22 Genetisk materiale

Garnstump

Du kan ikkje sette pris på en garnstump

før du har

klipt

og karda

og spunne

til ei hespa garn

kanskje må du fôre fram sauen òg

Ingeborg Eliassen

22.1 Innledning

Mennesket har til alle tider gjort seg nytte av den genetiske variasjonen i levende organismer, f.eks. ved krysning og seleksjon av planter og dyr med særlige egenskaper. Muligheten for å utnytte naturlige organismers genetiske materiale har økt i takt med utviklingen innen bio- og genteknologi. Arvematerialet, også det som ligger i andre celler enn dem som inngår i naturlig forplantning, kan nå formeres og oppformeres og kan overføres til andre organismer, også på tvers av artsgrensene – endog mellom dyreriket og planteriket. Denne utviklingen har ført til at genetisk materiale har fått en økt verdi som ”råvare” innenfor en rekke sektorer. Tradisjonelt har genetisk materiale vært utvekslet fritt, også landene imellom. I forhandlingene om biomangfoldkonvensjonen sto spørsmålet om å regulere utveksling og bruk av genetisk materiale sentralt, og konvensjonen inneholdt prinsipper for og forpliktelser vedrørende slik utveksling. Senere har man i FAO-traktaten om plantegenetiske ressurser (jf. kap. 22.4.3) fått særlige regler for utveksling av genetisk materiale i planter til bruk i landbruk og i mat.

Spørsmålet om regulering av adgangen til genetisk materiale favner et kompleks av nokså ulike problemstillinger. Bruk av genetisk materiale foregår i svært forskjelligartede situasjoner og aktualiserer derfor ulike interessekonflikter og rettslige utfordringer. Disse situasjonene reguleres av flere regelsett både nasjonalt og internasjonalt. En del nyere lovgivning er utviklet med det formål å håndtere forskjellige former for utveksling av genetisk materiale, men flere regelsett får også anvendelse på genetisk materiale uten at reglene i sin tid ble utviklet med tanke på dette.

Ved utnytting av genetisk materiale er man i utgangspunktet avhengig av tilgang til biologisk materiale. Det er likevel ikke den enkelte fysiske organismen som i seg selv utgjør den ressursen som har verdi, men de genetiske komponentene som organismen er bærer av. Det er derfor viktig å skille mellom ”biologisk materiale” og ”genetisk materiale”, selv om grensen kan være noe flytende. Ved å bruke begrepet ”genetisk materiale” om et biologisk materiale angir man at det er materialets genetiske kode som er av interesse i sammenhengen – for utforsking eller for (etterfølgende) utnytting. For eksempel vil bruk av trær som tømmer eller av treets biomasse til papir være bruk av ”biologisk materiale”, ikke av ”genetisk materiale”. Et annet eksempel er at når en okse selges for slakt til bruk som matvare, er dette bruk av ”biologisk materiale”. Bruk av ”genetisk materiale” er det når konglene selges som frø eller når oksen selges som avlsdyr. Det er bruk av biologisk materiale når poteten høstes og selges til konsum, men det er bruk av genetisk materiale når potetplanten genmodifiseres for å dyrke frem poteter som inneholder mer stivelse. Henter foredlere poteter fra Sør-Amerika for å bruke dem i sin vanlige kryssingsavl, er også dette bruk av genetisk materiale. Eksemplene viser at det samme materialet kan bli betegnet både som biologisk materiale og som genetisk materiale, avhengig av formålet med bruken. Dette medfører særskilte utfordringer til reguleringen.

De rettslige hovedproblemstillingene utvalget står overfor, består i å avklare spørsmål om rettigheter til naturlig forekommende genetisk materiale, og å vurdere behovet for og utformingen av lovgivning om tilgang til materialet i Norge og om norske borgeres uttak av genetisk ressurser fra andre land. Biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten om utveksling av plantegenetiske ressurser fastlegger de viktigste rammene. Også TRIPS-avtalen under WTO og EU-regelverk om immaterialrettigheter legger føringer på norsk rett (jf. kap. 22.4.1). Innenfor disse rammene må det foretas en avveining av de til dels kryssende hensyn som gjør seg gjeldende for tilgang til og bruk av genetisk materiale. Slike hensyn kan være

• bevaring av genetisk variasjon

• tilrettelegging for utveksling av genetisk materiale som er viktig for matvaresikkerhet

• tilrettelegging for utnytting av genetisk materiale i næringsøyemed

• innhenting av ny kunnskap om genetisk materiale

• hensynet til fattige land med rikt genetisk mangfold

• tilrettelegging for forskningssamarbeid på tvers av landegrenser

• ønske om å få del i utbyttet ved bruk av genetisk materiale som er hentet fra Norge

• ivaretakelse av ur- og lokalbefolkningers tradisjonelle kunnskap

• ønske om lett håndterlige regler, som ikke skaper unødvendig byråkrati eller omgåelser

• mulighet for å føre kontroll med vedtatte regler

22.2 Regulering av ”genetisk materiale”

22.2.1 Begrepsbruken i biomangfoldkonvensjonen

I biomangfoldkonvensjonen er begrepet ”genetiske ressurser” definert som ”genmateriale av faktisk eller potensiell verdi”. ”Genmateriale” er videre definert som ”ethvert materiale fra planter, dyr, mikrober eller av annen opprinnelse som inneholder funksjonelle arveenheter”, jf. art. 2.

I biologisk terminologi finnes det ikke en definisjon av en enhet som entydig dekker begrepet ”arveenheter”, men det er naturlig å ta utgangspunkt i levende organismers arvemateriale, både gener og annet arvemateriale. I biomangfoldkonvensjonen inkluderes både intakte celler, hele kromosomer, gener og DNA/RNA-fragmenter under begrepet funksjonelle arveenheter. Biokjemiske ekstrakter og mikroorganismer som ikke innholder ”arveenheter”, faller utenfor biomangfoldkonvensjonens definisjon av genetiske ressurser.

Kravet om at arveenhetene må være ”funksjonelle”, er videre enn at de skal være kodende regioner (”exons”). Alle de enheter som er nevnt foran (celler, kromosomer, gener og DNA/RNA-fragmenter) vil dermed oppfattes som funksjonelle. I hvilken grad de ulike komponenter av arvematerialet lar seg utnytte, avhenger av de muligheter teknologien til enhver tid gir. 1

For å regnes som en genetisk ressurs etter biomangfoldkonvensjonen må det genetiske materialet ha ”faktisk eller potensiell verdi”. Konvensjonen presiserer ikke nærmere hva slags verdi det siktes til. Det kan argumenteres for at alt genetisk materiale har en verdi i seg selv ved at det er grunnleggende for naturens utvikling, slik det er fremholdt i første ledd av fortalen i biomangfoldkonvensjonen. Med en slik tolkning vil det imidlertid ikke bli noen forskjell mellom begrepene ”genetiske ressurser” og ”genetisk materiale”. Mye taler derfor for å forstå begrepet ”genetiske ressurser” slik at det viser til det genetiske materialets verdi for mennesker , på samme måte som definisjonen av biologiske ressurser i biomangfoldkonvensjonen art. 2. 2 Definisjonen er likevel lite presis fordi dette genetiske materiale kan ha betydning for mennesker på mange forskjellige måter.

Sammenfatningsvis kan begrepet ”genetiske ressurser” i biomangfoldkonvensjonen sies å omfatte biologiske enheter som inneholder arve­enheter som kan overføres fra en organisme til en annen og har en faktisk eller potensiell verdi for mennesker.

22.2.2 Utvalgets begrepsbruk

Utvalgets begrepsbruk er en noe annen enn biomangfoldkonvensjonens. Utvalget foreslår å bruke begrepet ”genetisk materiale” i lovteksten i stedet for ”genetiske ressurser”. Så langt utvalget kan se, vil nærmest ethvert genmateriale, også det som ikke direkte koder for proteiner, ha ”potensiell verdi”, og uttrykket ”genetiske ressurser” kan derfor være problematisk å definere. Uttrykket ”genetisk materiale” fremstår som en mer nøytral betegnelse på den naturressursen reguleringen skal omfatte, enn ”genetisk ressurs”. Reglene vil dermed regulere uttak og bruk av ”genetisk materiale”, mens formålet med og innholdet i reguleringen skal bidra til å sikre bruk av dette materialet som en ressurs. Denne begrepsbruken innebærer derfor innholdsmessig neppe noe avvik fra biomangfoldkonvensjonen.

Når utvalget bruker betegnelsen ”genetisk” materiale i stedet for ”gen”-materiale, skyldes det at organismenes celler inneholder mer arvemateriale enn det som kan beskrives som et ”gen”. Disse andre komponentene av arvematerialet kan være interessante for utnyttelse ettersom teknologi og kunnskap utvikler seg, og begrepet ”genetisk” fanger opp dem og omfatter alt som er arvbart.

Nedenfor vil derfor objektet for reguleringen gjennomgående bli omtalt som ”genetisk materiale”. Unntaket er ved omtale av internasjonale konvensjoner som anvender begrepet ”genetiske ressurser”.

Utforsking av naturforekomster for det formål å finne kommersielt verdifulle genetiske og biokjemiske ressurser er i en del sammenhenger kjent som bioprospektering . Dette begrepet blir i første rekke brukt om leting etter genetisk materiale i vill natur, og begrepet er derfor for snevert til å dekke all bruk av genetisk materiale som utvalget vurderer i det følgende. Utvalget foretrekker å tale mer generelt om ”bruk” eller ”utnytting” av genetisk materiale, da man med dette fanger opp ikke bare leting, uttak og utforsking, men også etterfølgende utnytting – også den som skjer innenfor f.eks. landbruk og medisinsk industri.

22.3 Forvaltning og bruk av genetisk materiale i Norge

22.3.1 Innledning

Forvaltning og bruk av genetisk materiale vil variere betydelig alt etter hvilken organisme det er tale om. Med forvaltning forstås her bevaringstiltak i organismens naturlige miljø og i genbanker eller andre samlinger. Forvaltning i samlinger forutsetter innsamling av genetisk materiale og dermed også tilgang til materiale. Det samme gjelder når genetisk materiale skal utnyttes i foredlingsarbeid, for forskning, i undervisning eller for en kommersiell virksomhet som også kan ha form av utnytting basert på bioteknologi eller genteknologi. Når biomangfoldkonvensjonen omtaler bruk av genetisk materiale, tas det sikte på alle slags bruksmåter, og konvensjonen stiller visse overordnede krav til de nasjonale reglene om bruk. For å synliggjøre de spesielle lovgivningspolitiske hensyn som gjør seg gjeldende for forskjellige bruksmåter, er det nedenfor gitt en oversikt over bruk av genetisk materiale i Norge, inndelt etter det genetiske materialets opphav.

Landbruksdepartementet opprettet 1. august 2001 Norsk genressursråd. Genressursrådet har en rådgivende og koordinerende rolle innenfor arbeidet med genetiske ressurser innen landbruket.

22.3.2 Genetisk materiale i kulturplanter

Kulturplanter kan defineres som jord- og hagebruksplanter, inkludert landskapsplanter, stueplanter og urter til krydder og medisin. 3 Karakteristisk for kulturplantene er det store mangfoldet av arter og bruksmåter. Planter benyttet til matproduksjon i tradisjonelt jord- og hagebruk utgjør ca. 100 arter, medisin- og kryddervekster omfatter 90 arter, landskapsplanter av busker, trær, roser, løk og stauder utgjør ca. 600 og ett- og toårige sommerblomster ca. 130 arter. Innen mange av artene er det i tillegg et stort antall sorter og genotyper. Hver art krever tilpasset formering, bevaring og utnytting. Materialet formeres og bevares enten vegetativt eller med frø, og bevaringen kan skje in situ , ex situ eller gjennom aktiv bruk (”on farm”).

Med bevaring gjennom aktiv bruk siktes til en metode der en bestemt frøblanding, f.eks. av gress, gis til gårdsbruk spredd over hele landet der den skal inngå i den vanlige drift. På gårdene blir det vekselvis høstet gressavling og frø. Frøet høstet på gården gir opphav til nyetablering av eng på gården. Ved at materialet er i aktiv bruk, vil det tilpasse seg endringer i dyrkingsteknikk og klima, nye sykdommer og insekter osv. Selv om frøblandingen i utgangspunktet er den samme, vil man etter hvert få lokaltilpassede sorter.

Flere faktorer kan true dette genetiske mangfoldet, f.eks. avskoging, oppdyrking, gjengroing, mer intensiv produksjon i jordbruket eller reduksjon av antall plantesorter som er i bruk av dyrkerne.

Forvaltningen i Norge av kulturplantenes genetiske materiale er i dag todelt. For det første blir de viktigste artene innenfor det økonomiske jord- og hagebruk ivaretatt av Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster (NGB). Omtrent 90 % av materialet i NGB er inkludert i listen i FAO-traktaten vedlegg 1 over plantesorter som skal inngå i det multilaterale systemet for utveksling av genetiske ressurser, jf. kap. 22.4.3.2.

For det annet har mange institusjoner – private, offentlige og halvoffentlige – plantesamlinger der kulturplanter inngår. Dette er sortssamlinger av enkeltarter, store samlinger i arboreter og botaniske hager, samlinger i forbindelse med sortsutvikling på forskningsstasjoner, samt urtehager, demonstrasjonsanlegg og liknende rundt om i landet.

Bevaringstiltak i planteslag som ligger utenfor NGBs mandat eller i planteslag som ikke kan be­vares som frø, organiseres i Det nasjonale programmet for bevaring og bruk av plantegenetiske ressurser for landbruk og matproduksjon. Gen­ressursutvalget for kulturplanter – opprettet av Landbruksdepartementet i 1. juli 2001 – har ansvar for nasjonal forvaltning av plantegenetiske ressurser i Norge, i tråd med det nasjonale programmet. Utvalgets virksomhet omfatter egne prosjekter innen dokumentasjon, bevaring, informasjon og bruk av disse ressursene, samt koordinering av aktiviteter utført av andre. Utvalget har utarbeidet et forslag til plan og strategi for langsiktig bevaring av plantegenetiske ressurser i klonarkiv. 4 Forslaget bygger på en desentralisert modell, der mange selvstendige samarbeidsparter skal forvalte samlingene i tråd med strategien. Genressursutvalget inngår avtaler med den enkelte institusjon om forvaltningen av det genetiske materiale institusjonen oppbevarer, se boks 22.3.

Om museers forvaltning av biologisk materiale vises til kap. 22.5.3 og vedlegg 16.

22.3.3 Genetisk materiale i husdyravl

Reproduksjon av dyr er basert på at avlsmateriale fra ett bestemt – kjent – individ brukes til å befrukte et annet – kjent – individ. Det er altså lettere å kontrollere hvor genetisk materiale stammer fra i disse tilfellene enn for planters vedkommende. Tradisjonell husdyravl er basert på avlspopulasjoner, som kommende generasjons foreldre blir valgt fra. Et viktig trekk ved en avlspopulasjon eller rase er at det genetiske mangfold bør være så stort som mulig.

Avlsprogrammer har i stor utstrekning vært drevet av samvirkeforetak, der bøndene gjennom foretakene eier og styrer avlsopplegget. Det er nå en økende tendens til at avlsprogrammer blir drevet av private avlsselskaper. Utviklingen av teknologien innen avl har ført til økt internasjonal handel med avlsmateriale fra raser med stort utbytte. Sammen med økte krav til fortjeneste i landbruket, har dette ført til økende ensretting av avlsmateriale, og lokale raser er redusert i antall eller står i fare for å bli truet.

I Norge har TINE og GENO 5 etablert et biobankselskap for storfe. Formålet er å sikre bøndenes rett til å bruke det genetiske materialet i storfe og utnytte materialet til å gi kunnskap om genfunksjoner og derved skape verdier som også kan komme bøndene til nytte. Det arbeides med å opprette tilsvarende biobanker for svin og laks i Norge.

Kilde: Tone Solhaug

Nordisk genbank for husdyr (NGH) ble opprettet av Nordisk ministerråd i 1984 som en prosjektorganisasjon med hovedoppgave å bidra til å bevare truete husdyrraser i Norden. Organisa­sjonen er ikke en genbank i den forstand at det oppbevares genetisk materiale, slik som Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster. NGH er en koordinerende instans, som bl.a. har utviklet en database for registrering av enkeltdyr av truete raser. Organisasjonen har et styre hvor samtlige nordiske land er representert, og sekretariatet ligger på Norges Landbrukshøgskole på Ås.

Stiftelsen Norsk Landbruksmuseum (NLM) oppnevnte Utvalget for bevaring av genetiske ressurser hos norske husdyr på oppdrag av Landbruksdepartementet i 1986, og NLM har siden 1987 hatt fast sekretariat. Utvalget ble reoppnevnt av Landbruksdepartementet som Genressursutvalget for husdyr fra 1. august 2001.

Genressursutvalget for husdyr har som mandat å utrede, gi råd om og iverksette tiltak for bevaring av husdyrgenetiske ressurser i Norge. Arbeidet omfatter både truete, små populasjoner av gamle husdyrraser og de aktive avlspopulasjonene. For de gamle, truete husdyrrasene har Genressursutvalget ansvar for bevaring og forvaltning, for de aktive populasjonene en overvåkende og rådgivende rolle i forhold til ansvarlig avlsorganisasjon.

22.3.4 Genetisk materiale i skogstrær

Forvaltningen av genetisk materiale hos skogstrær er på flere punkter annerledes enn forvaltningen av genetisk materiale fra kulturplanter og husdyr. Skogstrærne utnyttes kommersielt, samtidig som de har stor betydning for miljø, landskap og rekreasjon. De fleste økonomisk viktige skogstrær er vindbestøvere og sprer dermed sine gener over store avstander. Foryngelsesmateriale kommer i stor utstrekning fra ”ville populasjoner”, og foredlingen ligger på et lite intensivt nivå.

Skogstrær er av de arter som har størst genetisk variasjon. Et viktig mål for forvaltningen er å bevare genetisk variasjon innen og mellom populasjonene, slik at man opprettholder både utnytting og naturlig utvikling under dagens og fremtidige miljøforhold. For utnyttingen av det genetiske materialet på kort sikt er det viktig å etablere og bevare populasjoner som kan generere formeringsmateriale med gode vekst- og kvalitetsegenskaper.

Skogstrærnes genetiske materiale forvaltes både gjennom aktiv bruk og ved spesielle bevaringstiltak. Viktige faktorer ved bruk er valg av foryngelsesmetode, at formeringsmaterialet som brukes ved planting er tilpasset klimaforholdene på planteplassen, og at metodene som benyttes i planteforedlingen opprettholder genetisk variasjon. Spesielle bevaringstiltak omfatter vern av områder in situ , bevaringsbestand in situ og ex situ , foredlingspopulasjoner ved frøplantasjer, klonarkiv og avkomforsøk, langsiktige genetiske forsøk i forskningen og langsiktig bevaring av frø, pollen og in vitro -kulturer. Gran er det eneste treslag der genetisk variasjon også er bevart i klonarkiver og frøplantasjer i større skala. Disse tiltakene er i stor grad myntet på å sikre skogbruket i forskjellige deler av landet en stabil tilgang på godt frø.

Det norske Skogfrøverk har ansvar for frøforsyning og planteforedling i skogbruket og den del av genetisk ressursbevaringen som gjøres gjennom disse aktivitetene. Norsk institutt for skogforsking utfører genetisk forskning på skogstrær og driver faglig rådgivning om foredling og genetisk ressursbevaring. Noe genetisk materiale bevares også av andre forskningsinstitusjoner, av fylkesskogselskap og av interessenter innen pyntegrøntnæringen.

Genressursutvalget for skogtrær ble opprettet av Landbruksdepartementet i 2001, samtidig med genressursutvalgene for kulturplanter og husdyr (se foran). Utvalget er tillagt en rådgivende og koordinerende rolle når det gjelder bevaring av genetiske ressurser hos skogtrær.

22.3.5 Samlinger av genetisk materiale i fisk og andre vannlevende organismer

Fisk og andre vannlevende organismer lever stort sett i vill tilstand og er ikke domestisert. Bruk av genetisk materiale fra havområdene vil derfor som regel betinge uttak av materiale fra naturen. Oppdrett av ulike marine arter er likevel en viktig industri i Norge. I motsetning til avl på husdyr drives avlsarbeidet på laksefisk av private avlsselskap og ikke av samvirkeforetak.

Fra årsskiftet 2004/2005 vil det være i funksjon en marin biobank i Tromsø, kalt Marbank. Tanken er å samle marint genetisk materiale i én nasjonal marin biobank. Databasen skal inneholde materiale av marine organismer fra bakterienivå og oppover. Banken finansieres i det alt vesentlig over Fiskeridepartementets budsjett.

22.3.6 Genetisk materiale i viltlevende organismer

Det er få arter som bare finnes i norsk flora og fauna (endemiske arter). Genetisk materiale i norsk natur er ikke fullstendig kartlagt, men det er klart at generelt sett er det biologiske mangfoldet i Norge ikke så omfattende som i land med varmere klima. På den annen side har Norge naturtyper og naturforhold som i noen områder har ført til utvikling av et i internasjonal målestokk sær­egent mangfold med stor grad av spesialisering. Dette øker muligheten for å finne genetisk materiale med helt spesielle, utnyttbare egenskaper. Utviklingen av særegne genetiske koder skjer typisk som ledd i tilpasning til ulike livsbetingelser. Den nordlige yttergrensen for utbredelsen av en rekke europeiske arter går i Norge, og landet har naturtyper som er spesielle i verdensmålestokk, f.eks. gressmyrer, lyngheier og den boreale regnskogen i Trøndelag. Norge har suverenitet over områder med arktisk klima hvor antallet arter riktignok er lavt, men hvor det genetiske materiale kan være særlig interessant. Mens 32 av 33 dyregrupper finnes i hav, er under 20 % av kjente arter fra det marine miljø. I tillegg må det antas at havet, med en betydelig variasjon i organismers livsbetingelser, inneholder et stort mangfold, f.eks. i hvordan organismer tar opp næring eller mestrer ekstreme temperaturer eller trykkforskjeller.

Det er vanskelig å forutsi omfanget av biopros­pektering i Norge i fremtiden. Nasjonalt er dette et ungt satsingsfelt. Det er et lite antall norske bedrifter som driver med slik virksomhet. Det antas at økt oppmerksomhet i årene fremover vil resultere i næringsutvikling, men foreløpig er det usikkert om omfanget av bioprospektering på kommersiell basis kommer til å bli særlig stort i Norge. Norges forsk­ningsråd har som en del av den marine satsningen definert bioprospektering til å være et område der det skal satses for å bygge opp kunnskap og forsk­ningsmiljøer som kan føre til utvikling av næringsvirksomhet. Også for utenlandske firmaer og forsk­ningsinstitusjoner kan det bli aktuelt å drive bioprospektering i Norge. Et eksempel er at tyske forskere har hentet ut genetisk materiale fra korallrevene utenfor kysten av Trøndelag og tatt det med til Tyskland for nærmere undersøkelser.

Det er umulig å tallfeste den økonomiske verdien av genetisk materiale innenfor norsk jurisdiksjon. Ikke bare er mye ukjent, men verdien av materialet ligger i potensialet for utnytting i fremtiden, og dette kan ikke forutsies. Det mest brukte eksemplet i Norge er funnet av soppen Tolypocladium inflatum . En representant fra et sveitsisk legemiddelfirma tok en jordprøve fra Hardangervidda da han var på ferie i Norge. Jordprøven ble analysert i et laboratorium i Sveits og viste seg å inneholde soppen Tolypocladium inflatum . Fra denne soppen ble den aktive substansen cyclosporin A isolert. Substansen har den virkning at den hemmer menneskekroppens immunforsvar. Med basis i cyclosporin A ble det utviklet et legemiddel som skal hindre frastøting av transplanterte organer. Rettighetshaveren Novartis omsatte i 1997 legemidlet som bygger på cyclosporin med opphav på Hardangervidda for 1,2 milliarder amerikanske dollar. 6 Denne summen gir imidlertid ikke noe bilde av verdien av genetisk materiale som ”råvare”. Utviklingen av et kommersielt produkt med utgangspunkt i genetisk materiale fra naturen krever i de fleste tilfeller spesialisert, langvarig og kostbar forskning og utvikling. Det er derfor vanskelig å vurdere verdien av ”råvaren” genetisk materiale i forhold til andre innsatsfaktorers bidrag i det endelige produktet. For øvrig er tilfeller som funnet på Hardangervidda et unntak snarere enn regelen. Av alt genetisk materiale som blir hentet ut og undersøkt, vil svært få funn føre til fremstilling av produkter med en omsetning som ligger i nærheten av det som er tilfellet for cyclosporin. 7

Et annet eksempel knytter seg til den økonomiske verdien som lakseoppdrettsnæringen representerer gjennom kunnskapsbasert foredling. Utgangspunktet for avlsarbeidet med norsk oppdrettslaks var ca. 40 laksestammer fra hele norskekysten. For vel 30 år siden ble rogn og melke fra en rekke laksestammer samlet inn, og dette ble avlsmateriale for den norske oppdrettslaksen. Verdiskapingen i norsk havbruksnæring totalt – der lakseoppdrett utgjør den alt vesentlige delen – anslås til ca. 11 600 millioner kroner pr. år. 8

22.4 Internasjonale forpliktelser

22.4.1 Oversikt

Biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten om plantegenetiske ressurser har sammenfallende formål, men gir anvisning på ulike mekanismer for å regulere adgang til ulike typer genetisk materiale. For genetisk materiale i havet legger også havrettskonvensjonen føringer på innholdet i regulering av uttak av genetisk materiale. Internasjonale handelsrettslige regler kan sette grenser for innholdet i regler om utveksling av materialet.

