Til kapittel 1Lovens formål og virkeområde

Til § 1 Formål

Bestemmelsen slår fast lovens formål. Generelle merknader er gitt i punkt 9.2.3.

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Formålsbestemmelsen vil kunne gi veiledning i forhold til hvordan lovens andre bestemmelser er å forstå, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5. For å realisere lovens formål, må lovens øvrige bestemmelser tolkes slik at god og etisk forsvarlig forskning fremmes. Bestemmelsen vil være en rettesnor for REKs skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt.

«God og etisk forsvarlig forskning» vil være forskning som er medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet, og egnet til å gi ny og nyttig kunnskap. I begrepet «god» ligger det selvfølgelig ikke et krav om at bare de aller dyktigste skal få lov til å forske. Det er den etisk forsvarlige – og derigjennom gode – forskningen forslaget tar sikte på å fremme.

Begrepet «god og etisk forsvarlig» må tolkes dynamisk i lys av den generelle utvikling i medisinske fag, helsefag, forskningsmiljøer og i samfunnet for øvrig.

Til § 2 Lovens saklige virkeområde

Bestemmelsen fastslår at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Generelle merknader er gitt i punkt 9.3.3.1.

Loven avgrenses til medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Denne tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker (forskningsdeltakere) som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten eller som et ledd i forskningsvirksomhet.

Med forskning på mennesker siktes det i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker (forskningsdeltakere) på en eller annen måte, for eksempel ved at forskerne har direkte kontakt med deltakeren, jf. lovens kapittel 5.

Direkte intervensjoner og invasive studier, for eksempel klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep, vil åpenbart involvere mennesker. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil bli regnet som forskning på biologisk materiale. På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være å regne som forskning på mennesker, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema. Selve bruken av innsamlede helseopplysninger, vil imidlertid bli regnet som forskning på helseopplysninger.

Mens mennesker refererer til hele mennesker, refererer humant biologisk materiale til «organer, deler av organer, celler, vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker», jf. definisjonen i § 4.

Helseopplysninger er i loven definert som taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, jf. definisjonen i § 4.

Det at medisinsk og helsefaglig forskning som ikke involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, faller utenfor, betyr for eksempel at dyreforsøk og enkelte former for medisinsk grunnforskning ikke omfattes av loven.

Loven kommer heller ikke til anvendelse på virksomhet som ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig. Dersom for eksempel en lege eller annet helsepersonell utfører en undersøkelse av arbeids- og lønnsforholdene blant helsepersonell, vil en slik undersøkelse ikke anses som medisinsk og helsefaglig forskning, selv om det er tale om vitenskapelige undersøkelser av personopplysninger utført av helsepersonell. Dette følger av at loven gjelder for forskning som har som siktemål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning i § 4. Begrepene «helse og sykdom» må tolkes vidt, jf. omtalen av § 4. Forskning på rehabilitering vil for eksempel klart falle innenfor.

Derimot vil for eksempel antropologisk forskning om kulturelle forestillinger om sykdom neppe omfattes av lovens virkeområde. Her vil ikke formålet primært være å få ny kunnskap om selve sykdommen.

Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, vil forskning utført av personer som ikke er helsepersonell, for eksempel utøvere av alternativ behandling, samfunnsvitere, pedagoger, sosionomer, sosialantropologer, sosiologer eller andre, også falle inn under denne loven. Hvem som utfører forskningen er altså ikke avgjørende.

Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter ifølge denne loven også pilotstudier. Videre omfattes utprøvende behandling dersom utprøvningen har som formål å finne ny kunnskap om sykdom og helse. Dersom formålet med den utprøvende behandlingen primært er å gi helsehjelp til en pasient, vil lovens regler ikke komme til anvendelse. Uavhengig om denne loven kommer til anvendelse eller ikke, skal pasienten beholde de rettigheter vedkommende måtte ha etter pasientrettighetsloven. For utprøvende behandling vises det for øvrig til § 22 fjerde ledd.

Videre omfatter loven i utgangspunktet også utviklingsarbeid, det vil si annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning. Loven kommer også til anvendelse på studentoppgaver, så lenge det er naturlig å si at oppgavene har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Loven gjelder ikke etablering av helseregistre. Etablering av helseregistre skal fremdeles følge av helseregisterloven § 5 eller i forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8. Behandling av helseopplysninger som ikke er å regne for medisinsk og helsefaglig forskning, for eksempel administrative systemer (som lokalt IPLOS), skal behandles etter helseregisterlovens bestemmelser.

Som eksempel kan også nevnes abortregisteret som per 1. januar 2007 er et avidentifisert register med hjemmel i konsesjon etter helseregisterloven § 5. Registerets formål er blant annet at det skal kunne benyttes til statistikk som grunnlag for det abortforebyggende arbeidet. Et slikt register vil ikke falle inn under helseforskningsloven og vil fortsatt ha hjemmel i helseregisterloven. Dersom det benyttes opplysninger fra dette registeret i medisinsk og helsefaglig forskning, må imidlertid selve forskningsprosjektet ha hjemmel i helseforskningsloven.

Forskning omfatter ikke teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale. Loven gjelder således ikke for jevnlige metodejusteringer, rutinemessige kvalitetskontroller, kalibrering og annen produktkontroll hvis formål ikke er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom og som det ikke er naturlig å anse som et systematisk forskningsprosjekt.

Det understrekes at det ikke er avgjørende hva den enkelte virksomhetsutøver eller institusjon måtte benevne virksomheten, men en helhetsvurdering av virksomhetens reelle karakter. Dersom hensikten er å fremskaffe ny kunnskap om et tema, og eksempelvis publisere resultatene av forsøket, vil dette være å kvalifisere som forskning og ikke som kvalitetskontroll. For slike undersøkelser må pasientene kunne nyte godt av den beskyttelse som tilfaller dem i medhold av helseforskningsloven, og det må stilles krav til forsvarlig utførelse av undersøkelsene.

For klinisk utprøvning av legemidler til mennesker gjelder forskrift 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Helseforskningsloven gjelder utfyllende så langt den passer.

Dette innebærer at for klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, vil søknad om utprøving måtte sendes til Statens legemiddelverk av sponsor, jf. forskriften § 2-1. I tillegg må søknad om forhåndsgodkjenning og sluttmelding sendes til REK. Der helseforskningsloven har avvikende regler fra forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, er det forskriftens regler som kommer til anvendelse. Dette vil for eksempel gjelde retten til å kreve helseopplysninger slettes ved tilbaketrekning av samtykke, jf. § 16, eller adgangen til å inkludere personer under 18 år i forskning uten foreldrenes samtykke, jf. § 17. Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet for kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker.

Tilsvarende gjelder for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr. Her må produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert innen EØS, senest 60 dager før utprøvingen begynner, underrette Sosial- og helsedirektoratet, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 4-5. I tillegg må søknad om forhåndsgodkjenning og sluttmelding sendes til REK. Sosial- og helsedirektoratet er tilsynsmyndighet for kliniske utprøvninger av medisinsk utstyr.

For forskning som faller inn under bioteknologilovens virkeområde, vil også reglene i helseforskningsloven loven gjelde utfyllende. Dette følger av at bioteknologiloven er lex specialis, det vil si at bioteknologiloven er en særlov, som vil gå foran ved eventuell motstrid. Slik forskning må altså forelegges Sosial- og helsedirektoratet, i tillegg til at forhåndsgodkjenning av REK etter denne loven § 10 må foreligge.

Ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde skal prosjektet forelegges REK, som så må vurdere dette.

Til § 3 Lovens geografiske virkeområde

Loven § 3 beskriver i hvilket geografisk område loven skal gjelde. Generelle merknader er i gitt i punkt 9.3.3.2. Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, uavhengig av hvem som utfører den og hvilken nasjonalitet vedkommende har. En forskningsansvarlig som er etablert i utlandet bør ha en ansvarlig representant i Norge for å sikre at forskningsansvarliges plikter etter loven blir oppfylt.

Forskning i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge omfattes av loven, uavhengig av hvilken nasjonalitet forskerne og prosjektleder har, og uavhengig av hvor forskningen finner sted.

Forskning på helseopplysninger i EØS-området er underlagt EUs personverndirektiv, som de norske bestemmelsene om helseopplysninger bygger på. Dette medfører at det geografiske virkeområdet når det gjelder helseopplysinger er noe forskjellig fra det som gjelder for forskning på mennesker og humant biologisk materiale.

Det forutsettes at der forskningsansvarlig er etablert i en annen stat innenfor EØS-området, vil helseopplysninger bli behandlet på en forsvarlig måte i tråd med direktivet. Helseforskningsloven gjelder derfor ikke for slik behandling. Der forskningsansvarlig er etablert i en stat uten for EØS-området, og benytter hjelpemidler i Norge til å forske, må reglene i denne lov følges.

Med «hjelpemidler» menes alt slags utstyr som kan brukes til å behandle helseopplysninger. Dette omfatter både elektroniske og ikke-elektroniske hjelpemidler, som for eksempel datamaskiner, dataterminaler eller intervjuskjemaer. Det er kun dersom forskningsansvarlig benytter slike hjelpemidler til å forske at loven kommer til anvendelse. Dersom utstyret utelukkende benyttes til å overføre helseopplysninger via Norge, det vil si ren transitt i norske nett, vil dette ikke være omfattet av loven.

Til § 4 Definisjoner

Bestemmelsen omhandler lovens definisjoner.

Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter all forskning som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Definisjonen av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning vil være utslagsgivende for hva denne loven omfatter, jf. også omtalen av lovens virkeområde i merknadene til § 2.

Virksomhet som ikke benytter vitenskapelig metodikk, vil ikke være et forskningsprosjekt som kan godkjennes etter loven. Med begrepet «vitenskapelig metodikk» siktes det både til generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og til de mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Begrepet må imidlertid tolkes vidt. Loven vil gjelde også der de metodene som benyttes, må sies å ikke holde vitenskapelig mål. Begrepet benyttes for å skille mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks, eller mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn, og som det derfor ikke er naturlig å betegne som forskning.

Dersom forskningen utføres med andre siktemål for øye enn å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, er den ikke omfattet av loven. Begrepene «helse og sykdom» må tolkes vidt. For eksempel vil forskning på rehabilitering klart falle innenfor. Det samme vil forskning som har til hensikt å se på effektene av alternativ behandling av sykdom, kunne gjøre. Derimot vil for eksempel antropologisk forskning om kulturelle forestillinger om sykdom neppe omfattes av lovens virkeområde. Her vil ikke formålet primært være å få ny kunnskap om selve sykdommen.

Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, vil forskningen faller inn under loven uavhengig av hvem som utfører den.

Utprøvende behandling omfattes dersom utprøvningen har som formål å finne ny kunnskap om sykdom og helse. Dersom formålet med den utprøvende behandlingen primært er å gi helsehjelp til en pasient, vil lovens regler ikke komme til anvendelse. Uavhengig om denne loven kommer til anvendelse eller ikke, skal pasienten beholde de rettigheter vedkommende måtte ha etter pasientrettighetsloven

Med humant biologisk materiale forstås alle bestanddeler av den menneskelige kropp. Det vil si at plasma, svette og urin normalt omfattes, mens ekspirasjonsluft ikke er inkludert.

En forskningsbiobank defineres som en samling humant biologisk materiale som skal benyttes til forskning. Prøver som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, skal ikke anses som forskningsbiobank. Oppbevaring i mindre enn to måneder er en veiledende grense for hva som anses som «kort tid». Selv om materialet destrueres etter kort tid, må det allikevel søkes REK om forhåndsgodkjenning etter §§ 9 jf. 10. Opplysninger som utledes av det humane biologiske materialet er å regne som helseopplysninger, og inngår ikke i forskningsbiobanken. Imidlertid må eventuelle identifikasjonskjennetegn ved materialet, som kan benyttes til å identifisere avgiveren av materialet, være omfattet.

Definisjonene av de ulike formene for helseopplysninger tilsvarer helseregisterlovens definisjoner.

Helseopplysninger er opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 og vurderinger av helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven § 2 nr.1. Begrepet er vidt og omfatter de fleste helserelaterte opplysninger som er relevante i medisinsk og helsefaglig forskning. Kravet til tilknytning til enkeltperson innebærer at anonyme opplysninger ikke faller under begrepet helseopplysninger. Med enkeltperson menes en person som direkte eller indirekte kan identifiseres ved hjelp av navn, identifikasjonsnummer eller andre kjennetegn. Med helseforhold menes opplysninger om en persons tidligere, nåværende eller fremtidige fysiske eller psykiske tilstand. Andre opplysninger, for eksempel om en persons sosiale forhold eller miljøforhold, vil også kunne falle under begrepet dersom det er naturlig at disse vil kunne påvirke helsen. Forskningsprosjektets karakter vil også kunne gjøre at personopplysningene som benyttes er å anse som opplysninger om helseforhold, selv om de isolert sett ikke ville vært helseopplysninger.

