5 Ny lov om medisinsk utstyr – ny regelstruktur

De tre mordirektivene; direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr), direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) som er implementert i lov og forskrift om medisinsk utstyr vil oppheves når MDR og IVDR får anvendelse. Gjennomføring av direktiver og forordninger krever ulik regelverksteknikk. Norske lov- eller forskriftstekster som gjennomfører direktivet, vil ofte være noe forenklet og omstrukturert, og ikke en ordrett gjengivelse av direktivet. Departementet mener at denne ulikheten er så stor at forordningene må gjennomføres i en ny lov om medisinsk utstyr og at den någjeldende loven oppheves.

Videre påpekes det at MDR og IVDR vil være hovedrettsaktene for reguleringen av medisinsk utstyr. Departementet vurderer det derfor dithen at de må inntas i lov. MDR og IVDR inneholder i stor grad rettigheter og plikter som fordrer et lovgrunnlag. Med et slikt innhold og omfang som MDR og IVDR har er det nødvendig med en ny lov om medisinsk utstyr. Samtidig er EU-kommisjonen i forordningene gitt hjemmel til å fastsette opptil 82 rettsakter (både gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter) hvorav 18 må være på plass for at hovedforordningene skal kunne få anvendelse. Disse rettsaktene vil gjennomføres i ny forskrift. Hjemmel for dette fremgår av utkastet til lov § 1 tredje ledd.

Etter EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a skal Norge gjennomføre EU-forordninger «som sådan» i nasjonal rett. Det innebærer at det som hovedregel ikke er tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordningene. Det innebærer også at man skal være tilbakeholden med å erstatte begreper i forordningen. Departementet vurderer det derfor dithen at MDR og IVDR må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i lov. Inkorporasjon innebærer at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger. Se lovforslaget § 1, hvor forordningene foreslås gjennomført ved inkorporasjon med de tilpasninger som avtales ved innlemmelse i EØS-avtalen gjennom en henvisningsbestemmelse.

Ny lov foreslås begrenset til å fastsette rammene for de nasjonale reglene på en del områder hvor forordningene ikke inneholder særskilte bestemmelser, herunder det offentlige tilsynet, reaksjoner og sanksjoner. Videre må loven inneholde nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser på forskriftsnivå hvor MDR og IVDR åpner for dette, herunder en regulering av bruk og språkkrav. Departementet viser til at det store antallet gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter som skal vedtas sannsynligvis vil bli gjennomført ved inkorporasjon i forskrift om medisinsk utstyr.

Noen høringsinstanser har påpekt at inkorporasjonsmetoden medfører at bestemmelsene i den nye loven om medisinsk utstyr får en utforming som skiller seg fra tradisjonell norsk lovgivningsteknikk, og at dette byr på pedagogiske utfordringer. Departementet er enig i at loven, ved at forordningene inkorporeres, får en lovteknisk oppbygning som er uvanlig, men likevel ikke ukjent i norsk rett. Departementet legger til grunn at inkorporasjon uansett er den eneste gjennomføringsmetoden som vil være egnet til å oppfylle Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

På områdene der forordningene gjelder, vil størsteparten av reglene følge direkte av bestemmelsene i forordningene. Dette omfatter mange av de mest sentrale reglene om krav for å kunne CE-merke medisinsk utstyr og plassere dem på det indre markedet, krav til relevante aktører og krav til myndigheter. Samtidig åpner forordningen for nasjonale regler som spesifiserer, utfyller eller gjør unntak fra forordningen. Bestemmelsene i forordningen må leses i sammenheng med slike nasjonale regler.

I sum vil det ofte være nødvendig å forholde seg både til forordningenes tekst, til de generelle supplerende bestemmelsene i ny lov om medisinsk utstyr og til eventuelle særreguleringer i spesiallovgivning, og å se disse bestemmelsene i sammenheng.

Vedlagt proposisjonen er en norsk oversettelse av forordningene. Det er foretatt enkelte mindre endringer i oversettelsen etter høringen. Oversettelsen er en uoffisiell oversettelse. Den norske oversettelsen blir først offisiell, det vil si at den får samme gyldighet som oversettelsene på EU-språkene, når den er kunngjort i EØS-tillegget til EU-tidende, jf. EØS-avtalen artikkel 129 nr. 1. Kunngjøring av oversettelsen i EØS-tillegget vil skje når forordningen formelt er innlemmet i EØS-avtalen. Det bemerkes at forordningen må leses i lys av de tilpasningene som avtales ved innlemmelsen av forordningen i EØS-avtalen. Visse tilpasninger følger også direkte av EØS-avtalen protokoll 1 – for eksempel skal henvisninger til EUs medlemsstater leses som henvisninger til EØS-statene. Tilpasningene vil ikke bli innarbeidet i den offisielle norske språkversjonen.