En annen viktig gruppe internasjonale avtaler er de som setter krav til innholdet i immaterialretten. Klausuler om immaterialrettigheter kan være en viktig del av avtaler om utnyttelse av genetisk materiale. De internasjonale avtalene som regulerer immaterialretten har et annet virkeområde og formål enn biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten og påvirker mer indirekte måten genetisk materiale blir behandlet i markedet. På globalt nivå setter TRIPS-avtalen under WTO minstekrav til immaterialrettigheter for WTOs medlemsland. UPOV-konvensjonene har regler om planteforedlerrettigheter. I tillegg kommer EUs og WIPOs regelverk på immaterialrettens område.

22.4.2 Biomangfoldkonvensjonen

22.4.2.1 Bakgrunn

Biomangfoldkonvensjonen omhandler ikke bare mangfold på arts- og økosystemnivå, den omfatter også mangfoldet innenfor artene, dvs. genetisk mangfold. Tanken bak biomangfoldkonvensjonen var å vedta en konvensjon med generelle forpliktelser til bevaring av biologisk mangfold. I tillegg til målsettinger om vern og bærekraftig bruk er også en rettferdig fordeling av utbyttet ved utnytting av genetiske ressurser et mål for biomangfoldkonvensjonen (se kap. 10.3.2).

Ettersom forhandlingene om konvensjonens innhold skred frem, ble utviklingen innen bio- og genteknologi trukket inn i diskusjonen. Vitenskapelige og teknologiske fremskritt har ført til ny og mer effektiv utnytting av genetisk materiale. Bruken av bio- og genteknologi er imidlertid kostnadskrevende. Industrien har derfor sett behov for immaterialrettslig beskyttelse av resultatene av teknologien for å få dekket investeringene. Det tradisjonelle patentregelverket gjelder for alle tekniske områder og har derfor åpnet muligheter for å oppnå patent også på oppfinnelser knyttet til genetisk materiale, selv om reglene ikke uten videre tok sikte på dette. Forutsetningen for patent er i tilfelle at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt (nyhet, oppfinnelseshøyde og industriell anvendelighet). Biomangfoldkonvensjonen inneholder ingen uttrykkelige begrensninger for adgangen til å få patent.

Med den teknologiske utviklingen oppsto også en større interesse for å lete etter genetisk materiale som ”råstoff”. Tilgangen til ”råstoffet”, det genetiske materialet slik det forekommer i naturen, har tradisjonelt vært åpen og vederlagsfri. Under forhandlingene om biomangfoldkonvensjonen understreket land med rikt biologisk mangfold, i første rekke utviklingsland, behovet for å komme frem til en rimelig balanse mellom tilgang til genressurser og tilgang til forskningsresultater og kommersielle fordeler fra utnyttelsen av slike ressurser. De ville også balansere bevaringsforpliktelsene de ble pålagt i konvensjonen, med å få fastslått suverenitet over genetisk materiale innenfor deres jurisdiksjon. Den sentrale bestemmelsen er art. 15, som det vil bli redegjort nærmere for under kap. 22.4.2.2 til 22.4.2.5. Også enkelte andre bestemmelser har betydning, jf. kap. 22.4.2.6.

Skjematisk fremstilt var de industrialiserte landenes interesser vern og bærekraftig bruk av genetisk materiale og å sikre tilgang til dette materialet. Utviklingslandenes interesser var å sikre suverenitet over genetisk materiale og overføring av teknologi og finansielle ressurser knyttet til utnyttelsen av materialet. Bestemmelsene i biomangfoldkonvensjonen er resultatet av et kompromiss mellom disse interessene.

22.4.2.2 Virkeområdet for art. 15

Art. 15 i biomangfoldkonvensjonen inneholder prinsipper og forpliktelser for konvensjonspartenes tilgang til og utnytting av genetiske ressurser fra andre partsland. I utgangspunktet gjelder art. 15 for genetisk materiale i alle typer organismer, med enkelte unntak. For det første er det sikker tolkning av biomangfoldkonvensjonen at genetisk materiale fra mennesker faller utenfor. For det andre gjelder bestemmelsen ikke for materiale som er plassert i ex situ -samlinger før konvensjonen trådte i kraft i 1993. For det tredje vil plantegenetiske ressurser for mat og landbruk også reguleres av den mer spesialiserte FAO-traktaten, jf. kap. 22.4.3.

22.4.2.3 Suverenitet og eiendomsrett

Det klare rettslige utgangspunktet i biomangfoldkonvensjonen er at partene, altså den enkelte stat, har suverene rettigheter over genetiske ressurser på sitt territorium jf. art. 15 (1). Partene har imidlertid plikt til å ”legge til rette for å lette andre kontraherende parters tilgang” til genetiske ressurser ”for miljømessig forsvarlig bruk”, jf. art. 15 (2). Plikten modifiseres likevel ved at det bare stilles krav om at partene skal ”bestrebe seg på” å legge til rette for andre parters tilgang til genetiske ressurser.

Suvereniteten innebærer at nasjonalstaten har rett til å gi lover og håndheve dem gjennom doms- og tvangsmyndighet. Dette er et folkerettslig spørsmål som skiller seg fra spørsmålet om hvem som har eiendomsrett og andre private rettigheter til genetiske ressurser. I kraft av sin suverenitet har nasjonale myndigheter rett til å lovgi om genetiske ressurser, bl.a. om hvem som eventuelt skal ha eiendomsrett til dem. Dette spørsmålet løses ikke av biomangfoldkonvensjonen.

22.4.2.4 Gjensidig avtalte vilkår og informert forhåndssamtykke

Artikkel 15 sier at der det gis tilgang til genetisk materiale, skal det skje på ”gjensidig avtalte vilkår”, jf. art. 15 (4), og at tilgangen er betinget av ”forutgående informert samtykke” fra leverandørlandet ”med mindre annet er bestemt av vedkommende Part”, jf. art. 15 (5). Bestemmelsen legger til rette for et bilateralt system med individuelle tillatelser eller avtaler mellom leverandørlandet og den som ønsker tilgang til genetiske ressurser. En del land har gjennomført art. 15 ved å innføre omfattende lovregulering av uttak av genetiske ressurser, der uttak er avhengig av forhåndstillatelse. Partslandene kan imidlertid også velge å ikke kreve forhåndssamtykke for uttak av genetisk materiale, og la tilgangen til materialet være fri. Dette er løsningen i alle europeiske land i dag, med unntak av Bulgaria. Disse ytterpunktene ligger begge innenfor rammene av biomangfoldkonvensjonen art. 15. Det viser at konvensjonen gir stort spillerom for det enkelte partsland til å regulere tilgangen til genetisk materiale innenfor sin jurisdiksjon.

22.4.2.5 Rimelig og rettferdig fordeling av fordeler

Et hovedmål med å regulere tilgangen til genetiske ressurser er å oppnå ”en rimelig og likeverdig fordeling av fordelene som følger av utnyttelsen”, jf. biomangfoldkonvensjonen art. 1. De godene som skal fordeles, er f.eks. resultatene av forskning og utvikling og fordelene som følger av kommersiell eller annen utnytting av genetiske ressurser, jf. art. 15 (7). Begrepet ”fordeler” er svært vidt og kan omfatte både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler. Hva som ligger i uttrykket ”rimelig og likeverdig” (”fair and equitable”), er ikke nærmere definert i konvensjonen.

Land som gir tilgang til genetisk materiale innenfor sin jurisdiksjon, blir i biomangfoldkonvensjonen omtalt som leverandørland, jf. art. 15 (5), og det er disse landene som skal ha andel i fordeler av utnytting av genetisk materiale de utleverer til andre partsland. Biomangfoldkonvensjonen bruker betegnelsen ”opprinnelsesland” om land som er i besittelse av det aktuelle genetiske materiale under in situ -forhold, jf. art. 2. Forutsetningen for at leverandørlandet skal ha krav på vederlag, er at landet enten (1) har naturlige forekomster av det biologiske materialet og dermed er opprinnelsesland, (2) har hentet materialet fra et opprinnelsesland i samsvar med biomangfoldkonvensjonen, eller (3) har ervervet materialet før biomangfoldkonvensjonen trådte i kraft, slik at materialet ikke er omfattet av konvensjonen, jf. art. 15 (3). Hvis leverandørlandet ikke er opprinnelsesland, og heller ikke har innhentet materialet i samsvar med biomangfoldkonvensjonen, er det ikke leverandørlandet som kan kreve å ta del i fordeler etter konvensjonen art. 15.

22.4.2.6 Deltagelse i forskning

Art. 15 (6) inneholder en særbestemmelse om forsk­ningssamarbeid mellom det landet som tar ut genetisk materiale, og leverandørlandet. Etter bestemmelsen skal ”hver kontraherende Part …bestrebe seg på å utvikle og utføre vitenskapelig forskning basert på genressurser som er levert av andre kontraherende Parter, med disse kontraherende Partenes fulle medvirkning og om mulig i disse Parters område”. Art. 15 (6) kan sies å være bestemmelsen om fordelsfordeling når det gjelder forskningssamarbeid, mens art. 15 (7) er mer rettet mot fordelene ved kommersialisering eller annen bruk. Bonn-retningslinjene (se kap. 22.4.2.7) skiller ikke eksplisitt mellom disse to bestemmelsene, men behandler fordelingen av både økonomiske og ikke-økonomiske fordeler mer generelt. Deltagelse i forskningsaktiviteter og tilgang til forskningsresultater nevnes imidlertid som eksempel på mulige fordeler (jf. vedlegg II til Bonn-retningslinjene).

22.4.2.7 Bonn-retningslinjene for utveksling av genetiske ressurser og rettferdig fordeling av utbyttet ved bruk

På mange punkter er forpliktelsene i biomangfoldkonvensjonen upresise når det gjelder utveksling av genetisk materiale, og det finnes ingen rettslig bindende instrumenter som presiserer dem. Under det sjette partsmøtet i 2002 ble det imidlertid vedtatt retningslinjer for tilgang til og fordeling av fordeler fra bruk av genetiske ressurser (Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization). 9 På det sjuende partsmøtet i 2004 gikk man et skritt videre, ved at det ble opprettet en arbeidsgruppe under konvensjonen for å utvikle og fremforhandle et internasjonalt regime for tilgang til genetiske ressurser og rettferdig utbyttefordeling. Målet er å komme frem til et instrument for en effektiv gjennomføring av konvensjonens art. 15 og 8 (j) og dens tre formål ifølge art. 1. 10 Ifølge mandatet for arbeidsgruppen skal man bl.a. vurdere plikt til å oppgi opprinnelsen for genressurser i patentsøknader og en internasjonal sertifiseringsordning for genressurser. 11 Forhandlingene starter i februar 2005.

Bonn-retningslinjene er ikke rettslig bindende og skal altså ikke tolkes slik at de endrer partenes rettigheter og plikter etter konvensjonen. Bonn-retningslinjene skal bl.a. gi veiledning for de land som ønsker å vedta lovgivning om tilgang til genetiske ressurser, jf. formålene i retningslinjene bokstav E. Retningslinjene retter seg imidlertid ikke bare til lovgivere. De er også ment å være et redskap for private aktører som inngår avtaler om utveksling av genetiske ressurser, jf. pkt. 1.

I retningslinjene gis det oversikter over elementer som kan inngå i en lovgivning, f.eks. stadier i beslutningsprosessen og elementene i forhåndssamtykke til uttak.

Bonn-retningslinjene inneholder en rekke forslag til hvilken type informasjon som kan være aktuell å kreve for å kunne vurdere samtykke. Blant annet nevnes hvilken type og mengde genetisk materiale som ønskes tatt ut, start og varighet av undersøkelsene, geografisk område, mulige konsekvenser av aktiviteten for det biologiske mangfold, formålet med uttaket og senere bruk, forventede fordeler, m.fl. (pkt. 36). En av anbefalingene går videre ut på at det skal søkes om ny tillatelse for ny bruk av det genetiske materialet (pkt. 34). Det forutsettes etter retningslinjene at tillatelse gis av den utpekte myndighet, men at det kan være aktuelt – avhengig av bl.a. nasjonal lovgivning – at det i tillegg innhentes tillatelse av andre involverte parter, f.eks. lokalsamfunn eller urfolksamfunn (pkt. 26 (d) og 31).

Retningslinjene omtaler også hvem som kan være parter for de såkalte ”gjensidig avtalte vilkår” for tilgang til genressurser (se kap. 22.4.2.4). Det er tale om myndighetene, men også om andre involverte parter (pkt. 42 (b) (i)). I praksis kan det være vilkår som myndighetene setter til tillatelsen, men også avtaler med f.eks. grunneieren om tilgang til de biologiske ressursene. Blant de ”gjensidig avtalte vilkår” kan også spørsmålet om fordelsfordeling komme opp (pkt. 45).

Retningslinjene inneholder også en detaljert liste over mulige fordeler som det kan være aktuelt å få ta del i som en gjenytelse for tilgangen. Blant annet nevnes gebyr for tilgang, betaling når visse milepæler nås, royalties, lisensavgift ved kommersialisering, finansiering av forskning, deltakelse i immaterielle rettigheter, deltakelse i forskning, deltakelse i produktutvikling, kompetanseoppbygging og tilgang til ex situ -samlinger og databaser (se vedlegg II).

22.4.2.8 Andre relevante bestemmelser i biomangfoldkonvensjonen

Art. 8 (j) forplikter partene til å respektere, bevare og opprettholde det av urbefolkningenes og lokalsamfunnenes kunnskaper, innovasjoner og praksis som representerer tradisjonelle levemåter av betydning for bevaring og bærekraftig bruk av biologisk mangfold. Videre skal partene fremme en bredere anvendelse av kunnskapene, innovasjonene og praksisen, med innehavernes samtykke og medvirkning, og oppfordre til en rimelig fordeling av fordelene som følger av utnyttelsen av kunnskapene, innovasjonene og praksisen. Denne bestemmelsen er nærmere omtalt i kap. 21.2.1.1.

Art. 16 omhandler tilgang til og overføring av teknologi. I art. 15 og 16 blir partene oppfordret til å dele og overføre teknologi, men art. 16 inneholder mange reservasjoner. Art. 15 (7) bestemmer at partene skal treffe tiltak med sikte på at landet som leverer genetiske ressurser, skal gis tilgang til teknologi som benytter de aktuelle ressursene, herunder teknologi som er beskyttet av immaterialrettigheter. Art. 16 (5) knytter forbindelsen mellom formålet med biomangfoldkonvensjonen og immaterialrettigheter, idet den pålegger partene å arbeide for å sikre at immaterialrettigheter støtter opp under og ikke motarbeider målene i biomangfoldkonvensjonen. Hva dette innebærer mer konkret, kan være nokså uklart.

Art. 19 omhandler bioteknologi. Den forplikter partene til å sørge for at leverandørland, særlig utviklingsland, får delta i forskningsaktiviteter og gis prioritert tilgang til fordelene av bioteknologien, der forskningen eller fordelene er basert på genetiske ressurser levert av vedkommende part. Tilgang til fordelene skal gis på gjensidig avtalte vilkår.

22.4.3 FAO-traktaten

22.4.3.1 Generelt

På det tredje partsmøtet under biomangfoldkonvensjonen understreket partene behovet for å samordne gjennomføringen av bestemmelsen om utveksling av genetiske ressurser i biomangfoldkonvensjonen art. 15 med arbeidet som FAO allerede hadde satt i gang vedrørende utveksling av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture – PGRFA). FAO vedtok i 1983 en resolusjon om utveksling av genetiske ressurser som ikke var rettslig bindende (International Undertaking on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture). 12 Revisjon av denne resolusjonen startet i 1994 og munnet ut i traktat 3. november 2001 om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture), som ble undertegnet av 118 stater 3. november 2001. Norge ratifiserte traktaten 3. august 2004 (jf. St.prp. nr. 51 (2003–2004) og Innst. S. nr. 198 (2003–2004)).

De overordnede formålene med traktaten, heretter omtalt som FAO-traktaten, tilsvarer målene i biomangfoldkonvensjonen: Bevaring og bærekraftig bruk av genetiske ressurser og rimelig og rettferdig fordeling av fordeler av bruken av dem, jf. art. 1 (1). FAO-traktaten skal realisere disse formålene på området for plantegenetiske ressurser for mat og landbruk. Det har hele tiden vært enighet om at FAO-traktaten skal være i harmoni med biomangfoldkonvensjonen.

Kjernen i FAO-traktaten er at den etablerer et multilateralt system som har som formål å sikre fri utveksling av nærmere definerte plantegenetiske ressurser. Virkeområdet for FAO-traktaten omfatter imidlertid mer enn de genetiske ressursene som er inkludert i det multilaterale systemet. Det generelle virkeområdet for FAO-traktaten omfatter etter art. 3 ”plantegenetiske ressurser for mat og landbruk”, som defineres i art. 2 som ”ethvert genetisk materiale av planteopprinnelse med en faktisk eller potensiell verdi for mat og landbruk”. Videre defineres ”genetisk materiale” som ”ethvert materiale av planteopprinnelse, inkludert reproduktivt og vegetativt formeringsmateriale, inneholdende funksjonelle arveenheter”. Definisjonen er basert på og i samsvar med definisjonen av genetisk materiale i biomangfoldkonvensjonen. I FAO-traktaten er det imidlertid formålet med bruken av materialet som avgjør om det faller inn under traktatens virkeområde. Når formålet er bruk i mat og landbruk, omfatter traktaten både domestiserte genetiske ressurser in situ og ex situ og deres viltlevende slektninger.

De alminnelige pliktene vedrørende plantegenetiske ressurser som FAO-traktaten pålegger Partene fremgår av del II i avtalen. Partene forplikter seg til å gjennomføre nasjonale tiltak som vil sikre bevaring og bærekraftig bruk av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk. Det er tale om tiltak som forskning, overvåking, innsamling, drift av genbanker, evaluering og karakterisering av disse ressursene. FAO-traktaten legger også opp til tiltak overfor planteforedlere og bønder for å sikre gjennomføring av relevante bevaringstiltak og bærekraftig landbruksdrift som vil sikre plantegenetiske ressurser. I del III ”Farmers’ rights” oppmuntres partene til å gjennomføre nasjonale tiltak som beskytter og fremmer ”farmers’ rights”. ”Farmers’ rights” er ikke definert i traktaten, men av art. 9 (2) fremgår at begrepet oppfattes bredt, idet det sies å inkludere:

• beskyttelse av tradisjonell kunnskap med relevans til plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk;

• retten til en rettferdig andel av de goder som oppstår ved bruken av plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk; og

• retten til å delta i nasjonale beslutningsprosesser som angår spørsmål relatert til bevaring og bærekraftig bruk av plantegenetiske ressurser for mat og jordbruk

  Det fremgår av art. 9 (3) at konvensjonen ikke innskrenker den rett bønder har ”til å spare, bruke, bytte og selge egenavlet såfrø/formeringsmateriale” (jf. også EUs patentdirektiv art. 11 omtalt i kap. 22.4.4.5). 13

22.4.3.2 Nærmere om det multilaterale systemet for utveksling av genetiske ressurser

Bakgrunnen for å utarbeide en egen traktat om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk ligger i landbrukets spesielle behov for utveksling av genetiske ressurser, særlig av hensyn til matvaresikkerhet. Plantegenetiske ressurser har tradisjonelt vært utvekslet fritt mellom brukere i alle verdensdeler. Alle land er nettoimportører av genetisk materiale til landbruket, og tilgang til genetisk variasjon er av stor betydning for utviklingen av jordbruket. Anvendelse av bilaterale avtaler for utveksling av plantegenetiske ressurser ville bremse denne utvekslingen. For å sikre mest mulig fri utveksling etablerer derfor FAO-traktaten et multilateralt system for utveksling av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk. Kjernen i systemet er at partene skal tilrettelegge for at partene i systemet får tilgang til de plantesortene som omfattes av det (”facilitated access”). FAO-traktaten inneholder også detaljert regulering av fordelingen av goder fra kommersiell utnyttelse av genetisk materiale som omfattes av det multilaterale systemet (art. 13).

Virkningene av at plantegenetiske ressurser er inkludert i det multinasjonale systemet, fremgår av FAO-traktaten art. 12. Ifølge art. 12 (3) (b) skal partene gi tilgang til materialet hurtig og uten å kreve betaling som overskrider transaksjonskostnadene ved utlevering av materialet. Partene har likevel bare plikt til å gi tilgang til materialet hvis formålet med tilgangen er forskning, foredling eller undervisning innenfor mat og landbruk, jf. art. 12 (3) (a). Er det tale om materiale under utvikling, herunder materiale som utvikles av bønder, skal tilgangen under utviklingsperioden være betinget av foredlerens samtykke, jf. art. 12 (3) (e). Tilgang behøver ikke gis hvis de nevnte formålene inkluderer kjemisk, farmasøytisk eller annen industriell bruk som ikke refererer seg til matvare- eller fôrproduksjon.

Den som mottar genetiske ressurser fra systemet, er etter art. 12 (3) (d) forpliktet til å ikke kreve immaterialrettigheter eller andre rettigheter til materialet eller genetiske bestanddeler av materialet i den formen det ble mottatt. Innholdet i denne bestemmelsen er omstridt. Enkelte mener at bestemmelsen innebærer et forbud mot å kreve patentrettigheter til materiale som er en videreutvikling av plantegenetisk materiale som er mottatt under systemet. Det motstående synet er at dersom kravet til oppfinnelseshøyde er oppfylt, vil det genetiske materialet ikke lenger være i den form det ble mottatt. Etter denne tolkningen vil mottakeren kunne patentere materialet i en annen form enn det ble mottatt i.

FAO-traktaten etablerer også en finansieringsordning som skal bidra til bevaringstiltak for slike plantegenetiske ressurser in situ og ex situ . De industrialiserte land skal bidra med en startkapital, jf. art. 18 (4) (c), og den som kommersialiserer et produkt som bygger på materiale mottatt gjennom systemet, skal betale en andel av inntektene fra produktet til fondet, jf. art. 18 (4) (e) (unntatt når produktet er fritt tilgjengelig for andre for videre forskning og foredling), jf. art. 13 (2) (d) (ii).

Traktatens styringsorgan – som består av alle traktatpartene – skal på et av de første møtene etter at traktaten er trådt i kraft, vedta en standardavtale for utveksling av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk (”material transfer agreement” – MTA) jf. art. 12 (4), som skal brukes ved utveksling av genetisk materiale som inngår i det multilaterale systemet. Vedtak i traktatens styrende organ skal fattes enstemmig (art. 19 (2)).

En plantesort inngår i det multilaterale systemet bare dersom den står på listen over planteslekter i vedlegg 1 til FAO-traktaten, jf. art. 11 (1). Hensikten er at listen skal inneholde de sortene som er viktigst for matvaresikkerhet og dermed bør utveksles fritt. Per juli 2003 omfatter listen 35 planteslekter eller undergrupper av slekter. Enkelte viktige sorter, som f.eks. soya og tomat, inngår – så langt – ikke.

For å inngå i systemet må en plantegenetisk ressurs være under forvaltning og kontroll av de kontraherende parter og offentlig tilgjengelig (”under the management and control of the Contracting Parties and in the public domain”), jf. art. 11 (2), eller være forvart ex situ i en samling under Den konsultative gruppen for internasjonal landbruksforskning (CGIAR).

Det er ikke problematisk å identifisere de sortene som er forvart ex situ i regi av CGIAR og dermed inkludert i systemet. Det er imidlertid ikke like klart hva som ligger i det andre alternativet, nemlig at plantegenetiske ressurser på listen i vedlegg 1 må være under forvaltning og kontroll av partene og offentlig tilgjengelig .