Helseopplysninger kan gjøres tilgjengelig for forskere i personidentifiserbar form, pseudonym form og i avidentifisert form. Helseopplysninger kan også anonymiseres, men er da ikke lenger «helseopplysninger» etter lovens begrep.

Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger er knyttet til en enkeltperson, jf. helseregisterloven § 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Dersom opplysningene kan knyttes til ett av to individer, er dette i prinsippet en anonym opplysning. For å være på den sikre siden, bruker en ofte likevel i praksis å sette en grense på fire eller fem, dvs. dersom opplysningene kan knyttes til en av fire eller fem individer, kan man være trygg på at opplysningene er anonymisert.

Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven § 2 nr.2. For avidentifiserte opplysninger vil personidentifikasjon være erstattet av en annen personentydig kode, og det eksisterer en koblingsnøkkel som skal oppbevares atskilt fra opplysningene. Ved utlevering av avidentifiserte helseopplysninger vil opplysningene fremstå som anonyme for mottakeren, da mottaker ikke kan ha tilgang på koblingsnøkkelen. Avidentifiserte opplysninger skal altså være anonyme på mottakers hånd. Nøkkelen gjør det mulig å tilbakeføre opplysningene til kilden (for eksempel journal, spørreskjema eller lignende), eller til den enkelte forskningsdeltaker.

Koblingsnøkkelen for den avidentifiserte filen kan oppbevares i forskningsinstitusjonen selv, eller til en annen instans, for eksempel SSB eller NSD. Dersom den enkelte mottaker sitter med både avidentifiserte opplysninger og nøkkelen for å tilbakeføre personidentifikasjon er opplysningene juridisk sett ikke avidentifiserte, men person­identifiserbare opplysninger som er kryptert. Kryptering er et begrep som beskriver prosessen å erstatte identifikasjon med en annen variabel, og denne prosessen kan benyttes både overfor avidentifiserte, pseudonyme og personidentifiserbare opplysninger.

Pseudonyme helseopplysninger er i helseregisterloven § 2 nr. 4 definert som «helseopplysninger der opplysninger om identitet, dvs. navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende opplysninger, er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver enkelt person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes. » Pseudonyme opplysninger krever at det etableres et system for personentydig pseudonymisering med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF), og at det ikke skal være mulig å tilbakeføre opplysningene til enkeltperson (irreversibelt).

Siden selve pseudonymet er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15 (og for øvrig ikke er en relevant og nødvendig opplysning for en forsker), vil opplysninger fra pseudonyme helseregistre kun utleveres til tredjepart/forskere i avidentifisert form. Det vises for øvrig til Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-8/2005.

Personidentifiserbare helseopplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserbare kjennetegn er tilgjengelige for forskeren. Direkte personidentifiserbare opplysninger er den mest sensitive formen for personidentifikasjon. Også i forskningsprosjekter der det benyttes direkte personidentifiserbare opplysninger kan opplysningene være kryptert, slik at de direkte personidentifiserende kjennetegnene ikke hentes fram når det ikke er nødvendig. Avidentifiserte opplysninger som uten særlige forutsetninger kan gjenkjennes fordi forskningsfilen inneholder såpass mange variabler at bakveisidentifikasjon er mulig, vil være personidentifiserbare og ikke avidentifiserte.

Med behandling av helseopplysninger menes enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter, jf. helseregisterloven § 2 nr. 5.

Forskningsansvarlig er en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordende ansvar for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne lov og etter forskrifter gitt i medhold av loven. Kravene til den forskningsansvarliges forutsetninger vil variere etter forskningsprosjektets natur. REK må vurdere hvorvidt den forskningsansvarlige som skal ha det overordnede ansvaret, har tilstrekkelig kompetanse til å kunne påta seg dette ansvaret. Forskningsansvarliges egnethet bør vurderes av REK i forbindelse med forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet. En fysisk eller juridisk person vil etter omstendighetene kunne være forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig og prosjektleder vil også kunne være en og samme fysiske person, så fremt en slik sammenslåing av oppgaver og ansvar er forsvarlig ut fra en konkret vurdering. Det normale vil imidlertid være at forskningsansvarlig og prosjektleder ikke er samme person, ettersom et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt normalt vil være såpass omfattende at forskningsansvarlig bør være en institusjon eller lignende for å kunne ha til rådighet de ressurser, kompetanse og virkemidler som er nødvendige for å sikre forsvarlig oppfølging. Den forskningsansvarliges ansvar er omtalt i merknadene til § 6.

Prosjektleder er en en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og med de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne lov og etter forskrifter gitt i medhold av loven.

Det vil være omfanget av forskningsprosjektet eller studien som blir bestemmende for prosjektleders ansvarsområde. Departementet bruker her betegnelsen forskningsprosjekt for å avgrense mot forskning på generell basis (for eksempel all forskning som finner sted ved et universitet), og for å avgrense mot hver eneste spesifikke forskningshandling (for eksempel analyse av hver enkelt blodprøve). Det er ikke ment at bruken av betegnelsen «forskningsprosjekt» skal gi anvisning på hvordan forskningen skal organiseres i seg selv – det er bare en hensiktsmessig måte å omtale forskningen på som fungerer som en samlebetegnelse på alle de forskningsaktiviteter som naturlig hører sammen i en studie. En prosjektleder vil være ansvarlig for all forskning som finner sted innenfor prosjektet, og vil ikke være ansvarlig for forskning som faller utenfor forskningsprosjektet.

REK må, som et ledd i deres godkjenning av prosjektet, måtte avgjøre om prosjektleders kvalifikasjoner og erfaringer er tilstrekkelige til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte. Prosjektleder må sørge for å godtgjøre sine kvalifikasjoner i søknaden til REK.

I tillegg til forskningskompetanse, må vedkommende ha nødvendige kliniske og/eller helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet. Det kan vanskelig settes opp en liste med formalkrav i forhold til prosjektleders kompetanse, ettersom dette vil variere avhengig av prosjektets innhold og størrelse. Generelt kan det sies at prosjektleder må være en vitenskapelig kompetent person med tilstrekkelig erfaring og kunnskap innen forskningsfeltet til å lede planlegging, gjennomføring og publisering eller formidling av studien.

Nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer vil normalt bety doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Dette innebærer at en student ikke bør kunne være prosjektleder.

Prosjektleders ansvar er omtalt i merknadene til § 6.

Til kapittel 2 Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning

Til § 5 Forsvarlighet

Bestemmelsen oppstiller et krav om at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Generelle merknader er gitt i punkt 10.3.4.

Dette er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsansvarlig, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider har til enhver tid ansvar for å opptre forsvarlig. Kravet til forsvarlighet gjelder både organiseringen og utøvelsen av forskningen på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.

Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har. Kravet er således ikke en fast målbar enhet, men en rettslig standard som er godt innarbeidet i helselovgivning og praksis, jf. for eksempel plikten til forsvarlig yrkesutøvelse for helsepersonell i helsepersonelloven § 4. Kravene kan være forskjellig alt etter hvilken type prosjekt man står overfor.

Forsvarlighetskravet må videre sees i forhold til lovens formålsbestemmelse. Et av hovedelementene i kravet er at forskeren eller institusjoner der forskning foregår ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere i tråd med de føringer om god og etisk forsvarlig forskning som oppstilles i formålsbestemmelsen. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne i vareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Det må sikres at lover og regler overholdes. Videre må medisinsk og helsefaglig forskning organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Til § 6 Hovedkrav til organisering av forskning

Bestemmelsen lister opp hovedkravene til organisering av forskning. Generelle merknader er gitt i kapittel 10.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjekt­leder og skal beskrives i en forskningsprotokoll.

Et hvert forskningsprosjekt skal ha en forskningsansvarlig med et overordnet kvalitetssikrings- og ansvarsnivå med systemansvar for organiseringen og gjennomføringen av det aktuelle forskningsprosjektet. Den forskningsansvarlige skal som beskrevet i merknadene til § 4, ha det overordnede ansvar for forskningsprosjektet. Det vises til merknadene til § 4 for omtale av hva som ligger i begrepet forskningsprosjekt.

Den forskningsansvarliges ansvar tilsvarer det kravet til forsvarlighet som stilles til helseforetakene etter spesialisthelsetjenesten § 2-2, jf. omtalen i punkt 10.3.1. Den forskningsansvarlige må ha løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som den har ansvar for. Videre er den forskningsansvarlige ansvarlig for kvalitetssikring av den forskning som drives ved institusjonen eller av prosjektledere med institusjonstilknytning. Det må sikres at lover og regler overholdes, herunder at humant biologisk materiale og helseopplysninger forvaltes forsvarlig.

Den forskningsansvarlige må sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig. Det organisatoriske rammeverket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Den forskningsansvarlige må påse at det personell som deltar i et forskningsprosjekt har tilstrekkelig kompetanse til dette, både rent faglig og i forhold til etikk og personvern. Forskningsansvarlig har et ansvar for at det kun benyttes kvalifiserte prosjektledere i forskningsprosjektene. Dette kan blant annet innebære at forskningsansvarlig må påse at det ikke foreligger økonomiske bindinger mellom forsker og eventuelle finansieringskilder som er av en slik art at det kan reises tvil med hvorvidt forskningen er fri og uhildet.

Det må være rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet i forhold til ressursene som står til rådighet. Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, så fremt disse er kvalifisert til å utføre oppgavene.

Dersom gjennomført forskning har vært etisk eller faglig uforsvarlig, vil den forskningsansvarlige være ansvarlig dersom mangelfulle rutiner avdekkes og dette kan ha ført til at den uforsvarlige forskningen ikke ble forhindret. Hvor omfattende kravene blir, vil avhenge av det enkelte prosjekt og hvor omfattende dette er i forhold til for eksempel antall deltagere, implikasjoner for personvern, prosjektets lengde og antall forskere som skal delta.

Forskningsansvarlig bør kunne dokumentere rutiner og tiltak i medhold av denne bestemmelsen. Dokumentasjonen bør være tilgjengelig for enhver person som har befatning med forskningsprosjektet, som prosjektpersonell eller oppdragstaker. Dokumentasjonen bør også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Ethvert forskningsprosjekt skal videre ha en prosjektleder , det vil si en fysisk person som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet. Prosjektlederen må ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer. En prosjektleder vil være ansvarlig for all forskning som finner sted innenfor prosjektet, og vil ikke være ansvarlig for forskning som faller utenfor forskningsprosjektet. Det vises for øvrig til merknadene til § 4.

Prosjektleder er ansvarlig for alle sider ved prosjektet overfor den forskningsansvarlige, offentlige myndigheter med videre. Det er prosjektleder som har ansvaret for at det utarbeides søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet til REK og for at oppgavene utføres innenfor rammene av REKs forhåndsgodkjenning.

Selv om det kan være flere forskere som arbeider sammen i et team, må det være en prosjektleder på ethvert forskningsprosjekt som skal ha det overordnede daglige ansvaret. Dette må klargjøres før igangsettelse av forskningsprosjektet. Kravet om en overordnet prosjektleder er ikke til hinder for at større prosjekter deles inn delprosjekter, som enkeltforskere har ansvaret for. Prosjektleder kan delegere oppgaver til andre forskere eller annet personell, dersom dette er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis.

Andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektlederens styring og kontroll, og hovedansvaret ligger hos denne. Prosjektleder står fritt med hensyn til intern ansvars- og oppgavefordeling så lenge denne er forsvarlig og sørger for at forskningen foregår i samsvar med forskningsprotokollen og i tråd med gjeldende regler. Prosjektleder må ved behov ha tilgang til alle data som inngår i forskningsprosjektet.

En forskningsprotokoll er en skriftlig beskrivelse av prosjektet. Den inneholder opplysninger om målsetning og hypoteser, samt valg av materiale og metoder med videre. Protokollen skal godtgjøre at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert. Forskningsprotokoll skal sikre etterprøvbarhet for at forskningsansvarlige, prosjektledere og andre forskere har oppfylt sine plikter i forhold til forsvarlig planlegging og gjennomføring av prosjektet.

Forskningsprosjektenes finansieringskilder må fremgå av protokollen. Forskningsprotokollen skal forelegges REK, som kan stille tilleggsvilkår til innholdet i protokollen, jf. § 10.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen organiseres, planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov, jf. forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

Den forskningsansvarlige må følgelig utarbeide rutiner for internkontroll som kan sikre full etterlevelse av krav til forskningsprosjektet i eller bestemmelser gitt i medhold av denne loven.

Internkontrollen bør etableres som en integrert del av det løpende planleggingsarbeidet.

