11 Forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser, meldeplikt og sluttmelding

11.1 Innledning

I det følgende vil det drøftes problemstillinger knyttet til spørsmålet om forhåndsgodkjenning og hvilke instanser som skal forestå den i punkt 11.2. I den forbindelse blir de ulike instansenes roller beskrevet.

I punkt 11.3 drøftes spørsmålet om søknad om å foreta endringer av forskningsprotokollen, fornyet godkjenning i visse tilfeller og sluttmelding ved forskningsprosjektets opphør.

11.2 Forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Sosial- og helsedirektoratet, Datatilsynet og Statens legemiddelverk

11.2.1 Gjeldende rett

I dag er det flere instanser som vurderer ett og samme forskningsprosjekt før oppstart. Det foretas til dels overlappende vurderinger, blant annet fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Sosial- og helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Datatilsynet. Disse kan komme med motstridende svar på om prosjektet bør godkjennes eller tilrådes, noe som kombinert med lang saksbehandlingstid har skapt frustrasjon i forskningsmiljøene. I det følgende vil de ulike instansenes oppgaver bli gjennomgått.

11.2.1.1 Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker eller humant biologisk materiale, forskning på lik og på registerdata, og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal vurderes av REK før de påbegynnes. Dette fremgår av mandatet til REK, som er fastsatt av det tidligere Utdannings- og forskningsdepartementet 19. januar 1989 (med endringer senest 1. juli 2003). Frem til ikrafttredelsen av lov om behandling av redelighet og etikk i forskning 1. juli 2007, er det ingen generell lovpålagt plikt for forskere til å fremlegge forskningsprosjekter for REK. Mandatet til REK sier kun at komiteene skal vurdere prosjektene før de påbegynnes.

Med forskningsetikkloven lovfestes det et krav om at alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forelegges REK. Da vil det følge av loven § 4 andre ledd at forskningsprosjekter som innebærer forskning på mennesker, herunder forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger, skal legges frem for komiteen for godkjenning i tråd med mandatet. Det uttales i Ot.prp. nr. 58 (2005-2006) om lov om behandling av etikk og redelighet i forskning at dagens mandat i utgangspunktet forutsettes videreført, men at det vil være behov for å se nærmere på komiteenes ansvars- og virkeområde som følge av Helse- og omsorgsdepartementets oppfølging av NOU 2005:1.

I forarbeidene til lov om behandling av redelighet og etikk i forskning beskrives mandatet slik, jf. Ot.prp nr. 58 (2005-2006) side 46:

«I mandatets kap. 1 er det bestemt at komiteens oppgaver er å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål og å arbeide for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent. Komiteene skal gi råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer, for eksempel Helsinkideklarasjonen.

I kap. 2 er det bestemt følgende:

«Komiteene skal forelegges samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. Det gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner. Med biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker forstås også forsk­ning på identifiserbart eller anonymt humant materiale og identifiserbare eller anonyme data. Bestemmelsene her gjelder tilsvarende for forsøk på lik og for forsøk på eller med fostre, samt fostervev».»

For visse områder fremgår det imidlertid i lovs form allerede i dag at prosjekter må forelegges REK før andre instanser kan gi sin tillatelse til at prosjekter starter opp.

Det følger av biobankloven § 4 første ledd at forskningsbiobanker bare kan opprettes etter å ha blitt vurdert av REK. For en nærmere redegjørelse av regelverket knyttet til forskningsbiobanker, vises det til kapittel 4 samt til gjennomgangen i punkt 15.2.

Når det gjelder behandling av helseopplysninger, er det alminnelige utgangspunkt at dette krever konsesjon, jf. personopplysningsloven § 33. I personopplysningsforskriften § 7-27 er det gjort et unntak fra konsesjonsplikten dersom prosjektet er tilrådd av personvernombud. Et personvernombud er en person som den behandlingsansvarlige utpeker og som på en uavhengig måte skal sikre at lovgivningen om personvern etterleves. For prosjekter som omfatter medisinsk og helsefaglig forskning, er det et krav om at prosjektene i tillegg skal være tilrådd av REK. For en nærmere redegjørelse av regelverket knyttet til behandling av helseopplysninger vises det til kapittel 4 samt til gjennomgangen i punkt 16.2.

Av forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker følger det av § 1-5 at alle kliniske utprøvinger skal vurderes av REK før de igangsettes. Meldingen til REK skal gis i samsvar med REKs mandat. Ingen studier kan settes i gang før det foreligger en positiv vurdering av meldingen fra REK. For en nærmere redegjørelse av regelverket knyttet til klinisk utprøvning av legemidler på mennesker vises det til punkt 4.2.4.

Av forskrift om medisinsk utstyr § 4-5 tredje ledd følger det at REK skal vurdere utprøvningsprogrammet for klinisk utprøvning av slikt utstyr, og at produsentene først kan igangsette slik utprøvning forutsatt en positiv uttalelse fra REK.

I praksis forelegger de fleste institusjoner sine prosjekter for REK. Norsk forskningsråd finansierer heller ikke prosjekter som ikke er tilrådd av REK.

11.2.1.2 Sosial- og helsedirektoratet

Helse- og omsorgsdepartementet har delegert myndighet til Sosial- og helsedirektoratet til å forestå ulike vurderinger knyttet til forskning på biobankmateriale. Dette gjelder godkjenning av opprettelse av forskningsbiobanker, jf. biobankloven § 4, av endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale, jf. § 13, av overføring av biobankmateriale til utlandet, jf. § 10 og av andres tilgang til materialet, jf. § 15.

