10 Krav til forskningens organisering

10.1 Innledning

I dette kapitlet drøftes forslaget i NOU 2005: 1 om å stille krav i loven til medisinsk og helsefaglig forskning og måten den organiseres på, jf. også sammendraget i punkt 7.3. I punkt 10.2 drøftes spørsmålet på et overordnet plan, mens de mer konkrete forslagene behandles i de påfølgende punkter. I punkt 10. 3 drøftes spørsmålet om hvorvidt det bør stilles et generelt forsvarlighetskrav til forskning.

I punkt 10.4 drøftes spørsmålet om hvorvidt det bør innføres et systemansvar for forskningen ved å kreve at forskning bare kan finne sted i regi av en forskningsansvarlig, hvem som eventuelt kan være forskningsansvarlig, hvordan forskningsansvarlig skal godkjennes og hvilke plikter og hva slags ansvar den forskningsansvarlige eventuelt skal ha.

I punkt 10.5 drøftes spørsmålet om hvorvidt det skal lovfestes et krav om en ansvarlig prosjektleder, krav til prosjektleders kvalifikasjoner og hvilke plikter og hva slags ansvar prosjektlederen eventuelt skal ha.

I punkt 10.6 drøftes det om det bør stilles krav om forskningsprotokoll og hva den eventuelt skal inneholde.

I punkt 10.7 drøftes spørsmålet om hvorvidt det bør stilles krav om internkontroll, og hvilke krav det i såfall skal stilles til en slik internkontroll.

I punkt 10.8 drøftes forslag til bestemmelser om taushetsplikt. Departementet foreslår at det inntas en bestemmelse om taushetsplikt i lovutkastets kapittel 2 om krav til organisering og utøvelse av forskning. Etter departementets syn må forskernes overholdelse av taushetsplikten regnes som en del av en forsvarlig gjennomføring av et prosjekt, og det er derfor naturlig at bestemmelsen inntas i dette kapitlet. I visse tilfeller kan det være behov for å benytte helseopplysninger til forskning uten samtykke fra den opplysningene gjelder. I så fall må det gis dispensasjon fra taushetsplikten. Dette er kort drøftet i punkt 10.8.4.1. Spørsmålet om forskning på biologisk materiale uten samtykke drøftes i punkt 15.5, mens spørsmålet om forskning på helseopplysninger uten samtykke samt spørsmålet om adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten, drøftes i punkt 16.6.

10.2 Lovfesting av krav til organisering og utførelse av forskning

10.2.1 Gjeldende rett

Det finnes enkelte organisatoriske krav i gjeldende rett som vil kunne være relevante for virksomheter som utfører forskning. Bestemmelsene gjelder imidlertid bare for visse områder, for eksempel bare for helseforetak eller bare for universiteter og høyskoler, og er til dels meget skjønnsmessige.

Etter den alminnelige ulovfestede erstatningsretten foreligger det et prinsipp om at en virksomhet kan bli holdt ansvarlig for handlinger som medfører skade eller økonomisk tap ved uaktsom virksomhetsutøvelse. Av det kan man utlede at det i visse tilfeller kan tenkes at en virksomhet kan bli holdt ansvarlig dersom det er organiseringen av en virksomhet som ikke har vært forsvarlig, og at det er den uforsvarlige organiseringen som er årsaken til skaden eller det økonomiske tapet. Det vises for øvrig til omtalen av erstatningsrettens krav til forsvarlig virksomhetsutøvelse i punkt 10.3.

Det er gitt bestemmelser i helsepersonelloven om organisering av virksomhet, og disse kravene vil gjelde for forskning der det er helsepersonell som utfører forskningen. Helsepersonelloven § 16 første ledd fastslår at virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om organisering av virksomhet som yter helsehjelp og om internkontroll. Det er blant annet gitt forskrifter om hvordan blod og helseopplysninger utledet av blod skal behandles i forbindelse med blodbanker, om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. 1 Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten stiller blant annet krav om at internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen. Internkontrollen skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.

Av helseregisterloven § 17 følger det at den databehandlingsansvarlige skal etablere og holde vedlike planlagte og systematiske tiltak som er nødvendige for å oppfylle kravene i eller i medhold av helseregisterloven, herunder sikre helseopplysningenes kvalitet. Den databehandlingsansvarlige skal dokumentere tiltakene. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for medarbeiderne hos den databehandlingsansvarlige og hos databehandleren. Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Det følger av § 28 i helseforetaksloven at forvaltningen av helseforetaket hører under styret som har ansvar for en tilfredsstillende organisering av foretakets samlede virksomhet. I spesialisthelsetjenesteloven stilles det også krav til organisering og internkontroll. Sykehus skal organiseres slik at det er en ansvarlig leder på alle nivåer, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-9. Etter § 3 i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten skal enhver som yter helsetjeneste etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

For universiteter og høyskolers vedkommende, følger det av universitetsloven § 9-1 (lov 1. april 2005 nr. 15 om universiteter og høyskoler) at det er styret ved institusjonen som er det øverste organ. Styret har ansvar for at den faglige virksomheten holder høy kvalitet og for at institusjonene drives effektivt og i overensstemmelse med de lover, forskrifter og regler som gjelder. Etter § 9-2 fjerde ledd er det styret som selv skal fastsette virksomhetens organisering på alle nivåer.

Biobankloven bestemmer at hver biobank skal ha en «ansvarshavende person». Ansvarshavende skal sammen med styret sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med biobankloven, jf. biobankloven § 7, og at materiale i biobanker oppbevares forsvarlig jf. § 8.

10.2.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget finner at det ikke eksisterer noe klart forsvarlighetskrav til forskningsvirksomhet utover det som kan utledes fra alminnelige erstatningsrettslige prinsipper, og anser dette som uheldig. Videre finner utvalget at det er uklart hvilke krav som må være oppfylt for at forskningen skal kunne anses som forsvarlig. Utvalget foreslår derfor å stille mer omfattende og eksplisitte krav til organisering av forskningen enn det som gjelder i dag, og mener at dette vil kunne forbedre medisinsk og helsefaglig forskning. På denne bakgrunn foreslår utvalget at det blir oppstilt klare ansvarsforhold og tydelige krav til organiseringen av forskning.

10.2.3 Høringsinstansenes syn

Kreftforeningen stiller seg positiv til forslaget om krav om internkontroll og organisering. Statistisk sentralbyrå er positive til forslagets kapittel 2 som fastsetter klare retningslinjer for organisering av et forskningsprosjekt.

Kreftregisteret slutter seg til utvalgets synspunkter vedrørende krav til organisering av forskning.

Kliniske ernæringsfysiologers forening støtter forslaget og fremhever som særskilt positivt at forskerens rettigheter og plikter i større grad formaliseres.

Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet finner at utvalgets forslag går alt for langt i detaljeringsgrad, blant annet i forhold til forskningsprotokollen. Institusjonsansvar, prosjektleders ansvar og den faglige enhets ansvar må gjennomgås, klargjøres og skilles på en bedre måte.

Rikshospitalet - Radiumhospitalet HF finner forslaget unødvendig byråkratisk med de detaljerte kravene vedrørende institusjonell oppfølging.

Det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet (nå Kunnskapsdepartementet ) uttaler at universitetsloven ikke er tatt godt nok hensyn til i forslaget, og flere av kravene som oppstilles i lovforslaget må anses å være i strid med bestemmelser om akademisk og organisatorisk frihet.

Den norske lægeforening støtter at det skal stilles kvalitative krav til forskning og at det etableres nye ordninger for å ivareta kvalitetsaspektet, og uttaler at foreningen samtidig er opptatt av at:

«…kravene ikke må være slik at det hindrer forskning i mindre enheter, som for eks innenfor privat allmennlegepraksis. Det er etter Legeforeningens mening viktig å fokusere på kravene til system og tilrettelegging, slik det gjøres i utredningen. Vi mener imidlertid at lovforslaget går for langt i å begrense forskerens eget ansvar og muligheter til styring. I de generelle motiver er hensynet til forskerens interesser beskrevet på en god måte, uten at vi kan se at dette er fulgt opp i tilstrekkelig grad i lovforslaget.»

10.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Forskningen foregår i dag under betydelig grad av frihet for og tillit til den enkelte forsker og til forskningsinstitusjonene. Dette er i tråd med alminnelige prinsipper om akademisk frihet, både for forsker og for institusjon. I tillegg har institusjonene en høy grad av selvstendighet i forhold til å velge hvordan deres forskningsvirksomhet skal organiseres. Med denne tilliten følger det et betydelig ansvar. Det er forskerens ansvar at forskningen ikke bryter med lover og regler, og at forskningsresultatene er riktige og har høy kvalitet. Institusjonen som forskningen foregår ved, må ta ansvar for å forebygge og fange opp tilfeller av uetisk forskning gjennom måten de organiserer forskningsvirksomheten sin på.

Det aller meste av norsk medisinsk og helsefaglig forskning er lovlig og etisk forsvarlig, og holder høy kvalitet. Det har likevel vist seg at uheldige unntak kan forekomme. Man kan aldri gardere seg hundre prosent mot at enkeltindi­vider velger å fuske. Forskningsvirksomheten må derfor organiseres slik at uredelig og uetisk forsk­ning forebygges. Videre må det finnes systemer som kan fange opp eventuelle tilfeller av slik uønsket forskning dersom det skulle forekomme.

Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Tilfeller av uredelighet i medisinsk og helsefaglig forsk­ning kan få store konsekvenser, ikke bare for de involverte forskningsdeltakerne, men også for allmennheten. Resultater fra medisinsk og helsefaglig forskning vil for eksempel kunne få følger for fremtidig pasientbehandling, og da er det viktig at denne forskningen har vært utøvd redelig, lovlig og etisk forsvarlig. I tillegg er det viktig for forskningens egen del at den nyter tillit i befolkningen.

Departementet deler utvalgets syn om at det bør være retningslinjer i forhold til hvordan forsk­ningen organiseres og utføres. Departementet har vurdert hvorvidt en forsvarlig organisering kan sikres utelukkende ved bruk av utenomrettslige tiltak. Allerede i dag arbeider de nasjonale forskningsetiske komiteer for økt bevissthet omkring forskningsetikk og forebygging av fusk, og det foreligger ulike retningslinjer for å sikre at forskningen foregår på en forsvarlig måte. Universiteter, høyskoler og helseforetak har videre et ansvar for forsvarlig virksomhetsutøvelse i tråd med dagens regelverk. Likevel har det vært eksempler på at organiseringen og utførelsen av forskningen i enkelte tilfeller ikke har vært ansvarlig, slik at fusk har kunnet forekomme.