Vilkåret om at en plantegenetisk ressurs må være under forvaltning og kontroll av partene refererer seg til det biologiske materialet som de genetiske ressursene finnes i. En mulig tolkning er at bare genetiske ressurser i biologisk materiale som finnes på statens grunn eller lagret i genbanker eid av staten, må inkluderes i det multilaterale systemet. Dette vil typisk være offentlig eide og administrerte samlinger av genetisk materiale. Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster (jf. kap 22.3.2) er trolig et eksempel på dette. For øvrig vil det bero på organiseringen av den enkelte institusjon om den kan sies å være under forvaltning og kontroll av staten. Det må antas at universiteter og høyskoler i denne sammenhengen skal ses på som en del av statsforvaltningen, med mindre de er eid av private.

Genetisk materiale i biologisk materiale som er underlagt privat eiendomsrett, kan ikke sies å være under forvaltning og kontroll av staten. Derfor vil man ikke være forpliktet til å inkludere i det multilaterale systemet genetisk materiale som finnes i biologisk materiale som er eid av private. Allemannsretten i Norge innebærer at allmennheten har en begrenset adgang til biologisk materiale som eies av private. Det er et uavklart spørsmål om biologisk materiale som er tilgjengelig gjennom allemannsretten, kan sies å være under forvaltning og kontroll av staten.

I tillegg til de plantegenetiske ressurser som ifølge FAO-traktaten skal inngå i det multilaterale systemet fordi de er under forvaltning og kontroll av staten, har partene forpliktet seg til å opp­fordre private som besitter plantegenetiske ressurser for mat og landbruk som omfattes av ­vedlegg 1, til å inkludere disse i systemet, jf. art. 11 (2) og 11 (3).

For at statene skal være forpliktet til å inkludere et plantegenetisk materiale i det multinasjonale systemet, er det i tillegg til vilkåret om at ressursene skal være under forvaltning og kontroll av staten, et vilkår at det genetiske materialet er offentlig tilgjengelig (”in the public domain”). Begrepet ”public domain” brukes innenfor immaterialretten som en angivelse av at et materiale ikke er underlagt en immaterialrettighet og slik sett er fritt tilgjengelig for allmennhetens bruk. Det må trolig antas at begrepet er brukt på samme måte i FAO-traktaten.

Etter dette legger utvalget til grunn at FAO-traktaten skal forstås slik at genetiske ressurser vil være omfattet av det multilaterale systemet dersom ressursen er dekket av listen i vedlegg 1, det biologiske materialet det finnes i er kontrollert av staten, og det iboende genetiske materialet ikke er underlagt immaterialrettigheter.

22.4.4 Immaterialrettslige forpliktelser

22.4.4.1 TRIPS-avtalen

Avtalen om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter, den såkalte TRIPS-avtalen under WTO, omhandler de fleste typer immaterialrettigheter. 14 Et hovedformål i avtalens regulering av immaterialrettslige spørsmål fremgår av art. 7 og kan oppsummeres som å fremme teknologisk utvikling og utbredelse av teknologi til gjensidig fordel (”mutual advantage”) for produsenter og brukere av denne teknologien. Avtalen setter en minimumsstandard for innholdet i det enkelte lands immaterialrettslige regler. All form for teknologi skal kunne beskyttes gjennom patentrettigheter, også teknologi som bygger på genetisk materiale. Utgangspunktet er derfor at det i nasjonal lovgivning skal gis rett til å oppnå patent på levende organismer, celler og gener. Det finnes likevel visse unntak i TRIPS-avtalen art. 27 (3) (b):

”Medlemmene kan også utelukke fra patenterbarhet:… (b) planter og dyr bortsett fra mikroorganismer, samt hovedsakelig biologiske fremgangsmåter for produksjon av planter og dyr, bortsett fra ikke-biologiske og mikrobiologiske fremgangsmåter. Medlemmene skal imidlertid beskytte plantesorter ved hjelp av patenter eller ved et effektivt system sui generis, eller ved en kombinasjon…”

Medlemslandene kan altså unnta fra patentering planter og dyr som ikke er mikroorganismer. Plantesorter må imidlertid kunne beskyttes, enten med patenter eller gjennom et effektivt sui generis-system som er konstruert for å tilpasses plantesorter spesielt. Hva som er et ”effektivt system sui generis ” er ikke nærmere definert i TRIPS-avtalen. Et system som kan anvendes i stedet for patenter, er planteforedlerretten i henhold til UPOV-konvensjonene, jf. kap. 22.4.4.2, men bruk av dette systemet vil ikke være den eneste måten å oppfylle forpliktelsen på.

”Hovedsakelig biologiske fremgangsmåter for produksjon av planter og dyr” kan også unntas fra patentering etter TRIPS-avtalen, mens ”ikke-biologiske og mikrobiologiske fremgangsmåter” skal kunne patenteres. Et mer generelt unntak fra hva medlemslandene må la patentbeskytte, er oppfinnelser som er i strid med ”offentlig orden og moral”, jf. TRIPS-avtalen art. 27 (2). Om dette unntaket kommer til anvendelse, må avgjøres konkret for den enkelte patentsøknad.

22.4.4.2 UPOV

Det synspunkt at planteforedlere bør sikres utbytte av sin virksomhet, men at patentretten ikke er egnet til beskyttelse av plantesorter, er bakgrunnen for den internasjonale konvensjonen for beskyttelse av plantesorter. Konvensjonen trådte i kraft i 1968 og er siden revidert i 1978 og 1991. De reviderte utgavene er selvstendige konvensjoner. Medlemsstatene utgjør en internasjonal union for beskyttelse av plantesorter (Union pour la Protection des Obtentions Végétales – UPOV). Norge tiltrådte 1978-konvensjonen i 1993. Konvensjonen ble gjennomført i norsk rett ved planteforedlerloven 12. mars 1993 nr. 32. Norge har ikke tiltrådt 1991-konvensjonen.

UPOV 1978 fastsetter minimumskrav som nasjonale lover om planteforedlerrett må oppfylle. Etter 1978-konvensjonen skal planteforedleren ha enerett til kommersiell utnyttelse av formeringsmateriale fra sorten til formeringsformål. Dette innebærer at sortseieren kan kreve betaling av andre som vil drive næringsmessig fremstilling og markedsføring av såvarer og lignende av sorten. Kommersiell utnyttelse av plantesorten for andre formål, f.eks. fremstilling og salg av korn til produksjon av bakervarer, er derimot ikke omfattet av eneretten.

Sortsbeskyttelse gir – i motsetning til patentretten – ingen enerett til materialet som planten er bygget opp av (gener, cellelinje osv.). En plantesort kjennetegnes ved sitt samlede genom, det vil si gjennom summen av sine genetiske egenskaper. Selv mindre endringer av den beskyttede sortens egenskaper gjennom foredlingsarbeid kan derfor medføre at resultatet ikke er omfattet av sortseierens enerett, slik at det videreforedlede produktet kan omsettes uten samtykke fra sortseieren. Et patent på en plante som kjennetegnes ved et bestemt gen eller en bestemt egenskap, vil derimot omfatte alle vekster som inneholder og uttrykker oppfinnelsen. Sortsbeskyttelse innskrenker derfor ikke i samme grad som patentretten andres mulighet til å utnytte planten.

For å kunne beskyttes av planteforedlerrett må sorten:

• skille seg klart fra andre kjente sorter

• være tilstrekkelig ensartet

• være stabil

• ikke tidligere være lagt ut for salg med planteforedlerens samtykke

Det gjelder enkelte viktige unntak fra sortseierens enerett. For det første er eneretten altså ikke til hinder for at andre videreforedler sorten, og at resultatet av dette foredlingsarbeidet utnyttes kommersielt. Sortseierens samtykke er likevel nødvendig dersom den beskyttede sorten må brukes kontinuerlig for å fremstille eksemplarer av den nye sorten. For det andre kan en produsent bruke egenprodusert formeringsmateriale fra en beskyttet sort i egen virksomhet (”farmers’ privilege”). For det tredje åpner konvensjonen for at nasjonalstatene gir regler om tvangslisens. UPOV 1978 stiller opp et forbud mot dobbeltbeskyttelse, det vil si sortsbeskyttelse etter både patentsystemet og planteforedlerretten.

UPOV 1991 innebar en vesentlig styrking av sortseierens stilling, men er som sagt ikke ratifisert av Norge. Etter denne konvensjonen krever praktisk talt alle former for kommersiell utnyttelse av formeringsmaterialet samtykke fra sortseieren, og sorter innen alle arter og slekter skal kunne beskyttes. Dessuten omfatter eneretten ikke bare plagiater. Sortseieren kan også nekte produksjon og salg av sorter som i hovedsak er utviklet fra den beskyttede sorten. Dette vil typisk gjelde sorter som er utviklet ved genmodifisering. Videre ble prinsippet om ”farmers’ privilege” noe svekket. Den nasjonale lovgivningen kan bare tillate bruk av egenprodusert formeringsmateriale innenfor rimelige grenser og under hensyntagen til foredlerens legitime interesser. Dessuten ble beskyttelsestiden utvidet, fra minst 15 og 18 år (for trær og vinranker) etter 1978-konvensjonen, til hhv. 20 og 25 år etter 1991-konvensjonen. I motsetning til tidligere avtaler har UPOV 1991 ikke forbud mot dobbeltbeskyttelse, dvs. både patentrett og planteforedlerrett for en og samme plantesort.

22.4.4.3 WIPO

WIPO (World Intellectual Property Organization) er en FN-organisasjon for internasjonalt samarbeid innen immaterialrettens område. WIPO administrerer patentsamarbeidskonvensjonen (PCT) som etablerer et system med internasjonale patentsøknader. Dette systemet gjør det mulig for den som er borger av eller bosatt i en medlemsstat, å inngi én søknad som ved videreformidling til de nasjonale patentkontorene kan føre til patent i alle de medlemsstatene søkeren utpeker. Etter PCT foretas en internasjonal nyhetsgranskning og forberedende patenterbarhetsprøving, men patent på grunnlag av søknaden kan bare meddeles av den enkelte, utpekte medlemsstat. Norge er medlem av PCT. WIPO administrerer også en rekke andre traktater om immaterialrett.

WIPO opprettet høsten 2000 en komité for immaterialrett og genetiske ressurser, tradisjonell kunnskap og folklore, sistnevnte også kalt ”tradisjonelle kulturelle uttrykk”. Komiteens mandat går ut på å utrede forholdet mellom immaterialrettsbeskyttelse og genetiske ressurser, tradisjonell kunnskap og folklore. Et sentralt spørsmål i komiteens arbeid er å utrede behovet for ordninger som sikrer en rimelig utbyttefordeling (”benefit-sharing”) ved patentering av oppfinnelser som bygger på genetiske ressurser eller tradisjonell kunnskap. Komiteen drøfter bl.a. ordninger som kan hindre innvilgelse av patenter og andre immaterielle rettigheter der dette vil støtte an mot interessene til avgivere av genetiske ressurser og brukere av tradisjonell kunnskap og folklore. Et sentralt punkt her har vært tiltak som kan forbedre nyhetsgranskingen ved innvilgelse av patenter, slik at denne i større grad også omfatter tradisjonell kunnskap som kan være til hinder for at patent gis. Komiteen har også utarbeidet standardkontrakter som skal regulere forholdet mellom avgiver og mottaker når det gis tilgang til genetiske ressurser og tradisjonell kunnskap. Komiteen har videre drøftet nye former for immaterialrettsbeskyttelse av genetiske ressurser, tradisjonell kunnskap og folklore som sådan. Hittil har diskusjonene i komiteen forløpt på et meget overordnet nivå. De fleste utviklingslandene har argumentert for at komiteen bør utarbeide et forslag til en traktat om vern av tradisjonell kunnskap og folklore som sådan og som også skal regulere utbyttefordeling ved utnyttelse av genetiske ressurser. Mange industriland har derimot argumentert for at det er behov for ytterligere analyser før man eventuelt kan gå i gang med et slikt traktat.

På WIPOs generalforsamling høsten 2003 ble komiteens mandat forlenget med to år, samtidig som utfallet av komiteens arbeid ble holdt åpent. Det vil si at mandatet nå uttrykkelig åpner for at komiteens arbeid kan munne ut i et forslag til traktat om beskyttelse av tradisjonell kunnskap og folklore, samt om utbyttefordeling ved utnyttelse av genetiske ressurser.

Norge har inntatt en åpen holdning til hva som skal bli det endelige utfallet av komiteens arbeid. Fra norsk side har man også forsøkt å få til en konkretisering av diskusjonene i komiteen, bl.a. ved å fremme konkrete forslag. Dette gjelder et forslag om at det skal innføres en traktatregel om at det ikke skal være mulig å oppnå beskyttelse under eksisterende immaterialrettsregimer hvis dette vil innebære en utilbørlig krenkelse av tradisjonell kunnskap eller folklore, og et forslag om at PCT endres slik at det i internasjonale patentsøknader må opplyses om opprinnelsen for biologisk materiale som oppfinnelsen gjelder eller som er brukt i oppfinnelsen. Det siste forslaget bygger på § 8 b i patentloven, og det norske forslaget innebærer at brudd på opplysningsplikten ikke vil ha betydning for behandling av patentsøknaden eller patentets gyldighet, men kan føre til andre sanksjoner f.eks. strafferettslige.

22.4.4.4 Europapatentkonvensjonen

Europapatentkonvensjonen (EPC) ble vedtatt i München 15. oktober 1973 og administreres av Det europeiske patentverk (EPO) i München. Per 1. april 2004 var 28 land tilsluttet konvensjonen. Konvensjonen er undertegnet av Norge, men foreløpig ikke ratifisert. Norge er imidlertid etter EØS-avtalen protokoll 28 (art. 3 (4)) forpliktet til å følge de materielle bestemmelsene i konvensjonen.

Etter EPC kan det meddeles europeisk patent, jf. art. 1 og 2. Europeisk patent meddeles av EPO for de medlemsstatene som er utpekt i søknaden, og får som hovedregel samme virkning som nasjonale patenter, jf. art. 2. EPC inneholder egne materielle bestemmelser om bl.a. patenterbarhet og rettsvirkninger av europeiske patenter, jf. art. 52 flg. Disse bestemmelsene samsvarer i det vesentlige med de tilsvarende regler i den norske patentloven. Søksmål om gyldigheten av et europeisk patent og om inngrep i slike patenter prøves ved de nasjonale domstoler i det enkelte land, og en dom hvorved et patent kjennes ugyldig vil bare gjelde i det landet der dommen er avsagt. Som følge av at det ikke foreligger en overnasjonal rettsinstans som behandler sakene vedrørende europeiske patenter, er det i praksis ikke oppnådd full harmonisering av medlemsstatenes regler, til tross for at de materielle reglene i landenes patentlovgivning er de samme.

Siden Norge hittil ikke har sluttet seg til konvensjonen, kan det ikke meddeles europeiske patenter med virkning for Norge. Det er etter EPC ikke et vilkår for å søke om europeisk patent at man er statsborger av eller har bopel i en medlemsstat, jf. art. 58. Norske borgere og selskaper kan derfor inngi søknader til EPO og bli meddelt europeisk patent.

22.4.4.5 EØS-avtalen og EUs patentdirektiv

EUs direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser regulerer adgangen til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser, dvs. gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og fremgangsmåter for fremstilling av slikt materiale (prosesspatent). Formålet med direktivet er å harmonisere medlemslandenes patentlovgivning på dette feltet. Ved lov 19. desember 2003 nr. 127 om endringer i patentloven er direktivet gjennomført i norsk rett.

Adgangen til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser skal etter direktivets art. 3 (1) være den samme som for oppfinnelser på andre områder. Vilkårene for å få patent vil følge av nasjonal rett, jf. art. 1 (1). Det skal ikke være til hinder for patentering av biologisk materiale at dette opprinnelig forekommer i naturlig tilstand, jf. art. 3 (2). Samtidig understrekes det at direktivets bestemmelser ikke berører skillet som i nasjonal rett trekkes mellom oppfinnelser og oppdagelser, jf. fortalen punkt 34. Direktivet innebærer ikke at nasjonal rett må tillate patent på materiale som forekommer naturlig, hvis ikke materialet er isolert eller bearbeidet, og i så fall omfatter patentet ikke materialet slik det forekommer i naturlig tilstand (uisolert og ubearbeidet).

Direktivet unntar ”plantesorter og dyreraser” fra patentering, jf. art. 4 (1) (a), men åpner for at andre kategorier av planter og dyr enn ”sorter” og ”raser” kan patenteres, jf. art. 4 (2). Hvor direktivets skille mellom patenterbare og ikke-patenterbare planter og dyr egentlig ligger, er ikke klart, siden begrepene ”plantesorter og dyreraser” ikke svarer til entydige biologiske definisjoner. En ”plantesort” karakteriseres i følge direktivet ved sitt samlede genom, det vil si alle genene, og kan derved skilles fra andre sorter, jf. art. 2 (3). 15 Begrepet ”dyreraser” er ikke definert. Ved art. 4 (1) (b) er også vesentlig biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter eller dyr unntatt fra patentering, men dette unntaket berører ikke patentering av oppfinnelser som gjelder mikrobiologiske eller andre tekniske fremgangsmåter, eller produkter av slike fremgangsmåter (jf. art. 4 (3)).

Direktivet art. 11 inneholder det såkalte landbruksunntaket. I følge dette kan bønder på visse vilkår bruke utbyttet av et patentert ”formeringsmateriale” fra planter som omfattes av et patent, til reproduksjon eller formering i egen virksomhet. Det er imidlertid bare visse plantearter er omfattet av denne regelen. 16 Unntaket gir dessuten bonden rett til å bruke avlsdyr eller reproduksjonsmateriale fra dyr som omfattes av et patent, til å produsere nye individer til bruk i egen landbruksvirksomhet. Det er en forutsetning at den patenterte planten, det patenterte dyret eller det patenterte formerings- eller reproduksjonsmaterialet er brakt i handelen på lovlig vis (dvs. med patenthaverens samtykke). Det er uklart om unntakene fra patenthaverens enerett i direktivet art. 11 får anvendelse på oppdrett av fisk.

22.4.5 Havrettskonvensjonen

Biomangfoldkonvensjonen gjelder ”i områder innenfor Partenes nasjonale jurisdiksjon”, jf. art. 4 (a). Dette er for det første landterritoriet, som er definert av grensen mot nabostater. For Norge er antakelig potensialet for utnyttelse av genetiske ressurser vel så viktig i havområdene utenfor landterritoriet. Disse områdene er ikke spesielt nevnt i biomangfoldkonvensjonen art. 4, men art. 22 bestemmer at partene skal gjennomføre konvensjonen i samsvar med statenes rettigheter og plikter i henhold til havretten. I hvilke havområder Norge har styringsrett over genetisk materiale, må derfor avgjøres etter havrettens regler om kyststatenes jurisdiksjon.

Norge har ratifisert FNs havrettskonvensjon som definerer ulike maritime soner der kyststatene har en funksjonelt utvidet jurisdiksjon (se kap. 10.4.2) Det vil si at statene har styringsrett for visse formål, men ikke for andre.

I territorialfarvannet har kyststatene suverenitet, og de kan derfor regulere uttak av genetisk materiale herfra, jf. havrettskonvensjonen art. 2. For Norges del er utstrekningen av dette området 12 nautiske mil fra grunnlinjen, jf. lov 27. juni 2003 nr. 57 om Norges territorialfarvann og tilstøtende sone § 2 første ledd.

På kontinentalsokkelen og i den eksklusive økonomiske sonen har kyststatene begrenset jurisdiksjon. I disse områdene har kyststaten suverene rettigheter over naturressursene for det formål å undersøke eller utnytte disse ressursene, jf. henholdsvis art. 56 og 77 i havrettskonvensjonen. Da havrettskonvensjonen ble til, var ikke utnytting av genetisk materiale i havet spesielt diskutert, og denne formen for utnytting er derfor ikke nevnt i traktaten. I art. 56 er det tale om ”såvel levende som ikke-levende naturforekomster i vannmassene over havbunnen, på havbunnen og i undergrunnen” (art. 56 (1) (a)). Rent språklig kan dette forstås slik at genetisk materiale er omfattet. Utnyttingen av genetisk materiale er en ny måte å nyttiggjøre seg naturressursene, og det synes vanskelig å se grunner til at slik utnytting skal falle utenfor kyststatens reguleringsadgang. Norge bør derfor kunne regulere uttak av genetisk materiale på kontinentalsokkelen og i den økonomiske sonen. Forutsetningen er at reglenes innhold er i samsvar med havrettskonvensjonens materielle bestemmelser om utnytting av naturressursene i disse områdene. Konvensjonen har bl.a. regler om bevaring og særregler for uttak av naturressurser for forskningsformål.

Den ytre grensen for kyststatens adgang til å vedta regler om tilgang til genetisk materiale vil være grensen mot det åpne hav utenfor den økonomiske sonen.

Kilde: Fiskeridepartementet

22.4.6 Handelsrettslige problemstillinger

Generelle internasjonale reguleringer om uttak av og utnytting av varer og tjenester har betydning for innholdet i et nasjonalt regelverk om utnytting av genetiske ressurser. En regulering av uttak og utnytting av genetiske ressurser vil normalt være uproblematisk så lenge det ikke stilles strengere krav eller vilkår overfor utlendinger enn overfor egne borgere. Forskjellsbehandling til fordel for egne borgere eller visse grupper personer kan ha ulike former og begrunnelser. En aktuell problemstilling for bruk av genetiske ressurser er f.eks. om det overfor utlendinger som tar ut genetiske ressurser, kan stilles krav om at de skal samarbeide med norske forskningsmiljøer. Spørsmålet er hvor langt det er anledning til å forskjellsbehandle privatpersoner eller tjenesteytere avhengig av deres tilknytning til Norge.

I henhold til EØS-avtalens art. 31 og 36 er det fri etableringsrett og forbud mot restriksjoner på adgangen til å yte tjenester innenfor EØS-området. Ved åpen diskriminering på grunnlag av nasjonalitet kan man bare påberope seg de traktatfestede unntakene om hensynet til offentlig orden, sikkerhet eller folkehelse. Se også EØS-avtalen art. 28 (3) (fysiske personer), 33 (juridiske personer) og 39 (tjenester). For varer er flere hensyn enn de tre nevnte akseptable, se art. 13. Det er i domstolspraksis oppstilt strenge vilkår for anvendelsen av disse.

Et generelt bostedskrav må ifølge Tradeparts-dommen fra EFTA-domstolen i de fleste tilfeller anses som ulovlig forskjellsbehandling. Et krav om bosetting eller etablering her i landet er bare forenlig med EØS-avtalen hvis det påvises at kravet er nødvendig for å ivareta et tvingende allment hensyn. Nyere rettspraksis tyder på at det ikke bare er de traktatfestede unntakene om offentlig orden, sikkerhet og folkehelse som kan begrunne et bosettingskrav, men at også andre tvingende allmenne hensyn kan påberopes, se f.eks. EF-domstolens sak C-388/01 Kommisjonen mot Italia , premiss 21. Det er uansett et vilkår at bostedskravet er forholdsmessig sammenholdt med målsettingene, og at hensynene ikke kan ivaretas med tiltak som er mindre inngripende overfor den frie bevegeligheten av tjenester og etableringer. I lys av dette vil et bostedskrav i praksis som oftest være uforenlig med EØS-avtalen.

Det samme kan være tilfelle når det gjelder positiv forskjellsbehandling av personer med lokal tilknytning, selv om hensynet til lokal tilknytning under visse forutsetninger kan gjøre forskjellsbehandlingen forenlig med EØS-avtalen, se sak C-302/97 Konle premiss 40. Hensynet til å opprettholde lokal bosetting er antakelig et legitimt tvingende allment hensyn. Hvis bostedskravet i tillegg er egnet og proporsjonalt i forhold til målsettingen, vil det være akseptabelt i forhold til EØS-retten. Det vil som oftest være proporsjonalitetskravet som er problemet, se sak C-302/97 Konle premiss 40 som lyder:

”I det omfang, hvor en medlemsstat kan begrunde sit krav om forudgående tilladelse med henvisning til et formål inden for landsplanlægningen, såsom opretholdelsen i almenhedens interesse af en fast bosiddende befolkning og en økonomisk virksomhed, der er uafhængig af turisterhvervet i visse regioner, kan den restriktion, som et sådan krav er, kun tillades, hvis den ikke anvendes på diskriminatorisk måde, og såfremt formålet ikke kan opnås ved mindre indgribende foranstaltninger.”

Positiv diskriminering av personer med lokal tilknytning, f.eks. knyttet til samenes lokale tradisjoner og kunnskap vedrørende genetiske ressurser, kan være et aktuelt eksempel på forskjellsbehandling som kan være lovlig.

