15 Forskningsbiobanker og forskning på humant biologisk materiale

15.1 Innledning

I dette kapitlet vil forslaget i NOU 2005: 1 om forsk­ning som involverer humant biologisk materiale og forskningsbiobanker bli drøftet. En biobank skiller seg på flere måter fra en datasamling av helseopplysninger. De vesentligste forskjellene er at biobanken består av fysisk materiale, at materialet i biobanken kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og at den kan brukes opp. Biobanker deles inn i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden, og forsk­ningsbiobanker på den andre siden. Forskningsbiobanker kan være opprettet i forbindelse med forskning på en spesifikk sykdom, et stort antall sykdommer eller i forbindelse med forskning på biologiske prosesser generelt. Forskningsbiobanker som brukes til klinisk forskning og grunn­forsk­ning finnes ved forskningsinstitutter, ved universitetene og ved norske sykehus og forskningssentre i tilknytning til kliniske legemiddelutprøvinger. Sistnevnte er gjerne internasjonale biobanker og vil ofte være lokalisert i andre land enn Norge.

Per november 2006 var det registrert om lag 1007 forskningsbiobanker i Norge, og om lag 145 diagnostikk- og behandlingsbiobanker. Gradvis er innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale blitt en omfattende virksomhet som inngår i medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling.

15.2 Definisjon av humant biologisk materiale og forskningsbiobanker

15.2.1 Gjeldende rett

Humant biologisk materiale er i biobankloven definert som «organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker», jf. § 2 tredje ledd. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av biobankloven, med mindre materialet blir brukt til forskning, jf. § 3 tredje ledd.

Biobanker deles inn i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden, og forskningsbiobanker på den andre siden. Diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker omfatter det humant biologiske materiale som er samlet inn i forbindelse med medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. Forskningsbiobanker er definert som en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning, jf. § 2 andre ledd. Forskningsbiobank kan således inneholde en kombinasjon av humant biologisk materiale og avledede opplysninger. Dersom materialet er knyttet til en bestemt person ved uttak eller gjennom senere analyse av materiale, vil biobanken inneholde helseopplysninger. Det følger av biobankloven § 3 andre ledd at helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale skal behandles etter personopplysningsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger, med mindre annet følger av biobankloven. Det innebærer at biobanklovens bestemmelser har forrang fremfor bestemmelser i de nevnte lover når også disse kommer til anvendelse.

15.2.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår en ny definisjon på humant biologisk materiale. Utvalget anser definisjonen for å ha tilnærmet samme meningsinnhold som biobanklovens definisjon av det samme, men mener det nye forslaget vil være en forenkling og klargjøring i forhold til biobanklovens definisjon.

Når det gjelder forskningsbiobanker, finner utvalget at dagens situasjon, der helseopplysninger som er fremkommet etter analyse av biologisk materiale reguleres av biobankloven, mens øvrige helseopplysninger reguleres av helseregisterloven og personopplysningsloven, er uhensiktsmessig. Utvalget foreslår en ny definisjon av forskningsbiobanker for å sikre en enhetlig regulering av materiale og opplysninger. Forskningsbiobanker defineres som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt, eller skal anvendes til forskning uten at formålet er spesifisert. Humant biologisk materiale som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, skal i henhold til forslaget ikke anses som forskningsbiobank. Person- og helseopplysninger som er knyttet til en forskningsbiobank inngår etter forslaget ikke i definisjonen av forskningsbiobanker, og skal forvaltes som person- og helseopplysninger etter helseforskningsloven.

15.2.3 Høringsinstansenes syn

Sosial- og helsedirektoratet ser ikke at utvalgets forslag til definisjon av humant biologisk materiale vil være klargjørende i forhold til biobanklovens definisjon.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Norge (REK Sør) støtter utvalgets forslag om en mer funksjonell definisjon av forskningsbiobanker. Flere høringsinstanser har uttalt seg positivt til en ny definisjon av forskningsbiobanker. Dette gjelder særlig forslaget om at humant biologisk materiale som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, ikke skal anses som forskningsbiobank. REK Sør uttaler at de opplever mye frustrasjon i forhold til dagens biobanklov fra forskerne som i henhold til dagens biobanklov må melde mange biobanker som bare er «virtuelle», det vil si at det ikke finnes noen biologiske prøver lengre, bare «opplysninger utledet fra disse».

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet støtter også forslaget, og uttaler at:

«Nåværende biobanklov har skapt en situasjon som har resultert i at det blir opprettet en mengde «forskningsbiobanker» som ikke inneholder biologisk materiale overhode, kun analyseresultater som til dels er anonymisert, og som nesten uten unntak ikke kan brukes til noe som helst utenom det prosjekt det var samlet det var innsamlet for. Det gir heller ikke noe meningsfullt i forhold til personvern siden det i det praktiske liv er så godt som umulig å knytte noen helseopplysninger fra disse papirbankene til enkeltindivider. Ca 2/3 av ca 90 slike biobanker vurdert av REK i Midt-Norge i 2003/04 består av slike «tomme» biobanker.»

15.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Utvalget har foreslått en ny definisjon av humant biologisk materiale, men anser sitt forslag for å ha tilnærmet samme meningsinnhold som biobanklovens definisjon. Få høringsinstanser har uttalt seg til dette. Sosial- og helsedirektoratet finner ikke den nye definisjonen klargjørende i forhold til definisjonen i biobankloven. Ettersom definisjonen uansett er ment å ha samme meningsinnhold som den eksisterende definisjonen, finner departementet at hensynet til å ha et harmonisert regelverk veier tyngre, og at det ikke er grunn for å ha forskjellige definisjoner om det samme tema i ulike lover. Departementet foreslår derfor å opprettholde biobanklovens definisjon av humant biologisk materiale.

