14 Kommersiell utnytting av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, eiendomsrett og disposisjonsrett

14.1 Innledning

Dette kapitlet omhandler kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger, samt eiendomsrett og disposisjonsrett til biologisk materiale og helseopplysninger.

Hvorvidt forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal kunne brukes kommersielt reiser vanskelige etiske og juridiske spørsmål som bør reguleres i helse­forskningsloven. Det kan for eksempel stilles spørsmål ved om det er etisk akseptabelt å ta betalt for antall forskningsdeltakere man klarer å verve, eller om forskningsdeltakere kan stille kroppen sin eller deler av kroppen til forskerens disposisjon mot betaling. Videre kan det stilles spørsmål ved om helseopplysninger og humant biologisk materiale innsamlet for forskningsformål, skal være gjenstand for kjøp og salg uten at deltakeren har blitt informert om det eller har får betalt for sitt bidrag.

Spørsmålet om forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal kunne utnyttes kommersielt, henger sammen med spørsmålet om hvem som har eiendoms- eller disposisjonsrett til humant biologisk materiale eller helseopplysninger som er innsamlet i forbindelse med forskning. Heller ikke dette spørsmålet er helt avklart i gjeldende rett.

14.2 Kommersiell utnytting av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger

14.2.1 Gjeldende rett

Det følger av § 10 a i transplantasjonsloven: at

«Kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt. Det samme gjelder kommersiell utnytting av celler og vev som sådan fra aborterte fostre.»

Det sies følgende i særmerknadene til bestemmelsen, jf. Ot.prp. nr. 77 (1999–2000) side 41:

«I henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, for eksempel sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (for eksempel som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som for eksempel hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.»

Biomedisinkonvensjonen artikkel 21 oppstiller også et forbud mot kommersiell utnytting av menneskekroppen og dens deler.

I henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler § 4-2 siste ledd er all bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner forbudt, unntatt kompensasjon i forbindelse med deltakelse i utprøvingen.

14.2.2 Forslaget i NOU 2005: 1

For å sikre befolkningens tillit til medisinsk og helsefaglig forskning foreslår utvalget en bestemmelse om at forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger ikke skal være gjenstand for kommersiell utnyttelse. Utvalget mener at den foreslåtte bestemmelsen er uttrykk for et grunnleggende etisk og rettslig prinsipp, men at bestemmelsen må tolkes dynamisk og fleksibelt. Det følger av utvalgets forslag til § 2-5 bokstav f at disse forhold skal beskrives i forskningsprotokollen og fremlegges for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) ved forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet. Utvalget anser REK som velegnet til å klargjøre bestemmelsens anvendelse ved å anvende den på konkrete saker.

14.2.3 Høringsinstansenes syn

Axis-Shield påpeker at innsamling, organisering og ivaretakelse av humant biologisk materiale er ressurskrevende og kostbart, og uttaler at:

«Det foreligger i dag internasjonalt vanlig legal omsetning av humant biologisk materiale, men også etisk betenkelig omsetning av organer etc.»

Axix-Shield mener det må fremgå tydelig av bestemmelsen at det ikke er graden av bearbeidelse av materiale eller data som er avgjørende for om slik virksomhet er etisk forsvarlig.

Nærings- og handelsdepartementet etterlyser klare retningslinjer for kommersiell utnyttelse av forskningsresultater eller bearbeidet materiale og data, slik at det ikke blir opp til den enkelte REK å avgjøre dette.

Comprehensive Cancer Center-rådet ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF uttaler at merknadene til bestemmelsen må inngå i kommende forskrifter for å unngå at forbudet får skadelige virkninger for forskning og industri. Bakgrunnen for dette er at det eksisterer et helt legalt marked for humant biologisk materiale, særlig blodprodukter.

Forum for Bioteknologi er enig i formuleringen i lovutkastet om kommersiell utnyttelse, mens Norsk Sykepleierforbund uttaler at kommersiell utnyttelse er et viktig punkt som må tydeliggjøres bedre. Norsk Sykepleierforbund mener det er viktig at forskere inngår skiftlige åpne avtaler som kan etterprøves.

