13 Forskning som direkte involverer mennesker

13.1 Innledning

Dette kapitlet omhandler forskning som direkte involverer mennesker, både pasienter og friske personer. Eksempler på forskning som direkte involverer mennesker er klinisk utprøving av legemidler, annen klinisk forskning slik som intervensjonsstudier, prøvetaking og annen innsamling av humant biologisk materiale, men også observasjonsstudier og studier som bygger på intervjuer og spørreundersøkelser omfattes. For å ivareta hensynet til forskningsdeltakerens sikkerhet og velferd forutsetter medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker spesiell aktsomhet og særskilt regulering. Selv om slike bestemmelser først og fremst skal søke å unngå skade, vil de også ha betydning for forsk­ningens kvalitet og forsvarlighet, samt å bidra til befolkningens tillit til forskningen mer generelt.

Dette kapitlet omhandler forslag til bestemmelser om hvilke prinsipper som gjelder for forsk­ning som direkte involverer mennesker, forslag om meldeplikt ved uønskede hendelser og forslag om informasjonsplikt overfor deltakerne ved skader og lignende.

13.2 Gjeldende rett

Både i Helsinkideklarasjonen og biomedisinkonvensjonen er det fastslått flere viktige prinsipper om medisinsk forskning som direkte involverer mennesker. Hensynet bak disse prinsippene er ivaretakelse av forskningsdeltakernes rettigheter, friheter og menneskeverd. I tilleggsprotokollen om forskning til biomedisinkonvensjonen artikkel 3 er det slått fast at interessene og velferden til mennesker som deltar i forskning skal gå foran «the sole interest of society or science». Av artikkel 5 følger det videre at forskning på mennesker bare kan finne sted dersom det finnes alternativer som er tilnærmet like effektive. Det er gitt en generell omtale av biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen om forskning i kapittel 5 foran.

Det heter i Helsinkideklarasjonen artikkel 17 at legen skal stanse forsøket dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. I Helsinkideklarasjonen artikkel 28 og 29 er det nedfelt tilleggsprinsipper for forskning som skjer i forbindelse med sykdomsbehandling. Forskning kan bare kombineres med behandling i den utstrekning forskningen berettiges av dens mulige helsefremmende verdi. Videre skal fordelen, risikoen, belastningen og effektiviteten ved en ny metode prøves mot de beste av de forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder som til enhver tid er i bruk. Se for øvrig generell omtale av Helsinkideklarasjonen i kapittel 5 foran.

I forskrift om klinisk utprøving av legemidler §§ 5-5 og 5-6 er det gitt bestemmelser om meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk ved alvorlige og uventede bivirkninger. I spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er helseinstitusjon som omfattes av loven gitt en meldeplikt til Helsetilsynet i fylket om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade.

13.3 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår en generell bestemmelse hvor de prinsipper som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker fremgår. Forslaget bygger på prinsippene i Helsinki­deklarasjonen og biomedisinkonvensjonen med tilleggsprotokoll.

Innledningsvis i bestemmelsen foreslår utvalget at det fastslås at medisinsk og helsefaglig forsk­ning skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter, samt at hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Utvalget foreslår en egen bestemmelse om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser. Det skal også sendes melding til REK og Helsetilsynet i fylket. Ved klinisk utprøving av legemidler skal det i tillegg sendes melding til Statens legemiddelverk. Videre foreslås en bestemmelse om informasjonsplikt overfor deltakere ved skader og lignende, og at deltakere samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre aktuelle forsikringsordninger.

13.4 Høringsinstansenes syn

Det er få høringsinstanser som har uttalt seg til utvalgets forslag til bestemmelser som tar sikte på å regulere forskning som direkte involverer mennesker.

Sosial- og helsedirektoratet er positive til at forsk­ning på mennesker blir bedre regulert enn det er i dag, men påpeker at for terapeutisk forsk­ning (det vil si forskning som også har et behandlingsformål for forskningsdeltakeren) vil man få to regelsett å forholde seg til. For selve behandlingen vil pasientrettighetslovens regler om informasjon og samtykke gjelde, mens den nye helse­forsknings­lovens bestemmelser vil gjelde for det som er mer utprøvende behandling og forskning. Det kan være vanskelig både for helsepersonell og pasienter å holde rede på hvilke regler som gjelder i de forskjellige situasjonene.

De øvrige høringsuttalelsene gjelder bestemmelsen om meldinger om uønskede medisinske hendelser.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge påpeker at det må fremgå hva som forventes av REK ved mottakelse av meldinger om uønskede medisinske hendelser. De mottar allerede i dag en del slike meldinger, og rollefordelingen mellom tilsynsmyndigheten, REK og Statens legemiddelverk må klargjøres.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge uttaler at når det gjelder bivirkningsrapporter ved legemiddelutprøving, må det klargjøres at det er Statens legemiddelverk som har det primære ansvar for å følge opp dette. REK bør imidlertid ha rett og plikt til å ta opp foruroligende hendelser med Statens legemiddelverk, som bør ha det formelle ansvaret for videre oppfølging.