Utvalget foreslår en ny definisjon av forskningsbiobanker, slik at helseopplysninger fremkommet ved analyse av humant biologisk materiale ikke lenger er del av definisjonen. Bakgrunnen for at man i biobankloven ønsket å regulere opplysninger som var fremkommet fra materialet sammen med selve det biologiske materialet, var at man ønsket å se bruken av opplysningene og materialet for forsk­ning i sammenheng. Herværende lovforslag legger opp til en samlet behandling av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Her er det et vesentlig poeng at helseopplysninger utledet av humant biologisk materiale og andre helseopplysninger blir behandlet likt, jf. omtalen i kapittel 8 og 9. Dette ivaretar biobanklovens intensjon om at humant biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger (spesielt analyseresultater) skal vurderes sammen.

For å unngå såkalte «tomme» biobanker som kun inneholder analysedata, foreslår detpartementet at forskningsbiobanken kun skal omfatte biologisk materiale. Analysedataene må følge reglene for behandling av helseopplysninger i lovforslaget. Videre følger departementet opp utvalgets forslag om at prøver som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, ikke skal anses som forskningsbiobank. Flere høringsinstanser har uttalt seg positivt til dette. Forslaget innebærer at dersom det for eksempel tas blodsukker, blodgasser, medikamentanalyser og lignende i forbindelse med forsk­nings­prosjekter, og prøvene destrueres innen kort tid, så må det ikke opprettes forskningsbiobank for dette. Departementet understreker at prosjektet må godkjennes av REK på vanlig måte. Opplysningene som utledes av materialet må følge lovens regler om helseopplysninger.

For definisjonene av humant biologisk materiale og forskningsbiobank, vises det til departementets lovforslag § 4.

15.3 Opprettelse av forskningsbiobank og krav til oppbevaring og behandling

15.3.1 Gjeldende rett

Det følger av biobankloven § 4 at forskningsbiobanker bare kan opprettes etter å ha blitt vurdert av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og etter at det er gitt melding til departementet (delegert til Sosial- og helsedirektoratet). I følge biobankloven § 4 andre ledd kan Sosial- og helsedirektoratet bestemme at en biobank ikke kan opprettes dersom «etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier det». I vurderingen skal Sosial- og helsedirektoratet legge vekt på om REK har tilrådd prosjektet, om pasientinformasjonen og samtykkeerklæringen dekker alle forhold det søkes om og at skjemaet er tilfredsstillende utfylt. Dersom Sosial- og helsedirektoratet ikke har kommet med innsigelser eller annen tilbakemelding innen 45 dager, kan forsk­ningsbiobanken opprettes.

Av biobankloven § 7 fremgår det at

«Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. (…)Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ans­varshavende person skal ha et styre.

Ansvarshavende og styret skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov. »

Biobankloven § 9 stiller krav til måten det biologiske materialet skal oppbevares på:

«Materiale i biobanker skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov. Oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hvordan humant biologisk materiale og opplysninger i en biobank skal oppbevares.»

15.3.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at forskningsbiobanker kan opprettes både som en del av et forskningsprosjekt, eller uten å være i tilknytning til et spesielt prosjekt. Videre foreslår utvalget at det kan opprettes forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt. Forskningsbiobanker kan bare opprettes dersom de er forhåndsgodkjent av REK.

Utvalget har ingen forslag til bestemmelser som regulerer måten materialet skal oppbevares og behandles på.

15.3.3 Høringsinstansenes syn

Høgskolen i Akershus uttaler:

«For å sikre at eksistensen og bruken av biobanker har den nødvendige aksept og tillit i den norske befolkning, støtter høgskolen offentlig kontroll og styring av biobanker.»

St. Olavs hospital støtter forslaget til bestemmelser om biobanker, og uttaler at forslaget:

«...representerer et regelverk som er betydelig mer egnet enn dagens Biobanklov (…) Forslaget gjenspeiler i større grad det som er forsk­ningens virkelighet ved at den eksplisitt nevner biobanker som etableres som ledd i et forsk­ningsprosjekt og biobanker som opprettes for å stille materiale til rådighet for flere prosjekter. Sistnevnte kategori vil høyst sannsynlig bli mer og mer vanlig og vil spille stadig større rolle i framtida. Det er en alvorlig mangel ved dagens lov at denne type biobankvirksomhet tilsynelatende ikke har vært med.»

15.3.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet foreslår at REK skal være eneste instans for å godkjenne opprettelse av forskningsbiobanker, jf. omtalen i punkt 11.2.4.

Flere høringsinstanser støtter utvalgets forslag om at forskningsbiobanker kan opprettes både som en del av et forskningsprosjekt, og uten å være i tilknytning til et spesielt prosjekt. Dersom en forsker skal innsamle, oppbevare og bruke humant biologisk materiale i et konkret forskningsprosjekt, bør forskningsbiobanken kunne beskrives i prosjektets forskningsprotokoll, og godkjennes som en del av forskningsprosjektet. Dette vil være forenklende for forskeren som unngår dobbeltarbeid med en prosjektbeskrivelse til REK, og i tillegg en søknad om godkjenning av biobank i samme prosjekt.

Departementet ser videre at det i enkelte tilfeller også vil være behov for å kunne opprette en forskningsbiobank uten tilknytning til et konkret prosjekt. Allerede etter dagens biobanklov er det åpnet for opprettelse av forskningsbiobanker med en bred formålsangivelse som ikke er tilknyttet et konkret prosjekt, men som kan benyttes til flere forskjellige prosjekter som faller innenfor formålet med forskningsbiobanken. Eksempler på dette er Janus-banken som drives av Kreftforeningen og benyttes til kreftforskning, og en forskningsbiobank opprettet av legemiddelfirmaet AstraZeneca som benyttes til legemiddelforskning. Forsk­ningsbanken Helse Midt-Norge er et eksempel på en forskningsbiobank som har som formål å drive systematisk innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale med sikte på å gjøre dette best mulig tilgjengelig for kvalitetssikring, metodeutvikling og fremtidig forskning.