Til § 7 Taushetsplikt

Bestemmelsen etablerer taushetsplikt for enhver som har befatning med helseopplysninger knyttet til prosjektet. Generelle merknader er gitt i punkt 10.8. Taushetsplikten gjelder alle helseopplysninger, uavhengig om de er i personidentifiserbar eller avidentifisert form.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at det utleveres opplysninger når mottaker har rettslig grunnlag. Et rettslig grunnlag vil være samtykke. Et annet vil være hjemmel i lov. Taushetsplikten er altså ikke til hinder for at opplysningene gjøres kjent for andre i den utstrekning den opplysningene gjelder samtykker. Dette vil for eksempel være tilfelle der en forsker får samtykke fra en pasient til at forskeren kan få studere vedkommendes journal. I slike tilfeller vil ikke behandlende leges taushetsplikt være til hinder for at journalen gis til forskeren. Videre finnes det flere bestemmelser i lov som kan gi rettslig grunnlag for å få opplysninger utlevert, både etter dette lovforslaget og etter annen lovgivning. Bestemmelser som åpner for at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten vil naturlig nok være et rettslig grunnlag som berettiger at opplysningene utleveres uten hinder av den opprinnelige taushetsplikten. Dette kan for eksempel være tilfeller der det gis tillatelse til at opplysninger kan benyttes i et annet forskningsprosjekt. Dette vil være særlig aktuelt for forskningsprosjekter som benyttes som utgangspunkt for andre prosjekter, som for eksempel de store befolkningsbaserte helseundersøkelsene som går over lang tid.

Til § 8 Kommersiell utnyttelse

Bestemmelsen forbyr kommersiell utnytting av forskningsdeltakeren, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan. Generelle merknader er gitt i punkt 14.2.4. Forbudet medfører at en forskningsdeltaker ikke kan selge kroppen sin eller deler av den til forskningsformål. Bestemmelsen er en videreføring av tilsvarende forbud i transplantasjonsloven § 10a, og skal tolkes i samsvar med denne bestemmelsen. Dette medfører at utveksling av blodprodukter mellom sykehus eller blodbanker kan foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge omfattes heller ikke av forbudet mot kommersiell utnytting. Videre er bestemmelsen ikke til hinder for at deltakeren får rimelig kompensasjon for sine utgifter i forbindelse med undersøkelser eller avgivelse av humant biologisk materiale og lignende. Honorering som vil kunne påvirke deltakernes valgfrihet slik at de samtykker til noe de i utgangspunktet ikke hadde tenkt til, er forbudt. Det blir opp til REK å vurdere om og i hvilket omfang en eventuell honorering kan skje. Dette må det opplyses om ved søknad om forhåndsgodkjenning, i likhet med øvrige økonomiske forhold, finansieringskilder og eventuell honorering av forskere og forskningsdeltakere, slik at REK kan vurdere dette i forbindelse med godkjenning av søknaden, jf. § 10. Det blir således opp til REK å avgjøre hvor grensen for hva som er etisk akseptabel praksis når det blant annet gjelder honorering av forskningsdeltakere, verving av deltakere og betaling for overføring av helseopplysninger og humant biologisk materiale.

Bestemmelsen er ikke til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnytting av forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Dette ligger i bruken av uttrykket som sådan. Det innebærer at forbudet ikke rammer næringsvirksomhet basert på bearbeiding av forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. For at materialet skal sies å ha gjennomgått en tilvirkningsprosess må det inngå i et ferdig produkt, for eksempel et diagnostikum eller et legemiddel. Humant biologiske materiale som er lagt i parafinblokker og systematisert i en biobank anses ikke å ha gjennomgått en tilvirk­ningsprosess. Forbudet er heller ikke til hinder for å ta seg betalt for de utgifter man har hatt i forbindelse med innsamling og systematisering av helseopplysninger og humant biologisk materiale ved overføring til andre institusjoner eller selskaper.

Til kapittel 3 Søknad og meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Til § 9 Krav om forhåndsgodkjenning

Bestemmelsen omhandler krav om forhåndsgodkjenning. Generelle merknader er gitt i punkt 11.2.4. Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger kan bare igangsettes dersom prosjektet har blitt godkjent av REK. Dette følger allerede av forskningsetikkloven § 4, som trer i kraft 1. juli 2007.

Til § 10 Søknad om forhåndsgodkjenning

Bestemmelsen omhandler REKs forhåndsgodkjenning. Generelle merknader er gitt i punkt 11.2.4. REK må vurdere om forskningsprosjektet oppfyller kravene som stilles i denne loven eller i forskrifter til denne lov, som for eksempel kravet til informert samtykke i § 13. Videre må REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet i tråd med sitt mandat og lov om behandling av redelighet og etikk i forskning. Kravene til søknaden må også sees i sammenheng med § 44, hvor det fremgår at REK skal føre en offentlig fortegnelse over alle forskningsprosjekter basert på innholdet i søknaden.

Det må vurderes det foreligger rettslig grunnlag for forskningen, altså om forskningen baserer seg på samtykke fra forskningsdeltakerne eller det foreligger lovhjemmel. Videre må REK blant annet vurdere søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, godkjenne forskningsansvarlig, samt vurdere om prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner og om forskningsprotokollen er tilfredsstillende ført.

REK kan innenfor rammene av loven stille vilkår for å sikre at forskningen blir forsvarlig, herunder vilkår til hva slags informasjon som må fremgå av søknaden. For å kunne ta stilling til om forskningsprosjektet skal forhåndsgodkjennes, vil det måtte tas i betraktning blant annet hvilke kilder eventuelle helseopplysninger og biologisk materiale skal hentes fra, hvordan dette skal oppbevares, hvorvidt slike opplysninger skal overføres til andre og om det skal overføres til utlandet. Videre vil det være relevante hvordan samtykke skal innhentes og hvordan informasjonsplikten skal oppfylles, i tillegg til hvilke inklusjonskriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakerne. Det samme vil opplysninger om eventuell risiko og ulempe for forskningsdeltakere, samfunn og miljø være, og opplysninger om hvordan deltakernes personvern og andre rettigheter tenkes ivaretatt. I en søknad til REK vil det kunne være naturlig at det inntas også andre opplysninger som er tjenelige for å bedømme om prosjektet er i samsvar med lovens formål og krav til forsvarlig forskning.

Helseregistre som etableres i medhold av helseregisterloven §§ 7 og 8 reguleres i utgangspunktet av helseregisterloven og ikke av helseforskningsloven selv om registeret er etablert for medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er i tråd med forslaget i NOU 2005:1. Det vises til nærmere omtale av forholdet mellom registre og prosjekter som etableres i medhold av helseforskningsloven, helseregisterloven § 5 og helseregisterloven §§ 7 og 8 i punkt 9.3.3.1.

Helseregistre som etableres etter helseregisterloven §§ 7 og 8 etableres og reguleres nærmere gjennom forskrift. Forskriftene gir blant annet behandlingsgrunnlag for sammenstillinger mellom registre og utlevering av avidentifiserte opplysninger fra registrene. Bruk av opplysninger fra disse registrene i medisinsk og helsefaglig forskning vil ut over det som er direkte regulert i forskriftene, følge systemet og kravene i helseforskningsloven.

Til § 11 Søknad om å foreta vesentlige endringer av forskningsprosjektet

Bestemmelsen gjelder plikt til å sende inn søknad om å kunne foreta vesentlige endringer i prosjektet. Generelle merknader er gitt i punkt 11.3.4.1.

Ved vesentlige endringer i et prosjekt må det sendes søknad til den REK som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden må inneholde hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse. En slik søknad vil kunne være langt mer kortfattet enn den opprinnelige søknaden, og i sin form kunne ligne mer på en melding. REK må vurdere søknaden etter samme prinsipper som den opprinnelige søknaden ble vurdert etter, jf. omtalen av § 10.

Endringer kan ikke iverksettes dersom REK ikke innvilger søknaden.

Vesentlige endringer vil for eksempel være endringer av kriterier for deltakelse eller endring av deltakerantall. Dette kan føre til at hele prosjektet forandres. Dersom det blir færre deltakere enn det som opprinnelig ble oppgitt i søknaden til REK, kan forsøket miste sin relevans og representativitet. REK vil da kunne komme til å vurdere at prosjektet likevel ikke er etisk forsvarlig, ettersom det inkluderer forskningsdeltakere i et forsøk som mangler relevans. Et slikt forsøk kan komme til å ikke gi gode nok resultater fordi representativiteten er for dårlig. Endring av studieprosedyrer eller endret behandling av opplysninger eller biologisk materiale vil også kunne ha innvirkning på REKs vurdering av om prosjektet er etisk forsvarlig og i tråd med gjeldende regelverk. Det samme gjelder dersom prosjektleder eller forskningsansvarlig endres, eller fremdriften endres.

Dersom REK finner at endringene er så store at prosjektet etter endringene i realiteten blir å anse for et helt nytt prosjekt, kan de kreve at det må søkes om ny forhåndsgodkjenning i tråd med bestemmelsene i § 10.

Til § 12 Sluttmelding og rapporter

Bestemmelser omhandler sluttmelding og rapporter. Generelle merknader er gitt i punkt 11.3.4.2. Meldingen skal sikre god kontroll og åpenhet. Komiteen kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen. Det vil være naturlig at NEM engasjerer seg i arbeid med å utarbeide eventuelle retningslinjer for sluttmeldingen, slik at man sikrer en ens praksis ved de ulike komiteene. Både positive og negative forskningsresultater må klart fremgå av sluttmeldingen. For klinisk utprøving av legemidler følger det av legemiddelforskriften at det må avgis årlige rapporter for utprøvinger som går over lang tid. Sluttmeldinger og andre rapporter på legemiddelområdet må i tråd med forskriften sendes legemiddelverket.

Bestemmelsene må sees i sammenheng med § 44 om REKs plikt til å føre en offentlig tilgjenglig og systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter.

Komiteen kan pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig. Dette kan gjøres i forhåndsgodkjenningsfasen, eller på et senere tidspunkt, dersom for eksempel komiteen finner det nødvendig etter melding om en uønsket hendelse etter § 23.

Til kapittel 4 Samtykke

Til § 13 Hovedregel om samtykke

Bestemmelsen omhandler hovedregelen for samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning. Generelle merknader er gitt i punkt 12.2.4.

Bestemmelsens første ledd slår fast at det gjelder et krav om samtykke til deltakelse i forskning. Hovedregelen om at det skal foreligge gyldig samtykke omfatter alle former for medisinsk og helsefaglig forskning. Det vil si både forskning som forutsetter et fysisk eller psykososialt inngrep, forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, og forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og behandling av personopplysninger.

Hovedregelen om samtykke er ikke uten unntak, jf. passusen «med mindre det følger av lov eller i medhold av lov». Dette vil blant annet være unntakene i loven, se bestemmelsene i §§ 15,19 og 28. Videre vil blant annet forskning på opplysninger som behandles i Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldesystemet for infeksjonssykdommer, Norsk pasientregister og Det sentrale tuberkuloseregisteret også være unntatt fra kravet om samtykke etter helseregisterloven § 8 tredje ledd.

Det fremgår av andre ledd at samtykket må være en informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbar erklæring fra forskningsdeltakeren for å være gyldig. Dette er i tråd med definisjonen i biobankloven, helseregisterloven og personopplysningsloven. At et samtykke skal være uttrykkelig innebærer at det ikke er tilstrekkelig med et «passivt» samtykke. Det er altså ikke tilstrekkelig at forskningsdeltakeren ikke direkte motsetter seg deltakelse. For at et samtykke skal være uttrykkelig må giveren aktivt samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet.

Et uttrykkelig samtykke må alltid bygge på informasjon. Samtykket skal være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet, som for eksempel graden av personidentifikasjon på opplysningene, hvorvidt opplysningene skal kobles med andre registre, eller om det skal akkumuleres data fra ulike prosjekter. Omfanget av denne informasjonen vil være avhengig av hvilken type forskning det gjelder, hvor sensitive opplysningene er og så videre. Samtykkets rekkevidde avhenger av den forutgående informasjon, og hva det etter at denne er mottatt, er samtykket til. Kravet om dokumentasjon innebærer at samtykket som regel bør være skriftlig nedtegnet, men det kan også være gitt på andre måter. For eksempel på lydbånd, ved fingeravtrykk eller elektronisk. Det er ikke nødvendigvis forskeren selv som innhenter samtykket, og uten dokumentasjon vil forskeren ikke kunne vite noe om rekkevidden av samtykket.

For at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer, må informasjonen være relevant, klar og forståelig. For øvrig må informasjonens omfang og detaljeringsnivå tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er. Når det gjelder forskning som forutsetter et ikke ubetydelig legemsinngrep, for eksempel utprøvning av en bestemt behandlingsform eller et bestemt legemiddel, må samtykket være spesifikt og konkret knyttet til det aktuelle inngrep og det konkrete prosjekt deltakeren innlemmes i. Informasjonsplikten må omfatte inngrepets karakter og formål, alle risikoforhold, ubehag og mulige tilsiktede og utilsiktede konsekvenser. Men i tillegg er det naturlig at også annen informasjon nevnt i bestemmelsens andre ledd omfattes av informasjonsplikten i forhold til denne type forskning. Ved brede samtykker har deltakeren også krav på informasjon, men siden prosjektet da ikke er spesifisert blir kravet til hvor uttrykkelig informasjonen skal være blir mindre.