Sosial- og helsedirektoratet behandler videre søknader om dispensasjon fra taushetsplikt i forskningsøyemed etter forvaltningsloven § 13 d og helsepersonelloven § 29. Slik dispensasjon kan være nødvendig for å kunne forske på helseopplysninger der det ikke foreligger samtykke fra den opplysningene gjelder, jf. omtalen av kravet om rettslig grunnlag i punkt 12.2.1.

Sosial- og helsedirektoratet er ansvarlig myndighet for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr, jf. forskrift om medisinsk utstyr til lov om medisinsk utstyr. Etter forskriften § 4-5 må utprøver underrette direktoratet før den kliniske utprøvningen av utstyret igangsettes. Utprøvningen kan påbegynnes dersom utprøveren innen 60 dager ikke har mottatt beskjed om at ansvarlig myndighet ikke motsetter seg utprøvningen. Ansvarlig myndighet skal også motta meldinger om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med utprøvningen.

Videre skal Sosial- og helsedirektoratet godkjenne alle forskningsprosjekter som faller inn under bioteknologilovens virkeområde. Bioteknologiloven § 1-2 andre ledd regulerer lovens virkeområde for forskning, og lyder slik:

«Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Unntatt fra dette er bestemmelsene i kap. 3.»

Tolkningen av når loven faktisk gjelder for forskning har vært uklar, særlig når det gjelder genetiske undersøkelser. Som tidligere nevnt har departementet oppsummert gjeldende rett for forskning med hjemmel i bioteknologiloven i brev av 17. november 2005 til Sosial- og helsedirektoratet, jf. punkt 4.2.6.

Sosial- og helsedirektoratet opplyser at loven er blitt håndterbar etter denne oppsummeringen. Det er et fåtall av de forskningsprosjekter Sosial- og helsedirektoratet vurderer som krever godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 5. I tillegg har Sosial- og helsedirektoratet vurdert noen få søknader om genterapi etter bestemmelsene i kapittel 6 i bioteknologiloven.

11.2.1.3 Datatilsynet

All behandling av helseopplysninger som ikke har annen hjemmel i lov eller forskrift, krever før oppstart som utgangspunkt konsesjon fra Datatilsynet etter personopplysningsloven og helseregisterloven. I personopplysningsforskriften § 7-27 er det, som tidligere nevnt i punkt 11.2.1.1, gjort unntak fra konsesjonsplikten dersom prosjektet er tilrådd av personvernombud. Dette innebærer at det i dag er et mindre antall prosjekter enn tidligere som krever konsesjon fra Datatilsynet.

Datatilsynet vurderer om prosjektet kan gis konsesjon etter kravene i helseregisterloven og personopplysningsloven. Videre vurderer de hvordan og hvor lenge opplysningene skal oppbevares, om behandling og informasjonssikkerhet er betryggende, om informasjonsskrivet er tilstrekkelig og i overensstemmelse med prosjektbeskrivelse m.v.

11.2.1.4 Statens legemiddelverk

Søknad om klinisk utprøving av legemidler til mennesker skal sendes til Statens legemiddelverk av sponsor, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-1. Sponsor er en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden, jf. § 1-2 bokstav g. Det følger av forskriften § 3-1 at Statens legemiddelverks vurdering skal skje på grunnlag av søknaden, og skal omfatte en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt, den vitenskapelige standard, forsøksmetoder, klinisk relevans og kvalitetssikring. Er Statens legemiddelverks vurdering negativ, kan sponsor endre innholdet i søknaden én gang for å ta hensyn til innvendingen(e). Endres ikke søknaden i overensstemmelse med innvendingen(e), anses den for å være avvist, og det kliniske forsøk kan ikke starte.

11.2.1.5 Særlig om saksbehandlingsfrister

Sosial- og helsedirektoratet har saksbehandlingsfrist på 45 dager for meldinger om opprettelse av forskningsbiobanker, jf. biobankloven § 4. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr, kan utprøvningen settes i gang etter 60 dager dersom utprøver ikke har mottatt beskjed om at direktoratet motsetter seg utprøvningen. I forhold til bestemmelsen om dispensasjon fra taushetsplikt gjelder kun forvaltningslovens alminnelige regler om at forvaltningsorganet skal forberede og avgjøre saken uten ugrunnet opphold. I saker som gjelder enkeltvedtak, skal det gis foreløpig svar dersom en henvendelse ikke kan besvares i løpet av en måned etter at den er mottatt.

Statens legemiddelverk har saksbehandlingsfrister etter forskrift om klinisk utprøvning av legemidler § 3-2. Her fremgår det at avsluttet vurdering:

«...skal foreligge senest 60 dager etter fremleggelse av komplett søknad i henhold til kapittel 2. Vurdering av klinisk utprøving som involverer genterapi, somatisk celleterapi og alle legemidler som inneholder genetisk modifiserte organismer, skal avgis innen 60 dager. Denne fristen kan forlenges én gang med 30 dager. Behandlingstiden på 90 dager kan forlenges med ytterligere 90 dager, dersom en gruppe eller en komité må konsulteres. Ved vurdering av klinisk utprøving som involverer xenogen celleterapi er det ingen maksimal behandlingstid for vurdering av utprøvingen.»

Datatilsynet har ikke egne tidsfrister per i dag. Det er heller ikke foreslått tidsfrister for REK i lov om redelighet og etikk i forskning.