Legemiddelindustriforeningen uttaler at klinisk utprøving av legemidler bør unntas meldeplikt til helsetilsynet. Det er tilstrekkelig at disse sendes Statens legemiddelverk, som har ansvar for å følge opp den europeiske SUSAR-databasen, og REK. Statens legemiddelverk er enig i dette.

Universitetet i Oslo uttaler at bestemmelsen om uønskede medisinske hendelser må samordnes med forskriften for klinisk utprøving av legemidler.

13.5 Departementets vurderinger og forslag

Det er et sentralt og overordnet prinsipp som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning at forskningsdeltakerens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Dette følger både av Helsinkideklarasjonen og tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen. Departementet er enig med mindretallet i at et slikt overordnet prinsipp må gjelde all medisinsk og helsefaglig forskning, og ikke som en bestemmelse kun knyttet til forskning på mennesker. Etter departementets vurdering vil en slik bestemmelse være en del av de krav som må stilles til utøvelse av forsk­ningen. Det vises til omtalen i punkt 10.3.

Det er viktig at de spesielle hensyn som gjelder ved medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker fremgår av helseforskningsloven, for å tydeliggjøre at forskningsdeltakerne ikke må utsettes for urimelig belastning, og for å beskytte dem mot fysisk og psykisk skade. Departementet viderefører derfor utvalgets forslag om en bestemmelse hvor de generelle prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker fremgår. Bestemmelsen er en kodifisering av flere av de prinsipper som følger av Helsinkideklarasjonen, biomedisinkonvensjonen med tilleggsprotokoll og av praksis.

I § 22 foreslår departementet hvilke grunnleggende prinsipper som skal gjelde for forskning som direkte involverer mennesker. Dette omfatter at forskning på mennesker bare kan finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller man allerede har oppnådd de tilstrekkelige resultater.

Videre foreslås en bestemmelse om at forsk­ning bare kan kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for pasienten, og at fordelen, risikoen, belastningen og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier noe annet. Pasienten skal beholde de rettigheter vedkommende måtte ha etter pasientrettighetsloven selv om behandlingen kombineres med forskning. Sosial- og helsedirektoratet anfører at dette vil bli krevende for forskere og pasient å holde styr på. Departementet deler ikke dette syn. Behandlende helsepersonell må forutsettes å være godt kjent med pasientenes rettigheter etter pasientrettighetsloven. Skal behandlingen kombineres med forskning, må regelverket knyttet til forskning være tilsvarende kjent. For pasienten vil det bare være en fordel å nyte godt av de særlige beskyttelsesregler som begge lovene gir på hvert sitt felt.

Både prosjektleder og forskningsansvarlig vil ha et ansvar for å påse at vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Prosjektleder vil ha ansvaret for at forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det allerede foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Den forskningsansvarlige vil ha et ansvar for å bygge opp systemer som kan kontrollere at prosjektleder oppfyller sitt ansvar.

REK vil, som et ledd i sin forhåndsvurdering av om lovens vilkår er oppfylt, måtte vurdere om bestemmelsens vilkår er oppfylt. Dersom REK får informasjon om at forskningsprosjektet fortsatt pågår til tross for at det burde vært stanset, kan REK anmode om at det stanses. Dersom dette ikke gjøres, må REK informere tilsynsmyndighetene, jf. omtalen i kapittel 19.

Departementet viderefører også utvalgets forslag om en egen bestemmelse om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser. Det følger allerede i dag av forskrift for klinisk utprøving av legemidler og spesialisthelsetjenesteloven at det foreligger en meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser, men departementet mener at helseforskningsloven må ha en egne bestemmelser om meldeplikt ved uønskede hendelser i medisinsk og helsefaglig forskning, for å tydeliggjøre forskeres meldeplikt. Etter departementets vurdering er det tilstrekkelig at en melding om alvorlige og uventede uønskede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med prosjektet, går til tilsynsmyndighetene. På den måten unngår man en uklar rollefordeling mellom REK og tilsynsmyndighetene. Etter herværende lovforslag er det Statens helsetilsyn som er tilsynsmyndighet for medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 47. For klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, er det Statens legemiddelverk som er tilsynsmyndighet, jf. forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker § 6-1. Det vises til departementets lovforslag § 23.

Departementet foreslår i § 24 en bestemmelse om at prosjektleder plikter å informere deltakere ved skader, bivirkninger og lignende. Samtidig plikter prosjektleder å gjøre deltakerne kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning, eventuelt om andre aktuelle forsikringsordninger. Dette er en videreføring av bestemmelsen i pasientrettighetsloven § 3-2 fjerde ledd, og er ment som en tydeliggjøring av at samme regler gjelder ved forskning.