Vinteren 2006 ble det avdekket en forsk­ningsfusksak der en forsker til dels hadde benyttet fabrikkerte data som grunnlag for sin forskning. Granskningskommisjonen som ble opprettet rettet i sin rapport, som ble avlevert 30. juni 2006, kritikk både mot forskeren selv og mot forsk­ningsinstitusjonen den aktuelle forskeren var knyttet til. Det var ikke gode nok rutiner for oppfølging ved institusjonen, og forskerens fusk ble ikke oppdaget mens det pågikk. Rapporten viser etter departementets syn at det er behov for at hovedkravene til organiseringen av forskningen må lovfestes for å tydeliggjøre både forskerens og forskningsinstitusjonens ansvar for forsvarlig organisering og utførelse av forskning. Organiseringen av medisinsk og helsefaglig forsk­ning kan ikke kun være opp til den enkelte forsker eller institusjon, men må også fastsettes som lovkrav.

Videre vil det å etablere tydelige ansvarsforhold for det enkelte prosjekt kunne effektivisere tilsynet med forskningen.

Departementet ser imidlertid at behovet for å stille betryggende og nødvendige krav til hvordan forskningen skal utføres må balanseres opp mot hensynet til forskningens frihet. Det må være et mål at regelverket ikke medfører unødvendig byråkrati og er oversiktlig, slik at forskerne lett kan forholde seg til det. Videre må det gis rom for en betydelig grad av frihet og fleksibilitet i forhold til hvordan kravene skal oppfylles for ikke å gripe unødig inn i institusjonenes akademiske og organisatoriske frihet.

Det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet anfører at flere av kravene som oppstilles i utvalgets forslag må anses å være i strid med bestemmelser om akademisk og organisatorisk frihet. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår ikke å begrense den akademiske friheten på det medisinske og helsefaglige området – utover det som følger av lovbestemte forbud allerede, som for eksempel forbudet mot visse typer av bioteknologisk forskning. Forslaget til ny helseforsk­ningslov gir ikke instrukser eller pålegg om innholdet i forskningen, men regulerer på et overordnet plan de rammer medisinsk og helsefaglig forskning kan skje innenfor.

Flere av de kravene som utvalget foreslår, er krav som allerede stilles av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) når den skal foreta en etisk vurdering av forskningsprosjektet. Få høringsinstanser har hatt store innvendinger til at dette lovfestes. Det vil etter departementets mening være en fordel å få visse klare retningslinjer i loven, både for å stille opp klare ansvarsforhold og synliggjøre allerede gjeldende krav, og av hensynet til at forsk­erne skal kunne forutberegne sin situasjon.

Departementet foreslår i kapittel 11 i tråd med forskningsetikkloven § 4, at det kreves godkjenning av REK før et forskningsprosjekt kan igangsettes. En vesentlig del av REKs vurderingstema vil være hvorvidt forskningsprosjektet synes forsvarlig. Her vil det være relevant hva slags organisatorisk system som er på plass for å sikre at lover og regler overholdes. Også av hensyn til legalitetsprinsippet, det vil si prinsippet om at inngrep fra myndighetenes side i borgernes rettssfære (her: forskernes og institusjonenes handlefrihet) krever hjemmel i lov, mener departementet at de overordnede krav til organiseringen av forskning må lovfestes og ikke bare overlates helt til REKs skjønn. Videre foreslår departementet i kapittel 19 sanksjoner for institusjoner og forskere som forsettlig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med enkelte av bestemmelsene i loven. Loven må være tilstrekkelig klar slik at forskerne og institusjonene skal kunne forutberegne sin rettsstilling. Dette følger av legalitetsprinsippet. For straffesanksjoners vedkommende følger dette også direkte av Grunnloven § 96, som krever at ingen kan dømmes uten etter lov. Dette innebærer at det må fremgå i lov eller med hjemmel i lov hva som er straffbart. Dersom det for eksempel overlates til REK å vurdere om forskere og institusjoner har organisert virksomheten sin forsvarlig, uten at noen retningslinjer om hva som vil være forsvarlig organisering fremgår i lov eller i medhold av lov, vil ikke dette ivareta forskernes forutberegnelighet på en tilfredsstillende måte.

Ettersom det er stor variasjon i medisinsk og helsefaglig forskning, både hva gjelder størrelse og omfang på det enkelte forskningstema eller prosjekt og hva angår den infrastrukturen forskeren hører til, er departementet enig i innspillene fra høringsinstansene om at detaljreguleringen i noe større grad enn i forslaget i NOUen kan overlates til REKs skjønn. Reglene som fastslås i lovs form, og som vil være gjenstand for sanksjonering, må være spesifikke nok til å sikre forutberegnelighet, men samtidig generelle nok til at de kan gjelde for alle forskningsprosjekter. Videre finner departementet at detaljregulering av krav til organisering og utøvelse av forskning gjør seg best i forskrifts form, og foreslår derfor at det gis hjemmel for å gi forskrift om nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

For de konkrete forslagene til lovfesting av krav til organisering og utførelse av forsking, vises det til departementets lovutkast kapittel 2, samt til de øvrige drøftelsene i kapittel 10 nedenfor.

10.3 Krav om forsvarlighet

10.3.1 Gjeldende rett

Det er et alminnelig prinsipp at all virksomhet innen helsevesenet, forskning inkludert, skal utøves forsvarlig. Enhver virksomhetsutøver har ansvaret for at så skjer. Et slikt krav til forsvarlig virksomhetsutøvelse – en aktsomhetsnorm – følger av alminnelige ulovfestede erstatningsrettslige prinsipper. I henhold til alminnelige erstatningsrettslige regler kan forskeren eller den institusjon han eller hun arbeider ved, bli holdt ansvarlig for handlinger som medfører skade eller økonomisk tap ved uaktsom virksomhetsutøvelse. Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer unødvendig skaderisiko.

Et krav om forsvarlighet kan også utledes av spesielle og generelle strafferettslige bestemmelser. Helsepersonell og forskere kan møtes med straffereaksjoner i de tilfeller der overtredelse av lovgivningen er belagt med straff.

Det rettslige utgangspunkt etter norsk rett er at handlinger er tillatt med mindre de er forbudt i medhold av lovgivning eller annet tilstrekkelig rettsgrunnlag. Straffeloven inneholder ingen bestemmelser som spesifikt har til hensikt å hindre visse typer medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid vil man ofte i forbindelse med medisinsk forskning foreta kroppslige undersøkelser eller inngrep. Dette vil som utgangspunkt måtte bli å betrakte som en legemskrenkelse som omfattes av straffelovens forbud mot slike, jf. straffeloven §§ 228 flg. Et samtykke fra personen selv eller den som har samtykkekompetanse på hans eller hennes vegne, eventuelt andre straffriende forhold, vil imidlertid gjøre den ellers straffbare legemskrenkelsen både rettmessig og straffri, jf. straffeloven § 235 første ledd.

Straffeloven § 222 oppstiller forbud mot tvang. Forskere kan ikke ved hjelp av trusler eller annen rettsstridig atferd tvinge noen til å delta i forsk­ning. Bestemmelsene i straffeloven springer ut av oppfatningen om at individets legeme og frihet er undergitt et strengt rettslig vern, og at individet har rett til å motsette seg uønskede inngrep i egen kropp og har rett til fravær av trusler og tvang. Dette gjelder også ved alle former for medisinsk og helsefaglig forskning.

Et uttrykkelig krav om forsvarlighet finnes dessuten oppstilt i forskjellige lover. Et spesifikt og vidtrekkende krav følger for eksempel av helse­personelloven § 4, hvor det i første og andre ledd heter:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.»

I spesialisthelsetjenesteloven er det også oppstilt et forsvarlighetskrav. Det følger av § 2-2 at helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til spesialisthelsetjenesteloven skal være forsvarlige. Kravet til forsvarlig virksomhet innebærer at tjenesten må tilfredsstille en minstestandard, som vil kunne variere i forhold til hvilken type tjeneste det dreier seg om. Minstestandarden vil måtte fastsettes i det enkelte tilfelle og i forhold til de foreliggende omstendigheter

Forsvarlighetskravet innebærer blant annet at det gjennomføres organisatoriske og system­messige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle den plikt til forsvarlig yrkesut­øvelse som påligger dem. Videre innebærer kravet om forsvarlighet også et krav om forsvarlig organisering av virksomheten. Aktuelle tiltak som kan måtte treffes for at forsvarlighetskravet skal være oppfylt, kan være utforming av instrukser og delegering av fullmakter med sikte på at prose­dyrene skal være klare og at ansvarsholdene mellom de involverte skal være godt avklart. Forskjellige organisatoriske løsninger kan velges, så lenge disse er i samsvar med den minstestandarden som forsvarlighetskravet angir.

Kravet til forsvarlig virksomhet har et mer helhetlig utgangspunkt enn etter helsepersonelloven § 4. Dersom en pasient blir skadet og det enkelte helsepersonell ikke kan bebreides for dette vil forsvarlighetsnormen i § 2-2 likevel kunne anses overtrådt dersom det for eksempel ikke er etablert systemer som i størst mulig rad sikrer at menneskelig svikt ikke skjer.

10.3.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at det lovfestes et alminnelig forsvarlighetskrav for utøvere av medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalgets mindretall finner bestemmelsen overflødig, ettersom kravene vil følge av formålsbestemmelsen og de andre kravene som foreslås til forskningens organisering. Utvalget forslår videre en bestemmelse som oppstiller hovedkravene til forskningens organisering, der det fremgår at medisinsk og helsefaglig forskning må organiseres som forskningsprosjekter og skje i regi av en forskningsansvarlig, med en ansvarlig prosjektleder. Prosjektet må beskrives i en forskningsprotokoll.

10.3.3 Høringsinstansenes syn

Ingen av høringsinstansene har uttalt seg negativt til forslaget om lovfestingen av et forsvarlighetskrav.

Kreftregisteret slutter seg til utvalgets forslag til lovtekst som presiserer hvilke hovedkrav som stilles til organiseringen av forskningen, til den forskningsansvarlige, prosjektleder og forskningsprotokollen.

Sosial- og helsedirektoratet uttaler at:

«Organisering i forskningsprosjekt virker hensiktsmessig fordi klart avgrensede enheter forenkler planlegging, gjennomføring og publisering av resultater. Ansvarsforhold kan tydeliggjøres. Dette kan virke motiverende på forskerne og fremme kvalitet og effektivitet. Det er også naturlig og kvalitetsfremmende at et forskningsprosjekt defineres i en protokoll.»

