12 Samtykke og informasjon

12.1 Innledning

I dette kapitlet vil departementet drøfte forslagene i NOU 2005:1 som omhandler kravet om samtykke ved deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning, og andre temaer i tilknytning til samtykke, så som forskningsdeltakernes rett til informasjon, forskningsdeltakernes rett til å trekke tilbake sitt samtykke og hvem som er kompetent til å avgi samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning. For en overordnet oversikt over forslagene i NOU 2005:1 knyttet til samtykke vises det til kapittel 7.

12.2 Hovedregel om samtykke

12.2.1 Gjeldende rett

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, vil nødvendigvis innebære at det gjøres et inngrep i den enkelte forskningsdeltakers personlige integritet eller rettssfære, for eksempel ved at det tas en blodprøve eller forskes på helseopplysninger om den enkelte. Også i tilfeller der forskningsdeltakeren selv ikke er klar over at det forskes, for eksempel på opplysninger om den enkelte, vil forskningen regnes som et inngrep i personvernet til forskningsdeltakeren og derfor som et inngrep i vedkommendes rettssfære.

Et hvert inngrep i en annen persons rettssfære krever et rettslig grunnlag. Et rettsgrunnlag kan være at inngrepet er basert på samtykke, for eksempel ved at en forskningsdeltaker samtykker til at det blir tatt en blodprøve fra ham eller henne til forskning. Et annet rettsgrunnlag kan være at det foreligger en hjemmel i lov, som for eksempel at det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29.

For medisinsk behandling og forskning er det den klare hovedregel at dette skal baseres på et fritt og informert samtykke. Dette følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og er lovfestet i en rekke lover, samt i de internasjonale konvensjonene Norge er forpliktet av. Det finnes imidlertid ingen generell bestemmelse om samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning i dagens regelverk. Nedenfor følger en kort gjennomgang av de lover, internasjonale konvensjoner og profesjonsnormer som inneholder bestemmelser om samtykke i forskningssammenheng.

Biobankloven

Biobankloven § 12 første ledd bestemmer at innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren, med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av personopplysninger som er knyttet til det humane biologiske materialet. Biobanklovens krav til samtykke samsvarer med definisjonen i helseregisterloven og personopplysningsloven, jf. Ot. prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker (biobankloven). § 13 oppstiller tilsvarende samtykkekrav ved endret, utvidet eller ny bruk av det humane biologiske materialet.

Biobankloven § 12 andre ledd stiller krav til den informasjon som skal gis forut for samtykke. Det fremgår at samtykket må kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Videre heter det at kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

Helseregisterloven og personopplysningsloven

Helseregisterloven gjelder blant annet for behandling av helseopplysninger i helsetjenesten og helseforvaltningen. Det er bestemmelser om samtykke til innhenting og behandling av personopplysninger i henholdsvis helseregister- og personopplysningsloven, jf. helseregisterlovens § 5 tredje ledd og personopplysningslovens § 8 første ledd. Det følger av helseregisterlovens § 5 tredje ledd at før helseopplysninger innhentes for behandling «skal samtykke fra den registrerte foreligge, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov». Begrunnelsen for kravet om samtykke er at helseopplysninger er taushetsbelagte opplysninger.

Helseregisterloven § 2 nr. 11 definerer samtykke som «en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv». En tilsvarende definisjon finner vi i personopplysningsloven § 2 nr. 7 og EUs personverndirektiv. Det stilles ikke noe formkrav til samtykket, som enten kan gis muntlig eller skriftlig. Det er imidlertid den databehandlingsansvarlige for opplysningene som må sannsynliggjøre at det faktisk foreligger et samtykke.

I §§ 23 og 24 er det gitt bestemmelser om informasjonsplikt når det samles inn helseopplysninger. Bestemmelsene skjelner mellom hvilken informasjon som skal gis når det samles inn helseopplysninger fra den registrerte selv, jf. § 23, og hvilken informasjon som skal gis når helseopplysninger samles inn fra andre enn den registrerte, jf. § 24. I § 24 andre ledd er det gitt unntak fra dette når innsamlingen eller formidlingen av opplysningene er uttrykkelig fastsatt i lov eller varsling er umulig eller uforholdsmessig vanskelig. Videre skal det ikke gis informasjon etter §§ 23 og 24 dersom det er på det rene at den registrerte allerede kjenner til den aktuelle situasjonen. I § 25 er det gitt bestemmelser om unntak fra informasjonsplikten og adgangen til innsyn. Tilsvarende bestemmelser er gitt i personopplysningsloven §§ 19 til 24.

Pasientrettighetsloven

Pasientrettighetslovens bestemmelser om samtykke og informasjon gjelder i utgangspunktet ikke for forskning, men kan komme til anvendelse i situasjoner der det foregår forskning i kombinasjon med behandling. I henhold til § 4-2 kan samtykke til helsehjelp gis uttrykkelig eller stilltiende. Det er i § 4-2 andre ledd åpnet for at departementet kan gi forskrifter om krav til skriftlighet eller andre formkrav ved visse former for helsehjelp. Slike forskrifter er ikke gitt.

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning

Som det fremgår av kapittel 5 er Norge bundet av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning. Konvensjonen oppstiller et krav om fritt og informert samtykke ved enhver helserelatert intervensjon, inkludert forskning, jf. artikkel 5. Formuleringen «intervention» indikerer at konvensjonen kun omfatter forskning som forutsetter fysiske inngrep, herunder uttak av humant biologisk materiale fra menneskekroppen, eller forskning som kan gi psykiske reaksjoner som intervjuer og observasjonsstudier. Vedkommende skal på forhånd gis nødvendige opplysninger om formålet med slik inngripen og om dens art, samt om dens konsekvenser og risikoer. Videre understrekes det i bestemmelsens tredje ledd at den berørte personen når som helst står fritt til å trekke samtykket sitt tilbake.

I tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning, heter det i artikkel 14: « No research on a person may be carried out under the provisions of this Chapter without the informed, free, express, specific and documented consent of the person ». Tilleggsprotokollens artikkel 13 oppstiller strenge krav til informasjon. Informasjon til deltakerne skal dokumenters og må blant annet dekke «the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee.»

I artikkel 11 heter det at etisk komité skal ha all nødvendig informasjon om prosjektet. I vedlegget til protokollen er det listet opp informasjon som skal gis til etisk komité dersom det er relevant for forskningsprosjektet.

Helsinkideklarasjonen

Helsinkideklarasjonen gjelder for medisinsk forskning som omfatter mennesker, herunder forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data. Det følger av Helsinkideklarasjonen artikkel 20 at forsøkspersoner som inngår i forskning må være frivillige og informerte deltakere. Av artikkel 22 følger at samtykke fortrinnsvis skal være skriftlig, og dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det muntlige samtykket dokumenteres og bevitnes. Videre fremgår det at ved:

«...forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre.»

Artikkel 23 regulerer de tilfeller hvor forsøkspersonen står i et avhengighetsforhold til forskeren. Bestemmelsen lyder:

«Ved innhenting av informert samtykke til forskningsprosjektet skal legen være spesielt varsom hvis forsøkspersonen står i et avhengighetsforhold til ham eller henne eller vil kunne føle seg presset til å gi samtykke. I slike tilfeller bør det informerte samtykket innhentes av en velinformert lege som ikke selv er med på forskningsprosjektet, og som er fullstendig uavhengig av forholdet mellom forsøkspersonen og legene i forskningsprosjektet.»

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Retningslinjene utarbeidet av CIOMS oppstiller en omfattende informasjonsplikt i retningslinje nummer 5. Det skal blant annet gis informasjon på en måte som er forståelig for deltakeren, om formålet med forskningen, metoder og forskningsdesign, risikofaktorer, smerte og ubehag, og det skal gis en forklaring på hvordan den aktuelle forskning avviker fra rutinemessig medisinsk behandling. I tillegg oppstilles krav om å informere om varigheten av den enkeltes deltakelse, mulige direkte fordeler for deltakerne av å delta i forskningen, om deltakernes rettigheter, om mulige alternative behandlingsformer, om forskningens sponsorer og institusjonell tilhørighet og annet. Disse retningslinjene er ikke juridisk bindende i Norge, men antas å ha en viss tyngde som veiledende normer, jf. kapittel 5 om internasjonal regulering.

12.2.2 Forslaget i NOU 2005:1

Ettersom det i dag ikke er noen generell bestemmelse om samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning i den eksisterende lovgivningen, har bestemmelser om samtykke i andre lover, internasjonale konvensjoner og yrkesetiske retningslinjer blitt brukt analogisk for å hjemle et krav om samtykke i medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget foreslår å videreføre og kodifisere dagens rettstilstand om at forskning krever samtykke eller annet gyldig rettsgrunnlag, slik at dette fremgår eksplisitt av loven.

Videre foreslår utvalget at samtykkekravet nyanseres i forhold til ulike typer forskning, og da særlig med tanke på kravet om spesifikasjon. De strengeste krav til samtykke i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning må oppstilles der det foreligger en reell og nærliggende fare for at enkeltmenneskets interesser kan bli skadelidende. I situasjoner der denne faren ikke er nærliggende, eller der et strengt krav til samtykke kan gripe unødig forstyrrende inn i deltakernes liv uten at rettssikkerheten dermed styrkes i nevneverdig grad, må kravene være mindre strenge.

Utvalget foreslår en bestemmelse om at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert, og være avgitt av en kompetent person, for å være gyldig.

Utvalget foreslår en særregel for de tilfeller der forskningsdeltakeren står i et avhengighetsforhold til forskeren. I slike tilfeller foreslås det at en lovlig representant for deltakeren skal ivaretas vedkommendes frivillige deltakelse.

Videre foreslår utvalget en felles bestemmelse om informasjonsplikt som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning, inkludert forskningsprosjekter basert på bredt samtykke. Utvalgets forslag inneholder en rekke opplysninger deltakeren har krav på informasjon om, men slik at det er opp til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) å avgjøre de nærmere kravene til informasjonens innhold. Dette skal avgjøres på bakgrunn av en vurdering av forskningens inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende.

12.2.3 Høringsinstansenes syn

Det er få høringsinstanser som uttaler seg konkret til forslaget om en lovfesting av samtykke som hovedregel, men det er ingen høringsinstanser som uttaler seg negativt til forslaget. Norsk forbund for utviklingshemmede støtter innføring av en hovedregel om samtykke. Sørlandet sykehus HFog Kreftforeningen er også enig i en hovedregel slik den er foreslått av utvalget.

Flere høringsinstanser påpeker imidlertid at utvalgets forslag til samtykkebestemmelser er for detaljerte og gir for lite rom for skjønn til REK. Dette uttaler blant annet Den nasjonale forsk­ningsetiske komité for medisin (NEM), Regional komité for medisinsk forskningsetikk Nord-Norge (REK Nord-Norge), Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge (REK Sør-Norge) og Norges teknisk-naturvitenskapelige univeritet.

NEM mener at det som en hovedregel skal tas utgangspunkt i samtykke, men at det må gis rom for unntak og overlates til REK å vurdere i det enkelte tilfelle om det er etisk og rettslig forsvarlig å gjøre unntak. NEM uttaler følgende:

«Med de krav som lovutkastet knytter til et gyldig samtykke innskrenkes likeledes REKs muligheter til å utøve skjønn og tilpasse samtykkekravene til prosjektets karakter. Svakere samtykkeformer enn det «informerte, frivillige, eksplisitte, uttrykkelige og dokumenterte» (§ 4-1) er utelukket.»

REK Nord-Norge uttaler at utgangspunktet om at forskning skal være basert på et informert og frivillig samtykke er selvfølgelig, og bør være regelen, men at forslaget til lovtekst er for kategorisk og innsnevrende. Det utelukker for eksempel bruk av passivt samtykke. Den norske lægeforening uttaler at samtykkekravene må bygge på de grunnleggende prinsipper om samtykkekompetanse som fremgår av internasjonale konvensjoner og annen helselovgivning. Hovedhensynet om at kravene til kompetanse sees i relasjon til hvor inngripende tiltaket er og dets risiko og nytteverdi, fremgår ikke av de foreslåtte lovbestemmelser.

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD) uttaler at lovforslaget i § 4-1 innebærer en betydelig innskjerping i forhold til dagens regelverk, i det utvalget foreslår at samtykket, i tillegg til å være informert, frivillig og uttrykkelig, skal være dokumentert. Dette er ifølge NSD i tråd med biobankloven og Helsinkideklarasjonen, men ikke i tråd med EUs personverndirektiv, personopplysningsloven og helseregisterloven. NSD mener at et krav om skriftlighet vil begrense forskernes mulighet til å tilpasse forespørselen til utvalget og type forskningsprosjekt. Ifølge NSD er det

«...tungtveiende personvernmessige begrunnelser for å benytte seg av muntlige samtykker, blant annet med tanke på frivillighetsaspektet og i situasjoner der spørsmål om avhengighet til forsker kommer inn. For en del utvalg, f.eks. eldre eller innvandrere fra visse kulturer, viser erfaring at krav om skriftlighet kan gå ut over deres frivillige deltakelse, da det å bryte en skriftlig avtale vil kunne oppleves som et kontraktsbrudd som de vil ha vanskelig [for] å gjennomføre.»

NSD mener forslaget bryter med prinsippet om varierende detaljeringsgrad og reguleringsintensitet i forhold til «forskningsobjekter» og forskningsmetoder.

Sosial- og helsedirektoratet viser til definisjonen av samtykke i personopplysningsloven og helseregisterloven, og mener at samme forståelse bør legges til grunn. Dette bør fremgå av merknadene til bestemmelsen, hvor det bør gis en nærmere beskrivelse av hva som ligger i kravet om informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert.