REK har imidlertid interne frister som de selv har fastsatt, for vurdering av forskningsprosjekter. Komiteene behandler prosjektene og avgir svar innen 30 dager etter at et prosjekt er blitt behandlet på et møte i komiteen. Komiteene har mellom 9 og 11 møter hver i året, avhengig av hvilken komité det er snakk om. Forskningsprosjektet må være innsendt 3 uker før møtet for at det skal bli vurdert for det aktuelle møtet. Når det gjelder legemiddelutprøvninger, forholder REK seg til fristene som fremgår av forskriften om klinisk utprøvning av legemidler.

11.2.2 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget foreslår at det i en ny lov slås fast at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må forelegges REK for godkjenning før de kan igangsettes. Utvalget foreslår at REK skal få rollen som eneste instans for godkjenning før oppstart, med unntak for klinisk utprøvning av legemidler, der Statens legemiddelverk fortsatt skal kunne avslå at et prosjekt blir igangsatt. REK skal følgelig overta de oppgavene Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet har i dag i forhold til forhåndsgodkjenning.

Helsetilsynet, Datatilsynet og Statens legemiddelverk skal fremdeles utøve tilsyn med forskningen, slik de gjør i dag.

11.2.2.1 Særlig om Statens legemiddelverk

Utvalget foreslår at Statens legemiddelverk fortsatt skal kunne avslå at et prosjekt igangsettes. Søknaden bør gå til REK, som så må ha rutiner som sikrer at kopi av søknader som gjelder klinisk utprøving av legemidler umiddelbart sendes til Statens legemiddelverk for parallellbehandling. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig at Statens legemiddelverk har kompetanse til eventuelt å fraråde at prosjektet gjennomføres. En slik frarådning vil innebære at prosjektet ikke kan forhåndsgodkjennes av REK. I spesielle tilfeller må det imidlertid kreves en positiv tilrådning fra Statens legemiddelverk (for eksempel legemidler til genterapi, celleterapi og biologiske legemidler). Dette er i tråd med gjeldende forskrift om klinisk utprøvning av legemidler.

Dersom Statens legemiddelverk forholder seg passivt, vil altså forskningsprosjektet normalt kunne igangsettes når REK har forhåndsgodkjent det og etter utløpet av en nærmere angitt frist.

11.2.2.2 Særlig om Sosial- og helsedirektoratets rolle

Utvalgets forslag innebærer at REK overtar de oppgaver knyttet til vurdering av forskningsprosjekter som Sosial- og helsedirektoratet i dag har etter delegasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet. Dette gjelder som nevnt i punkt 11.2.1 godkjenning av forskningsbiobanker, av endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale, av overføring av biobankmateriale til utlandet og av andres tilgang til materialet. Utvalget har ikke kommentert direktoratets rolle etter bioteknologiloven og etter forskrift om klinisk utprøvning av medisinsk utstyr.

11.2.2.3 Særlig om Datatilsynets rolle

Utvalget foreslår at REK skal overta den myndighet Datatilsynet i dag har til å gi konsesjon til forskning på helseopplysninger.

11.2.3 Høringsinstansenes syn

Flertallet av høringsinstansene, herunder forskningsmiljøene, helseforetakene, Den norske lægeforening og Norges forskningsråd , støtter forslaget om at REK skal være den eneste godkjenningsinstans.

Kreftregisteret slutter seg fullt ut til utvalgets forslag om forhåndsgodkjenning av REK. Kreftregisteret mener i tillegg at REK bør gis anledning til å evaluere også mer forskningsinterne spørsmål som for eksempel prosjektets statistiske styrke til å produsere utsagnskraftige resultater.

Statens legemiddelverk uttaler:

«Dersom utvalgets forslag går igjennom, vil dette medføre at all post som skal til Statens legemiddelverk først må sendes til en felles postkasse hos den regionale etikkomite (heretter REK). Dette vil nødvendigvis medføre en tidsforsinkelse i saksbehandlingen. (…)

En mulig alvorlig konsekvens av felles postkasse vil som følge av forlenget saksbehandlingstid kunne være at Legemiddelverket ikke får vurdert prosjektet medisinsk faglig (preklinikk/kvalitet/klinikk) innenfor gjeldende tidsfrister. Dette vil kunne føre til at kliniske utprøvinger settes i gang i Norge uten at det er gjort noen faglig forsvarlig medisinsk vurdering av prosjektet.

Dessuten vil det fremdeles være minst 2 ulike instanser som skal vurdere søknaden om klinisk utprøving av legemiddel til mennesker. Vi kan ikke se at forslaget om en felles postkasse representerer noen form for forenkling, men snarere bare bidrar til mer byråkrati ved innføring av et ekstra ledd i postgangen til Statens legemiddelverk.»

Statens legemiddelverk ser forslaget om en postkasse som vanskelig å gjennomføre, dersom man skal sikre en rask saksbehandling hos Statens legemiddelverk, og foreslår derfor at forslaget om en felles postkasse ikke gjøres gjeldende for kliniske utprøvinger av legemidler.

Flere høringsinstanser, herunder Bioteknologinemnda, Statistisk sentralbyrå, Ullevål universitetssykehus, Universitetet i Bergen , Funksjonshemmedes fellesorganisasjon og Landsforeningen for hjerte- og lungesyke , uttrykker skepsis til forslaget om at REK skal håndheve personvernregelverket. Høringsinstansene anfører at REKs nye rolle vil føre til økt fokus på juridiske problemstilinger og mindre fokus på de forskningsetiske sider ved et forskningsprosjekt – noe som blir sett på som uheldig. Videre peker flere instanser på at REK ikke har kompetanse til å foreta de kompliserte personvernmessige vurderingene som Datatilsynet foretar i dag.