Humant biologisk materiale representerer en utfordring når det gjelder bruk og gjenbruk fordi det kan brukes opp. Selv om det i dag tillates forsk­ningsbiobanker med bred formålsangivelse, mener departementet at det kan legges enda bedre til rette for gjenbruk av materialet når spesifikke forskningsprosjekter er gjennomført. På den måten vil man oppnå en god utnyttelse av innsamlet biologisk materiale. En slik «reste-biobank» vil imidlertid ikke kunne opprettes i forbindelse med et konkret prosjekt, og det er derfor behov for en egen hjemmel for opprettelse. For å sikre optimal utnyttelse av humant biologisk materiale bør det kunne opprettes forskningsbiobanker til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale når det opprinnelige formål for et forskningsprosjekt er oppfylt.

Det kan også være behov for at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten og lagret i en behandlings- eller diagnostisk biobank overføres til en forskningsbiobank for fremtidig forsk­ning. Dette kan være aktuelt dersom man ønsker å forske på humant biologisk materiale fra pasienter med en bestemt sykdom, men ennå ikke har konkretisert et forskningsprosjekt eller ikke har oppnådd finansiering av prosjektet. En slik fremgangsmåte vil kunne skåne pasientene mot stadige forespørsler om innhenting av humant biologisk materiale. Det er også enklere å finne aktuelle forsk­ningsdeltakere å innsamle materiale fra.

Departementet foreslår derfor at det åpnes for at en forskningsbiobank kan opprettes enten som en del av et forskningsprosjekt eller uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. En forsk­ningsbiobank som ikke har tilknytning til et prosjekt, kan ikke beskrives i en forskningsprotokoll. Det må derfor søkes REK om godkjenning i egen søknad. Når en forsker ønsker å forske på humant biologisk materiale som ligger i en forskningsbiobank som er opprettet uten tilknytning til et konkret prosjekt, må vedkommende søke REK, og prosjektet må godkjennes i henhold til reglene i kapittel 3. Det understrekes at REK må godkjenne enhver opprettelse av en forskningsbiobank, også i tilfeller der materiale tidligere er lagret i andre biobanker. Kravene som stilles til samtykke må også være oppfylt. Det vises til lovforslaget § 25.

For å sikre at det føres kontroll med måten forskningsbiobanker drives på, foreslår departementet at biobankloven § 7 om ansvarshavende videreføres i helseforskningsloven, slik at det fremgår at hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Det vises til lovforslaget § 26.

Videre er departementet av den oppfatning at det bør stilles krav i loven til hvordan materialet i biobanken oppbevares og behandles. Departementet foreslår å videreføre bestemmelsen om oppbevaring fra biobankloven § 9 om at materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov, og at oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet. Videre foreslås det å presisere i lovteksten at dette også skal gjelde behandling av materialet i biobanken. Det vises til lovforslaget § 27.

15.4 Utlevering til forsikringsselskap, arbeidsgiver eller rettsvesen

15.4.1 Gjeldende rett

I en kjennelse publisert i Rt. 2006 side 90 har Høyesterett tatt stilling til spørsmålet om politiet i forbindelse med etterforskning av Nokas-ranet kunne kreve utlevert biologisk materiale i en biobank fra en avdød. Høyesterett kom til at biobankloven § 15 omfatter all utlevering av biologisk materiale, og at denne ikke hjemler utlevering av humant biologisk materiale i forbindelse med en straffesak, med mindre samtykke foreligger. For nærmere omtale av § 15 vises det til punkt 15.8.1.

15.4.2 Forslaget i NOU 2005: 1

For å sikre befolkningens tillit til forskningen og forskningsbiobanker, legger utvalget til grunn at analyseresultater fra forskningsbiobanker ikke kan utleveres til forsikringsselskaper, arbeidsgivere eller rettsvesen. Forsikringsselskaper, arbeids­givere eller rettsvesen må heller ikke kunne anmode om tilgang til slike opplysninger via forskningsdeltakeren.

15.4.3 Høringsinstansenes syn

Kun én høringsinstans har uttalt seg til dette. Høgskolen i Akershus støtter utvalgets forslag om at analyseresultater fra forskningsbiobanker ikke kan utleveres til aktører som forsikringsselskaper, arbeidsgivere eller rettsvesen.

15.4.4 Departementets vurderinger og forslag

Utvalget legger til grunn at humant biologisk materiale eller analyseresultater fra forskningsbiobanker ikke kan utleveres til forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, og at materialets giver heller ikke har anledning til å samtykke til at forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol skal gis tilgang til materiale fra biobanker. Departementet foreslår å presisere dette i loven. Tilsvarende forbud for utlevering av helseopplysninger er inntatt i lovforslaget § 33. Forbudet skal sikre at humant biologisk materiale som er innsamlet til forskningsformål ikke utleveres til bruk av forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol til ugunst for forskningsdeltakeren. Bakgrunnen for bestemmelsen er å sikre befolkningens tillit til forskning og forskningsbiobanker. Forbudet skal også forhindre at forskningsdeltakere utsettes for press fra de nevnte instanser til å utlevere mate­rialet.

Det kan forekomme at man i helt spesielle, unntaksvise situasjoner hvor vesentlige samfunnsinteresser står på spill, vil si at hensynet til den enkelte må vike, og at biologisk materiale likevel må kunne tillates utlevert. Det kan tenkes situasjoner der utlevering anses nødvendig for å forhindre alvorlig skade på liv, helse eller eiendom. Dette kan gjelde situasjoner som oppleves som en trussel mot demokratiet, for eksempel at man er blitt kjent med at det er planlagt et omfattende terroristangrep for å ramme styresmaktene i landet. I slike tilfeller kan det anses å være berettiget å åpne for at det utleveres humant biologisk materiale dersom dette må anses formålstjenelig for å identifisere eller lokalisere gjerningsmannen.

Departementet foreslår derfor at Kongen i forskrift kan gi regler om at det kan gjøres unntak fra forbudet om å levere ut humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol. Det forutsettes at et eventuelt unntak må være ekstremt snevert og brukes kun i helt sjeldne tilfeller. Videre bør det være departementet som fatter en slik beslutning etter en helhetsvurdering av situasjonen. Etter departementets syn vil en slik mulighet til å gi regler om unntak fra denne bestemmelsen være minst like aktuell for behandlingsbiobanker. Det er flere personer som avgir materiale for behandlings- eller diagnostiske formål enn for forskning. I slike alvorlige unntakssituasjoner som det her er tale om, bør derfor et slikt unntak ikke begrense seg til materiale i forskningsbiobanker. Det foreslås en tilsvarende forskriftshjemmel for behandlingsbiobanker i biobankloven § 15.

