8 Rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i én lov

8.1 Innledning

I dette kapitlet drøftes spørsmålet om hvorvidt regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning bør samles i én lov. Det er redegjort for dagens situasjon i kapittel 3 om medisinsk og helsefaglig forskning, og i kapittel 4 om gjeldende rett. For en helhetlig oversikt over forslaget til ny helseforskningslov i NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse, vises det til kapittel 7 over.

8.2 Forslaget i NOU 2005: 1

I NOU 2005: 1 ble det foreslått å regulere medisinsk og helsefaglig forskning i én lov. Utvalget begrunnet dette med at dagens regelverk, med flere lover som regulerer ulike sider av forskningen, blir opplevd som uoversiktlig og vanskelig av forskerne. For en gjennomgang av gjeldende rett vises til kapittel 4 over. Utvalget foretar i NOU 2005: 1 en vurdering av hvorvidt medisinsk og helsefaglig forskning er hensiktsmessig og klart regulert i dag. Utvalget oppsummerer sin vurdering slik i kapittel 20, jf. NOU 2005: 1 side 119:

«Utvalget har inntrykk av at medisinsk forskning i dag i all hovedsak drives forsvarlig. Utvalget er likevel av den oppfatning at dagens reguleringer ikke er optimale og vil i det følgende påpeke noen hovedproblemer med gjeldende atferdsreguleringer:

• Fragmentert . Dagens regelverk er unødvendig fragmentert. Det vises her til oversikten i kapittel 10, herunder tabell 10.1 [i NOU 2005: 1]. Ulike sider av medisinsk forskning er direkte eller indirekte regulert i over 40 forskjellige lover, forskrifter og ikke-juridiske retningslinjer (for eksempel profesjonsnormer). Det at regelverket er usedvanlig fragmentert, gjør at det er vanskelig å få oversikt. Dermed fremstår regelverket som utilgjengelig. Det er av den grunn vanskelig å vite hva som er gjeldende rett slik at for eksempel forskere og forskningsdeltakere, kan forutsi sin rettsstilling.

• Uoversiktlig og utilgjengelig. Det at regelverket er fragmentert og dårlig harmonisert gjør at det er uoversiktlig og dermed vanskelig tilgjengelig for forskere, forsøkpersoner, myndigheter, kontroll- og tilsynsorganer og andre. Utvalget har konsultert en rekke forskere og myndighetsorganer, og det synes å være få, om noen, som har fullstendig oversikt over de til enhver tid gjeldende reguleringer av medisinsk og helsefaglig forskning.

• Det er problematisk at få av de eksisterende reguleringer har som sitt primære formål å regulere (og/eller fremme) medisinsk og helsefaglig forskning, jf. kapittel 10 [i NOU 2005: 1]. Dermed har enkelte reguleringer utilsiktede eller uheldige konsekvenser, ved at de vanskeliggjør forskning i unødvendig grad. Det er uheldig ikke bare sett fra forskerens, men også fra samfunnets side.

• Dårlig harmoni. Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker fordrer ofte bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. I dag har man et relativt rigid og komplisert regelverk når det gjelder humant biologiske materiale og helseopplysninger, mens regelverket for forskning på mennesker er mangelfullt. Her er man stort sett henvist til å bruke alminnelige rettslige prinsipper og Helsinki--deklarasjonen som er vedtatt av Verdens legeforening, og som derfor i utgangspunktet bare gjelder for leger som selvpålagte profesjonsnormer.

• Dårlig sammenheng. Det er videre ikke god sammenheng mellom de ulike reguleringene. Det kan synes som at ulike reguleringer er vedtatt uten at det er tatt tilstrekkelig hensyn til andre reguleringer. Det vises her til at det for eksempel er uklart i hvilken utstrekning pasientrettighetsloven, helsepersonelloven og bioteknologiloven kommer til anvendelse på forskning...»

Utvalget er av den oppfatning at alle de vesentlige elementene av den rettslige reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning som det er ønskelig å ha, bør samles i én lov. Utvalget peker på at forskere og myndighetsorganer i så stor grad som mulig må slippe å forholde seg til fragmentert regelverk, og i stedet bli stilt overfor en sammenhengende helhet av bestemmelser. En slik lov vil etter utvalgets syn være et oversiktlig og pedagogisk hjelpemiddel for forskere og gi en samlet regulering av forskningen. Utvalget anfører at det er «avgjørende at en ny lov får en utforming som synliggjør vanlige sammenhenger i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette gjelder særlig forholdet mellom forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger», jf. NOU 2005: 1 side 136.

Utvalget mener at biobanklovens utforming, og særlig håndhevelsen av loven, har fått utilsiktede og uhensiktsmessige resultater for forskning på humant biologisk materiale. For å sikre et enhetlig regelverk og en forenkling i forhold til dagens situasjon foreslår utvalget at biobank­lovens regler om forskningsbiobanker innarbeides i ny helseforskningslov, med noen endringer. Dette vil sikre en enhetlig regulering av helseopplysninger og humant biologisk materiale til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.