Det skal dokumenteres at informasjonen er gitt, men det er ikke krav om i hvilken form informasjonen skal gis. Det kan imidlertid være tilfeller hvor informasjonens omfang, prosjektets art eller forhold ved deltakerne tilsier at informasjonen må gis både skriftlig og muntlig. Informasjonen og måten den presenteres på må tilrettelegges dersom mottaker har sørskilte behov som for eksempel sansenedsettelse. Ved tvil blir det opp til REK å avgjøre i hvilke form informasjonen skal gis. Dokumentasjon på at informasjonen er gitt, gjøres enklest ved at det utarbeides et informasjonsskriv som forskningsdeltakeren undertegner på. Hvis informasjonen gis muntlig må dette dokumenteres i pasientens journal eller annet sted sammen med øvrig forskningsdata.

Bestemmelsens tredje ledd regulerer de tilfellene der det kan anses å være et avhengighetsforhold mellom forsker og forskningsdeltaker som kan medføre at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke. Hvis forskeren er pasientens behandlende lege, kan det foreligge et avhengighetsforhold, men ikke alle pasient-legeforhold vil innebære et slikt avhengighetsforhold. For eksempel kan forskningsdeltakere som er svært syke eller mentalt redusert lettere føle seg presset til å gi samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter. Det er opp til REK å vurdere hvorvidt det foreligger et slikt avhengighetsforhold i forbindelse med godkjenning av prosjektet. Ved vurderingen må REK legge vekt på hvor nært pasient-legeforholdet er, om forskningsprosjektet har betydning for pasientens sykdom og pasientens tilstand. Dersom det foreligger et slikt avhengighetsforhold som kan medføre at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, må en annen forsker innhente samtykket.

Til § 14 Bredt samtykke

Bestemmelsen regulerer adgangen til å gi bredt samtykke. Generelle merknader er gitt i punkt 12.3.5.

Bestemmelsens første ledd åpner for en nyansering av samtykkekravet. Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Samtykke må også her være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. § 13. Forskningsdeltakeren må bli informert om hva det innebærer å gi bredt samtykke. Det vil si at det kan gis samtykke til for eksempel kreftforskning eller diabetesforskning uten at de enkelte detaljer som ønskes forsket på er spesifisert. Det kan imidlertid ikke samtykkes til medisinsk og helsefaglig forskning generelt, det følger av ordlyden «nærmere bestemte». Det er prosjektleder som må sørge for at bruken ligger innenfor rammen av deltakerens samtykke.

Bredt samtykke omfatter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette betyr at det ikke er adgang til å avgi bred samtykke til forskning som forutsetter et legemsinngrep, for eksempel utprøvning av en bestemt behandlingsform eller et bestemt legemiddel. Dette utelukker ikke at det kan tas en blodprøve i forbindelse med innhenting av humant biologisk materiale til et forskningsprosjekt basert på bredt samtykke. Det må gis informasjon på forhånd om hva det brede samtykket vil omfatte.

Hovedregelen vil fortsatt være at et samtykke er spesifikt knyttet til et bestemt og nærmere avgrenset forskningsprosjekt. Det vil si at dersom deltakerne ikke anmodes om å avgi et bredt samtykke, eller ikke ønsker å avgi et bredt samtykke, gjelder kravet om spesifikt samtykke. Det må vises særlig tilbakeholdenhet med å benytte bredt samtykke for forskning på barn.

REK kan pålegge prosjektleder å innehente nytt samtykke, dersom komiteen finner det nødvendig. Dette kan for eksempel være aktuelt dersom det er mange år siden det brede samtykket ble innhentet, eller dersom REK mener det på bakgrunn av forskningsprosjekts karakter vil være etisk betenkelig å innhente et bredt samtykke. Et eksempel kan være der det er gjelder svært sensitive opplysninger, for eksempel opplysninger om psykisk sykdom.

Det følger av bestemmelsens tredje ledd at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Slik informasjon kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter og ved såkalte «nyhetsbrev». Ikke alle forskningsdeltakere har tilgang til internett og det kan derfor være aktuelt å utarbeide nyhetsbrev som sendes til deltakerne ved jevne mellomrom. Dette betyr at måten informasjonen gis på, blant annet må tilpasses etter forskningsdeltakerne alder og forskningens karakter. Forskningsprosjekter rettet mot unge kan i større grad enn forskningsprosjekter rettet mot eldre mennesker gi informasjon på internett. Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet. Det er kun ved vesentlig endringer av forskningsprosjektet og bruken av materialet at det er nødvendig at hver enkelt deltaker kontaktes, jf. § 15 om ny, endret bruk.

Den jevnlige informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive som negative), risiko, ulemper og ubehag, retten til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbudet, prosjektets varighet, betydningen for deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører, forskerens institusjonstilhørighet, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer m.m.

Til § 15 Ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger

Bestemmelsen regulerer kravene til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet materiale eller opplysninger. Generelle merknader er gitt i punkt 12.4.5.

Etter første ledd er hovedregelen at det må innhentes nytt samtykke ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet eller forutsetninger som antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dette vil for eksempel gjelde ny eller endret bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger som skiller seg vesentlig fra det opprinnelige samtykket. De sentrale vurderingstemaer er i så måte både om endringene er vesentlige, og om de i så fall kan antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dette innebærer at det ikke er fullt ut samme vurdering som skal foretas etter § 15, som det er etter § 11 om melding av vesentlige endringer av prosjektet. Et skifte av forskningsansvarlig fra et universitet til et universitetssykehus kan for eksempel være en vesentlig endring etter § 11 uten at en slik endring kan antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Det kreves ikke nytt samtykke ved ny eller vesentlig endret bruk av anonymisert humant biologisk materiale, jf. § 20.

Eksempel på endringer som antas å ha betydning for deltakerens samtykke kan være at det oppstår uforutsette eller uønskede hendelser og risikofaktorer som gjør at fortsatt deltakelse krever et nytt samtykke. Et eksempel på vesentlige endringer kan være der det er gitt et spesifikt samtykke til forskning på en type kreft, men at prosjektet utvides til å finne årsaken til kreft generelt. Ved tvil om det foreligger slike vesentlige endringer eller forutsetninger, skal REK ta stilling til om nytt samtykke må innhentes.

Andre ledd åpner for at REK unntaksvis kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. REK kan altså godkjenne at det ikke innhentes nytt gyldig samtykke ved vesentlige endringer eller forutsetninger i forskningsprosjektet, eller at det ikke innhentes nytt samtykke ved ny bruk av innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykke. Adgangen gjelder også for forskningsprosjekter som er basert på brede samtykker.

Komiteens vurdering vil kunne komme i stedet for at det alltid må innhentes samtykke fra de involverte deltakere på nytt. REK må foreta en konkret helhetsvurdering i den enkelte sak. Vilkåret er at slik forskning er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. Ved vurderingen av om samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte, må opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge de skal oppbevares tillegges vekt. Unntaket er særlig aktuelt når deltakeren er død, har flyttet eller andre tilfeller hvor det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke. Dette kan for eksempel være ved store og lite inngripende befolkningsundersøkelser som går over mange år slik at det er vanskelig å oppdatere adresselister etc. For gamle prøver kan det også synes å være uheldig å «rippe opp» i gamle minner om sykdom ved å henvende seg til giverne av materialet, særlig hvis det gjelder innhenting av sensitive opplysninger. Det kan imidlertid ikke alene være avgjørende at forskningsprosjektet gjelder en alvorlig sykdom. Det kan være meget tungt og belastende å ha eller å ha hatt en alvorlig sykdom, men det å bli spurt om å delta i et forskningsprosjekt om sykdommen behøver ikke å gjøre en slik belastning så mye større. Den største belastningen vil antagelig være å leve med sykdommen eller minnene om sykdommen. Retten til å bestemme vedrørende bruk av opplysninger om en selv omfatter så vel syke som friske personer. Etter departementets vurdering bør det vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra en sentral personvernrettighet som selvbestemmelsesrett vedrørende bruk av sensitive pasientopplysninger om en selv.

Vilkåret om at slik forskning er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene for den enkelte, er sammenfallende med tilsvarende vilkår i §§ 28 og 35 om unntak fra samtykkekravet for helseopplysninger og humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Det at forskningsdeltakerne tidligere har samtykket til å delta i forskningsprosjektet, kan imidlertid være en indikasjon på at ulempene for den enkelte vil være noe mindre i disse tilfellene enn i de tilfeller der det er materiale innsamlet for diagnostiske formål eller behandlingsformål.

Denne unntaksbestemmelsen har «tilbakevirkende kraft», slik at REK kan godkjenne at historiske biobanker og datasamlinger som er etablert uten samtykke eller med mangelfullt samtykke etter dagens regler, kan brukes til forskning i henhold til denne bestemmelsen.

Til § 16 Tilbaketrekking av samtykke

Bestemmelsen regulerer tilbaketrekking av samtykke. Generelle merknader er gitt i punkt 12.5.4.

Første ledd i bestemmelsen fastslår at deltakere når som helst kan trekke tilbake samtykket til å delta i et forskningsprosjekt.

Andre ledd regulerer virkningen av hva som skal skje med humant biologisk materiale som er innsamlet før tilbaketrekkingen av samtykket. Forskningen på materialet må da opphøre, og den som har avgitt samtykke kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.

For legemiddelutprøving gjelder forskrift om klinisk utprøving av legemidler gjelde, jf. omtalen av lovens virkeområde i punkt 9.3.3. Det vil si at bestemmelsen i forskriften § 4-4 kommer til anvendelse. For kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker vil altså pasientdata innsamlet frem til samtykket tilbakekalles, inngå som studiedata. Forskningsdeltakeren vil ikke kunne kreve studiedata slettet.

Adgangen til å kreve biologisk materiale destruert gjelder ikke dersom materialet har inngått i et annet biologisk produkt eller er anonymt. Opplysninger som inngår i utførte analyser behøver ikke å bli slettet. Helseopplysninger inngår i utførte analyser dersom de er sammenstilt eller koblet med andre opplysninger eller prøvesvar. Øvrige opplysninger må slettes og det kan ikke innhentes ytterligere opplysninger fra deltakeren.

Dersom særlige sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette er en unntaksbestemmelse og skal praktiseres strengt. Dette kan være aktuelt dersom det forskes på sjeldne sykdommer og man trenger alt materiale av hensyn til forskningskvaliteten.

Hva som skal skje med materialet ved eventuell tilbaketrekking av samtykket bør avklares så tidlig som mulig, aller helst i søknadsprosessen, slik at det fremgår av godkjenningen fra REK hva som skal skje med materialet dersom samtykket trekkes tilbake.

Til § 17 Hvem som har samtykkekompetanse

Bestemmelsen omhandler hvem som har kompetanse til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Generelle merknader er gitt i kapittel 12.6.

Av første ledd fremgår det at myndige personer har rett til å samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter. Det følger av første ledd bokstav b at myndighetsalderen for forskning settes lik den helserettslige myndighetsalder som er 16 år. Bare dersom forskningen er av inngripende karakter, det vil si innebærer et ikke ubetydelig inngrep i legemet eller utprøvning av legemidler, må foreldrenes samtykke foreligge i tillegg til samtykket fra ungdommen mellom 16 og 18 år, jf. tredje ledd . Kravet om at inngrepet ikke skal være ubetydelig, innebærer at det å ta en blodprøve kan ungdommen samtykke til alene.

Det følger av fjerde ledd at for forskning på barn under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasienrettighetsloven § 4-4 tilsvarende. Dette innebærer at det er den eller de med foreldreansvar eller barneverntjenesten, dersom de har overtatt omsorgen for barnet, må samtykke til forskningsdeltakelse for barn under 16 år. Etter hvert som barnet utvikles og modnes, skal barnets mening høres før samtykke gis. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår forskning, og gis rett til å samtykke sammen med den eller de som har foreldreansvaret eller barnevernet. Dersom den eller de med foreldreansvar eller barneverntjenesten ikke samtykker skal ikke barnet delta i forskningsprosjektet. Dersom den eller de med foreldreansvar eller barneverntjenesten samtykker, men barnet nekter, skal barnets mening tillegges vekt. Da kan ikke forskning på barnet finne sted.

Femte ledd er en videreføring av helseregisterloven § 5 fjerde ledd. Bestemmelsen presiserer at barn mellom 12 og 16 år selv kan treffe beslutning om samtykke til forskning på helseopplysninger rettet mot denne aldersgruppen, dersom vedkommende av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar.