Det vises til departementets lovutkast § 27 andre og tredje ledd.

15.5 Bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskning uten samtykke

15.5.1 Gjeldende rett

Det følger av biobankloven § 12 første ledd at unntak fra kravet om samtykke kun kan finne sted der det «foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag». Eksempel på et lovhjemlet unntak er biobankloven § 13 andre ledd som sier at dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av materialet i en biobank, kan departementet gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Av merknadene til bestemmelsen følger det at dette kan gjelde historisk materiale der det kan være vanskelig å komme i kontakt med giverne av materialet på nytt siden det er så lenge siden det ble innsamlet. For gamle prøver kan det også synes å være uheldig på «rippe opp» i gamle minner om sykdom og sykehusbesøk ved å henvende seg til giverne av materialet. Videre nevner merknadene at det kan være svært vanskelig for biobanker der store befolkningsundersøkelser inngår, fordi samtykke i så fall må innhentes fra svært mange.

Det er Sosial- og helsedirektoratet som er delegert myndighet til å gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke, og direktoratet har praktisert bestemmelsen meget strengt.

15.5.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår en samlet bestemmelse der det fremgår at humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er samlet inn av helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling av sykdom, skal kunne brukes til forskning uten at det innhentes samtykke fra den materialet eller helseopplysningene stammer fra. Vilkårene er at helseopplysningene har skjult identitet (se mer om dette begrepet i punkt 16.3.2 og 16.3.4) og at den samlede helsegevinst klart må antas å overstige de ulemper forskningen kan medføre for den enkelte.

Utvalgets flertall går inn for at den enkelte pasient må gis rett til å reservere seg mot fremtidig forskning på humant biologisk materiale uten at det er gitt samtykke. Begrunnelsen er at det vil være urimelig å påtvinge pasienter en ordning med at materiale som stammer fra dem brukes til forskning. Reservasjonsretten skal ikke nødvendiggjøre et aktivt og uttrykkelig samtykke i forhold til hver enkelt pasient, men de aktuelle helseinstitusjoner må etablere informasjonsrutiner som sikrer pasienter, pårørende og befolkningen generelt informasjon om at det skjer forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet, slik at den som ønsker det kan reservere seg. Det foreslås ikke en tilsvarende reservasjonsrett for forskning på helseopplysninger som allerede er samlet inn i helsetjenesten. Bakgrunnen er at det i dag ikke er adgang til å reservere seg mot at Datatilsynet etter helse­registerloven § 5, jf. personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav h gir konsesjon for behandling av opplysninger uten at samtykke innhentes.

Et mindretall i utvalget mener at det ikke bør være reservasjonsrett for forskning på humant biologisk materiale. Det vil si at humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten for behandlingsformål, skal kunne brukes til forsk­ning og uten mulighet for å reservere seg, på de samme betingelser som for helseopplysninger. Mindretallet begrunner dette med at slik forskning ikke krever ytterligere kontakt eller belastning for pasienten utover det som inngår i nødvendig diagnostikk og behandling. For å oppnå høyest mulig kvalitet i helsetjenesten er det nødvendig å bruke helseopplysninger og humant biologisk materiale som samles inn i helsetjenesten også til forskning.

Et annet mindretall mener det bør være reservasjonsrett både for forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger, og har fremsatt et alternativt forslag til lovtekst på dette punktet.

15.5.3 Høringsinstansenes syn

Totalt 26 av de om lag 100 instanser som har avgitt høringssvar, har uttalt seg til dette forslaget. Av disse er 19 høringsinstanser positive til forslaget, seks er negative, mens Bioteknologinemnda er delt i synet på forslaget. De som støtter forslaget er blant annet Kreftregisteret, Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF, Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge, Helse Bergen HF, Nasjonalt folkehelseinstitutt, St. Olavs hospital, Universitet i Tromsø, NEM og Den norske lægeforening. Av høringsinstansene som støtter forslaget, er det sju høringsinstanser som støtter det mindretall som foreslår at det ikke skal være reservasjonsrett for forskning på humant biologisk materiale. Dette er Helse Midt-Norge RHF, Axis-Shield, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste, Kreftregisteret, Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF, Helse Nordmøre og Romsdal HF Molde sjukehus og Forum for bioteknologi. Tre høringsinstanser mener at det må være reservasjonsrett både for forskning på humant biologiske materiale og helseopplysninger. Dette er Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri, Sosial- og helsedirektoratet og Ullevål Universitetssykehus.

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) er positive til forslaget, men mener at forslaget til lovtekst bør sammenfalle med personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav h, fordi forslaget slik det er utformet vil medføre en innskjerping i forhold til personopplysningsloven § 9. NSD uttaler videre:

«NSD kan ikke se at det fremmer forskningen eller gagner personvernet å lovfeste en reservasjonsrett mot forskning på biologisk materiale samlet inn i helsevesenet. Dette bør underlegges skjønn, og vurderes opp mot samfunnsnytte og etter nødvendighetskriteriet fra prosjekt til prosjekt. Dette vil være viktig, blant annet med tanke på å kunne gjennomføre studier på hele, uselekterte populasjoner.»

Sosial- og helsedirektoratet påpeker at forslaget innebærer et unntak fra helsepersonellovens taushetsplikt, jf. § 21, jf. § 23 nr. 5. Direktoratet støtter forslaget, forutsatt at REK har godkjent prosjektet og vurdert om vilkårene er oppfylt før helsepersonellet kan utlevere de aktuelle opplysningene. Direktoratet er ikke enig i at reservasjonsretten kun skal gjelde for forskning på humant biologisk materiale. Direktoratet viser til at den enkelte selv råder over opplysninger om seg selv, og mener at pasienter må ha anledning til å reservere seg mot utlevering av taushetsbelagte helseopplysninger til bruk i forskning.