14.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Siden spørsmålet om kommersiell utnytting av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger reiser vanskelige etiske og juridiske spørsmål, er det etter departementets vurdering naturlig at helseforskningsloven har en bestemmelse som regulerer dette. Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med forbudet mot kommersiell utnytting av menneskekroppen og dens deler i transplantasjonsloven § 10 a og biomedisinkonvensjonen artikkel 21. Hensikten med bestemmelsen er primært å tydeliggjøre at forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan ikke er en kommersiell handelsvare, men fellesgoder som skal komme samfunnet til gode gjennom medisinsk og helsefaglig forskning. Bestemmelsen er også en markering av respekten for det enkelte menneskets verdighet og identitet, og vil etter departementets syn kunne bidra til å sikre allmennhetens tillit til medisinsk og helsefaglig forskning.

Forbudet mot kommersiell utnyttelse rammer forskningsdeltakeren ved at han eller hun ikke kan selge kroppen sin eller deler av den til forsk­ningsformål. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for at deltakeren får rimelig kompensasjon for sine utgifter i forbindelse med undersøkelser eller avgivelse av humant biologisk materiale og lignende. Dette er vanlig i dag ved avgivelse av blod. Et annet spørsmål er om forskningsdeltakere skal honoreres for deltakelse i en spørreundersøkelse eller annen forskning som ikke gjelder uttak av humant biologisk materiale eller annet inngrep i kroppen. Honorering vil kunne påvirke deltakernes valgfrihet slik at de samtykker til noe de i utgangspunktet ikke hadde tenkt til. Departementet mener at forbudet i bestemmelsen også bør omfatte honorering som kan friste deltakere til å være med på forskningsprosjekter vedkommende ellers ikke ville ha vært med på, på grunn av prosjektets innhold. Dette må særlig gjelde ved forskningsprosjekter som kan være risikable. Det foreslås at REK skal vurdere om og i hvilket omfang en eventuell honorering kan skje.

Videre er det etisk sett betenkelig dersom det betales store beløp til allmennleger for å verve pasienter med sjeldne sykdommer til forskningsprosjekter. Hvor grensen går for hva som er etisk akseptabelt må vurderes av REK i forbindelse med godkjenning av prosjektet. Fremgangsmåten som benyttes ved verving av pasienter må beskrives i forskningsprotokollen, og det må fremgå av informasjonsskrivet til forskningsdeltakerne. Øvrige økonomiske forhold, finansieringskilder og eventuell honorering av forskere og forskningsdeltakere må også beskrives i søknaden til REK, slik at dette kan vurderes i forbindelse med forhåndsgodkjenningen. Det blir således opp til REK å avgjøre hvor grensen går for hva som er etisk akseptabel praksis når det blant annet gjelder honorering av forskningsdeltakere, verving av deltakere og betaling for overføring av helseopplysninger og humant biologisk materiale.

Ved overføring av helseopplysninger og humant biologisk materiale til andre institusjoner eller selskaper, er det vanlig å ta seg betalt for de utgifter man har hatt i forbindelse med innsamling og systematisering av helseopplysninger og humant biologisk materiale. Bestemmelsen er ikke ment å være til hinder for dette. Bestemmelsen er heller ikke til hinder for næringsvirksomhet som gjennom bearbeidelse av forsknings­resultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan gi opphav til økonomisk vinning. Dette er i tråd med transplantasjonsloven § 10 a hvor forbudet ikke gjelder for kjøp og salg av biologisk materiale som har gjennomgått en ­tilvirk­ningsprosess som for eksempel utvikling av materiale og helsedata til et salgbart og nyttig ­produkt, så som et diagnostikum eller et legemiddel.

Departementet foreslår i § 8 et forbud mot kommersiell utnytting av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Bestemmelsen er i samsvar med transplantasjonsloven § 10 a og skal tolkes tilsvarende.