Sjette ledd regulerer hvem som kan samtykke på vegne av myndige personer uten samtykkekompetanse og hvem som kan samtykke på vegne av mindreårige over 16 år, som ikke har samtykkekompetanse. Dette vil være personer som på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer, jf. pasientrettighetsloven § 4-3. Dersom personen åpenbart ikke er i stand til å forstå hva forskningsprosjektet innebærer og hva et samtykke vil omfatte, det vil si tiltakets art og de nærmere implikasjoner av dette, vil vedkommende ikke ha samtykkekompetanse.

Det er forskeren som må vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet, og dette må vurderes konkret for hver deltaker og er avhengig av deltakerens individuelle fysiske og psykiske forutsetninger for å forstå konsekvensen av samtykket. Spesielt utsatte grupper med tanke på manglende samtykkekompetanse vil være bevisstløse, psykisk utvik­lingshemmede og demente, hvor personens forståelse er begrenset og der vedkommende ofte ikke selv kan uttrykke et samtykke eller en nekting.

Det er nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b som kan gi stedfortredende samtykke på vegne av myndige personer uten samtykkekompetanse. Nærmeste pårørende vil følgelig være den pasienten oppgir som nærmeste pårørende. Dersom pasienten er ute av stand til å oppgi pårørende, skal nærmeste pårørende være den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med pasienten, likevel slik at det tas utgangspunkt i den rekkefølgen pasientrettighetsloven § 1-3 første ledd bokstav b fastsetter. Der nærmeste pårørende ikke gir sitt samtykke til forskning på vegne av personen uten samtykkekompetanse, kan slik forskning ikke finne sted. Samtykket fra den pårørende må være frivillig, utrykkelig, informert og oppfylle kravene som stilles i § 13. Bestemmelsen i § 16 om retten til å tilbakekalle sitt samtykke gjelder tilsvarende. Der nærmeste pårørende har gitt samtykke på vegne av en person uten samtykkekompetanse, og vedkommende senere blir samtykkekompetent, vil han eller hun altså kunne tilbakekalle det stedfortredende samtykket og kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter reglene i § 16.

Det følger av syvende ledd at samtykkekompetanse for umyndiggjorte etter lov av 28. november 1898 følger av pasientrettighetsloven § 4-7. Det betyr at dersom vedkommende er samtykkekompetent kan vedkommende selv til stilling til om han eller hun vil delta i et forskningsprosjekt, mens det er vergen som må ta stilling til dette dersom vedkommende ikke har samtykkekompetanse. Dersom en umyndiggjort skal delta i et forskningsprosjekt, må forskeren dermed vurdere hvorvidt vedkommende har samtykkekompetanse eller ikke.

Til § 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse

Bestemmelsen setter vilkår for når medisinsk og helsefaglig forskning kan finne sted på personer uten samtykkekompetanse, herunder mindreårige, som ikke har rett til samtykke til forskning selv etter § 17. Generelle merknader er gitt i punkt 12.6.5.

Bestemmelsen må sees i sammenheng med § 17, og gjelder alle grupper som etter § 17 ikke kan samtykke selv, enten de er myndige uten samtykkekompetanse, umyndiggjorte voksne eller mindreårige.

Forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom det foreligger stedfortredende samtykke etter § 17 og dersom vilkårene i § 18 er oppfylt. Bokstav a innebærer at forskning ikke kan finne sted ved mer enn en ubetydelig risiko eller mer enn en minimal ulempe. Risikoen er ubetydelig i tilfeller der det kan forventes at forskningen bare vil kunne medføre en veldig liten og midlertidig negativ effekt på helsen til vedkommende. Forskningen skal likeledes anses for å innebære en minimal ulempe hvis det kan forventes at symptomer eller ubehag kun vil være av lett og midlertidig karakter.

Bokstav b innebærer at forskningen ikke kan finne sted dersom forskningsdeltakeren motsetter seg forskningen.

Bokstav c oppstiller et vilkår om at det må være nødvendig å utføre forskningen på denne gruppen. Der det finnes andre alternativer, skal disse velges. Det er følgelig ikke tilstrekkelig for å oppfylle dette vilkåret at det er vanskeligere rent praktisk å utføre forskningen på personer med samtykkekompetanse, eller at det ikke finnes personer med samtykkekompetanse som samtykker i slik forskning.

Bokstav d innebærer at det må sees hen til årsaken til den manglende samtykkekompetansen. I tilfeller der det forskes på barn, må det må være grunn til å anta at resultatene av forskningen vil komme barnet selv eller andre barn til gode. Tilsvarende vil det eksempelvis for forskning på demente være grunn til å tro at forskningen vil komme forskningsdeltakeren selv eller andre demente til gode. For mindreårige er det et vilkår at det ikke kan utføres tilsvarende forskning på voksne. Når det gjelder forskning på personer uten samtykkekompetanse, må det heller ikke være grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Dette kan gjelde situasjoner der det bli opplyst om at en person har uttalt at han eller hun ikke ønsker å være deltaker i forskningsprosjekter generelt eller ikke ønsker å avgi biologisk materiale, eller der vedkommende for eksempel av religiøs eller etisk overbevisning er i mot den spesielle type forskning som prosjektet omhandler.

Til § 19 Forskning i kliniske nødssituasjoner

I denne bestemmelsen reguleres adgangen til forskning på personer i kliniske nødssituasjoner. Generelle merknader er gitt i punkt 12.7.

En klinisk nødssituasjon foreligger når en person må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom vedkommendes liv skal reddes, eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Bestemmelsen åpner for forskning på visse vilkår i de tilfeller der personen på grunn av nødssituasjonen ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og det på grunn av nødssituasjonen ikke er tid til eller det av andre grunner er umulig, å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende. Vilkårene i bokstava, b og c tilsvarer vilkårene i § 18 bokstav a, b og c.

I bokstav d oppstilles det et krav om at forskningen er klart legitimert på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Det er altså bare forskning som gir kunnskap om forebygging, diagnostisering eller behandling relatert til kliniske nødssituasjoner, som kan gjennomføres.

Det understrekes at forutsetningen for at denne bestemmelsen skal komme til anvendelse er at det ikke er mulig på grunn av nødssituasjonen å innhente samtykke fra personens nærmeste pårørende, for eksempel på grunn av tidsnød. Der det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende, skal dette gjøres. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning følgelig ikke utføres. Personen eller dennes nærmeste pårørende må videre, så snart som mulig, bli gitt informasjon om forskningen. For videre forskning etter at nødssituasjonen er opphørt er det en forutsetning at samtykke innhentes så snart som mulig. Dette innebærer at i situasjoner der det drøyer før vedkommende gjenvinner sin samtykkekompetanse, må nærmeste pårørende oppsøkes og spørres snarest mulig, selv om det er på det rene at personen selv vil bli samtykkekompetent etter noe tid. Samtykket må være frivillig, utrykkelig og informert, og oppfylle kravene som stilles i § 13. Hvis personen så gjenvinner sin samtykkekompetanse, må vedkommendes eget samtykke innhentes. Der personen selv eller dennes pårørende ikke samtykker, må forskningen på det innsamlede biologiske materialet opphøre umiddelbart. Det innsamlede materialet bør følgelig behandles på en slik måte at det vil være mulig å gjenfinne dette for å bringe forskningen til opphør. I slike tilfeller gjelder § 16 om retten til å tilbakekalle sitt samtykke, og til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering, tilsvarende.

Til § 20 Anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger

Bestemmelsen gjelder bruk av materiale og opplysninger som allerede er innhentet etter samtykke fra giveren, og som så er anonymisert. Bestemmelsen gir uttrykk for det selvsagte, nemlig at det ikke er praktisk mulig å innehente samtykke ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert og anonyme opplysninger. Generelle merknader er gitt i punkt 12.8. Det følger av bestemmelsen at det heller ikke kreves nytt samtykke etter § 15 ved ny eller vesentlig endret bruk av anonymisert humant biologisk materiale.

Til § 21 Forskning på humant biologisk materiale fra avdøde

Bestemmelsen gjelder forskning på biologisk materiale som uttas fra døde personer. Generelle merknader er gitt i punkt 12.9.

For materiale innsamlet fra levende personer som så er avgått med døden, gjelder de alminnelige bestemmelsene om forskning på biologisk materiale. Dersom dette materialet ønskes brukt til forskning som ikke omfattes av det samtykket giveren ga mens vedkommende var i live, må det søkes om unntak fra krav om samtykke etter §§ 15 eller 28. Dersom vedkommende har reservert seg mot forskning på biologisk materiale etter § 28 andre ledd, må dette respekteres.

For forskning på materiale som uttas fra døde personer gjelder transplantasjonslovens regler tilsvarende, slik at transplantasjonslovens vilkår for slik bruk må være oppfylt. Dette gjelder selv om uttaket ikke skjer i obduksjonsøyemed. Det betyr at transplantasjonsloven § 7 og bestemmelsene gitt i forskrift av 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m. gjelder tilsvarende. Det følger av forskriften § 5 at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning, og at de kan reservere seg mot dette, jf. § 6. I henhold til forskriften § 9 kan materiale som er tatt ut i forbindelse med en obduksjon gis til undervisning og forsking, med mindre avdøde eller avdødes nærmeste pårørende har reservert seg mot dette.

Dersom materialet kan benyttes til forskning etter transplantasjonslovens regler, må REK forhåndsgodkjenne prosjektet etter de alminnelige bestemmelsene i kapittel 3 i loven her.

Til kapittel 5 Forskning som involverer mennesker

Til § 22 Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker

Bestemmelsen oppstiller krav til forskning på mennesker. Generelle merknader er gitt i punkt 13.5. Bestemmelsen er en kodifisering av gjeldende rett og praksis, og gjelder for forskning som direkte involverer mennesker, så som invasiv klinisk forskning, utprøving av legemidler, prøvetaking og annen innsamling av humant biologisk materiale. Den gjelder også for observasjonsstudier og innsamling av helseopplysninger når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel ved intervju, observasjon eller spørreundersøkelser. Både prosjektleder og forskningsansvarlig vil ha et ansvar for å påse at vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Videre vil REK, som et ledd i sin forhåndsvurdering av om lovens vilkår er oppfylt, måtte vurdere om bestemmelsen er oppfylt. Prosjektleder, som ser hvordan prosjektet utvikler seg fra dag til dag, vil ha ansvaret for at forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Den forskningsansvarlige vil ha et ansvar for å bygge opp systemer som kan kontrollere at prosjektleder oppfyller sitt ansvar.

REK vil, som et ledd i sin forhåndsvurdering av om lovens vilkår er oppfylt, måtte vurdere om bestemmelsens vilkår er oppfylt.

Bestemmelsens første ledd slår fast at forskning på mennesker bare kan finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er like effektive. Dette kalles metodeprinsippet. Bestemmelsen er et uttrykk for at det er uetisk å involvere mennesker direkte eller indirekte i risikabel og inngripende forskning, i større utstrekning enn det som er nødvendig.

Andre ledd er en kodifisering av det såkalte risiko-nytteprinsippet. Dette innebærer at før forskning på mennesker gjennomføres, må det gjøres en grundig vurdering av de risikoer og belastninger som kan forutsees. Dette må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. I følge kommentarene til biomedisinkonvensjonen innebærer prinsippet også at det aksepteres en høyere risiko og ulempe dersom forskningen har direkte fordel for deltakeren selv, forutsatt at risikoen eller ulempen er proporsjonal med forskningens potensielle nytteverdi. Bestemmelsen gjelder også der forskningen ikke har direkte fordel for deltakeren selv, men kan være til fordel for vitenskapen eller samfunnet for øvrig. Da følger det av tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen artikkel 6 nr. 2 at forskning ikke må medføre mer enn akseptabel risiko og akseptabel byrde for deltakeren.

Tredje ledd er kodifisering av Helsinkideklarasjonen artikkel 17 hvor det heter at forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Det følger av menneskeverdprinsippet at det er uetisk å utsette mennesker for risiko, uten at det finnes noen utsikter til fremtidig nytte. Det er helt klart at det er uetisk å fortsette studien dersom det oppstår uventede bivirkninger, men det anses også som uetisk å fortsette forskningen dersom en av studiegruppene har svært god effekt av behandlingen.

Forskere og forskningsansvarlig vil ha et ansvar for å sørge for at stansing skjer dersom det er påkrevd etter tredje ledd. Dersom REK for kjennskap til at forskning pågår i strid med bestemmelsen, bør REK varsle tilsynsmyndighetene, jf. også drøftelsen i punkt 19.3.4.

Bestemmelsens fjerde ledd gjelder for forskning kombinert med sykdomsbehandling. Her vil pasientrettighetsloven komme til anvendelse. En behandlingssituasjon forutsetter spesiell aktsomhet fra forskerens side, og forskning i behandlingssituasjonen må være berettiget av dens mulige forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske verdi for pasienten. Det følger av tilleggs­protokollen til biomedisinkonvensjonen artikkel 6 nr. 2 at dersom forskningen ikke er til direkte fordel for deltakerens helse, skal forskning bare finne sted dersom den ikke medfører mer enn akseptabel risiko og akseptabel byrde for deltakeren. REK må foreta en særlig vurdering av forskningsprosjekter som skjer i forbindelse med sykdomsbehandling. REK må foreta en grundig vurdering av ulemper og risiko knyttet til de tiltak som går ut over ordinær behandling, og den informasjon som gis i forbindelse med innhenting av samtykke.

