19 Erstatning, pålegg, straff m.m.
19.1 Innledning
I dette kapitlet drøftes spørsmålet om hvilke erstatningsbestemmelser som skal gjelde, i punkt 19.2. I punkt 19.3 drøftes det hvilke sanksjonsmuligheter tilsynsmyndighetene bør ha. Spørsmålet om straff for overtredelse av lovens bestemmelser drøftes i punkt 19.4.
19.2 Erstatning
19.2.1 Gjeldende rett
Det følger av alminnelige ulovfestede erstatningsrettslige prinsipper et krav til forsvarlig virksomhetsutøvelse, jf. punkt 10.3.1. I henhold til alminnelige erstatningsrettslige regler kan forskeren eller den institusjon han eller hun arbeider ved, bli holdt ansvarlig for handlinger som medfører skade eller økonomisk tap ved en uaktsom virksomhetsutøvelse. For en nærmere gjennomgang av den alminnelige erstatningsretten, vises til NOU 2005:1 kapittel 33.
Etter norsk rett er det oppstilt en særlig erstatningsordning for personer som har blitt påført pasientskader. Det er pasientskadeloven (lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader m.v.) som i utgangspunktet angir hvordan erstatningskrav fra pasienter og andre som har lidt tap på grunn av pasientskader, skal fremmes og behandles.
Det følger av loven at pasienter og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes svikt ved ytelsen av helsehjelp, selv om ingen kan lastes, jf. § 2 første ledd. Loven gjelder skader som er voldt i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten. Loven omfatter også helsepersonell med autorisasjon eller lisens og personer som opptrer på vegne av dem, jf. § 1 bokstav c. Denne bestemmelsen innebærer for eksempel at en vanlig konsultasjon hos en privatpraktiserende lege omfattes av loven.
Medisinsk forsøksvirksomhet regnes som pasientskade, jf. pasientskadeloven § 1 andre ledd.
I lov om produktansvar (produktansvarsloven) er det gitt særskilte bestemmelser om legemiddelansvaret i kapittel 3. Det følger av loven § 3-1 at personskade «voldt av legemiddel (legemiddelskade) eller under utprøving av legemiddel (forsøksskade)» erstattes etter bestemmelsene i kapitlet 3 i produktansvarsloven. Som forsøksskade anses enhver skade forårsaket av forsøket, f.eks. av legemidlet selv (legemiddelskade), forsøksprosedyren, særskilt prøvetaking, særskilt bruk av teknisk utstyr eller særskilt behandling i tilknytning til forsøket.
Etter biobankloven er det den behandlingsansvarlige og ansvarshavende etter § 7 som skal erstatte skade som er oppstått som følge av at biobankvirksomheten er drevet i strid med bestemmelser i eller i medhold av biobankloven, med mindre det kan godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på disses side, jf. § 19. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av brudd på bestemmelsene i denne lov. Den behandlingsansvarlige og ansvarshavende kan også pålegges å betale slik erstatning for skade av ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.
For privat biobankvirksomhet skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvaret, jf. § 19 andre ledd.
For helseopplysningers vedkommende, er erstatning regulert i helseregisterloven § 35. Det påhviler den databehandlingsansvarlige å erstatte skade som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med bestemmelser i eller i medhold av loven, med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den databehandlingsansvarliges side.
Som i biobankloven skal erstatningen svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av den ulovlige behandlingen av helseopplysningene. Den databehandlingsansvarlige kan også pålegges å betale slik erstatning for skade av ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.
19.2.2 Forslaget i NOU 2005:1
Utvalget foreslår bestemmelser om at forskningsdeltakeren skal ha rett til erstatning ved skade.
19.2.3 Høringsinstansenes syn
Det er kun én høringsinstans som har uttalt seg til forslaget om erstatningsbestemmelser.
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) viser til at NPE tidligere i brev til Helsedepartementet har uttalt at :
«...forsøkspersoner som er omfattet av pasientskadeloven (PSL) etter vår oppfatning i tilstrekkelig grad vil være dekket erstatningsmessig om en pasientskade skulle inntre under forsøket.»
og uttaler at: «I utgangspunktet vil NPE fortsatt mene at de nåværende ansvarsregler i PSL gir en tilfredsstillende dekning også ved forsøk.» Forslaget om at det er forskningsansvarlig som skal svare for enhver skade som voldes under forskning vil etter NPEs syn kunne komme i motstrid med pasientskadeloven § 6 om at NPE er ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter denne loven når den er voldt i den offentlige helsetjenesten. NPE uttaler videre at det:
«...kan være ønskelig å få en nærmere avklaring av om forskning som foregår i regi av fakultetene, eller som for øvrig ikke omfattes av PSL § 1,1. ledd a): (loven gjelder skader som er voldt i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten), eller av § 1, 1. ledd c): (skader som er voldt av helsepersonell som yter helsehjelp), skal gis erstatningsdekning.»