Det kan derfor ikke innføres begrensninger som innebærer en ubegrunnet diskriminering av personer fra andre EØS-land når det gjelder f.eks. bioprospektering og liknende tjenester.

I WTO-regelverket er tjenesteavtalen (GATS) og avtalen om handelsrelaterte investeringstiltak (TRIMS) aktuelle begrensninger av muligheten til å forskjellsbehandle aktører hva angår tilgang til genetisk materiale. Det er usikkert hvorvidt bestemmelsen om ikke-diskriminering i tjenesteavtalen art. XVII kommer til anvendelse på tjenester vedrørende uttak og utnytting av genetiske ressurser. Tjenesteavtalen er for tiden gjenstand for forhandlinger, og utfallet med hensyn til anvendelse av art. XVII er usikkert. Avtalen om handelsrelaterte investeringstiltak stiller krav om ikke-diskriminering i forbindelse med varer. Det kan tenkes at WTO-regelverket kan gi mindre rom for forskjellsbehandling enn bestemmelsene i EØS-avtalen. Reglene har nemlig noe ulikt innhold. Bestemmelsene i WTO-regelverket er generelt utformet, og det finnes lite praksis som gir veiledning vedrørende problemstillingen forskjellsbehandling ved uttak og utnytting av genetiske ressurser. Det er derfor usikkert hvilke grenser disse bestemmelsene setter med hensyn til diskriminering ved uttak og utnytting av genetiske ressurser.

Også bilaterale handels- og investeringsavtaler, inklusive avtaler inngått mellom EFTA og tredjeland, kan inneholde regler som begrenser myndighetenes mulighet til å forskjellsbehandle aktuelle aktører. Disse avtalene kan gå lenger enn WTO-avtalene i å begrense Norges mulighet til å forskjellsbehandle.

22.5 Gjeldende norsk rett

22.5.1 Ingen lovgivning om tilgang til genetisk materiale i naturlige omgivelser

I gjeldende rett har vi ingen bestemmelser som særskilt regulerer tilgang til eller utnytting av genetisk materiale. Imidlertid vil alle regler som berører tilgang til biologisk materiale, gjelde for den som ønsker tilgang til genetisk materiale.

Offentligrettslige bestemmelser som regulerer inngrep i naturressurser, etter så vel naturvernloven som andre lover, kan derfor ha betydning for tilgangen til genetisk materiale. Legger de begrensninger på tilgangen til biologisk materiale, kan de indirekte begrense tilgangen til genetisk materiale.

Eksempler på regler som har betydning for tilgang til genetisk materiale er enkelte forskrifter med hjemmel i lov 21. juni 1963 nr. 12 om leting etter og utnyttelse av undersjøiske naturforekomster. Disse er:

• forskrift 31. januar 1969 nr. 2 om vitenskapelige undersøkelser etter naturforekomster på den norske kontinentalsokkel mv.

• forskrift (midlertidig) 12. juni 1970 nr. 3 for undersøkelse etter visse andre undersjøiske naturforekomster enn petroleum på den norske kontinentalsokkel mv.

• forskrift 30. mars 2001 nr. 360 om utenlandsk vitenskapelig havforskning i Norges indre farvann, sjøterritorium, økonomisk sone og på kontinentalsokkelen

Forskriftene hører under forskjellige myndigheter og angår dels vitenskapelige undersøkelser, dels leting etter andre ressurser enn petroleum. Ingen av forskriftene retter seg direkte mot leting etter genetisk materiale, men de kan likevel få anvendelse i noen tilfeller. Hovedtrekkene i forskriftene er at det skal innhentes tillatelse for virksomheten. Det kan settes vilkår i tillatelsen, og forskriftene inneholder også noen generelle krav. Myndighetene kan dispensere fra tillatelseskravet.

22.5.2 Tilgang til genetisk materiale når det biologiske materialet er underlagt eiendomsrett

22.5.2.1 Eiendomsrett til biologisk materiale innebærer ikke en særrett til utnytting av genetisk materiale

En praktisk situasjon er at noen ønsker tilgang til genetisk materiale som finnes i biologisk materiale som andre har eiendomsretten til. Spørsmålet er da om eiendomsretten til biologisk materiale innebærer en særlig rett for eieren til å utnytte dets iboende genetiske materiale. Å ta i bruk genetisk materiale uten samtykke fra eieren av det biologiske materialet som det utgår fra eller er hentet fra, vil da som utgangspunkt være et ulovlig inngrep i eiendomsretten.

En alternativ betraktningsmåte er at den fysiske eiendomsretten til biologisk materiale ikke omfatter den genetiske informasjonen i materialet. Men eierens bruk av denne kan være beskyttet av f.eks. reglene i straffeloven og i markedsføringsloven om beskyttelse av forretningshemmeligheter.

Når noen eier biologisk materiale, vil det enten være i kraft av eiendomsrett til biologisk materiale som løsøre betraktet, f.eks. planter i et drivhus eller kyr på båsen, eller i kraft av rettigheter til et areal, det være seg en hage, en åker, et vann, utmark eller annet. Eiendomsretten til grunnarealer omfatter etter sikker tradisjon som utgangspunkt også stedbundne organismer (typisk planter), men ikke viltlevende dyr som lever eller ferdes på arealet. Grunneieren har ikke annen rådighet over dyrene enn den som følger av lovgivningen om jakt, fangst og fiske, og den mulighet han har til å regulere ferdsel på eiendommen. Den som ferdes på eiendommen, vil derfor uten grunneiers samtykke kunne gjøre uttak av dyr som ikke omfattes av nevnte lovgivning, f.eks. av insekter.

Begrepet eiendomsrett karakteriseres av at noen – eieren – har rådigheten over en ting. Eiendomsretten består av en rekke beføyelser, som samlet utgjør eiendomsrettens innhold. I kraft av eiendomsretten har eieren for det første rett til faktisk utnyttelse og bruk av rettighetsobjektet. Den negative siden av dette er at eieren kan hindre andres fysiske rådighet over objektet. Det typiske vil være å hindre andre i å bruke eller å høste fra en grunneiendom. Eieren har også juridisk rådighet over tingen. Eieren kan f.eks. selge, leie ut eller stifte begrensede rettigheter i tingen, og han kan hindre andre i å disponere rettslig over eiendommen.

Eierens rett er eksklusiv, men rådigheten kan være begrenset av regler som varetar samfunnsmessige hensyn. For eksempel legger jordloven begrensninger på eierens frie utnyttelse av dyrket jord, for å sikre en best mulig utnyttelse samlet sett. Videre kan rettens innhold være begrenset av private disposisjoner. En skogeier kan f.eks. ha overdratt retten til å hogge tømmer til en utenforstående. En definisjon med negativ avgrensning gir derfor det mest presise bildet av eiendomsrettens innhold: Eieren har rett til alle beføyelser som ikke er overdratt til andre eller er forbudt.

Den som ønsker å utnytte genetisk materiale, trenger i prinsippet bare tilgang til en viss mengde biologisk materiale. Eies dette materialet av en annen, eller befinner det seg på en annens eiendom, blir det spørsmål om å få slik tilgang. Eieren vil kunne foretrekke å utnytte det genetiske materialet selv. Eieren vil også kunne nekte andre tilgang til det biologiske materialet, og dermed det iboende genetiske materialet. Eieren vil videre kunne bestemme at andre kan få tilgang til fysisk biologisk materiale for det formål å utnytte genetisk materiale, eventuelt på vilkår eieren setter. Den eksklusive rådigheten en eier har over biologisk materiale eller grunnen der det befinner seg, setter eieren i en forhandlingsposisjon som gir ham mulighet for å skaffe seg rettigheter med hensyn til den senere bruken av genetisk materiale som skriver seg fra det biologiske materialet, og den genetiske informasjonen materialet gir. Men den mengden biologisk materiale som trengs til å utnytte det genetiske materialet, kan være så liten og så verdiløs at en ulovlig tilegnelse ikke vil kunne straffes som tyveri (naskeri) eller skadeverk, med mindre eieren av det biologiske materialet har markert sin interesse i den genetiske informasjon som det biologiske materialet måtte inneholde. I slike tilfeller vil også straffelovens og markedsføringslovens regler som beskytter forretningshemmeligheter kunne komme til anvendelse.

Eierens rett til det iboende genetiske materiale reiser så spørsmål når eieren overlater besittelsen av en organisme eller av en grunneiendom til en annen, uten å overdra eiendomsretten. Etter lov 10. april 1969 nr. 17 om hendelege eigedomshøve § 15 får den som besitter en annen manns ting ”retten til avling, avdrott og anna som tingen kastar av seg”. Denne regelen gjelder ikke dersom besitteren vet at han er uten rett til avkastningen eller burde ha visst det om han hadde vært så aktsom som det etter forholdene er rimelig å kreve. Blir han dømt til å gi tingen tilbake til rette eier, skal han svare vederlag for avkastning og nytte han har hatt av tingen etter at søksmål var reist, men for tiden før søksmålet ble reist bare for vinning som ikke hører til den årlige avkastningen eller nytten. Ifølge samme lov § 8 gjelder at når noen sår eller planter på fremmed eiendom, har grunneieren rett til planter og frø, og dessuten har han retten til gjødsel, jord, sand og lignende som er brukt på eiendommen, men han må betale vederlag for verdien av dette til den som har sådd, plantet osv., jf. loven § 10. Dersom oppdyrkingen har økt verdien av eiendommen, må eieren betale vederlag også for verdiøkningen, jf. loven § 11. Bestemmelsene i loven viker for annen avtale, jf. loven § 1.

Etter dette synes gode grunner å tale for at hovedregelen i norsk rett er at en rett til aktivt å utnytte et genetisk materiale følger av besittelsen av det biologiske materialet som det genetiske materialet utgår fra, henholdsvis av lovlig besittelse av grunneiendommen som det biologiske materialet dyrkes på. Denne retten til det genetiske materialet er begrenset til å omfatte dette konkrete materialets fysiske, reproduktive evne. Det følger ikke med noen særrett eller enerett til den informasjonen som det genetiske materialet er bærer av, som kan gjøres gjeldende overfor andre, herunder eiere av materiale av samme art. Noe annet er at slik informasjon etter omstendighetene kan utgjøre en forretningshemmelighet som kan være beskyttet gjennom straffeloven eller markedsføringsloven, eller at det kan foreligge en immaterialrett vedrørende materialet.

I Norge har både private og staten eiendomsrett til biologisk materiale, og den rettslige situasjonen vedrørende det genetiske materiale vil være den samme uansett hvem som er eier av det biologiske materialet. En bestemmelse i lov om undersjøiske naturforekomster 17 kan likevel sies å skape noe tvil. Det heter i § 2 første ledd at ”retten til undersjøiske naturforekomster tilligger staten”. Det kan spørres om ”naturforekomster” her må forstås slik at det omfatter også genetisk materiale i disse naturforekomstene, og at staten derfor har en særlig rett til utnyttelse av genetisk materiale innenfor lovens virkeområde. Staten vil gjennom sin kontroll over naturforekomstene ha mulighet til å kontrollere tilgangen til genetisk materiale i disse forekomstene. Utnytting av genetisk materiale var ikke et tema da loven ble vedtatt i 1963, og lovgiverne kan derfor ikke positivt ha hatt til hensikt å regulere retten til dette materialet. Loven kan derfor neppe tolkes slik at den gir staten en rådighet over bruken av genetisk materiale som andre med nødvendig tillatelse har tatt ut fra kontinentalsokkelen. Staten er dermed i denne sammenhengen i samme stilling som andre eiere av biologisk materiale.

22.5.2.2 Uttak av genetisk materiale i medhold av allemannsretten

I kraft av allemannsretten har allmennheten visse rettigheter over annen manns eiendom, enten eiendommen er privateid eller eid av staten. Allemannsretten er et knippe rettigheter som har lange tradisjoner i Norge, og er etter hvert blitt nedfelt i lov. De rettighetene som har størst betydning for tilgangen til genetisk materiale er ferdselsretten, som er lovfestet i friluftsloven, og retten til å ta ut visse typer materiale fra annen manns eiendom, som følger av straffeloven § 400. Ferdselsretten går ut på at allmennheten, som hovedregel, har rett til å ferdes til fots i ”utmark”, og i ”innmark” hvis grunnen er frossen, jf. friluftsloven §§ 2 og 3. Etter friluftsloven § 6 er ferdsel til vanns fri for enhver på innsjøer, i elver og på sjøen, også i det området langs land der strandeier har eierbeføyelser. Den som ønsker å lete etter genetisk materiale har, på linje med andre, i utgangspunktet adgang til annen manns eiendom i medhold av disse reglene.

Hva slags biologisk materiale allmennheten kan ta med fra en grunneiendom uten at grunneieren kan motsette seg det, fremgår av straffeloven § 400. Bestemmelsens første ledd sier at ”den, som plukker vilde Nødder, som paa stedet fortæres, eller vilde Bær, Sop eller Blomster eller optager Rødder af vilde Urter, bliver ikke at straffe”. Selv om bestemmelsen formelt kun slår fast at disse handlingene er straffrie, er det sikker tolkning at de også er rettmessige . Retten kan gjøres gjeldende på ”uindhegnet Sted”, et begrep som blir tolket i samsvar med begrepet ”utmark” i friluftsloven. Straffeloven § 400 regner spesifikt opp det biologiske materialet man kan plukke med seg, og må leses i sammenheng med straffeloven § 399 som har en langt mer generell oppregning av hva slags biologisk materiale det er straffbart å fjerne fra skog, mark eller eng i andres eie. 18 Det kan stilles spørsmål om uttak for kommersielle formål eller systematisk uttak som ved bioprospektering går ut over allemannsrettens formål og dermed ikke er rettmessig, men det finnes ikke sikre holdepunkter for en slik avgrensning. 19 Det kan i alle fall legges til grunn at så langt allemannsretten åpner for tilgang til biologisk materiale på annen manns grunn, vil en bioprospektør ha fri tilgang til materialets genetiske komponenter.

22.5.3 Tilgang til genetisk materiale i samlinger

Tilgangen til genetisk materiale i samlinger er ikke lovregulert. Utveksling av genetisk materiale fra samlinger reguleres i dag av private avtaler. For eksempel bruker Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster en enkel standardavtale, såkalt ”material transfer agreement”. I avtalen settes visse vilkår for bruk av materiale fra genbanken. Materialet skal f.eks. ikke distribueres videre til tredjepersoner, og NGB skal ha informasjon om forskning som utføres på det genetiske materialet. Mottakeren forplikter seg også til ikke å påberope noen eiendomsrett over materialet, og til ikke å søke å oppnå immaterielle rettigheter for materialet eller dets genetiske deler eller komponenter. Materialet kan brukes til alle formål.

Når FAO-traktaten trer i kraft, vil den standardavtalen som skal utarbeides i henhold til traktaten, måtte anvendes på alt plantegenetisk materiale som faller inn under det multilaterale systemet i traktaten, jf. kap. 22.4.3.2.

Også innen dyreavl brukes private avtaler for å regulere bruk av genetisk materiale. På dette området er det imidlertid ikke utarbeidet noen internasjonal standardavtale.

Botaniske hager verden over har lang tradisjon for utveksling av plantemateriale til bruk i undervisnings- og forskningsøyemed. De botaniske hagene har lagt ned et betydelig arbeid for finne ordninger som gjør at det frie plantebytte kan fortsette samtidig som forpliktelsene i etter biomangfoldkonvensjonen blir tilfredsstilt. I den forbindelse er det etablert et eget nettverk, IPEN (International Plant Exchange Network), som er et nettverk for utveksling av plantemateriale for ikke-kommersielle formål innenfor rammen av biomangfoldkonvensjonen. Tilslutning til nettverket er frivillig og bare åpent for botaniske hager. Plantemateriale som er planlagt utnyttet kommersielt må følge de vanlige reglene om avtale mellom opprinnelsesland og mottakerland. 20

For øvrig har ICOM – The International Council of Museums – vedtatt et etisk regelverk for museumsvirksomhet, som også gjelder for museers samlinger av biologisk materiale. 21 ICOM er en ikke-statlig organisasjon med formell tilknytning til UNESCO. Et utdrag fra retningslinjene er tatt inn i vedlegg 16. Utdraget inneholder retningslinjer om både innhenting av materiale og utlevering til andre.

22.5.4 Immaterielle rettigheter

22.5.4.1 Gjeldende rett om patenter

Innledning

Ifølge lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven) har den som har gjort en oppfinnelse, rett til etter søknad å få patent på oppfinnelsen. En oppfinnelse kan gjelde et produkt – produktpatent – eller en fremgangsmåte eller en anvendelse av et produkt eller en fremgangsmåte – fremgangsmåtepatent. Patent meddeles av Styret for det industrielle rettsvern (Patentstyret). Hvis vilkårene for patentering er oppfylt, har søkeren rettskrav på patent. Patentstyrets avgjørelse er altså lovbundet og kan overprøves av domstolene.

Når patent er meddelt, og iallfall når 18 måneder er gått fra søknaden om patent ble innlevert til Patentstyret, blir dokumentene som angir og beskriver oppfinnelsen, tilgjengelige for allmennheten hos Patentstyret.

Meddelelse av patent gir patenthaveren en tidsbegrenset enerett til (dvs. en rett til å nekte andre) å utnytte oppfinnelsen i nærings- og driftsøyemed – vanligvis i inntil 20 år regnet fra søknadstidspunktet, jf. patentloven §§ 3 og 40. Opprettholdelsen av patentet er betinget av at det betales årsavgift til Patentstyret.

At det er meddelt patent betyr ikke at rettighetshaveren har rett til å bruke oppfinnelsen. Det beror på annen lovgivning. Patenthaveren har ikke noen særrett i forhold til f.eks. forbuds-, konsesjons- og sikkerhetsbestemmelser. 22

Vilkår for patent

En oppfinnelse kan beskrives som en teknisk løsning på et praktisk problem, dvs. en løsning som er basert på utnytting av naturens materialer og krefter. For at noe skal kunne regnes som en oppfinnelse, er det et vilkår at det kan utnyttes industrielt. Dette vilkåret må ikke tolkes restriktivt, også anvendelse innenfor f.eks. landbruk, skogbruk og hagebruk og innenfor medisinsk behandling omfattes. Det er et vilkår for å oppnå patent at oppfinnelsen er ny , jf. patentloven § 2 første ledd. Det innebærer at oppfinnelsen sammenholdt med den kunnskapen som var allment tilgjengelig da patentsøknaden ble levert, må representere en nyhet. Dessuten må den i forhold til dette utvise oppfinnelseshøyde , jf. vilkåret i § 2 første ledd om at oppfinnelsen må skille seg ”vesentlig” fra det som er kjent. Det er også et vilkår at oppfinnelsen må være reproduserbar . Det innebærer at det må være mulig for en fagperson på grunnlag av beskrivelsen av oppfinnelsen i patentsøknaden å gjenta den med tilnærmet samme resultat hver gang.

I norsk rett er adgangen til å få patent på oppfinnelser basert på genetisk materiale i utgangspunktet den samme som for oppfinnelser på andre områder, forutsatt at oppfinnelsen oppfyller de alminnelige vilkår for patentering.

Et grunnleggende vilkår er at det foreligger en oppfinnelse, i motsetning til en blott og bar oppdagelse. En oppdagelse er det når man erkjenner eller påviser et fenomen i naturen. Det er når man kan angi og beskrive en industriell utnytting av et materiale eller et fenomen i naturen, at det er gjort en oppfinnelse. Det er anvisningen på denne utnyttingen som gir rett til patent dersom vilkårene for patent er oppfylt. En oppdagelse, dvs. det å erkjenne eller påvise et materiale eller en prosess i naturen, gir ikke grunnlag for patent, jf. patentloven § 1 annet ledd nr. 1. Grensen mellom oppdagelse og oppfinnelse kan være vanskelig å trekke når det er tale om utnyttelse av biologisk materiale. Derfor er det i patentloven § 1 fjerde ledd presisert følgende:

”Oppfinnelser kan patenteres også når de gjelder et produkt som består av eller inneholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåte for å fremstille, behandle eller anvende biologisk materiale. Biologisk materiale som er isolert fra sitt naturlige miljø eller fremstilt ved hjelp av en teknisk fremgangsmåte, kan være gjenstand for en oppfinnelse selv om det allerede forekommer i naturen.” 23

Biologisk materiale er samme sted for patentlovens formål definert som ”materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere seg selv eller kan formeres i et biologisk system.” Definisjonen omfatter både planter, dyr og mikroorganismer, også deler av organismer, som vev, celler og gener.

En viktig begrensning av patenteringsadgangen på bioteknologiens område ligger i patentloven § 1 femte ledd som forbyr patentering av ”plantesorter og dyreraser”. Før gjennomføringen av EUs patentdirektiv hadde patentloven en bestemmelse med tilsvarende ordlyd som ble tolket som et generelt forbud mot å gi patent på planter og dyr. Etter gjennomføring av direktivet er denne tolkningen uttrykkelig forlatt. I patentloven § 1 femte ledd annet punktum er presisert at oppfinnelser som gjelder planter og dyr likevel kan patenteres dersom ”utøvelsen av oppfinnelsen ikke er teknisk begrenset til en bestemt plantesort eller dyrerase”. Ifølge motivene kan det etter denne regelen f.eks. gis patent på en genmodifisert plante som kjennetegnes av høy toleranse for kulde, forutsatt at egenskapen ikke er begrenset til én sort. 24 Patent på én bestemt genetisk egenskap kan derfor gi rettigheter til planter fra flere plantesorter, forutsatt at disse inneholder og uttrykker det patentbeskyttede materialet. Det samme gjelder for oppfinnelser vedrørende dyr.

”Vesentlig biologiske fremgangsmåter” for fremstilling av planter eller dyr kan heller ikke patente­res, jf. § 1 sjette ledd. Dette definerer loven som fremgangsmåter som ”i sin helhet beror på naturlige fenomener som krysning eller utvelging”. Bruk av slike fremgangsmåter kan derimot gi opphav til planteforedlerrett, sml. kap. 22.5.4.2. Mikrobiologiske fremgangsmåter, dvs. frem­gangsmåter som ”anvender, utføres på eller fremstiller et mikrobiologisk materiale”, og produkter fremstilt ved slike fremgangsmåter kan dog patenteres.

Patentloven inneholder også et alminnelig forbud mot å meddele patent når ”kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen ville stride mot sedelighet eller offentlig orden”, jf. patentloven § 1 b første ledd. Bestemmelsen gjelder generelt for oppfinnelser på alle områder og er ment å ha et meget snevert anvendelsesområde. At annen lovgivning forbyr utnyttelsen, er ikke i seg selv tilstrekkelig til at forbudet kommer til anvendelse, jf. § 1 b annet ledd. I § 1 b tredje ledd nr. 1 til 4 listes det opp eksempler på oppfinnelser som vil falle innenfor første ledd og dermed ikke være patenterbare. For bruk av genetisk materiale fra naturen er det mest relevante punktet nr. 4, som hindrer patent på ”fremgangsmåter for å endre den genetiske identiteten til dyr som kan påføre dem lidelser uten at det medfører noen vesentlig medisinsk nytte for mennesker eller dyr, samt dyr som er fremstilt ved slike fremgangsmåter”. Er Patentstyret ved behandling av søknaden i tvil om bestemmelsen i § 1 b kommer til anvendelse, skal søknaden forelegges en etisk nemnd som skal avgi uttalelse innen tre måneder, jf. patentloven § 15 a. Den alminnelige fristen for innsigelser mot et meddelt patent er ni måneder, jf. patentloven § 24 første ledd. En innsigelse som går ut på at en oppfinnelse er i strid med sedelighet eller offentlig orden (jf. § 1 b) kan imidlertid fremsettes opp til tre år etter at patent er meddelt, jf. § 24 annet ledd.

Patenthaverens enerett

Patentrettens omfang, det vil si hva det er innehaveren av patentretten har enerett til å utnytte, bestemmes av patentkravene, jf. patentloven § 39. Patentkravene er søkerens angivelse av hva som søkes beskyttet ved patent, jf. patentloven § 8 annet ledd første punktum. Denne angivelsen skal være slik at den ikke dekker mer enn det som er den patenterbare oppfinnelsen. Patentstyret skal påse at så er tilfelle, og ikke godta patentkrav som går utover dette. Hva som er omfattet av eneretten, vil bero på en tolkning av patentkravene.

Gjelder patentet et biologisk materiale som allerede forekommer i naturen, omfatter patentvernet bare ”den delen av materialet som er nødvendig for den industrielle anvendelse som er angitt i patentsøknaden”, jf. patentloven § 3 c.