10.3.4 Departementets vurderinger og forslag

Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Etter departementets syn bør et slikt krav gjelde for alle utøvere av medisinsk og helsefaglig forskning – også for dem som ikke omfattes av dagens lovgivning. Av pedagogiske hensyn bør dette komme klart frem i lovteksten. En bestemmelse i loven med krav til forsvarlig virksomhetsutførelse vil også harmonere med departementets forslag til formålsbestemmelse. Et forsvarlighetskrav må sies å kunne bidra til å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Forsvarlighetskravet vil i likhet med formålsbestemmelsen videre kunne være et tolkningsmoment i forhold til hvordan de andre bestemmelsene i loven er å forstå, som for eksempel de andre bestemmelsene om organisering av forskning.

Departementet foreslår derfor at det stilles et generelt forsvarlighetskrav til medisinsk og helsefaglig forskning på lik linje med det forsvarlighetskravet som stilles for helsepersonell og for spesialisthelsetjenesten. Kravet til forsvarlighet gjelder både organiseringen og utøvelsen av forskningen. Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer unødvendig skade eller risiko. Et slikt krav må gjelde både på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for institusjonen forskningen foregår ved. Kravet vil altså gjelde alle som er involvert i et forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsinstitusjon, prosjektleder, andre forskere og annet personell.

Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har. Kravet er således ikke en fast målbar enhet, men en rettslig standard som er godt innarbeidet i helselovgivning og praksis, jf. for eksempel plikten til forsvarlig yrkesutøvelse i helsepersonelloven § 4.

Det må kunne legges til grunn at forsvarlighetskravet er strengere for terapeutisk forskning det vil si forskning som også har et behandlingsformål enn for behandling. Det må stilles større krav til aktsomhet ved virksomhet som ikke bare er i pasientens interesse. Tilsvarende er kravet strengere for ikke-terapeutisk enn for terapeutisk forskning. Forsvarlighetskravet må også sees i sammenheng med øvrige reguleringer, for eksempel helsepersonells plikt til å verne om forskningsdeltakeres liv, helse, privatliv og verdighet.

Det er viktig at kravet er nyansert i forhold til forskningens art og det som er nødvendig i det konkrete tilfelle. I og med at feltet er så vidt og involverer så mange forskjellige typer forskningsvirksomhet, er det vanskelig å angi spesifikke krav. Det er naturlig at kravene vil være forskjellig alt etter hvilken type prosjekt man står overfor.

Et av hovedelementene i kravet om forsvarlighet er at forskeren eller institusjoner der forskning foregår ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern på en tilfredsstillende måte, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres. Videre vil for eksempel en overtredelse av forskrift 29. august 2005 nr. 941 om begrensninger i helsepersonells adgang til å motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse også kunne være en overtredelse av forsvarlighetskravet, da dette kan være egnet til å påvirke forskerens objektivitet i forskningen.

Kravet til forsvarlig organisering og utøvelse av forskning vil gjelde på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet. Det understrekes at for at forskningen skal kunne regnes som etisk forsvarlig, må det være et minstekrav at forskningen er lovlig.

Departementet foreslår at det i bestemmelsen om forsvarlighet stilles overordnede krav til medisinsk og helsefaglig forskning. Av dette følger at disse kravene må være for minimumskrav å regne i forhold til hva som skal til for å oppfylle forsvarlighetskravet. Det foreslås at det i lovteksten inntas at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Det at forskningen skal ivareta forskningsdeltakerens menneskeverd, vil være en skranke mot at visse typer forskning gjennomføres, for eksempel forskning med rasistisk formål eller forskning som fornedrer forskningsdeltakerne.

Videre er det er et sentralt og overordnet prinsipp som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning, at forskningsdeltakerens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Dette følger både av Helsinkideklarasjonen og tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen. Av dette prinsippet følger det at dersom det er en konflikt mellom samfunnets eller vitenskapens interesser i at forskningen finner sted på den ene siden, og en forskningsdeltakers velferd på den andre siden, må hensynet til forskningsdeltakeren veie tyngst. Etter departementets vurdering vil et slikt prinsipp være en del av de krav som må stilles til utøvelse av forskningen. Forskningen vil aldri kunne være forsvarlig dersom dette prinsippet ikke overholdes. Departementet foreslår derfor at også dette prinsippet inntas i bestemmelsen om forsvarlighet.

Det kan vanskelig sies noe helt konkret om når hensynet til forskningsdeltakerens velferd vil tilsi at forskningen må vike. Dette må vurderes i den enkelte sak. Imidlertid vil ikke det at en forskningsdeltaker utsettes for en liten ulempe, nødvendigvis ha noen innvirkning på vedkommendes velferd. Teoretisk kan en for eksempel si at enhver forskning på opplysninger om, eller materiale fra, en person innebærer en liten personvernulempe, i den forstand at forskeren får informasjon om forskningsdeltakeren. Legger man et slikt syn til grunn, vil man nærmest aldri kunne forske. Det er altså ikke dette som er ment når begrepet «velferd» benyttes. I departementets lovforslag legges det blant annet opp til at forskning uten samtykke kan finne sted, i tilfeller der samfunnsinteressen i at det foretas forskning må sies å være mer tungtveiende enn hensynet til den enkeltes absolutte personvern. Det vises for eksempel til departementets lovforslag § 15. Slik departementet ser det, er det å foreta slike avveininger fullt ut i overensstemmelse med prinsippet om forskningsdeltakerens velferd. Imidlertid vil dette prinsippet fungere som en skranke for hva som kan tillates i vitenskapens eller samfunnsinteressens navn, selv om disse interessene klart overstiger den enkeltes ulempe. Dersom ulempene for den enkelte blir store, for eksempel ved at svært mange personer gjennom forskningen vil få innblikk i svært sensitive opplysninger om vedkommende, vil forskningen ikke kunne gjennomføres, selv om vitenskapens interesse i at forskningen utføres muligens kan sies å være enda større.

Departementet foreslår videre å presisere i lovteksten at forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning må ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Departementet foreslår at alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal skje i regi av en forskningsansvarlig, ha en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. For drøftelsen av krav om forskningsansvarlig vises det til punkt 10.4, for drøftelse av krav om prosjektleder vises det til punkt 10.5 og for krav om forskningsprotokoll vises det til punkt 10.6 nedenfor.

Krav til forsvarlighet er inntatt i departementets lovutkast § 5, mens bestemmelsen om hovedkrav til forskningen er inntatt i § 6.

10.4 Krav om forskningsansvarlig

10.4.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett foreligger det ikke noe krav om at medisinsk og helsefaglig forskning bare kan finne sted i regi av en forskningsansvarlig. Imidlertid har institusjoner som utfører forskning allerede i dag et ansvar for at det aktuelle regelverk følges av de forskerne de knytter til seg. Dette følger av institusjonenes ansvar for å drive i overensstemmelse med de regler som gjelder, jf. omtalen av gjeldende rett i punkt 10.2.1 og 10.3.1.

Som en del av dette ansvaret, må institusjonene sørge for opplæring av forskerne i forhold til regelverket, og de må føre tilsyn og kontroll med forskningsvirksomheten. Dette blir fremhevet i forarbeidene til forskningsetikkloven, jf. Ot.prp. nr. 58 (2005-2006) side 11.

Både universitetene, høyskolene og helseforetakene har etter sin organisering fått stor frihet til å organisere og utøve sin virksomhet. For universitetenes og høyskolenes vedkommende, følger det av universitetsloven § 1-5 om akademisk og kunstnerisk frihet at universiteter og høyskoler ikke kan gis pålegg eller instrukser om innholdet i forskningen. Likevel er styret ved institusjonen ansvarlig for at institusjonen drives effektivt og i overensstemmelse med de lover, forskrifter og regler som gjelder, jf. universitetsloven § 9-1 andre punktum.

10.4.2 Forslaget i NOU 2005: 1

10.4.2.1 Krav om forskningsansvarlig

Utvalget forslår at det innføres et krav om at forskning bare kan skje i regi av en forskningsansvarlig. Begrepet er nytt i forhold til gjeldende rett, og innebærer at det må foreligge en ansvarlig person eller institusjon som kan ha det overordnede systemansvaret for forskningen. Forslaget oppstiller med dette et systemansvar for forskning. Utvalget uttaler at kravet har sammenheng med økende profesjonalisering av forskningen og større krav til sikkerhet og kvalitet.

Utvalget anfører at kravet om forskningsansvarlig og internkontroll vil være med på å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlige (institusjoner), som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet.

Utvalget mener at forskningens kvalitet og forsvarlighet økes ved at forskere (prosjektledere) normalt får en institusjonell tilknytning. Prosjektledere som i sitt alminnelige arbeid ikke er knyttet til en forskningsinstitusjon, bør derfor etablere slik tilknytning. Eksempelvis bør allmennpraktiserende leger, psykologer, fysioterapeuter eller andre individuelle yrkesutøvere som driver forskning, knyttes til institutt ved universitet eller høyskole. Det er særlig viktig for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer bruk av så sensitivt materiale som mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Utvalget mener den forskningsansvarlige, med et overordnet ansvar for forskning (systemansvaret), må svare for enhver skade som forskningsdeltakere pådrar seg, jf. utvalgets utkast til erstatningsbestemmelse i § 10-1.

Utvalget understreker at selv om kravet om forskningsansvarlig kan oppleves som en innstramning i forhold til gjeldende rett så er det gjort for å forbedre infrastrukturen for forskningen, slik at den blir bedre i stand til å møte morgendagens utfordringer.

10.4.2.2 Hvem som kan være forskningsansvarlig

I utvalgets forslag til § 1-4 andre ledd er forskningsansvarlig definert som en institusjon med lovpålagt forskningsplikt, eller en annen fysisk eller juridisk person med nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter, og som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet.

Dette vil kunne gjelde universitet, helseforetak og høyskoler med medisinske eller helsefaglige studieretninger. Videre vil forskningsansvarlig kunne være private bedrifter som driver med utstrakt forskningsvirksomhet, som for eksempel legemiddelindustri. Utvalget mener at den forskningsansvarliges egnethet bør vurderes av REK i forbindelse med forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet, men at en inngående vurdering vil normalt bare være nødvendig første gang en forskningsansvarlig melder seg.

