4 Gjeldende rett

4.1 Innledning

Det finnes ingen særskilt lov som regulerer alle sider av medisinsk og helsefaglig forskning, og det er ikke alle sider av medisinsk og helsefaglig forskning som er lovregulert. Det er imidlertid flere lover som er relevante for medisinsk og helsefaglig forskning, og i dette kapitlet vil det bli gitt en oversikt over det mest relevante regelverket. For en utførlig gjennomgang av hvilke lover som kan være relevante for medisinsk og helsefaglig forskning, vises det til del III i NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse. I senere kapitler vil det mer spesifikt bli redegjort for lovgivning som er relevant for de problemstillingene som drøftes der.

Forskning generelt har tradisjonelt vært lite lovregulert, blant annet under henvisning til prinsippet om den akademiske friheten eller forskningsfriheten. Medisinsk og helsefaglig forskning står imidlertid på mange måter i en særstilling i forhold til annen type forskning fordi den kan ha så inngripende konsekvenser for forsk­ningsdeltakerne. Medisinsk og helsefaglig forsk­ning innebærer ofte inngrep i menneskekroppen som kan påføre forskningsdeltakeren en risiko for skade eller ulempe. Dette kan være alt fra utprøving av ny medisin til blodprøvetagning, og risikoen for skade eller ulempe vil variere fra forsk­ningsprosjekt til forskningsprosjekt. I tillegg kan resultatene av forskningen ha innvirkning på valg av pasientbehandling. Dette synet på medisinsk og helsefaglig forskning har gitt seg utslag i forhold til reguleringsintensiteten, og kan sees helt tilbake til oppgjøret etter annen verdenskrig. Den såkalte Nürnberg-kodeksen er ti prinsipper for medisinsk forskning som ble utledet av Nürnberg-domstolen under oppgjøret etter krigen. Det finnes videre et stort antall internasjonale konvensjoner og deklarasjoner som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning, jf. kapittel 5.

Den samme særstillingen har slik forskning nasjonalt. Det finnes regler som sier noe om hvordan biologisk materiale og helseopplysninger skal behandles, regler om hvordan klinisk utprøvning av legemidler skal foregå og forbud mot visse typer forskning etter bioteknologiloven. Særstillingen sees også i systemet med de regionale etiske komiteene for medisinsk forskningsetikk. Ingen annen type forskning har egne regionale etiske komiteer som skal forhåndsvurdere et forsk­ningsprosjekt. Fra 1. juli 2007 vil det være en plikt å fremlegge slike prosjekter for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) etter forskningsetikkloven (lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning) § 4.

4.2 Nærmere om de ulike lover

4.2.1 Biobankloven

Biobankloven (lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker) trådte i kraft 1. juli 2003.

Det følger av § 1 første ledd at biobanklovens formål er

«...å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra.»

Biobankloven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling, forskning og undervisning, på en etisk forsvarlig måte, jf. § 1 andre ledd. Humant biologisk materiale er i loven definert som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Biobanker er i loven inndelt i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden, og forsk­nings­biobanker på den andre siden. Diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker er i loven definert som en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling, jf. § 2 første ledd. Forskningsbiobanker er definert som en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning, jf. § 2 andre ledd. Forskningsbiobank betegner således en kombinasjon av humant biologisk materiale og avledede opplysninger. Dersom materialet er knyttet til en bestemt person ved uttak eller gjennom senere analyse av materialet, vil biobanken inneholde «helseopplysninger».

Med mindre annet følger av biobankloven, skal helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale behandles etter personopplysningsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger, jf. biobankloven § 3. Det innebærer at biobanklovens bestemmelser har forrang fremfor bestemmelser i de nevnte lover når også disse kommer til anvendelse.

Det er i loven gitt forskjellige regler for melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker, og opprettelse av forsk­ningsbiobanker. Diagnostiske biobanker og be­hand­lingsbiobanker skal i henhold til § 5 kun meldes til departementet (delegert til Sosial- og helsedirektoratet), mens forskningsbiobanker forut for melding til departementet må ha blitt vurdert av REK, jf. § 4. Videre er det forskjellige samtykkebestemmelser for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker, og for forskningsbiobanker. For diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker følger det av § 11 at samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 også omfatter innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale. Innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forsk­ningsformål krever, med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren, jf. § 12. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

Videre er det i loven gitt bestemmelser om et offentlig tilgjengelig biobankregister (§ 6), opphør og nedleggelse av biobanker (§ 8), krav til oppbevaring (§ 9) og overføring til utlandet (§ 10).

4.2.2 Helseregisterloven

Helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) trådte i kraft 1. januar 2002.