Flere høringsinstanser tar til orde for at REK kun skal være en formidlingsinstans, slik at fagansvaret for godkjenning beholdes der det er i dag, men at forskeren bare forholder seg til REK, som videresender søknaden til de aktuelle instanser for behandling. Noen høringsinstanser har også påpekt at det kan sees på som ekstra betryggende for personvernet at flere instanser vurderer ulike sider av et forskningsprosjekt.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) mener at NEM og REK er i stand til å foreta rettslige vurderinger relatert til helsefaglig forskning. Ifølge NEM ivaretar REK forsøkspersonenes personvern og beskyttelsesbehov på en forsvarlig måte i dag. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge støtter utvalgets forslag om REK som eneste godkjennende instans for alle forskningsprosjekter. De øvrige REKene uttaler seg ikke eksplisitt i forhold til dette spørsmålet, men alle uttaler at en utvidelse av REKs myndighetsområde vil medføre behov for betydelige ressursoverføringer til REK, både kompetansemessig og økonomisk.

11.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Det er i dag flere instanser som vurderer ett og samme forskningsprosjekt før oppstart, med til dels overlappende vurderingstemaer. At instansene kan komme med motstridende svar på om prosjektet bør godkjennes eller tilrådes, har skapt frustrasjon i forskningsmiljøene. I tillegg medfører dette systemet at saksbehandlingstiden blir lang. Det følger eksempelvis av biobankloven § 4 at prosjektet må forelegges REK før Sosial- og helsedirektoratet kan vurdere opprettelsen.

Etter departementets syn er et av de viktigste hensynene bak lovforslaget forenkling, samt å unngå dobbeltbehandling med lang saksbehandlingstid og eventuelle muligheter for motstridende beslutninger som dette kan medføre. REK foretar som en av flere instanser de fleste av disse vurderingene allerede i dag. Departementet deler derfor utvalgets syn på at REK vil være godt egnet til å ha rollen som eneste forhåndsgodkjenningsinstans for de aller fleste saker. Det foreslås derfor at REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne lov eller i medhold av denne lov.

Flere høringsinstanser uttrykker bekymring for at de brede forskningsetiske vurderingene vil bli fortrengt dersom REK skal foreta juridiske vurderinger med hensyn til om lovens vilkår er oppfylt. Departementet deler ikke denne bekymringen. Det understrekes at for at forskningen skal kunne regnes som etisk forsvarlig, må det være et minstekrav at forskningen er lovlig. Det vil derfor etter departementets syn alltid være sentralt å se på om prosjektet er lovlig også i forbindelse med den forskningsetiske vurderingen. Videre er de juridiske vurderingstemaene i lovforslaget som REK må ta stilling til, skjønnspregede i seg selv. I tillegg legges det opp til fleksibilitet og frihet for REK til å utøve skjønn. REKs rolle vil dermed fortsatt innebære at det skal foretas en bred forskningsetisk vurdering av hvert prosjekt.

I forskningsetikkloven er det allerede vedtatt at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forelegges REK for godkjenning, jf. § 4 og omtalen over i punkt 11.2.1. For å ivareta målsettingen om at medisinske og helsefaglige forskere kun skal ha én lov å ta utgangspunkt i, mener departementet at kravet til forhåndsgodkjenning også bør fremgå av helseforskningsloven. Det vises til forslag til § 9.

De konkrete forslagene knyttet til krav til forhåndsgodkjenning vil bli gjennomgått i det følgende.

11.2.4.1 Særlig om Statens legemiddelverk

Departementet støtter forslaget om at Statens legemiddelverk skal beholde dagens rolle og fortsatt vurdere søknader om å få igangsette kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker. Dette har sammenheng med slike utprøvingers spesielle karakter og det faktum at Statens legemiddelverk har bygget opp en betydelig spesialkompetanse på å vurdere slike prosjekter, som ofte er svært omfattende.

Departementet har merket seg at Statens legemiddelverk selv mener ordningen med én postkasse for disse sakene bare vil medføre mer byråkrati og at det ikke vil være en forenkling. Det foreslås derfor at dagens ordning opprettholdes for legemiddelstudier, slik at det sendes inn søknad til legemiddelverket og REK parallelt. Dette kommer til syne i departementets forslag til lovens saklige virkeområde i § 2 tredje ledd, der det fremgår at det er forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker som gjelder for slike legemiddelutprøvninger, og at helseforskningsloven kun gjelder utfyllende så langt den passer.

Det følger av forskrift om klinisk utprøvning til mennesker § 1-6 at det er sponsor som skal sørge for nødvendig konsesjon fra Datatilsynet. Denne forskriften må endres hvis helseforskningsloven blir vedtatt. Etter lovforslaget er det REK som skal være godkjenningsinstans for behandling av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning, og ikke Datatilsynet.

Det vises til omtalen av lovens virkeområde i punkt 9.3.3, og lovutkastet § 2 tredje ledd.

11.2.4.2 Særlig om Sosial- og helsedirektoratets rolle

Når det gjelder godkjenning av forskning på biobankmateriale, vurderer REK dette allerede i dag i tillegg til at Sosial- og helsedirektoratet skal godkjenne opprettelse av biobanker, samt blant annet vurdere om det skal gis tillatelse til ny eller endret bruk av materialet. For en oversikt over dagens situasjon, vises det til punkt 11.2.1.