14.3 Disposisjonsrett og eiendomsrett

14.3.1 Gjeldende rett

Det er ingen bestemmelser som konkret regulerer spørsmålet om eiendomsrett og disposisjonsrett til humant biologisk materiale og helseopplysninger når det er samtykket til at dette kan brukes i forskning.

Biobankutvalget (NOU 2001: 19) viser til en herredsrettsdom fra 1999, kalt Leren-saken, som relevant i denne sammenheng:

«Asker og Bærum herredsretts dom av 29. november 1999 i sak mellom Oslo kommune og en lege omhandler spørsmålet om rettigheter til biologisk prøvemateriale med tilhørende dokumentasjon. Legen startet i 1990 to forsk­ningsprosjekter ved Ullevål sykehus, og i den forbindelse ble det innsamlet 2.727 blodprøver som skulle undergis blant annet genetiske undersøkelser. Legen tok med seg dette materialet i forbindelse med bytte av arbeidsgiver. Sykehusets eier (Oslo kommune) saksøkte etter dette legen med påstand om tilbakelevering av prøvematerialet og dokumentasjon.

På dommens side 24 uttales det blant annet at »(D)et presiseres innledningsvis at spørsmålet, slik saken er fremstilt, gjelder disposisjonsretten til forskningsmaterialet. Ingen av partene har under hovedforhandlingen påberopt seg eiendomsretten til dette. Retten er enig i denne innfallsvinkelen. I den grad det kan opereres med eiendomsrett til biologisk materiale, må denne slik retten ser det, i utgangspunktet tilkomme de personer materialet skriver seg fra. Det er i saken ikke opplyst om disposisjoner som overfører eventuelle eierrettigheter til noen av partene. Etter rettens mening er det dermed unødvendig å gå nærmere inn på eiendomsrettslige betraktninger i det følgende.»

Retten uttalte deretter at det ikke syntes å foreligge lovbestemmelser som direkte regulerte spørsmålet om disposisjonsretten til materialet, samt at retten heller ikke kunne se at det forelå rettspraksis med særlig relevans for spørsmålet. Retten var etter dette henvist til å løse saken ut fra en konkret og samlet avveining av de hensyn som gjorde seg gjeldende i saken.

Saken ble etter dette løst ut fra en interesseavveining mellom partene. Ved denne avveiningen foretok retten en konkret vurdering av hvilken tilknytning hver av partene hadde til det omtvistede materialet. Ut fra en slik samlet avveining kom retten til at kommunen ikke kunne gis medhold i sitt krav om tilbakelevering av materialet. Det ble her lagt særlig vekt på den sentrale rolle legen hele tiden hadde hatt i forskningsprosjektene. Når det konkret gjaldt betydningen av deltagernes samtykker, ble det presisert at disse i den foreliggende sak mer var å forstå som samtykker i forhold til hva som kunne gjøres med det biologiske materialet, og ikke i forhold til hvem som kunne gjøre dette. Dommen ble ikke påanket, og er følgelig rettskraftig.»

14.3.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget drøfter hvem som har eiendoms- og disposisjonsrett til humant biologisk materiale eller helseopplysninger som er innsamlet i forbindelse med forskning, og konkluderer som følger:

«Utvalget deler Biobankutvalgets oppfatning om at det ut fra en etisk og rettslig vurdering ikke bør opereres med eiendomsrettslige begreper når det er snakk om mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Det er i tråd med gjeldende rett og det som må antas å være den alminnelige rettsoppfatning. Det er mer naturlig å anse materiale og data som fellesgoder som skal benyttes til fellesskapets beste, det vil si frembringelse av ny medisinsk og helsefaglig kunnskap, jf. fellesskapsprinsippet i kapittel 22 og § 5-4, § 6-3, § 6-4 og § 10-3 som er et uttrykk for denne tankegangen. Det vises til også til fellesskapsprinsippet i punkt 22.9 og punkt 28.10 om forbudet mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan. Dermed fremstår heller ikke problemstillingen om eiendomsrett like påtrengende. Disse spørsmålene kan stille seg noe annerledes ved tilvirket materiale og data og forskningsresultater, se § 5-4 og kommentarene til denne.»