Utgangspunktet ved forskning kombinert med behandling er at en ny metode må sammenlignes med den beste behandlingen som finnes på undersøkelsestidspunktet. Dette følger av siste ledd som sier at fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder for forebygging, diagnostikk eller behandling som til enhver tid er tilgjengelige. I siste del av bestemmelsen åpnes det for et unntak fra denne hovedregelen dersom særlige tungtveiende hensyn tilsier det. Unntaket åpner for bruk av placebo, det vil si ingen effektiv behandling, som sammenlikningsgrunnlag i visse situasjoner. Et eksempel på en tilstand der en placebogruppe (altså en gruppe pasienter som ikke får behandling som har vist seg å være effektiv) kan være akseptabelt som sammenlikningsgrunnlag, er lett forhøyet blodtrykk. Selv om det finnes legemidler tilgjengelig som senker blodtrykket, kan det ved utprøving av en ny behandlingsmetode være aktuelt å bruke ubehandlede pasienter som kontrollgruppe. Over en begrenset periode, for eksempel på noen uker, vil det kunne være forsvarlig å sammenlikne en potensielt effektiv behandlingsmetode (diett, fysisk aktivitet, legemiddel etc.) med ingen behandling (placebo). Det vil imidlertid ikke være akseptabelt å stanse behandling av pasienter med det formål å fremskaffe en «ubehandlet pasientgruppe».

Unntaket forutsetter en konkret avveining av de ulike hensyn, og skal ikke sette til side det overordnede prinsippet om at hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd går foran vitenskapens og samfunnets interesser. Det forutsettes derfor at deltakerens informasjonsbehov er særskilt iakttatt, og at det ikke kan være tvil om at deltakeren har forstått hva samtykke til slik forskning innebærer. Det forutsettes videre at forskningen har stor potensiell nytteverdi og at resultatene ikke kan tilveiebringes på annet vis.

Søknad til REK om forhåndsgodkjenning etter § 10 må godtgjøre at kravene i bestemmelsens første, andre og fjerde ledd er oppfylt.

Til § 23 Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser

Generelle merknader er gitt i punkt 13.5. Første ledd fastslår at prosjektleder skal melde fra om alle alvorlige, samt uønskede og uventede, medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med prosjektet. Slik melding sendes skriftlig til tilsynsmyndigheten omgående etter at prosjektleder har fått kjennskap til hendelsen. Den aktuelle tilsynsmyndighet fremgår av lovens kapittel 9, hvis ikke annet er bestemt i særlovgivningen. Ved klinisk utprøving av legemidler skal eksempelvis melding innsendes etter reglene i forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf. forskriften §§ 5-5 og 5-6.

Det følger av andre ledd at prosjektleder, andre forskere og annet personell av eget tiltak skal gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakeres sikkerhet. Dette er en videreføring av helsepersonelloven § 17 og spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Ved unaturlige dødsfall skal politiet også varsles omgående. Forskrift av 21. desember 2000 nr. 1378 om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall og lignende gjelder tilsvarende, dog slik at feil, forsømmelse eller uhell ved undersøkelse eller behandling av sykdom eller skade eller som følge av forskning må meldes.

§ 24 Informasjonsplikt til deltaker ved skader o.l.

Bestemmelsen er todelt og gjelder informasjon om skade som har oppstått i forbindelse med forskning og informasjon om forsikringsordninger. Generelle merknader er gitt i punkt 13.5. Første ledd pålegger forskningsansvarlig, prosjektleder og andre prosjektmedarbeidere en særskilt informasjonsplikt ved skader, komplikasjoner, bivirkninger eller lignende som har oppstått i forbindelse med forskningen. Det er altså ikke en bestemmelse om informasjon i forkant om eventuelle skader som kan oppstå som følge av forskningen, men en informasjonsplikt når skade eller lignende har oppstått.

Andre ledd inneholder en regel om at forskningsdeltakeren skal gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) eller andre forsikringsordninger. Dersom forskningsdeltakere faller helt eller delvis utenfor NPE-ordningen, må forskningsansvarlig sørge for tilfredsstillende forsikring. Informasjonen om adgangen til å søke erstatning må gis samtidig med informasjon om selve skaden.

Til kapittel 6 Forskningsbiobanker og forskning på humant biologisk materiale

Til § 25 Opprettelse av forskningsbiobanker

Generelle merknader er gitt i punkt 15.3. Av første ledd følger at en forskningsbiobank bare kan opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette kan skje på to måter, enten ved at forskningsbiobanken beskrives som et ledd i søknaden om forhåndsgodkjenning av et prosjekt, jf. andre ledd, eller ved en egen søknad om opprettelse der biobanken ikke opprettes i tilknytning til et prosjekt, jf. tredje ledd.

Andre ledd regulerer oppretting av forskningsbiobanker i forbindelse med som en del av et forskningsprosjekt. Da skal innsamlingen, oppbevaringen og bruken av materialet beskrives i forskningsprotokollen som en del av prosjektet. Slik unngås dobbeltarbeid med en prosjektbeskrivelse til REK, og i tillegg en søknad om godkjenning av biobank i samme prosjekt.

Det følger av tredje ledd at forskningsbiobanker som ikke har tilknytning til et konkret prosjekt kan opprettes ved egen søknad til REK. Når en forsker ønsker å forske på humant biologisk materiale som ligger i en forskningsbiobank som er opprettet uten tilknytning til et konkret prosjekt, må vedkommende søke REK, jf. hovedregelen i § 10, og prosjektet må godkjennes i henhold til reglene i kapittel 3.Kravene som stilles til samtykke etter kapittel 4 må også være oppfyllt.

Departementet er i fjerde ledd gitt adgang til i forskrift å gi nærmere bestemmelser om hva søknaden skal inneholde.

Departementet er i femte ledd gitt adgang til i forskrift å gi nærmere bestemmelser om opprettelse og annen bruk av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 7 og 8. For helseregistre som opprettes med hjemmel i forskrift etter helseregisterloven § 8, og som har biobanker knyttet til seg, kan hjemmelsgrunnlag for biobanken være forskriften som registeret er hjemlet i. 

Til § 26 Ansvarshavende

Bestemmelsen er en videreføring av § 7 i biobankloven. Generelle merknader er gitt i punkt 15.3. Enhver forskningsbiobank skal ha en ansvarlig person som skal ha det overordnede ansvaret for biobankvirksomheten. Det er forskningsansvarlig som utpeker den ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det er ikke krav om at prosjektleder skal være ansvarshavende, og samme person kan være ansvarshavende for alle institusjonens forskningsbiobanker.

Til § 27 Krav til oppbevaring og behandling

Bestemmelsen fastslår at humant biologisk materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Generelle merknader er gitt i punkt 15.3.4. Det er ansvarshavende som i henhold til § 26 har det overordnede ansvar for dette, men forskningsansvarlig må legge til rette for at ansvarshavende kan oppfylle sitt ansvar, jf. merknadene til § 10.

I andre ledd gis et forbud mot utlevering av humant biologisk materiale til forsikringsselskaper, arbeidsgiver eller påtalemyndighet og domstol. Videre følger det av bestemmelsen at materialets giver heller ikke har anledning til å samtykke til at forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol skal gis tilgang til mateirale fra biobanken. Generelle merknader er gitt i punkt 15.4.4. Tilsvarende forbud for helseopplysninger er inntatt i § 32. Forbudet skal sikre at humant biologisk materiale som er innsamlet til forskningsformål ikke utleveres til bruk av forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol. Forbudet skal også forhindre at forskningsdeltakere utsettes for press fra disse til å utlevere materialet.

Det er gitt en forskriftshjemmel slik at Kongen kan bestemme at utlevering til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje.

Til § 28 Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

Bestemmelsen gir REK rett til å godkjenne bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål uten innhenting av samtykke på visse vilkår. Generelle merknader er gitt i punkt 15.5.4. Tilsvarende bestemmelse for helseopplysninger er gitt i § 35. REK kan sette vilkår for bruken. Dette kan være vilkår om at materialet skal utleveres i avidentifisert form eller det kan settes vilkår for hvor lenge forskeren skal få ha tilgang til materialet.

Videre følger det vilkår av loven: I vilkåret om at slik forskning må være nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte, ligger det en avveining av samfunnsnytten opp mot personvernulempene for den enkelte. Det må vurderes hvor nødvendig det er for vitenskapelige formål å gjennomføre forskningsprosjektet uten at samtykke innhentes. Det må vurderes hvor stort utvalg det må forskes på og hvor viktig det er av hensyn til forskningskvaliteten at alle i utvalget deltar. Et stort utvalg kan gjøre det vanskelig å innhente samtykke fra hver enkelt. Dersom det er lenge siden pasientene var til behandling, kan dette tale for at det er vanskelig å innhente samtykke. Prosjektets nytteverdi for vedkommende pasientgruppe vil også være et moment som taler for at personvernulempene blir mindre enn samfunnets interesse i at forskningen finner sted. Videre vil det være et moment om det er en pasientgruppe det erfaringsmessig er vanskelig å komme i kontakt med, for eksempel pasienter som lider av en sjelden sykdom. Det at pasienten lider av en sjelden sykdom kan imidlertid også tale for at samtykke skal innhentes. Dersom sykdommen er så sjelden at det vil være lett å identifisere vedkommende ut fra de foreliggende helseopplysningene, kan hensynet til pasientens personvern tilsi at samtykke må innhentes. Ulempene for den enkelte pasient må også vurderes i forhold til hvor sensitive opplysningen er. Dersom det er lite sensitive opplysninger, for eksempel opplysninger om kondisjon og fysisk aktivitet, vil ulempene være mindre enn om det er sensitive opplysninger, som for eksempel opplysninger om kjønnssykdommer eller psykiske lidelser. Ved sensitive opplysninger skal det være større overvekt i favør av samfunnsinteressen enn dersom det er lite sensitive opplysninger. Dersom forskeren allerede har opplysningen i kraft av sin stilling, vil det være mindre inngripende enn der opplysningen utleveres til andre forskere.

For at REK skal kunne foreta forsvarlige vurderinger i disse tilfellene, må bruken av materialet ha et klart definert formål som er beskrevet i søknaden eller protokollen. Dette innebærer at det ikke er adgang til å forske på biologisk materiale uten å innhente samtykke for å se om man finner på noe interessant. For at unntaksbestemmelsen skal komme til anvendelse, må det foreligge et konkret prosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll og godkjent av REK. At det ikke skal gis unntak til prosjekter som ikke har et klart definert formål, innebærer at biologisk materiale ikke kan overføres til forskningsbiobanker som ikke er tilknyttet et forskningsprosjekt, jf. § 25 tredje ledd.

Enhver som ønsker det skal kunne reservere seg mot at fremtidig innsamlet biologisk materiale skal benyttes i forskning.

Til § 29 Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet

Bestemmelsen regulerer overføring av biologisk materiale til og fra utlandet. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 15.6.4.

Kravene til selvbestemmelsesrett og samtykke i lovutkastet kapittel 4 må være oppfylt for at utførsel eller innførsel skal kunne finne sted. Det kan, som tidligere nevnt, utledes helseopplysninger av humant biologisk materiale. Det må derfor også godtgjøres at regler om behandling av helseopplysninger i lovutkastet kapittel 7 er eller vil bli fulgt for slike opplysninger. Det må påligge forskningsansvarlig eller prosjektleder å godtgjøre at kravene er oppfylt. Samtykket må omfatte at materialet skal sendes ut av landet det er innsamlet i. Humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, kan derfor ikke sendes ut av landet uten at samtykke innhentes fra den enkelte først.

REK må under behandlingen av søknad om forhåndsgodkjenning påse at det kan godtgjøres at materialet er forsvarlig innsamlet. Dersom det kan godtgjøres at landet materialet er samlet inn i har tilfredsstillende regler som ivaretar tilsvarende hensyn som den norske lovgivningen må dette være tilstrekkelig. Et moment i en slik vurdering kan for eksempel være om landet har regler som oppfyller kravene i Helsinkideklarasjonen eller biomedisinkonvensjonen.

Til § 30 Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Generelle merknader er gitt i punkt 15.7.4. Første ledd regulerer opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanker. Bestemmelsen er et uttrykk for at humant biologisk materiale er en knapp ressurs som må utnyttes til fellesskapets beste. Fordi samlinger med humant biologisk materiale i forskningsbiobanker kan ha verdi for andre forskere, er det viktig at det føres kontroll med opphør og nedleggelse av forskningsbiobanker. Det er REK som etter søknad kan gi tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. REK bør utarbeide standardiserte rutiner for hvordan destruksjon og opphør av biobanker skal finne sted.

