6 Rettslig regulering i enkelte andre land

6.1 Danmark

I Danmark blir biomedisinsk forskning regulert av lov nr. 402 av 28. mai 2003 om et vitenskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Det følger av § 1 at loven har som formål å fastlegge de rettslige rammene for den vitenskapsetiske bedømmelse av slike forskningsprosjekter.

Biomedisinske forskningsprosjekter defineres i § 7 som:

«…et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende samt afdøde. Endvidere omfattes forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger, at identificere bivirkninger eller at undersøge farmakokinetik (optagelse, fordeling, nedbrydning eller udskillelse) med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning.»

Det gis i loven bestemmelser om samtykke, og det slås fast i § 16 at hovedregelen er at det skal være innhentet informert samtykke fra forskningsdeltakeren. Forskningsdeltakerne må få skriftlig og muntlig informasjon om prosjektets innhold, samt risiko og fordeler. For mindreårige, umyndiggjorte og voksne uten samtykkekompetanse, er det gitt særlige regler. Her kreves det at det innhentes stedfortredende samtykke fra foreldre eller verge. Alt etter prosjektets karakter, risiko og belastning, kan det gis dispensasjon fra kravet om foreldrenes samtykke for barn over 15 år, dersom vedkommende selv samtykker, jf. § 19.

Det følger av § 8 at den forskningsansvarlige skal søke om tillatelse fra en regional komité til å igangsette et forskningsprosjekt. Prosjekter må ikke iverksettes før det er foretatt en vitenskaps­etisk bedømmelse av det, og den regionale komiteen har gitt tillatelse til iverksettelsen, jf. § 9. En forskningsansvarlig som har fått avslag på en søknad om godkjenning av et forskningsprosjekt, kan innbringe avgjørelsen inn for den sentrale vitenskapsetiske komité. Denne komiteens avgjørelse er endelig.

Det følger av § 29 at den som iverksetter et prosjekt uten å ha innhentet tillatelse, eller iverksetter et prosjekt i strid med vilkårene for tillatelsen, kan straffes med bøter eller fengsel i inntil 4 måneder.

I sundhetsloven (lov nr. 546 av 24. juni 2005) er det gitt bestemmelser om selvbestemmelse over biologisk materiale. Det følger av § 32 at biologisk materiale, som en pasient har avgitt i forbindelse med behandling, kan gis videre til en forsker for bruk i et konkret biomedisinsk prosjekt, såfremt det er søkt om tillatelse etter loven om et vitenskapsetisk komitésystem og behandling av biomedisinske forskningsprosjekter. En pasient kan imidlertid reservere seg mot slik forskning i et register. Dette følger av § 29, der det fremgår at en pasient kan bestemme at biologisk materiale som gis i forbindelse med behandling, bare kan anvendes til behandling av vedkommende og til formål i umiddelbar tilknytning til dette. Pasientens beslutning registreres i Vævsanvendelses­registeret.

6.2 Sverige

I 2003 ble «lag om etikprövning av forskning som avser människor» vedtatt i Sverige. Formålet med loven er «att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning», jf. § 1.

Loven inneholder bestemmelser om etikkprøving av forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale. Den inneholder også bestemmelser om samtykke til slik forskning.

Det skal foretas en etisk vurdering etter loven dersom forskningen innebærer et fysisk inngrep eller utføres med en metode som har til hensikt å påvirke mennesket fysisk eller psykisk, eller dersom det skal drives forskning på biologisk materiale fra et levende eller dødt menneske, og materialet kan tilbakeføres til dette mennesket. Videre kreves det en etisk vurdering der forskningen skjer uten den enkeltes samtykke og det brukes følsomme personopplysninger. «Følsomme personopplysninger» defineres som informasjon om rase eller etnisk opprinnelse, lovovertredelser, politiske oppfatninger, religiøs eller filosofisk overbevisning, medlemskap i fagforening, helse eller seksualliv, jf. § 13 i peronuppgiftslagen.

Loven angir en del prinsipper for den etiske vurderingen, slik som at forskning bare kan godkjennes dersom den utføres med respekt for menneskeverdet og av personer med tilstrekkelig kompetanse til å kunne utføre den. Prinsippene er hovedsakelig hentet fra biomedisinkonvensjonen. Det er også gitt detaljerte bestemmelser om informasjon og samtykke. Forskningen må alltid utføres av eller være under overoppsyn av en forsker som har den nødvendige vitenskapelige kompetanse.

Det må søkes om etisk vurdering av forskningsprosjektet før oppstart. Godkjenning av et forskningsprosjekt har en varighet på to år. Det finnes en straffebestemmelse, der den som med forsett utfører forskning uten å ha fått godkjenning eller ikke følger vilkår som har blitt stilt, kan straffes med bøter eller fengsel i høyst seks måneder.

Prosjektleder kan påklage beslutninger i en regional nemnd til en sentral nemnd. Det kan gjelde beslutninger der forskningen ikke er blitt godkjent som følge av den etiske vurderingen eller beslutninger der det har blitt satt vilkår som prosjektleder ikke kan godta. Den sentrale nemndas avgjørelse kan ikke påklages.

6.3 Finland

Finland har en lov om medisinsk forskning: Lag om medicinsk forskning 9.4.1999/488. Loven gjelder «medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa, ett mänskligt embryo eller foster, till den del därom inte bestäms något annat genom lag» , jf. § 1.

Loven fastsetter som et overordnet prinsipp for medisinsk forskning at menneskeverdets ukrenkelighet må respekteres, jf. § 1. For forskning som gjelder mennesker, skal det etter loven § 4 foretas en interesseavveining. Forskningsdeltakerens «fördel och välfärd» skal alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Forskningsdeltakeren får kun utsettes for tiltak (åtgärder) som ventes å være til en klart større nytte for helsen eller vitenskapen enn den risiko og ulempe som eventuelt påføres forskningsdeltakeren, jf. § 4 andre ledd.

Videre oppstiller loven i § 5 et krav om at det skal være en person som er ansvarlig for forskningen og som sørger for at det finnes kompetent personell, tilfredsstillende utstyr og at forskningen ellers kan utføres under trygge forhold. Den ansvarlige skal også passe på at gjeldende regelverk følges. Forskningen må avbrytes umiddelbart når hensynet til forskningsdeltakeren krever det.

Det slås fast at forskning må baseres på samtykke, og det gis særlige regler for når personer uten samtykkekompetanse og barn kan inkluderes i forskning. Videre gis det særlige regler for klinisk utprøvning av legemidler til mennesker og for forskning som gjelder embryoer og fostre.

En etisk komité må ha gitt en positiv vurdering av forskningsprosjektet før det settes i gang.

Den etiske komiteen skal forhåndsvurdere forskningsprosjekter og påse at regelverket for forskning og personvern, samt de internasjonale forpliktelser om forsøkspersoners stilling, overholdes. Komiteens syn på hvorvidt forskningsprosjektet må sies å være etisk akseptabelt eller ikke, må begrunnes.