Når det gjelder disposisjonsrett mener utvalget at det er naturlig å anse avgivelse av samtykke som en delvis, men gjenkallelig overføring av disposisjonsretten til den forskningsansvarlige. Dette begrunnes med at forskningsansvarlig har det overordnede ansvar for forskningsprosjektet, inkludert ansvar for forvaltning av forskningsdata, også etter at prosjektet er avsluttet.

14.3.3 Høringsinstansenes syn

Kreftregisteret støtter utvalgets syn om at det er den forskningsansvarlige som har disposisjonsretten. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin(NEM) uttaler at forskernes rettigheter etter åndsverksloven ikke er berørt. Det at forsknings­ansvarlig tillegges utstrakt disposisjonsrett kan medføre konflikter mellom de enkelte forskere eller forskergrupper på den ene siden og institusjonsledelsen på den andre siden. Dette forholdet må utredes nærmere, sett i forhold til for eksempel kommersiell utnyttelse, tilgang til forskningsdata og prosjektleders plikt til å publisere.

14.3.4 Departementets vurdering

Departementet mener at det ikke er naturlig å snakke om at forsker har eiendomsrett til humant biologisk materiale og helseopplysninger innsamlet i et forskningsprosjekt. Dette syn er også lagt til grunn i NOU 2001: 19 fra biobankutvalget og i NOU 2005: 1. Utgangspunktet er at enkeltindividet har eiendomsrett over egen kropp, dens bestanddeler og sensitive opplysninger om seg selv. Det at en forskningsdeltaker samtykker til avgivelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger til forskning, må anses som en overføring av en disposisjonsrett til materialet og opplysningene, og ikke en overføring av eiendomsretten. Denne forståelsen styrkes av bestemmelsene om deltakerens rett til å trekke samtykke tilbake og kreve materialet destruert.

I likhet med utvalget mener departementet at det er forskningsansvarlig, det vil i praksis si en forskningsinstitusjon, som skal ha disposisjonsrett til materialet og opplysninger som er innsamlet i forbindelse med et forskningsprosjekt. Dette må ses i sammenheng med forslaget i § 31 om at det er forskningsansvarlig som skal avgjøre andres tilgang til materialet.

Det er etter departementets syn ikke naturlig å snakke om rettigheter etter åndsverksloven i denne sammenheng. Den forskningsansvarliges disposisjonsrett vil gjelde det innsamlede materialet og de innsamlede opplysningene. Dersom en forsker for eksempel har skrevet en artikkel basert på de funnene vedkommende har gjort i et forskningsprosjekt, vil ikke artikkelen falle inn under det som den forskningsansvarlige har disposisjonsrett over. Forholdet mellom forskningsinstitusjon og forsker i forhold til kommersiell utnyttelse og publisering er omtalt i Ot.prp. nr. 67 (2006-2007) Om lov om endring i lov 1. april 2005 nr. 15 om universiteter og høyskoler side 7:

«Det finnes også lovbestemmelser som regulerer rettighetsspørsmål i tilknytning til forskningsresultater i åndsverkloven og i arbeidstakeroppfinnelsesloven. Sistnevnte lov gir vitenskapelig personale ved universiteter og høyskoler en rett til fritt å publisere sine forskningsresultater, selv om dette kan hindre institusjonene i å utnytte oppfinnelsen næringsmessig.»

Det vises videre til NOU 2006: 19 Akademisk frihet, der det på side 36 er nærmere omtalt forhold av betydning for en forskers individuelle akademiske frihet og arbeidsgivers styringsrett.

Det kan tenkes, slik som NEM påpeker, at den forskningsansvarliges disposisjonsrett kan medføre konflikter mellom de enkelte forskere og en forskningsinstitusjon. Spørsmål knyttet til blant annet tilgang på forskningsdata bør så langt mulig avklares mellom de involverte parter før prosjektet påbegynnes.

Dersom materiale innsamlet i forbindelse med forskning er bearbeidet og tilvirket som ledd i næringsvirksomhet, blir dette annerledes. Da har tilvirker eiendomsrett til produktet.