Med et produktpatent får patenthaveren rett til å produsere, markedsføre, bringe i omsetning og bruke produktet som omfattes av patentet, jf. patentloven § 3 nr 1. Eneretten omfatter også besittelse og import for slike formål. Gjelder produktpatentet et biologisk materiale som på grunn av oppfinnelsen har bestemte egenskaper, omfatter patentet ”ethvert biologisk materiale som er fremstilt fra dette biologiske materialet ved formering eller oppformering i identisk eller avvikende form, og som har de samme egenskapene” uansett hvilken reproduksjonsmåte som er brukt, jf. patentloven § 3 a første ledd. Avkom av patentert, selvformerende materiale, som mikroorganismer, dyr og planter, vil derfor i utgangspunktet være omfattet av eneretten. Produktpatent på gensekvenser og materiale som inneholder genetisk informasjon omfatter videre ikke bare selve det patenterte produktet, men ethvert materiale ”som produktet er innsatt i, og der den genetiske informasjon inngår og uttrykker sin funksjon”, jf. patentloven § 3 a tredje ledd. Patenthaveren har altså enerett til kommersiell utnyttelse av alt biologisk materiale som inneholder og uttrykker oppfinnelsen. Eneretten omfatter imidlertid bare materiale som er ”fremstilt fra” det patenterte materialet, det vil si ved bruk av dette materialet, jf. § 3 a første ledd. Dette betyr at naturlige forekomster av det samme materialet ikke er omfattet av patentet.

Et fremgangsmåtepatent gir enerett til å anvende og å tilby å anvende en fremgangsmåte, jf. patentloven § 3 nr 2. En fremgangsmåte kan være en prosess for fremstilling av et produkt. Patenthaveren har i så fall enerett til utnytting av produkter som er fremstilt ved den patenterte fremgangsmåten, jf. § 3 nr. 3. Et fremgangsmåtepatent gir altså et indirekte produktvern. For biologisk materiale er dette presisert i patentloven § 3 a annet ledd. Dersom det er gitt patent på en metode for fremstilling av en plante, vil patenthaveren ha enerett til å bruke selve fremgangsmåten i næringsøyemed, og til å omsette planter fremstilt ved metoden. Har planten bestemte egenskaper pga. oppfinnelsen, vil patenthaveren dessuten ha enerett til alt biologisk materiale som er fremstilt direkte fra disse plantene og som har de samme egenskaper, også når denne fremstillingen har skjedd gjennom formering eller oppformering. Patenthaveren kan imidlertid ikke hindre kommersiell utnyttelse av tilsvarende planter fremstilt på andre måter.

Som nevnt kan et fremgangsmåtepatent også omfatte en anvendelse av et produkt. Om det også gjelder når produktet er et biologisk materiale slik det forekommer i naturen, er noe åpent. Patentet vil i tilfelle uansett bare gjelde den patenterte anvendelsen av materialet, således å tilby materialet for slik anvendelse, men ikke å tilby det for annen bruk.

Begrensninger av eneretten

Når et patentbeskyttet produkt med patenthaverens samtykke er brakt i omsetning innenfor EØS, kan det omsatte produktet utnyttes uhindret av patentretten, jf. § 3 tredje ledd nr. 2. Dette betegnes gjerne slik at patentretten ”konsumeres”. Er produktet et biologisk materiale, kan den som erverver det omsatte materialet, bruke det til formeringer og oppformering når dette er ”et nødvendig ledd i den anvendelsen materialet blir brakt i omsetning for, og forutsatt at det fremstilte materialet ikke senere brukes til annen formering eller oppformering”, jf. patentloven § 3 a fjerde ledd. Det betyr at patenthaveren ikke kan motsette seg denne utnyttelsen av det biologiske materialet, som ellers vil være betinget av hans samtykke. Etter dette vil den patenthaver som selger en patentert organisme for bruk i gjæringsprosesser i matvareindustrien, måtte tåle at den organismen han har levert selges videre slik den er, henholdsvis at kjøperen bruker den i gjæringsprosesser som nevnt med den formering som det måtte innebære.

Patentloven § 3 b gjennomfører det såkalte ”landbruksunntaket” i EUs patentdirektiv (art. 11). Paragraf 3 b første ledd gir på visse vilkår bonden rett til å bruke avlingen han høster fra patentbeskyttet formeringsmateriale som han har ervervet med patenthaverens samtykke, til formering og oppformering av planter i bondens egen driftsenhet. De nærmere vilkårene her er fastsatt ved forskrift gitt med hjemmel i § 3 b tredje ledd. 25 Denne forskriften, som bygger på regler i patentdirektivet, innebærer at utnyttelsen av landbruksunntaket er vederlagsfri bl.a. for bønder som råder over et jordbruksareal opp til det som trengs for å produsere 92 tonn korn, se patentforskriften § 99. Øvrige bønder må gi patenthaveren et rimelig vederlag, men dette vil være vesentlig lavere enn vanlig lisensavgift. Landbruksunntaket er dessuten begrenset til bare å gjelde for visse plantesorter. Ifølge § 3 b annet ledd har bonden tilsvarende rett til for egne landbruksformål å bruke avlsdyr eller annet animalsk formeringsmateriale fra dyr, og denne retten gjelder for alle dyrearter.

Et patent er ikke til hinder for at andre bruker oppfinnelsen i ikke-kommersiell sammenheng, jf. patentloven § 3 tredje ledd nr. 1. Det kan også forskes videre på oppfinnelsen uten hinder av patentretten, f.eks. for å videreutvikle oppfinnelsen, jf. § 3 tredje ledd nr. 3.

Forbenyttelsesrett

At patent meddeles, er heller ikke til hinder for at en annen som på søknadstidspunktet allerede utnytter oppfinnelsen i nærings- eller driftsøyemed her i riket, fortsetter med det, jf. patentloven § 4. Denne regelen – den såkalte forbenyttelsesretten – må ses i sammenheng med at det etter norsk patentrett, som etter europeisk patentrett ellers, er slik at det er den som først søker om patent på en oppfinnelse, som har rett til å få patent. Forbenyttelsesrett kan også, under de samme forutsetninger, gjøres gjeldende av den som på søknadstidspunktet har ”truffet vesentlige foranstaltninger til utnyttelse av oppfinnelsen i nærings- eller driftsøyemed her i riket”. Retten er begrenset ved at utnyttelsen bare kan videreføres innenfor samme generelle ramme som den på søknadstidspunktet skjedde i eller var ment å skje i. I loven er dette uttrykt slik at utnyttelsen må ”bibeholde sin alminnelige karakter”. Ifølge § 4 annet ledd kan forbenyttelsesretten bare overdras til andre ”sammen med den virksomheten som den er oppstått i eller hvor utnyttelsen er ment å skje”.

Opplysninger om opprinnelsen av biologisk materiale

Ifølge patentloven § 8 b skal den som søker patent på en oppfinnelse som gjelder eller anvender biologisk materiale, gi opplysning om materialets geografiske opprinnelse. Bestemmelsen ble føyd til i patentloven i forbindelse med gjennomføringen av EUs patentdirektiv. I fortalen i punkt 27 i direktivet heter det at den geografiske opprinnelsen bør oppgis i patentsøknader. Når patentloven oppstiller en plikt til å oppgi geografisk opprinnelse, går den altså lenger enn direktivet krever. Hensikten med bestemmelsen er å ha en kontrollfunksjon med hensyn til hvorvidt bestemmelser om uttak og bruk gitt i henhold til biomangfoldkonvensjonen, er fulgt.

Etter patentloven § 8 b første ledd har søkeren plikt til å oppgi hvilket land oppfinneren mottok eller hentet materialet fra. Dette landet betegnes som leverandørlandet. Materialet kan være hentet fra naturlige omgivelser der eller fra en samling i dette landet. I tilfelle leverandørlandet ikke er det landet hvor materialet opprinnelig ble hentet ut fra sine naturlige omgivelser (opprinnelseslandet), skal også opprinnelseslandet oppgis i søknaden, jf. § 8 b annet ledd. Er opprinnelseslandet ikke kjent, skal søkeren opplyse dette. Dersom leverandørlandet hhv. opprinnelseslandet krever at det innhentes samtykke for uttak, skal søkeren oppgi om slikt samtykke er innhentet.

Brudd på opplysningsplikten etter patentloven § 8 b er straffbart etter straffeloven § 166, men har ikke betydning for behandlingen av patentsøknaden eller patentets gyldighet, jf. § 8 b fjerde ledd.

22.5.4.2 Gjeldende rett om planteforedlerrett

Lov 12. mars 1993 nr. 32 om planteforedlerrett bestemmer at den som har foredlet en plantesort etter søknad kan få enerett til å utnytte sorten ervervsmessig. Det samme gjelder for den som foredlerens rett er gått over til. En planteforedlerrett kan opprettholdes i 20 år. For trær og vinranker er tiden 25 år.

I forskrift 6. august 1993 nr. 832 § 1 er det bestemt at loven gjelder for sorter av alle botaniske slekter og arter, inklusiv hybrider mellom sorter og arter, jf. planteforedlerrettsloven § 1 annet ledd.

Planteforedlerrett kan bare gis til sortseiere som har bopel eller sete her i riket eller er statsborger av eller har bopel eller sete i en stat som er medlem av Den internasjonale union for beskyttelse av nye plantesorter (UPOV). Ved forskrift 6. august 1993 nr. 832 i medhold av loven § 2 er dette utvidet til å gjelde tilsvarende for WTO-land. Det samme gjelder for sortseiere fra land som ikke er tilsluttet UPOV eller WTO når det gjelder plantesorter av særdeles stor betydning for norsk planteproduksjon mv.

Grunnvilkårene for at planteforedlerrett skal kunne meddeles er etter loven § 2 at sorten klart kan skilles fra alle andre sorter som var kjent på søknadsdagen, at den er tilstrekkelig ensartet og at den er stabil. Dette avgjøres ved en såkalt DUS-test (D= distinct, U=uniform, S=stable). Sorten må heller ikke være solgt eller utbudt for salg med sortseierens samtykke her i riket forut for søknadsdagen, og ikke være solgt eller utbudt i utlandet tidligere enn fire år forut for søknadsdagen, respektive seks år når det gjelder trær og vinranker.

I de tilfeller der planteforedlerrett er meddelt, kan andre enn sortseieren ikke utnytte sorten ervervsmessig uten sortseierens samtykke. Etter planteforedlerrettsloven § 3 innebærer dette at sorten ikke kan utnyttes av andre ved å fremstille plantemateriale av sorten med sikte på at materialet skal utbys for salg til eller på annen måte tilbys for formeringsformål, innføre plantemateriale av sorten med sikte på at materialet skal utbys for salg til eller på annen måte tilbys for formeringsformål, eller utby plantemateriale av sorten for salg til formeringsformål eller på annen måte tilby plantemateriale av sorten for formeringsformål. Sortseierens samtykke er likevel ikke nødvendig ved utnyttelse på de to sistnevnte måtene av plantemateriale som sortseieren eller noen med dennes samtykke er brakt i omsetning innenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet.

I tillegg innebærer planteforedlerretten for prydplanter at andre enn sortseieren ikke uten dennes samtykke kan utnytte planter eller deler av planter av sorten som formeringsmateriale for ervervsmessig produksjon av snittblomster eller annet materiale for prydformål.

Annen utnytting enn det som er angitt i § 3 omfattes ikke av eneretten. En produsent kan følgelig anvende egenprodusert formeringsmateriale på egne produksjonsenheter, noe som på engelsk betegnes som ”farmers" privilege”. Dette gjelder også for leierenset såvare. Oppformering av såvare hos kontraktsdyrker og senere fordeling til andre kontraktsdyrkere rammes av sortseierens enerett.

Sortseierens samtykke er ikke nødvendig for bruk av en beskyttet sort ved foredling av en ny sort og for utnyttelse av den nye sorten, det som på engelsk kalles ”breeders" exemption”. Dette er et viktig unntak som tar sikte på å lette muligheten for utvikling av nye sorter. Sortseierens samtykke er likevel nødvendig dersom gjentatt bruk av den beskyttede sorten er nødvendig for ervervsmessig fremstilling av den nye sorten, noe som i praksis gjelder ved produksjon av hybridsorter.

Søknader om planteforedlerrett avgjøres av Plantesortsnemnda, som er opprettet i henhold til loven. Ved prøvingen av den enkelte sak skal nemnda bl.a. sørge for undersøkelse av sorten for å klarlegge om den fyller kravene til skillbarhet, ensartethet og stabilitet. I denne forbindelse kan nemnda forlange fremlagt nødvendig plantemateriale slik at DUS-testen kan utføres. En slik undersøkelse kan imidlertid også innhentes fra utlandet dersom sorten er prøvet i et annet land. Søkeren må betale for slike undersøkelser eller kjøp av foretatte tester.

Søknaden om planteforedlerrette skal inneholde forslag til sortsnavn, noe loven har relativt detaljerte regler om i § 5. Mest sentralt er kravet om at sortsnavnet skal være egnet til å skille sorten fra andre sorter. Som hovedregel skal det samme sortsnavnet benyttes her i landet som i andre stater som er medlem av UPOV.

Loven inneholder ellers detaljerte krav til søknadsbehandling, om betaling av avgifter og om kunngjøring av søknader mv. Loven har også bestemmelser om straff ved forsettlig inngrep i planteforedlerretten og om erstatning ved forsettlige eller uaktsomme inngrep. Avgjørelser av Plantesortsnemnda kan påklages til Patentstyrets annen avdeling.

Planteforedlerrettsloven av 1993 er tilpasset UPOV-konvensjonen av 1978. Norge har ennå ikke sluttet seg til konvensjonen av 1991, som bl.a. innskrenker ”farmers" privilege” og gir foredleren større beskyttelse når det gjelder såkalte ”essentially derived varieties”, dvs. nye sorter som i hovedsak er utviklet fra den beskyttede sorten dersom den beskyttede sorten ikke i seg selv i hovedsak er utviklet fra en sort og sorter som ikke klart kan skilles fra den beskyttede sorten. Spørsmålet om Norge skal slutte seg til 1991-utgaven av UPOV-konvensjonen er tatt opp til vurdering.

22.5.4.3 Forholdet mellom patentretten og biomangfoldkonvensjonen henholdsvis FAO-traktaten

Regler om immaterialrettigheter har betydning for gjennomføring av biomangfoldkonvensjonens og FAO-traktatens målsetninger om bevaring og bærekraftig bruk av genetisk materiale og rimelig og rettferdig fordeling av fordeler som oppnås ved bruken. Hvordan og i hvilken grad gjennomføringen påvirkes, er sterkt omdiskutert. Internasjonalt har diskusjonen knyttet an til forholdet mellom TRIPS-avtalen og biomangfoldkonvensjonen. I Norge har problemstillingen særlig vært fremme ved gjennomføringen av EUs patentdirektiv.

Konvensjonenes ordlyd gir visse retningslinjer om forholdet mellom konvensjonene , men anviser ingen løsninger på den motstrid som måtte finnes. I FAO-traktaten er forholdet til immaterialretten omtalt i art. 12 (3) d som omhandler det multinasjonale systemet for utveksling av plantegenetiske ressurser for mat og landbruk. Der heter det at den som mottar genetisk materiale fra systemet, forplikter seg til å ikke kreve noen immaterialrettighet til materialet i den form det er mottatt fra systemet. Det er uklart hvordan bestemmelsen skal tolkes, jf. kap. 22.4.3.2, og det gjenstår å se hvordan bestemmelsen vil bli praktisert.

Utgangpunktet i biomangfoldkonvensjonen art. 1 er at partslandene ved gjennomføring av konvensjonen skal ta ”hensyn til alle rettigheter over slike [genetiske] ressurser og [relevante] teknologier”. Samtidig bygger konvensjonen på en erkjennelse av at patentering kan ha – også negativ – betydning for oppnåelsen av konvensjonens mål, jf. art. 16 (5) der det heter:

”Idet de erkjenner at patenter og andre immaterielle eiendomsrettigheter kan påvirke gjennomføringen av denne konvensjon, skal de kontraherende Parter i denne forbindelse samarbeide, under iakttakelse av nasjonale lover og folkeretten, for å sikre at slike rettigheter støtter opp om og ikke motvirker denne konvensjonens målsettinger.”

TRIPS-avtalen behandler ikke forholdet til biomangfoldkonvensjonen og FAO-avtalen i konvensjonsteksten. I EUs patentdirektiv slås det fast i art. 1 nr 2 at direktivet ikke berører medlemsstatenes forpliktelser etter biomangfoldkonvensjonen.

Forholdet mellom biomangfoldkonvensjonen og EUs patentdirektiv ble vurdert av EF-domstolen i en dom 9. oktober 2001. 26 Nederlands regjering anla sak for domstolen i medhold av EF-traktaten art. 173, med krav om annullasjon av patentdirektivet. Nederland anførte seks grunnlag for annulasjon, og ett av disse var at direktivet var i strid med EU-landenes internasjonale forpliktelser etter biomangfoldkonvensjonen. 27 Her anførte Nederland at gjennomføring av direktivet ville undergrave utviklingslandenes mulighet til å kontrollere bruken av genetisk materiale hentet fra områder under deres jurisdiksjon, og åpne for patentering av oppfinnelser som allerede var kjent gjennom tradisjonell kunnskap i utviklingsland. Norge intervenerte til støtte for Nederland på det punktet som gjaldt biomangfoldkonvensjonen. Nederlands krav ble ikke tatt til følge av EF-domstolen.

Kritikken mot patentretten

Selv om man går ut fra at det ikke foreligger noen direkte motstrid mellom ordlyden i konvensjonene, er det grunn til å se nærmere på innvendingene som er anført mot patentrettens anvendelse på det biologiske område.

Kritikken har vært rettet mot patentretten på flere plan. Dels synliggjøres problemstillinger som er universelle for patentretten som rettsområde, dels er innvendingene mer konkrete i retning av at patentretten hindrer gjennomføring av målsetingene i biomangfoldkonvensjonen.

Etiske innvendinger

En første problemstilling har vært om patentering av levende organismer er etisk forsvarlig. Innvendingen går ut på at ingen skal kunne ”eie liv”, og at biologisk materiale derfor bør tilhøre menneskeheten i felleskap og være unntatt fra immaterialrettslige regler. Industrien har på sin side fremholdt at behovet for den beskyttelse som patentretten gir, er like stort på dette området som på andre områder. Det prinsipielle utgangspunktet i gjeldende rett er at bioteknologiske oppfinnelser skal kunne patenteres på lik linje med andre oppfinnelser. Etiske innvendinger kan likevel avskjære patentering for enkelte oppfinnelser ”hvis utnyttelse ville stride mot sedelighet og offentlig orden”, jf. patentloven § 1 b.

Enerett kontra fri bruk

Et annet generelt spørsmål debatten rører ved, er hvor grensen skal trekkes mellom den kunnskap som skal være en offentlig tilgjengelig ressurs som alle skal kunne utnytte, og de oppfinnelser som skal være underlagt private rettigheter. Denne avveiningen mellom det som skal stå til rådighet for allmennheten – være ”in the public domain” – og det som skal være gjenstand for individuelle rettigheter, er en generell og grunnleggende problemstilling i hele immaterialretten. Når kriteriene for å fastslå om det foreligger en patenterbar oppfinnelse skal anvendes på biologisk materiale, kommer spørsmålet om hvor det rette balansepunktet ligger, på spissen. For det første kan det spørres hvordan grensen mellom ikke-patenterbare oppdagelser og patenterbare oppfinnelser skal trekkes på bioteknologiens område. Det er videre spørsmål om hvilket omfang patentretten skal ha, det vil si hvilken utnytting av det genetiske materialet som omfattes av den patenterte oppfinnelsen, patenthaveren skal kunne motsette seg. Det har vært kritisert at det på dette området har vært gitt patenter som er for ”brede” sett i forhold til oppfinnerinnsatsen, f.eks. produktpatent på materiale som er identisk med materiale som forekommer i naturen. Det oppstår også særlige problemer som følge av at patentert genetisk materiale kan spre seg selv, og det må tas stilling til i hvilken utstrekning patenthaveren har enerett til slikt selvformerende materiale. EU-direktivets regler, som er gjennomført i patentloven, representerer en avveining av disse hensyn.

Statenes suverenitet

Når det gjelder forholdet mellom patentretten og biomangfoldkonvensjonen, har innvendingene mot patentretten gått ut på at patentretten undergraver statenes suverene rådighet over genetisk materiale på eget territorium. Kritikken går ut på at det gis patent på oppfinnelser basert på genetisk materiale fra andre stater, uavhengig av om fremgangsmåten med forutgående informert samtykke og gjensidig avtalte vilkår, som biomangfoldkonvensjonen foreskriver i art. 15, er fulgt. Patentretten innebærer på sin side imidlertid ingen rett til å gjøre uttak av genetisk materiale fra noe som helst land, og heller ikke noen rett til faktisk å utnytte produkter som er basert på slikt materiale. Forskning og markedsføring reguleres av annet regelverk. Patent på oppfinnelser som bygger på naturlig forekommende genetisk materiale, hindrer heller ikke bruk av det genetiske materialet slik det finnes i naturen, herunder materiale som er naturlig formert fra materiale slik det har sin opprinnelse på lokale bønders dyrkingsland (med mindre selve bruken skulle være omfattet av et fremgangsmåtepatent).

Patentretten hindrer ikke at en stat utnytter sin suverenitet til å regulere uttak av genetisk materiale. Samtidig skal man være oppmerksom på at patentretten kan ha en viktig funksjon i forbindelse med håndheving av regler om uttak og kontroll med disse faktisk blir fulgt. Dette kan gjennomføres ved at det ved søknad om patent på oppfinnelser som inneholder biologisk materiale blir stilt krav om at patentsøkeren må oppgi hvor materialet kommer fra, noe som er gjort i norsk rett i forbindelse med gjennomføringen av EU-direktivet (sml. kap. 22.5.4.1). Det er imidlertid svært få uttak av genetisk materiale som gir grunnlag for en oppfinnelse som blir patentert. Derfor kan ikke patentretten alene løse spørsmål om kontroll over uttak og utnytting av genetisk materiale.

Tilgang til og utveksling av genetisk materiale

Et annet spørsmål som stilles vedrørende gjennomføring av biomangfold­konvensjonen, er om adgang til patentering hindrer tilgang til og utveksling av genetisk materiale. Det er hevdet at patentretten påvirker tilgang og utveksling både direkte og indirekte. Den direkte virkningen som kritikerne peker på, er at patenthaveren får adgang til å nekte andre å utnytte det patenterte materialet og påvirke prisene på og utbredelsen av produktene. Det er et uttalt formål med patentsystemet at oppfinnere skal få belønning for oppfinnerinnsatsen i form av enerett til produkter og fremgangsmåter som innebærer utnyttelse av oppfinnelsen. Nettopp patenteringen er ofte en forutsetning for å oppnå betydelige inntekter fra utnytting av det genetiske materialet, og slik sett skulle patentering kunne bidra positivt til at det blir noe å fordele til avgiverstaten eller de grupper som denne måtte utpeke. Utfordringen ligger i å sørge for at patentsystemet praktiseres på en slik måte at det ikke gis eneretter som er for omfattende sett i forhold til oppfinnerinnsatsen. I tillegg må man ta høyde for at det kan oppstå særlige problemstillinger ved patentering av biologisk materiale. Et eksempel på at det er gjort særskilte tilpasninger i så måte, er landbruksunntaket i EUs patentdirektiv. Spørsmålet om patenters omfang kan ofte være spesielt vanskelig når oppfinnelsen gjelder matvarer eller medisiner, og patenter basert på genetisk materiale vil ofte berøre den slags produkter. Det kan derfor kanskje oftere være aktuelt å bruke tvangslisenser overfor patenter på det bioteknologiske området enn overfor patenter på andre områder.

Den mer indirekte konsekvensen ligger i at enkelte land velger å vedta en meget streng lovgivning om tilgang til naturlig forekommende materiale, fordi patenteringsadgangen oppfattes som for omfattende. Dette skaper særlige problemer i landbrukssektoren. For å utvikle en plantesort eller dyresort med forbedrede egenskaper er foredlere avhengig av tilgang til genetisk materiale fra forskjellige kilder. Foredlere foretrekker å bruke genetisk materiale fra andre foredlere, siden foredlingsarbeid bygger videre på egenskaper i eksisterende plantesorter eller dyreraser. Innvendingen mot patentretten går ut på at eneretten til patentert materiale vil være så omfattende at det vil bli svært komplisert og dyrt å bruke patenterte sorter i videreforedling.