Bioteknologinemnda påpeker at materiale innsamlet i forbindelse med helsetjenesten blir lagret for å kunne følge opp pasienten over tid og inngår blant annet derfor i pasientens sykejournal. Materialet er også viktig for å kunne bekrefte diagnosen på et senere tidspunkt. Bioteknologinemnda antar derfor at det med bruk av dette materialet i forskning tenkes på overskuddsmateriale som ikke er nødvendig for at den aktuelle pasienten skal få optimal oppfølging, og savner en diskusjon om hvordan behovet for bruk av materialet i henholdsvis helsetjenesten og forskningen skal balanseres, og hvordan det skal tilrettelegges for uttak av materiale til forskning. Bioteknologinemnda er delt i spørsmålet om det skal være adgang til å gjøre unntak fra kravet om samtykke i forhold til humant biologisk materiale og helseopplysninger som er samlet inn av helsetjenesten. Sju medlemmer støtter forslaget, forutsatt at identiteten til det humant biologiske materialet og helseopplysningene er skjult, og at det utarbeides gode systemer for spredning av informasjon om reservasjonsretten til personer som oppsøker helsevesenet, og håndtering av reservasjonsretten. Disse medlemmene peker også på at et aktivt samtykke er å foretrekke fremfor et passivt samtykke med en reservasjonsrett, og at allerede innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet derfor ikke bør benyttes om man enkelt kan gjennomføre samme forskningsprosjekt med et aktivt samtykke.

Fem av Bioteknologinemndas medlemmer støtter ikke forslaget. Disse medlemmene ser det som

«underlig at et slikt omfattende forslag presenteres uten en vurdering av mulige negative konsekvenser og en beskrivelse av hvordan informasjon skal gis og reservasjonsretten operasjonaliseres.»

Også andre høringsinstanser er negative til forslaget. Dette er Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Norges Ingeniørorganisasjon, Datatilsynet, Ullevål Universitetssykehus, Den Norske Jordmorforening og Landsforeningen for hjerte- og lungesyke.

Datatilsynet påpeker at forslaget innebærer en relativt stor endring. Slik Datatilsynet ser det, innebærer ikke de krav utvalget foreslår noen reell skranke bortsett fra en reservasjonsrett. Datatilsynet mener at det ikke er utdypende problematisert hvordan denne reservasjonsretten skal løses i praksis, slik at den kan ha en reell betydning. Alt i alt oppfatter Datatilsynet at unntakene fra kravet om samtykke er så vidtrekkende, at hovedregelen om samtykke ikke blir reell.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke er i mot en omkamp om grunnleggende prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning, og støtter ikke oppmykning i forhold til sentrale samtykkebestemmelser i biobankloven.

Ullevål Universitetssykehus stiller spørsmål ved om pasientenes rettigheter i forhold til selvbestemmelse og konfidensialitet blir tilstrekkelig ivaretatt i lovforslaget. Det pekes på at tilgang til journalopplysninger for forskningsformål uten samtykke vil være radikale endringer i forhold til den konfidensialitet dagens lovverk garanterer pasienten. Sykehuset er også bekymret for at unntakene vil svekke pasienters tillit til «lege/pasient- fortrolighet». Her er det ikke bare hensynet til personvernet som kommer inn, men også den enkeltes rett til å reservere seg mot å gi bidrag til forskningen. Sykehuset mener derfor at en reservasjonsrett er like berettiget for helseopplysninger som for humant biologisk materiale. Syke­huset peker på at størstedelen av forskningen i dag dreier seg om forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger samlet inn som ledd i diagnostisering og behandling, og at man med lovforslaget vil få et unntak som er vidtrekkende og favner flertallet av prosjektene.

15.5.4 Departementets vurderinger og forslag

Det har vist seg å være vanskelig å innhente samtykke til at opplysninger og materiale som er innhentet rutinemessig i helsetjenesten, brukes til forskningsformål. Det er flere grunner til dette. Det vil ofte ha gått lang tid og det kan påføre pasientene vesentlige belastninger å bli minnet om tidligere sykdom. Pasientene kan være døde eller for syke til å svare på henvendelser og avgi samtykke. Det vil alltid bli en skjevhet i utvalget av pasienter hvis samtykke skal innhentes, fordi mange faller fra.

Studier viser at de fleste som ikke samtykker gjør det fordi de synes det er for krevende å sette seg inn i forespørselen, skrive under og returnere svarbrev, og ikke fordi de har noe i mot forskningen. Ved at man ikke får med et tilstrekkelig antall forskningsdeltakere, vil verdien av forsk­ningsresultatene kunne bli vesentlig forringet. Dette vil kunne være til skade for pasientene, blant annet fordi man ikke får undersøkt kvaliteten på behandlingen gjennom forskning. Det er de sykeste, de med lavest utdanning og inntekt, de eldste, de demente og de som er døde som da ikke kommer med i forskningen. Resultatene kan derfor bli skjeve, og kan for eksempel vise bedre effekt og kvalitet på behandlingen enn det som er realiteten. Dersom det blir forsket mest på de friske og ressurssterke, kan dette bidra til økt sosial ulikhet i helse. I tillegg er det dyrt, tidkrevende og vanskelig å administrere slik samtykkeinnhenting, slik at det vil kunne bli mindre forsk­ning totalt.

For helseopplysninger er det allerede i dag mulig å gi unntak fra samtykkekravet for forsk­ning på helseopplysninger som er samlet inn i ­helsetjenesten, jf. helseregisterloven § 5, jf. personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav h og omtalen i punkt 16.6. Forslaget til utvalget innebærer imidlertid en viss utvidelse av adgangen til å benytte humant biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten, i hvertfall i forhold til hvordan biobanklovens bestemmelse har vært praktisert.

Departementet ser av høringsuttalelsene at forslaget er omstridt. Flertallet av høringsinstansene som har uttalt seg til forslaget, er imidlertid positive. En god helsetjeneste og effektiv sykdomsbehandling forutsetter sikker kunnskap fremskaffet gjennom systematiske, vitenskapelige undersøkelser. Forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger er en viktig forutsetning for å oppnå dette, og det er viktig å legge til rette for at slik forskning kan finne sted også for humant biologisk materiale. Det vil innebære en betydelig forenkling for medisinske og helsefaglige forskere å kunne benytte humant biologisk materiale og helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, uten å måtte innhente pasientenes samtykke.

