5 Internasjonal regulering

5.1 Innledning

Flere typer internasjonale dokumenter kan være relevante for Norge og norsk forskning. EØS-avtalen innebærer at Norge vil være forpliktet til å gjennomføre EU-direktiver som innlemmes i EØS-avtalen.

Det finnes videre flere internasjonale menneskerettighetsdokumenter. Disse består rettslig sett av to typer. På den ene siden har man konvensjoner som er folkerettslig bindende for Norge og på den andre siden resolusjoner, anbefalinger og rekommendasjoner som ikke er bindende på samme måte, men som veier tungt ved utformingen av norske regler.

5.2 Personverndirektivet

EUs personverndirektiv (95/46/EF) er tatt inn i EØS-avtalen, og Norge er derfor forpliktet til å gjennomføre direktivet på EØS-rettens område. Personopplysningsloven gjennomfører direktivet fullt ut, og er gitt generell anvendelse for all behandling av personopplysninger, uten hensyn til omfanget av EØS-avtalen. I den grad EØS-avtalen tillater det, kan det gis særlovgivning som avviker fra direktivets bestemmelser. I Ot.prp. nr. 5 (1999 – 2000) Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven), la regjeringen til grunn at personverndirektivet gjelder for det området helseregisterloven regulerer, noe som innebærer at direktivet også er bindende ramme for behandling av personopplysninger som gjelder helseforhold. Direktivet gjelder således også som ramme for den behandling av helseopplysninger som skjer i tilknytning til helseforskning. Også særlovgivning vedrørende spesielle helseregistre må være i overensstemmelse med direktivet.

5.3 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (biomedisinkonvensjonen)

Biomedisinkonvensjonen trådte i kraft 1. desember 1999. Konvensjonen ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling. Konvensjonen søker å beskytte menneskets verdighet, rettigheter og friheter gjennom en rekke prinsipper, og gjennom forbud mot misbruk av biologiske og medisinske fremskritt.

Konvensjonen er hittil ratifisert av 21 land. Ytterligere 13 land har undertegnet den. Norge ratifiserte konvensjonen 13. oktober 2006.

I følge biomedisinkonvensjonen artikkel 1 skal hver stat i sine nasjonale lover treffe nødvendige tiltak for å gjennomføre bestemmelsene i konvensjonen. Etter artikkel 27 kan ingen av bestemmelsene i konvensjonen tolkes slik at de innskrenker partenes adgang til å fastsette bestemmelser som gir et mer omfattende vern med hensyn til anvendelsen av biologi og medisin enn det vern konvensjonen etablerer.

Kapittel V regulerer beskyttelsen av personer ved vitenskapelig forskning. Det stilles en rekke betingelser for at forskning skal kunne utføres. Konvensjonen legger videre opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke.

Kapittel VI inneholder bestemmelser om transplantasjon av organer og vev fra levende givere. Transplantasjon fra personer som ikke kan gi eget samtykke skal kun unntaksvis finne sted – og da under meget strenge betingelser. Kapittel VII inneholder bestemmelser om at menneskekroppen eller deler av den ikke kan gi opphav til økonomisk gevinst.

5.4 Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning til biomedisinkonvensjonen

Det er utformet en tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning til biomedisinkonvensjonen. Denne gir utførlige regler om biomedisinsk forskning. Norge har undertegnet protokollen. Protokollen fremhever også prinsippet om at hensynet til den enkelte går foran hensynet til vitenskapens og samfunnets interesser, og at forskningen bare kan rettferdiggjøres hvis den har potensial til å generere vitenskapelig kunnskap som kan danne grunnlaget for helsefremmende tiltak, jf. artiklene 3, 5 og 6. I tillegg slås det fast at forskning på mennesker bare kan rettferdiggjøres når andre sammenlignbare alternativer ikke finnes, og at forskning ikke må involvere risiko for den enkelte som er uforholdsmessig i forhold til mulige vinninger. Tilleggsprotokollen oppstiller krav til forskningen i situasjoner der deltakeren ikke selv vil få nytte av forskningen (artikkel 6), krever godkjenning av forskningsprosjekter av kompetent organ i henhold til nasjonal lovgivning (artikkel 7) og oppstiller kvalitets- og sikkerhetskrav i overensstemmelse med vitenskapelige kriterier (artikkel 8). Tilleggsprotokollen inneholder detaljerte bestem­melser om informasjon og samtykke, samt bestemmelser om beskyttelse av personer som ikke selv er i stand til å avgi samtykke (artiklene 13-17).

De enkelte bestemmelser i henholdsvis biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen omtales nærmere i forbindelse med vurderingen av de enkelte bestemmelsene i lovforslaget.