Forslaget innebærer at biobankloven, bioteknologiloven, helseregisterloven og personopplysningsloven som hovedregel ikke skal regulere medisinsk og helsefaglig forskning. Opprettelse av lokale, regionale og nasjonale helseregistre skal imidlertid fortsatt reguleres av helseregisterloven. Bioteknologilovens bestemmelser om blant annet forskning på befruktede egg og kloning skal fremdeles reguleres i denne særloven.

8.3 Høringsinstansenes syn

De aller fleste høringsinstansene støtter forslaget om å samle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning i én lov, herunder de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, Statens helsetilsyn, Folkehelseinstituttet, universitetene, helseforetakene og forskningsmiljøene .

Norges forskningsråd anser at utvalgets lovforslag

«er preget av profesjonalitet og moderne administrativ tankegang så vel som omsorg for en meget sentral virksomhet i samfunnet. Lovforslaget vil medføre betydelige forbedringer i forholdene for medisinsk og helsefaglig forsk­ning i Norge. Særlig viktig er intensjonen om å fremme god forskning».

Kreftregisteret støtter intensjonen om en forenkling av lovverket som regulerer medisinsk forskning, og mener at det foreliggende forslaget vil være et skritt i retning av å fremme Norges forskningsinnsats på dette området.

Noen høringsinstanser, som Landsorganisasjonen i Norge (LO), Funksjonshemmedes fellesorganisasjon og Bioteknologinemnda stiller imidlertid spørsmålstegn ved hvorfor bare denne typen forskning skulle reguleres i en lov. Ytterligere instanser, som Datatilsynet og Statens helsetilsyn , peker på at en lov som gjelder medisinsk og helsefaglig forskning, vil føre til vanskelige grensedragninger mot for eksempel samfunnsfaglig forskning. Datatilsynet, Statistisk sentralbyrå, Sosial- og helsedirektoratet, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste og Bioteknologinemnda ser det ikke som en forenkling at reguleringen av helseforskning samles i én lov. De peker på at det vil oppstå nye og vanskelige grensedragninger ved en slik løsning, både mot annen type forskning og mot andre lover. Grensedragningen mot helseregisterloven og personopplysningsloven blir særlig fremhevet som vanskelig, og det blir påpekt at forholdet til disse lovene må utredes nærmere.

Det er 18 høringsinstanser som har uttalt seg til utvalgets forslag om at forskning på humant biologisk materiale skal reguleres av helseforskningsloven. Bortsett fra Landsforeningen for hjerte- og lungesyke som frykter utilsiktede konsekvenser av forslaget om to forskjellige lovgrunnlag for forskningsbiobanker og behandlingsbiobanker, er høringsinstansene positive til forslaget.

Sosial- og helsedirektoratet har i sin høringsuttalelse påpekt at forslaget om at behandlingsbiobanker skal overføres til spesialisthelsetjeneste­loven ikke vil fange opp biobanker knyttet til allmennlegepraksis, større laboratorier mv.

8.4 Departementets vurderinger og forslag

Medisinsk og helsefaglig forskning er et viktig instrument for å nå den overordnede målsettingen om å sikre befolkningen god helse, likeverdige tjenester og et helsevesen av høy kvalitet. Forskning er med på å legge grunnlaget for politiske og faglige beslutninger innenfor blant annet forebygging, diagnostikk, behandling, rehabilitering og tjenesteutøvelse, og kan gi grunnlag for å etablere muligheter for næringsutvikling.

Medisinsk og helsefaglig forskning har visse kjennetegn som skiller slik forskning fra annen type forskning, som for eksempel målsettingen om å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Videre kan denne forskningen som nevnt i kapittel 4 ha inngripende konsekvenser for forsk­ningsdeltakerne. Medisinsk og helsefaglig forsk­ning innebærer ofte inngrep i menneskekroppen som kan påføre forskningsdeltakeren en risiko for skade eller ulempe. Dette kan være alt fra utprøving av ny medisin til blodprøvetagning, og risikoen for skade eller ulempe vil selvsagt variere fra forskningsprosjekt til forskningsprosjekt. I tillegg kan resultatene av forskningen ha innvirkning på valg av pasientbehandling.

Samfunnet og den enkelte forskningsdeltaker må derfor i særlig grad kunne stole på at den medisinske og helsefaglige forskningen utføres etisk forsvarlig og lovlig. Regulering av medisinsk og helsefaglig forskning er nødvendig for å sikre vern om forsøkspersoners menneskeverd, personlige integritet og personopplysninger, og utvalget har konkludert med at dette regelverket for en stor del finnes allerede i dag, jf. gjennomgangen av gjeldende rett i kapittel 4.

Etter departementets syn har gjennomgangen av gjeldende rett og vurderingen av denne i NOU 2005: 1 vist at det er et stort behov for en opprydning, forenkling og forbedring av lovverket som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning, jf. punkt 8.2. Det må derfor foretas en gjennomgang av lover og forskrifter på området for å harmonisere bestemmelsene.