Bevaring av genetisk mangfold

En ytterligere problemstilling er om patentretten hindrer bevaring av genetisk mangfold . Det har vært innvendt at patentering av biologisk materiale i vestlige land kan svekke utviklingslandenes motivasjon til å bevare biologisk mangfold og dermed genetisk materiale. Resonnementet er at for at utviklingsland skal være motivert til å bevare sine genetiske ressurser, er det viktig at de kan tjene på det økonomisk. Det er også hevdet at adgangen til patentering kan styrke tendensen til at landbrukssektoren domineres av et fåtall store aktører som bruker et snevert utvalg av genetisk materiale, og at denne trenden motvirker bevaring av genetisk mangfold. Det er vanskelig å dokumentere slike tendenser som en følge av patenteringsadgangen alene, men synspunktet blir like fullt gjort gjeldende, særlig med tanke på utviklingsland. Bevaring av biologisk mangfold må trolig uansett stimuleres gjennom andre mekanismer, fordi det, uansett patenteringsadgang, vil være vanskelig og usikkert å forutsi den økonomiske verdien av bevaringsinnsats.

Rettferdig fordeling

For det fjerde anføres det at patentretten hindrer rettferdig fordeling av utbyttet fra bruk av genetisk materiale. Innvendingen går ut på at den som får en patentrett, høster inntekter fra sin enerett til bruk av genetisk materiale, uten at den som har avgitt det genetiske materialet som ligger til grunn for oppfinnelsen, eller som råder over området det er hentet fra, får andel i inntektene. Problemstillingen er i prinsippet den samme når inntektene springer ut av utnyttelse av slikt materiale uten å være basert på patentrettigheter, eller planteforedlerrett for den del. Dette berører allment staters suverenitet over genetisk materiale, men skaper særlige spørsmål når det er tale om genetisk materiale som forvaltes av lokale bønder eller av urbefolkning eller annen lokalbefolkning.

Når det gjelder forholdet til lokale bønder, går innvendingen ut på at patenteringsadgang kan medføre at bøndene må betale for tilgang til og bruk av patentert materiale som er utviklet på grunnlag av genetisk materiale hvis egenskaper de selv og tidligere generasjoner har vært med på å utvikle. Patentretten er nasjonalt begrenset og hindrer ikke at bønder bruker materiale som ikke er patentert i vedkommende land – om det er patentert i andre land spiller her ingen rolle. I det land hvor det er tatt ut patent, vil imidlertid patentet kunne utnyttes til å hindre import av materiale som er omfattet av patentretten, men som er frembrakt i et land der materialet ikke er gjenstand for patent. Det er i sammenhengen grunn til å minne om at patenthaverens rett til et produkt ikke omfatter biologisk materiale i den form det er hentet fra naturen, herunder fra de lokale bønders avlinger drevet frem fra deres eget råmateriale (som ikke er omfattet av patent). De lokale bøndene vil derfor fortsatt kunne dyrke og omsette sitt materiale som før, også om patent er meddelt i deres land. Og dette materialet, f.eks. korn, vil kunne importeres i land hvor patent er meddelt. Det vil imidlertid kunne oppstå tvister som følge av mulige problemer med å bevise hvilket materiale bonden faktisk har benyttet, dvs. at han ikke – uten hjemmel i landbruksunntak som nevnt – har benyttet materiale som omfattes av patentet.

Utnytting av tradisjonell kunnskap

Den delen av kritikken som dreier seg om patentrettens betydning for urfolk og annen lokalbefolkning, er rettet mot at det kan bli meddelt patenter på oppfinnelser som i realiteten benytter et urfolks eller en lokalbefolknings tradisjonelle kunnskap. Foruten spørsmålet om urfolks og lokalbefolkningers andel i fordeler vunnet ved bruk av deres tradisjonelle kunnskap – og dessuten deres mulige medinnflytelse på bruken – berører denne kritikken spørsmålet om hvor langt patenter basert på slik kunnskap vil kunne begrense ur- eller lokalbefolkningers utnytting av sin tradisjonelle kunnskap. Forutsetningen for at disse problemstillinger skal kunne oppstå, er at det innvilges patent. Det er i sin tur betinget av at vedkommende oppfinnelse er ny og skiller seg vesentlig fra det som var kjent. Skal det gis patent, må situasjonen være at den aktuelle tradisjonelle kunnskapen ikke anses kjent, eller oppfinnelsen må tilføre noe som atskiller seg vesentlig fra det som inngår i den kjente tradisjonelle kunnskap. Nyhetskravet og kravet til oppfinnelseshøyde blir praktisert forskjellig i forskjellige land. Tradisjonell kunnskap er ofte ikke publisert i skriftlig form, og overleveres gjerne muntlig. Det kan være tradisjon for at kunnskapen hemmeligholdes overfor omverdenen. Kunnskapen kan være tilgjengelig for en større krets, eller det kan være tradisjonell kunnskap som forbeholdes et lite utvalg av personer. Det vil bero på det enkelte lands patentrettslige regler om man i tilfeller som disse skal anse kunnskapen som kjent eller ikke. Etter norsk rett vil det være tilstrekkelig for at den tradisjonelle kunnskapen skal anses som kjent og dermed utgjøre et hinder for patentering, at den er blitt allment tilgjengelig, uansett hvordan det har skjedd. Om dette vilkåret er oppfylt, må avgjøres etter en konkret vurdering i den enkelte sak. Det foreligger ikke i Norge noen rettspraksis hvor tradisjonell kunnskap har vært påberopt som nyhetshinder. Slik nyhetskravet ellers er blitt praktisert i Norge er det grunn til å tro at tradisjonell kunnskap som et urfolk eller en lokalbefolkning kjenner og som ikke blant dem er forbeholdt en mindre, sluttet krets, vil bli betraktet som allment kjent. Spørsmålet har imidlertid ikke vært oppe i praksis.

I den internasjonale debatten er det vist til flere eksempler der det er meddelt patent på oppfinnelser som er basert på tradisjonell kunnskap. Det er viktig å være oppmerksom på at de fleste av disse eksemplene er hentet fra amerikansk rett. I USA praktiseres nyhetskravet slik at bruk som har funnet sted utenfor USA ikke regnes som kjent med mindre den også er publisert i skriftlig form.

For at ur- og lokalbefolkninger skal kunne ha kontroll med bruken av deres kunnskap, er det i internasjonalt samarbeid foreslått å innføre en særlig immaterialrett som beskytter denne typen tradisjonell kunnskap (en såkalt sui generis rett). Den nærmere utformingen av en slik rettighet er under utredning i flere fora, blant dem WIPO. Flere land har vedtatt lovgivning som beskytter ur- og lokalbefolkningers tradisjonelle kulturelle uttrykk gjennom en form for opphavsrett. Når det gjelder rettigheter til tradisjonell kunnskap, f.eks. om bruk av genetisk materiale, er man ikke kommet like langt.

22.6 Nordisk politisk samarbeid

I tillegg til forskningssamarbeidet og det faglige samarbeidet i tilknytning til genbankene omtalt foran, er det utviklet felles nordisk politikk for forvaltning av genetiske ressurser.

Strategien for bærekraftig utvikling i Norden, som ble vedtatt i 1998 (se kap. 9.2), trekker frem behovet for å bevare genetisk materiale i landbruket, f.eks. gamle plantesorter og husdyrraser, og fremhever Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster som et viktig ledd i å sikre de nordiske landenes biologiske kulturarv. Strategien for bærekraftig utvikling i Norden 2001 til 2004 bærer også preg av at landbruksvekster, husdyr og skogstrær er hovedtemaer for samarbeidet.

I 2001 ble Nordisk genressursråd opprettet av Nordisk ministerråd. Nordisk genressursråd skal være et rådgivende organ for Nordisk ministerråd. Rådets mandat er å være et forum for strategisk diskusjon av spørsmål vedrørende genetiske ressurser, og rådet skal dermed bidra til oppfølgingen av strategien for bærekraftig utvikling og målsetningene i handlingsprogrammet for jordbruks-, skogbruks- og de respektive miljøsektorene. Genressursrådet kan ved behov også være rådgiver i spørsmål av overordnet strategisk betydning for styrene i Nordisk Genbank for jord- og hagebruksvekster og Nordisk genbank for husdyr, men har ingen styrende funksjon i denne sammenhengen.

En prosjektgruppe om rettigheter og tilgang til genetiske ressurser, nedsatt av Nordisk genressursråd, avga våren 2003 rapporten ”A Nordic approach to access and rights to genetic resources” med anbefalinger om en felles politikk vedrørende rettigheter til og utveksling av genetisk ressurser. 28 Anbefalingene fra rapporten ble vedtatt av Ministerrådsmøtet for fiskeri, landbruk og næringmidler i form av en ministerdeklarasjon 25. juni 2003 i Kalmar. De nordiske miljøministrene ga sin tilslutning 28. oktober 2003. Deklarasjonen gir anbefalinger vedrørende forskjellige grupper av genetisk materiale.

Forvaltningen av Nordisk genbank for jord- og hagebruksvekster er behandlet spesielt. Det slås fast at alt materiale som er ervervet av NGB, med unntak av sikkerhetskolleksjoner som bevares av NGB for andre genbanker, er under felles nordisk forvaltning og offentlig tilgjengelig. En del av materialet består av sorter eller raser oppført på FAO-traktatens liste over det som skal inngå i det multilateriale systemet, og NGB skal forvalte dette materialet i tråd med traktaten.

For domestiserte plantegenetiske ressurser utenfor Nordisk genbank anbefales det at de nordiske landene klargjør ressursenes rettslige status og legger til rette for så fri tilgang til disse som mulig. Det konstateres videre at husdyrgenetiske ressurser i dag reguleres av privatrettslige avtaler, og at det ikke er grunn til å foreslå endringer i denne situasjonen. For skogstrær anbefales det at man på nordisk nivå starter et prosjekt for å utrede den rettslige status for trærnes genetiske materiale, men det anbefales ikke å innføre vilkår for uttak.

For genetiske ressurser i vill natur konstateres det at det er ulike oppfatninger de nordiske landene imellom når det gjelder behovet for å regulere tilgang til disse ressursene, men man anbefaler også her å klargjøre den rettslige statusen. Videre anbefales at man vurderer behovet for å skaffe oversikt over nytten av genetiske ressurser som finnes i vill natur, f.eks. gjennom å etablere et system for registrering av uttak.

Til sist har man et eget punkt om gjennomføring av internasjonale avtaler . Det anbefales at de nordiske landene tar skritt for å gjennomføre Bonn-retningslinjene under biomangfoldkonvensjonen, og at det settes i verk tiltak som hjelper opprinnelseslandene å håndheve sine bestemmelser om tilgang til genetisk materiale.

22.7 Utvalgets vurderinger og forslag

22.7.1 Formålet med reguleringen

De overordnede mål som følger av biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten, er bevaring av biologisk mangfold, bærekraftig bruk av mangfoldet og rettferdig fordeling av goder som er et resultat av bruk av genetisk materiale. De to første er ivaretatt i den generelle formålsbestemmelsen i utk. § 1 og i bevaringsmålene for naturtyper og arter i utk. §§ 4 og 5. Det mer konkrete målet, å sikre en rettferdig fordeling av goder fra bruk av genetisk materiale, er imidlertid særlig relevant for kapitlet om tilgang til genetisk materiale. Utvalget foreslår derfor å formulere dette målet i en egen formålsbestemmelse i dette kapitlet. Dette innebærer at det mål som er uttrykt i utk. § 55 er mer spesifikt knyttet opp mot genetisk materiale, men det må suppleres med de mer generelle målformuleringene i utk. §§ 1, 4 og 5. Disse målene skal være sidestilte.

Den sentrale plasseringen som målet rettferdig fordeling av goder fra bruk av genetisk materiale er gitt i biomangfoldkonvensjonen, avspeiler at uttak og bruk av genetisk materiale ble ansett som et sentralt tema under forhandlingene. I denne forbindelse går det en skillelinje mellom på den ene side de land som anser seg som råstoffleverandører av genetisk materiale – typisk land med stort biologisk mangfold og liten vitenskapelig, teknisk eller kommersiell kapasitet til å finne frem til og videreutvikle det genetiske materialet – og på den annen side de land som er importører av genetisk materiale – typisk industrielt avanserte land hvor det biologisk mangfold gjerne også er mindre. Utvalget vil bemerke at alle land i sin landbruksproduksjon uansett i stor grad er avhengige av arter som har sitt opphav i andre land. I denne forstand vil alle land være netto importører av genetisk materiale.

Tradisjonelt har det vært relativt fri tilgang til og utveksling av genetisk materiale. Det er hovedsakelig to forhold som har gjort det vanskelig å videreføre en slik politikk. For det første tas det i stadig større utstrekning ut immaterialrettigheter på genetisk materiale, i form av patent eller planteforedlerrett. Av de land som er ”råstoffleverandører”, er dette blitt oppfattet som lite ønskelig, iallfall så lenge det ikke faller sammen med ordninger som sikrer en rimelig fordeling av de goder som følger med utnyttelsen av de immaterielle rettighetene. For det andre har det vært en tendens i retning av å anse genetisk materiale som en ressurs av stor potensiell verdi. Dette innebærer at det i mange land blir diskutert hvordan man skal forholde seg til genetisk materiale innenfor landenes grenser, og om og hvorledes man eventuelt skal sikre seg nasjonal kontroll med denne ressursen.

Etter utvalgets oppfatning har Norge potensiale til å bli en råstoffleverandør av genetisk materiale – f.eks. fra våre havområder – samtidig som vi har gode muligheter til å finne frem til og utnytte det genetiske materialet. I denne situasjonen vil det etter utvalgets oppfatning være av stor betydning å sikre åpen tilgang til genetisk materiale i Norge. Dette vil dessuten være en videreføring av den tradisjonen man har hatt på dette området. Utvalget mener imidlertid at slik åpen tilgang gjør det nødvendig at man tydeliggjør et overordnet mål om at det genetiske materialet så langt mulig skal forbli en felles ressurs. Dette innebærer etter utvalgets oppfatning at det vil være et behov for å legge til rette for tilgang til våre genetiske ressurser, men samtidig fastlegge visse rammer for uttak av genetisk materiale slik at det ikke oppstår noen skade ved selve uttaket, og å utvikle regler for etablering av immaterielle rettigheter i tilknytning til det genetiske materialet. Det er utvalgets oppfatning at slike regler vil være av betydning for å bevare åpen tilgang til genetiske ressurser, både de som finnes i Norge og de som norske aktører skulle være interesserte i å få tilgang til i andre land.

Utvalget har merket seg at flere land, og da særlig utviklingsland, har vedtatt lovgivning som legger strenge restriksjoner på tilgang til og uttak av genetisk materiale. Utvalget mener at det er viktig for Norge å sikre åpen tilgang til genetisk materiale mellom Norge og andre land. I den foreslåtte formålsbestemmelsen er dette søkt ivaretatt dels ved referansen til genetisk materiale som en felles ressurs, dels gjennom målet å sikre at utnyttelsen blir til gagn for miljø og mennesker i et internasjonalt perspektiv, og ved at det ved bruk i kommersiell sammenheng skal vises respekt for urfolks og lokalbefolkningers tradisjonelle kunnskap om og bruk av det aktuelle biologiske materialet.

Fremstilling og bruk genmodifiserte organismer reguleres av genteknologiloven. Utvalget kan derfor ikke se at det nå er behov for ytterligere regulering for å begrense eller forby visse former for bruk av genetisk materiale. Medisinsk bruk av bioteknologi reguleres av bioteknologiloven og faller for øvrig utenfor utvalgets mandat.

22.7.2 Behovet for regulering

22.7.2.1 Innledning

Biomangfoldkonvensjonen og FAO-traktaten gir en del rammer og prinsipper for statenes regulering av tilgang til genetisk materiale over landegrensene. Kort oppsummert innebærer internasjonal rett at:

• Statene skal legge mest mulig til rette for tilgang til genetisk materiale.

• Statene kan kreve forhåndssamtykke og stille vilkår for å gi tilgang til genetisk materiale, og skal bidra til at slike krav oppstilt av andre land blir respektert (biomangfoldkonvensjonen art. 15).

• Statene skal treffe hensiktsmessige tiltak for å oppnå en rettferdig fordeling av godene som er et resultat av uttak og utnyttelse av genetisk materiale (biomangfoldkonvensjonen art. 15 (7)).

• Statene skal søke å få til forskningssamarbeid mellom mottagerland og landet som leverer det genetiske materiale som er gjenstand for forsk­ningen (biomangfoldkonvensjonen art. 15 (6)).

• Visse typer genetisk materiale skal være tilgjengelig under visse forutsetninger (FAO-traktaten).

• Statene skal oppfordre til en rettferdig fordeling av fordelene ved bruk av tradisjonell kunnskap om genetisk materiale (biomangfoldkonvensjonen art. 8 (j)).

Disse punktene gjenspeiles i begrenset grad i gjeldende norsk rett i dag. Et viktig spørsmål blir da om og hvor langt det er nødvendig eller ønskelig med lovgivning for å sikre gjennomføring av forpliktelsene i Norge.

22.7.2.2 Tilrettelegging for tilgang til norske genressurser

Utvalget mener at det er store fordeler forbundet med å sikre åpen tilgang til genetisk materiale for bruk i forskning, undervisning og produktutvikling. Det er derfor etter utvalgets oppfatning ønskelig å videreføre den tradisjon som man har hatt for åpen utveksling av genetisk materiale. FAO-traktaten tar utgangspunkt i dagens virkelighet når det gjelder de genetiske ressursene: Alle verdens land er netto importører av genetisk materiale. Når det gjelder tilrettelegging for tilgang, kan staten ved å unnlate regulering gi uttrykk for at det ikke kreves samtykke til å hente materiale ut fra Norge. Så langt utvalget kjenner til, er dette rettsstillingen i alle europeiske land. Ønsker man å kreve samtykke, krever dette et rettslig grunnlag i loven.

Et første spørsmål for utvalget er om det er hensiktsmessig å kreve forhåndssamtykke når norsk genetisk materiale ønskes tatt ut av landet. En slik løsning ville redusere interessen for bioprospektering og vanskeliggjøre uttak av genetisk materiale, og det kan være vanskelig å kontrollere om et slikt krav blir overholdt. Når uttaket gjøres med sikte på å foreta undersøkelser om mulig bioteknologisk utnytting, vil ofte meget små kvanta være tilstrekkelig. Grensekontrollen vil neppe kunne fange opp eksport av materialet. I tillegg vil eksporten uansett fremstå som eksport av hele produktet, og når eksporten har skjedd kan f.eks. laksen brukes til ekstraksjon av fiskens DNA.

For de formål som reglene om genressurser skal ivareta, er selve uttaket av mer sentral interesse enn en eventuell utførsel. Neste spørsmål blir om det kan være en bedre løsning å knytte et eventuelt krav om samtykke til selve uttaket. Også ved en slik ordning vil det oppstå kontrollproblemer, selv om det kan være lettere å oppdage f.eks. et forskningstokt til sjøs eller systematisk uttak på land, enn selve eksporten. Som Hardangervidda-eksemplet viser, kan imidlertid uttaket innebære en meget beskjeden handling og skje i sammenhenger eller på en måte som ikke påkaller noens oppmerksomhet.

Lignende problemer vil oppstå i forholdet til grunneiere som får sin rådighet over biologisk materiale på eiendommen innskrenket som følge av et samtykkekrav. Ut fra formålet med slike regler vil det ikke være grunn til å stille eieren av det biologiske materialet friere enn andre til å ta ut genetisk materiale, jf. også kap. 22.7.3. Kontrollproblemene og konfliktpotensialet i en slik sammenheng må ventes å bli betydelige.

Den vesentligste innvendingen mot et generelt krav om samtykke til uttak av genetisk materiale er at det ville redusere interessen for bioprospektering og medføre kostnader både til offentlig administrasjon og for den enkelte som vil ta ut materialet. Materiale av samme slag vil normalt kunne skaffes fra andre land, og regler som gjør uttak i sin alminnelighet betinget av samtykke fra det offentlige vil kunne motvirke utnyttelse av genetisk materiale med opphav i Norge. Målet med eventuelle regler om uttak fra Norge må være å fremme utnyttelsen av et slikt materiale og i den forbindelse så langt mulig å legge til rette for norsk deltakelse i den forskning og utnyttelse som materialet gir opphav til.

Ulempene med en generell samtykkeordning vil neppe oppveies av mulige fordeler som måtte kunne oppnås.

Utvalget er etter dette kommet til at et alminnelig krav om samtykke for eksport eller uttak av genetisk materiale vil være lite ønskelig.

Neste spørsmål blir da om man for å sikre åpen tilgang til genetisk materiale, bør avstå fra lovgivning om tilgang. Utvalget mener at forpliktelsene i biomangfoldkonvensjonen om tilrettelegging for tilgang innebærer en oppfordring til å fastsette uttrykkelige regler som tydeliggjør rettstilstanden på området.

Et moment er at uttak av genetisk materiale kan skje på måter eller i et omfang som kan være lite ønskelig selv om uttak av genetisk materiale oftest vil skje ved metoder og i kvanta som ikke er egnet til å skade bestanden som materialet hentes fra. Det kan imidlertid i enkelte tilfeller være aktuelt å benytte redskaper som kan skade omgivelsene som bestanden er avhengig av, f.eks. tråling på et korallrev. I slike tilfelle kan adgangen til uttak og uttaksformene begrenses ved områdevern, artsvern eller regler om jakt, fangst eller fiske.

22.7.2.3 FAO-traktatens multilaterale system

FAO-traktaten om plantegenetiske ressurser for mat og landbruk inneholder klare forpliktelser for statene til å sikre tilgang på visse vilkår til nærmere bestemte typer av slikt genetisk materiale som er under offentlig kontroll, ex situ eller in situ , jf. kap. 22.4.3.5. Det offentlige vil her kunne sikre tilgang, selv uten lovregulering. I mangel av regler om dette vil det imidlertid ikke gjelde noen lovpålagt plikt for det offentlige til å gi slik tilgang, og private vil ikke kunne påberope FAO-traktaten direkte hvis den offentlige oppfølgingen skulle være mangelfull. Forpliktelsen til å gi tilgang omfatter foreløpig bare visse planteslekter. Etter utvalgets mening vil det være en fordel at plikten til å gi tilgang til det genetiske materialet som inngår i FAO-traktatens system for forenklet tilgang, fastslås i loven. Lovregulering gjør det dessuten mulig å pålegge dem som administrerer samlinger mv. å påse at det ved uttak av plantegenetisk materiale for mat og landbruk avtales begrensninger i adgangen til å søke om immaterialrettig­heter i tråd med det som er forutsatt i FAO-­traktaten.

For materiale som hentes ut av offentlige samlinger, anser utvalget det viktig å innføre ordninger som sikrer oppfyllelse av det overordnede målet som er nevnt i utk. § 55. Utvalget ser det som lite realistisk å forvente at de som administrerer samlinger mv. selv vil ha ressurser eller evne til å hindre at materiale som hentes ut av samlingene blir gjenstand for immaterialrettigheter i strid med målet i § 55. Dermed må regelverket legge til rette for at også andre interesserte aktører kan bidra til at målet i § 55 sikres.

22.7.2.4 Fordelsfordeling

Slik utvalget ser det, er de største fordelene som kan følge av uttak av genetisk materiale, at man øker kunnskapen om det og at materialet kan utnyttes på måter som vil bidra til verdiskaping. Utfordringen blir så å finne frem til hensiktsmessige mekanismer for å sikre rettferdig fordeling av de goder som følger av utnyttelsen av det genetiske materialet.

Utvalget mener at den viktigste problemstillingen knyttet til fordelsfordeling gjelder deltagelse i den kunnskapen som utvikles og i utnyttelsen av immaterielle rettigheter som skriver seg fra dette. Man må sikre seg mot at det gis immaterialrettigheter som gir mer omfattende rettigheter enn det som kan rettferdiggjøres av innsatsen forbundet med undersøkelser, bearbeiding og utvikling eller utnytting av det genetiske materialet.

Det er også viktig å sikre seg at immaterielle rettigheter ikke blir brukt på en måte som begrenser andres legitime bruk av genetisk eller biologisk materiale. For norske patenter og planteforedlerrettigheter vil disse mål måtte oppnås innenfor de rammer som gjeldende norsk lovgivning oppstiller. Slik utk. § 59 er formulert skal den som mottar genetisk materiale fra en offentlig samling avstå fra å kreve noen immaterialrett eller annen rettighet til materialet slik det er mottatt. Forutsetningen for å søke en slik rett blir da at materialet enten skiller seg vesentlig fra det mottatte materialet, eller rettigheten må gjelde en fremgangsmåte for fremstilling av slikt materiale, eller en fremgangsmåte som gjør bruk av den slags materiale. I denne sammenheng må det legges vekt på at en del av begrunnelsen for å sikre genetisk materiale i samlinger er å sikre tilgjengeligheten også for fremtidig verdiskaping, ikke bare av hensyn til å bevare det biologiske mangfoldet i seg selv. I så måte er det å sikre muligheten for beskyttelse av oppfinnelser og planteforedling ved immaterialrett innenfor gjeldende lovgivning en viktig faktor.