Loven regulerer behandling av helseopplysninger, herunder forskning på helseopplysninger og etablering av helseregistre. Den overordnede målsetning er å bidra til at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Loven utfylles av personopplysningsloven og personopplysningsforskriften jf. helseregisterloven § 36.

Det følger av § 1 at formålet med helseregisterloven er å:

«...bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger.»

Det følger av § 3 at loven gjelder for behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler, og som skjer for å fremme lovens formål. Loven gjelder også for annen behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenenesten til slike formål, når helseopplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister. Loven gjelder både offentlig og privat virksomhet. Behandling av helseopplysninger i forskning omfattes av helseregisterloven.

I § 2 er det gitt en rekke definisjoner. Helseopplysninger er i § 2 nr. 1 definert som «taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonel­loven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson». Med behandling av helseopplysninger forstås «enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter», jf. § 2 nr. 5.

I helseregisterloven gis det blant annet bestemmelser om etablering av helseregistre. Registre kan etter § 5 ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet, i forskrifter fastsatt i medhold av §§ 7 og 8, eller i egen lov.

Regionale og lokale helseregistre reguleres i § 7. I henhold til andre ledd kan Kongen i statsråd i forskrift gi bestemmelser om etablering av regionale helseregistre og behandling av helseopplysninger i regionale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. I § 7 tredje ledd er det bestemmelser om etablering av lokale helseregistre og behandling av helseopplysninger i lokale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven og smittevernloven. Det følger av annet og tredje ledd at det ikke er nødvendig å innhente samtykke fra den registrerte dersom det i forskriften bestemmes at helseopplysningene bare kan behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form.

Sentrale helseregistre reguleres i § 8. Paragrafens tredje ledd regulerer registre som kan behandle personidentifiserbare opplysninger uten samtykke fra de registrerte. Bestemmelsen gir en uttømmende oppregning av de sentrale helseregistre med direkte personidentifiserbare kjennetegn som er etablert uten samtykke. Dette er Dødsårsaksregisteret, Kreft­re­gist­eret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Forsvarets helseregister og Norsk pasientregister. Slike registre kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov, eller gjennom en lovendring som supplerer listen over allerede eksisterende lovbestemte registre.

Ved etablering av ethvert helseregister må det foretas en avveining mellom de formålene registeret skal ivareta og personvernulempene dette representerer for den enkelte registrerte. Dette gjelder særlig der registeret skal kunne inneholde direkte personidentifiserbare helseopplysninger og det ikke kreves samtykke fra den enkelte registrerte. Krav til samtykke fra den registrerte og reglene om taushetsplikt er viktige tiltak for personvernet. All behandling som ikke skal baseres på samtykke, representerer følgelig et inngrep i personvernet og trenger en særskilt begrunnelse. Nytteverdien av registeret må overstige de personvernmessige ulemper.

4.2.3 Personopplysningsloven

Personopplysningsloven (lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger) innarbeider EUs personverndirektiv (direktiv 95/46/EF) i norsk rett. Loven gjelder for behandling av personopplysninger, herunder bruk av slike opplysninger i forskning.

Det fremgår av lovens formålsbestemmelse i § 1 første ledd at loven skal «beskytte den enkelte mot at personvernet blir krenket gjennom behandling av personopplysninger.» Dette utdypes i andre ledd hvor det fremgår at loven skal bidra til at personopplysninger behandles i samsvar med «grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på personopplysninger.»

Personopplysninger er i § 2 definert som «opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson». En undergruppe av personopplysninger er sensitive personopplysninger, jf. § 2 nr. 8. For slike opplysninger gjelder strengere regler. Helseopplysninger er sensitive personopplysninger, jf. § 2 nr. 8 bokstav c.

Det følger av § 33 behandlingen av sensitive opplysninger krever konsesjon fra Datatilsynet, med mindre det ikke finnes annet hjemmelsgrunnlag. Annet hjemmelsgrunnlag kan for eksempel være forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8.

4.2.4 Legemiddelloven

Legemiddelloven (lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.) gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Legemidler defineres i loven som «stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom».

I forskrift 24. september 2003 nr. 1202 er det gitt nærmere regler om klinisk utprøving av legemidler på mennesker. Forskriften har innarbeidet EUs legemiddeldirektiv, og omfatter utprøving både på pasienter og friske personer. Klinisk utprøving er i § 1-2 definert som «enhver systematisk studie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi». Det er Statens legemiddelverk som vurderer søknader om utprøving av legemidler, og i tillegg må alle kliniske utprøvinger vurderes av REK før de igangsettes. Ingen studier kan settes i gang før det foreligger en positiv vurdering av meldingen fra REK, jf. § 1-5.