Flere høringsinstanser er skeptiske til forslaget om at det ved innhenting av samtykke fra deltakere som står i et avhengighetsforhold til forskeren, må vedkommendes frivillige deltakelse ivaretas av vedkommendes lovlige representant, jf. forslaget til § 4-1 siste ledd. Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet uttaler at bestemmelsen virker uklar, og stiller spørsmål ved om den skal forstås slik at en fullt ut kompetent person som blir spurt av sin fastlege om han eller hun er villig til å delta i et forskningsprosjekt må medbringe en «lovlig representant» for å kunne si ja til deltakelse i forskningsprosjektet. Også Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge (REK Midt-Norge) uttaler seg til denne bestemmelsen, og påpeker at det må gis rom for skjønn og fleksibilitet slik at samtykkeordningen står i forhold til prosjektets natur. REK Nord-Norge mener forslaget er unødvendig begrensende, og viser til at REK har mangeårig praksis med å kreve at det er andre enn forskeren selv som forespør forsøkspersonen når det dreier seg om et avhengighetsforhold. Norges forskningsråd, REK Sør-Norge,Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge (REK-Vest) og Universitetet i Oslo mener at begrepet «avhengighetsforhold» må defineres nærmere. I de tilfellene der forskeren samtidig er behandlende lege, hvilket ikke er uvanlig, vil forslaget innebærer en unødvendig kompliserende omstendighet i utførelsen av forskningsprosjektet. NSD mener at spørsmålet om bruk av lovlig representant for ivaretakelse av deltakerens frivillige deltakelse, må være en forskningsetisk vurdering som må foretas i forhold til det enkelte prosjekt. Universitetet i Tromsø uttaler at det at en samtykkekompetent pasient ikke skal kunne samtykke til deltakelse i sin leges forskning, men må «representeres» vil bli oppfattet som en anomali i det store flertall av lege – pasient relasjoner. NEM mener bestemmelsen bør strykes, mens Helse Nord-Trøndelag HF mener bestemmelsen er uklar.

Det er ikke mange høringsinstanser som uttaler seg til forslaget om informasjonsplikt. REK Midt-Norge, REK Nord-Norge, NEM og NTNU uttaler at utvalgets forslag er for detaljert, og at det i større grad bør overlates til REK å vurdere hvilke krav som skal stilles til informasjonen.

12.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Samtykkekravet, hva enten det gjelder medisinsk og helsefaglig behandling eller forskning, er begrunnet i hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet. Ved at deltakeren selv får bestemme om de vil delta, vises respekt for individets integritet og menneskeverd.

Ingen av høringsinstansene uttaler seg negativt til å spesifikt lovfeste et slikt samtykkekrav for medisinsk og helsefaglig forskning. Noen høringsinstanser frykter imidlertid at et klart lovkrav om samtykke, og krav om hjemmel dersom det skal kunne forskes uten samtykke, vil begrense REKs mulighet til å utøve skjønn og å foreta forskningsetiske vurderinger. På den måten kan en risikere at REKs fokus dreies bort fra etiske problemstillinger og over til juridiske problemstillinger.

Etter departementets vurdering må det av hensyn til forskningsdeltakernes rettssikkerhet og personvern være et klart og tydelig regelverk på plass som understreker hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet foreslår derfor at det skal fremgå av helseforskningsloven at deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning skal baseres på et fritt, uttrykkelig og informert samtykke med mindre det foreligger et annet rettsgrunnlag hjemlet i lov eller forskrift. Dette vil understreke at hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke på forhånd, og at unntak fra dette samtykkekravet krever hjemmel i lov eller forskrift. Et klart lovkrav om samtykke vil etter departementets vurdering styrke forskningsdeltakernes rettssikkerhet, samtidig som det bidrar til en entydig praksis når det gjelder hvilke krav som stilles til samtykke i et forskningsprosjekt. Det vises i denne sammenheng til utvalgets begrunnelse for å foreslå en klar hovedregel om samtykke og unntak fra denne:

«Dette er en viktig opprydning i forhold til dagens situasjoner hvor det dels har manglet hensiktsmessige unntakshjemler og hvor – rettslig sett – tvilsomme unntak fra hovedreglen om samtykke kan ha blitt praktisert.»

Lovfestingen vil være en kodifisering av allerede gjeldende dels ulovfestet norsk rett og internasjonale konvensjoner som Norge er bundet av. Slik departementet ser det, vil REK etter lovforslaget fremdeles ha en betydelig skjønnsmargin – særlig i forhold til de tilfeller der det foreligger hjemmel for å foreta unntak fra samtykkekravet, jf. for eksempel drøftelsen i punktene 12.4, 12.7, 15.5 og 16.6.

Etter departementets vurdering er det et viktig hensyn at begrepsbruken i de ulike lovene, samt de konvensjoner Norge er bundet av, er harmonisert. Både Den norske lægeforening og Sosial- og helsedirektoratet har påpekt viktigheten av dette i høringsrunden. Departementet foreslår derfor å videreføre definisjonen av samtykke slik det er definert i biobankloven, helseregisterloven og personopplysningsloven. Det vil si at det fremgår av lovteksten at samtykket må være en informert, frivillig og uttrykkelig erklæring om at vedkommende vil delta i forskningen. REK Nord-Norge har uttalt at en slik definisjon av samtykket utelukker bruk av passivt samtykke. Bruk av passivt samtykke ble utførlig diskutert i forarbeidene til biobankloven. Helsedepartementet mente den gang at passivt samtykke kunne være problematisk, og at behovet for slikt samtykke burde kunne reduseres ved en lempelig tolkning av kravet til spesifikasjon ved epidemiologisk forskning, jf. Ot. prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker (biobankloven) side 38. Departementet opprettholder dette standpunktet, og ser ikke behov for å åpne for bruk av passivt samtykke i medisinsk og helsefaglig forskning.

Hovedregelen om krav til samtykke gjelder i utgangspunktet for all type medisinsk og helsefaglig forskning. Det vil si både forskning som forutsetter fysisk eller psykisk behandling eller inngrep, forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, og forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og behandling av personopplysninger.

Som flere høringsinstanser og utvalget har pekt på, er det viktig at kravet til samtykke differensieres i forhold til hva slags type forskning det gjelder. For å unngå et lite fleksibelt regelverk som hindrer verdifull forskning uten at dette er begrunnet i viktige hensyn, foreslår departementet å lovfeste et prinsipp om differensiering av samtykkekravet i forhold til hva slags type forskning det dreier seg om. Forslaget til en bestemmelse om at det kan avgis et såkalt bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger er nærmere drøftet i punkt 12.3.

I tråd med utvalgets forslag og biobanklovens regler, foreslår departementet en bestemmelse om at samtykket må kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Omfanget av denne informasjonen vil være avhengig av hvilken type forskning det gjelder, hvor sensitive opplysningene er osv. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere hvorvidt samtykke er gitt, og hva samtykket omfatter.

For at deltakerne skal kunne gi et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt må de ha informasjon om hva forskningsprosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan få for dem som deltakere. Et uttrykkelig samtykke må alltid bygge på informasjon. Omfanget av denne informasjonen vil være avhengig av hvilken type forskning det gjelder, hvor sensitive opplysningene er osv. Samtykkets rekkevidde avhenger av den forutgående informasjon, og hva det etter at denne er mottatt, er samtykket til.

Flere høringsinstanser har uttalt at utvalgets forslag til bestemmelsen om deltakerens rett til informasjon er meget detaljert. Departementet er i utgangspunktet enig i dette. På den annen side er Norge bundet av biomedisinkonvensjonen som i tilleggsprotokollen oppstiller en rekke krav til informasjonsskrivets innhold. Det er imidlertid etter departementets vurdering ikke nødvendig å nedfelle disse kravene i lovtekst. Kravene følger allerede av at samtykke må være informert for å være gyldig. Det understrekes at departementet er enig i utvalgets vurdering av at kravene til informasjon må avgjøres etter en konkret vurdering av den aktuelle forskningens inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. REK må altså som et ledd i forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet vurdere hva slags informasjon som er relevant i forhold til forskningens inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Det følger av forslaget til § 10 om REKs adgang til å stille vilkår for forhåndsgodkjenningen, at REK eksempelvis kan stille krav til utformingen av informasjonsskrivet og til detaljeringsgraden av den informasjon forskningsdeltakeren har krav på.

Artikkel 11 i tilleggsprotokollen for biomedisinsk forskning åpner for å skille mellom opplysninger som må gis til REK og opplysninger som må gis til forskningsdeltakerne. Det er i vedlegget til protokollen listet opp opplysninger som skal gis til REK, i den grad de er relevante for forskningsprosjektet. Disse opplysningene er mer omfattende enn de opplysningene som må gis til deltakeren. Det blir opp til REK å vurdere hva slags informasjon de har behov for og hva slags informasjon forskningsdeltakerne har behov for. Ved et slikt system slipper man at forskningsdeltakerne blir overlesset med informasjon om prosjektet som ikke er spesielt relevant for deres stillingtaken, men som likevel har betydning i en forskningsetisk sammenheng.

I tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen artikkel 14 stilles det et vilkår om at samtykket må være spesifikt. Departementets forslag innebærer at kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende. Departementet legger til grunn at forslag til ny helseforskningslov tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i tilleggsprotokoll til biomedisinkonvensjonen artikkel 14, samtidig som loven åpner for fleksibilitet med hensyn til hvor spesifikt et samtykke må være.

Flere høringsinstanser har uttalt seg negativt til utvalgets forslag om at frivillige deltakelse må ivaretas av deltakerens lovlige representant ved innhenting av samtykke fra deltakere som står i et avhengighetsforhold til forskeren, jf. utvalgets lovutkast § 4-1 siste ledd. Dette gjelder blant annet alle de fem REK’ene og flere universiteter. Det pekes på at det ikke er uvanlig at forsker også er behandlende lege, og at det vil være en unødvendig kompliserende omstendighet i utførelsen av forskningsprosjektet å måtte innhente uttalelse fra pasientens lovlige representant.

Departementet deler disse høringsinstansenes syn, og mener det er enklere at utspørrer erstattes av en annen enn at samtykkende pasient må erstattes av en annen. På denne bakgrunn foreslår departementet en bestemmelse i tråd med prinsippet i Helsinkideklarasjonen artikkel 23. Forskeren må selv vurdere om det foreligger forhold mellom vedkommende selv og den som blir forespurt om å delta i forskningsprosjektet, som kan gjøre at samtykket ikke vil være å oppfatte som helt fritt. Videre vil REK i forbindelse med godkjenning av prosjektet måtte vurdere hvorvidt det foreligger et avhengighetsforhold mellom pasient og forsker eller behandlende lege som medfører at en annen enn forskeren eller legen bør innhente samtykket.

Det foreslås at departementet skal kunne gi forskrifter om kravet til samtykke. Dette vil også kunne innebære at det gis forskrifter som stiller krav til informasjonen forskningsdeltakerne skal ha.

Det vises til departementets lovutkast § 13.

12.3 Bredt samtykke

12.3.1 Innledning

Departementet vil i dette kapitlet drøfte forslaget i NOU 2005:1 om adgang til å avgi et såkalt bredt samtykke ved deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning.

Et bredt samtykke innebærer en nyansering av kravet i lovforslaget § 13 til hvor spesifikt samtykket må være. Slikt samtykke er ikke spesifikt knyttet til et bestemt og nærmere avgrenset forskningsprosjekt, men omfatter deltakelse i ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt.

12.3.2 Gjeldende rett

Det er i dag ingen eksplisitt regel om bredt samtykke, men enkelte bestemmelser i biobankloven, helseregisterloven og personopplysningsloven anses å åpne for at kravet til spesifikasjon av samtykket differensieres i forhold til ulike typer forskning. Blant annet har det vært benyttet en form for bredt samtykke i Helseundersøkelsen i Nord-Trønderlag (HUNT), slik at deltakerne har samtykket til å være med i prosjektet uten at alle analyser og undersøkelser som omfattes av prosjektet er spesifisert på forhånd.

Biobankloven

Biobankloven § 12 andre ledd åpner for at graden av hvor spesifikt samtykke skal være «avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende».

I Ot. prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker (biobankloven) side 37 og 38 uttaler daværende Helsedepartementet at:

«Grad av spesifisering vil avhenge av det enkelte forskningsprosjekt, og dette vil bli vurdert av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk.» Videre uttales det at «departementet mener at et samtykke til bl.a. epidemiologisk forskning og grunnforskning bør kunne være relativt overordnet. Epidemiologiske studier og grunnforskning basert på materiale i biobanker innebærer ofte liten eller ingen medisinsk risiko for deltakerne. Det må uansett være en forutsetning at personvernet og sikkerheten blir ivaretatt på en god måte.»

Helseregisterloven og personopplysningsloven

Det følger av helseregisterloven § 11 første ledd at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i virksomheten til den som er ansvarlig for databehandlingen (den databehandlingsansvarlige). Videre følger det av § 11 tredje ledd at helseopplysninger ikke kan anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, uten at den registrerte samtykker.

Helseregisterloven § 5, jf. personopplysningsloven §§ 8 og 9 første ledd bokstav h hjemler adgang til å behandle helseopplysninger uten den registrertes samtykke dersom behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte.

I personopplysningsloven § 11 stilles det krav til hvordan man kan behandle personopplysninger. I §§ 8 og 9 er gitt vilkår om registrering av personopplysninger. Det er fem kumulative vilkår som alle må være oppfylt for at behandlingen skal være i samsvar med loven. Et av vilkårene er at behandlingsansvarlig skal sørge for at personopplysninger som behandles «ikke senere brukes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen, uten at den registrerte samtykker», jf. personopplysningsloven § 11 første ledd bokstav c. I § 11 andre ledd presiseres det at senere behandling av personopplysningene for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, ikke anses:

«...uforenlig med de opprinnelige formålene med innsamlingen av opplysningene, jf. første ledd bokstav c, dersom samfunnets interesse i at behandlingen finner sted, klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte».

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning

Konvensjonen oppstiller et krav om fritt og informert samtykke ved enhver helserelatert intervensjon, inkludert forskning, jf. artikkel 5. Formuleringen «intervention» indikerer at konvensjonen kun omfatter forskning som forutsetter fysiske inngrep, herunder uttak av humant biologisk materiale fra menneskekroppen. I tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning, heter det også i artikkel 17:

«No research on a person may be carried out under the provisions of this Chapter without the informed, free, express, specific and documented consent of the person.»

12.3.3 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget foreslår en særskilt samtykkebestemmelse for forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. I forhold til denne typen forskning, som det forutsettes ikke innebærer noe helserisiko for deltakerne og der personvernet er ivaretatt på forsvarlig måte, foreslår utvalget en adgang til bruk av bredt samtykke.