10.4.2.3 Forskningsansvarliges ansvar og plikter

Utvalget foreslår at forskningsansvarlig skal sikre forsvarlig organisering, gjennomføring, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet. Videre skal forskningsansvarlig sikre at forskningen ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold og stimulerer til forsking av høy kvalitet og ivaretar hensynet til forskningens frie og sannhetssøkende natur. En forskningsansvarlig er ansvarlig for kvalitetssikring av den forskningen som drives ved institusjonen, eller av prosjektledere med institusjonstilknytning.

Kvalitetssikringen og internkontrollen bør etter utvalgets syn etableres som en integrert del av det løpende planleggingsarbeidet. Slike rutiner gjør det mulig å utøve aktiv faglig ledelse av forskningsvirksomhet, noe som internasjonale evalueringer har pekt på behovet for.

10.4.3 Høringsinstansenes syn

Kreftforeningen stiller seg positiv til forslaget om krav om organisering.

Den norske lægeforening finner at utredningens forslag om å lovfeste regler knyttet til en forskningsansvarlig er i tråd med den utvikling som har skjedd de senere årene, men mener den forskningsansvarlige blir pålagt plikter som burde tilligge prosjektansvarlig. Foreningen uttaler:

«Det er også lite realistisk at enkeltpersoner kan være forskningssansvarlig etter lovens krav, og at dette kan gjøre det vanskeligere å forske der man ikke er tilknyttet kompetent institusjon.»

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin påpeker at kravene til forskningsansvarlig institusjon ikke må føre til at forskning uten tilknytning til en godkjent forskningsansvarlig institusjon utestenges.

Det nasjonale fakultetsmøtet i medisin uttaler om innføringen av begrepet forskningsansvarlig:

«Selv om det innebærer en risiko å legge et stort ansvar på et nytt begrep som ikke er innarbeidet i forskningsmiljøene, er det også forhold som taler for at en justering av ansvaret som i dag hviler på prosjektleder bør finne sted av hensyn til alle parter.»

Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet mener at institusjonsansvar, prosjektleders ansvar og den faglige enhets ansvar må gjennomgås, klargjøres og skilles på en bedre måte. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge forslår at forskningsansvarliges rolle i faglig kontroll av forskningsprosjektene presiseres bedre.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge er positive til at forslaget setter mer fokus på forskningsinstitusjonenes ansvar for kvaliteten på prosjektet. Rikshospitalet - Radiumhospitalet HF finner forslaget unødvendig byråkratisk med de detaljerte kravene vedrørende institusjonell oppfølging, mens St. Olavs hospital uttaler at valg av vitenskapelige metoder, plan for publisering, finansiering av prosjektet med videre bør overlates til forskerne/FoU selv og de som finansierer forskningen.

Universitetet i Bergen er av den oppfatning at begrepet «forskningsansvarlig» ikke er entydig, og flytter ansvaret for forskningen vekk fra den enkelte forsker.

Universitetet i Oslo mener at de foreslåtte tiltak i for stor grad er myntet på store, velorganiserte prosjekter og således heller vil kunne virke hemmende enn fremmende på mindre prosjekter og på inngangen til forskning. Den forskningsansvarliges ansvar kommer til å få store praktiske konsekvenser og bli meget ressurskrevende. Forskningsansvarliges internkontroll vil bli et stort byråkratisk og ressurskrevende hinder for den enkelte forsker.

Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste ønsker synligere bestemmelser om internkontroll.

10.4.4 Departementets vurderinger og forslag

10.4.4.1 Krav om forskningsansvarlig

Det er departementets vurdering at forskningsinstitusjoner allerede i dag har et ansvar for at det aktuelle regelverk følges av de forskerne de knytter til seg. Det vil etter departementets syn være en fordel at forventningene til institusjonens ansvar blir klargjort i lovs form. Et krav om en forskningsansvarlig for et hvert forskningsprosjekt vil videre kunne være med på å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlige som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet. Departementet foreslår derfor at det stilles krav om dette i helseforskningsloven for å bevisstgjøre og klargjøre ansvarsforholdene både for forskeren selv og for institusjonen forskeren er tilknyttet. Dersom flere institusjoner deltar i et prosjekt, må det klargjøres hvilken institusjon som er forskningsansvarlig, det vil si hvilken institusjon som har det overordnede hovedansvaret. Dette vil etter departementets syn begrense muligheten for at institusjonene fraskriver seg ansvaret for prosjektet, og sikre at institusjonene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen. Slik kontroll og slikt tilsyn bør også gjelde for de forskningsprosjekter som ikke utføres innenfor rammene av en institusjon. Kravet om forskningsansvarlig bør følgelig gjelde for all medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet tar til etterretning at noen høringsinstanser uttrykker bekymring for at kravene til forskningsansvarlig vil umuliggjøre forskning i mindre enheter. Det er ikke ønskelig med en situasjon der kravet om forskningsansvarlig kan føre til at kreative og gode forskere ikke får gjennomført sine prosjekter, for eksempel fordi ideen er for original til at institusjonen ser potensialet og våger å påta seg ansvaret for det. Departementet presiserer at det er kvaliteten på forskningen og dens forsvarlighet den forskningsansvarlige er ansvarlig for. Dersom metoden og kvaliteten på prosjektet er god, og det er foreligger tilstrekkelig finansiering til at prosjektet lar seg gjennomføre, vil den enkelte prosjektleder derfor neppe kunne hindres i å gjennomføre originale prosjekter med ukonvensjonelle problemstillinger. For øvrig vises det til drøftelsen av den forskningsansvarliges ansvar og plikter i punkt 10.4.4.3.

Noen høringsinstanser var bekymret for at forslaget om en forskningsansvarlig skulle flytte ansvaret for forskningen vekk fra den enkelte forsker. Dette er ikke forslagets hensikt. Kravet til forsvarlighet gjelder både for institusjonen og for den enkelte forsker. I tillegg er prosjektleder gitt egne plikter og eget ansvar. Det understrekes at forskningsansvarliges ansvar er et supplement til, og ikke et surrogat for, den enkelte forskerens ansvar.

Kravet om forskningsansvarlig fremgår av lovforslaget § 6. Definisjonen av forskningsansvarlig er inntatt i § 4.

10.4.4.2 Hvem kan være forskningsansvarlig

For å sikre forskningens frihet og uavhengighet, kan det ikke stilles for rigide krav til hvem som kan være forskningsansvarlig. Det er viktig at formalkrav ikke blir en unødig begrensning av prinsippet om den akademiske frihet. Forskning kan for eksempel ikke begrenses til de store institusjoner alene. Videre må det være rom for fleksibilitet og skjønn i forhold til hvordan forskningen skal organiseres og utføres. Ettersom forskning kan variere i art og omfang, må institusjonene og forskerne få nødvendig rom til å innrette seg slik det er hensiktsmessig ut fra forskningens egenart. Av hensyn til forskningens frihet og uavhengighet, er det videre viktig at ikke forskningen samles på for få hender. Det er også viktig at ikke formalkrav blir unødige hindre for utøvelsen av fri forskning som utfordrer gjeldende praksis og rådende tenkning.

Det konkrete innholdet av forskningsansvarliges plikter vil variere alt etter hvilket forskningsprosjekt det gjelder, jf. omtalen av forskningsansvarliges plikter og ansvar i punkt 10.4.4.3. Følgelig vil også kravene til den forskningsansvarliges forutsetninger variere etter forskningsprosjektets natur.

Som et ledd i REKs vurdering av om et prosjekt skal kunne godkjennes, må REK vurdere hvorvidt den forskningsansvarlige som skal ha det overordnede ansvaret, har tilstrekkelig kompetanse til å kunne påta seg dette ansvaret. Her bør REK få en betydelig skjønnsmargin til å vurdere hvem som kan være forskningsansvarlig for det enkelte prosjekt. Forskningsansvarliges egnethet bør vurderes av REK i forbindelse med forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet, jf. lovforslaget § 10. Det må da foretas en vurdering om den forskningsansvarlig har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter. Både innholdet i de lovpålagte pliktene og egnetheten til den som ønsker å påta seg systemansvar vil kunne variere alt etter arten av forskningsprosjektet.

For universiteter, høyskoler, forskningsinstitutter og helseforetak må det kunne antas at en slik godkjenning må kunne gis uten for store forundersøkelser. Disse institusjonene tilrettelegger allerede i dag for forskning og det påhviler disse allerede et ansvar for forsvarlig virksomhetsutførelse. Det må derfor ikke kreves at REK eksempelvis må gå gjennom et universitets rutiner hver eneste gang det kommer inn en prosjektsøknad fra universitetet. Videre må det ikke være for vanskelig for andre å bli godkjent som forskningsansvarlige. En fysisk eller juridisk person vil også etter omstendighetene kunne være forskningsansvarlig, dersom vedkommende har de nødvendige forutsetninger som skal til for å kunne ha det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og som kan oppfylle de pliktene som følger av lov. Det konkrete innholdet av plikten vil variere alt etter hvilket forskningsprosjekt det gjelder, jf. omtalen av forskningsansvarliges plikter og ansvar i punkt 10.4.4.3. Følgelig vil også kravene til den forskningsansvarliges forutsetninger variere etter forskningsprosjektets natur.

En inngående vurdering vil normalt bare være nødvendig første gang en forskningsansvarlig melder seg. Departementet slutter seg til utvalgets vurderinger om at:

«Et naturlig krav vil være at man har rutiner som sikrer regelmessig gjennomgang av forskningsprotokoller, forskningens fremdrift, formidling og liknende. Særlige rutiner for hvordan forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger håndteres, må foreligge. Økonomisk evne til å påse at forskningen organiseres og utføres forsvarlig og evne til å etablere rutiner for internkontroll, vil være momenter i den vurderingen REK må foreta. Kravet til adekvat ressurstilgang bygger på tanken om at det kan være uforsvarlig og uetisk å sette i gang forsøk med mennesker dersom det er usikkert pga. av økonomiske forhold om forsøket blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte.»

Det sentrale for vurderingen av hvorvidt en institusjon, en juridisk person eller en fysisk person kan godkjennes som forskningsansvarlig, er hvorvidt den forskningsansvarlige er i stand til å sikre på en forsvarlig måte at forskningen skjer i overensstemmelse med lover og regler. Dette vil kunne variere alt etter omfanget på forskningsprosjektet, og vil måtte vurderes i hvert enkelt tilfelle. Ved små prosjekter som eksempelvis har ubetydelige personvernmessige implikasjoner for deltakerne og som ikke reiser andre etiske spørsmål, kan det tenkes at forskningsansvarlig kan være en enkeltperson, såfremt denne er i stand til å oppfylle de krav som stilles til den forskningsansvarlige.