Når nå REK blir forvaltningsorganer fra 1. juli 2007 ser ikke departementet behov for at det skal være to instanser som vurderer dette i fremtiden. Etter departementets syn vil REK kunne foreta disse vurderingene som eneste instans.

Vurderingen av dispensasjon fra helsepersonells taushetsplikt er en helhetsvurdering der en rekke hensyn må veies opp mot hverandre, slik som etiske hensyn, samfunnets nytteverdi av forskningen, ulempen for den enkelte og hvor vanskelig det blir å innhente samtykke. Dette er også vurderinger som REK langt på vei gjør i dag, og som departementet mener REK vil være i stand til å foreta på en god måte også i fremtiden.

Departementet foreslår derfor at godkjenning av forskning på biobankmateriale og dispensasjon fra taushetsplikt i fremtiden legges til REK alene. Dette vil innebære en betydelig forenkling for medisinske og helsefaglige forskere. De får kun én instans å forholde seg til, og saksbehandlingstiden blir kortere ved at det bare er én instans som foretar vurderingene og beslutningene.

Utvalget har ikke omtalt klinisk utprøvning av medisinsk utstyr i NOU 2005:1. En eventuell endring av dagens ordning har følgelig ikke blitt forelagt høringsinstansene. Videre er dette et særområde der Sosial- og helsedirektoratet innehar en særlig kompetanse. Departementet foreslår derfor at dagens ordning med en meldeplikt til direktoratet i tillegg til en forhåndsgodkjenning av REK, opprettholdes inntil videre. Dette kommer til syne i departementets forslag til lovens saklige virkeområde i § 2 tredje ledd, der det fremgår at det er forskrift om medisinsk utstyr som gjelder for slike utprøvninger, og at helseforskningsloven gjelder utfyllende så langt den passer. Dette innebærer at for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr må det fremdeles innsendes melding etter forskrift om medisinsk utstyr til Sosial- og helsedirektoratet, som kan nekte utprøvningen igangsatt. I tillegg kreves det at REK har vurdert meldingen og gitt sin godkjenning etter helseforskningsloven.

Departementet er kommet til at bioteknologilovens regulering av forskning bør videreføres inntil videre. Selv om målet bør være at all regulering av medisinsk og helsefaglig forskning samles i en lov, er konsekvensene av en endring av bioteknologiloven når det gjelder forskning ikke tilstrekkelig utredet i NOU 2005:1. Høringsinstansene har derfor heller ikke hatt en konkret foranledning til å uttale seg om de spørsmål dette reiser. Etter departementets oppfatning bør dessuten eventuelle endringer når det gjelder bioteknologilovens anvendelse på forskning, vurderes samtidig med en generell evaluering av bioteknologiloven.

Med den tolkning av bioteknologiloven som det er redegjort for ovenfor i punkt 11.2.1.2 og punkt 4.2.6, er mange av de problemer som tidligere oppstod ved praktisering av loven løst. Samtidig blir de spesielle hensyn som gjelder på dette området ivaretatt. I disse sakene vil forskerne fortsatt måtte forholde seg til Sosial- og helsedirektoratet i tillegg til REK, men dette vil som nevnt dreie seg om relativt få saker.

Det vises til omtalen av lovens virkeområde i punkt 9.3.3, og lovutkastet § 2 tredje ledd.

11.2.4.3 Særlig om Datatilsynets rolle

Departementet deler utvalgets og flertallet av høringsinstansens syn på at REK vil være i stand til å vurdere om bruken av helseopplysninger er forsvarlig og oppfyller lovens krav, på samme måte som REK vil kunne vurdere om bruken av humant biologisk materiale er forsvarlig og lovlig. Departementet har i sin vurdering lagt vekt på Datatilsynet har uttalt at det ønsker å gå mer bort fra forhåndsvurdering av forskningsprosjekter, og heller konsentrere seg om tilsynsrollen. Det var på bakgrunn av dette at unntaket fra konsesjonsplikten for prosjekter som er tilrådd av personvernombud i personopplysningsforskriften § 7-27 ble innført. Videre ble det i St. meld. nr. 17 (2002-2003) Om statlige tilsyn, tatt til orde for at man skulle søke å rendyrke tilsynsfunksjonen til de statlige tilsynene.

Det vil være svært positivt at det unngås dobbeltbehandling av forskningsprosjektene i disse sakene, og departementet foreslår derfor at REK også skal være eneste forhåndsgodkjenningsinstans for forskningsprosjekter som involverer helseopplysninger. Imidlertid må REK kunne forelegge store, kompliserte saker for Datatilsynet etter behov. Dette vil særlig være aktuelt der det er de rent datatekniske løsningene for å ivareta personvernet som er vurderingstemaet.

Datatilsynet vil opprettholde sin tilsynsmyndighet for bruken av helseopplysninger. Hjemmel for å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning på helseopplysninger foreslås i helseforskningsloven, og det er etter denne loven Datatilsynet skal føres tilsyn.

Personopplysningsloven § 8 fastslår at personopplysninger bare kan behandles dersom den registrerte har samtykket, eller det er fastsatt i lov at det er adgang til slik behandling. De unntak fra samtykke som dette lovforslaget åpner for, vil være slik hjemmel i lov. For behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning vil det måtte foreligge rettsgrunnlag etter helseforskningsloven, og ikke etter personopplysningsloven. For slik forskning vil det altså ikke lenger være behov for konsesjon fra Datatilsynet, og meldeplikten for slike saker til Datatilsynet bortfaller også.