I forarbeidene til biobankloven åpnes det for et overordnet samtykke til grunnforskning og epidemiologisk forskning, se Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker (biobankloven) side 37, 38 og 52, men utvalget mener det er behov for å tydeliggjøre dette i lovs form av hensyn til dem som skal anvende og håndheve loven. Utvalget mener at bestemmelsen om samtykke i biobankloven har fått utilsiktede og uhensiktsmessige resultater. Ifølge utvalget skyldes dette neppe bare lovens utforming, men også selve håndhevelsen av loven.

Det skal ifølge utvalgets forslag opplyses i søknaden til REK om bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger som er basert på bredt samtykke. Dersom komiteen finner det nødvendig, kan de pålegge prosjektleder å innehente nytt samtykke.

Utvalget foreslår at adgangen til bruk av bredt samtykke kombineres med en skjerpet informasjonsplikt. Dette innebærer en plikt til å gi deltakerne informasjon i forkant av samtykkeavgivelsen, samt å gi løpende informasjon om prosjektets utvikling og resultater under prosjektets gang, og om vesentlige endringer i prosjektet.

12.3.4 Høringsinstansenes syn

Om lag 30 av høringsinstansene har uttalt seg til forslaget om bredt samtykke. De fleste av disse er positive til forslaget. Dette gjelder særlig forskningsmiljøene.

Nasjonalforeningen for folkehelsen støtter utvalgets forslag om bredt samtykke og at samtykke ikke skal innhentes ved enhver ny bruk av biologisk materiale. Helse Vest RHF støtter sterkt utvalgets forslag om bredt samtykke, som de mener er en forutsetning for effektiv utnytting av terapeutiske biobanker. Helse Vest RHF mener imidlertid at det ikke er realistisk å gi deltakerne «løpende informasjon» over lengre tid innen alle prosjekter. De foreslår derfor en generell bestemmelse om at deltakerne kan få oppdatert informasjon om prosjektet ved henvendelse til prosjektledelsen. Universitetet i Oslo støtter forslaget, men mener at plikten til løpende informasjon kun bør gjelde på direkte forespørsel.

Kreftregisteret slutter seg i det vesentligste til utvalgets synspunkter vedrørende utvalgets forslag til samtykkebestemmelser. Når det gjelder forslaget om at deltakere som har avgitt bredt samtykke skal ha løpende informasjon om prosjektets utvikling og resultater, påpeker Kreftregisteret at dette synes som en uforholdsmessig stor oppgave for forskeren og en relativt liten gevinst for deltakerne. Det sies heller ikke noe om hvilken form informasjonen skal gis i.

Nasjonalt folkehelseinstitutt er meget positiv til forslaget om bredt samtykke når det gjelder helseopplysninger. Norges Diabetesforbund støtter forslaget om bredt samtykke under forutsetning av at kravet om regelmessig informasjon til den enkelte opprettholdes.

Norges forskningsråd mener at bredt samtykke er en forutsetning for effektiv utnyttelse av terapeutiske biobanker. Rådet mener at bredt samtykke også bør inkludere en mulig innhenting av opplysninger som ikke er samlet inn som ledd i gjeldende forskningsprosjekt. Forskningsrådet mener at det bør gjøres unntak for forslaget om løpende informasjon til forskningsdeltakerne i enkelte typer forskningsprosjekter.

Også Helse Øst RHF, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge (REK Midt-Norge), Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge (REK Vest-Norge) og Rikshospitalet–Radiumhospitalet HF støtter forslaget om bredt samtykke. Sosial- og helsedirektoratet mener at bredt samtykke må følges opp ved at avgiver må informeres om hvilke prosjekter som til enhver tid tar i bruk vedkommendes opplysninger, slik at retten til å trekke seg ikke blir illusorisk. Bredt samtykke bør videre gjøres tidsavgrenset. Nærings- og handelsdepartementet mener at det bør legges opp til at bredt samtykke omfatter kommersiell anvendelse av forskningen.

Datatilsynet mener at bredt samtykke og løpende informasjon i stor grad samsvarer med tilsynets egen praksis for de store, samtykkebaserte helseundersøkelsene. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) påpeker at man allerede etter dagens regelverk har mulighet til å avgi bredt samtykke. Videre påpeker NSD at informasjonsplikten vil være ressurs- og arbeidskrevende. NSD mener at formuleringen i § 4-6 om at «bruken må ligge innenfor rammen av deltakerens brede samtykke», representerer en begrensning i forhold til personopplysningsloven § 11. NSD mener videre at informasjonsplikten i forslaget til § 4-6 tredje ledd vil være arbeidskrevende og økonomisk/administrativ ressurskrevende. Videre anfører NSD at det vil være et problem at man får informasjon om at det pågår forskning uten at man har innsyn i de opplysningene som blir behandlet om en, jf. forslaget til § 8-2.

REK Midt-Norge uttaler:

«Lovforslagets § 4-6 introduserer begrepet bredt samtykke. Det er svært viktig for komiteen at det slås fast at det kan innhentes et slikt «bredt samtykke». Man mener at voksne personer med full samtykkekompetanse bør få anledning til å avgi et slikt samtykke. Noen avgrensing av dette vil være en klar krenkelse av den autonomi som et hvert menneske har. Det kan ikke være opp til verken lovgiver eller andre instanser å vurdere om en person skal kunne avgi et slikt samtykke. Den sikringsmekanismen som er nødvendig er innbygget i lovforslaget, som krever søknad til REK ved bruk av materiale innhentet under bredt samtykke og muligheten for REK til å be om nytt spesifisert samtykke hvis prosjektet vurderes som kontroversielt. Komiteen er meget tilfreds med denne delen av lovforslaget.»

NEM støtter forslaget, men mener at forslaget medfører en innsnevring i forhold til dagens praktisering av personopplysningsloven.

Flertallet i Bioteknologinemnda støtter forslaget, mens mindretallet mener at bredt samtykke strider mot prinsippet om at et samtykke skal være informert. Også andre høringsinstanser er kritiske til forslaget om bredt samtykke. Norges Ingeniørorganisasjon kan se behovet for å kunne avgi bredt samtykke, men mener at det i enhver sammenheng skal tilstrebes et aktivt samtykke fra forskningsdeltakere.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon(FFO) går i mot forslaget om bredt samtykke, som organisasjonen mener er vidtgående og svekker personvernet i betydelig grad. FFO vektlegger viktigheten av å ha trygge og tydelige samtykkeregimer som gir forskningen legitimitet og oppslutning. Landsforeningen for hjerte- og lungesyke er mot en omkamp om grunnleggende prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning, og advarer mot en innføring av stadig bredere samtykker og mindre spesifikke samtykker.

12.3.5 Departementets vurderinger og forslag

12.3.5.1 Bredt samtykke

Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Det vil si at det ikke lempes på kravet om at deltakerne må samtykke til deltakelse, men at det samtykkes til et overordnet forskningsformål hvor det ikke er spesifikt informert om alle detaljer og alle delprosjekter. Den medisinske og helsefaglige utviklingen har vist at spesifikke samtykker kan være uhensiktsmessig i noen forskningsprosjekter. Nye analysemetoder eller problemstillinger kan bli aktuelle, uten at dette går på bekostning av intensjonene i det opprinnelige samtykket. Særlig forskning på humant biologisk materiale er spesielt ved at det kan gjøres nye analyser, og at det kan analyseres i lys av fremtidig kunnskap med hittil ukjente metoder.

En lovfesting av bredt samtykke gjør at forskningsdeltakerne ikke må kontaktes ved enhver mindre endring av et prosjekt eller ved utvikling av nye analysemetoder. Videre vil et bredt samtykke kunne omfatte fremtidige forskningsprosjekter som faller inn under samme, bredt definerte forskningsformål, som for eksempel kreftforskning eller forskning på hjertelidelser. Også for undersøkelser som går over lang tid, vil deltakere kunne ha ønske om å delta uten stadig å bli eksponert for nye krav til samtykke. Det vises i denne sammenheng til Folkehelseinstituttets høringsuttalelse om at store befolkningsundersøkelser hindres av kravet om innhenting av nytt samtykke. Folkehelseinstituttets erfaring viser at dette fører til et stort frafall fra studien, slik at resultatene kan bli verdiløse.

Departementet ser at det kan være behov for en nyansering av samtykkekravet i forhold til hvor inngripende karakter forskningen har. De strengeste krav til samtykke i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning må oppstilles der det foreligger en reell og nærliggende fare for at enkeltmenneskets interesser kan bli skadelidende. I situasjoner der denne faren ikke er nærliggende, eller der et strengt krav til samtykke kan gripe unødig forstyrrende inn i deltakernes liv uten at rettssikkerheten dermed styrkes i nevneverdig grad, bør kravene være mindre strenge.

Det hevdes av utvalget, Datatilsynet og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste at dagens regelverk åpner for bruk av bredt samtykke. Selv om bredt samtykke til en viss grad blir praktisert i dag, mener departementet at det er viktig at det fremgår av helseforskningsloven at kravene til samtykkets innhold vil kunne variere i forhold til forskningens inngripende karakter. For å sikre en ensartet praktisering av regelverket er det viktig at en slik adgang til nyansering av samtykkekravet fremgår av loven. Med den brede støtten forslaget har fått, er departementet av den oppfatning at en uttrykkelig adgang til bredt samtykke, kombinert med forslaget om mer fleksible regler om fornyelse av samtykke som omtales i punkt 12.4, vil imøtekomme mange av de innvendinger forskere har mot det eksisterende regelverk.

Departementet foreslår derfor at det åpnes for at forskningsdeltakerne kan gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning forutsettes å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne. Når det gjelder forskning som forutsetter et legemsinngrep, for eksempel utprøvning av en bestemt behandlingsform eller et bestemt legemiddel, er det ikke adgang til bredt samtykke.

Departementet mener det må være rammer for det brede samtykket. Samtykke må være begrenset til et nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål eller forskningsfelt. Det er ikke anledning til å avgi et bredt samtykke til «all medisinsk forskning» eller til «genetisk forskning».

I tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen artikkel 17 stilles det et vilkår om at samtykke må være spesifikt. Departementet er av den oppfatning at en hovedregel om krav til samtykke hvor det fremgår at samtykkekravet må nyanseres i forhold til ulike typer forskning og en adgang til å avgi bredt samtykke, tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i artikkel 17.

Det er vanskelig å overskue utviklingen i medisinsk og helsefaglig forskning i fremtiden, og etter departementets vurdering vil man med brede samtykker unngå at nyttig forskning går tapt. Dersom det innhentes bredt samtykke, vil forskere bli spart for både tid og penger ved at de slipper å kontakte deltakerne ved mindre endringer i prosjektet. Dette gjelder særlig ved store befolkningsundersøkelser og epidemiologisk forskning hvor deltakerne allerede har samtykket til å delta, men hvor stadig nye henvendelser medfører frafall fra studien.

Et bredt samtykke er selvsagt frivillig for forskningsdeltakeren. Kravene til at samtykke skal være informert, frivillig, utrykkelig og dokumenterbart gjelder like fullt for denne typen samtykker. Det må ved innhentingen av et bredt samtykke informeres om hva avgivelsen av et slikt samtykke innebærer, som for eksempel at dette betyr at opplysningene eller materialet kan bli gjenstand for fremtidig forskning som faller innenfor rammen av det brede samtykke. Nærings- og handelsdepartementet mener at det bør legges opp til at bredt samtykke omfatter kommersiell anvendelse av forskningen. Det er ingenting i veien for at også et bredt samtykke kan omfatte kommersiell anvendelse av forskningsresultatene. Dette må i så fall fremgå av informasjonen som gis før det samtykkes. Forskning på materiale eller opplysninger der det er avgitt bredt samtykke må skje etter de samme regler som forskning gitt etter det «alminnelige» samtykket. Dette vil blant annet si at nye forskningsprosjekter må forelegges REK selv om formålet med de nye prosjektene faller innenfor rammen av det brede samtykke, slik at man kan si at det allerede foreligger samtykke fra forskningsdeltakeren. Utvidet eller endret bruk som går utover rammen av det brede samtykket krever nytt samtykke. Videre er selvsagt forskerne like bundet av reglene som er gitt med tanke på å beskytte forskningsdeltakerens personvern, slik som for eksempel kravet til forskernes taushetsplikt jf. forslaget til § 7, og bestemmelsen om at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn det som er nødvendig, jf. forslaget til § 32.

Utvalget foreslår at bredt samtykke bare skal gjelde der opplysningene har skjult identitet. Departementet vil ikke følge opp bruken av begrepet skjult identitet, jf. omtalen i punkt 16.3.4. Departementet har vurdert om det skal stilles krav til at opplysningene må være avidentifiserte eller pseudonyme for at bredt samtykke skal kunne benyttes. Opplysningene må kunne oppbevares som personidentifiserte data. Noe annet vil gjøre det vanskelig for eksempel å gjennomføre store epidemiologiske undersøkelser som skal gå over lang tid og kobles mot ulike registre. Bestemmelsen om at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn det som er nødvendig, vil innebære at dersom det ikke er behov for å oppbevare opplysningene i personidentifiserbar form, så skal dette heller ikke gjøres. Videre vil kravet om at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig, i de aller fleste tilfeller innebære at forskeren vil få opplysningene utlevert til seg i avidentifiserbar form.

Departementet foreslår at det skal være anledning for REK til å stille vilkår for bruken av bredt samtykke. Vilkår kan for eksempel knytte seg til hvordan opplysningene skal oppbevares, graden av personidentifikasjon og at nøkkelfiler for personidentifiserbare helseopplysninger og biologisk materiale skal oppbevares atskilt på en sikker og trygg måte. Det bør vises tilbakeholdenhet med å tillate bruk av bredt samtykke for barn, jf. punkt 12.6.5.1.

Departementets forslag til bestemmelse om bredt samtykke er inntatt i lovutkastet § 14.

