20 Registrering av medisinsk utstyr og markedsdeltakere

20.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 10 gir hjemmel til å fastsette forskrifter om registrering av produsent av medisinsk utstyr eller dennes ansvarlige representant, samt forhandler av slikt utstyr. Bestemmelsen gir også hjemmel til å gi forskrifter om registrering av utstyr som markedsføres, omsettes og brukes i Norge.

Det følger av Ot.prp. nr. 76 (1993–1994) Om lov om medisinsk utstyr at registrering av produsent og omsetter av medisinsk utstyr skal sikre oversikt over hvem som er ansvarlig for utstyr som tilbys på markedet. Dette for å sikre tilbakemelding hvis feil oppdages under bruk og for å kunne gjøre juridisk ansvar gjeldende.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-8 sier at enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister. Registreringsplikten gjelder også for enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merket jf. forskrift om medisinsk utstyr § 5-8 (for systemer og prosedyresett og fremgangsmåte for sterilisering) samt for utstyr beregnet til vurdering av ytelse etter vedlegg IVDMU VIII.

Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med kravene ovenfor. Registreringsplikten gjelder ikke for distributører. De aktuelle markedsaktørene registrerer seg i utstyrsregisteret som driftes av Statens legemiddelverk.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.

20.2 Forordningene

20.2.1 Registrering av utstyr

Det følger av MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 26 at før medisinsk utstyr omsettes på markedet skal produsenten tildele utstyret en grunnleggende UDI-DI og registrere koden i UDI-databasen sammen med de øvrige opplysningene om produsenten og utstyret som følger av MDR og IVDR vedlegg VI del B. Produsenten skal også sørge for at opplysningene i MDR og IVDR vedlegg VI, del A nr. 2 legges inn i EUDAMED og løpende oppdateres.

Før system og prosedyresett omsettes skal den ansvarlige fysiske eller juridiske personen tildele utstyret en grunnleggende UDI-kode og registrere den i UDI-databasen, jf. MDR artikkel 22 nr. 1 og 3.

20.2.2 Elektronisk system for registrering av markedsdeltakere

EU-kommisjonen skal, etter høring med MDCG, opprette og forvalte et elektronisk system for å utstede det individuelle registreringsnummer (SRN – single registration number) som følger av MDR artikkel 31 nr. 2 og IVDR artikkel 28 nr. 2. Det elektroniske systemet skal innsamle og behandle de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere produsenten, autorisert representant og importør. Medlemsstatene kan opprettholde eller innføre nasjonale bestemmelser om registrering av distributører av medisinsk utstyr på sitt marked.

Senest to uker etter at utstyr er plassert på markedet, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr, skal importøren kontrollere at produsenten eller den autoriserte representanten har sendt inn de aktuelle opplysningene. Importøren skal informere produsenten eller den autoriserte representanten dersom opplysningene mangler eller er feil.

20.2.3 Registrering av produsenter, autoriserte representanter og importører

MDR artikkel 31 og IVDR artikkel 28 angir at produsenter, autoriserte representanter og importører skal registrere i EUDAMED opplysninger i MDR og IVDR vedlegg VI, del A punkt 1 (om type virksomhet, navn, adresse og kontaktinformasjon), forutsatt at opplysningene ikke allerede er registrert. Etter at opplysningene er verifisert skal kompetente myndigheter innhente et individuelt registreringsnummer (SRN) i det elektroniske systemet for registrering av markedsdeltaker (som inngår i EUDAMED) og utstede registreringsnummeret til produsenten, autorisert representant eller importøren. Produsenten skal bruke SRN'en når aktøren søker et teknisk kontrollorgan om samsvarsvurdering og for tilgang til EUDAMED.

Markedsaktøren skal innen ett år etter første registrering av opplysningene, og deretter hvert annet år, kontrollere at de innsendte opplysningene er korrekte. Dersom dette ikke er gjort innen seks måneder kan medlemsstaten treffe passende korrigerende tiltak inntil kravene er oppfylt. Uten at dette har betydning for registreringsplikten til markedsaktøren skal kompetente myndigheter verifisere at opplysningene jf. vedlegg VI, del A punkt 1 er korrekte. Opplysningene som er registrert skal være offentlig tilgjengelige.

Kompetente myndigheter kan bruke opplysningene som er registrert etter denne artikkelen for å kreve et gebyr jf. MDR artikkel 111 og IVDR artikkel 104.

20.2.4 Sammenfatning av sikkerhet og klinisk ytelse

Det følger av MDR artikkel 32 at for implanterbart medisinsk utstyr og utstyr som er klassifisert som klasse III, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving, skal produsenten utarbeide et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse.

Sammendraget skal være formulert slik at innholdet tydelig kan forstås av tiltenkt bruker, og dersom det er relevant, av pasienten. Sammendraget skal publiseres i EUDAMED.

Utkast til sammendrag om utstyrets sikkerhet og ytelse skal inngå i dokumentasjonen som skal sendes inn til et teknisk kontrollorgan, jf. MDR artikkel 32 som vil validere opplysningene. Etter valideringen skal teknisk kontrollorgan laste opp sammendraget i EUDAMED. Produsenten skal på merkingen eller i bruksanvisningen angi hvor sammendraget er tilgjengelig.

Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse skal minst inneholde følgende opplysninger:

• Identifikasjon av utstyret og produsenten, i tillegg til den grunnleggende UDI-DI og SRN.

• Utstyrtes tiltenkte formål og evt. indikasjoner, kontraindikasjoner og målgrupper.

• En beskrivelse av utstyret, eventuelt også tilbehør til utstyret.

• Andre diagnostiske eller terapeutiske alternativer.

• Henvisning til eventuelle harmoniserte standarder og felles spesifikasjoner.

• Sammenfatning av den kliniske evalueringen jf. MDR vedlegg XVI og relevante opplysninger om klinisk oppfølging etter utstyret er omsatt.

• Opplæring for brukere.

• Opplysninger om eventuell risiko og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.

EU-kommisjonen kan med gjennomføringsrettsakter fastsette formen og presentasjonen av de dataelementer som skal tas med i sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse.

For IVDR er kravene til et sammendrag av sikkerhet og ytelse regulert i IVDR artikkel 29 som kun vil gjelde for utstyr i klasse C og D, unntatt utstyr beregnet til ytelsesundersøkelse.

20.2.5 Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

Ett nøkkelaspekt for å oppfylle formålene med forordningene er videreutvikling og forvaltning av den felles europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). Med de nye forordningene skal databasen integrere de forskjellige elektroniske systemene for innsamling og behandling av opplysninger om utstyr på markedet og om aktuelle markedsaktører, det vil si opplysninger om samsvarsvurderinger, tekniske kontrollorgan, sertifikater, kliniske utprøvinger og markedsovervåking.

EUDAMED skal dekke de elektroniske systemene for:

• Registrering av utstyr (MDR artikkel 29 stk. 4 og IVDR artikkel 26).

• UDI-databasen (MDR artikkel 28 og IVDR artikkel 25).

• Registrering av markedsdeltakere (MDR artikkel 30 og IVDR artikkel 27).

• Tekniske kontrollorgan og sertifikater (MDR artikkel 57 og IVDR artikkel 52).

• Kliniske utprøvinger/vurdering av utstyrets ytelse (MDR artikkel 73 og IVDR artikkel 69).

• Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning (MDR artikkel 92 og IVDR artikkel 87).

• Markedsovervåking (MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95).

EU-kommisjonen skal ved utviklingen av EUDAMED ta hensyn til kompatibilitet med nasjonale databaser og nasjonal webgrensesnitt for å kunne importere og eksportere relevante data. Dataene skal registreres av medlemsstatene, tekniske kontrollorgan, markedsaktører og sponsorer jf. de elektroniske systemene beskrevet ovenfor. Alle opplysninger skal være tilgjengelig for EU-kommisjonen og medlemsstatene. Opplysningene skal være tilgjengelig for teknisk kontrollorgan, markedsaktører, sponsorer og offentligheten i samsvar med reglene for hver enkelt elektronisk database som beskrevet ovenfor. EU-kommisjonen er ansvarlig for teknisk og administrativ kundestøtte.

EUDAMED skal kun inneholde personopplysninger i den grad det er nødvendig for at de elektroniske systemene skal kunne innsamle og behandle opplysninger i samsvar med forordningen. Personopplysninger skal oppbevares slik at det ikke er mulig å identifisere personene som registrerer informasjon lenger enn 10 år. For opplasting av informasjon om implanterbart medisinsk utstyr skal det lagres informasjon om den registrerte i 15 år, jf. MDR artikkel 33 nr. 6, jf. artikkel 10 nr. 8.

EU-kommisjonen og medlemsstatene skal sikre at den registrerte kan be om at ufullstendig eller feil lagret informasjon blir korrigert eller slettet. EU-kommisjonen og medlemsstatene skal også på selvstendig grunnlag rette opp eller slette opplysninger som er lagret ulovlig etter nasjonal lovgivning. Retting eller sletting skal skje raskest mulig og innen 60 dager etter at den registrerte har bedt om det.

EU-kommisjonen fastsetter med gjennomføringsrettsakter krav til drift og vedlikehold av EUDAMED. Videre skal EU-kommisjonen sørge for at systemet utvikles slik at det unngås at opplysninger registreres to ganger innenfor samme modul eller i forskjellige moduler i EUDAMED.

EU-kommisjonen skal i samarbeid med MDCG utarbeide funksjonsspesifikasjonene til databasen og en plan for gjennomføring av spesifikasjonene. Planen har som formål å sikre at EUDAMED er fullt ut operativ innen 25. mars 2020 samtidig som andre frister i MDR artikkel 123 og IVDR artikkel 113 er oppfylt. EU-kommisjonen skal på grunnlag av en uavhengig revisjonsrapport verifisere om EUDAMED er fullt ut operativ og oppfyller de relevante funksjonsspesifikasjoner.

20.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen særskilte bestemmelser knyttet til opplysninger som skal inngå i EUDAMED.

20.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet høringskommentarer knyttet til forslaget om registrering av medisinsk utstyr og markedsaktører i EUDAMED.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring. Det foreslås ikke en egen lovbestemmelse om opplysningene som skal registreres i EUDAMED.