Forskningsansvarlig og prosjektleder vil også kunne være en og samme fysiske person, men bare så fremt en slik sammenslåing av oppgaver og ansvar er forsvarlig ut fra en konkret vurdering. Det normale bør imidlertid være at forskningsansvarlig og prosjektleder ikke er samme person, ettersom et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt normalt vil være såpass omfattende at forskningsansvarlig bør være en institusjon eller lignende for å kunne ha til rådighet de ressurser, kompetanse og virkemidler som er nødvendige for å sikre forsvarlig oppfølging.

Definisjonen av forskningsansvarlig er inntatt i § 4.

10.4.4.3 Forskningsansvarliges ansvar og plikter

Forskningsinstitusjoner har allerede i dag et ansvar for at det aktuelle regelverk følges av de forskerne de knytter til seg. Det er etter departementets syn en fordel om institusjonens ansvar blir enda bedre klargjort og konkretisert ved at det nedfelles i lovs form.

Når det gjelder friheten til å organisere og utøve sin virksomhet, er det ikke fra departementets side ønskelig å gripe unødig inn ved å pålegge plikter i lov. Det følger av universitetsloven § 9-1 at det er styret ved institusjonen «som er det øverste organ og som selv skal fastsette virksomhetens organisering på alle nivåer.» Tilsvarende følger det av helseforetaksloven § 28 at forvaltningen av helse­foretaket hører under styret.

Uavhengighetsprinsippet er naturligvis av fundamental betydning for fri og god forskning. Etter departementets syn vil imidlertid ikke et forslag om at visse rammer og strukturer må være på plass for å fange opp uredelig forskning være i strid med dette. For institusjoners vedkommende, vil dette dessuten til en viss grad følge av institusjonsansvaret allerede i dag.

Den forskningsansvarliges overordnede ansvar tilsvarer det kravet til forsvarlighet som stilles til helseforetakene etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. omtalen i punkt 10.3.1. Den forskningsansvarlige må ha løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som den har ansvar for.

Den forskningsansvarlige vil være ansvarlig for kvalitetssikring av at den forskning som drives ved institusjonen, eller av prosjektledere med institusjonstilknytning, skjer innenfor lov- og forskriftsbestemte rammer. Det må sikres at lover og regler overholdes – noe som for institusjonenes vedkommende allerede følger av gjeldende rett.

Videre vil den forskningsansvarlige ha et ansvar for at forskningen organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. også departementets forslag til § 5 om forsvarlighet. Den forskningsansvarlige må sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig. Det organisatoriske rammeverket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Den forskningsansvarlige må påse at det personell som deltar i et forskningsprosjekt har tilstrekkelig kompetanse til dette, både rent faglig og i forhold til etikk og personvern.

Det må for eksempel være rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet i forhold til ressursene som står til rådighet. Det vil kunne være uforsvarlig at man ikke har gode nok systemer til å avverge oppstart av prosjekter som det er urealistisk å gjennomføre, med den følge at prosjektet må avbrytes etter at forskningsdeltakere er blitt involvert og har brukt tid på å stille seg til rådighet for blodprøvetaking eller for å svare på spørsmål eller lignende.

Videre må det være systemer på plass som sikrer forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker, herunder oppnevnelse av ansvarshavende jf. forslag til § 26, og av helseopplysninger, blant annet i forhold til personvern.

Et virkemiddel for at den forskningsansvarlige skal kunne oppfylle sitt systemansvar for forskningen vil være at det føres en god internkontroll. Det vises for øvrig til drøftelsen i punkt 10.7.

Kvalitetskravene må vurderes ut fra hensynet til god og etisk forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet og må sees i forhold til formålsbestemmelsen og kravet til forsvarlighet. Departementet er enig med utvalget i at kvalitetssikringen og internkontrollen bør etableres som en integrert del av det løpende planleggingsarbeidet, slik at en søknad om godkjenning av eller støtte til et forskningsprosjekt bør være kvalitetssikret før den sendes til REK eller ut av institusjonen, for eksempel ved søknad om finansiering.

Forskningsansvarlig har altså en plikt til å føre en overordnet kontroll med prosjektene. Dette er et organisatorisk ansvar på systemnivå. Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, så fremt disse er kvalifisert til å utføre oppgavene. Det kan for eksempel være hensiktsmessig at det er det instituttet ved et universitet, eller ledelsen ved den faglige enheten i et helseforetak, som har ansvaret for å vurdere om prosjekter som ligger under dem er gjennomførbart. Videre vil antageligvis instituttet eller ledelsen ved den faglige enheten være nærmere til å vurdere om prosjektleder har de tilstrekkelige kvalifikasjoner til å lede det konkrete forskningsprosjektet.

Forskningsansvarlig bør kunne dokumentere rutiner og tiltak i medhold av denne bestemmelsen. Dokumentasjonen bør være tilgjengelig for enhver person som har befatning med forskningsprosjektet, som prosjektpersonell eller oppdragstaker. Dokumentasjonen bør også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Ved at den forskningsansvarlige har rutiner, kompetanse og ansvar for å sikre kontroll og tilsyn med at regelverket knyttet til forskning følges, kan det i mange tilfeller være tilstrekkelig for tilsynsmyndighetene å føre tilsyn med den forskningsansvarliges rutiner for internkontroll i stedet for å føre tilsyn med hvert enkelt prosjekt, jf. også omtalen i punkt 10.7.

En forskningsansvarlig som benytter oppdragstaker, må ved skriftlig avtale sikre at oppdragstakere også oppfyller kravene i denne lov.

Dersom gjennomført forskning har vært etisk eller faglig uforsvarlig, vil den forskningsansvarlige være ansvarlig dersom mangelfulle rutiner avdekkes og dette kan ha ført til at den uforsvarlige forskningen ikke ble forhindret. Hvor omfattende kravene blir, vil avhenge av det enkelte prosjekt og hvor omfattende dette er i forhold til for eksempel antall deltagere, implikasjoner for personvern, prosjektets lengde og antall forskere som skal delta.

Utvalget foreslo å innta detaljerte krav i loven om forskningsansvarliges plikter og ansvar, som for eksempel å sørge for forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker og forsvarlig bruk av helseopplysninger. Som det fremgår av drøftelsen over, vil disse kravene etter departementets syn følge av at det slås fast at det er den forskningsansvarlige som skal ha det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. For å ytterligere klargjøre innholdet i dette ansvaret, kan det være hensiktsmessig at slike krav presiseres i bindende regelverk. Etter departementets syn vil imidlertid en utdypende regulering av hva den forskningsansvarliges ansvar konkret vil bestå i, egne seg best i forskrifts form. Det forslås derfor at departementet skal kunne gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, og bestemmelser om den forskningsansvarliges plikter.

Bestemmelsen om forskningsansvarlig og dennes plikter og ansvar er inntatt i departementets lovutkast § 6. Definisjonen av forskningsansvarlig er inntatt i § 4.

10.5 Krav om prosjektleder

10.5.1 Gjeldende rett

Det generelle utgangspunktet i gjeldende rett er at det ikke stilles krav om prosjektleder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning. Kvalitetskravene til forskere er uoversiktlige og uklare. Forskjellige og mer eller mindre eksplisitte kvalifikasjonskrav følger av enkelte lover og forskrifter, samt internasjonale reguleringer.

Biobankloven § 7 stiller for eksempel krav om at ansvarshavende person for en forskningsbiobank, som ikke nødvendigvis selv driver forskning, skal ha medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. I forskrift om kliniske utprøvninger fremgår det at bare leger eller tannleger kan drive med klinisk utprøving av legemidler, jf. § 1-2 og definisjonen på utprøver. I samme forskrift § 5-1 stilles det et generelt krav om at utprøver innehar «nødvendige faglige kvalifikasjoner», hvilket vurderes konkret av Statens legemiddelverk.

I tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen om forskning, heter det i artikkel 8 at:

«Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional standards under the supervision of an appropriately qualified researcher.»

I kommentarene til artikkel 8, i den forklarende rapporten til protokollen, heter det at bestemmelsen gjelder alle forskere innen for biomedisinfeltet, herunder leger og annet helsepersonell. Forskere innenfor biomedisinsk forskning kan også være biologer, psykologer, IT-eksperter, medisinstudenter og forskere fra yrkesgrupper utenfor helseområdet som for eksempel sosiologer og pedagoger. Egnetheten til personen som fører tilsyn må bli vurdert konkret i forhold til det aktuelle prosjektet.

Videre fremhever kommentarene at det er nivået på den vitenskapelige kunnskap og kliniske praksis til en hver tid som bestemmer de profesjonelle standarder og evner, som må forventes av forskerne. Det må likevel aksepteres at profesjonelle standarder ikke nødvendigvis foreskriver en fremgangsmåte som den eneste mulige eller stenger for forskning som søker å forbedre eller erstatte en prosedyre eller fremgangsmåte innenfor feltet.

I artikkel 21 nr. 2 i tilleggsprotokollen om forskning fremheves det at forskning bare kan utføres «under the due supervision of a clinical professional who possesses the necessary qualifications and experience». I Helsinkideklarasjonen artikkel 15 heter det tilsvarende at medisinsk forskning som omfatter mennesker, kun skal foretas av «vitenskapelig kvalifiserte personer og ledes av en person med medisinsk klinisk kompetanse.»

10.5.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at ethvert forskningsprosjekt skal ha en prosjektleder, dvs. en fysisk person som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet. Utvalget utdyper kravene til prosjektleders kompetanse i NOUen side 154:

«Prosjektleder må være en vitenskapelig kompetent person med tilstrekkelig erfaring og kunnskap innen forskningsfeltet til å lede planlegging, gjennomføring og publisering/formidling av studien. (…).

I tillegg til forskningskompetanse, må vedkommende ha nødvendige kliniske og/eller helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet. Dette er en formalisering/kodifisering av gjeldene praksis. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må avgjøre om det foreligger tilstrekkelig kompetanse til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte.»

Det foreslås at prosjektleder skal være ansvarlig for alle sider ved prosjektet overfor forskningsinstitusjonen, offentlige myndigheter mv. Prosjektleder må alltid ha full tilgang til alle data som inngår i prosjektet vedkommende leder og har ansvaret for. Utvalget mener at dette i noen tilfeller kan være et problem i dag, og derfor bør prosjektleders datatilgang fastsettes i lovs form. Denne bestemmelsen må være ufravikelig. Prosjektleder vil ikke være i stand til å ivareta sine lovbestemte plikter om han eller hun ikke har slik tilgang.