I tillegg påpeker NPE at ettersom uvalget ønsker å la stå åpent erstatningsansvar etter alminnelige erstatningsrett, åpnes det dermed for å kunne «shoppe» erstatning flere steder. Forslaget vil skape uklarhet med tanke på hvordan forskningsdeltakeren skal forholde seg med hensyn til et erstatningskrav.
19.2.4 Departementets vurderinger og forslag
Det følger av pasientskadeerstatningsloven § 1 at skade på mennesker under forsøk er omfattet av loven så fremt skaden er voldt i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten, eller at skaden er voldt av helsepersonell som yter helsehjelp, herunder medisinsk forsøksvirksomhet. Departementet har videre i Ot.prp. nr. 103 (2005-2006) foreslått at pasientskadeloven skal komme til anvendelse også for den private helsetjenesten. Endringene er behandlet av Stortinget og ble vedtatt 29. mars 2007. Når endringene trer i kraft medfører det at også den private helsetjenesten omfattes av NPE-ordningen. Det vil etter departementets syn i de aller fleste tilfeller ikke være forsvarlig å tillate at forsøk på mennesker utføres av andre enn helsepersonell.
Hvis forskningsansvarlig mot formodning skulle komme til at forsøk på mennesker kan være forsvarlig til tross for at det ikke er helsepersonell som utfører dem, og det likevel skulle oppstå skade på forsøkspersonen, må dette omfattes av det ulovfestede objektive ansvaret for forsvarlig virksomhetsutøvelse. For universitetenes vedkommende er det staten som er selvassurandør.
Det er departementets vurdering at pasientskadeloven supplert med alminnelige erstatningsrettslige regler gir tilfredsstillende dekning for forsøk på mennesker.
Når det gjelder forskning på helseopplysninger og biologisk materiale, er det henholdsvis helseregisterloven og biobankloven som regulerer dette i dag. Departementet foreslår å videreføre disse bestemmelsene i herværende lovforslag. Dette innebærer at skade på forskningsdeltaker vil følge pasientskadeloven, mens skade som oppstår som følge av medisinsk og helsefaglig forskning på biologisk materiale eller helseopplysninger er regulert i herværende lovforslag.
Departementets forslag til erstatningsbestemmelser følger av § 50.
19.3 Pliktbrudd og pålegg om å stanse et forskningsprosjekt
19.3.1 Gjeldende rett
Det følger av lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 5 at dersom virksomhet innen helsetjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Hva gjelder spesialisthelsetjenesten, gis det likelydende regler i spesialisthelsetjenesteloven kapittel 7. Her utdypes også adgangen til å gi pålegg, jf. § 7-1 første ledd siste punktum: «Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stenging av helseinstitusjonen.»
Av § 7-1 tredje ledd fremgår det at pålegg kan påklages til eller omgjøres uten klage etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI av det departementet Kongen bestemmer. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal iverksettes.
I § 7-2 gis Statens helsetilsyn myndighet til å fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke, måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt, og Statens helsetilsyn kan frafalle påløpt tvangsmulkt.
Av biobankloven § 18 følger det at departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne lov eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter §§ 4 og 5. Departementet kan overta den videre driften eller kreve biobanken nedlagt.
Helseregisterloven § 32 gir Datatilsynet adgang til å:
«...gi pålegg om at behandling av helseopplysninger i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne loven skal opphøre, eller stille vilkår som må oppfylles for at behandlingen av helseopplysningene skal være i samsvar med loven. Dersom det i tillegg må antas at behandlingen av helseopplysningene kan ha skadelige følger for pasienter, kan Statens helsetilsyn gi pålegg som nevnt. Når Datatilsynet har gitt et pålegg, skal Statens helsetilsyn informeres om dette.»
