15 Særskilte krav til produksjon og bruk internt i en helseinstitusjon («in-house» unntaket)

15.1 Gjeldende rett

Visse former for produksjon og bruk av medisinsk utstyr er unntatt fra forskrift om medisinsk utstyr. «In-house» unntaket gjelder for utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret i seg selv utnyttes kommersielt jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-3 bokstav f. Det er flere vilkår under § 1-3 bokstav f som må oppfylles før utstyret kan unntas kravene i forskriften. Tilsynsmyndighetene har utarbeidet veiledning til forståelse for «in-house» unntaket.

I forskrift om håndtering av medisinsk utstyr presiseres «in-house» unntaket med egne regler om egentilvirkning av medisinsk utstyr. Forskriften gjelder for helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr og enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr.

15.1.1 Egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Helseinstitusjoner som produserer og bruker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som oppfyller «in-house» unntaket må likevel sørge for at utstyret oppfyller de grunnleggende krav til sikkerhet og kvalitet.

Slik produksjon og bruk er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr og betegnes som «egentilvirkning». Egentilvirket medisinsk utstyr er definert i forskriften § 4 bokstav h. Forskriften har også egne bestemmelser om sammenstilling av medisinsk utstyr, jf. definsjonen i § 4 bokstav i.

Det fremgår av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 13 at egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-2, 4-2 og 5-2 og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder. Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

15.1.2 Dokumentasjon om egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 14 stiller krav til at virksomhet som egentilvirker medisinsk utstyr eller sammenstiller medisinsk utstyr, etter anmodning og uten ugrunnet opphold, skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-2, 4-2 og 5-2 er oppfylt.

15.1.3 Håndtering av egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal følge kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 15 om opplæring av brukere, plassering og tilkobling, bruk, til vedlikehold, endringer og reparasjoner og dessuten oppbevaring og lagring. I tillegg skal det meldes i fra om hendelser med bruk av egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr.

15.2 Forordningene

Av fortalen til MDR punkt 30 og IVDR punkt 29 fremgår det at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper som ikke kan oppfylles med tilsvarende utstyr på markedet. Slik tilvirkning av medisinsk utstyr kan ikke være på en skala som må anses som industriell.

Helseinstitusjoner som sykehus, i tillegg til institusjoner og laboratorier som ikke direkte behandler eller yter helsehjelp men som støtter helsetjenesten/pasientbehov i denne oppgaven, kan omfattes av unntaket.

Av dette utledes at noen deler av forordningen ikke skal gjelde for disse institusjonene, men at det skal stilles forholdsmessige krav til dem. Dette omfatter de kravene som stilles i MDR og IVDR artikkel 5 punkt 5. Departementet presiserer at utgangspunktene som stilles i fortalen kun kan brukes som fortolkningskilde.

Det fremgår av MDR og IVDR artikkel 5 nr. 5 at «in-house» produsert medisinsk utstyr skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse i MDR og IVDR vedlegg I. I tillegg er det listet opp ytterligere krav som må være oppfylt ved «in-house» produksjon.

Medlemsstatene kan kreve at helseinstitusjonen legger fram all relevant dokumentasjon for produksjon og bruk av utstyret på sitt lands territorium. Medlemsstaten står fritt til å begrense produksjon og bruk av slikt utstyr og skal ha adgang til å føre tilsyn med helseinstitusjonene.

Unntaket gjelder ikke for utstyr som produseres i industriell skala. Det er ikke presisert nærmere i forordningen hvordan det begrepet skal forstås, men EU-kommisjonen kan vedta gjennomføringsrettsakter med nærmere presisering av hele unntaket.

15.3 Høringsforslaget

«In-house»-produksjon av medisinsk utstyr reguleres i dag i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Med en særlig regulering av in-house-produksjon i forordningene vil det ikke lenger være behov for en regulering i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Av den grunn foreslo departementet i høringsnotatet å oppheve bestemmelsene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr som viser til slik produksjon.

Det ble ikke foreslått en nærmere regulering i loven utover det som følger av forordningene.

15.4 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser har kommentert på forslaget om krav til produksjon og bruk internt i én helseinstitusjon («in-house» unntaket), herunder Akershus universitetssykehus, Helse Bergen, Fürst Medisinsk Laboratorium, Bioteknologirådet, Folkehelseinstituttet, Den norske legeforening, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Institutt for klinisk odontologi ved Universitetet i Bergen og Klinikk for laboratoriemedisin ved Oslo universitetssykehus.

Alle høringsinstansene som har gitt kommentarer viser til behov for tolkning av hva som omfattes av «in-house» unntaket sett i lys av norske forhold. Altså hvilken aktivitet i helsetjenesten som medfører at helsetjenesten ikke kun bruker medisinsk utstyr, men designer og produserer. Typisk stilles det spørsmål ved hva som ligger i begrepene «industriell skala» og «intern bruk i helseinstitusjoner» i definisjonen.

15.5 Departementets vurdering

Departementet forstår at det kan være krevende å tolke hva som ligger i MDR artikkel 5 nr. 5 og IVDR artikkel 5 nr. 5 krav til produksjon og intern bruk. Statens legemiddelverk følger EUs arbeid med fortolkning av MDR artikkel 5 nr. 5 og IVDR artikkel 5 nr. 5 nøye og vil gi veiledning og vurdere behov for retningslinjer for å klargjøre innholdet i bestemmelsene. Det er lagt opp til et visst nasjonalt handlingsrom som skal tilrettelegge for en tolkning som kan tilpasses nasjonale forhold og organisering av den nasjonale helsetjenesten. Statens legemiddelverk vil ta høyde for dette i sin veiledning og fortolkning. Definisjonen av «in-house»-unntaket fremgår tydelig av både MDR og IVDR, departementet ser det derfor ikke som et alternativ å innta en definisjon i lov. Som hovedregel er det ikke tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordningene ved inkorporasjon.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, men forutsetter at Statens legemiddelverk både gir veiledning og vurderer om det er behov for retningslinjer.