12.3.5.2 Skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke

Departementet er enig i utvalgets forslag om at det må være en skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke, det vil si en plikt til å gi deltakerne informasjon i forkant av samtykkeavgivelsen og løpende under prosjektets gang. På samtykketidspunktet har en forskningsdeltaker som blir forespurt å gi et bredt samtykke, krav på like mye informasjon som en forskningsdeltaker som blir spurt om å samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt. For at et bredt samtykke skal kunne sies å oppfylle kravene som oppstilles til fritt og informert samtykke i lovforslaget § 13, må forskningsdeltakeren informeres grundig i forkant om hva det vil si å avgi et bredt samtykke. Rammene må trekkes opp i forhold til hva som er omfattet av samtykket og hva som ikke er det, og det må spesifiseres dersom det brede samtykket for eksempel er ment å skulle omfatte kommersiell utnyttelse av forskningen.

Kravet til hvor detaljert og spesifikk informasjonen skal være, vil imidlertid være mindre ved et bredt samtykke enn ved et ordinært samtykke. De nærmere krav som skal gis til forskningsdeltakerne avgjøres av REK, på samme måte som ved godkjenning av andre forskningsprosjekter.

Departementet har tatt til etterretning at flere av forskningsinstitusjonene i høringsrunden har gitt uttrykk for at det vil være svært arbeidskrevende å gi deltakerne «løpende informasjon» over lengre tid innen alle prosjekter, og at de heller foreslår en generell bestemmelse om at deltakerne kan få oppdatert informasjon om prosjektet ved henvendelse til prosjektledelsen.

Slik departementet ser det, må deltakerne få informasjon under prosjektets gang. Det må imidlertid være tilstrekkelig at det gis jevnlig informasjon på internettsider, i aviser, tidsskrifter og ved såkalte «nyhetsbrev». Dette er slik det blant annet gjøres i prosjektet Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Ved utarbeiding av informasjonen må man ta hensyn til at ikke alle forskningsdeltakere har tilgang til internett. Det kan derfor være aktuelt i tillegg til internettpublisering å utarbeide nyhetsbrev som sendes til deltakerne ved jevne mellomrom. Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet.

Departementet mener at denne måten å informere på kan være tilstrekkelig for at forskningsdeltakerne skal kunne holde seg orientert om utviklingen av prosjektet, og ha mulighet til å trekke tilbake samtykke til videre deltakelse i prosjektet. Samtidig vil et slikt forslag kunne ivareta høringsinstansenes innspill om at plikten til å gi løpende informasjon ikke må være for arbeidskrevende for forskerne.

Det vises til departementets lovutkast § 14 tredje ledd.

12.4 Fornyelse av samtykke ved ny eller endret bruk og unntak fra samtykkekravet ved ny eller endret bruk

12.4.1 Innledning

I dette punktet vil spørsmål om fornyelse av samtykke ved ny eller endret bruk av tidligere innhentet humant biologisk materiale og helseopplysninger bli drøftet. Videre drøftes en unntaksbestemmelse fra kravet om samtykke ved ny eller endret bruk av slikt materiale og slike opplysninger.

Fra forskerhold er det uttrykt ønske om en oppmyking av biobanklovens regler om innhenting av nytt samtykke ved ny eller endret bruk av tidligere innsamlet materiale. Det fremheves at REK i større grad bør bemyndiges til å ivareta deltakernes interesser ved at komiteene vurderer om deltakerne må spørres på nytt ved endret eller ny bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Bakgrunnen er forskernes erfaring med at forskningsdeltakere opplever det belastende å bli spurt om samtykke hver gang den samme prøven skal benyttes i et nytt delprosjekt, samt at gjentagende forespørsler om samtykke ofte medfører unødvendig tap av forskningsresultater, fordi deltakerne glemmer å svare eller ikke mottar forespørselen.

12.4.2 Gjeldende rett

Biobankloven

I henhold til biobankloven § 13 første ledd må det innhentes nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og tilhørende opplysninger. Departementet kan gjøres unntak dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente samtykke, jf. § 13 andre ledd, men da må det foreligge en vurdering fra REK. Departementets myndighet til å gjøre unntak er delegert til Sosial- og helse­direktoratet. Dersom det dreier seg om endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale, kreves kun vurdering fra REK, jf. § 13 fjerde ledd.

Helseregisterloven og personopplysningsloven

Det følger av helseregisterloven § 11 tredje ledd at helseopplysninger ikke kan anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, uten at den registrerte samtykker.

Av personopplysningslovens § 11 første ledd bokstav c fremgår at det må innhentes nytt samtykke dersom det blir aktuelt å benytte opplysningene til «formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen». I personopplysningslovens § 11 siste ledd heter det imidlertid at

«Senere behandling av personopplysningene for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål anses ikke uforenlig med de opprinnelige formålene med innsamlingen av opplysningene, jf. første ledd bokstav c, dersom samfunnets interesse i at behandlingen finner sted, klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte.»

Annet regelverk og internasjonale retningslinjer

I retningslinje nummer 6 gitt av The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) kreves det nytt samtykke ved vesentlige endringer («significant changes») av et prosjekt. Plikten til å fornye samtykket vil også inntre dersom det kommer frem ny informasjon som kan påvirke forskningsdeltakerens vilje til fortsatt å delta i forskningsprosjektet.

12.4.3 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget mener at biobankloven § 13 første ledd er for streng og skaper unødige hindringer for forskningen uten at viktige rettssikkerhetskrav tilsier det. De foreslår derfor at det i overensstemmelse med retningslinjene gitt av CIOMS kreves nytt informert samtykke ved vesentlige endringer («significant changes») av et prosjekt, og ikke ved enhver endring slik som nå.

I tillegg foreslår utvalget en regel om at REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger, som ikke omfattes av tidligere samtykke, uten at nytt samtykke innhentes, dersom det er ubetenkelig ut fra personvernhensyn og andre motforestillinger ikke gjør seg gjeldende i vesentlig grad.

12.4.4 Høringsinstansenes syn

Det er kun fire høringsinstanser som har uttalt seg til utvalgets forslag til hovedregel om ny eller endret bruk. Dette er Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL), Universitetet i Oslo, Norges Ingeniørorganisasjon og Bioteknologinemnda, som alle støtter forslaget om en oppmyking av samtykkekravet ved ny eller endret bruk.

LHL uttaler:

«På den andre siden er LHL åpen for å utvikle en praksis der kravet til å innhente nye samtykker knyttes opp mot det som The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) benevner som «significant changes» (betyr «betydningsfulle, vesentlige og viktige endringer» – noe som ikke nødvendigvis er det samme som «betydelige endringer» slik NOU 2005:1 feilaktig oversetter begrepet, jf s. 75). LHL tror det vil kunne bidra til å styrke forståelsen og respekten for samtykketenkningen blant forskere om man fjerner inntrykket av å måtte be om samtykke for «den minste lille filleting». LHL vil likevel understreke at dette forutsetter en god dialog, ikke minst med funksjonshemmedes organisasjoner, om hva som virkelig er «significant».»

Det er bare 12 av om lag 100 høringsinstanser som har uttalt seg til unntaksbestemmelsen om at REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger, som ikke omfattes av tidligere samtykke, uten at nytt samtykke innhentes. Av disse er 10 høringsinstanser for forslaget, herunder Kreftregisteret og Nasjonalt folkehelseinstitutt .

Nasjonalt folkehelseinstituttet uttaler:

«Vi har samlet data fra store befolkningsundersøkelser siden begynnelsen av 1970-årene. Norge har derfor et internasjonalt fortrinn på dette området, og mulighet til å drive banebrytende forskning for å avdekke viktige sykdomsårsaker. Slik forskning hindres i dag av kravet om nytt samtykke: I store prosjekter må vi eventuelt sende ut informasjon til flere tusen deltakere. All erfaring viser at dette fører til et stort frafall fra studien, slik at resultatene blir verdiløse. (…)

Erfaringsmessig har det vært problemer med å få tillatelse fra Datatilsynet til å analysere helseopplysninger fra døde i registre som ikke er samtykkebasert. Dette har hindret epidemiologisk forskning – f.eks. i Dødsårsaksregisteret – og har redusert mulighetene til å presentere generaliserbare resultater.

Muligheten til å avgi bredt samtykke kan hindre at vi kommer i slike situasjoner i fremtiden, mens lovforslaget som tillater godkjenning av ny bruk av allerede innsamlet materiale vil styrke forskningen på de dataene vi har per i dag.»

Kreftforeningen uttaler at de har erfart at hovedregelen med å måtte innehente nytt gyldig samtykke ved ny bruk av innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, både kan være vanskelig, ressurskrevende og uhensiktsmessig. Kreftforeningen er derfor enige i det foreslåtte unntaket fra kravet om samtykke, under forutsetning av at opplysningene har skjult identitet og at antatt samlet helsegevinst overstiger de ulemper forskningen kan medføre for den enkelte.

Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF uttaler:

«Tilskriving av pasienter i forbindelse med retrospektive studier i etterkant gir erfaringsmessig ikke optimal svarprosent, hvilket vanskeliggjør bruk av materialet. I tillegg vil vi påpeke at det for mange oppleves som belastende å få en slik henvendelse, kanskje mange år etter at behandling er avsluttet. I tillegg kommer man opp i problemstillinger rundt avdøde/pårørende, og hvordan samtykket skal gis når pasienten er død. Pasienters behov for å reservere seg mot bruk av eget materiale kan, slik flertallet foreslår, ivaretas gjennom et reservasjonsregister.»

Universitetet i Oslo peker på at det er et behov for en unntaksbestemmelse der REK kan ta stilling til om det er nødvendig å innhente nytt samtykke i tilfeller der de endrede forutsetningene har liten eller ingen konsekvens for deltakerne. Universitetet anfører at slike re-samtykker er svært ressurskrevende og fører nesten alltid til unødvendig tap av forskningsresultater, fordi deltakerne glemmer å svare eller ikke mottar forespørselen.

Norges Ingeniørorganisasjon støtter ikke forslaget om at REK skal kunne godkjenne ny eller endret bruk av tidligere, ikke-anonymisert materiale uten samtykke. Datatilsynet mener at forslaget gir lite føringer for når slik ny og endret bruk kan skje, og savner en konkret vurdering knyttet til hvert enkelt prosjekt, slik at prosjektets formål, herunder betydning for samfunnet, og type helseopplysninger er avgjørende for hvorvidt ny bruk kan aksepteres.

12.4.5 Departementets vurderinger og forslag

Departementet mener det er viktig å legge til rette for at tidligere humant biologisk materiale innsamlet til forskningsformål på lik linje med helseopplysninger kan komme fellesskapet til gode ved at det benyttes til forskning.

Departementet ser at biobanklovens krav om nytt samtykke ved enhver endring i bruk av tidligere innsamlet humant biologisk material er unødig strengt. Videre er unntaket fra kravet om samtykke for snevert. Det vises til høringsuttalelsene fra Kreftforeningen, Rikshospitalet–Radiumhospitalet HF og Universitet i Oslo, som alle peker på at det kan være svært vanskelig å få innhentet samtykke i etterkant.

Departementet foreslår derfor en bestemmelse i tråd med CIOMS’ retningslinje om at det må innhentes nytt samtykke dersom det oppstår vesentlige endringer eller forutsetninger i forskningsprosjektet som antas å ha betydning for deltakerens samtykke, jf. omtalen i punkt 12.4.2 over. Likeledes må det innhentes nytt samtykke dersom ny eller endret bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger skiller seg vesentlig fra formålet det opprinnelig er innhentet for. Ingen høringsinstanser har uttalt seg negativt til dette. Hva som er vesentlige endringer må avgjøres konkret i forhold til hva deltakerne har avgitt samtykke til. Det er forskerens ansvar å vurdere hvorvidt endringene er vesentlige eller ikke. Ved tvil bør forskeren rådføre seg med REK.

En slik oppmyking av samtykkekravet vil etter departementets vurdering ikke forringe deltakernes personvern, fordi deltakeren tidligere har gitt samtykke til å delta, samtidig som det åpner for at det ikke må innhentes nytt samtykke ved enhver liten endring i prosjektet. I tillegg innebærer forslaget at regelverket blir harmonisert slik at det er samme regler ved ny eller endret bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale til forskningsformål.

Departementet foreslår et unntak fra kravet om innhenting av samtykke ved vesentlige endringer, slik at REK på visse vilkår kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Flertallet av høringsinstansene som uttalte seg om dette, støttet et slikt forslag. Ved at REK foretar en vurdering i disse tilfellene oppnår man at viktig forskning og verdifullt biologisk materiale ikke går til spille, samtidig som forskningsdeltakeres personvern ivaretas.

Det bør imidlertid oppstilles visse vilkår i loven for at slik godkjenning kan gis. Det bør som et minimum kunne kreves at forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og at samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. REK må i den forbindelse foreta en konkret helhetsvurdering der blant annet opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge de skal oppbevares, må tillegges vekt. Dersom man har konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.

Verdifull forskning kan gå tapt dersom det ikke gis adgang til å forske på gammelt humant biologisk materiale eller helseopplysninger som er etablert uten samtykke eller med mangelfullt samtykke etter dagens regler. Også i disse tilfeller bør det imidlertid være en viss myndighetskontroll med bruken av materialet og opplysningene. Departementets forslag til bestemmelse om ny og endret bruk ivaretar begge hensyn. REKs kompetanse til å godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger må også gjelde for materiale innsamlet før vedtagelsen av helseforskningsloven, slik at REK kan godkjenne at historiske biobanker og datasamlinger som er etablert uten samtykke eller med mangelfullt samtykke etter dagens regler, kan brukes til forskning i henhold til denne bestemmelsen.

Det vises til lovutkastet § 15.

12.5 Tilbaketrekking av samtykke

12.5.1 Gjeldende rett

Det følger av gjeldende rett at forskningsdeltakere når som helst kan trekke tilbake sitt samtykke. Dette er blant annet lovfestet i pasientrettighetsloven og biobankloven, samt at det følger av Helsinkideklarasjonen artikkel 22.