Pålegget skal inneholde en frist for å rette seg etter pålegget. Avgjørelsen kan påklages til Personvernnemnda. Etter § 33 i helseregisterloven følger det at ved slikt pålegg som nevnt i § 32, kan Datatilsynet fastsette en tvangsmulkt som løper for hver dag som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen er ute. Hvis vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkt før klageinstansen har bestemt det. Datatilsynet kan frafalle påløpt tvangsmulkt.
For klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, er det Statens legemiddelverk som fører tilsyn med at bestemmelsene i forskriften overholdes, jf. § 6-1, mens det er Statens helsetilsyn som fører tilsyn med helsetjenesten som ytes ved utprøvinger. Statens legemiddelverk skal på anmodning fra Statens helsetilsyn opplyse om hvilke leger og tannleger som driver utprøving og om foretatte og planlagte inspeksjoner, jf. § 6-1 andre ledd.
Etter forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker § 6-2 følger det at Statens legemiddelverk som ledd i tilsynet kan foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen. Dette gjelder på alle stadier av en utprøving og også etter avsluttet utprøving. Det er spesifisert at inspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt.
En igangsatt klinisk utprøving kan på ethvert tidspunkt stanses av Statens legemiddelverk av hensyn til pasientsikkerhet, når utprøvingen ikke skjer i samsvar med gjeldende bestemmelser eller dersom Statens legemiddelverk finner det nødvendig av andre særlige grunner, jf. forskriften § 6-3.
19.3.2 Forslaget i NOU 2005:1
Utvalget foreslår en bestemmelse om at den som mener at bestemmelser fastsatt i lovforslaget er brutt, skal kunne be Helsetilsynet i fylket om en vurdering av forholdet. Videre foreslår utvalget at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Datatilsynet innenfor sine områder skal kunne gi pålegg eller stanse forskning som drives i strid med lovforslaget.
19.3.3 Høringsinstansenes syn
Ingen av høringsinstansene har uttalt seg direkte om forslaget om anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd og pålegg om å stanse et forskningsprosjekt.
Riksadvokaten:
«...tilføyer at departementet også kan vurdere andre sanksjoner enn de som er foreslått av utvalget, eksempelvis overtredelsesgebyr og tvangsmulkt, uten at riksadvokaten tar stilling til om eller i hvilken utstrekning slike sanksjoner er adekvate. Det er heller ikke omhandlet i utredningen.»
19.3.4 Departementets vurderinger og forslag
For at tilsyn skal kunne være effektivt, må tilsynsmyndighetene ha mulighet til å sanksjonere der de finner at virksomheten ikke drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Ettersom Statens helsetilsyn etter forslaget til § 46 skal drive tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning, bør tilsynet etter departementets syn ha samme sanksjoner til rådighet som etter spesialisthelsetjenesteloven. Det foreslås derfor en bestemmelse om at Statens helsetilsyn skal kunne gi pålegg eller stanse et forskningsprosjekt eller en forskningsbiobank, og at tvangsmulkt skal kunne gis.
De samme hensyn gjør seg gjeldende i forhold til Datatilsynet når det gjelde helseopplysninger. Departementet foreslår derfor å videreføre reglene om adgang til å gi pålegg og tvangsmulkt i helseregisterloven, slik at de også vil gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under forslaget til helseforskningslov.
Forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker er i forslaget gitt forrang for helseforskningsloven, jf. § 2 tredje ledd. Her er Statens legemiddelverk tilsynsmyndighet.
Departementet kan imidlertid vanskelig se at REK, som ikke skal drive tilsyn, skal ha behov for å kunne gi pålegg eller stanse forskningsprosjekter. Dersom REK får kjennskap til at det drives lovstridig forskning, bør det være tilstrekkelig at REK varsler tilsynsmyndighetene.
Det vises til departementets forslag til §§ 51 til 53.
19.4 Straff
19.4.1 Innledning
I det følgende drøftes problemstillingen om hvorvidt lovforslaget bør ha en straffebestemmelse, samt hvilke handlinger som i så fall bør kunne sanksjoneres med straff.
19.4.2 Gjeldende rett
Forskere kan møtes med straffereaksjoner i den grad overtredelse av lovgivningen er belagt med straff. Forskningsetikkloven har ingen straffebestemmelser. Både biobankloven og personopplysningsloven har straffebestemmelser, og det samme har helsepersonelloven og transplantasjonsloven. I tillegg er det enkelte av bestemmelsene i den alminnelige straffelov som kan være relevante for medisinske og helsefaglige forskere.