5.5 Helsinkideklarasjonen

Helsinkideklarasjonen er den mest sentrale profesjonsnorm på området for medisinsk forskning i dag – både i Norge og internasjonalt. Helsinkideklarasjonen ble utarbeidet av Verdens legeforening i 1964, og er senere blitt endret flere ganger. Deklarasjonen er ikke juridisk bindende, men er etter hvert blitt innarbeidet og bredt akseptert ikke bare i profesjonen selv, men også av nasjonale myndigheter. REK anvender deklarasjonen når de foretar sine etikkvurderinger. Enkelte av deklarasjonens prinsipper kan derfor trolig anses som alminnelige rettslige prinsipper, som for eksempel prinsippet om informert samtykke.

Deklarasjonen etterfulgte Nürnbergkodeksen av 1947 og foreningens Genève-erklæring av 1948. 1 Den viktigste forskjellen fra Nürnberg­kodeksen er at Helsinkideklarasjonen også omfatter klinisk forskning, altså både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning. Forskning er dermed ikke begrenset til forsøk på friske forsøkspersoner, men kan også omfatte pasienter.

For å forhindre misbruk av individer i forskningens tjeneste og at forskningens nytteverdi bare blir vurdert ut fra hva som er til nytte for fellesskapet, fastholder Helsinkideklarasjonen at hensynet til den enkelte forsøksperson alltid må gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Deklarasjonen understreker at ansvaret for forsøkspersonen alltid påhviler legen og aldri vedkommende selv, selv om hun eller han har gitt sitt samtykke.

Det følger av punkt 13 at opplegget for og utførelsen av ethvert eksperiment som omfatter mennesker må være klart formulert i en forsøksprotokoll. Protokollen må redegjøre for de etiske spørsmål som forsøket reiser, jf. punkt 14, og skal forelegges for en uavhengig etisk komité.

Av punkt 18 fremgår det at medisinsk forskning som omfatter mennesker, bare må utføres dersom formålet er viktigere enn de risikoer og belastninger som forskningen innebærer for forsøkspersonen. I punkt 19 presiseres det at medisinsk forskning bare er berettiget dersom det kan sannsynliggjøres at de befolkningsgrupper man forsker på, kan dra fordel av resultatene fra forskningen. Hovedregelen om fritt og informert samtykke slås fast i punkt 20.

Det følger av punkt 21 at:

«Forsøkspersonenes rett til å verne om sin integritet må alltid respekteres. Alle forholdsregler skal tas for å respektere forsøkspersonenes privatliv, behandle pasientopplysninger konfidensielt og redusere til et minimum studiens mulige innvirkning på vedkommendes fysiske og mentale integritet og personlighet.»

Helsinkideklarasjonen omtaler også forfatteres og utgiveres plikter, og slår i punkt 27 fast at:

«Både forfattere og utgivere har etiske forpliktelser. Når forskningsresultatene publiseres, er forskerne forpliktet til å bevare resultatenes nøyaktighet. Negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelig. I publikasjonen skal det opplyses om finansieringskilder, institusjonstilhørighet og mulige interessekonflikter av enhver art. Redegjørelser om eksperimenter som ikke er i samsvar med de prinsipper som er fastlagt i denne deklarasjon, skal ikke antas for publikasjon.»

5.6 Vancouverkonvensjonen

Et annet sentralt dokument utarbeidet av legeprofesjonen er Vancouverkonvensjonen av 1988. Den er revidert flere ganger senere, og er utarbeidet av International Committee of Medical Journal Editors. Konvensjonen stiller opp krav som de fleste medisinske tidsskrift bruker ved publisering av vitenskapelige artikler. Konvensjonen gir både praktiske og etiske retningslinjer for forfattere. Blant annet må Helsinkideklarasjonen være fulgt og forskningsprosjektet må være tilrådd av en uavhengig etisk komité. Konvensjonen blir anvendt av over 500 medisinske tidsskrifter verden over.

5.7 CIOMS’ internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) formulerte i 1982 egne retningslinjer for forskning, kalt «Internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker». Retningslinjene ble revidert i 2002.

CIOMS ble etablert i 1949 av Verdens helseorganisasjon (WHO) og UNESCO, men til forskjell fra de to FN-organene er CIOMS en veldedig, ikke-statlig organisasjon (en NGO, det vil si en non-governmental organization). CIOMS fremstår som en paraply-organisasjon, og en rekke sentrale NGOer er medlemmer, som for eksempel Verdens legeforening. I tillegg er Norges forskningsråd og NEM medlemmer. Det at organisasjonen er en NGO bestående hovedsakelig av bransjens egne organisasjoner, gjør at retningslinjene fremstår som profesjonsnormer. Organisasjonens sterke tilknytning til mellomstatlige og statlige organisasjoner gjør imidlertid at de har en litt annen karakter enn rene profesjonsnormer. Retningslinjene er ikke juridisk bindende i Norge, men må antas å ha en viss tyngde som veiledende normer.