Departementet er opptatt av at helseforsk­ningsloven må sikre muligheten til å drive forsk­ning samtidig som den også skal ivareta den enkeltes personvern. I dag er det adgang til å forske på helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten uten å innhente samtykke, og det er viktig at den nye helseforskningsloven, som har til formål å fremme, forbedre og forenkle medisinsk og helsefaglig forskning, ikke innskrenker de muligheter som allerede finnes i dagens lovverk. Det vises til omtalen av gjeldende rett i punkt 16.6. Videre er likebehandling av helseopplysninger og humant biologisk materiale et viktig hensyn bak lovforslaget. For å oppnå dette, mener departementet at helseforskningsloven må åpne for at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten, på lik linje med helseopplysninger, kan benyttes til forskning uten at samtykke innhentes. For at bestemmelsen skal være en realitet, må REK samtidig kunne pålegge ansvarshavende for biobanken å utlevere slikt materiale til forskning, på samme måte som helsetjenesten kan pålegges å utlevere opplysninger etter lovforslaget § 35.

Personvernhensyn kan ivaretas ved at det oppstilles strenge vilkår for når forskning kan finne sted uten samtykke. Hovedregelen om at forsk­ning krever samtykke fra forskningsdeltakeren, må ikke uthules. Det må være en myndighetskontroll med når forskning på biologisk materiale uten samtykke skal kunne skje. Det foreslås at slik forskning aldri kan igangsettes uten at REK, som skal forhåndsgodkjenne forskningsprosjektene, har gitt tillatelse.

REK må bestemme i hvilken form det biologiske materialet og eventuelle helseopplysninger skal utleveres (for eksempel avidentifisert eller personidentifiserbart). Det må aldri være større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for forskningen. Få forskere vil ha behov for å vite navn eller fødselsnummer på deltakerne. Dette må i så fall begrunnes særskilt og godkjennes av REK. REK må foreta en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle.

Videre foreslår departementet at det presiseres i lovteksten at det bare kan gis tillatelse dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse, og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. REK må videre ha adgang til å sette vilkår for bruken av opplysningene og materialet. Det understrekes at forskerne vil ha taushetsplikt om opplysninger de mottar i forbindelse med forskningsprosjektet.

Et eksempel hvor det kan være aktuelt å ikke innhente pasientens samtykke kan være ved kreftforskning. Ved sykehusenes patologiske laboratorier er det i dag et stort arkivmateriale med formalinstøpte blokker med humant biologisk materiale, for eksempel blod eller vev fra kreftpasienter. Departementet mener at forskere må gis mulighet til å benytte dette verdifulle materialet til forsk­ning. Materialet kan benyttes til studier for å finne såkalte biomarkører ved en kreftsykdom, det vil si for eksempel proteiner eller genvarianter som kan forutsi hvordan det vil gå med pasientene. Hvis man finner slike biomarkører, kan dette brukes til å oppdage sykdommen tidligere enn det vi gjør i dag, og helst mens den ennå kan forebygges, stanses eller behandles. De kan også brukes til å følge effekt av behandling eller dele sykdommen inn i undergrupper som kan ha betydning for hva slags behandling man bør få.

For å kunne sammenholde de biologiske faktorene med sykdomsutvikling og overlevelse, vil det være tidsbesparende å benytte arkivmateriale som er opptil 10-15 år gammelt, eller enda eldre. Mange av disse pasientene vil imidlertid være døde, for eksempel ved lungekreft vil ca. 90 % være døde etter 5 år. Innhenting av samtykke er derfor ikke mulig. Selv om pasienten er i live, kan det være grunner som taler for å ikke innhente samtykke. Det er meget omstendelig å innhente samtykke til bruk av prøver som er tatt for mange år siden, samt at det kan være etisk betenkelig, fordi noen pasienter vil være helbredet av sykdommen mens andre fremdeles vil være syke. I slike tilfeller vil en henvendelse om samtykke kunne oppfattes som en belastning.

Til tross for at slik forskning bare skal finne sted på strenge vilkår og etter godkjenning av REK, kan det imidlertid tenkes at noen personer vil ha motforestillinger mot at biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten for behandling, kan brukes til forskning uten at de samtykker. Departementet foreslår derfor at det opprettes et register der de som ønsker det, kan reservere seg mot at biologisk materiale fra dem skal brukes til forskning. Lovforslaget krever at det på forhånd er gitt generell informasjon om at biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og at det er adgang til å reservere seg.

For at pasienter skal kunne reservere seg mot at humant biologisk materiale fra dem benyttes til forskning, foreslår departementet at det opprettes et reservasjonsregister slik de har i Danmark. Vævsanvendelsesregisteret i Danmark fungerer slik alle pasienter får utdelt en brosjyre hvor de informeres om at de kan reservere seg mot at deres biologiske materiale benyttes til for eksempel forskning. I brosjyren er det en svarslipp som pasienten må sende inn til Vævsanvendelsesregisteret dersom de ønsker å reservere seg mot forsk­ning, og kun ønsker at deres biologiske materiale skal benyttes til behandling av dem selv. Forskere som ønsker å benytte biologisk materiale fra en biobank til forskning må henvende seg til Vævsanvendelsesregisteret før uttak fra biobanken kan skje. Departementet foreslår at Folkehelseinstituttet får i oppdrag å føre et tilsvarende norsk reservasjonsregister.

Sett i sammenheng med lovforslagets øvrige bestemmelser, mener departementet at forslaget vil bidra til at det blir enklere å forske på humant biologisk materiale. Samtidig sikres, etter departementets oppfatning, personvernet ved at det gis mulighet for å reservere seg i et reservasjonsregister.

