf. ordlyden i § 1-4 om at forskriften retter seg mot enhver som omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat.

Det følger også av samme forskrift § 2-7 at enhver som omsetter utstyr skal lagre og oppbevare det slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment. Omsetter har også plikt om å melde om uhell med medisinsk utstyr, jf. § 2-11.

Ansvarlig representant er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav g enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift.

Teknisk kontrollorgan er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav k en uavhengig tredjepart som har som oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger for å vurdere om det medisinske utstyret og gjeldende krav i EØS-regelverket stemmer overens. Dersom kravene anses oppfylt utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat som bevis på dette.

Virksomheter som bruker medisinsk utstyr må oppfylle kravene til håndtering av medisinsk utstyr i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, dvs. til anskaffelse, opplæring, plassering/tilkobling, bruk, vedlikehold/reparasjoner, oppbevaring/lagring og kassasjon av medisinsk utstyr.

Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes innenfor EØS-området. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet. Dette innebærer at det tekniske kontrollorganet skal vurdere om produktet samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket. Teknisk kontrollorgan, som det finnes omtrent 80 stykker av i Europa, utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig.

Medisinsk utstyr kan kun markedsføres, distribueres eller tas i bruk når utstyret oppfyller de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse, er samsvarsvurdert og CE-merket.

Produsenten skal foreta en klinisk evaluering av utstyret eller ytelsesevaluering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for å påvise at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse. For utstyr beregnet til klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse skal det sendes inn en søknad om utprøving til tilsynsmyndigheten før oppstart.

Med samsvarsvurdering menes å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger blant annet av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører. Medisinsk utstyr inndeles i fire risikoklasser:

• Klasse I (sterilt (Is) eller med målefunksjon (Im)) – lav risiko.

• Klasse IIa – middels lav risiko.

• Klasse IIb – middels høy risiko .

• Klasse III – høy risiko.

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (for eksempel. pacemakere og defibrillatorer) vurderes som klasse III.

For produkter i risikoklasse høyere enn klasse I må produsenten benytte et teknisk kontrollorgan til å utføre samsvarsvurderingen.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU) inndeles i følgende grupper:

• Liste A .

• Liste B .

• Utstyr til selvtest .

• Annet utstyr.

Produsenten skal utarbeide en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres og i tillegg skal merking og bruksanvisning for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge være på norsk.

Produsenten må ha et system for overvåking av produktet (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet og sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Medisinsk utstyr reguleres også av lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) som omhandler myndighetenes plikt til å utføre markedsovervåkning av varer. I tillegg til lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar som omhandler utpeking av og virksomheten til tekniske kontrollorgan.