Utvalget uttalte seg særlig til spørsmål knyttet til prosjektleders tilgang til data, jf. NOU 2005: 1 side 197:

«At forskerne selv har full tilgang til alle data i et prosjekt kan høres selvfølgelig ut, men i store prosjekter, særlig multinasjonale er ikke dette alltid tilfelle. Ikke minst har opprettelsen [av] private ikke-akademiske forskningsinstitusjoner (contract research organizations (CRO)) som gjennomfører undersøkelser på oppdrag, komplisert dette. Prosjektleder må sikres full tilgang og råderett over de data prosjektlederen har ansvar for, og avgjørelsesmyndighet med hensyn til analyser og publisering av dette.»

10.5.3 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustriforeningen mener at definisjonen av prosjektleder bør klargjøres.

Den norske lægeforening anfører at prosjektlederen bør ha hovedansvaret for prosjektet mens forskningsansvarlig bør tilrettelegge for forskningsprosjektet. Hvis ikke, antar foreningen at forskerens stilling kan bli svekket.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge mener at REK bør forholde seg til prosjektleder når det gjelder konkrete spørsmål om prosjektet.

Norsk Sykepleierforbund støtter lovforslaget, men mener det må være opp til REK å avgjøre hvilken kompetanse som er nødvendig for prosjektleder ved det konkrete prosjekt.

10.5.4 Departementets vurderinger og forslag

10.5.4.1 Krav om prosjektleder

Hovedansvaret for at forskningen utføres forsvarlig hviler på den enkelte forsker, som har et selvstendig ansvar for utøvelsen av forskningen. Dette følger av lovforslagets forsvarlighetskrav, jf. § 5. I tillegg finner departementet at det bør lovfestes at all medisinsk og helsefaglig forskning skal ha en leder med et særlig ansvar. Departementet foreslår i tråd med utvalgets forslag at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en prosjektleder, det vil si en fysisk person som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet. Et slikt krav vil etter departementets syn tydeliggjøre hvem som har juridisk ansvar for å ivareta ulike oppgaver knyttet til organisering og gjennomføring av forskning. Kravet synliggjør at det skal være en ansvarlig forsker med ansvar for den daglige virksomheten i tillegg til en forskningsansvarlig med et overordnet systemansvar.

Det vil være omfanget av forskningsprosjektet eller studien som blir bestemmende for prosjektleders ansvarsområde. Departementet bruker her betegnelsen forskningsprosjekt for å avgrense mot forskning på generell basis (for eksempel all forskning som finner sted ved et universitet), og for å avgrense mot hver eneste spesifikke forskningshandling (for eksempel analyse av hver enkelt blodprøve). Det samsvarer med forskernes alminnelige språkbruk å benytte betegnelsen forskningsprosjekt. Det er ikke ment at bruken av betegnelsen «forskningsprosjekt» skal gi anvisning på hvordan forskningen skal organiseres i seg selv. Begrepet benyttes kun som en hensiktsmessig måte å omtale forskningen på og fungerer som en samlebetegnelse på alle de forskningsaktiviteter som naturlig hører sammen i en studie. Departementet presiserer at det ikke er slik at forskningen må prosjektorganiseres etter en bestemt mal, selv om loven regulerer forskningsprosjekter. Forskerne må selv ha stor frihet til å bestemme hva slags organisering som vil være hensiktsmessig for det enkelte prosjekt.

En prosjektleder vil være ansvarlig for all forskning som finner sted innenfor prosjektet, og vil ikke være ansvarlig for forskning som faller utenfor forskningsprosjektet. Selv om det kan være flere forskere som arbeider sammen i et team, bør det av hensyn til ansvarsplasseringen være en prosjektleder på ethvert forskningsprosjekt som skal ha det overordnede daglige ansvaret. Dette må klargjøres før igangsettelse av forskningsprosjektet.

Kravet om at det skal være en prosjektleder fremgår av lovutkastet § 6.

10.5.4.2 Hvem kan være prosjektleder?

Utvalget foreslår at det skal stilles krav til prosjektleders kompetanse, både generelt og spesielt. Flere høringsinstanser tar til orde for at de kravene som ble foreslått var for detaljerte, og at vurderingen av prosjektleders kompetanse må være gjenstand for REKs skjønn sett i forhold til det aktuelle forskningsprosjekt.

Departementet deler det syn at dette ikke må reguleres for strengt, ettersom forskning kan variere i art og omfang, slik at det vanskelig kan oppstilles noen klare, uttømmende krav. Departementet foreslår derfor at det i loven kun oppstilles et krav om at prosjektlederen må ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer. Videre vil REK, som et ledd i godkjenningen av prosjektet, måtte avgjøre om det foreligger tilstrekkelig kompetanse til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte. Prosjektleder må sørge for å godtgjøre sine kvalifikasjoner i søknaden til REK.

Forskningsansvarlig institusjon er ansvarlig for at prosjektlederne de knytter til seg har de nødvendige kvalifikasjoner til å ta på seg prosjektlederansvaret for det enkelte prosjekt. I tillegg til forskningskompetanse, må vedkommende ha nødvendige kliniske og helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet. Dette er gjeldende praksis allerede i dag.

Det kan vanskelig settes opp en liste med formalkrav i forhold til prosjektleders kompetanse, ettersom dette vil variere avhengig av prosjektets innhold og størrelse. Generelt kan det sies at prosjektleder må være en vitenskapelig kompetent person med tilstrekkelig erfaring og kunnskap innen forskningsfeltet til å lede planlegging, gjennomføring og publisering og annen formidling av studien.

Nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer vil normalt bety doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Dette innebærer at en student ikke bør kunne være prosjektleder. Denne rollen må veilederen påta seg. Det er videre viktig at prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner til å vurdere hvordan forskningen foregår, hvilke resultater den påviser og implikasjonene av resultatene med videre. Dette er en følge av at prosjektleder må ha nødvendige kvalifikasjoner til å ta på seg det ansvaret som følger med å være prosjektleder, jf. §§ 4 og 6.

10.5.4.3 Prosjektleders plikter og ansvar

Prosjektleder har det daglige ansvaret for forskningsprosjektet. Prosjektleder er ansvarlig for alle sider ved prosjektet overfor forskningsinstitusjonen, offentlige myndigheter med videre. Det er prosjektleder som har ansvaret for å utarbeide søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet til REK.

Dette er ikke til hinder for at større prosjekter deles inn delprosjekter, som enkeltforskere har ansvaret for. Videre må prosjektleder kunne delegere bestemte oppgaver til andre forskere eller annet personell, dersom dette er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis.

Det er prosjektleder som har ansvaret for at oppgavene utføres innenfor rammene av REKs forhåndsgodkjenning, jf. omtalen i kapittel 11. Andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektlederens styring og kontroll, og hovedansvaret ligger hos denne. Prosjektleder står fritt med hensyn til intern ansvars- og oppgavefordeling så lenge denne er forsvarlig og prosjektleder sørger for at forskningen foregår i samsvar med forskningsprotokollen og i tråd med gjeldende regler.

For at prosjektleder skal kunne oppfylle sine plikter, må vedkommende ha tilgang til alle forskningsdata som vedkommendes prosjekt omfatter. Utvalget mener at dette i noen tilfeller kan være et problem i dag, og foreslår å fastslå prosjektleders datatilgang i lovs form. Departementet er enig i at prosjektleder må ha en slik tilgang, men mener dette følger implisitt av at prosjektleder har ansvaret for driften av prosjektet, slik at det ikke er behov for å nedfelle dette direkte i loven. Prosjektleder vil ikke være i stand til å ivareta sine lovbestemte plikter som ansvarlig for prosjektet, dersom han eller hun ved behov ikke kan få tilgang til alle forskningsdataene som prosjektet omfatter. Forskningsansvarlig kan med andre ord ikke benytte en prosjektleder som ikke har tilgang til alle data som inngår i forskningsprosjektet.

Bestemmelsen om prosjektleder er inntatt i departementets lovutkast § 6. Definisjonen av prosjektleder er inntatt i lovutkastet § 4.

10.6 Krav om forskningsprotokoll

10.6.1 Gjeldende rett

Det er i dag vanlig at forskere utarbeider forskningsprotokoll i forbindelse med planleggingen og gjennomføringen av et forskningsprosjekt. En forskningsprotokoll er en skriftlig beskrivelse av prosjektet. Den inneholder opplysninger om målsetning og hypoteser, samt valg av materiale og metoder med videre. Forskningsprotokollen skal i dag normalt forelegges REK for vurdering. Innholdet i protokollen, eller hvordan den skal føres, er ikke regulert i lov.

Til tilleggsprotokollen om forskning til biomedisinkonvensjonen følger det et vedlegg om hvilken informasjon den etiske komiteen må få forelagt seg, så langt dette er relevant for det enkelte prosjekt. Av dette følger at det må foreligge:

• hvem som er prosjektleder, forskernes kvalifikasjoner og erfaringer og, hvor dette er relevant, den klinisk ansvarlige og hvordan prosjektet skal finansieres,

• formålet og begrunnelsen for forskningsprosjektet basert på den nyeste vitenskapelige kunnskap,

• de metodene og prosedyrene man ser for seg, herunder statistiske eller andre analytiske teknikker,

• et utførlig sammendrag av forskningsprosjektet i et språk som er forståelig for alle,

• en oversikt over tidligere og samtidige forleggelser av forskningsprosjektet for vurdering og godkjenning og resultatet av disse forleggelsene,

• begrunnelsen for å involvere mennesker i prosjektet,

• kriterier for inklusjon og eksklusjon av kategorier av personer for deltakelse i prosjektet, og hvordan disse personene skal bli utvalgt og rekruttert,

• begrunnelse for bruk eller ikke bruk av kontrollgrupper,

• beskrivelse av omfanget og graden av mulig risiko som kan oppstå ved deltakelse i forskningsprosjektet,

• arten, omfanget og varigheten av intervensjonene som skal foretas overfor forskningsdeltakerne, og detaljer omkring enhver ulempe som prosjektet må utsette noen for,

• hvilke systemer som er på plass for å overvåke, evaluere og respondere på eventualiteter som kan ha konsekvenser for forskningsdeltakernes nåværende eller fremtidige helse,

• hvordan, når og hva slags informasjon som skal gis til forskningsdeltakerne,

• hva slags dokumentasjon som skal brukes for å innhente samtykke, eller i tilfeller der personene ikke har samtykkekompetanse, tillatelse til å delta i prosjektet,

• systemer for å sikre personvernet og respekten for privatlivet til de som deltar i forskningsprosjektet,

• systemer for hvordan mulig informasjon som kan komme opp og som vil være relevant for nåværende eller fremtidig helse for forskningsdeltakerne og deres familiemedlemmer, skal håndteres,

• hva slags betaling og belønning som eventuelt skal gis i tilknytning til prosjektet,

• informasjon om alle forhold som kan føre til en interessekonflikt, som kan være egnet til å påvirke forskernes uavhengige vurderinger,

• informasjon om eventuell videre bruk, inkludert for kommersielle formål, av forskningsresultatene, data eller biologisk materiale,

• informasjon om alle andre etiske forhold slik som forskeren ser dem,

• informasjon om forsikring som skal dekke erstatning og kostnader som kommer som en følge av prosjektet, og

• annen informasjon de etiske komiteene måtte kreve.

