2 Bakgrunn
Gjeldende regelverk innen medisinsk forskning er fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske prinsipper. I dag er det flere instanser som vurderer og gir eventuelle tillatelser til ett og samme forskningsprosjekt før oppstart, blant annet den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Sosial- og helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Datatilsynet. Disse vurderer til dels overlappende vurderingstemaer, og kan komme med motstridende svar på om prosjektet bør godkjennes. Det uoversiktlige lovverket og den uoversiktlige myndighetsstrukturen har, sammen med lang saksbehandlingstid, skapt frustrasjon i forskningsmiljøene. Det ble derfor funnet behov for å foreta en gjennomgang med tanke på forenkling på dette området.
Ved kongelig resolusjon 6. juni 2003 ble det oppnevnt et offentlig utvalg for å gjennomgå reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale. Utvalget var bredt sammensatt av 13 personer med kompetanse innen blant annet forskning, medisin, juss, etikk og næringsliv.
Utvalgets mandat gikk blant annet ut på å gi en oversiktlig fremstilling av dagens regler og retningslinjer for medisinsk forskning, både nasjonalt og internasjonalt. Utvalget skulle vurdere sammenhengen mellom gjeldende retningslinjer, blant annet hva gjelder ulike godkjennings- og meldeordninger, informasjon og samtykke og spørsmål om innsyn. Videre skulle det drøfte og vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål knyttet til medisinsk forskning slik at ulike hensyn kom frem, både fra individets og samfunnets side.
Det ble i mandatet presisert at «det vil være en viktig oppgave for utvalget å vurdere hvilke grep som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning, bl.a. med sikte på å ivareta forsøkspersoners rettigheter og verne om den personlige integritet».
Utvalget avga sin innstilling til Helse- og omsorgsdepartementet 21. desember 2004. I oppsummeringen av sin utredning skriver utvalget:
«Utvalget anbefaler en ny lov som har som formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Klarere rettigheter for forskere, og en plikt for forskningsansvarlig til å ivareta forskningens frie og sannhetssøkende natur, er viktige forskningsfremmende elementer i denne loven.
Utvalgets målsetting om å forbedre medisinsk og helsefaglig forskning ivaretas ved å stille mer omfattende og eksplisitte krav til forskningen enn det som gjelder i dag. Innføringen av en forskningsansvarlig med systemansvar, strengere kompetansekrav til prosjektleder og et lovfestet krav om forskningsprotokoll sammen med formidlingsplikt og klare bestemmelser om åpenhet og innsyn, er viktige kvalitetsforbedrende tiltak.
Å samle reguleringen i én lov gir både en forenkling og bedre oversikt for forskere, forskningsdeltakere, myndigheter og publikum. Tydeligere formalkrav til forskningsorganiseringen gir mulighet for blant annet mer fleksible og praktiske samtykkebestemmelser avhengig av prosjektets natur. Muligheten for å avgi bredt samtykke gir forskningsdeltakere større handlefrihet og forskere bedre mulighet til å gjennomføre prosjekter der utviklingen kan åpne for nye problemstillinger underveis, for eksempel undersøkelsesmetoder som ikke var tilgjengelige ved prosjektstart. Etableringen av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som eneste henvendelsesinstans for forskere, er klart forenklende. Komiteenes økte fullmakter til å utøve skjønn og differensiere krav avhengig av prosjektets egenart og risiko for skade, vil både fremme, forbedre og forenkle forskningen. Kombinert med et effektivt kommunikasjonssystem vil dette gjøre forhåndsgodkjenningen av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter raskere og enklere. I sum vil konsekvensene av utvalgets anbefalinger gi en klar helsemessig og samfunnsøkonomisk gevinst.
Uansett lovgivning, vurderings- og tilsynsorganer og andre reguleringsmekanismer vil den enkelte forskers verdier, holdninger, faglige standard og etiske bevissthet alltid være viktigst. Grunnleggende etiske og juridiske prinsipper må gi[e]s tilstrekkelig plass i forskerutdanningen. En kontinuerlig, åpen og allmenn debatt om ønskede grenser for medisinsk og helsefaglig forskning og måten forskningen utføres på, må stimuleres.»
Utredningen ble sendt på høring som NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse med høringsfrist 6. mai 2005. Det innkom om lag 100 høringssvar. Hovedinntrykkene fra høringsrunden omtales i punkt 7.13.