Reglene i lovforslaget er søkt harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven, slik at praktiseringen av bestemmelsene om samtykke og informasjon er like etter de tre lovene. Datatilsynets praksis etter personopplysningsloven og helseregisterloven vil derfor kunne være relevant for REK når de skal foreta tilsvarende vurderinger etter helseforskningsloven.

11.2.4.4 Særlig om REK

Departementets forslag innebærer som det fremgår over at REK får rollen som eneste forhåndsgodkjenningsinstans for alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, med unntak av prosjekter som gjelder klinisk utprøvning av medisinsk utstyr og av legemidler til mennesker, samt forskning som faller inn under bioteknologilovens virkeområde.

REK må foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og prøve om vilkårene i lov er oppfylt. Det må vurderes om det foreligger rettslig grunnlag for forskningen, altså om forskningen baserer seg på samtykke fra forskningsdeltakerne eller det foreligger lovhjemmel. Videre må REK blant annet vurdere søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, godkjenne forskningsansvarlig, samt vurdere om prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner og om forskningsprotokollen er tilfredsstillende ført.

REK bør innenfor rammene av loven kunne stille vilkår for å sikre at forskningen blir forsvarlig, herunder vilkår for hva slags informasjon som må fremgå av søknaden. For REK vil det være relevant å få informasjon om blant annet hvilke kilder eventuelle helseopplysninger og biologisk materiale skal hentes fra, og hvorvidt slike opplysninger skal overføres til andre og om det skal overføres til utlandet. Videre vil opplysninger om hvordan samtykke skal innhentes og hvordan informasjonsplikten skal oppfylles, i tillegg til hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakerne, være relevante. Det samme vil opplysninger om eventuell risiko og ulempe for forskningsdeltakere, samfunn og miljø være, og opplysninger om hvordan deltakernes personvern og andre rettigheter tenkes ivaretatt. I en søknad til REK vil det kunne være naturlig at det også inntas andre opplysninger som er tjenelige for å bedømme om prosjektet er i samsvar med lovens formål og krav til forsvarlig forskning.

Flere høringsinstanser har tatt til orde for at de er meget fornøyd med måten REK veileder forskerne på etter dagens system. Det understrekes at REK som forvaltningsorgan vil ha en veiledningsplikt etter forvaltningsloven § 11, slik at det ikke er noe i veien for at REK skal kunne fortsette sin dialogbaserte arbeidsmåte.

Departementet bør, i tråd med det som er sagt i kapittel 10 om krav til forskningens organisering, utarbeide regelverk som stiller krav til søknaden og gir nærmere vilkår for forhåndsgodkjenning. Dette er vilkår og krav som ikke egner seg så godt i lovs form, og som derfor bør forskriftsreguleres. Det foreslås derfor en egen forskriftshjemmel for dette.

Det vises til departementets lovutkast § 10.

11.2.4.5 Særlig om saksbehandlingsfrister

Etter det departementet er kjent med, klarer REK å holde sine interne saksbehandlingsfrister. Departementet ser derfor ingen grunn til å fastsette saksbehandlingsfrister for REK i loven. For det tilfelle at det skulle oppstå behov for å fastsette saksbehandlingsfrister i bindende regelverk, foreslår departementet en hjemmel til å gi forskrift om saksbehandlingsfrister. Det vises til lovforslaget § 10 fjerde ledd.

11.3 Søknad om endringer og sluttmelding

11.3.1 Gjeldende rett

Det eksisterer i dag visse meldings- og sluttrapporteringssystemer, spesielt ved klinisk utprøving av legemidler, men det er ikke noe helhetlig system for all medisinsk og helsefaglig forskning.

Det følger av forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker § 5-7 at sponsor skal informere Statens legemiddelverk dersom det er ønskelig å foreta vesentlige endringer av protokollen som kan få innvirkning på forsøksdeltakerenes sikkerhet, som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjon eller som er betydningsfulle ut fra et hvilket som helst annet synspunkt. Informasjonen etter første ledd skal gis skriftlig, og skal inneholde en begrunnelse for endringen. Endringene skal vurderes av Statens legemiddelverk før de iverksettes. Videre skal sponsor informere Statens legemiddelverk dersom utprøvingen ikke påbegynnes som planlagt, eller dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager og inneholde en begrunnelse for avbrytelsen. Dersom endringer av utprøvingen eller legemidlet vil kunne påvirke forsøksdeltakeren sikkerhet, skal sponsor og utprøver umiddelbart sørge for at forsøksdeltakeren ikke påføres skade. Sponsor skal umiddelbart informere Statens legemiddelverk om endringene og de tiltak som er iverksatt.

Det følger av § 5-9 at for utprøvinger over lang tid skal sponsor sende inn årsrapport til Statens legemiddelverk og REK. Ved multisenterstudier skal det sendes inn årsrapport med en samlet fremstilling av alle mistenkte alvorlige bivirkninger som er inntruffet i perioden rapporten gjelder for.

I § 5-9 andre til fjerde ledd fremgår det at det er en plikt til sluttrapportering: Innen 90 dager etter at studien er avsluttet, plikter sponsor å melde fra til Statens legemiddelverk og REK om at studien er avsluttet. Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Denne fristen kan etter søknad forlenges av Statens legemiddelverk. Sluttrapporten skal avfattes i samsvar med de til enhver tid gjeldende retningslinjer.

Etter biobankloven følger det flere meldeplikter. Det skal blant annet sendes melding til Sosial- og helsedirektoratet ved opprettelse av en forskningsbiobank, jf. § 4. I bestemmelsen stilles det flere krav til hva en slik melding skal inneholde. Det er også en meldeplikt ved opphør og nedleggelse av biobanker, jf. 8, samt ved ny eller endret bruk, jf. § 13. Det vises til omtalen av biobankloven i kapittel 15.