Det er, som nevnt i punkt 10.8.4.1, mest hensiktsmessig om bestemmelsen som regulerer bruken av helseopplysninger i slike situasjoner plasseres i det kapitlet i lovutkastet som omhandler forskning på helseopplysninger, mens bestemmelsen som regulerer bruken av humant biologisk materiale plasseres i kapitlet som omhandler forskning på humant biologisk materiale. Bestemmelsene må være harmoniserte. Det vises til departementets lovutkast § 28 for bestemmelsen om humant biologisk materiale. For bestemmelsen om helseopplysninger vises det til lovutkastet § 35, samt omtalen i punkt 16.6.

15.6 Utførsel eller innførsel av humant biologisk materiale

15.6.1 Gjeldende rett

Materiale fra biobanker kan ikke sendes ut av landet uten godkjenning av Sosial- og helsedirektoratet og i samsvar med avgivers samtykke, jf. biobankloven § 10.

Forskrift 12. september 1996 nr. 903 om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker, gitt i medhold av smittevernloven, oppstiller i § 5 et forbud mot å innføre smittefarlig materiale som kan inneholde smittestoff som normalt ikke forekommer innenfor landets grenser, eller som kan gi årsak til en allmennfarlig smittsom sykdom hos mennesker. Etter § 6 kan Sosial- og helsedirektoratet gi dispensasjon fra forbudet.

15.6.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at humant biologisk materiale kan sendes ut av eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Det må kunne etterprøves at kravene til samtykke er oppfylt, og at reglene om behandling av helseopplysninger er fulgt.

15.6.3 Høringsinstansenes syn

Sosial- og helsedirektoratet uttaler at den nye importbestemmelsen ikke er vurdert i relasjon til smittevernlovgivningens bestemmelser om import­godkjenning. Direktoratet ser det som ønskelig at disse reglene vurderes mot hver­andre.

15.6.4 Departementets vurderinger og forslag

Stadig utstrakt internasjonalt forskningssamarbeid tilsier at det er behov for regler om utførsel og innførsel av humant biologisk materiale. Både for utførsel og innførsel av materiale er det viktig for departementet at de grunnleggende krav til individets selvbestemmelsesrett og personvern må ivaretas. Loven må sikre at ikke forskere benytter seg av materiale fra utlandet som er fremskaffet uten at kravene som stilles i den norske loven om dette er oppfylt. Samtidig må det legges til rette for internasjonalt samarbeid når det gjelder forskning. Departementet foreslår derfor å videreføre utvalgets forslag om at utførsel og innførsel av biologisk materiale til utlandet må reguleres.

Departementet er av den oppfatning at kravene til selvbestemmelsesrett og samtykke i lovutkastet kapittel 4 må være oppfylt for at utførsel eller innførsel skal kunne finne sted. Det kan, som tidligere nevnt, utledes helseopplysninger av humant biologisk materiale. Det må derfor også godtgjøres at regler om behandling av helseopplysninger i lovutkastet kapittel 7 er eller vil bli fulgt for slike opplysninger. Det må påligge forskningsansvarlig eller prosjektleder å godtgjøre at kravene er oppfylt. Samtykket må omfatte at materialet skal sendes ut av landet det er innsamlet i. Humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, kan derfor ikke sendes ut av landet uten at samtykke innhentes fra den enkelte først.

REK må under behandlingen av søknad om forhåndsgodkjenning påse at det kan godtgjøres at materialet er forsvarlig innsamlet. Dersom det kan godtgjøres at det landet materialet er samlet inn i har tilfredsstillende regler som ivaretar tilsvarende hensyn som den norske lovgivningen, må dette være tilstrekkelig. Et moment i en slik vurdering kan for eksempel være om landet har regler som oppfyller kravene i Helsinkideklarasjonen eller biomedisinkonvensjonen.

Departementet ser at det kan oppstå situasjoner i fremtiden der det kan bli unødvendig vanskelig å benytte seg av humant biologisk materiale fra utlandet dersom det må godtgjøres at landet har bestemmelser som tilsvarer de norske reglene. Andre land kan selvfølgelig også ha regelverk som er tilfredsstillende i forhold til prinsipper om selvbestemmelsesrett, informert samtykke og personvern. Det kan også tenkes at landet mangler slike regler, men at praksis i landet er fullt ut tilfredsstillende i forhold til disse prinsippene. Det sentrale kan ikke være at det er det norske regelverket som følges, så lenge personvern og samtykkerett er ivaretatt. Det foreslås derfor en forskriftshjemmel der departementet kan gi bestemmelser om bruk av biologisk materiale fra utlandet til forskning i Norge som unntar fra kravet til samtykke etter kapittel 4 og kravet om at helseopplysninger skal behandles etter kapittel 7. En slik forskrift kan ikke avvike fra prinsippene i disse kapitlene, men det kan for eksempel åpnes for andre måter å godtgjøre at prinsippene overholdes.

Dersom det ønskes å innføre smittefarlig humant biologisk materiale, vil reglene om importgodkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet i forskrift om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker fremdeles regulere dette.

Det vises til departementets lovutkast § 29.

15.7 Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

15.7.1 Gjeldende rett

Det følger av biobankloven § 8 at opphør og destruksjon av biobanker skal meldes til Sosial- og helsedirektoratet, som kan bestemme at biobanken fortsatt skal oppbevares.

15.7.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget foreslår at forskningsansvarlig må søke REK om godkjenning ved ønske om opphør, nedleggelse eller overtakelse av en forskningsbiobank. REK må konsultere departementet før tillatelse gis, og departementet kan i slike tilfeller kreve at forskningsbiobanken overdras til en annen forskningsansvarlig.

15.7.3 Høringsinstansenes syn

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin mener at REK ikke bør behandle søknader om nedleggelse av biobanker. Dette bør heller overlates til Nasjonalt folkehelseinstitutt.

15.7.4 Departementets vurderinger og forslag

Humant biologisk materiale er en knapp ressurs som må utnyttes til fellesskapets beste. Departementet mener derfor at det må føres kontroll med opphør og nedleggelse av biobanker, slik det gjøres etter biobankloven i dag.