Biobankloven § 18 andre ledd fastslår at den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer materiale som inngår i en biobank i strid med loven, kan straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler. Medvirkning straffes på samme måte.
Det følger av helseregisterloven § 34 at den som forsettelig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med enkelte av lovens bestemmelser kan straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler. Dette gjelder dersom man behandler helseopplysninger i strid med § 16 om sikring av konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet eller i strid med § 18 om databehandlers rådighet over helseopplysninger. Det er videre straffbart å unnlate å gi opplysninger til den registrerte etter bestemmelsene i §§ 23 og 24 om informasjonsplikt. Videre kan man straffes dersom man unnlater å sende melding til Datatilsynet, jf. § 29, unnlater å gi opplysninger til tilsynsmyndighetene, jf. § 31, eller unnlater å etterkomme pålegg fra tilsynsmyndighetene etter § 32.
Ved særdeles skjerpende omstendigheter kan fengsel inntil tre år idømmes. Ved avgjørelsen av om det foreligger særdeles skjerpende omstendigheter skal det blant annet legges vekt på faren for stor skade eller ulempe for den registrerte, den tilsiktede vinningen ved overtredelsen, overtredelsens varighet og omfang, utvist skyld, og om den databehandlingsansvarlige tidligere er straffet for å ha overtrådt tilsvarende bestemmelser.
Av § 67 i helsepersonelloven følger det at den som «forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser i loven eller i medhold av den, straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder». Dette innebærer at blant annet forsettelige eller grovt uaktsomme overtredelser av bestemmelsen om helsepersonells taushetsplikt, jf. § 21, kan straffes med bøter eller fengsel.
Kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt, jf. transplantasjonsloven § 10a, og kan straffes med bøter etter § 14.
Straffeloven inneholder ingen bestemmelser som spesifikt har til hensikt å hindre visse typer medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid vil man ofte ved medisinsk forskning foreta kroppslige inngrep. Dersom det mangler samtykke fra forskningsdeltakeren, vil slike inngrep som utgangspunkt måtte bli å betrakte som legemskrenkelser som omfattes av straffelovens forbud mot slike, jf. straffelovens §§ 228 flg. Det vises for øvrig til omtalen i punkt 10.3.1 om bestemmelser i straffeloven med relevans for medisinsk og helsefaglig forskning.
Av straffeloven § 48a følger det at «når et straffebud er overtrådt av noen som har handlet på vegne av et foretak, kan foretaket straffes. Dette gjelder selv om ingen enkeltperson kan straffes for overtredelsen.» Foretaket kan straffes med bøter, eller bli fradømt retten til å utøve virksomheten eller forbys å utøve den i visse former, jf. andre ledd. Denne bestemmelsen gjelder også for straffebud i særlovgivningen, slik som biobankloven og personopplysningsloven. I straffeloven § 48 b gis det retningslinjer for når straff skal ilegges og for hva som skal vektlegges ved straffeutmålingen. Det skal særlig tas hensyn til straffens preventive virkning og overtredelsens grovhet. Det skal videre tas hensyn til om foretaket ved retningslinjer, instruksjon, opplæring, kontroll eller andre tiltak kunne ha forebygget overtredelsen. Andre relevante hensyn er om overtredelsen er begått for å fremme foretakets interesser og om foretaket har hatt eller kunne ha oppnådd noen fordel ved overtredelsen. Foretakets økonomiske evne skal vektlegges, og til slutt skal det ses hen til om andre reaksjoner som følge av overtredelsen blir ilagt foretaket eller noen som har handlet på vegne av det, blant annet om noen enkeltperson blir ilagt straff.
19.4.3 Forslaget i NOU 2005:1
Utvalget foreslår at den som forsettlig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med loven bør straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler. Medvirkning bør straffes på samme måte.
Utvalget har ikke gjort en inngående vurdering av hvilke lovovertredelser som bør medføre straffeforfølgning. Utvalget peker på at det særlig er bestemmelsene om rettslig grunnlag, forhåndsgodkjenning og meldeplikt, bestemmelsene om samtykke og selvbestemmelsesrett, samt bestemmelsene om forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger som vil kunne være aktuelle for straffesanksjonering. Utvalget begrunner dette med at brudd på disse bestemmelsene vil kunne føre til uhjemlede integritetskrenkelser og risiko for personskade.