4.2.5 Helsepersonelloven

Helsepersonelloven (lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.) regulerer i det vesentligste helsepersonells yrkesutøvelse. Formålet med loven er å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste, jf. § 1. I § 3 er begrepet «helsehjelp» definert som «enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell.»

I utgangspunktet gjelder loven ikke for medisinsk og helsefaglig forskning, men indirekte vil lovens bestemmelser komme til anvendelse. Dette gjelder blant annet forsvarlighetskravet i § 4 som også gjelder ved medisinsk og helsefaglig forskning. I Ot.prp. nr. 13 (1998-99) Om lov om helsepersonell m.v. side 39, sies det følgende om forsvarlighetskravet i tilknytning til forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder:

«Forskning og utprøving av nye metoder må i utgangspunktet ikke skje uten at retningslinjer for slik virksomhet følges. Det gjelder bl a krav til innhenting av samtykke, sikkerhet og dokumentasjon. Hvilke risiki som kan tas innenfor forsvarlighetskravet, vil bero på pasientens tilstand og på alternative behandlingsmuligheter. Pasienten skal så vidt mulig høres og gis adekvat informasjon om formålet med og fremgangsmåten ved forsøket, samt om alternativer og risiki. Det er også en forutsetning at man blir gjort oppmerksom på at metoden primært benyttes som ledd i forsøksvirksomhet. Kravet til at pasientens informerte og velforståtte samtykke må innhentes, skjerpes dersom behandlingen bærer preg av forsøk eller eksperimentering. Videre må det stilles strenge krav til vurderingen av om det var forsvarlig å igangsette forsøket, og om den benyttede fremgangsmåte var faglig forsvarlig. Det vil imidlertid være situasjoner hvor ren eksperimentell behandling vil kunne ansees forsvarlig, f eks der slik behandling utgjør siste forsøk på å redde liv.

Forsvarlighetsvurderingen samt vilkårene for gyldig samtykke er noe annerledes ved ren forsøksvirksomhet enn i de tilfeller formålet med å benytte den utradisjonelle metode først og fremst er å oppnå en helbredende eller lindrende effekt hos vedkommende pasient. Men også i sistnevnte tilfelle må det stilles strenge krav.»

Det følger av § 21 at helsepersonell har taushetsplikt om opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. For at slike opplysninger skal kunne gis til forskning, må det gis dispensasjon fra taushetsplikten av departementet (delegert til Sosial- og helsedirektoratet) etter § 29.

4.2.6 Bioteknologiloven

Bioteknologiloven (lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.) har som formål «å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle.»

Bioteknologiloven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. jf. § 1-2. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Unntatt fra dette er bestemmelsene i kapittel 3. I henhold til § 3-1 er det forbudt å forske på befruktede egg, menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra befruktede egg eller menneskeembryoer.

Tolkningen av når loven faktisk gjelder for forskning har vært uklar. Dette har særlig vært problematisert når det gjelder genetiske undersøkelser. I brev av 17. november 2005 til Sosial- og helsedirektoratet har departementet oppsummert gjeldende rett slik:

• Ved genetisk forskning skal det gjøres en forhåndsvurdering av om forskningen som planlegges vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, dersom den gjennomføres.

• Dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet. Relevante bestemmelser for slike forskningsprosjekter er blant annet bioteknologiloven §§ 5-3, 5-4, 5-5, 7-1 og 7-2.

• Dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, vil bioteknologiloven ikke komme til anvendelse, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen.

• Dersom opplysningene faktisk føres tilbake til vedkommende, har den som det biologiske materialet stammer fra rett til genetisk veiledning etter bioteknologiloven § 5-5.

• Bioteknologilovens regler om genetisk veiledning innebærer, slik departementet ser det, at forskeren i forkant av genetiske studier bør etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med veiledningsplikt i tråd med bioteknologilovens bestemmelser. Omfanget av den genetiske veiledningen vil avhenge av hvilken informasjon og hvilke opplysninger som skal formidles.

Sosial- og helsedirektoratet opplyser at loven er blitt håndterbar med denne oppsummeringen. Det er et fåtall av de forskningsprosjekter som Sosial- og helsedirektoratet vurderer, som krever godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 5. I tillegg har Sosial- og helsedirektoratet vurdert noen få søknader om genterapi etter bestemmelsene i kapittel 6 i bioteknologiloven.

4.2.7 Pasientrettighetsloven

Pasientrettighetsloven (lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter) har som formål å:

«...bidra til å sikre befolkningen lik tilgang på helsehjelp av god kvalitet ved å gi pasienter rettigheter overfor helsetjenesten. Lovens bestemmelser skal bidra til å fremme tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste og ivareta respekten for den enkelte pasients liv, integritet og menneskeverd.»

