18 Veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn
18.1 Innledning
I dette kapitlet vil departementet drøfte spørsmålet om den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har en veiledningsplikt, samt spørsmål knyttet til forhåndsgodkjenning og problemstillinger knyttet til hvem som skal føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.
18.2 Gjeldende rett
I forskningsetikkloven, som ble fremmet etter at utvalget avga sin innstilling, er det nå vedtatt at REKene og Den nasjonale forskningetiske komité for medisin (NEM) skal være uavhengige statlige organer som ikke kan instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine faglige oppgaver. Loven trer i kraft 1. juli 2007. Da vil det følge av loven § 4 andre ledd at forskningsprosjekter som innebærer forskning på mennesker, herunder forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger, skal legges frem for komiteen for godkjenning.
Med status som statlige organer følger det at forvaltningsloven, offentlighetsloven, arkivloven, målloven m.m. gjelder. Det følger av forarbeidene til forskningsetikkloven at prinsippet om dialog og samhandling med forskningsmiljøene fortsatt skal legges til grunn. Dette følger også av forvaltningslovens regler om forvaltningsorganers veiledningsplikt, jf. forvaltningsloven § 11.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag vil være klageorgan for de vedtak som treffes av REK, jf. § 4.
Komiteenes vedtak regnes som enkeltvedtak etter forvaltningslovens § 2 første ledd bokstav b. Dette innebærer blant annet at vedtakene må begrunnes. Forskerne får også en en kageadgang ved avslag når loven trer i kraft. Reglene om klager følger bestemmelsene i forvaltningsloven kapittel VI. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er klageinstans.
Løpende tilsyn med forskning føres blant annet av Statens legemiddelverk ved utprøving av legemidler, Datatilsynet ved behandling av personopplysninger og Statens helsetilsyn ved forskning utført av helsepersonell og for forskningsbiobanker. Datatilsynet skal føre tilsyn med at behandling av de helse- og personopplysninger som utledes av materialet i en biobank skjer i tråd med personopplysningslovens og helseregisterlovens bestemmelser, jf. biobankloven § 17.
18.3 Forslaget i NOU 2005:1
Utvalget foreslår som nevnt over at REK skal være eneste forhåndsgodkjenningsinstans, og at NEM skal være klageinstans, jf. punkt 7.5. og kapittel 11. Det foreslås at Statens helsetilsyn, Datatilsynet og Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med forskningen på sine områder.
18.4 Høringsinstansenes syn
Det vises til gjennomgangen i punkt 11.2.3 hva angår forhåndgodkjenning.
Flere høringsinstanser har uttrykt bekymring for at REK når de blir forvaltningsorganer ikke lenger vil veilede forskerne slik de gjør i dag. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin uttaler:
«Vi håper REK også i fremtiden vil få arbeidsvilkår som gjør det mulig å opprettholde en praksis som følges i dag, der REK i sin saksbehandling legger vesentlig vekt på en ofte langvarig dialog og et nært samarbeid med prosjektledere. Forskningsetiske spørsmål er ikke tjent med at det utvikler seg et partsforhold, økt avstand og økte motsetninger mellom etikkomiteene og for[s]kningsmiljøene.»
Kreftregisteret anser det som:
«...svært betydningsfullt at rollen som veiledende og rådgivende organ ikke blir redusert som følge av praktiske eller formelle krav til det å skulle fatte enkeltvedtak.»
Når det gjelder tilsynsmyndighetens rolle, er det kun et fåtall av høringsinstansene som har uttalt seg.
Statens helsetilsyn anfører at:
«...det er naturleg å leggje tilsyn med forsking i helsetenesta saman med det øvrige tilsynet med tenesteytinga, ikkje minst fordi forsking skal vere ein naturleg del av helsetenesteytinga, jf. såleis spesialisthelsetenesteloven § 3-1.»
Statens legemiddelverk fremholder at legemiddelverket bør ha tilsyn med biobanker tilknyttet klinisk utprøvning da ingen andre instanser fører tilsyn med dette.
18.5 Departementets vurderinger og forslag
Etter ikrafttredelsen av forskningsetikkloven er det ikke lenger behov for bestemmelser om REK og NEM i denne lov utover det som følger av kapittel 3. Det er viktig at det i størst mulig grad må være et helhetlig tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. Likevel er det også viktig at tilsynet utføres av det organ som er best kvalifisert til å føre tilsyn. Departementet følger utvalgets forslag om at tilsyn må føres av de instanser som fører tilsyn i dag. Dette innebærer at Statens legemiddelverk fortsatt skal føre tilsyn med kliniske utprøvninger av legemidler dette følger av § 2 tredje ledd. Videre skal Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av helseopplysninger etter reglene i dette lovforslaget. Reglene i herværende lovforslag er søkt harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven, slik at praktiseringen av bestemmelsene om samtykke og informasjon skulle bli nogenlunde like etter de to lovene. Det følger av personopplysningsloven § 5 at den loven gjelder for behandling av personopplysninger om ikke annet følger av en særskilt lov som regulerer behandlingsmåten. Herværende lovforslag vil bli en slik særskilt lov, slik at det er denne loven det må føres tilsyn etter. Hvorvidt en prosjektleder har hjemmel for å behandle helseopplysninger i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, vil altså avhenge av om det foreligger behandlingsgrunnlag/rettslig grunnlag etter helseforskningsloven.
Når det gjelder forskningsbiobanker og forskning utført av helsepersonell, er det Statens helsetilsyn som fører tilsyn i dag. Departementet antar at det vil være få forskningsprosjekter som ikke faller inn under et av de ovennevnte tilsynsorganers ansvarsområder, men foreslår å gi Statens helsetilsyn en hjemmel til å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning generelt – også ved universiteter, høyskoler og andre forskningsinstitusjoner.
For at tilsynsmyndighetene skal kunne oppfylle sine tilsynsoppgaver, foreslår departementet at det lovfestes en opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene. Dette er en videreføring av gjeldende rett i personopplysningsloven. Videre bør det etter departementets syn understrekes at tilsynsmyndighetene har taushetsplikt om den informasjon og de opplysninger de måtte få kjennskap til.
Departementets forslag til regulering av tilsyn fremgår av lovutkastet §§ 46 til 49.