Norge har som nevnt i kapittel 5, undertegnet denne protokollen, og må således søke å oppfylle disse kravene.

10.6.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget mener det er naturlig å lovfeste kravet om forskningsprotokoll som en kodifisering av gjeldende praksis. Protokollen skal godtgjøre at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert. Utvalget understreker at en god forskningsprotokoll forenkler forskerens arbeid, og foreslår at det oppstilles minimumskrav i lovs form, samt at REK må kunne stille tilleggskrav til innholdet i protokollen.

Utvaget anfører at forskningsprotokollen minst bør angi:

1. forskningsansvarlig,

2. prosjektleder og vedkommendes kvalifikasjoner,

3. prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, metode og tidsramme for prosjektet,

4. fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS,

5. fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet,

6. finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder eventuell særskilt honorering av forskere og forskningsdeltakere,

7. risiko og ulempe for deltakere, samfunn og miljø,

8. plan for offentliggjøring av resultater, og

9. andre opplysninger som er tjenlige for å bedømme om prosjektet er i samsvar med lovens formål og krav til forsvarlig forskning.

Utvalget mener det er viktig at tidsrammene for prosjektet inngår i forskningsprotokollen for å forhindre at forskningsprosjekter aldri offisielt avsluttes. En tidsramme, samt krav om sluttrapport, vil etter utvalgets syn sikre fremdrift og bedre kontroll med godkjente forskningsprosjekter.

Utvalget mener også at det i større grad enn i dag er viktig med åpenhet om interesseforhold av ulik karakter, og at det bør opplyses om honorering av så vel forskere som forskningsdeltakere.

10.6.3 Høringsinstansenes syn

Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet finner som en hovedsvakhet ved lovforslaget at det går altfor langt i detaljeringsgrad blant annet i forhold til forskningsprotokoll. Videre finner Regional komité for medisinsk forkningsetikk Midt-Norge at forslaget stiller for detaljerte krav til prosjektprotokollen, og at loven heller bør gi rom for skjønn og en vid forskningsetisk vurdering.

Det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet ( nå Kunnskapsdepartementet ) uttaler at universitetsloven ikke er tatt godt nok hensyn til i forslaget, og flere av kravene som oppstilles i lovforslaget må anses å være i strid med bestemmelser om akademisk og organisatorisk frihet.

10.6.4 Departementets vurderinger og forslag

Forskningsprotokollen utarbeides for de fleste forskningsprosjekter allerede i dag, og skal normalt forelegges REK for vurdering. Slik sett vil en lovfesting av et krav om forskningsprotokoll formalisere gjeldende praksis. De opplysningene som utvalget foreslår skal fremgå av forskningsprotokollen, er opplysninger som vil være en sentral del av REKs vurderingsgrunnlag ved en eventuell godkjenning av et prosjekt. Opplysningene vil altså uansett måtte forelegges REK i en eller annen form. Dette følger også av tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen.

Bakgrunnen for forslaget om forskningsprotokoll, er behovet for dokumentasjon i forhold til behandlingen i REK, og av hensynet til åpenhet, innsyn og etterprøvbarhet i forskningen. Etter departementets vurdering vil det ikke være til særlig stor ulempe for forskerne om krav til forskningsprotokollen lovfestes. Det som skal oppføres i forskningsprotokollen er forhold forskerne uansett må ha klart for seg før oppstart av et prosjekt for å kunne oppfylle forsvarlighetskravet, jf. § 5.

Også i forhold til forskernes forutberegnelighet, kan det være nyttig at det gis et regelverk som oppstiller tydelige minimumskrav til hva som må fremgå av en forskningsprotokoll. Kravene til forskningsprotokoll vil kunne utdype og konkretisere innholdet i forsvarlighetskravet, og vil således kunne være en rettesnor for forskerne.

Det er gjennom god protokollutforming at den forskningsansvarlige kan føre gode faglige og metodologiske diskusjoner internt, og sikre at alle prosjektledere er kvalitetsbevisste. Gjennom en god kultur for protokollføring, kan også institusjonene og andre forskningsansvarlige bidra til åpenhet om forskning og derved bidra til å øke forskningens legitimitet.

Protokollen skal godtgjøre at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert. En god forskningsprotokoll vil dermed kunne forenkle forskerens arbeid. I tillegg vil man med en forskningsprotokoll få sikret etterprøvbarhet for at forskningsansvarlige, prosjektledere og andre forskere har oppfylt sine plikter i forhold til forsvarlig planlegging og gjennomføring av prosjektet.

Utvalgets forslag er imidlertid meget detaljert og departementet har merket seg at flere høringsinstanser mener detaljeringsgraden er for stor for mange forskningsprosjekter. Ettersom medisinsk og helsefaglig forskning er et begrep som favner vidt og som vil omfatte mange forskjellige typer forskningsprosjekter, mener departementet at REK bør ha en noe større grad av skjønn i forhold til innholdet i forskningsprotokollen enn det forslaget utvalget legger opp til. Det må i lovverket sikres en nødvendig grad av fleksibilitet, slik at regelverket passer på alle typer forskningsprosjekter som omfattes av loven.

Videre finner departementet at detaljeringsgraden av utvalgets forslag er av en slik art at dette vil gjøre seg best i forskrifts form. Forskrifter kan lettere endres dersom det skulle vise seg å oppstå nye behov i forhold til reguleringen på dette detaljnivået. Det foreslås derfor en hjemmel til å gi forskrifter om kravene til innholdet i forskningsprotokollen. REK bør få kompetanse til å kunne stille tilleggsvilkår til innholdet i protokollen.

Departementet foreslår at det i lovteksten kreves at medisinsk og helsefaglig forskning skal beskrives i en forskningsprotokoll. Videre foreslås det å lovfeste at forskningsprosjektenes finansieringskilder må fremgå. Som tidligere nevnt har forskeren et ansvar for at forskningsresultatene er riktige og har en høy kvalitet. Det må være åpenhet rundt enhver form for finansiering av forskere og forskningsprosjekter, samt om enhver form for økonomiske bindinger til eventuelle interessenter i forskningens utfall, for å sikre at forskningen er uhildet og ikke for eksempel underslår negative funn. Åpenhet rundt finansieringskildene vil etter departementets syn også kunne være egnet til å styrke befolkningens tillit til forskningen.

Departementet foreslår som et ledd i å sikre mer åpenhet omkring forskningen at REK skal føre en offentlig tilgjengelig systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger blant annet i forskningsprotokollen. Det vises i den forbindelse til lovforslaget § 44 og omtalen i punkt 17.5.4. Det bør derfor vurderes om ikke det i forskriften minst bør kreves at den viktigste informasjonen om forskningsprosjektet fremgår av forskningsprotokollen. I forskrifts form bør det derfor fremgå at forskningsprotokollen minst skal angi hvem som er forskningsansvarlig og hvem som er prosjektleder. Videre bør forskningsprotokollen ha en angivelse av prosjektets formål, metoder og anslåtte tidsrammer for prosjektet. Det er viktig at tidsrammene for prosjektet inngår i forskningsprotokollen. Departementet deler utvalgets syn om at en tidsramme, samt krav om sluttmelding, vil sikre fremdrift og bedre kontroll med godkjente forskningsprosjekter, slik at man unngår at prosjekter aldri formelt avsluttes. Dette må sees i sammenheng med forslaget til § 12 om at det skal sendes inn en sluttmelding der blant annet forskningsresultatene skal fremgå, jf. punkt 11.3.

Det vises til departementets lovutkast § 6.

10.7 Krav om internkontroll

10.7.1 Gjeldende rett

Forskrift 12. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten stiller blant annet krav om at internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen. Internkontrollen skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.

I personopplysningsloven er det gitt bestemmelser om internkontroll i § 14. Det er den behandlingsansvarlige, altså den som bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke hjelpemidler som skal brukes, som skal etablere og holde vedlike planlagte og systematiske tiltak som er nødvendige for å oppfylle kravene i eller i medhold av loven, herunder sikre personopplysningenes kvalitet. Den behandlingsansvarlige skal dokumentere tiltakene. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for medarbeiderne hos den behandlingsansvarlige og hos databehandleren, altså den som behandler personopplysninger på vegne av den behandlingsansvarlige. Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for Datatilsynet og Personvernnemnda.

Utfyllende bestemmelser er gitt i personopplysningsforskriften (forskrift 15. desember 2000 nr. 1265 om behandling av personopplysninger). Av § 3-1 følger det at de systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av personopplysningsloven. Videre presiseres det i forskriften at internkontrollen innebærer at den behandlingsansvarlige blant annet skal sørge for å ha kjennskap til gjeldende regler om behandling av personopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av de ovenstående rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for de den måtte angå. Den behandlingsansvarlige skal også ha rutiner for oppfyllelse av sine plikter og de registrertes rettigheter etter det til enhver tid gjeldende personvernregelverk. Dette innebærer blant annet at det må foreligge rutiner for innhenting og kontroll av de registrertes samtykke, rutiner for oppfyllelse av begjæringer om innsyn og informasjon, samt rutiner for oppfyllelse av krav fra den registrerte om reservasjon mot visse former for behandling av personopplysninger.

Tilsvarende bestemmelser er gitt i helseregisterloven § 17 og i helseregisterforskriftene gitt i medhold av loven.

10.7.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at den forskningsansvarlige skal være ansvarlig for at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Internkontroll innebærer etter utvalgets syn at den forskningsansvarlige må:

«

1. beskrive virksomhetens hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet, samt hvordan virksomheten er organisert (det må klart fremgå hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt),

2. sikre tilgang til aktuelle lover og forskrifter som gjelder for virksomheten,

3. sørge for at arbeidstakerne og annet personell har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, samt om virksomhetens internkontroll,

4. sørge for at arbeidstakerne og annet personell medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes,

5. gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/forskningsdeltakere og pårørende til forbedring av virksomheten,

6. skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav,

7. utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å forebygge, avdekke og rette opp overtredelse av lovgivningen, og

8. foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.»