Biobankloven

Den som har samtykket til innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål kan til enhver tid tilbakekalle samtykket, jf. biobankloven § 14 første ledd. Dersom samtykket tilbakekalles, kan den som har gitt samtykke, kreve at det biologiske materialet destrueres. Likedan kan giveren av materialet i en forskningsbiobank kreve at helse- og personopplysninger, som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet ved analyse eller undersøkelse av materialet, slettes eller utleveres, jf. § 14 andre ledd. Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon, sletting eller utlevering, gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

Forskrift om klinisk utprøving av legemidler

Det følger av legemiddelforskriften § 4-4 at samtykke til å delta i en klinisk utprøving når som helst kan trekkes tilbake. Ved slikt tilbakekall vil deltakelse i utprøvingen straks opphøre. Pasientdata som er innsamlet frem til samtykket tilbakekalles, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn.

Personvernlovgivningen

Det er lagt til grunn i EUs personverndirektiv at et samtykke kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt. Tilbaketrekkingen er begrenset til å gjelde fremtidige behandlinger av opplysningene, og gjelder ikke for allerede utførte analyser eller anonymt materiale. I praksis har bestemmelsen om at det kreves samtykke for å behandle sensitive personopplysninger, jf. personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav a jf. § 8, blitt tolket slik at dersom samtykket trekkes tilbake, vil i utgangspunktet databehandler ikke lenger ha rettslig grunnlag for å behandle opplysningene. Dersom det ikke finnes noe rettslig grunnlag, må opplysningene slettes.

12.5.2 Forslaget i NOU 2005:1

Et samlet utvalg foreslår som hovedregel at forskningsdeltakere når som helst kan trekke tilbake et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt. Tilbaketrekking av samtykke, eller å nekte å gi samtykke, skal ikke ha betydning for vedkommendes helsetilbud. Når det gjelder virkningene av å trekke tilbake samtykket, foreslår utvalget forskjellig virkning for henholdsvis forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Tilbaketrekking av samtykke forutsetter at det humane biologiske materiale som deltakeren har bidratt med, i utgangspunktet skal destrueres. Dette kan av og til ha uheldige konsekvenser, og utvalget foreslår derfor en bestemmelse om utsatt destruksjon til forskningsprosjektet er gjennomført dersom særlige hensyn tilsier det. Utvalget mener også at innsamlede helseopplysninger som inngår i allerede utførte analyser ikke kan trekkes tilbake, men at ytterligere opplysninger om en person ikke skal samles inn etter at vedkommende har trukket sitt samtykke tilbake.

Et mindretall mener at flertallets forslag om innsamlede helseopplysninger ikke tar tilstrekkelig hensyn til den enkeltes autonomi, og foreslår at REK kan godkjenne at forskningsdata beholdes i pseudonymisert form dersom sletting vil innebære at forskningsarbeidet blir vesentlig svekket.

12.5.3 Høringsinstansens syn

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge (REK Vest) påpeker at diskrepansen mellom biobankloven og legemiddelforskriften når det gjelder destruksjon har vært vanskelig å praktisere. De foreslår derfor at helseforskningsloven benytter formuleringen i forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker om at pasientdata innsamlet frem til samtykket tilbakekalles vil inngå som studiedata. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin støtter REK Vest’ syn, fordi det fremgår klart av denne forskriften at alt som er innsamlet er å regne som forskningsdata. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge (REK Sør) mener regelverket må samordnes for å unngå tolkningsproblemer. Kreftregisteret støtter forslaget om at de opplysninger som ligger i utførte analyser er å anse som forskningsdata.

Statens legemiddelverk mener at denne bestemmelsen må tolkes slik at det i størst mulig grad bidrar til å sikre kliniske utprøvingers vitenskapelige kvalitet. Helse Bergen HF støtter flertallets syn, fordi mindretallets syn i mange tilfeller er likeverdig med fullstendig destruksjon, noe som ikke vil gjøre det mulig å bruke materialet senere.

For Funksjonshemmedes fellesorganisasjon er det et viktig prinsipp at samtykke når som helst kan trekkes tilbake.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke støtter mindretallet. Sosial- og helsedirektoratet mener at forslaget utvalgets flertall kommer med er uklart og støtter mindretallets forslag. Bioteknologinemnda er delt i sitt syn på forslaget. Flertallet på 7 medlemmer støtter ikke utvalgets forslag om at REK i enkelte situasjoner kan akseptere utsatt destruksjonsfrist. Flertallet mener at det innenfor en kort tidsfrist bør kunne iverksettes en fullstendig sletting av all informasjon og destruksjon av humant biologisk materiale. Mindretallet på 5 medlemmer støtter utvalgets forslag om at REK i enkelte situasjoner kan akseptere utsatt destruksjonsfrist.

12.5.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet er enig i utvalgets forslag om at forskningsdeltakere når som helst kan trekke tilbake sitt samtykke. For forskning som direkte involverer mennesker, som invasiv klinisk forskning, utprøving av legemidler der forskningsdeltakeren skal innta legemidlet eller prøvetaking, sier det seg selv at forsøket må stoppe umiddelbart dersom vedkommende trekker samtykket tilbake. For humant biologisk materiale og for helseopplysninger kan heller ikke ytterligere materiale eller opplysninger innhentes.

Det har imidlertid vært tvil om hvilke øvrige virkninger et tilbakekall av samtykke har for det biologiske materialet og de helseopplysningene som allerede er innsamlet. Som påpekt av flere høringsinstanser er det viktig at dette klargjøres i helseforskningsloven.

Retten til å kunne trekke tilbake sitt samtykke er en sentral rettighet for forskningsdeltakeren. For at tilbaketrekningen skal ha noen realitet for forskningsdeltakeren, er departementet av den oppfatning at videre forskning på det materialet og de opplysningene forskningsdeltakeren avga før han eller hun trakk tilbake sitt samtykke, må opphøre. Når forskeren ikke lenger kan forske på materialet og opplysningene, bør det i utgangspunktet heller ikke være noe behov for å oppbevare dette videre. Som hovedregel bør dette etter departementets syn dermed medføre at materialet skal kunne kreves destruert og opplysningene slettet eller utlevert, slik at forskeren ikke lenger har tilgang til materialet og opplysningene. Dette er i tråd med gjeldende rett for biobankmateriale og helseopplysninger.

Flere høringsinstanser har uttalt at reglene i helseforskningsloven må samordnes med bestemmelsen i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 4-4, slik at pasientdata innsamlet frem til samtykket tilbakekalles vil inngå som studiedata som ikke kan kreves slettet eller utlevert, og som det kan forskes videre på.

Departementet er enig i at hensynet til et helhetlig regelverk er viktig. Personopplysningslovgivningen har imidlertid blitt tolket slik at helseopplysninger kan kreves slettet av den som trekker sitt samtykke tilbake. Departementet er av den oppfatning at det er viktigere å i størst mulig grad samordne de ulike reglene som gjelder for behandling av helseopplysninger, enn det er å ha helt samsvarende regler for kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker, der det gjør seg særegne hensyn gjeldende, og annen medisinsk og helsefaglig forskning. Forholdet mellom regelverket for legemiddelutprøvning og regelverket for annen medisinsk og helsefaglig forskning omtales og avklares gjennom omtalen av virkeområdet til herværende lovforslag i punkt 9.3.3.1. For legemiddelutprøvning vil altså fortsatt forskriften § 4-4 gjelde.

Departementet foreslår derfor at hovedregelen må være at den som har gitt samtykke skal kunne kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.

En slik rett kan imidlertid ikke gjelde uten begrensninger. Det vil kunne få store konsekvenser for muligheten til å drive forskning, dersom forskningsdeltakeren når som helst skal kunne kreve destruksjon eller sletting av alt materiale og alle opplysninger. Spesielt vil dette være inngripende dersom forskerne allerede har utført analyser som opplysningene inngår i. Det foreslås derfor at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke skal gjelde dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Helseopplysninger må regnes for å inngå i utførte analyser dersom de er sammenstilt eller koblet med andre opplysninger. Etter departementets oppfatning er forslaget til slik lovregulering i tråd med EUs personverndirektiv.

Videre følger departementet opp utvalgets forslag om at REK kan tillate utsatt destruksjon av humant biologisk materiale og videre forskning på materialet til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje unntaksvis, og dersom særlige sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det. Dette kan for eksempel være aktuelt dersom det forskes på sjeldne sykdommer og man trenger alt materiale av hensyn til forskningskvaliteten. Departementet ser ikke at humant biologisk materiale står i en særstilling i forhold til helseopplysninger i disse tilfellene. Også når det gjelder helseopplysninger kan særlige sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsi at fortsatt forskning skal kunne finne sted. Departementet foreslår derfor at det kan søkes om utsatt sletting eller utlevering av helseopplysninger på samme måte som det kan søkes om utsatt destruksjon av humant biologisk materiale.

Det vises til departementets lovutkastet § 16.

12.6 Forskning på personer uten samtykkekompetanse

12.6.1 Innledning

For at et samtykke skal være gyldig avgitt, må forskningsdeltakeren være rettslig kompetent til å avgi samtykke. Ikke alle har den nødvendige kompetanse til å gi slikt samtykke. Eksempler på dette er barn, men det kan også være personer som på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemming ikke er i stand til å forstå hva samtykke omfatter. Det er få bestemmelser som i dag regulerer medisinsk og helsefaglig forskning på barn og personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse. Dette har medført at det i liten grad har blitt forsket på disse gruppene, fordi den generelle holdning har vært at det bør utvises stor varsomhet med å tillate slik forskning. Dette har igjen medført dårlig kunnskap og svekkede behandlingsmuligheter for lidelser som opptrer hos disse pasientgruppene. Utvalget mener at gjeldende regulering er mangelfull, og foreslår at det åpnes for at forskning på personer uten samtykkekompetanse kan tillates.

12.6.2 Gjeldende rett

Biobankloven og pasientrettighetsloven

Etter lovendring vedtatt 22. desember 2006, i kraft 1. januar 2007, regulerer biobankloven § 12 femte ledd hvem som kan samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning på vegne av barn, på vegne av ungdom mellom 16 og 18 år som ikke har samtykkekompetanse og på vegne av umyndiggjorte. Bestemmelsen åpner for at det kan gis stedfortredende samtykke for personer som ikke har samtykkekompetanse, og lyder:

«For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5 og 4-7 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.»

Hvem som skal regnes for ikke å ha samtykkekompetanse følger av pasientrettighetsloven § 4-3. For myndige personers vedkommende, vil dette gjelde personer som på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.

Den alminnelige myndighetsalder i Norge er 18 år, mens den helserettslige «myndighetsalder» er 16 år, jf. pasientrettighetsloven § 4-3 som åpner for at mindreårige som har fylt 16 år kan avgi samtykke til helsehjelp. I pasientrettighetsloven § 4-4 er det gitt regler om hvem som kan samtykke på vegne av barn, og i § 4-5 om hvem som kan samtykke på vegne av ungdom mellom 16 og 18 år som ikke har samtykkekompetanse. Det er i utgangspunktet foreldrene eller andre med foreldreansvar som har rett til å samtykke på vegne av barn under 16 år og på vegne av ungdom mellom 16 og 18 år som mangler samtykkekompetanse. Dersom barnevernstjenesten har overtatt omsorgen for ungdom mellom 16 og 18 år, må det innhentes samtykke fra barnevernstjenesten. Det følger av pasientrettighetsloven § 4-4 tredje ledd at etter hvert som barnet utvikles og modnes, skal man høre hva barnet har å si før samtykke gis. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet.

I pasientrettighetsloven § 4-7 er det regulert hvem som kan samtykke på vegne av umyndiggjorte personer. De skal i størst mulig grad samtykke selv. Dersom det ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte.

Forskning på myndige personer uten samtykkekompetanse, med eller uten pårørende, reguleres av biobankloven § 12 sjette og syvende ledd. Det følger av § 12 sjette ledd at nærmeste pårørende kan gi stedfortredende samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av humane biologiske materiale for myndige personer uten samtykkekompetanse. Nærmeste pårørende skal tolkes slik det gjøres i pasientrettighetsloven § 1-3.

Det følger av biobankloven § 12 syvende ledd at dersom det er gitt stedfortredende samtykke på vegne av myndige personer uten samtykkekompetanse, kan innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskning likevel kun finne sted dersom vilkårene nevnt i syvende ledd er oppfylt. Slik innsamling, oppbevaring og behandling kan bare finne sted dersom personen selv ikke motsetter seg det og det heller ikke er grunn til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg det dersom han eller hun hadde hatt samtykkekompetanse. Det oppstilles et krav om at en eventuell risiko eller ulempe for personen må være ubetydelig. Det er videre et krav om at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

Helseregisterloven

Pasientrettighetslovens bestemmelser om hvem som har samtykkekompetanse gjelder tilsvarende for helseregisterloven, jf. § 5 fjerde ledd. Barn mellom 12 og 16 år kan, i henhold til § 5 fjerde ledd annet punktum, «selv treffe beslutning om samtykke, dersom pasienten av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar.» Bakgrunnen for denne bestemmelsen er at når det gjelder barn under 16 år, vil henvisningen til pasientrettighetsloven § 4-4 medføre at foreldre kan få kjennskap til opplysninger som de ikke har tilgang til etter pasientrettighetsloven § 3-4 andre ledd. Dette skyldes at foreldrene vanskelig kan vurdere samtykkespørsmålet uten å vite hva opplysningene dreier seg om. For å ivareta hensynet i pasientrettighetsloven § 3-4, fastslås det i første ledd annet punktum at barn mellom 12 og 16 år selv kan treffe beslutning om samtykke, dersom pasienten av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar.

Forskift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

I forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 4-2 er det gitt regler om utprøving av legemidler på personer under 18 år. Slik utprøving kan bare foretas på grunnlag av informert samtykke fra foreldre eller andre som har foreldreansvaret. Når forskningsdeltakeren er under 18 år skal deres oppfatning telle med som en stadig viktigere bestemmende faktor, i takt med hans eller hennes alder og modenhet. I tillegg oppstilles flere vilkår, blant annet at samtykket antas å uttrykke den mindreåriges vilje, utprøvingen kan forventes å gi pasientgruppen en direkte gevinst, utprøvingen enten direkte vedrører en klinisk tilstand som den mindreårige befinner seg i eller utprøvingen er av en slik art at den kun kan foretas på mindreårige og at forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Videre er det krav om at utprøvingen er utformet slik at smerter, ubehag, frykt og enhver annen risiko minimeres i forhold til sykdommen. Det er dessuten krav om at forskningsprotokollen er tilrådd av REK.

