1 Proposisjonens hovedinnhold
Regjeringen legger med dette frem forslag til ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven). Lovforslaget bygger på NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse.
Formålet med lovforslaget er å fremme god og etisk forsvarlig forskning. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker med lovforslaget å rydde opp og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning samtidig som hensyn til forskningsdeltagere og personvern ivaretas. Det foreslås at reguleringen samles i én lov, og at forskerne i hovedsak skal forholde seg til kun én instans i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter. Instansen foreslås å være de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK). Videre foreslås det bestemmelser som stiller krav til organiseringen av forskningen og til åpenhet omkring blant annet forskningsresultater og finansieringsforhold. Dette er viktige grep for å motvirke forskningsfusk og for å sikre at forskningen er fri og uavhengig, også fra finansieringskilden. Regjeringen er av den oppfatning at dette også vil bidra til å sikre at befolkningen har tillit til medisinsk og helsefaglig forskning i Norge.
Kapittel 2 omtaler bakgrunnen for lovforslaget og mandatet til utvalget som utarbeidet NOU 2005:1 om regulering av helseforskning, og inneholder et sammendrag av utvalgets hovedkonklusjoner. I kapittel 3 gis det en kort oversikt over medisinsk og helsefaglig forskning i Norge i dag, mens kapittel 4 gjennomgår gjeldende rett som er relevant for slik forskning. Kapittel 5 beskriver internasjonal regulering på området, og kapittel 6 omtaler den rettslige reguleringen i Danmark, Sverige og Finland. I kapittel 7 gis et sammendrag av utvalgets forslag og hovedinntrykket fra høringsrunden.
Kapittel 8 drøfter spørsmålet om hvorvidt medisinsk og helsefaglig forskning skal reguleres i én lov. De enkelte kapitlene i lovforslaget omtales i kapitlene 9 til 19.
I kapittel 20 følger en vurdering av økonomiske og administrative konsekvenser av lovforslaget. Merknader til de enkelte bestemmelser i lovforslaget er tatt inn i kapittel 21.
Selve lovforslaget er bygget opp slik at det først er gitt generelle bestemmelser som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning. I lovens kapittel 1 slås det fast lovens formål, virkeområde og definisjoner. Videre stilles det i kapittel 2 krav til organisering og utøvelse av forskning, mens det i kapittel 3 stilles krav om forhåndsgodkjenning og innsendelse av sluttmelding. Krav til samtykke reguleres i kapittel 4 i lovforslaget. Deretter er det gitt særlige bestemmelser for forskning på henholdsvis mennesker i kapittel 5, humant biologisk materiale i kapittel 6 og helseopplysninger i kapittel 7. Til slutt gis det bestemmelser om åpenhet og innsyn i forskningen i kapittel 8, bestemmelser om tilsyn i kapittel 9 og bestemmelser om erstatning, pålegg og straff m.m. i kapittel 10. I kapittel 11 gis det sluttbestemmelser.