Departementet foreslår derfor en bestemmelse om at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse ved opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon. Bestemmelsen er en videreføring av prinsippet i biobankloven § 8 og et uttrykk for at humant biologisk materiale er «samfunnets felleseie» som bør brukes til fellesskapets beste. Etter biobankloven er det departementet som skal godkjenne opphør, nedleggelse eller overtakelse. Ettersom REK nå blir eneste forhåndsgodkjenningsinstans for forsk­nings­bio­banker, og skal ha oversikt over innsamlede og avsluttede forskningsprosjekter, er det naturlig at det også er REK som har oversikt over hvilke forskningsbiobanker som til enhver tid eksisterer.

Det foreslås videre en hjemmel for departementet til å gi forskrift med bestemmelser om at REK kan bestemme at humant biologisk materialet i visse tilfeller skal kunne overdras til andre forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.

Det vises til departementets lovutkast § 30.

15.8 Andres tilgang til humant biologisk materiale

15.8.1 Gjeldende rett

I biobankloven § 15 er andres tilgang til materialet i en biobank regulert. Bestemmelsen gjør det klart at materiale fra eksisterende biobanker i utgangspunktet skal kunne stilles til rådighet for andre som ønsker å gjøre nytte av biobankmaterialet i tråd med biobanklovens intensjoner. Det forutsettes at giveren av materialet har samtykket til at andre kan gis tilgang. Dersom materialet ønskes brukt i forskning, skal det foreligge tilråding fra REK.

15.8.2 Forslaget i NOU 2005: 1

Utvalget mener at biobanker representerer et fellesgode som i størst mulig grad skal gjøres tilgjengelig for gjenbruk når spesifikke forskningsprosjekter er gjennomført. Humant biologisk materiale er en knapp ressurs, og det er et stort behov for å utvikle holdninger til bruk av humant biologisk materiale som ivaretar deltakernes, forskernes og samfunnets interesser. Utvalget foreslår at humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten eller direkte til forskning, bør ­gjøres tilgjengelig for annen forskningsmessig bruk når det opprinnelige formål er oppfylt. Det er forsk­nings­ansvar­lig som skal avgjøre om andre skal gis tilgang til materialet, og tilgangen bør avgjøres på bakgrunn av forskningens kvalitet og relevans.

15.8.3 Høringsinstansenes syn

Nasjonalt folkehelseinstitutt stiller seg særlig positiv til utvalgets forslag om at andres tilgang til biobanker sikres gjennom felles retningslinjer, og mener at tilgangen bør vurderes ut i fra forskningens kvalitet og relevans, og ikke bare hvem som har samlet inn materialet. De mener videre at helsemyndighetene, de regionale helseforetakene samt aktuelle forskningsinstitusjoner bør samarbeide om å utvikle gode retningslinjer for tilgang til og bruk av humant biologiske materiale.

Kreftregisteret legger spesielt vekt på viktigheten av å sikre den forskningsmessige utnyttingen av biobankene og støtter utvalgets forslag.

Universitetet i Tromsø uttaler at forslaget representerer et riktig prinsipp, men påpeker at det må tas hensyn til at den som reelt har etablert forskningsbiobanken, som regel prosjektleder, også har det vitenskapelige engasjement til å utvikle forskningen knyttet til biobanken og at dette bør komme til uttrykk i loven.

15.8.4 Departementets vurderinger og forslag

I likhet med utvalget er departementet opptatt av at humant biologisk materiale er en felles ressurs som skal komme befolkningen i hele landet til gode ved at materialet gjøres tilgjengelig for forsk­ning. Helseforskningsloven bør derfor legge til rette for at andre enn dem som har samlet inn det biologiske materialet, skal kunne gis tilgang til materialet etter at det er anvendt i forskningsprosjekter. Et viktig formål med å gi andre tilgang til biobankmateriale er muligheten til å utnytte eksisterende biobanker til forskning for utvikling av ny kunnskap. Dette kan gjøres ved å opprette forsk­ningsbiobanker for gjenbruk av materialet når spesifikke forskningsprosjekter er gjennomført, se ovenfor i punkt 15.3, men det kan også gjøres ved at andre gis tilgang til materiale i eksisterende forskningsbiobanker. Dette skåner pasienter for gjentatte forespørsler om å avgi materiale til forskning, og det er god utnyttelse av ressurser til nødvendig forskning.

Den forskningsansvarlige er ansvarlig for virksomhetens forskningsbiobanker. Det er følgelig forskningsansvarlig som må avgjøre hvorvidt andre skal kunne gis tilgang til materiale i en forsk­ningsbiobank, men utgangspunktet må være at eksterne forskere gis tilgang til materialet på lik linje med interne forskere. Tilgangen bør avgjøres etter en vurdering av forskningens kvalitet og relevans, men det må også tas hensyn til forskningsansvarliges behov for materialet. Før andre kan gis tilgang til materiale i en forskningsbiobank må vedkommende ha de nødvendige godkjenninger fra REK, jf. kapittel 3 i lovforslaget. Departementet foreslår at det utarbeides retningslinjer om når andre skal gis tilgang.

Departementet foreslår en bestemmelse som åpner for andres tilgang til innsamlet humant biologisk materiale som oppbevares i forskningsbiobanker. Det er opp til den enkelte forskningsansvarlige hvorvidt det skal gis tilgang til andre, men et avslag må være begrunnet i reelle behov for ikke å gi tilgang. Departementet foreslår at det skal være en klageadgang ved avslag. Det er den REK som har godkjent opprettingen av forsk­nings­biobanken som er klageorgan, og komiteens vedtak kan ikke påklages videre. Bestemmelsen er en sikkerhetsventil for å hindre at forskningsmiljøer sitter inne med verdifulle forskningsdata som bør kunne utnyttes i flere forskningsprosjekter til beste for individet og samfunnet. Bestemmelsen bør imidlertid brukes med varsomhet. Det skal mye til for at REK skal kunne omgjøre et godt begrunnet avslag på en anmodning om tilgang. Utgangspunktet må være at dette er opp til den forskningsansvarlige å avgjøre.

I tillegg foreslår departementet en forskriftshjemmel for å åpne for at REK i visse tilfeller kan overlate materialet til andre istedenfor at materialet destrueres.

Det vises til lovutkastet § 31.