Mindretallet mener det kun er et lite antall bestemmelser i denne loven som har en slik klarhet at lovbrudd bør belegges med straff, jf. legalitetsprinsippet, og foreslår at personopplysningsloven § 48 kan danne mønster for en alternativ bestemmelse til flertallsforslaget til straffebestemmelse.
19.4.4 Høringsinstansenes syn
Det er kun et fåtall høringsinstanser som har uttalt seg i forhold til utvalgets forslag til straffebestemmelse.
Riksadvokaten tilrår «på det sterkeste (…) at behovet for kriminalisering vurderes konkret for hver handlingsnorm» og anfører at personopplysningsloven § 48, som utvalgets mindretall viser til, i så måte kan tjene til eksempel.
Helse Bergen HF uttaler i forhold til forslaget om straff at man:
«...har her forståing for mindretallet sitt syn på naudsynet av detaljpresisering. Strafferamma virker streng og vilkårlig valgt.»
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) uttaler at komiteen:
«motsetter seg forslaget om å innføre straffesanksjoner ved brudd på reglene i en lov om helsefaglig forskning. Slike bestemmelser bidrar til en ytterligere understrekning av jussens inntog i forskningsetikken. Vi mener at god forskningspraksis og etiske forsvarlig forskning best fremmes gjennom kunnskap og dialog med de forskningsetiske komiteer, og at muligheten for straffesanksjoner virker mot sin hensikt.»
Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge og Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge finner det rimelig at både den prosjektansvarlige, REK og NEM, i samråd eller hver for seg, skal anmelde forholdet til politimyndigheten hvis og når en får kjennskap til omstendigheter som kan utgjøre forsettelig eller grov uaktsomhet i strid med loven.
19.4.5 Departementets vurderinger og forslag
Departementets forslag til forsvarlighetskrav presiserer at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd, og at hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Departementet slutter seg til NEMs syn om at god forskningspraksis og etisk forsvarlig forskning best fremmes gjennom kunnskap og dialog med de forskningsetiske komiteer. Av preventive hensyn er det imidlertid etter departementets syn behov for at grovt uaktsomme eller forsettelige overtredelser av loven må kunne straffesanksjoneres. Departementet kan ikke se at en straffebestemmelse vil virke mot sin hensikt i så henseende.
I Ot.prp. nr. 90 (2003-2004) Om lov om straff (straffeloven) s. 88 f.f. drøfter Justis- og politidepartementet hvilke prinsipper og hensyn som må ligge til grunn for kriminalisering:
«Skadefølgeprinsippet bør være utgangspunkt og grunnvilkår for kriminalisering: Atferd bør bare gjøres straffbar dersom den fører til skade eller fare for skade på interesser som bør vernes av samfunnet. I tillegg må to andre kriterier vurderes for at loven skal sette straff for en bestemt atferd: (1) Straff bør bare brukes dersom andre reaksjoner og sanksjoner ikke finnes eller åpenbart ikke vil være tilstrekkelige. (2) Straff bør bare brukes dersom nyttevirkningene er klart større enn skadevirkningene.»
Skadeprinsippet blir videre utdypet:
«Fordelene med å kriminalisere en handling må veies opp mot ulempene, inkludert de negative konsekvensene en domfellelse og soning vil få for dem som blir strafforfulgt. Fordelene vil i utgangspunktet bare kunne være store nok dersom handlingene som man ønsker å hindre, kan medføre skade eller fare for skade på interesser som har et rettmessig krav på vern. Til slike interesser regnes særlig individers fysiske og psykiske integritet, økonomiske verdier og samfunnsinteresser.»
Bestemmelsene i herværende lovforslag tar sikte på å fremme etisk forsvarlig forskning og verner derigjennom særlig om individers fysiske og psykiske integritet og om samfunnsinteresser. Når det gjelder straffebestemmelsene i biobankloven og helseregisterloven, har lovgiver allerede vurdert handlingene som er straffesanksjonert til å være straffverdige. Disse bestemmelsene beskytter forskningsdeltakernes interesser og personvern, og departementet er av den oppfatning at dette må vernes. I tillegg kan brudd på disse bestemmelsene medføre fare for skade for den enkelte. En avkriminalisering av disse forhold vil kunne sende ut et uønsket signal om at handlingene ikke lenger anses som skadelig eller farlig. Av ovennevnte grunner foreslår departementet å videreføre biobanklovens og personopplysningslovens straffebestemmelser. De samme hensyn gjør seg gjeldende i forhold til helsepersonells taushetsplikt, og departementet foreslår derfor at også brudd på taushetsplikten skal kunne straffes.
Kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt og kan straffes med bøter etter transplantasjonsloven § 14. Etter departementets syn er dette en bestemmelse som også etter denne loven bør være belagt med straff, da den er sentral i forhold til å beskytte den enkeltes menneskeverd og menneskelige integritet.
Departementet har, som drøftet i punkt 19.3 over, for en del av lovbestemmelsene foreslått sanksjoner og reaksjoner utover straffesanksjoner. I slike tilfeller må det vurderes særskilt om det også er et behov for en straffebestemmelse. Når det gjelder kravene til organisering av forskningen i lovutkastet kapittel 2, og bestemmelsene om forhåndsgodkjenning, meldeplikt og sluttmelding, er det departementets vurdering at sanksjoner som stansning, pålegg, tvangsmulkt etc. i de fleste tilfeller vil være tilstrekkelig for å fremme ønsket opptreden. Imidlertid kan grov eller forsettlig overtredelse også av disse bestemmelsene medføre alvorlige konsekvenser og skade forskningsdeltakernes eller allmennhetens interesser. Det vises blant annet til de alvorlige konsekvenser forskningsfusk kan få for fremtidig valg av pasientbehandling. Departementet har derfor etter en grundig vurdering kommet til at grov eller forsettlig overtredelse av enhver av lovens bestemmelser må kunne straffesanskjoneres.
Det følger av straffelovens bestemmelse om foretaksstraff at også forskningsansvarlig vil kunne straffes, jf. straffeloven § 48 a.
Etter gjeldende påtaleregler vil overtredelse av et straffebud være undergitt ubetinget offentlig påtale, jf. straffeloven § 77. Det følger av påtaleinstruksen § 7-3 at dersom anmeldelsen gjelder overtredelse av bestemmelser som er undergitt ubetinget offentlig påtale, men hvor det er etablert en særskilt kontrollmyndighet, bør anmeldelsen forelegges vedkommende myndighet før etterforskning iverksettes. Riksadvokaten opplyser i sitt høringsbrev til NOU 2005:1 at påtalemyndigheten i praksis i normaltilfelle er tilbakeholdne med å starte en etterforskning i de tilfeller der kontrollmyndigheten ikke går inn for det. Dette sikrer etter departementets syn at det kan foretas en vurdering av hvorvidt reaksjonen fra tilsynsmyndigheten må sies å være tilstrekkelig også i de tilfellene der straffebestemmelsen kan komme til anvendelse.
To av høringsinstansene reiste spørsmålet om hvorvidt noen skulle ha en plikt til å anmelde overtredelser av lovens bestemmelser. Det er som hovedregel ingen begrensninger på hvem som kan anmelde et forhold, men det er påtalemyndigheten som avgjør hvorvidt det skal reises påtale. Det foreligger imidlertid heller ikke noen generell plikt til å anmelde straffbare handlinger.
En prosjektleder eller forskningsansvarlig som får rede på at forskningsprosjektet drives i strid med bestemmelsene i dette lovforslaget, vil selv være ansvarlig for lovbruddet dersom det ikke settes i verk tiltak mot dette slik at overtredelsene opphører. Prosjektleder og forskningsansvarlig vil også ved mistanke om overtredelser ha en plikt til å agere for å bringe på det rene om de oppfyller sine plikter etter loven. Dette følger av det alminnelige forsvarlighetskravet, samt bestemmelsen om henholdsvis forskningsansvarliges og prosjektleders plikter og ansvar for at forskningen utføres i overensstemmelse med lovverket.
Som forvaltningsorgan med et særskilt ansvar for å fremme etisk forsvarlig forskning må videre REK og NEM reagere mot forskning som er i strid med loven, dersom komiteene får kjennskap til eller mistanke om dette. Alt avhengig av typen overtredelse vil både varsling av tilsynsmyndighetene og politianmeldelse kunne være aktuelt.
Departementet kan på bakgrunn av ovennevnte ikke se at det er behov for å innføre en særregel om plikt til å anmelde overtredelser av bestemmelsene i departementets lovforslag.
Departementets forslag til straffebestemmelse er inntatt i § 54.