Det følger av artikkel 28 nr. 1 i tilleggsprotokollen om forskning til biomedisinkonvensjonen om tilgang til resultater at når «forskningen avsluttes, skal en rapport eller et sammendrag forelegges den etiske komité eller det kompetente organ.». Av artikkel 28 nr. 3 følger det at forskeren «skal treffe de tiltak som er nødvendige for å offentliggjøre forskningsresultatene innen rimelig tid.»

I kommentarene til artikkelen heter det:

«The Article requires researchers to submit a summary or report of the research to the ethics committee or competent body, and to make public the results of their research even if the outcome is negative. Such results must be published or made otherwise available in a manner accessible to other researchers. The aim of the Article is to prevent the needless repetition of research using persons due to the non-publication of previous results, and to prevent the suppression of negative or positive results for commercial or other non-scientific reasons. It is stated that this be done “in reasonable time» so as to not prejudice a patent application or scientific publication. This obligation to publish cannot be restricted by contractual obligations. However, under the terms of Article 26 paragraph 1 of the Convention, the obligation to publish research results would be waived if publication would potentially compromise, for example, public health or safety or the rights and freedoms of others. An example of such research could be that concerning counter-measures to the use of biological weapons, the publication of which could compromise public safety.»

På bakgrunn av Stortingets vedtak av 5. juni 1989 fastsatte Kultur- og vitenskapsdepartementet i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet en meldeplikt for alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før det kan settes i gang slike forsøk. Ordningen har vært uoversiktlig og vanskelig å håndtere, men har aldri blitt formelt opphevet.

11.3.2 Forslaget i NOU 2005:1

Utvalget foreslår at det bør oppstilles en meldeplikt for endring av forskningsprosjektet og en sluttrapporteringsplikt ved avslutning av prosjektet. Dette foreslås for sikre kontroll med forskningsprosjekter og for å sikre at resultater blir gjort kjent og allment tilgjengelig.

11.3.3 Høringsinstansens syn

Ingen av høringsinstansene har uttalt seg negativt til dette forslaget. Kreftregisteret støtter forslaget om melding ved vesentlige endringer og utarbeidelse av sluttrapport.

11.3.4 Departementets vurderinger og forslag

11.3.4.1 Vesentlige endringer av forskningsprosjektet

En vesentlig endring i formål, metode, tidsløp eller organisering vil kunne innebære at forskningsprosjektet får en helt annen utforming enn det REK har tatt stilling til ved sin opprinnelige forhåndsgodkjenning. Etter departementets vurdering må REK få kjennskap til slike endringer og få mulighet til å bestemme at endringene ikke kan gjennomføres. Utvalgets forslag innebærer at endringene ikke kan gjennomføres før innen utløpet av en nærmere angitt frist etter at endringene er meldt REK. Departementet støtter et slikt forslag, men ser det mest naturlig å omtale dette som en søknadsprosess, der prosjektleder søker om tillatelse til å gjennomføre endringene. En slik prosess vil tydeliggjøre at endringene ikke kan iverksettes dersom REK ikke godkjenner søknaden.

En slik søknad om å få gjennomføre endringer vil kunne være langt mer kortfattet enn den opprinnelige søknaden, og kan i sin form sammenlignes med en melding. Søknaden må inneholde hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, slik at godkjenningsinstansen kan ta stilling til om prosjektet fremdeles holder seg innenfor forskningsetiske og lovmessige rammer.

Vesentlige endringer vil for eksempel være endringer av kriterier for deltakelse eller endring av deltakerantall. Dette kan føre til at hele prosjektet forandres. Dersom det blir færre deltakere enn det som opprinnelig ble oppgitt i søknaden til REK, kan forsøket miste sin relevans og representativitet. REK vil da kunne komme til å vurdere at prosjektet likevel ikke er etisk forsvarlig, ettersom det inkluderer forskningsdeltakere i et forsøk som mangler relevans. Et slikt forsøk kan komme til å ikke gi gode nok resultater fordi representativiteten er for dårlig. Endring av studieprosedyrer eller endret behandling av opplysninger eller biologisk materiale vil også kunne ha innvirkning på REKs vurdering av om prosjektet er etisk forsvarlig og i tråd med gjeldende regelverk, og bør derfor forelegges på nytt. Det samme gjelder dersom prosjektleder eller forskningsansvarlig endres.

Blir endringene så store at det ikke lenger er snakk om endringer av et prosjekt, men snarere nedleggelsen av et prosjekt og opprettelsen av et helt annet, nytt prosjekt, mener departementet at REK må kunne kreve at det skal søkes om forhåndsgodkjenning på nytt. På den måten unngås en uthuling av prinsippet om forhåndsgodkjenning.

REK bør kunne vurdere slike søknader relativt raskt. Dette er viktig for at ikke fremdriften i et forskningsprosjekt skal stanse opp fordi det blir på det rene at fremdriften endres eller at prosjektet blir overtatt av en ny forskningsansvarlig. Etter departementets syn er det hensiktsmessig at REK setter egne saksbehandlingsfrister for slike saker.

For det tilfelle at det skulle vise seg et behov for dette, foreslås det en hjemmel for departementet til å kunne gi forskrift om saksbehandlingen og saksbehandlingsfrister.

Det vises til departementets lovutkast § 11.