Departementet er i andre ledd gitt adgang til i forskrift å gi bestemmelser om når humant biologisk materiale skal kunne overdras til andre i stedet for å destrueres. Hvis forskningsansvarlig ikke kan eller vil forvalte materialet videre på en forsvarlig måte, kan samfunnshensyn tilsi at det offentlige tar ansvaret for videreforvaltning av materialet til beste for forskningen og samfunnet.

Til § 31 Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

Generelle merknader er gitt i punkt 15.8.4. Bestemmelsens første ledd fastslår prinsippet om at humant biologisk materiale i forskningsbiobanker som hovedregel skal stilles til rådighet for forskning i regi av andre enn den som har etablert og forvalter biobanken. Formålet med bestemmelsen er å legge til rette for at humant biologisk materiale avgitt til forskningsformål forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materiale representerer, kommer fellesskapet til gode i størst mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse. Dette vil skåne befolkningen og spesielt små pasientgrupper for gjentatte forespørsler om å avgi materiale, samt at det er god utnyttelse av ressurser til nødvendig forskning. Bestemmelsen innebærer at andre forskere kan søke om å benytte materialet på lik linje med foretakets eller institusjonens egne forskere. Det er forskningsansvarlig som skal vurdere om andre skal gis tilgang. Hovedregelen er at andre skal gis tilgang, med mindre forskningsansvarlig selv har behov for materialet eller andre særlige forhold gjør seg gjeldende. I det at forskningsansvarlig har behov for materialet ligger at materialet må benyttes i forskningssammenheng eller planlegges brukt til forskning i nær fremtid. Andre særlige forhold som kan tilsi at andre nektes tilgang kan være at materialet ikke vil tåle en overflytting.

Før utlevering av materialet kan finne sted må de nødvendige godkjenninger foreligge, jf. § 25. Videre må giver av materialet ha samtykket til at andre gis tilgang, med mindre den nye bruken av materialet er innenfor rammen av et bredt samtykke eller bruken ikke skiller seg vesentlig fra det opprinnelige samtykket, jf. loven kapittel 4.

I andre ledd er det gitt føringer om hva som skal vektlegges i vurderingen av særlige grunner gjør seg gjeldende for ikke å gi andre tilgang. Tilgangen til materialet bør avgjøres først og fremst på grunnlag av forskningens kvalitet og relevans. Det må også legges vekt på om tilgangen vil umuliggjøre eller vesentlig vanskeliggjøre forskningsansvarliges ivaretakelse av lovpålagte plikter vedrørende oppbevaring og behandling av materialet, ivaretakelse av interessene til materialets giver og ivaretakelse av egne forskeres, eventuelt andres behov for materialet. Det bør utarbeides nærmere retningslinjer for hva som skal vektlegges i vurderingen av om andre skal gis tilgang.

Det følger av tredje ledd at dersom anmodningen om tilgang til en forskningsbiobank avslås, kan avgjørelsen påklages til den REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. REKs vedtak kan ikke påklages. Bestemmelsen er en sikkerhetsventil for å hindre at forskningsmiljøer sitter inne med verdifullt biologisk materiale de ikke trenger, når disse bør kunne utnyttes i flere forskningsprosjekter til beste for individet og samfunnet. Det skal mye til for at REK skal kunne omgjøre et godt begrunnet avslag på en anmodning om tilgang. På den annen side er det ikke tilstrekkelig at forskningsansvarlig kun hevder å ha behov for materialet. Hvilke krav som skal stilles til dokumentasjon av behov for materialet blir opp til REK å avgjøre i en eventuell klageomgang. Det kan ikke stilles krav om at forskningsansvarlig skal ha fått godkjent et prosjekt hvor materialet skal benyttes, men forskningsansvarlig må på annen måte dokumentere at materialet planlegges brukt, for eksempel ved å vise til søknad om prosjektmidler eller lignende.

Til kapittel 7 Forskning på helseopplysninger

Til § 32 Hovedregel for behandling av helseopplysninger

Bestemmelsen fastslår hovedregelen for behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Generelle merknader er gitt i punkt 16.4.4. Bestemmelsen slår fast at slik behandling av opplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål og at opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå det eller de aktuelle formålene. Dette er et generelt krav som bygger på helseregisterloven og personopplysningsloven. Med behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning menes både prosjekter som skal vare over lang tid og som skal benyttes som utgangspunkt for øvrige forskningsprosjekter, og mer enkeltstående forskningsprosjekter.

Kravet til at alle forskningsprosjekter skal ha uttrykkelig angitt formål må også ses i sammenheng med kravene til organisering av forskning der det fremkommer at den forskningsansvarlige blant annet skal sørge for forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet, og sørge for at forskningsdata blir oppbevart og forvaltet forsvarlig.

At formålet skal være uttrykkelig angitt innebærer at det skal formuleres i forskningsprotokollen. Det vil bero på prosjektet eller registerets karakter hvor konkret formålsangivelsen skal være. For større forskningsprosjekter som skal benyttes som utgangspunkt for flere andre prosjekter, kan formålet være mer overordnet enn for mindre forskningsprosjekter som har kort tidsforløp. Formålet skal fremgå av forskningsprotokollen, informasjonsmateriale og som forutsetninger for eventuelle samtykker fra deltakere. Det vises for øvrig til krav til formålsbestemthet i helseregisterloven og personopplysningsloven.

At helseopplysninger skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål innebærer at det skal gjøres en vurdering av hvilke opplysninger som er nødvendige for å gjennomføre det aktuelle prosjektet. Denne vurderingen skal fremkomme og begrunnes i forskningsprotokollen, og skal være gjenstand for vurdering av REK.

Bestemmelsen stiller krav til at graden av personidentifikasjon for helseopplysningene ikke skal være større enn nødvendig for å gjennomføre forskningsprosjektet og for å nå formålet med behandlingen av helseopplysningene. Helseopplysninger kan behandles i ulik form:

• personidentifiserbare opplysninger (kan være krypterte eller direkte personidentifiserbare)

• avidentifiserte opplysninger

• pseudonyme opplysninger

• anonyme opplysninger

Bruk av anonyme opplysninger, som for eksempel statistikk, faller utenfor lovens virkeområde, jf. § 20. Det vises til merknaden til § 4 der det gjøres nærmere rede for begrepene.

Direkte personidentifiserbare opplysninger er den mest sensitive formen helseopplysninger, siden opplysningene der er direkte knyttet til forskningsdeltakerens personidentifikasjon. Slike opplysninger skal ikke benyttes med mindre det er nødvendig for å nå prosjektets formål. Graden av personidentifikasjon skal vurderes av REK i henhold til §§ 33 og 34.

Forbudet i andre ledd om at helseopplysninger ikke kan benyttes til formål som er uforenelige med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren samtykker, er en videreføring av helseregisterloven § 11 tredje ledd og personopplysningsloven § 11 første ledd bokstav c. Spørsmålet om en eventuell behandling av helseopplysninger er uforenlig med det opprinnelige formålet må vurderes konkret. Relevante momenter er om behandlingen innebærer ulemper for forskningsdeltakerne, om bruken skiller seg sterkt fra formålet som lå til grunn for det opprinnelige prosjektet, om det nye formålet stiller strengere krav til datakvaliteten m.v. Det er REK komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som i tvilstilfeller vurderer om det er behov for å innhente nytt samtykke eller om opplysningene må samles inn på nytt.

Tredje ledd slår fast at helseopplysninger ikke kan utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om forskningsdeltakeren skulle samtykke til det. Tilsvarende forbud for biobankmateriale er inntatt i § 27. Forbudet gjelder utlevering av opplysninger fra forskningsprosjektet til de nevnte aktører. Loven hindrer ikke at forskningsdeltakeren selv utleverer tilsvarende opplysninger som han eller hun selv er i besittelse av. Forbudet finnes i tilnærmet lik form i forskriftene til de sentrale helseregistrene hjemlet i helseregisterloven § 8.

Det er gitt en forskriftshjemmel slik at Kongen kan bestemme at utlevering til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje.

Til § 33 Krav til behandlingsgrunnlag og forhåndsgodkjenning

Bestemmelsen stiller krav til at det skal etableres et behandlingsgrunnlag for helseopplysninger som benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning. Generelle merknader er gitt i punkt 16.4. Godkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag, og bestemmelsen må således ses i sammenheng med kapittel 3 om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter.

Helseregisterloven § 5 gjelder for etablering av helseregistre som ikke får forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8, og for behandling av helseopplysninger som ikke er medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Disse skal ikke reguleres av helseforskningsloven, men gjennom helseregisterloven. Dette kan for eksempel være registre eller saksbehandlingssystemer som er nødvendige for å ivareta lovpålagte oppgaver, administrative registre m.v. Slike registre kan man ha i helsetjenesten og helseforvaltningen, og registrene skal da ha hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven. Det samme gjelder for etablering av andre helseregistre som har hjemmel i konsesjon, for eksempel kvalitetsregistre eller sykdomsregistre.

Registre som etableres i andre sektorer skal ha hjemmelsgrunnlag i personopplysningsloven. Der opplysninger fra slike registre benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning, skal denne behandlingen ha behandlingsgrunnlag etter helseforskningsloven, dersom det ikke finnes særskilt behandlingsgrunnlag i lov eller medhold av lov.

Til § 34 Behandling av helseopplysninger

Generelle merknader til bestemmelsen er gitt i punkt 16.5. All behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha et behandlingsgrunnlag. Sammenstillinger og utleveringer er ofte sentrale behandlingsmåter for opplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning, og skal vurderes i forhold til godkjenningen etter kapittel 3. Dette er en videreføring av gjeldende rett, og i tråd med forutsetningene i § 32 og § 33.

All utlevering av helseopplysninger skal være begrunnet i formålet med prosjektet slik det kommer til uttrykk i forskningsprotokollen. Dersom det for eksempel følger av protokollen at opplysninger skal undergis analyser ved et spesiallaboratorium, kan utlevering til egnet laboratorium skje. Det kreves ikke at det på forhånd angis hvem opplysningene skal utleveres til, men er tilstrekkelig at utleveringen skjer til en person eller virksomhet som skal utføre oppgaver i samsvar med protokollen.

Dersom opplysningene skal overføres til land utenfor EØS-området, gjelder det likevel særlige vilkår, se § 37.

Utlevering og sammenstilling kan være tatt stilling til i forskningsprosjektets opprinnelige behandlingsgrunnlag, eller i særskilt og etterfølgende behandlingsgrunnlag. Denne tidligere vurderingen vil særlig være aktuell for forskningsprosjekter som er ment å vare over lang tid og som benyttes som utgangspunkt for avledede og/eller andre forskningsprosjekter.

Både for sammenstillinger som vurderes i forbindelse med det opprinnelige prosjektet og i forbindelse med etterfølgende prosjekter må forholdet til forskningsdeltakerens samtykke vurderes, jf. loven kapittel 4. Eventuell dispensasjon fra taushetsplikten etter § 35 erstatter samtykke, se merknaden til § 35 nedenfor.

Andre ledd pålegger REK å gjøre selvstendige etiske vurderinger av evt. sammenstilling. Bestemmelsen forutsetter at det kan være vanskelig for den enkelte å overskue mulige konsekvenser av å samtykke til sammenstillingen, for eksempel der hvor dette kan forstyrre vedkommendes selvbilde og livskvalitet. Således kan sammenstilling av opplysninger røpe opplysninger om slektskap eller disposisjon for sykdom mv, som REK kan anta vil være så belastende at sammenstillingen av den grunn ikke bør tillates. I slike tilfeller må det foretas en helhetsvurdering der hensynet til den enkelte forskningsdeltaker holdes opp mot den forskningsmessige betydningen av sammenstillingen.

Til § 35 Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

Bestemmelsen omhandler REKs adgang til å gi tillatelse til at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning uten samtykke fra pasienten og uten ytterligere hjemmel i lov. Generelle merknader er gitt i punkt 16.6.4. Forskeren kan søke om dispensasjon fra taushetsplikten samtidig med at søknad om forhåndsgodkjenning sendes inn, og dette skal vurderes samlet. REK kan knytte vilkår til et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten. Bruk av opplysninger fra pasientjournal som ikke skal brukes til medisinsk og helsefaglig forskning, men til annen type forskning, skal fremdeles følge reglene i helsepersonelloven § 29. Også her vil det være REK som eventuelt gir dispensasjon.

Departementet presiserer at hovedregelen er at det skal innhentes samtykke. REK må ved sin vurdering av om dispensasjon fra taushetsplikten skal gis, foreta en konkret helhetsvurdering der blant annet opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge de skal oppbevares må tillegges vekt. Det understrekes at det må foreligge noe mer enn rene hensiktsmessighetsbetraktninger for å fravike hovedregelen om innhenting av samtykke. Den praktiske gjennomføringen av å innhente fornyet samtykke, og faren for å miste verdifullt forskningsgrunnlag dersom mange faller fra, kan imidlertid vektlegges som et av flere hensyn i den konkrete vurderingen av om samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart over­stiger ulempene det kan medføre for den enkelte. Dersom man har konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.