Klinisk utprøving av legemidler på personer uten eller med redusert samtykkekompetanse er regulert i § 4-3. Det følger av bestemmelsen at utprøving på visse vilkår kan gjennomføres på umyndiggjorte eller myndige personer som ikke er i stand til å samtykke på grunn av mangelfulle mentale evner, sykdom eller andre årsaker. Slik utprøvning kan bare foretas dersom vedkommendes lovlige representant har samtykket.

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning

I artikkel 6 nr. 2 er det gitt en generell bestemmelse om mindreåriges samtykkekompetanse. Ifølge bestemmelsen kan inngripen overfor en mindreårig som i følge loven ikke er i stand til å samtykke, bare foretas etter fullmakt fra hans eller hennes representant eller fra en myndighet eller person eller et organ som loven gir bestemmelser om. Den mindreåriges oppfatning skal telle med som en stadig viktigere bestemmende faktor i takt med hans eller hennes alder og modenhet.

I artikkel 17, som direkte gjelder biomedisinsk forskning, oppstilles et særskilt vern av personer som ikke er i stand til å samtykke. I henhold til artikkel 17 kan slik forskning bare utføres der resultatene av forskningen vil kunne være til reell og direkte fordel for vedkommendes helse, eller for andre personer i samme aldersgruppe med den samme sykdom eller forstyrrelse eller som har den samme tilstanden. Videre er det krav om at vedkommende ikke har innvendinger mot at forskningen blir gjennomført, og at tilsvarende forskning ikke kan utføres på personer med samtykkekompetanse. I tillegg kan slik forskning bare utføres etter samtykke fra vedkommendes lovlige representant.

I tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning til biomedisinkonvensjonen er det i kapittel V og VI gitt utfyllende bestemmelser om forskning på personer som mangler samtykkekompetanse. Av artikkel 15 følger det at en myndig person uten samtykkekompetanse så langt som mulig skal ta del i autorisasjonsprosedyren, mens det skal tas hensyn til oppfatningen til en mindreårig i den grad alder og modenhet tilsier det. Hvis det er mulig skal forskningsdeltakerne ha blitt informert om sine rettigheter og om lovreglene som beskytter dem.

Artikkel 15 nr. 2 regulerer situasjoner der forskningen ikke vil kunne medføre en reell og direkte fordel for helsen til den aktuelle personen. I slike tilfelle kan forskning likevel unntaksvis skje dersom forskningens målsetting er å bidra, gjennom betydelig forbedring av den vitenskapelige forståelse av personens tilstand, sykdom eller forstyrrelse, til den endelige oppnåelse av resultater som kan være til nytte for den aktuelle person eller for andre personer i samme aldersgruppe, med samme sykdom eller forstyrrelse eller som har samme tilstand. I tillegg må forskningen kun medføre en minimal risiko og en minimal byrde for den aktuelle person. Enhver vurdering av mulige nyttevirkninger av forskningen utover dette, skal ikke kunne brukes til å rettferdiggjøre større risiko eller byrde for personen, jf. artikkel 18 nr. 2.

I artikkel 17 er det presisert at forskning skal anses for å innebære en minimal risiko hvis det kan forventes at den bare vil kunne medføre en veldig liten og midlertidig negativ effekt på helsen til den aktuelle person. Forskningen skal likeledes anses for å innebære en minimal byrde hvis det kan forventes at symptomer eller ubehag kun vil være av veldig lett og midlertidig karakter.

Helsinkideklarasjonen

Det følger av artikkel 24 i deklarasjonen at forskning på personer uten samtykkekompetanse bare kan skje dersom forskningen kan komme helsen til den aktuelle gruppe til gode, og dersom forskningen ikke kan utføres på personer med samtykkekompetanse.

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Retningslinjene utarbeidet av CIOMS inneholder i fjerde retningslinje omfattende bestemmelser om samtykke. Det går fram av retningslinje nummer 4 at det er en forutsetning for forskning på personer uten samtykkekompetanse, at det i samsvar med nasjonal lovgiving foreligger et samtykke fra en lovlig representant. I merknadene til retningslinje nummer 4 blir det lagt vekt på at samtykket alltid må suppleres med en uavhengig etisk vurdering av forskningsprosjektet. I nummer 15 er det sett opp et vern av personer som ikke har samtykkekompetanse på grunn av mentale eller atferdsmessige forstyrrelser. De kan ikke inkluderes i forskning som like gjerne kan utføres på personer med samtykkekompetanse. Videre kan forskning bare tillates

• der formålet med forskningen er å skaffe kunnskap som er relevant for de spesielle helsebehov denne gruppen har

• der samtykke er blitt innhentet så langt det lar seg gjøre

• der samtykke er blitt innhentet av lovlig representant

• der personen ikke motsetter seg forskningen, med mindre det ikke er noe reelt medisinsk alternativ og nasjonal lovgiving tillater at personen blir utsatt for forskning.

FNs konvensjon om barnets rettigheter av 20. november 1989

Det følger av FNs konvensjon om barnets rettigheter av 20. november 1989 (barnekonvensjonen) artikkel 12 at barnets synspunkter skal tillegges behørig vekt i samsvar med dets alder og modenhet.

12.6.3 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget foreslår at den alminnelige myndighetsalder, 18 år, må være utgangspunktet for vurdering av barns samtykkekompetanse i forhold til forskning. Begrunnelsen er at det etter utvalgets oppfatning må stilles strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn ved helsehjelp. For barn mellom 12 og 18 år foreslår utvalget at det må foreligge samtykke både fra barnet og fra den eller de med foreldreansvar, såkalt dobbelt samtykke. For barn under 12 år er det tilstrekkelig at den eller de med foreldreansvar samtykker. Videre er det en forutsetning for forskning på barn under 12 år at risikoen eller ulempen for barnet er ubetydelig, og at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på voksne personer.

Utvalget foreslår at det åpnes opp for forskning som forutsetter deltakelse av personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse. Utvalget har valgt en annen definisjon enn i pasientrettighetsloven, og forslaget skiller mellom personer med redusert samtykkekompetanse og personer som helt mangler samtykkekompetanse, jf. § 4-2 og § 4-3. Bakgrunnen er at utvalget mener det må stilles strengere krav til samtykkekompetansen ved forskning enn ved behandling. Utvalget definerer en person med redusert samtykkekompetanse som en person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, bare delvis husker og forstår den informasjonen som blir gitt ved avgivelsen av samtykke om hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer. En person med manglende samtykkekompetanse , er i utvalgets forslag definert som en person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, husker og forstår lite eller ingen- ting av den informasjonen som blir gitt ved inngåelsen av samtykket om hva deltakelse i et forskningsprosjekt innebærer. Har deltakeren redusert samtykkekompetanse må det innhentes samtykke både fra forskningsdeltakeren og fra vedkommendes lovlige representant (dobbeltsamtykke). Dersom deltakeren helt mangler samtykkekompetanse, er det tilstrekkelig med samtykke fra vedkommendes lovlige representant. Ingen kan imidlertid tvinges til å delta i et forskningsprosjekt, selv om representanten har samtykket.

Lovlig representant for personer over 18 år med manglende eller redusert samtykkekompetanse er etter forslaget vedkommendes nærmeste pårørende.

12.6.4 Høringsinstansenes syn

12.6.4.1 Om barn

15 høringsinstanser har uttalt seg om forslaget om forskning på barn. De som har uttalt seg er blant annet Barneombudet, Bioteknologinemnda og flere av REK’ene.

Barneombudet har ingen kommentarer til de konkrete bestemmelsene i lovutkastet som vedrører barn. De savner imidlertid en mer utfyllende redegjørelse for hvorfor utvalget ikke ser eksisterende bestemmelser om samtykke i pasientrettighetsloven som fullt ut egnet som modell for samtykke til forskning. Barneombudet viser til Barnekonvensjonens artikkel 12 om barns rett til å gi uttrykk for sin mening og ber om at Barnekonvensjonen brukes eksplisitt i det videre arbeidet med en egen lov om helseforskning.

Støtteforeningen for kreftsyke barn påpeker at forskningsprosjekter som involverer barn må være gjennomtenkte og foreslår et krav om at forskningen må komme barn(et) til gode samt at barn ikke skal utsettes for lidelse. Støtteforeningen for Kreftsyke Barn synes forslaget om aldersgraderte samtykkeregler for barn er bra, men mener at foreldrenes rett til å samtykke på vegne av barnet må begrenses til å ikke gjelde bredt samtykke, og skriver:

«Et bredt samtykke fra foreldre på vegne av barn vil kunne ha mange uheldige konsekvenser. Det er ikke sikkert foreldrene forsto hvor interessant biologisk materiale fra deres barn kan være for almen kreftforskning. Det er ikke sikkert foreldrene forutser sin egen reaksjon på framtidig forskning i de tilfeller der barnet ikke overlever. Det er ikke sikkert barnet er enig med sine foreldre. Vi ser at samtykkereglene for barn er satt tilsvarende som for voksne som ikke er i stand til å vurdere sin egne situasjon. Parallellen er forståelig, men for barn vil dette kun være forbigående. De bør derfor ha lov til å samtykke (eller ikke) som voksne.»

Flere høringsinstanser har uttalt at utvalgets forslag til aldersgrense er for kategorisk, og at kravene til kompetanse må ses i forhold til hvor inngripende forskningen er, dets risiko og nytteverdi. Dette gjelder blant annet Den norske lægeforening , Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) og Helse Nord-Trøndelag HF. De fleste REK’ene og NEM foreslår at det skal være opp til REK å vurdere hvorvidt barn mellom 12 og 18 år skal delta i forskning. Mens andre høringsinstanser mener at myndighetsalderen for forskning må settes til 16 år som er den vanlige helserettslige myndighetsalder.

NEM uttaler:

«En kan spørre seg hvorfor grensen for å samtykke alene til forskning er satt til 18 år, og ikke til 16 som ved samtykke til helsehjelp. Det argumenteres imidlertid i utredningen for at det bør stilles strengere krav til samtykke ved forskning (der en ikke har noen sikker gevinst, men mulig risiko) enn ved behandling, noe NEM i prinsippet slutter seg til. Samtidig er prosjekter svært ulike, noe som taler for å heller ikke her operere med noen kategorisk grense for hvem som kan samtykke på egen hånd og ikke. Ungdom langt under 18 år vil kunne forstå og ta stilling til konsekvensene for egen deltakelse i forhold til mange forskningsprosjekt (jf den svenske loven som har innført en grense på 15 år).»

NEM forslår derfor at REK gis myndighet til å avgjøre samtykkeform og samtykkekrav ved inklusjon av personer mellom 12 og 18 år.

Norges teknisk naturvitenskapelige universitet uttaler følgende:

«Det må være rom for skjønn og vurderinger når det for eksempel gjelder deltakelse i forskningsprosjekter for ungdom, særlig mellom 16 og 18. Her er det mange tema i helsevitenskap, psykologi og psykiatri hvor det å forlange at foreldre/«lovlig representant» skal delta med samtykke, vil være et hinder for mange ungdommer fra å delta. Det fratar også denne gruppen et selvstendig ansvar som de godt må kunne ha i forhold til prosjekter som angår deres egen situasjon og hverdag.»

Nasjonalt folkehelseinstituttet har uttalt følgende:

«Folkehelseinstituttet mener det er helt nødvendig at det settes en 16 års grense for samtykkekompetanse – tilsvarende den som finnes i annen helselovgivning (jfr. pasientrettighetsloven (§ 4-3 første ledd bokstav b) og Helseregisterloven § 5). Vi ønsker at den nye loven også tar inn de samme bestemmelsene som helseregisterloven har når det gjelder unntak fra krav om foreldresamtykke for barn mellom 12 og 16 år i spesielle tilfeller. I kapittel 27 punkt 7.6 argumenterer utvalget for at man bør skille mellom medisinsk behandling og forskning, og derfor anvende strengere aldersgrenser for samtykkekompetanse ved forskning. Vi kan forstå dette synspunktet når det gjelder forskning som direkte involverer deltakeren – for eksempel klinisk utprøvning av legemidler og andre behandlingsmetoder. Når det gjelder forskning på helseopplysninger, mener vi imidlertid at en 16-årsgrense for samtykke er nødvendig. Dette angår blant annet de viktige skolebaserte helseundersøkelsene i Norge. Krav om foreldresamtykke for 16-åringer vil bidra til lavere svarprosent og dermed gi mindre generaliserbare resultater. For eksempel vil mulighetene for å følge utviklingen i vekt og fysisk aktivitet blant norske ungdommer sterk reduseres ved en aldersgrense på 18 år.»

12.6.4.2 Om myndige personer uten samtykkekompetanse

Flere høringsinstanser stiller spørsmål om skillet mellom personer med henholdsvis redusert og manglende samtykkekompetanse er hensiktsmessig. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Øst-Norge (REK Øst) mener at det bør vurderes om det finnes andre måter å definere samtykkekompetanse på enn definisjoner av hva som er redusert og manglende samtykkekompetanse ut fra pasientens evner til å huske og forstå. Det vises til at dette ikke passer i alle situasjoner fordi det finnes pasienter som har problem med å huske, men kan forstå og omvendt. REK Øst uttaler videre:

«Når det gjelder personer med redusert samtykkekompetanse, jfr. lovforslagets § 4-2 tredje ledd, bør det kunne vurderes på et bredt grunnlag om de i enkelte og mindre inngripende prosjekter kan samtykke alene dersom de ansees å ha en tilstrekkelig evne til å sette seg inn i konsekvensene av det konkrete foreliggende prosjekt. Det er unaturlig at det skal kreves samtykke både fra pasienten og en legal representant. Når det gjelder personer med manglende samtykkekompetanse, jfr. lovforslagets § 4-2 tredje og femte ledd, bør den forskningsansvarlige ha et ekstra ansvar for at den forskning som skal utføres, ikke kan være forbundet med fare, og at forskningens nytteverdi må ansees som positiv.»