Videre foreslår utvalget at interkontrollen må siktre at kravene til informasjonssikkerhet og opplysningskvalitet overholdes. Internkontrollen må kunne dokumenteres, og må til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.

10.7.3 Høringsinstansenes syn

Kreftforeningen stiller seg positiv til forslaget om krav om internkontroll, mens Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste ønsker synligere bestemmelser om internkontroll.

Universitetet i Oslo mener at forskningsansvarliges internkontroll vil bli et stort byråkratisk og ressurskrevende hinder for den enkelte forsker.

10.7.4 Departementets vurderinger og forslag

Som det fremgår av punkt 10.4.4.3 over, vil det følge av den forskningsansvarliges overordnede ansvar at det må føres internkontroll. Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen organiseres, planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov, jf. forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

Allerede i dag er det stilt krav om internkontrollsystem blant annet ved behandling av personopplysninger. De fleste medisinske og helsefaglige prosjekter vil inneholde slike opplysninger, og departementet kan følgelig ikke se at et forslag om internkontroll i helseforskningsloven vil innføre et stort byråkratisk og ressurskrevende hinder for den enkelte forsker, slik en av høringsinstansene anfører.

Etter departementets vurdering er internkontrollen sentral for å sikre forsvarlig forskning, og for å fange opp tilfeller av uredelig forskning. Det foreslås derfor at det spesifiseres i lovteksten at det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens tørrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. For å synliggjøre hvor viktig det er å føre internkontroll, foreslår departementet å oppstille kravet til internkontroll som et eget ledd i bestemmelsen om hovedkrav til organisering av forskning.

Kravet om internkontrollsystem innebærer at virksomheten må etablere systematiske tiltak for å påse at kravene fra myndighetene overholdes og at virksomheten må kunne dokumentere at slike systematiske tiltak er etablert og følges. Oppfyllelse av internkontrollplikten forutsetter at oppgaver og ansvar er klart plassert. Det forutsetter også at den eller de som tildeles ansvar må ha myndighet til å kunne treffe de beslutninger som er nødvendig for å kunne oppfylle ansvaret.

Etter lov om tilsyn med helsetjenesten § 3 er alle helseforetak pålagt å ha et internkontrollsystem for virksomheten. Dette skal også gjelde for de deler av virksomheten som utøver forskning. Med helseforskningsloven vil dette kravet bli stilt tilsvarende til andre virksomheter som utfører forskning, slik som universitetene og høyskolene. Det må følgelig utarbeides rutiner for internkontroll som kan sikre full etterlevelse av krav til forskningsprosjektet.

Ved at den forskningsansvarlige har rutiner, kompetanse og ansvar for å sikre kontroll og tilsyn med at regelverket knyttet til forskning følges, kan det i mange tilfeller være tilstrekkelig for tilsynsmyndighetene å føre tilsyn med den forskningsansvarliges rutiner for internkontroll i stedet for å føre tilsyn med hvert enkelt prosjekt.

Det foreslås at departementet skal kunne gi ytterligere bestemmelser om internkontroll i forkrift.

Det vises til departementets lovutkast § 6 andre ledd.

10.8 Taushetsplikt

10.8.1 Gjeldende rett

Det følger av helsepersonelloven § 21 at helsepersonell har taushetsplikt, og «skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.» Formålet med taushetspliktbestemmelsen er å verne om pasientens integritet og sikre befolkningens tillit til helsetjenesten og helsepersonell. Taushetsplikten er ikke bare er en plikt til å tie. Den innebærer også en plikt til aktivitet for å hindre uvedkommende i å få tilgang til taushetsbelagt informasjon. Etterlevelse av taushetsplikten forutsetter forsvarlig håndtering og oppbevaring av pasientopplysninger.

Det følger av helsepersonelloven § 22 at slik taushetsplikt som er beskrevet i § 21, ikke er til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den opplysningene direkte gjelder, eller for andre i den utstrekning den som har krav på taushet samtykker.

Helseregisterloven § 15 fastsetter taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13, 13e og helsepersonelloven for alle som behandler helseopplysninger etter helseregisterloven. Dette innebærer at personer som får kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige opplysninger gjennom registeret, har en plikt til å hindre at andre får kjennskap til disse.

Personopplysningsloven § 13 og personopplysningsforskriften § 2-9 har regler om informasjonssikkerhet og taushetsplikt. Sistnevnte bestemmelse pålegger alle medarbeidere hos databehandlingsansvarlig taushetsplikt for personopplysninger hvor konfidensialitet er nødvendig. Taushetsplikten omfatter også annen informasjon med betydning for informasjonssikkerheten.

10.8.1.1 Særlig om unntak fra taushetsplikten

Både biobankloven og helseregisterloven har bestemmelser om unntak fra samtykkekravet. Når det gjelder forskning på humant biologisk materiale, er det Sosial- og helsedirektoratet som gir slik tillatelse. For helseopplysningers vedkommende, er det Datatilsynet som gir konsesjon for behandling av opplysninger uten at samtykke innhentes. Dersom vedkommende som ønsker å benytte helseopplysninger til forskning, ikke allerede har tilgang til de sensitive opplysningene, må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten etter de alminnelige reglene i forvaltningsloven og helsepersonelloven i tillegg. Dette er det Sosial- og helsedirektoratet som vurderer. En mer utfyllende omtale av regelverket knyttet til biologisk materiale gis i punkt 15.5.1, mens tilsvarende omtale av regler knyttet til helseopplysninger gis i i punkt 16.6.1.

10.8.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at det i kapitlet om helseopplysninger inntas en bestemmelse om taushetsplikt som omfatter enhver som har befatning med helseopplysninger knyttet til prosjektet. Bestemmelsen er ment å supplere andre bestemmelser om taushetsplikt, for eksempel helsepersonelloven kapittel 5.

10.8.3 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har uttalt seg om taushetspliktbestemmelsen.

Den norske lægeforening bemerker at hjemlene for forskning uten samtykke i personopplysningslovens § 9 første ledd bokstav h jf. § 8, samt i helsepersonellovens § 29 og forvaltningslovens § 13 d, ikke er videreført i forslaget.

10.8.4 Departementets vurderinger og forslag

Utvalget foreslår at det inntas en bestemmelse om taushetsplikt i kapitlet om helseopplysninger. Departementet er enig med utvalget i at det må presiseres at enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, skal ha taushetsplikt om dette.

Taushetsplikten er ikke bare en passiv rett til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang på taushetsbelagte opplysninger. Etter departementets syn må forskernes overholdelse av taushetsplikten regnes som en del av en forsvarlig gjennomføring av et prosjekt, og det er derfor naturlig at bestemmelsen inntas i lovens kapittel 2 om krav til utøvelse og organisering av forskning.

Det bør i loven spesifiseres at taushetsplikten ikke er til hinder for at opplysningene gjøres kjent for den opplysningene direkte gjelder. Denne presiseringen må sees i sammenheng med departementets forslag til innsynsrett og unntak fra denne, jf. omtalen i kapittel 17. Hvis forskeren skulle være bundet av sin taushetsplikt i slik grad at opplysningene ikke en gang kunne utleveres til den de gjelder, ville det ikke være mulig å kunne få innsyn i opplysninger om seg selv.

Videre foreslås det at det presiseres i loven at taushetsplikten ikke er til hinder for å utlevere slike opplysninger når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert. Et rettslig grunnlag vil være samtykke. Et annet vil være hjemmel i lov. Taushetsplikten er altså ikke til hinder for at opplysningene gjøres kjent for andre i den utstrekning den opplysningene gjelder samtykker. Dette vil for eksempel være tilfelle der en forsker får samtykke fra en pasient til at forskeren kan få studere vedkommendes journal. I slike tilfeller vil ikke behandlende leges taushetsplikt være til hinder for at journalen gis til forskeren. Videre finnes det flere bestemmelser i lov som kan gi rettslig grunnlag for å få opplysninger utlevert, både etter dette lovforslaget og etter annen lovgivning. Bestemmelser som åpner for at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten vil naturlig nok være et rettslig grunnlag som berettiger at opplysningene utleveres uten hinder av den opprinnelige taushetsplikten.

Departementets forslag til bestemmelse om taushetsplikt fremgår av lovutkastet § 7.

10.8.4.1 Særlig om dispensasjon fra taushetsplikten

Departementet mener det bør foreligge en mulighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven, slik det er mulig å gi dispensasjon fra helsepersonells taushetsplikt etter helsepersonelloven. Utvalget foreslår ikke en utrykkelig bestemmelse om dispensasjon fra taushetsplikt, men foreslår bestemmelser om at det skal kunne være mulig å forske på materiale og opplysninger som tidligere er innsamlet i helsetjenesten for behandlingsformål, uten at den opplysningene og materialet stammer fra blir bedt om å samtykke til at dette brukes i forskning. For forskning på opplysninger, uttaler utvalget at bestemmelsen er ment å være i samsvar med personopplysningslovens § 9 første ledd bokstav h jf. § 8. Det er Datatilsynet som etter helseregisterloven § 5, jf. personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav h gir konsesjon for behandling av opplysninger uten at samtykke innhentes. Dersom en forsker ønsker å benytte helseopplysninger til forskning som vedkommende ikke allerede har tilgang til, må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten etter de alminnelige reglene i forvaltningsloven og helsepersonelloven i tillegg.

Etter departementets vurdering, vil det innebære en forenkling at spørsmålet om dispensasjon fra taushetsplikten og spørsmålet om det kan tillates at det ikke innhentes samtykke, blir behandlet samtidig og av samme instans. For helseopplysningers vedkommende bør spørsmålet om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikten inngå som en del av vurderingen av om det skal gis tillatelse til å forske uten at samtykke innhentes. Departementet finner det naturlig at en slik bestemmelse inntas i kapitlet om helseopplysninger, mens spørsmålet om hvorvidt det skal kunne forskes på biologisk materiale uten samtykke bør behandles i kapitlet om biologisk materiale. Forslaget om å åpne for forskning på humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten for behandlingsformål, uten at den som ga fra seg materialet blir bedt om å samtykke til at dette brukes i forskning, drøftes i punkt 15.5. Tilsvarende forslag for helseopplysninger, drøftes i punkt 16.6. Forslagene må sees i sammenheng.