Loven gjelder i utgangspunktet ikke for medisinsk og helsefaglig forskning, men enkelte bestemmelser kan komme til anvendelse ved forskning, for eksempel der forskning er kombinert med behandling. Dette gjelder blant annet bestemmelsene om samtykke til helsehjelp i kapittel 4.

4.2.8 Transplantasjonsloven

Transplantasjonsloven (lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.) første kapittel regulerer transplantasjon av organer fra levende og døde personer til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen. Kapittel II regulerer sykehusobduksjon, og kapittel II A regulerer adgangen til å benytte celler og vev fra provosertaborterte fostre til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling. I kapittel III reguleres avgivelse av lik til bruk for undervisning og forskning i anatomi og andre medisinske fag. Det er i kapittel III A gitt en bestemmelse om forbud mot kommersiell utnytting av organer m.v.

I medhold av transplantasjonsloven § 7 siste ledd er det gitt forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m. Formålet med forskriften er å medvirke til at obduksjoner blir utført på en verdig måte og med respekt for den avdøde og avdødes nærmeste pårørende. Forskriften regulerer blant annet uttak av obduksjonsmateriale til bruk i forskning. Det følger av § 5 at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning. Nærmeste pårørende kan i henhold til § 6 reservere seg mot slik bruk.

4.2.9 Forskningsetikkloven

Forskningsetikkloven (lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning) trer i kraft 1. juli 2007 og gjelder for all forskning. Loven er en rammelov som lovfester det eksisterende etikkomitésystemet, som består av regionale og nasjonale forskningsetiske komiteer. Det lovfestes også et nytt redelighetsutvalg som skal behandle saker om uredelig forskning.

Av Ot.prp. nr. 58 (2005-2006) Om lov om behandling av etikk og redelighet i forskning side 5 fremgår det at:

«Lovforslaget tar utgangspunkt i at forskning foregår under betydelig grad av frihet og tillit, og dermed også en betydelig grad av personlig ansvar for den enkelte forsker. Forslaget understreker imidlertid forskningsinstitusjonenes ansvar for kontroll og ledelse.»

Lovens formål er å bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. Loven § 2 slår fast at komiteer og utvalg oppnevnt med hjemmel i loven skal være statlige organer, og de skal være faglig uavhengige, det vil si at de ikke kan instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine faglige oppgaver. Komiteer og utvalg skal følge forvaltningsloven og offentlighetsloven.I §§ 3 og 4 fastsettes rammer for de nasjonale og de regionale forskningsetiske komiteene. I § 4 oppstilles et vilkår om at forskere som ønsker å sette i gang prosjekter innen medisinsk og helsefaglig forskning der det inngår forsøk på mennesker, må forelegge slike prosjekter for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) til godkjenning. Denne plikten har ikke tidligere vært lovfestet. Det er innført en adgang til å klage til den nasjonale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (NEM). Denne klageadgangen er ny.Redelighetsutvalget skal være et nasjonalt støtteapparat for institusjonene. Det kan granske konkrete saker som det får seg forelagt av andre eller saker som det selv tar opp og skal avgi en uttalelse om hvorvidt forskning har vært uredelig.I § 5 gis det en definisjon av vitenskapelig uredelighet:

«Med vitenskapelig uredelighet menes forfalskning, fabrikkering, plagiering og andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis som er begått forsettlig eller grovt uaktsomt i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning.»

Det er ikke lagt opp til noen form for sanksjoner i loven mot enkeltforskere som ikke følger god vitenskapelig praksis. Sanksjoner overlates enten direkte til arbeidsgiver eller mer indirekte til blant andre finansieringskildene.

4.2.10 Menneskerettsloven

Menneskerettsloven (lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett) har som formål å styrke menneskerettighetenes stilling i norsk rett, jf. § 1.

I § 2 fastslås det at Europarådets konvensjon av 4. november 1950 om beskyttelse av menneskerettighetene og de grunnleggende friheter (EMK), FNs konvensjon av 16. desember 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK), FNs konvensjon av 16. desember 1966 om sivile og politiske rettigheter (SP) og FNs konvensjon 20. november 1989 om barnets rettigheter (barnekonvensjonen) gjelder som norsk lov.

Av særlig interesse i forskningssammenheng er SP artikkel 7, som oppstiller et krav om informert samtykke ved medisinske og vitenskapelige eksperimenter.

Bestemmelsene i disse konvensjonene skal ved motstrid gå foran bestemmelser i annen lovgivning, jf. § 3.