Ved innførsel av genetisk materiale til Norge fra andre land stiller spørsmålet om fordelsfordeling seg annerledes. Det er opp til opprinnelseslandet å gi regler om hvordan fordelsfordeling skal skje for det genetiske materialet som tas ut av landet. Spørsmålet er om norske myndigheter skal bidra til at norske borgere og andre som er hjemmehørende i Norge følger andre lands krav i forbindelse med tilgang til deres genetiske materiale. Et slikt bidrag kan bestå i at man i Norge gir regler om innførsel og utnytting her i riket av genetisk materiale fra andre land, og dessuten regler om uttak og bruk av genetisk materiale som norske borgere eller selskaper foretar i andre stater. Regler av sistnevnte art omhandles under kap. 22.7.6 og 22.7.7.

Norge er etter biomangfoldkonvensjonen forpliktet til å iverksette tiltak som bidrar til at norske aktører overholder de vilkår for tilgang til genetisk materiale som oppstilles av opprinnelseslandet. Når det gjelder utnytting i Norge av genetisk materiale fra andre land, er det spørsmål om å fastsette lovregler som støtter opp under regler som opprinnelseslandet har med hensyn til tillatelse til uttak mv. Formålet med slike regler er å bidra til at andre lands regler overholdes. Et viktig moment i denne sammenhengen er at Bonn-retningslinjene nok må oppfattes som en sterk oppfordring til partslandene om å lovfeste en del viktige elementer i konvensjonens forpliktelser vedrørende tilgang.

Utvalget vil på denne bakgrunn foreslå regler som kan sikre fordelsfordeling i tråd med opprinnelseslandets regler.

FAO-traktaten etablerer en plikt for den som får utlevert genetisk materiale fra det multilaterale systemet, til å betale en form for ”royalties” dersom vedkommende forbeholder seg særlige rettigheter til de produkter mv. som han utvikler på grunnlag av dette materialet, jf. FAO-traktaten art. 18 (4) jf. art. 13 (2) (d) (ii). Dette er også en grunn til at norske myndigheter bør sikre at dette kravet blir fulgt opp overfor dem som får tilgang til materiale i norske genbanker.

22.7.2.5 Konklusjon

Samlet sett mener utvalget at flere hensyn taler for å nedfelle regler om tilgang til genetisk materiale i naturmangfoldloven. Slik regulering er etter utvalgets oppfatning nødvendig for å sikre ivaretakelse av det overordnede målet at genetisk materiale skal forbli en felles ressurs og forvaltes slik at utnyttelsen er til mest mulig gagn for miljø og mennesker i nasjonalt og internasjonalt perspektiv. Et hovedmål med tilgangsreguleringen er følgelig etter utvalgets syn å tilrettelegge for tilgang for forskning og næringsutvikling, under hensyntagen til fellesskapets behov for kunnskap og verdiskaping. Samtidig må lovens formål med hensyn til bevaring og bærekraftig bruk ivaretas. Hensynet til andre land og internasjonale forpliktelser er også et sentralt mål for utvalgets forslag.

22.7.3 Allemannsrett og tilgang til genetisk materiale

Internasjonale avtaler regulerer ikke spørsmålet om hvem som har eiendomsrett til genetisk materiale internt i det enkelte land. I gjeldende norsk rett er eiendomsretten til genetisk materiale ikke særskilt regulert, og det er ikke grunnlag for å si at retten til det genetiske materiale alltid følger av eiendomsretten til det biologiske materiale, jf. kap. 22.5.3.1. Er det biologiske materialet ulovlig kommet i en annens besittelse, vil eieren av materialet normalt ikke kunne gjøre gjeldende noen rett i produkter og utnyttingsmåter som er utviklet fra det genetiske materialet: eieren kan som hovedregel bare kreve vederlag i den rent biologiske avkastningen og den øvrige direkte nytte som det fysiske materialet som tilhører ham, har gitt besitteren, jf. kap. 22.5.2. Unntak kan tenkes der det biologiske materialet har genetiske særtrekk som er frembrakt av eieren, og som er basis for den ulovlige besitterens verdiskaping. Norsk lovgivning inneholder ingen bestemmelse som gir særskilte rettigheter til genetisk materiale som sådant.

Allemannsretten er regulert i friluftsloven og straffeloven §§ 399 og 400. Disse reglene er utformet med tanke på utøvelse av tradisjonelt friluftsliv og matauk med eksempelvis sanking av bær og sopp, og plukking av blomster. Reglene er ikke til hinder for at en person som er interessert i å hente ut biologisk materiale for å benytte seg av det genetiske materialet, kan hente ut det biologiske materialet som en del av allemannsretten. Imidlertid er bestemmelsene ikke tilpasset denne formen for uttak av biologisk materiale. Eksempelvis vil en som for samme formål tar med seg jordprøver kunne risikere straff etter straffeloven § 399. Etter utvalgets oppfatning er det ikke godt begrunnet at en som driver bioprospektering basert på jordprøver skal behandles strengere enn en som driver bioprospektering basert på blomster. I forbindelse med revisjonen av straffeloven (NOU 2002:4, kap. 11.3.2) blir det vurdert å flytte §§ 399 og 400 over i friluftsloven. Utvalget mener at rettsstillingen er uklar og inkonsistent, og lite egnet til å fremme bioprospektering. Utvalget tilrår derfor at disse spørsmål blir vurdert nærmere.

Fordi reglene om eiendomsrett som er av betydning for biologisk materiale, er utformet uten at man har hatt for øye problemstillingene som er knyttet til bio- og genteknologien, er det behov for å klargjøre rettstilstanden ved å lovfeste hvilket rettssubjekt som har retten til å utnytte genetisk materiale. Det kan tenkes tre alternativer.

Én løsning er å lovfeste at eiendomsrett til biologisk materiale også innebærer en selvstendig og eksklusiv rett til bruk av det biologiske materialets genetiske komponenter, dvs. en rett som gjelder uavhengig av om eiendomsretten til det biologiske materialet der komponentene inngår er i behold. Et annet alternativ er å lovfeste at staten har retten til utnyttelse av genetisk materiale, uavhengig av hvem som har eiendomsrett til det biologiske materialet der de genetiske komponentene finnes eller er hentet fra. En tredje løsning er å lovfeste at retten til å utnytte genetisk materiale er en rett som tilkommer alle. En siste løsning er å gi den som først kartlegger og utnytter genetisk materiale en eksklusiv rett til utnytting av slikt genetisk materiale.

Utvalget mener at rett til utnyttelse av genetisk materiale ikke bør være en rett som ligger selvstendig og eksklusivt til den som har eiendomsrett til det biologiske materialet som det genetiske materialet skriver seg fra. Med en selvstendig og eksklusiv rett forstås her en lovfestet rett som i utgangspunktet gjelder overfor alle, i motsetning til en rettsposisjon som en eier av et biologisk materiale skaffer seg via avtale og som bare kan gjøres gjeldende overfor kontraktsparten, ikke overfor tredjeperson. En slik regel ville virke på tvers av de normer man ellers forholder seg til med hensyn til plante- og dyreavl og innenfor landbruks- og hagenæringene så vel som ved uttak fra genbanker. (Noe annet er spørsmål om immaterialrettigheter som planteforedlerrett og patentrett.) En selvstendig og eksklusiv rett for eieren av et biologisk materiale ville innebære at denne eieren får rett til å begrense andres utnyttelse av det biologiske materialet og andre produkter som andre formerer, oppformerer eller utvikler på grunnlag av et biologisk materiale, enten dette er hentet fra en organisme som fortsatt er i den opprinnelige eiers besittelse eller eieren har avgitt organismen uten å overdra eiendomsretten.

Hvis tilgang til det biologiske materialet som danner utgangspunktet for bruken av det genetiske materialet, overhodet medfører noe inngrep i fast eiendom, vil dette inngrepet normalt være lite og oftest utgjøre en engangshendelse. Grunneieren vil ikke ut fra hensyn til driften av eiendommen ha behov for å ha rådighet over den etterfølgende utnyttelsen av det genetiske materialet. Dermed blir argumenter vedrørende forvaltning og bærekraftig bruk av grunneiendommer lite relevant her. Hensynet til bærekraftig bruk av den enkelte grunneiendom kan ikke være noe argument for å gi noen selvstendig og eksklusiv rett til det genetiske materialet. Det aktuelle genetiske materialet vil for alle praktiske formål også være tilgjengelig på andre eiendommer, og dermed vil det ikke utgjøre noen verdi av betydning for den enkelte grunneier. En selvstendig og eksklusiv rett vil følgelig ikke i seg selv gi grunneieren noe insentiv til å forvalte eiendommen på en måte som tar spesielt hensyn til forekomsten genetisk materiale generelt sett.

Det kan hevdes at hensynet til bevaring av biologisk mangfold tilsier at retten til å kontrollere utnyttelse av genetisk materiale bør ligge hos grunneieren. Man kan tenke seg at mulighetene for å finne verdifullt genetisk materiale vil gjøre at grunneiere bevarer biologisk mangfold i stedet for å utnytte eiendommen for andre formål. Det er etter utvalgets mening ikke slik at en selvstendig og eksklusiv rett til utnyttelse av genetisk materiale på eiendommen er noen forutsetning for en slik prioritering fra grunneierens side. Etter utvalgets oppfatning vil en eventuell verdi av eiendommen med tanke på utnyttelse av det genetiske materialet måtte baseres på kunnskap om at eiendommen har unike forutsetninger for at søking etter og innsamling av genetisk materiale skal være spesielt aktuelt på denne, og en betaling for den verdi slik kunnskap vil utgjøre fra bioprospektører.

Et argument mot å legge selvstendige og eksklusive rettigheter over genetisk materiale til eieren av det biologiske materialet, er at det vil føre til en tilfeldig fordeling av inntekter fra utnyttingen. Det forutsettes at det skjer en kommersiell utnytting av et genetisk materiale der eiendomsretten til det opprinnelige biologiske materialet er kjent. Det samme genetiske materialet vil så godt som alltid kunne finnes på forskjellige grunneiendommer, og det vil i alminnelighet bero på tilfeldigheter hvilket materiale som gir grunnlag for kommersiell utnytting. Det kan innvendes at også andre naturressurser er tilfeldig fordelt mellom grunneiendommer. For genetisk materiale er det likevel gjerne slik at det samme godet deles av flere grunneiendommer. Ved fysisk definerbare naturressurser, som f.eks. tømmer, vil grunneiendommene ha ulik mengde av et gode av en bestemt art. Selv om man f.eks. utnytter tømmer fra én eiendom, hindrer dette ikke at man også kan utnytte og selge tømmer fra naboeiendommen. Utbyttet som eieren får, er avhengig av volumet av det han leverer, kvaliteten på materialet osv. – det er ikke en direkte funksjon av den videre utnyttelsen av tømmeret. Når formålet med uttaket er å utnytte genetisk materiale, vil det bare være den som er først ute med å tilby det aktuelle materialet til en interessent, som får vederlag. Her er det ikke mengden materiale som er det sentrale, men de genetiske egenskapene. Disse egenskapene utnyttes gjennom formering og oppformering, eventuelt ved hjelp av bioteknologiske eller genteknologiske metoder. Utnyttelsen skjer uten at den belaster grunneierens eiendom og uten at den betinger noen innsats fra grunneieren. Dersom eieren skulle ha en selvstendig og eksklusiv rett til det genetiske materialet, ville vederlaget ikke begrense seg til det som fremstår som den umiddelbare verdien av å få tilgang til materialet, retten ville gi grunnlag for vederlag ut fra den fremtidige utnyttelsen. Samtidig ville samme type materiale fra andre kilder ha mistet sin verdi så lenge utnyttingen kan skje uavhengig av tilgang til områder der materialet forekommer naturlig. Idet materialet er identifisert ett sted, mister det samme materialet fra andre kilder sin verdi. Det kan derfor i større grad enn for materielle naturressurser stride mot fordelingshensyn at en grunneier skal kunne få inntektene fra genetisk materiale som tilfeldigvis hentes fra hans eiendom, og som eieren ikke har investert noe spesielt i å frembringe.

Utvalget mener derfor at retten til å utnytte genetisk materiale ikke bør legges selvstendig og eksklusivt til den som er eier av det biologiske materialet der det genetiske materialet finnes eller er hentet fra.

Skulle det være slik at det er aktuelt å basere den kommersielle utnyttelse av genressursen på systematisk høsting av biologisk materiale fra en bestemt eiendom, vil eiendomsretten til grunnen eller til materialet gi eieren en posisjon tilsvarende som ved høsting til andre formål. Utvalget kan ikke se at det er grunn til å behandle slike, formodentlig sjeldne, tilfelle annerledes enn høsting for andre formål.

En mulighet er da å lovfeste at staten skal ha eksklusiv rett til utnyttelse av genetisk materiale fra biologisk materiale som tas ut i Norge, uavhengig av eiendomsretten til det biologiske materialet. På denne måten ville genetisk materiale kunne forvaltes av staten som en nasjonal ressurs til beste for fellesskapet. Denne løsningen har lovgiverne valgt for undersjøiske petroleumsforekomster, jf. lov 29. november 1996 nr. 72 om petroleumsvirksomhet § 1-1, der det fastslås at ”den norske stat har eiendomsrett til undersjøiske petroleumsforekomster og eksklusiv rett til ressursforvaltning”, og § 1-2 annet ledd der det heter: ”Petroleumsressursene skal forvaltes i et langsiktig perspektiv slik at de kommer hele det norske samfunn til gode. Herunder skal ressursforvaltningen gi landet inntekter og bidra til å sikre velferd, sysselsetting og et bedre miljø og å styrke norsk næringsliv og industriell utvikling samtidig som det tas nødvendige hensyn til distriktspolitiske interesser og annen virksomhet.”

Når staten har sikret seg retten til petroleumsforekomster og andre naturforekomster på sjøbunnen, innebærer dette at staten råder over uttaket av ressursene. Når bortses fra de tilfeller hvor utnytting av genetisk materiale måtte være basert på vedvarende høsting av biologisk materiale fra naturen, er som nevnt utnytting av genetisk materiale som sådant ikke basert på uttak av ubehandlet ”råvare” (det er ikke tale om vedvarende eller gjentatt uttak av biologisk materiale), men på formering og oppformering med etterfølgende utnytting av resultatet av denne prosessen. Genetisk materiale slik det hentes fra naturen, vil da ikke være gjenstand for salg i stor skala som råvare. Det avgjørende for utvikling vil være at man tiltrekker seg krefter som er interessert i å investere i forskning og utvikling knyttet til genetisk materiale. Verdien ligger ikke i materialet som sådant, men i kombinasjonen av det genetiske materialet og de verdiene som legges i og følger av forskning og utvikling i etterkant. I den utstrekning utnyttelsen av resultatet av denne innsatsen betinger vedvarende høsting av biologisk materiale fra naturen, vil dette kunne gi et inntektsgrunnlag. Noen grunn til at høsting i disse tillfelle skal settes i en særstilling sammenholdt med høsting i andre sammenhenger, ved at staten får en rett til fortrengsel for eierne av arealene eller bestandene det høstes fra, er vanskelig å se.

Videre vil det å legge eiendomsretten eller en særrett til genetisk materiale til staten harmonere dårlig med målet å sikre åpen tilgang til de genetiske ressursene dersom det er meningen at staten skal gjøre aktiv bruk av eiendomsretten med tanke på å få økonomisk utbytte fra den.

En slik regel ville også bryte med forvaltningen av genetiske ressurser slik den tradisjonelt har foregått og fortsatt foregår innenfor landbruket og til dels også i andre sammenhenger der genetiske ressurser utnyttes Men også begrensningen av en statlig eiendomsrett til genetisk materiale til bare å gjelde materialer fra viltlevende organismer, eller til bare å gjelde for visse typer av utnyttelse av genetisk materiale fra slike organismer, vil innebære avgrensningsproblemer, og vil neppe fremme privat initiativ mht. ulike typer næringsutvikling. Utvalget legger vekt på at regelverket om genetisk materiale bør fremme utnyttelse av genressurser med norsk opphav og forskning og næringsutvikling i Norge. Regelverket bør derfor ikke virke til at aktører innenfor det genteknologiske området foretrekker å søke etter genetisk materiale andre steder fremfor i Norge.

Er målet å bevare genetisk materiale som en felles ressurs og å oppnå best mulig utnyttelse av materialet til det felles beste, bør dette etter utvalgets mening ivaretas på andre måter enn ved å erklære statlig eiendomsrett til det genetiske materialet. På denne bakgrunn mener utvalget at det ikke vil være hensiktsmessig å fastsette en regel om at staten skal ha eiendomsrett til eller en særrett til genetisk materiale som forefinnes i Norge.

For å fremme en mest mulig effektiv utnyttelse av genetisk materiale, mener utvalget derfor at retten til å ta ut og utnytte genetisk materiale fra naturen bør tilligge enhver. Utvalget foreslår derfor å lovfeste et utgangspunkt om at uttak og bruk av genetisk materiale er en rettighet som tilligger enhver, jf. utk. § 57.

Utvalget mener at enhver skal ha adgang til å lete etter og utnytte genetisk materiale, jf. utk. § 57. Genetisk materiale skal kunne utnyttes fritt, så lenge man har fått hånd om det biologiske materialet på lovlig måte. Det betyr at den som ønsker å ta i bruk genetisk materiale, må respektere eiendomsrett og eventuelle offentlige vernebestemmelser som begrenser tilgangen til uttaket av biologisk materiale for utnyttelse av genetisk materiale, på samme måte som om man skulle ha ønsket å anvende det biologiske materialet for andre formål. På den annen side vil eieren ikke ha noen selvstendig og eksklusiv rett til utnyttelse av genetisk materiale som hentes fra biologisk materiale som han eier. Et dilemma i denne sammenhengen kan oppstå hvis man mener at viktige allmenne hensyn tilsier at det bør foretas uttak av et bestemt genetisk materiale, men grunneieren motsetter seg dette. Man kunne tenke seg ulike løsninger der tilgang kan gis mot grunneierens vilje. Etter utvalgets mening er problemstillingen lite praktisk fordi det sjelden vil være tilfellet at en bestemt type genetisk materiale finnes kun på én eiendom eller bare kan fremskaffes ved uttak derfra. Utvalget mener derfor at det ikke er behov for en regel som gir rett til uttak av genetisk materiale mot grunneierens vilje.

At bruk av genetisk materiale skal være en rett for enhver, innskrenker heller ikke adgangen til å kreve immaterialrettigheter til oppfinnelser som bygger på det genetiske materialet, så lenge vilkårene for å få en slik rettighet er oppfylt. For domestiserte genetiske ressurser, der den som eier det biologiske materialet, også vil ha sterke interesser i det genetiske materialet, er det et spørsmål om hvordan eierens interesser skal ivaretas. I disse tilfellene vil man være henvist til ved overdragelsen av det biologiske materialet å avtale vilkår for bruken av genetisk materiale.

Utvalget foreslår i samsvar med ovenstående å presisere i utk. § 57 annet ledd at den som ønsker å utnytte genetisk materiale, må respektere både eiendomsretten til det biologiske materialet der det genetiske materialet befinner seg, og eventuelle immaterialrettigheter knyttet til det genetiske materialet.

Uansett spørsmålet om rettigheter til genetisk materiale, bør etter utvalgets mening staten ha et særskilt ansvar for å håndheve fellesskapets interesse i åpen tilgang til genetisk materiale. Et særskilt spørsmål i denne sammenheng er hvorvidt en offentlig myndighet skal se det som sin oppgave å fremme innsigelser i tilfelle hvor man anser at det er meddelt et patent som er for bredt i forhold til oppfinnerinnsatsen. Det er Patentstyrets oppgave å påse at det ikke blir utstedt for brede patenter. Skulle en annen offentlig myndighet likevel finne grunnlag for å gjøre innsigelse mot et meddelt patent, står myndigheten fritt til det siden enhver har adgang til å fremsette slik innsigelse, jf. patentloven § 24. Mer aktuelt kan det kanskje være at offentlig myndighet reiser ugyldighetssak mot en patentinnehaver fordi patentet har fått eller hevdes å ha et bredere omfang enn det oppfinnerinnsatsen skulle tilsi. Slikt ugyldighetssøksmål kan etter patentloven § 52 fremmes av enhver. Også i andre sammenhenger kan det være et behov for at staten opptrer for å ivareta allmennhetens rettigheter med hensyn til tilgang til genetisk materiale, eksempelvis der det er tale om å fremsette innsigelser mot eller angripe gyldigheten av immaterielle rettigheter som er innvilget i andre land, og som direkte eller mer indirekte kan legge begrensninger på norske aktørers bruk av det genetiske materialet – indirekte gjennom trusler om søksmål eller økonomiske sanksjoner, direkte gjennom å begrense import fra Norge til markeder der patentet er innvilget. På denne bakgrunn foreslår utvalget i utk. § 57 tredje ledd en generell bestemmelse om at staten på vegne av allmennheten kan ivareta rettigheter til tilgang til genetisk materiale etter loven.

22.7.4 Meldeplikt for uttak av genetisk materiale fra naturen

Utvalget har foran konkludert med at det ikke bør gjelde noe krav om tillatelse fra det offentlige for uttak av genetisk materiale fra naturen. Et annet spørsmål er om uttak bør meldes til offentlige myndigheter. Om uttak og bruk av genetisk materiale skal være en rett for alle slik utvalget foreslår, er ikke dette til hinder for innføre en slik plikt. Hvordan en meldeplikt i tilfelle skal utformes vil bero på formålet.

Et vesentlig formål med en meldeplikt vil være at myndigheten vil kunne få oversikt over systematisk leting etter genetisk materiale (bioprospektering) som foregår i Norge. Slik leting kan ta sikte på utnyttelse av materialet i næringsøyemed. Uttak av genetisk materiale skjer imidlertid ofte for taksonomiske formål eller forskning med sikte på andre formål enn utnyttelse av materialet som en ressurs, ( så som f.eks. slektsforskning på en art). Et annet formål med uttaket kan være bruk i undervisning. Myndighetenes interesse i å få kjennskap til uttakene må antas særlig å gjelde uttak for bruk i næringsøyemed, og spesielt utnyttelse på annen måte enn ved anvendelse ved tradisjonell kultivering eller avl. For myndighetene er det av interesse å få nærmere kjennskap til dette næringsfeltet – hvilke aktører som opptrer, hvilke områder det letes i og typen materiale som tas ut.

Et annet formål med en meldeplikt vil kunne være å legge til rette for å ta del i fordeler som følger med forskning og utnyttelse av materialet.

Utvalget foreslår i utk. § 58 første ledd en plikt til å melde uttak fra naturen av genetisk materiale for utnyttelse i næringsøyemed. En meldeplikt vil kunne generere informasjon som også kan være av verdi for private og offentlige aktører. Den vil kunne gi en oversikt over aktiviteter som finner sted, og det vil bli lettere å identifisere potensielle samarbeidspartnere .

Det er ellers den etterfølgende utnyttelsen i næringsøyemed som den offentlige interessen i det vesentlige er knyttet til. Selve uttakene i bioprospekterings- eller letesammenheng medfører som tidligere nevnt normalt ingen fare for biologisk mangfold. For så vidt det blir aktuelt med gjentatte eller vedvarende uttak, kan meldingene gi myndigheten et grunnlag for å vurdere behov for eventuelle reguleringer av uttak – av hensyn til biologisk mangfold eller av andre grunner.

Meldeplikten foreslås å inntre etter at det genetiske materiale er tatt ut. Grunnen til det er at uttak av genetisk materiale fra naturen rent fysisk sett er et uttak av biologisk materiale. Om det er tale om uttak av genetisk materiale vil bero på hva slags utnyttelse man i ettertid gjør av det biologiske materialet. Når men plukker blomster fra en eng, kan det være til rene prydformål, til innsamling av frø til utsåing i egen hage eller frøene eller andre plantedeler kan brukes i bioteknologisk forskning for å lete etter stoffer med medisinske egenskaper (som i sin tur kan utnyttes industrielt). Plukking av blomster til prydformål er åpenbart ikke uttak av genetisk materiale. Det er derimot de andre nevnte anvendelsesmåter. Formålet kan endres underveis, f.eks. vil frøene fremdeles kunne anvendes etterpå, selv om blomstene i første omgang er plukket til prydformål. Ved bioprospektering vil formålet uttak av genetisk materiale normalt være kjent allerede når uttaket av det biologiske materialet fra naturen finner sted. Da vil meldeplikten inntre ved prospekteringens avslutning. For andre uttak vil meldeplikten kunne inntre først på et senere tidspunkt, når beslutningen om å benytte den genetiske informasjonen i det biologiske materialet i næringsøyemed fattes. Det vil således i enkelte tilfelle kunne gå mange år fra uttaket fra naturen fant sted til meldeplikten inntrer.