REK kan stille vilkår til et vedtak om å gi dispensasjon fra taushetsplikten. Et slikt vilkår kan for eksempel være at det skal gis informasjon om at forskning foregår, eller at opplysningene skal slettes etter et nærmere bestemt tidsrom. Som ved enhver behandling av helseopplysninger, gjelder kravet om at forskeren bare skal ha de opplysningene som er nødvendige og relevante for å kunne oppfylle forskningsprosjektets formål, og at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig, jf. § 32.

Til § 36 Retting av helseopplysninger m.v.

Generelle merknader er gitt i punkt 16.7.4. Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 6 om internkontroll, som etablerer generelle plikter for forskningsansvarlig og databehandler til å etablere og iverksette generelle rutiner og tiltak. Denne bestemmelsen etablerer konkrete minstekrav til ivaretakelse av kvalitet på helseopplysninger, og gir anvisning på hvordan mangelfulle opplysninger skal håndteres. Kravene må innarbeides i de rutiner som etableres i samsvar med § 6. Plikten til å rette, oppdatere og supplere er uavhengig av hvordan prosjektleder får kunnskap om forholdet. For det første vil forhold som nevnt under første ledd kunne bli oppdaget i tilknytning til de internkontrollrutiner som er etablert. For det andre kan forhold påpekes i forbindelse med innsyn i opplysningene for deltakerne etter § 40, eller på grunnlag av prosjektmedarbeideres eller oppdragstakeres observasjoner.

Det følger av kravet til internkontroll at nødvendig dokumentasjon av kvalitetsforbedrende rutiner og tiltak skal være tilgjengelig for alt prosjektpersonell og oppdragstakere. Oppdragstakere skal med andre ord være like godt i stand til å etterleve kvalitetskravene som prosjektmedarbeiderne.

Kvalitetskravene i i første ledd er angitt ved hjelp av forholdsvis grove kategorier og innebærer at det i konkrete tilfelle må stilles mer detaljerte krav enn det som er beskrevet i første ledd. Her vil det med andre ord være kvalitetskravene til forskningen som blir avgjørende. Kravet i andre ledd om sporbarhet eller protokollføring av endringer i helseopplysningene, har både betydning for deltakernes innsynsrett, jf. § 40, og generelt for kvalitetssikringen av forskningsprosjekter.

Prosjektleder står fritt med hensyn til hvordan plikten gjennomføres. Innsynsretten kan gi som resultat at deltakeren sier seg uenig i kvaliteten av opplysningene om vedkommende. Siste ledd gir prosjektleder ansvaret for å ta stilling til krav om endring. Videre gir bestemmelsen rett til å klage avslag på endring inn for REK. REK har ikke adgang til å omgjøre prosjektleders avgjørelse uten klage. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin er klageinstans for eventuelle klager over vedtak fattet av REK.

Til § 37 Overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS-området

Bestemmelsen gjelder der helseopplysninger blir overført til eller fra en prosjektmedarbeider eller en oppdragstaker som er etablert utenfor EØS-området, men krever behandlingsgrunnlag etter § 33. Generelle merknader er gitt i punkt 16.8.4. Over­før­ing til land innen EØS kan skje på samme måte som innen Norge. Innen EØS er det personvernlovgivningen i vedkommende land hvor den databehandlingsansvarlige er etablert, som gjelder.

Bestemmelsen innebærer at helseopplysninger som inngår i et forskningsprosjekt som omfattes av denne loven, bare kan utføres fra Norge til et land utenfor EØS dersom den utenlandske virksomheten eller personen skriftlig har forsikret overfor forskningsansvarlig at behandling av opplysningene vil skje innenfor de rammer som direktiv 95/46/EF om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger, etablerer. Forsikringen kan være generelt formulert, og det stilles ikke krav om at lovgivningen i vedkommende land tilfredsstiller kravene i direktivet. I tillegg må det som hovedregel foreligge samtykke fra den opplysningene gjelder, jf bokstav b.

Dersom behandling av helseopplysninger kan skje uten samtykke, men den enkelte har anledning til å reservere seg mot at behandling av opplysninger skjer, for eksempel fordi REK har stilt dette som et vilkår for å godkjenne prosjektet, kan opplysningene bare overføres til land utenfor EØS dersom det er klart at deltakeren har mottatt informasjon om overføringen og vedkommende ikke har reservert seg mot slik overføring. I tilfelle der det verken foreligger samtykke eller er anledning til å reservere seg, kan utførsel til land utenfor EØS ikke skje.

Dersom det for eksempel gis tillatelse til å behandle opplysninger uten samtykke etter § 35, må det altså gis en reservasjonsrett for at utførsel kan skje. Opplysninger som blir ført inn i landet, skal være avgitt i samsvar med kravene i personverndirektivet artikkel 2 bokstav h. Dette gjelder uansett om det landet er et EØS-land eller ikke, men forholdet skal undersøkes aktivt for innførsel fra alle land utenfor EØS.

Avidentifiserte helseopplysninger kan overføres til land utenfor EØS etter andre ledd forutsatt at koplingsnøkkelen ikke gjøres tilgjengelig for mottaker. Disse opplysningene skal være anonyme på mottakers hånd. Ettersom opplysningene skal være anonyme på mottakers hånd, er de personvernmessige ulempene små, selv om de aktuelle personene ikke har gitt sitt samtykke eller fått anledning til å reservere seg.

Helt anonyme opplysninger kan føres ut og inn av landet uten restriksjoner. Dette er opplysninger som ikke regnes som helseopplysninger i lovens forstand, og som derfor i utgangspunktet ikke reguleres av loven.

Til § 38 Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger

Hovedregelen er at opplysningene skal slettes etter tiden REK har godkjent ved behandling av søknaden. Bestemmelsen er en videreføring av helseregisterloven § 27 som oppstiller et forbud mot å lagre unødvendige helseopplysninger.

Til kapittel 8 Åpenhet og innsyn i forskningen

Til § 39 Åpenhet

Bestemmelsen regulerer åpenhet rundt og offentliggjøring av forskningsresultater Generelle merknader er gitt i punkt 17.5.1. Bestemmelsen må sees i sammenheng med bestemmelsen om at det skal føres en offentlig fortegnelse over påbegynte og avsluttede forskningsprosjeketer, jf. § 44, basert på opplysninger i søknad og sluttmelding, jf. §§ 10 til 12.

Til § 40 Rett til innsyn for forkningsdeltakerne

Generelle merknader er gitt i punkt 17.5.2. Reglene tilsvarer bestemmelsene i helseregisterloven om rett til innsyn for forskningsdeltakeren.

Bestemmelsen gir forskningsdeltakeren mulighet til å avdekke uriktige eller ufullstendige opplysninger om seg selv, som så kan kreves rettet.

I tillegg til rett til innsyn om seg selv, har den registrerte også krav på å få opplysninger om sikkerhetstiltak, hvis ikke innsyn svekker sikkerheten. En kan her skille mellom ulike sikkerhetstiltak. Tiltak som bygger opp kompetanse og holdninger vil ofte omfattes av innsynsretten, mens tiltak som skal sikre at ikke uvedkommende skal kunne få fysisk eller teknisk tilgang til helseopplysninger lett vil kunne omfattes av unntak fra innsynsretten. Bestemmelsen tilsvarer personopplysningsloven § 18 andre ledd.

Til § 41 Allmennhetens rett til innsyn

Generelle merknader er gitt i punkt 17.5.3. Reglene tilsvarer bestemmelsene i helseregisterloven om rett til innsyn for allmennheten. Allmennheten bør normalt ha rett til innsyn i det som normalt skal inngå i sluttmeldingen, slik som forskningsprosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder, samt hovedresultater når disse foreligger, med mindre unntakshjemmelen i § 42 tilsier noe annet.

Til § 42 Unntak fra innsyn

Bestemmelsen oppstiller unntak fra retten til innsyn både for forskningsdeltakeren og for allmennheten. Unntakene tilsvarer det som følger av helseregisterloven § 25 og personopplysningsloven § 23.

Til § 43 Frist for innsyn

Bestemmelsen gir tidsfrister for behandling av innsynsbegjæringer, og tilsvarer helseregisterlovens bestemmelser om det samme.

Til § 44 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker

Generelle merknader er gitt i punkt 17.5.4. Bestemmelsen oppstiller krav om at REK må fører en offentlig fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter. Oversikten skal basere seg på de opplysningene som fremkommer av søknaden og sluttmeldingen, jf. §§ 10 til 12. Av oversikten må formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder, finansieringskilder og hovedresultater fremgå. Videre bør det også her fremgå om forskningsprosjektet har en forskningsbiobank tilknyttet seg.

Til § 45 Utsatt offentliggjøring

Generelle merknader er gitt i punkt 17.5.4. I noen tilfeller må åpenhetshensynet avveies mot legitime interesser i å få utsatt offentliggjøring. Forskningsansvarlig eller prosjektleder må kunne kreve utsettelse i et avgrenset tidsrom i forbindelse med blant annet patentering, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid.

Den forskningsansvarliges vurdering av egen situasjon i forhold til forretningsmessige interesser må veie svært tungt ved REKs vurdering.

Til kapittel 9 Tilsyn

Til § 46 Statens helsetilsyns myndighet

Bestemmelsen fastslår at Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning og med alle forskningsbiobanker. Det vises til departementets generelle merknader i punkt 18.5.

Til § 47 Datatilsynets myndighet

Bestemmelsen regulerer Datatilsynets myndighet. Det vises til departementets generelle merknader i punkt 18.5 og i 11.3.4. Datatilsynet skal føre tilsyn etter reglene i helseforskningsloven. Datatilsynet må altså føre tilsyn med om behandlingen av helseopplysninger er i samsvar med helseforskningslovens krav, herunder de vilkår REK har stilt til prosjektet. Reglene i personopplysningsloven, helseregisterloven og helseforskningsloven er harmoniserte, slik at Datatilsynets tidligere praksis og tolkninger etter personopplysningsloven vil kunne være retningsgivende for hvordan helseforskningslovens bestemmelser om helseopplysninger vil være å forstå.

Til 48 Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene

Bestemmelsen pålegger forskningsansvarlig, prosjektleder og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter en opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene.

Til § 49 Tilsynsmyndighetenes taushetsplikt

Bestemmelsen omhandler tilsynsmyndighetenes taushetsplikt. Det vises til merknadene til den generelle taushetspliktbestemmelsen i § 7, samt de generelle merknadene i punkt 19.3.4.

Til kapittel 10 Erstatning, pålegg, straff m.m.

Til § 50 Erstatning

Bestemmelsen omhandler erstatning, og er en videreføring av gjeldende rett etter pasienskadeloven, biobankloven og helseregisterloven. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 19.2.

Til § 51 Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg om retting og stansning m.v.

Bestemmelsen omhandler Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg, og viderefører de sanksjonene tilsynsmyndighetene har til rådighet etter dagens regler. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 19.3.

Til § 52 Datatilsynets adgang til å gi pålegg om retting og stansning m.v.

Bestemmelsen omhandler Datatilsynets adgang til å gi pålegg, og viderefører de sanksjonene tilsynsmyndighetene har til rådighet etter dagens regler. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 19.3.

Til § 53 Tvangsmulkt

Bestemmelsen gir hjemmel for tilsynsmyndighetene til å ilegge tvangsmulkt. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 19.3. Foretaksstraff kan ilegges, jf. straffeloven § 48 a.

Til § 54 Straff

Bestemmelsen gir hjemmel for straff ved forsettelig eller grovt uaktsom overtredelse av bestemmelsene i loven. Det vises til de alminnelige merknadene i punkt 19.4.

Til kapittel 11 Sluttbestemmelser

Til § 55 Ikrafttredelse og overgangsregler

Bestemmelsen regulerer ikrafttredelse. Loven gjelder for alle prosjekter som startes opp etter ikrafttredelsen av loven, og alle eventuelle søknader om for eksempel unntak fra samtykke som kommer etter ikrafttredelsen. Plikten til å sende inn sluttmelding etter § 12, til å gi tilsynsmyndighetene tilgang etter § 48, til å sende inn søknad om ny eller endret bruk etter § 15 og til å søke om vesentlige endringer av forskningsprosjektet etter § 13 vil gjelde for alle medisinske og helsefaglige prosjekter etter ikrafttredelsen, uavhengig av om de ble igangsatt etter tidligere regelverk eller ikke. Tilsvarende må de rettighetene den enkelte forskningsdeltaker har etter helseforskningsloven, slik som retten til innsyn etc, også gjelde uavhengig av forskningsprosjektene ble igangsatt etter tidligere regelverk eller ikke.

Til § 56 Endringer i andre lover

Bestemmelsen omhandler endringer som må foretas i andre lover som følge av helseforskningsloven.