Det vil være en fordel for medisinske og helsefaglige forskere at en slik opprydning, forenkling og forbedring foretas gjennom vedtagelsen av én, ny lov. Når forskningsetikkloven trer i kraft 1. juli 2007, må alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter forelegges den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for godkjenning. Medisinsk og helsefaglig forskning er allerede i dag langt på vei underlagt en særregulering i forhold til annen type forskning. Dette gjelder for øvrig også internasjonalt, jf. omtalen i kapitlene 4 til 6.

Ved å samle regelverket knyttet til medisinsk og helsefaglig forskning i én lov, vil forskerne få et enklere regelverk å forholde seg til, samtidig som man ivaretar forskningsdeltakernes interesser. Det vises til utvalgets konklusjon om at det fragmenterte regelverket på dette området gjør at det er vanskelig å få oversikt over regelverket, noe som igjen gjør det vanskelig for forskere og forskningsdeltakere å vite hva som er gjeldende rett og å forutsi sin rettsstilling. Et enklere regelverk vil etter departements syn kunne bidra til en bedre og mer konsekvent praktisering av lovverket for all medisinsk og helsefaglig forskning.

Høringsinstansene påpeker at det vil kunne oppstå vanskelige grensedragninger mot annen type forskning og mot aktiviteter som ikke er forskning dersom det vedtas en ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Det vil etter departementets syn alltid være rom for tolkning av ord og uttrykk i lover. Grensetilfeller er uunngåelig. Det vil imidlertid ikke bli ytterligere grensedragninger enn de som allerede må foretas i dag i forhold til om prosjekter skal forelegges REK. Ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde, må prosjektet forelegges REK som så må vurdere dette. Den nærmere avgrensing mot grensetilfeller som faller utenfor loven vil således etter hvert bli nærmere klarlagt gjennom praksis. Det vises for øvrig til omtalen av lovens virkeområde i kapittel 9.

Helse- og personopplysninger utledet fra humant biologisk materiale behandles i dag etter biobankloven, helseregisterloven og personopplysningsloven. Det vil være en forenkling, med hensyn til regelverkets tilgjengelighet og praktisering, dersom man får en enhetlig regulering av hvordan humant biologisk materiale skal behandles, og hvordan opplysninger utledet fra materialet skal behandles – i en og samme lov.

Videre omfatter de fleste medisinsk- og helsefaglige forskningsprosjekter helseopplysninger. For at loven skal føre til en forbedring og forenkling av gjeldende regelverk, er det derfor viktig at den nye helseforskningsloven også regulerer forskning på helseopplysninger.

Med dette forslaget vil det bli tre lover som regulerer bruk av helseopplysninger i forskjellige sammenhenger (helseforskningsloven, helseregisterloven og personopplysningsloven), i tillegg til bestemmelsen om dispensasjon fra taushetsplikt i helsepersonelloven § 29. Departementet mener likevel at det vil være en forenkling for forskerne at reguleringen av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning inntas i helseforskningsloven. Regelverket vil bli lettere tilgjengelig for medisinske og helsefaglige forskere ved at reglene samles ett sted og at forskerne har én lov å ta utgangspunkt i. Høringsinstansenes bekymring for nye grensedragninger kan avhjelpes ved at reglene om forskning på helseopplysninger i en ny helseforskningslov harmoniseres med reglene i helseregisterloven og personopplysningsloven.

På denne bakgrunn fremmer departementet forslag om en ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning som skal gjelde for forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Særlig om regulering av behandlingsbiobanker

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke frykter utilsiktede konsekvenser av forslaget om forskjellig lovgrunnlag for forskningsbiobanker og behandlings- og diagnostiske biobanker. Etter departementets vurdering vil det ikke få særlige praktiske konsekvenser at forskning på humant biologisk materiale reguleres i en annen lov enn den som regulerer behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker. Allerede i dag er det slik at biobankloven har ulike regler for forskningsbiobanker og behandlingsbiobanker, blant annet hva angår samtykkebestemmelser, og når det gjelder fremgangsmåten for opprettelse.

Forslaget i helseforskningsloven er derfor i stor grad en videreføring av et skille som allerede eksisterer. Slik departementet ser det, vil fordelene ved å regulere medisinsk og helsefaglig forsk­ning samlet, oppveie en mulig ulempe som måtte oppstå som følge av at reglene for de ulike typene biobanker ikke lenger er samlet i én lov.

Departementet har foretatt en grundig vurdering av hva som bør skje med biobankloven dersom forskning på humant biologisk materiale ikke lenger reguleres av loven. Humant biologisk materiale er fysiske objekter, som det bør stilles krav til oppbevaring, vedlikehold, utlevering og destruksjon av. Videre er biologisk materiale en knapp ressurs som kan brukes opp. Det er derfor viktig med fortsatt regulering av humant biologisk materiale, også for det som er innsamlet til behandlingsformål. Departementet foreslår derfor at biobankloven består, men at den kun skal gjelde for behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker. Samtykke til innhenting, oppbevaring og behandling av biologisk materiale til bruk i behandling og diagnostisering vil altså som tidligere omfattes av samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2.