Annen bruk av det genetiske materiale enn den som skjer med sikte på utnyttelse av materialet i næringsøyemed, så som bruk for undervisning, taksonomiske formål eller forskning med annet siktemål, kan det være grunn til å holde utenfor meldeplikten. Det samme kan gjelde ved bruk av genetisk materiale i kultivering og avl. Utvalget foreslår derfor at det nærmere omfanget av meldeplikten fastsetes i forskrift.

Utvalget er klar over at en ordning med meldeplikt i etterkant har sine begrensninger og ulemper. Det vil i mange tilfelle være enkelt å unnlate å gi melding samtidig som det er begrenset hvilke ressurser som kan settes inn for å følge opp at meldeplikten oppfylles. Samtidig kan en meldeplikt iverksettes på en måte som hindrer forskning og verdiskapning på dette området, f,eks. ved at det kreves opplysninger om forhold det vil være byrdefullt å ha oversikt over på det tidspunkt melding skal gis.

Disse hensynene må avveies mot de muligheter en meldepliktsordning gir. Utvalget legger her avgjørende vekt på at en slik ordning gir muligheter for å tilveiebringe kunnskap og informasjon om hvilken aktør som bedrev bioprospektering hvor, slik at det eventuelt kan gi muligheter for forsk­ningssamarbeid og kunnskap om hvilke mulige behov som kan oppstå for fremtidig bruk av virkemidler overfor bioprospektører. Dette tilsier at meldeplikten bør begrenses til å gjelde de mest sentrale opplysninger slik som hvem som har foretatt uttaket og i hvilket område uttaket er gjort, samt om hvilken type materiale som er tatt ut. Utvalget foreslår en hjemmel for at det ved forskrift kan gis nærmere bestemmelse om hvilke opplysninger meldingene skal inneholde.

Utvalget forutsetter at meldepliktsordningen blir utformet på en enkel måte, og peker på de muligheter som foreligger for elektronisk kommunikasjon. I forskriften må det bl.a. klargjøres hvordan det forholder seg med meldeplikt dersom uttaket er skjedd til et formål som ikke krever melding, men hvor formålet senere endres.

Slik situasjonen er i dag, er utvalgets oppfatning at en meldeplikt som foreslått er tilstrekkelig. Utvalget ser imidlertid at utviklingen på feltet kan gå i en retning som myndighetene anser for uønsket, eller at det kan oppstå særskilte tilfeller der det er behov for å knytte vilkår til uttak av genetisk materiale. Det kan f.eks. være aktuelt av hensyn til samisk tradisjonell bruk, eller for å ivareta hensynet til biologisk mangfold. Utvalget har derfor vurdert å foreslå en hjemmel for Kongen til ved forskrift eller enkeltvedtak å kunne stille krav om tillatelse til uttak av genetisk materiale, og i tilfelle hvilke vilkår som kunne stilles for en slik tillatelse. Aktuelt i så måte kunne være adgang til å stille vilkår om forskningssamarbeide og om andel i økonomisk utbytte som måtte følge av et slikt uttak.

Utvalget er likevel kommet til at erfaringsgrunnlaget pr. i dag er for lite til å fastslå at det er behov for en slik bestemmelse, og har derfor unnlatt å fremme et slik forslag.

For uttak av genetisk materiale som faller inn under reglene i lov 21. juni 1963 nr. 12 om vitenskapelig utforsking og undersøkelse etter og utnyttelse av andre undersjøiske naturforekomster enn petroleumsforekomster (lov om undersjøiske naturforekomster) § 2 annet ledd, vil etter gjeldende rett den som ønsker å ta ut materiale måtte følge reglene om forskningstillatelser i lovens forskrifter. Genetisk materiale i naturforekomster innenfor denne lovens område vil også omfattes av bestemmelsene i naturmangfoldloven. Siden det allerede eksisterer en ordning med tillatelse for leting etter biologisk materiale i disse områdene, bør en meldeplikt om uttak av genetisk materiale fra undersjøiske forekomster etter utvalgets mening knyttes opp mot tillatelsesordningen slik at aktørene gjennom tillatelsen får forelagt seg alle vilkår som vil gjelde for uttaket. Utvalget vil derfor foreslå at det i forskr. 30. mars 2001 nr. 360 § 11 (gitt med hjemmel i lov om undersjøiske naturforekomster) inntas et krav om at meldeplikten etter utk. § 58 overholdes.

22.7.5 Genetisk materiale i samlinger

I Norge finnes genetisk materiale lagret i såvel private som offentlige samlinger. Uttak av genetisk materiale fra disse samlingene skjer i dag etter avtaler med den som forvalter samlingen. For samlinger under offentlig forvaltning gjelder de folkerettslige forpliktelser etter FAO-traktatens bestemmelser for det genetiske materiale til nærmere angitte planteslekter som inngår i det multilaterale systemet, jf. kap 22.4.3.2.

Utvalget mener at reguleringen bør gjelde for alle ”offentlige samlinger” og for alt genetisk materiale i samlingene, uansett om bare deler av samlingen er omfattet av det multilaterale systemet i FAO-traktaten, jf. utk. § 59 første ledd første punktum. At alt genetisk materiale i samlingene er omfattet, er også i tråd med Nordisk Ministerråds anbefaling for Nordisk genbank for jordbruks- og hagevekster, jf. kap 22.6.

Utvalget finner det ønskelig å pålegge offentlige samlinger en plikt til å registrere uttak av genetisk materiale, noe som også gjøres i dag. Registeret skal gjøres offentlig tilgjengelig for å sikre oversikt over bruken av materialet, jf. utk. § 59 første ledd annet punktum. Det vil være i samsvar med miljøinformasjonsloven, og gi private mulighet til å bidra til etterlevelse av meldeplikten.

På den ene siden rekker utvalgets forslag i utk. § 59 lenger enn FAO-traktatens multilaterale system, ved at det ikke begrenses til de planteslekter som er regnet opp i traktatens vedlegg. På den andre siden er forslaget snevrere enn systemet, ved at det er begrenset til ”samlinger”. FAO-traktatens multilaterale system omfatter de planteslektene som er på listen i vedlegg 1, selv om de befinner seg i vill natur. Likevel vil trolig de fleste av de aktuelle planteslektene befinne seg nettopp i offentlige samlinger, enten i genbanker eller i andre samlinger. Dessuten vil de reglene som etter lovforslaget gjelder for planter i vill natur, være i tråd med FAO-traktatens regler om fri utveksling.

Etter FAO-traktaten art. 11 (2) skal partslandene invitere innehavere av private samlinger til å slutte seg til det multilaterale systemet. Utvalget finner det ikke hensiktsmessig å gjennomføre dette ved å la loven omfatte private samlinger. Utvalgets forslag innebærer altså ingen plikter for private samlinger, men hindrer ikke at disse samlingene slutter seg til det multilaterale systemet på frivillig basis.

Utvalget mener at genetisk materiale fra offentlige samlinger bør utveksles mest mulig fritt, og ønsker ikke å legge begrensninger på for hvilke formål uttak fra disse samlingene kan skje. Fri tilgang til dette materialet er viktig for muligheten for å videreutvikle plantesorter, og for at materialet uten for store kostnader kan utnyttes av dem som har behov for det. Dette kan bl.a. være viktig for matvaresikkerheten. Den som deponerer materiale i offentlige samlinger, kan likevel ta forbehold med hensyn til andres adgang til dette materialet.

For å hindre at det legges begrensninger på den frie utvekslingen av genetisk materiale fra samlinger under offentlig forvaltning, foreslår utvalget å lovfeste en plikt for den som tar ut materiale fra samlingene, til å avstå fra å søke om immaterialrettigheter knyttet til materiale som tas ut av samlingene. Dette er en oppfølging av den tilsvarende forpliktelsen i FAO-traktaten art. 12 (3) (d) med hensyn til å søke om immaterialrettigheter til materiale som er en del av det multilaterale systemet som etableres i traktaten. Rekkevidden av denne forpliktelsen er uklar, jf. omtalen i kap. 22.4.3.2.

I lys av den uklarhet som råder om hvordan man skal tolke regelen om at man ikke skal ta ut immaterialrettigheter på genetisk materiale ”i den form” det er mottatt fra samlingene, jf. FAO-traktaten art. 12 (3) (d), foreslår utvalget å presisere regelen snarere enn kun å videreføre uklarheten i det norske lovverket. Etter utvalgets oppfatning gjelder det særlige hensyn for etablering av immaterialrettigheter for genetisk materiale som er tatt ut av offentlige samlinger. Samlingene er basert på frivillige bidrag fra innehavere av genetisk materiale, de skal sikre at det genetiske materialet kommer kommende generasjoner til gode, og de har til oppgave å sørge for best mulig tilgjengelighet av det genetiske materialet. På denne bakgrunn er det utvalgets oppfatning at loven bør klarlegge hvilke begrensninger som skal gjelde for etablering av immaterialrettigheter.

For det første mener utvalget at det så langt mulig må sikres mot at det på grunnlag av uttak av materiale fra samlingene etableres immaterialrettigheter som vil begrense andres bruk av det genetiske materiale som tas ut av samlingene, jf. kap. 22.7.2.4.

For det annet mener utvalget at loven må forebygge at det tas ut eller at krav gjøres gjeldende på basis av immaterialrettigheter som er etablert i land som stiller lave krav til vilkårene for å innvilge immaterialrettigheter, eksempelvis der kravet til nyhet eller oppfinnelseshøyde praktiseres mindre strengt enn etter norsk regelverk. Norge vil ikke kunne hindre at det innvilges immaterialrettigheter i andre land, men vi kan bidra til at slike rettigheter ikke blir gjenstand for anerkjennelse i Norge eller av norske aktører.

På denne bakgrunn mener utvalget at det vil være hensiktsmessig å presisere rekkevidden av forpliktelsen til å avstå fra å søke immaterialrett slik at det fremgår at det er når det genetiske materialet er bearbeidet til et resultat som skiller seg vesentlig fra materialet slik det ble mottatt fra samlingen, at immaterialrett kan søkes etablert. Dette vil forsterke kravet i patentloven § 2 om at en oppfinnelse skal ”skille seg vesentlig” fra det som var kjent før patentsøknadens inngivelsesdag. I forhold til planteforedlerrettigheter, vil vesentlighetskravet korrespondere med kravet om at en sort skal skille seg ”klart” fra andre sorter som var kjent på søknadsdagen, jf. planteforedlerloven § 2.

Begrensningen i adgangen til å søke immaterialrettigheter foreslås bare å komme til anvendelse der immaterialrettigheten kan begrense bruken av materialet for mat eller landbruk. Begrensningen vil for det første innebære en innstramning av kravet om oppfinnelseshøyde og nyhet. Videre vil den innebære en avskjæring av muligheten for å søke fremgangsmåtepatent i den grad dette vil kunne hindre bruken av samlingens materiale for mat eller landbruk. Begrensningen vil ikke hindre en søknad om fremgangsmåtepatent for bruk til f.eks. medisinske formål eller produktpatent der det har skjedd en modifisering av det genetiske materialet.

Når regelen innskrenkes til å gjelde etablering av rettigheter som kan begrense bruken av materialet for mat og landbruk, svarer dette til det som gjelder etter FAO-avtalen. Regelen om at mottakeren skal avstå fra å søke immaterialrettigheter har likevel videre rekkevidde ved at den ikke bare gjelder plantegenetisk materiale – og da uten hensyn til om det omfattes av det multinasjonale systemet, men alle typer genetisk materiale, f.eks. også marint genetisk materiale. Utvalget mener at hensynet til matvaresikkerhet tilsier at regelen gis en slik rekkevidde, som altså går utover Norges folkerettslige forpliktelse. Samtidig må regelen ses i sammenheng med at identisk materiale som hentes direkte fra naturen, kan gi grunnlag for etablering av immaterialrettigheter når vilkårene for dette er oppfylt, uhindret av noen slik begrensning som gjelder for materiale som tas ut av offentlige samlinger. Offentlige samlinger skal være en kilde til materiale for bioteknologisk forskning. Dette bør gjelde også forskning som gir grunnlag for næringsutvikling.

Utvalget har vurdert om forpliktelsen til å avstå fra å ta ut immaterialrett kun skal gjelde for den som har tatt ut materialet fra samlingen, eller om den også skal gjøres gjeldende for dem som materialet videreformidles til. På den ene side vil en utstrekning av regelen til å gjelde nye brukere av materialet kunne innebære kontrollproblemer og nedsatt forutsigbarhet for dem som mottar genetisk materiale. På den annen side vil en anvendelse kun overfor den som tar ut materialet innebære store muligheter for omgåelse og kunne gjøre regelen umulig å gjennomføre effektivt i praksis. Videre vil en anvendelse overfor nye brukere innebære et insentiv for disse til å gjøre seg kjent med hvor materialet stammer fra. Kontrollen vil etter utvalgets oppfatning hovedsakelig måtte skje der en rettighetshaver søker å gjøre en immaterialrettighet gjeldende overfor andre brukere av det genetiske materialet. Dette gjør at det kun i spesielle tilfeller vil være aktuelt for det offentlige å gå aktivt ut for å forfølge tilfeller der immaterialrettigheter tas ut eller gjøres gjeldende i strid med begrensningen. Etter dette har utvalget kommet til at begrensningene på adgangen til å ta ut immaterialrettigheter bør utstrekkes til dem som materialet videreformidles til.

Gjennomføringen av kravet om at det kun skal søkes immaterialrettigheter i tilfeller der materialet skiller seg vesentlig fra det materialet som er mottatt, må skje i form av vilkår som oppstilles i avtalene som inngås i forbindelse med uttak av genetisk materiale fra samlingene. Det neste spørsmålet som oppstår er hvordan man kan sikre at avtalene overholdes. Den som umiddelbart står nærmest til å følge opp avtalene vil være den samling som har inngått avtalene. Imidlertid kan man ikke forvente at samlingene skal sette av ressurser til kontroll med at avtalene overholdes. En situasjon som kan tenkes å oppstå er at interesseorganisasjoner, media eller forskere kommer over tilfeller der det er etablert immaterialrettigheter i strid med en avtale. En annen situasjon kan tenkes der en som ønsker å benytte det samme genetiske materialet fra samlingen for lignende formål, blir møtt med innsigelser eller krav fra en virksomhet som har etablert immaterialrettigheter i strid med avtalen. I disse situasjonene oppstår spørsmålet om hvem som kan eller bør sørge for etterlevelse av avtalen.

På bakgrunn av de begrensede ressurser samlingene rår over, og de store utgifter som kan påløpe i forbindelse med saker om immaterialrettigheter, mener utvalget at loven bør legge til rette for at også andre aktører kan ta initiativ for å sikre etterlevelse av avtalene. I utk. § 59 fjerde ledd foreslår utvalget en bestemmelse som skal sikre at staten inntar en aktiv holdning for å sikre at det materiale som hentes ut av offentlige samlinger ikke blir gjenstand for immaterialrettigheter i strid med avtaler. Forslaget innebærer at departementet vil ha søksmålskompetanse som kan benyttes til fordel for samlingen, interesserte tredjeparter eller allmennheten mer generelt. Bestemmelsen pålegger ikke departementet noen plikt, men innebærer en sterk oppfordring om å sikre etterlevelse.

Utk. § 59 femte ledd tar sikte på situasjoner der innehaveren av immaterialrettigheten på ulike måter prøver å håndheve rettigheten overfor andre aktører. Særlig praktisk vil dette være overfor andre som ønsker å ta ut det samme materialet fra samlingen for å benytte det til tilsvarende formål som innehaveren av immaterialrettigheten har benyttet det til. I disse tilfellene mener utvalget at den som utsettes for forsøk på å håndheve immaterialretten, det være seg formelle rettslige henvendelser i form av søksmål eller mer uformelle forsøk på å tvinge gjennom respekt for immaterialrettigheten, eksempelvis gjennom direkte henvendelser eller ved henvendelser til forretningsforbindelser, må sikres mulighet til å påberope seg de vilkår som etter avtalen gjaldt for uttaket av det genetiske materialet.

De rettslige konsekvenser av utk. § 59 fjerde og femte ledd i saker der en virksomhet har etablert immaterialrettigheter i strid med en avtale kan være at det gis tvangslisens i tråd med patentloven § 47 nr. 1 og at lisensavgiften settes lavt eller faller helt bort. Videre kan det tenkes krav om erstatning til samlingen eller berørte tredjeparter som har lidd tap som følge av immaterialrettigheten.

Andre konsekvenser av utk. § 59 fjerde og femte ledd kan være at den som henter ut materiale fra samlinger står sterkere i eventuelle forhandlinger med andre virksomheter som har etablert immaterialrettigheter på materiale som er hentet ut fra samlingene. Den som tar ut materiale fra samlingene vil også ha større grad av trygghet for at deres bruk av materialet ikke vil angripes med basis i etablerte immaterialrettigheter.

22.7.6 Kontroll med uttak av genetisk materiale fra andre land

22.7.6.1 Innførsel av genetisk materiale

En oppfølging av forpliktelsene i biomangfoldkonvensjonen tilsier at regelverket bidrar til at norske borgere følger andre staters regelverk om tilgang til genetisk materiale. Har andre stater vedtatt regler om forutgående samtykke for tilgang til genetisk materiale, bør materiale som omfattes av slike regler ikke kunne innføres til og utnyttes i Norge uten at samtykke foreligger. Utvalget mener derfor at den som innfører genetisk materiale for bruk i Norge skal kunne dokumentere at samtykke foreligger, jf. utk. § 60 første ledd.

Bestemmelsen løser ikke problemet med at det er lett å innføre genetisk materiale uten at det oppdages. Kontrollen vil vanligvis først bli effektuert når materialet brukes og kommersialiseres i Norge. Bestemmelsen vil da få betydning hvis vilkårene for lovlig innførsel har vært brutt.

22.7.6.2 Opplysningsplikt

Biomangfoldkonvensjonen legger stor vekt på at land som genetiske ressurser hentes fra, skal kunne delta i de goder som følger av utnyttingen av disse ressursene. Dette kan f.eks. være forskningssamarbeid, overføring av teknologi eller en økonomisk ytelse hvis det genetiske materialet er opphav til en kommersiell bruk.

En første forutsetning for en slik fordeling er at man vet hvor det genetiske materialet kommer fra. Utvalget mener at man kan komme nærmere en åpenhet om materialets herkomst ved å innføre en opplysningsplikt med hensyn til materialets opprinnelse, jf. utk. § 60 annet til fjerde ledd.

Patentloven har i forbindelse med gjennomføring av EUs patentdirektiv fått en regel om at i søknad om patent på en oppfinnelse som gjelder eller anvender biologisk materiale, skal den geografiske opprinnelsen til materialet oppgis, jf. patentloven § 8 b. Hensikten med denne bestemmelsen er å bringe klarhet i om materialet er tatt ut av et land som i henhold til biomangfoldkonvensjonen har innført krav om samtykke til uttak, jf. kap 22.4.2.2. Reglene i utk. § 60 annet til fjerde ledd vil imidlertid gjelde generelt, og ikke bare være knyttet til dokumentasjon til patentmyndigheten i forbindelse med søknad om patent. For å sikre gjennomføring av forpliktelsene overfor urfolk som følger av biomangfoldkonvensjonen, mener utvalget at det bør opplyses også om bruk av urfolks tradisjonelle kunnskap.

Utvalget mener imidlertid at det er behov for å avgrense nærmere hva en slik opplysningsplikt innebærer, og foreslår at regelen om dette utformes som en forskriftshjemmel, jf. utk. § 60 fjerde ledd. Utvalget foreslår også at en tilsvarende bestemmelse tilføyes i patentloven § 8 b og i planteforedlerrettsloven § 4.

Forholdet mellom patentretten og Biomangfoldkonvensjonen reiser komplekse problemstillinger. Anvendelsen av patentretten på genetisk materiale er et forholdsvis nytt fenomen og har ført til mange spørsmål vedrørende praktiseringen av reglene. Patentrettens regelverk var, da den bioteknologiske utviklingen skjøt fart, ikke utformet slik man hadde hatt for øye anvendelse av regelverket på levende biologisk materiale som sprer seg selv og brukes i primærnæringene. Det hersker stor uenighet om de faktiske konsekvensene av å anvende patenter på bioteknologiens område. Samtidig er det som utgangspunkt behov for en form for rettslig beskyttelse av oppfinnelser også på dette området. EUs patentdirektiv er et eksempel på en regulering her.

Problemstillingene vedrørende immaterialrettsbeskyttelse på det bioteknologiske området, med de spørsmål mht. balansering av rettigheter som denne reguleringen reiser, arbeides det videre med i internasjonale fora og også regionalt. Blant annet diskuteres om en plikt om å opplyse om opprinnelsesland – slik Norge har i patentloven – bør være et vilkår for patent istedenfor et krav som ikke har betydning for patenterbarhet. Utvalget anbefaler at norske myndigheter tar opp dette spørsmålet i de aktuelle internasjonale fora for patentrettigheter. Det bør arbeides for at en opplysningsplikt som kan bidra til oppfyllelsen av biomangfoldkonvensjonen på området, får betydning for patenterbarhet i internasjonal rett.

22.7.7 Fordeling av fordeler fra bruk av genetisk materiale

Biomangfoldkonvensjonen forplikter partene til at leverandørland for genetisk materiale får del i godene ved utnyttelse av genetisk materiale, jf. kap. 22.4.2.5. FAO-traktaten inneholder dessuten forpliktelser om bidrag til et multilateralt fond for bevaring av genressurser i mat og landbruk, jf. kap. 22.4.3.2.

Når Norge selv opptrer som leverandørland for genetisk materiale, er det opp til Norge å vurdere hva som legges i ”rimelig og likeverdig fordeling” for Norges egen del, jf. biomangfoldkonvensjonen art. 15. Et viktig element i denne vurderingen er at ”lykketreff” er blant de sjeldne, mens systematisk forskning uten direkte anvendelige kommersielle resultater er det vanlige. For å fange opp de sjeldne tilfellene der et genetisk materiale virkelig gir en lønnsom økonomisk bruk, må man trolig lage et nokså omfattende system med meldinger, tillatelser og kontroll. Selv da kan det være lett å unndra seg slik kontroll, fordi materialprøvene som regel er små, og materialet normalt ikke vil være unikt for Norge. En omfattende regulering vil kunne hindre ønsket forskning og utvikling. I denne vurderingen må det også tas hensyn til de goder den aktuelle utnyttelsen medfører, f.eks. for menneskers helse ved utvikling av medisiner. Motsatt kan det argumenteres med at når det først blir et utbytte, kan det være stort, og at å ta del i dette kan være en stimulans til å ivareta det biologiske og genetiske mangfold. Etter utvalgets mening vil en usikker fremtidig gevinst for staten Norge neppe oppveie ulempene i form av hindringer for forsk­ning og utvikling ved en omfattende regulering. Utvalget mener derfor at det ikke er grunn til å foreslå detaljerte regler om fordeling av fordeler for de tilfellene der uttak av genetisk materiale leder til kommersialisering av et produkt. Utvalget understreker at vektingen av disse hensynene kan falle annerledes ut for utviklingsland.

For Norges rolle som bruker av genetisk materiale innebærer biomangfoldkonvensjonen at staten bør bidra til at norske borgeres bruk av genetisk materiale fra andre partsland skjer under forutsetning av en rettferdig fordeling av fordelene med leverandørlandet. Innføring av en plikt til å opplyse om opprinnelsesland, og vilkår for innførsel av genetisk materiale vil bidra til åpenhet og kontroll med bruk av andre lands genetiske materiale, jf. kap 22.7.6.2 og 22.7.6.3.

Disse tiltakene løser likevel ikke utfordringen ved forpliktelsen til å fordele fordelene ved bruk av genetisk materiale på en rettferdig måte. Utvalget peker på at det er vanskelig å se hvordan dette kan løses ved norsk lov alene. For det første er problemet med å finne riktig opprinnelsesland langt fra løst internasjonalt. For det andre er det landet som avgir det genetiske materialet, som er nærmest til å sette vilkår for uttaket og for den senere bruken av materialet. Etter utvalgets mening må trolig en god løsning med hensyn til rettferdig fordeling av godene ved utnyttelse av genetisk materiale innføres på det internasjonale plan.