20 Økonomiske og administrative konsekvenser
I den nye helseforskningsloven foreslås følgende oppgaver lagt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK):
godkjenning av forskning på biobankmateriale (fra Sosial- og helsedirektoratet til REK).
dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven (fra Sosial- og helsedirektoratet til REK)
nye oppgaver knyttet til godkjenning av forskningsprosjekter, som for eksempel godkjenning av forskningsansvarlig, godkjenning av prosjektleder, vurdering av sluttrapporter, samt registrering av innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter og forskningsbiobanker.
Budsjettkonsekvenser
Utvalget vurderer dagens regulering som fragmentert, uoversiktlig, utilgjengelig, usammenhengende, dårlig harmonisert og i liten grad med primært formål å regulere eller fremme medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget mener reformen vil innebære en betydelig forenkling og samordning av forhåndsgodkjenningsprosessen, og at dette vil være meget ressursbesparende for forskerne. Utvalget anslår ikke innsparingen nærmere.
REK har selv anslått samlet utgift til de nye oppgavene til 15 million kroner (2,5 million kroner per komité). Sosial- og helsedirektoratet har spilt inn at det bruker om lag 1 million kroner i året på de oppgavene som er foreslått flyttet til REK, slik at 1 million av de 15. millionene kan dekkes av flytting av budsjettmidler fra direktoratet. Flytting av midler fra Statens legemiddelverk og Datatilsynet er etter departementets vurdering ikke aktuelt, da endring av saksgangen for kliniske utprøvinger og behandling av helseopplysninger ikke vil medføre nevneverdig innsparing for Statens legemiddelverk eller Datatilsynet.
Den nye helseforskningsloven har til formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Loven vil samtidig effektivisere forvaltningen og redusere forskningsadministrasjonen. Reformen innebærer dermed både en kvalitativ og en kvantitativ styrking av helseforskningen.
Departementet anslår at den foreslåtte styrkingen vil frigjøre minst tilsvarende beløp på forskningsinstitusjonenes budsjetter. På denne måten vil forskningsmiljøene selv kunne ta ut gevinsten av reformen. Videre vil, etter departementets syn, de forenklede regler som denne loven gir kunne legge til rette for mer og bedre forskning på området – noe som igjen kan bidra til forskningsresultater som kan danne grunnlag for videre kommersiell utnyttelse.
Det at Statens helsetilsyn vil få utvidet sitt tilsynsområde noe, vil kunne medføre visse mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Det vil videre påløpe noen utgifter knyttet til etableringen av et register for personer som ønsker å reservere seg mot at forskning skal finne sted på deres biologiske materiale innsamlet i helsetjenesten uten at de får muligheten til å samtykke. Erfaringer fra Danmark viser at det ikke er store kostnader knyttet til opprettelse og drift av et reservasjonsregister. Det er videre kun et fåtall personer som har reservert seg i Danmark.
Budsjettspørsmålene behandles i den vanlige budsjettprosessen.