Også NEM stiller spørsmål ved om denne inndelingen er nyttig. NEM påpeker at det sentrale må være om «vedkommende ut fra den informasjonen som blir gitt, er i stand til å forstå hvilke mulige konsekvenser (positive og negative) den eventuelle forskningsdeltakelsen kan få for eget og/eller andres liv/situasjon.» NEM peker på at behovet for kunnskap om personer med manglende samtykkekompetanse, for eksempel demente, er stort, og at det deres deltakelse i forskningsprosjekter ikke må gjøres unødig vanskelig. De mener det er viktig med et regelverk som åpner for ulike samtykkeformer tilpasset prosjektets egenart og foreslår at REK gis myndighet til å avgjøre samtykkeform og samtykkekrav ved inklusjon av personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse. De påpeker viktigheten av at enhver motvilje som lar seg observere alltid skal respekteres og at for at personer med manglende samtykkekompetanse skal kunne inkluderes skal forskningen ha en potensiell og direkte positiv betydning for den som inkluderes, eller andre med tilsvarende tilstand.

En enstemmig Bioteknologinemnd støtter utvalget i at personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse ikke skal utelukkes fra å delta i forskningsprosjekter. Bioteknologinemnda stiller spørsmål ved hensiktsmessigheten av å innføre den nye gruppen «redusert samtykkekompetanse» og påpeker utfordringene når en i konkrete situasjoner skal avgjøre om en person har full, redusert eller manglende samtykkekompetanse. Nemnda viser til at det ikke er noen tradisjon for dette i norsk rett, og at personer med «redusert samtykkekompetanse» i dag må regnes for å ha manglende samtykkekompetanse.

Flere høringsinstanser hevder at det er lite formålstjenlig å innføre «lovlig representant» som nytt begrep når annen lovgiving på samme området benytter andre begrep med det samme innhold. Justis- og politidepartementet stiller spørsmål ved bruken av begrepet «lovlig representant» og mener at «nærmeste pårørende» er bedre egnet, siden dette er brukt i annen helselovgiving. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Vest-Norge (REK Vest) vil bruke uttrykket «nærmeste pårørende» slik det blir brukt for legebehandling i og utenfor sykehus, med hjemmel i blant annet pasientrettighetsloven § 4-6. Videre mener REK Vest at det er:

«...uheldig at avvikende begreper med likt meningsinnhold blir stående i ulike lover, og REK Vest mener at begrepet ’lovlig representant’ erstattes med de tilsvarende begreper som er anvendt i de nevnte lover».

Norsk sykepleierforbund er av den oppfatning at begrepet er utydelig, og uttaler at dersom

«det her menes ’nærmeste pårørende’ bør dette endres slik at en benytter samme betegnelse som i pasientrettighetsloven § 1-3. Her defineres det tydelig hvem pasientens nærmeste er.»

12.6.5 Departementets vurderinger og forslag

12.6.5.1 Barn

Strenge samtykkekrav kan føre til at det forskes lite på visse pasientgrupper, noe som igjen kan medføre dårligere kunnskap og svekkede behandlingsmuligheter for lidelser som opptrer hos disse, enn man ellers ville ha hatt. Dette vil kunne gjøre disse pasientgruppene enda mer sårbare. Barn er én gruppe som i stor grad har blitt ekskludert fra forskning på grunn av strenge samtykkekrav.

Av denne grunn er det viktig at ny lov om helseforskning inneholder regler om forskning på barn. Departementet foreslår derfor at helseforskningsloven har en bestemmelse som klart definerer ved hvilken aldersgrense barn og ungdom skal anses som samtykkekompetente, samt en generell bestemmelse om hvilke vilkår som gjelder når det skal forskes på personer uten samtykkekompetanse, inkludert barn.

Når det gjelder spørsmålet om når barn eller ungdom skal anses å være kompetente til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning, har utvalget foreslått en 18 års grense. Utvalget begrunner dette med at det må stilles strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn ved helsehjelp. De fleste høringsinstansene som har uttalt seg til spørsmålet mener imidlertid at det skal være en 16 års grense.

I Ot.prp. nr. 12 (1998-99) om lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) er den helserettslige myndighetsalder grundig drøftet og satt til 16 år, jf. pasientrettighetsloven § 4-3. Denne myndighetsalderen er også lagt til grunn i biobankloven og helseregisterloven, som begge omhandler forskning. Det er etter departementets syn viktig at lovverket er harmonisert slik at hvem som har samtykkekompetanse er likt definert og regulert i behandlingssammenheng og forskningssammenheng.

Departementet foreslår derfor at aldersgrensen som er fastsatt i pasientrettighetsloven, med noen modifikasjoner, bør være utgangspunktet for fastsetting av aldersgrense etter helseforskningsloven. Det innebærer at ungdom over 16 år som utgangspunkt kan samtykke til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning, uten at foreldrenes samtykke innhentes.

Barns medbestemmelsesrett er viktig og barns rett til å være med på å ta avgjørelser om personlige forhold er nedfelt i barneloven § 31 og i barnekonvensjonen artikkel 12 nummer 1. Dette fremgår også av pasientrettighetsloven § 4-4. I tråd med pasientrettighetsloven, foreslår departementet at det er tilstrekkelig med foreldrenes samtykke alene for forskning som inkluderer barn under 12 år, mens barn mellom 12 og 16 år gis en rett til å uttale seg. Foreldrenes samtykke må foreligge i tillegg. Barns økende grad av medbestemmelsesrett innebærer at de har rett til å bli hørt, og at deres mening skal tillegges betydelig vekt, men dette betyr ikke at de skal være ansvarlig for vanskelige avgjørelser. Barn kan ikke pålegges å ta stilling til om de skal gi samtykke eller ikke, dersom de ikke ønsker det. Det vil si at det er tilstrekkelig med barns passive samtykke, så fremt foreldrene samtykker eksplisitt.

I forarbeidene til pasientrettighetsloven åpnes det for at 16-årsgrensen kan suspenderes i visse tilfeller, jf. Ot.prp. nr. 12 (1998-99) om lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) side 83:

«Det kan tenkes personlige helseanliggender som bør ligge under en normalt utviklet ungdoms rådighetssfære også før fylte 16 år».

I helseregisterloven § 5 fjerde ledd er det også åpnet for at barn mellom 12 og 16 år selv kan treffe beslutning om samtykke til forskning på helseopplysninger rettet mot denne aldersgruppen, dersom vedkommende av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar. Dette vil for eksempel kunne gjelde undersøkelser om sensitive, private forhold. Departementet foreslår at et slikt unntak også inntas i helseforskningsloven. REK må vurdere om unntaket bør komme til anvendelse i det konkrete forskningsprosjekt.

Enkelte typer forskning kan innebære en risiko for deltakeren. For andre typer forskning kan det være vanskelig å overskue konsekvensene. Dette kan gjelde forskning som direkte involverer deltakeren, for eksempel utprøvning av legemidler eller forskning som innebærer inngrep i legemet. I slike tilfeller bør foreldrene etter departementets syn involveres og gis mulighet til å ta stilling til spørsmålet om deltakelse helt til barnet fyller 18. Departementet foreslår derfor en bestemmelse om at foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke i tillegg til den mindreårige mellom 16 og 18 år til forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

I tvilstilfelle blir det opp til REK å vurdere om forskningsprosjektet er av en slik karakter at det er tilstrekkelig med ungdommens samtykke eller om også foreldrenes samtykke må innhentes.

Det må kompenseres for barns manglende samtykkekompetanse gjennom bestemmelser som gir nødvendig beskyttelse. Departementet foreslår at det stilles vilkår både for når barn og andre personer uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskningsprosjekter, i tråd med det som følger av tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning.

Et absolutt vilkår bør være at barnet ikke motsetter seg at forskningen gjennomføres. Ingen barn skal tvinges til å delta i forskning og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid respekteres. For all forskning på barn bør det videre være et vilkår at tilsvarende forskning ikke kan utføres på voksne, myndige personer.

Forskning som ikke har direkte nytte for det enkelte barns helse, bør bare gjennomføres dersom forskningen vil bidra til betydelig forbedring av den vitenskapelige forståelse av personens tilstand, sykdom eller forstyrrelse, og forskningen kun medfører en minimal risiko og en minimal byrde for barnet. Med minimal risiko menes at det forventes at forskningen bare vil kunne medføre en veldig liten og midlertidig negativ effekt på helsen til det barnet. Forskningen skal likeledes anses for å innebære en minimal byrde hvis det kan forventes at symptomer eller ubehag kun vil være av veldig lett og midlertidig karakter. Dette kan for eksempel være der det forskes på opplysninger hentet fra pasientens journal eller der den eneste risikoen forskningsdeltakeren løper er knyttet til at det tas en blodprøve. Ved godkjenning av forskningsprosjekter som inkluderer barn og som ikke har direkte betydning for det enkelte barns helse, må REK altså vurdere forskningens nytte contra den byrde forskningen vil medføre for barn.

Disse vilkårene bør etter departementets syn legges til grunn for all forskning som inkluderer barn og ikke bare for forskning på barn under 12 år slik utvalget foreslår.

For legemiddelutprøving på barn vil bestemmelsene i forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker gjelde, jf. omtalen i lovens virkeområde punkt 9.3.3.3. Dette innebærer at utprøving på personer under 18 år bare kan foretas på grunnlag av informert samtykke fra foreldre eller andre som har foreldreansvaret.

Departementet er enig med Støtteforeningen for Kreftsyke Barn om at bestemmelsen om bredt samtykke, jf. lovforslaget § 14 og omtalen i punkt 12.3, som hovedregel ikke skal gjelde for forskning som inkluderer barn. Ved forskning som inkluderer barn, som i utgangspunktet er en sårbar gruppe, er det viktig at foreldre og barn gis anledning til å ta stilling til samtykkespørsmålet til et konkret forskningsprosjekt. Det kan imidlertid tenkes tilfeller der et bredt samtykke likevel kan sies å være forsvarlig, for eksempel i helseundersøkelser der opplysningene som innsamles er lite sensitive. REK må vurdere om dette unntaksvis kan tillates. Det minnes om REKs adgang til å stille vilkår knyttet til en eventuell godkjenning av bruk av bredt samtykke overfor barn.

For bestemmelsen om forskning som inkluderer barn, vises det til § 17 i departementets lovutkast.

12.6.5.2 Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse

Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse må også kunne inkluderes i forskning. Det er viktig at det gis muligheter for medisinsk og helsefaglig forskning som kan komme demente, psykisk utviklingshemmede, personer i kliniske nødssituasjoner og andre uten samtykkekompetanse til gode. Departementet foreslår at dagens regulering av slik forskning videreføres i helseforskningsloven.

Flere høringsinstanser har pekt på at det ikke er hensiktsmessig å innføre begrepene «redusert samtykkekompetanse» og «manglende samtykkekompetanse». Departementet deler dette synet, og mener det er viktig at lovverket er harmonisert slik at manglende samtykkekompetanse er likt definert og regulert i behandlingssammenheng og forskningssammenheng. Selv om forskning er noe annet enn helsehjelp, mener departementet at det ikke er grunnlag for å stille strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn i en behandlingssituasjon. Personer med manglende samtykkekompetanse blir bedre ivaretatt ved at det stilles strenge krav til om de kan innlemmes i et forskningsprosjekt enn at det stilles strenge krav til samtykkekompetanse. Se mer om dette i neste punkt.

Departementet er derfor av den oppfatning at pasientrettighetsloven § 4-3 andre ledd må legges til grunn når det skal avgjøres hvem som regnes for ikke å ha samtykkekompetanse. Dette er personer som på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer. Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis. Det er forskeren som må vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet og dette må vurderes konkret for hver deltaker og er avhengig av deltakerens individuelle fysiske og psykiske forutsetninger for å forstå konsekvensen av samtykket.

Det følger av pasientrettighetsloven § 4-7 at pasienter som er umyndiggjorte selv skal samtykke til helsehjelp, i så stor utstrekning som mulig. Dersom dette ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte. Departementet foreslår at dette skal gjelde tilsvarende ved medisinsk og helsefaglig forskning. Det betyr at dersom en umyndiggjort skal delta i et forskningsprosjekt, må forskeren vurdere hvorvidt vedkommende har samtykkekompetanse eller ikke, eventuelt i samråd med vergen. Dersom vedkommende er samtykkekompetent kan vedkommende selv ta stilling til om han eller hun vil delta i et forskningsprosjekt, mens det er vergen som må ta stilling til dette dersom vedkommende ikke har samtykkekompetanse.

Dersom personer uten samtykkekompetanse skal delta i medisinsk og helsefaglig forskning, foreslår departementet at det stilles krav om at det må innhentes samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende før vedkommende kan delta. Dette blir annerledes når det gjelder kliniske nødssituasjoner der det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende, jf. omtalen i punkt 12.7.

Departementet er enig i de innsigelser som har kommet fra høringsinstansene om bruken av begrepet «lovlig representant» og har lagt pasientrettighetslovens regler til grunn i forbindelse med fastsettelsen av hvem som kan avgi samtykke på vegne av personer uten samtykkekompetanse. Det følger av pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b at nærmeste pårørende skal være den pasienten oppgir, eller der dette ikke er gjort, «den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med pasienten». Dette sikrer etter departementets oppfatning at det er den som kjenner vedkommende best som treffer avgjørelsen om deltagelse i et forskningsprosjekt.

Etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b fremgår det at pårørende etter omstendighetene kan være verge eller hjelpeverge. Utvalget og flere høringsinstanser mener det ikke bør åpnes for at vergen skal samtykke til forskning. Departementet mener imidlertid at helseforskningsloven bør følge pasientrettighetslovens definisjon av pårørende fullt ut. Det vil bare være i tilfeller der vedkommende enten selv har utpekt som nærmeste pårørende sin verge eller hvelpeverge eller der det ikke foreligger andre som kan regnes som nærmeste pårørende, at verge eller hjelpeverge kan samtykke på vedkommendes vegne. Dersom en person ikke har noen som kan regnes som pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b, er det ingen som kan samtykke på personens vegne, med mindre det eventuelt oppnevnes en hjelpeverge etter vergemålsloven § 90 a. Dersom det ikke er noen som kan samtykke på personens vegne, kan ikke forskningen gjennomføres.