11.3.4.2 Sluttmelding og rapporter

Et av formålene med helseforskningsloven er å fremme åpenhet og gjennomsiktighet i forhold til forskning. Samfunnet må kunne ha mulighet til å følge med på hva slags medisinsk og helsefaglig forskning som foregår, og utfallet av den. I den sammenheng bør det finnes en oversikt over alle avsluttede prosjekter, og etter departementets vurdering bør det oppstilles en plikt for prosjektleder til å offentliggjøre et sammendrag av forskningsresultatene ved avsluttet prosjekt. Det må sikres at resultater ikke underslås der de for eksempel er til ugunst for dem som finansierer forskningen

Utvalget foreslår at dette skal gjøres ved publisering av en sluttrapport eller ved publisering av artikkel i tidsskrift eller lignende. Etter departementets syn bør sammendragene av avsluttede prosjekter samles på ett sted, uavhengig av om det også publiseres artikler eller lignende om forskningen. Disse sammendragene bør ha tilnærmet lik form, slik at allmennheten lett kan tilegne seg informasjon. Dersom en plikt til å publisere en sluttrapport kun gjøres gjeldende der det ikke blir publisert artikler eller lignende, vil informasjonen om resultater av medisinsk og helsefaglig forskning måtte hentes fra flere ulike kilder. Dette vil gjøre det lite oversiktlig, og vil ikke bidra til å fremme åpenhet og gjennomsiktighet.

Departementet foreslår derfor at det for alle avsluttede prosjekter skal innsendes et sammendrag av forskningsresultatene til REK. Utvalget foreslår at dette skal være en sluttrapport. Allerede i dag utarbeides sluttrapporter for mange prosjekter. Etter forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker § 5-9 andre til fjerde ledd fremgår det at det skal sendes inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. For oppdragsforskning er det vanlig å utarbeide en sluttrapport til oppdragsgiver. Dagens sluttrapporter er gjerne svært omfattende, og inneholder mye informasjon. Etter departementets syn er det ikke ønskelig å innføre en plikt til å utarbeide en stor sluttrapport som skal gjøres offentlig for alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Plikten til å utarbeide offentlig tilgjengelig informasjon vil ofte komme i tillegg til plikter prosjektleder har etter annet lovverk, som for eksempel når det gjelder klinisk utprøvning av legemidler, eller i tillegg til det som forventes fra de som finansierer forskningen. En lang og utdypende rapport vil også kunne gjøre det vanskelig for publikum å tilegne seg kunnskap om resultatene.

Det som bør innsendes etter avsluttet prosjekt er etter departementets syn et kort sammendrag der forskningsresultatene fremgår. Sammendraget bør ikke være lengre enn en til to sider. Departementet foreslår å benytte betegnelsen «sluttmelding» og ikke «sluttrapport» på sammendraget, slik at det kommer tydelig frem at plikten til å sende inn sammendrag for offentliggjøring er noe annet enn et krav om å sende inn en stor og utførlig sluttrapport. For at sluttmeldingen skal kunne bidra til større åpenhet og innsyn i forskningen, må resultatene fra forskningsprosjektet presenteres på en objektiv og etterrettelig måte. Både positive og negative forskningsresultater må klart fremgå av sluttmeldingen. Departementet foreslår derfor at det oppstilles et krav om dette. Komiteen må kunne stille krav til innholdet av sluttmeldingen.

Ettersom dette er noe nytt i forhold til gjeldende rett, vil REKs veiledende rolle bli svært viktig her. REK bør utarbeide retningslinjer til hjelp for forskerne. Det vil også være til hjelp for REK ved håndteringen av sluttmelding, at disse utarbeides etter samme mal. Det er naturlig at også NEM engasjerer seg i dette, slik at det sikres ensartet praksis mellom de forskjellige REKene.

Sluttmeldingene må samles i en søkbar database som er offentlig tilgjengelig, jf. forslaget til § 44 om REKs plikt til å føre en offentlig tilgjenglig og systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter og over forskningsbiobanker. Etter hvert vil en slik database kunne være av stor verdi for forskere og allmennheten. Blant annet vil man i større grad kunne unngå unødig dublering av forskning, og dermed at enkeltmennesker utsettes for unødvendig forskning. Det foreslås i § 45 at det skal kunne søkes om utsatt offentlighet der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid.

Kravet om sluttmelding må videre sees i sammenheng med forslaget til § 39 hvor det heter at forskningsansvarlig og prosjektleder skal arbeide for åpenhet rundt forskningen. Denne plikten vil bli ansett oppfylt ved en innsendelse av sluttmelding til REK.

I tillegg til sluttmelding må dessuten REK, på et hvilket som helst tidspunkt, kunne pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig. Dette kan gjøres i forhåndsgodkjenningsfasen, eller på et senere tidspunkt, dersom for eksempel komiteen finner det nødvendig etter melding om en uønsket hendelse etter § 23.

Når det gjelder meldeplikten av 1989 for alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt, finner departementet at behovet for denne ikke lenger er til stede. Etter at bioteknologiloven og biobankloven trådte i kraft, har myndighetenes behov for informasjon og kontroll vært ivaretatt ved andre virkemidler som for eksempel godkjenning og rapportering.

Det foreslås i dette lovforslaget at forskningsbiobanker bare kan opprettes etter å ha blitt godkjent av en REK. Det foreslås videre som nevnt over at REK skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter. Formålet med å innføre en slik meldeplikt i 1989 er dermed ivaretatt, og det foreslås at meldeplikten av 1989 bortfaller.

Det vises til departementets lovutkast § 12.