Samtykket fra den pårørende må være frivillig, utrykkelig, informert og oppfylle kravene som stilles til et informert samtykke. Retten til å tilbakekalle sitt samtykke gjelder tilsvarende for den pårørende. Der nærmeste pårørende har gitt samtykke på vegne av en myndig person uten samtykkekompetanse og vedkommende senere gjenvinner sin samtykkekompetanse, vil han eller hun altså kunne tilbakekalle det stedfortredende samtykket og kreve destruksjon, sletting eller utlevering. I motsatt fall, der en som har gitt samtykke selv senere skulle miste samtykkekompetansen, vil vedkommendes nærmeste pårørende kunne trekke samtykket tilbake på personens vegne.

Departementet foreslår i § 17 at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 b kan samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning for myndige personer uten samtykkekompetanse.

12.6.5.3 Vilkår for forskning på personer uten samtykkekompetanse

Det er viktig at det tas hensyn til at barn og myndige personer som etter lovens definisjon ikke har samtykkekompetanse er sårbare og utsatte grupper. Loven bør sette vilkår for at disse gruppene skal kunne inkluderes i forskning for å ivareta deres interesser, og for å sikre at de ikke utsettes for eventuelle psykiske eller fysiske integritetskrenkelser. Departementet foreslår at det stilles like vilkår for når voksne uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskning, som for barn. Det vises til drøftelsen i punkt 12.6.5.1.

Departementet foreslår derfor at det i § 18 oppstilles vilkår for kunne inkludere barn og myndige personer uten samtykkekompetanse i medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet benytter begrepet «personer uten samtykkekompetanse» som en samlebetegnelse som inkluderer alle som ikke har rett til å samtykke etter lovutkastet § 17. Disse vilkårene gjelder selv om den eller de med foreldreansvar, eller nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b, har gitt samtykke til at slik forskning kan finne sted.

12.7 Forskning i kliniske nødssituasjoner

12.7.1 Innledning

En klinisk nødssituasjon foreligger når pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom vedkommendes liv skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Det vil med andre ord si at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse.

12.7.2 Gjeldende rett

Biobankloven

Etter en lovendring i biobankloven som trådte i kraft 1. januar 2007, jf. lov av 22. desember 2006 nr. 99, åpnes det for forskning på personer i kliniske nødssituasjoner. Lovendringen fulgte opp forslagene i NOU 2005:1. For en gjennomgang av forslaget i NOU 2005:1, høringsinstansenes syn og departementets forslag, vises det til Ot.prp. nr. 64 (2005-2006) om lov om endringar i pasientrettslova og biobanklova (helsehjelp og forsking – personar utan samtykkekompetanse).

Biobankloven § 12 åttende ledd lyder:

«I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning bare skje dersom

1. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

2. vedkommende ikke tidligere har uttrykt motforestillinger som er relevante for forskningen,

3. det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner,

4. forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi, og

5. vedkommende eller dennes nærmeste pårørende så snart som mulig blir gitt informasjon om innsamlingen, oppbevaringen og behandlingen av biobankmaterialet til forskning. Samtykke etter første, femte eller sjette ledd er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.»

12.7.3 Departementets vurderinger og forslag

Departementet har foreslått at det er helseforskningsloven, og ikke biobankloven som skal regulere forskning på biologisk materiale. Forskning i kliniske nødssituasjoner foreslås altså regulert i herværende lovforslag.

Departementet viser til vurderingene som er gjort i Ot.prp. nr. 64 (2005-2006) om lov om endringar i pasientrettslova og biobanklova (helsehjelp og forsking – personar utan samtykkekompetanse), og foreslår å videreføre biobanklovens bestemmelse om forskning i kliniske nødssituasjoner i helseforskingsloven.

Departementet foreslår i § 18 at det på visse vilkår åpnes for forskning i kliniske nødssituasjoner. Bestemmelsen er et unntak fra kravet om samtykke i § 13 og bestemmelsen i § 17 om stedfortredende samtykke for personer uten samtykkekompetanse.

12.8 Unntak fra samtykkekravet – anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger

12.8.1 Innledning

I dette punktet redegjøres det for forholdet mellom samtykkekravet og anonymt humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. Materiale og opplysninger vil være anonyme dersom fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene eller materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Et eksempel på anonymt materiale kan være statistiske fremstillinger.

12.8.2 Gjeldende rett

Det følger av biobankloven § 13 siste ledd at endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert biologisk materiale ikke krever samtykke, men må vurderes av REK.

Anonymiserte opplysninger regnes ikke som helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 2 nr. 1.

12.8.3 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget foreslår en bestemmelse som presiserer at samtykke ikke kreves ved bruk av humant biologisk materiale som er anonymisert. Bakgrunnen er at det ikke vil være praktisk mulig å innhente slikt samtykke.

12.8.4 Høringsinstansenes syn

Det er få høringsinstanser som har uttalt seg til dette forslaget. En samlet Bioteknologinemnd støtter forslaget, og mener at bestemmelsen også må gjelde for anonymiserte helseopplysninger.

12.8.5 Departementets vurderinger og forslag

Til tross for at det ikke er praktisk mulig å innhente samtykke ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert, mener departementet at det av hensyn til et helhetlig og klart regelverk også bør fremgå av loven. Av samme hensyn mener departementet det også må fremgå at det ikke kreves samtykke ved forskning på anonymiserte helseopplysninger, selv om dette følger implisitt av definisjonen av helseopplysninger som opplysninger «som kan knyttes til en enkeltperson», jf. lovutkastet § 4. Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til en enkeltperson og er derfor ikke å regne som helseopplysninger. Anonyme opplysninger er følgelig ikke omfattet av herværende lovforslag og kan også av den grunn fors­kes på uten samtykke.

Det vises til lovutkastet § 20.

12.9 Forskning på biologisk materiale fra avdøde

12.9.1 Innledning

I dette kapitlet drøftes spørsmålet om hvilke samtykkebestemmelser som bør gjelde ved bruk av bestanddeler fra avdøde i medisinsk og helsefaglig forskning.

12.9.2 Gjeldende rett

Biobankloven § 12 fjerde ledd regulerer de situasjoner hvor humant biologisk materiale innhentet fra en avdød skal benyttes til forskning. Ifølge bestemmelsen gjelder transplantasjonsloven § 7 om presumert samtykke til obduksjon, tilsvarende for uttak av humant biologisk materiale fra en avdød. Selv om uttak av materiale ikke skjer i obduksjonsøyemed, slik at transplantasjonslovens regler ikke regulerer forholdet, skal transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon gjelde tilsvarende. Dette betyr at det kan tas ut materiale fra en død person så sant avdøde eller dennes nærmeste ikke har uttalt seg mot det, eller det ikke er grunn til å anta at et slikt inngrep vil være i strid med avdødes eller de nærmestes livssyn, og det heller ikke foreligger andre særlige grunner som taler mot det, jf. biobankloven § 12 fjerde ledd sammenholdt med transplantasjonsloven § 7 første og andre ledd.

Obduksjon kan ikke skje før avdødes nærmeste er blitt underrettet om dødsfallet, og det er gått åtte timer etter dødstidspunktet. Foreligger samtykke fra avdøde eller dennes nærmeste, kan uttak av materiale imidlertid skje tidligere. Bare dersom det av særlige grunner er nødvendig å få brakt dødsårsaken på det rene uten opphold, kan obduksjon foretas uten hensyn til de nevnte vilkår, jf. transplantasjonsloven § 7 tredje og fjerde ledd. Tilsvarende skal legges til grunn ved uttak av humant biologisk materiale fra en avdød i forbindelse med forskning.

I medhold av transplantasjonsloven § 7 siste ledd er det gitt en forskrift om obduksjon (forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m.). I forskriften er det gitt flere bestemmelser som regulerer uttak av obduksjonsmateriale til bruk i forskning. Det følger av forskriften § 11 at biobanklovens regler gjelder for biologisk materiale som blir tatt ut i forbindelse med en obduksjon. Dersom uttatt materiale blir brukt til forskning, er det reglene i biobankloven om forskningsbiobanker som gjelder.

Det er i forskrift om obduksjon § 5 gitt en bestemmelse om at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning, og at de kan reservere seg mot dette. I forskriften § 9 er det gitt en bestemmelse om bruk av obduksjons­materiale til undervisning og forsking.

Transplantasjonsloven § 9 regulerer avgivelse av lik til bruk for undervisning og forskning i anatomi og andre medisinske fag ved universitetene og andre læresteder. Dette kan skje for lik av personer som etter å ha fylt 18 år skriftlig har truffet bestemmelse om avgivelse av sitt legeme til et slikt formål, eller dersom avdøde er i det offentliges varetekt og avdødes nærmeste samtykker i slik avgivelse eller ikke påtar seg å dra omsorg for gravferden. I sistnevnte tilfelle kan avgivelse ikke finne sted dersom det er grunn til å anta at avgivelse vil være i strid med avdødes livssyn, eller forbud mot avgivelse nedlegges av avdødes nærmeste. Det er gitt utfyllende regler i forskrift 11. januar 1985 nr. 19 om avgjeving av lik til bruk for undervisning og forskning i anatomi og andre medisinske fag ved universiteta og andre lærestader.

Det er i transplantasjonsloven § 6 gitt en bestemmelse om at «uttak av blod, fjernelse av mindre hudpartier og andre mindre inngrep som kan likestilles med de nevnte, kan skje uten hinder av bestemmelsene i denne lov.» Denne bestemmelsen gjelder ved transplantasjon fra døde og levende mennesker, og gjelder således ikke obduksjon.

12.9.3 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår en bestemmelse om bruk av bestanddeler fra avdøde til forskning. Bestemmelsen er nevnt som et unntak fra samtykkekravet, men utover dette har ikke utvalget gitt noe begrunnelse for forslaget. Som en generell hovedregel foreslår utvalget at lik og bestanddeler av lik skal behandles med respekt og verdighet. Det foreslås at større deler av legemet til en avdød, herunder hele organer, ikke kan tas ut og benyttes i forskning uten samtykke fra avdødes lovlige representant. For lik som er avgitt til undervisning og forskning i medhold av transplantasjonsloven § 9 foreslår utvalget at ytterligere samtykke ikke må innhentes.

Når det gjelder begrensede prøver fra vev og kroppsvesker, foreslår utvalget at dette ved obduksjon kan tas ut i medhold av transplantasjonsloven § 6, uten at det innhentes samtykke fra avdødes lovlige representant.

Videre foreslår utvalget at helseopplysninger som er knyttet til avdøde eller biologisk materiale fra avdøde som hovedregel skal behandles etter de samme bestemmelser som gjelder for levende mennesker. Et mindretall av utvalgets medlemmer mener at passusen «som hovedregel» gjør det uklart hva bestemmelsen innebærer og hvem som kan gjøre unntak. De foreslår derfor at de samme bestemmelsene som gjelder for døde også må gjelde for levende.

12.9.4 Høringsinstansenes syn

Nasjonalt folkehelseinstitutt mener forslaget om at «helseopplysninger som er knyttet til avdøde eller biologisk materiale fra avdøde skal behandles etter de samme bestemmelser som gjelder for levende mennesker» må presiseres til enten å omfattes av hovedregelen om samtykke eller til unntaksbestemmelsene. Dette kan forvaltes av REKene som en del av søknadsprosessen.

12.9.5 Departementets vurderinger og forslag

For materiale innsamlet fra levende personer som så er avgått med døden, gjelder de alminnelige bestemmelsene om forskning på biologisk materiale. Dersom dette materialet ønskes brukt til forskning som ikke omfattes av det samtykket giveren ga mens vedkommende var i live, må det søkes om unntak fra krav om samtykke etter §§ 15 eller 28. Hvis vedkommende har reservert seg mot forskning på biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten etter § 28 andre ledd, må dette respekteres.

Forskning på lik og bestanddeler av lik er i dag regulert i transplantasjonsloven og i forskrift om obduksjon. Utvalget har ikke begrunnet sitt forslag om å gjøre unntak fra samtykkebestemmelsene i transplantasjonsloven og forskrift om obduksjon, og det er derfor uklart for departementet hva som er utvalgets begrunnelse for de foreslåtte endringer. Videre har få høringsinstanser kommentert forslaget.

I Innst. O nr. 72 (2000-2001) om endringer i transplantasjonsloven, understreket flertallet i sosialkomiteen at den daværende obduksjonsforskriften måtte utbedres raskt både når det gjaldt informasjon og etisk forsvarlig håndtering. På denne bakgrunn foretok departementet en grundig gjennomgang av hvilke regler som burde gjelde på obduksjonsområdet og la frem forskrift om obduksjon som ble vedtatt av Kongen og som trådte i kraft 1. april 2004. Det er i forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m. gitt regler om forskning på lik og uttak av obduksjonsmateriale til bruk i forskning.

I og med at det i 2004 ble foretatt en grundig overveielse av hvilke regler som skulle gjelde på området, og departementet ikke kan se at det er blitt presentert en god begrunnelse for å fravike nåværende rettstilstand på dette punkt, følger ikke departementet opp utvalgets forslag.

For forskning på materiale som tas ut fra døde personer foreslås det derfor at transplantasjonslovens regler skal gjelde tilsvarende, slik at transplantasjonslovens vilkår må være oppfylt før forskning kan finne sted. Dette gjelder selv om uttaket ikke skjer i obduksjonsøyemed. Det betyr at transplantasjonsloven § 7 og bestemmelsene gitt i forskrift om obduksjon gjelder tilsvarende. Det følger av forskriften § 5 at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning, og at de kan reservere seg mot dette, jf. § 6. I henhold til forskriften § 9 kan materiale som er tatt ut i forbindelse med en obduksjon gis til undervisning og forsking, med mindre avdøde eller avdødes nærmeste pårørende har reservert seg mot dette.

Det følger av transplantasjonsloven § 7 sjette ledd at obduksjon skal utføres på en etisk forsvarlig måte med respekt for den avdøde. I forskrift om obduksjon er det utdypet hva dette innebærer.

Dersom materialet kan benyttes til forskning etter transplantasjonslovens regler, må REK forhåndsgodkjenne prosjektet etter de alminnelige bestemmelsene i lovens kapittel 3.

Det vises til departementets lovutkast § 21.