7 Hovedforslag i NOU 2005: 1 og hovedinntrykk fra høringsrunden

7.1 Innledning

I det følgende vil det bli gitt en overordnet fremstilling av utvalgets vurderinger og forslag til rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Videre redegjøres det for høringsrunden og hovedinntrykket av høringsinstansenes uttalelser. Departementet vil i kapitlene 8 til 19 konkretisere de enkelte forslagene nærmere, redegjøre for høringsinstansenes syn, samt redegjøre for departementets vurderinger og forslag til rettslig regulering.

7.2 Forslaget om én lov

Utvalget foreslo å forenkle reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning ved at denne type forskning skulle reguleres i én felles ny lov. Forslaget innebærer at biobankloven, bioteknologiloven, helseregisterloven og personopplysningsloven som hovedregel ikke skal regulere medisinsk og helsefaglig forskning. Opprettelse av lokale, regionale og nasjonale helseregistre skal imidlertid fortsatt reguleres av helseregisterloven. Bioteknologilovens bestemmelser om blant annet forskning på befruktede egg og kloning skal fremdeles reguleres i denne særloven.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 23.3 i NOUen, og i kapittel 8 i herværende proposisjon.

7.3 Forslaget om én postkasse

Utvalget foreslår at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal få rollen som eneste instans for godkjenning før oppstart, med unntak for klinisk utprøvning av legemidler, der Statens legemiddelverk fortsatt skal kunne nekte at et prosjekt blir igangsatt. Helsetilsynet, Datatilsynet og Statens legemiddelverk skal fremdeles drive tilsyn med forskningen, slik de gjør i dag.

Utvalgets forslag innebærer at REK overtar de oppgaver knyttet til vurdering av forskningsprosjekter som Sosial- og helsedirektoratet i dag har etter delegasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet. Dette gjelder godkjenning av forskningsbiobanker, av endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale, av overføring av biobankmateriale til utlandet og av andres tilgang til materialet.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 32 i NOUen, og i kapittel 11 i herværende proposisjon.

7.4 Forslag om krav til forskningens organisering

Utvalget foreslår at det lovfestes et forsvarlighetskrav for medisinsk og helsefaglig forskning med et tilhørende ansvarlighetsprinsipp for den enkelte forsker. Det er videre foreslått vilkår om at forskningen må organiseres med en forskningsansvarlig som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og en prosjektleder med det daglige ansvaret for prosjektet. Både den forskningsansvarlige og prosjektleder pålegges plikter og ansvar i forslaget. Den forskningsansvarlige plikter å sørge for forsvarlig organisering, gjennomføring og etterforvaltning av prosjektet, samt å føre internkontroll tilpasset virksomheten. Det foreslås spesifikke krav til prosjektleders kompetanse, og spesifiseres at andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektleders styring og kontroll. Det foreslås et vilkår om at alle forskningsprosjekter skal ha en forskningsprotokoll og det stilles forholdsvis detaljerte krav til hva en slik protokoll skal inneholde.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 25 i NOUen, og i kapittel 10 i herværende proposisjon.

7.5 Forslag om krav til rettslig grunnlag, forhåndsgodkjenning og meldeplikt

Utvalget foreslår at det fastslås i loven at medisinsk og helsefaglig forskning skal bygge på et gyldig samtykke fra forskningsdeltakeren, eller på et annet gyldig rettsgrunnlag som for eksempel hjemmel i lov. Videre foreslår utvalget at REK må forhåndsgodkjenne et forskningsprosjekt før det igangsettes, og at det som den klare hovedregel må være tilstrekkelig at prosjektet bare forelegges REK. Utvalget legger til grunn at det må gjøres unntak fra dette når det gjelder klinisk utprøving av legemidler. Videre foreslås det en meldeplikt for endring av prosjektet og en sluttrapportplikt ved avslutning av prosjektet.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 26 i NOUen, og i kapittel 11 i herværende proposisjon.

7.6 Forslag om krav til samtykke og informasjon

Utvalget foreslår felles samtykkeregler uavhengig av om forskningen er på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Som nevnt i punkt 7.5. foreslås det at hovedregelen er at forskningsdeltakeren selv skal samtykke. Det gis regler for personer som ikke selv kan samtykke, og åpnes for at også disse skal kunne inkluderes i forskning, så fremt de har en lovlig representant som kan samtykke på deres vegne. Det gis bestemmelser om informasjon, og åpnes for at forskningsdeltakeren skal kunne avgi et bredt samtykke. Det foreslås å åpne for forskning i kliniske nødssituasjoner, der det ikke er tid til å innhente samtykke, og det åpnes på strenge vilkår for unntak fra samtykkekravet for forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten for behandlingsformål.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 27 i NOUen, og i kapittel 12 i herværende proposisjon.

7.7 Forslag om forskning på mennesker

Utvalget foreslår at det innføres egne regler som gjelder forskning som involverer mennesker. Det oppstilles et forbud mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan, og innføres en meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 28 i NOUen, og i kapittel 13 og 14 i herværende proposisjon.

7.8 Forslag om forskning som involverer humant biologisk materiale og forskningsbiobanker

Utvalget foreslår at det innføres egne regler som gjelder forskning som involverer humant biologisk materiale og bruk av forskningsbiobanker. Det foreslås at reglene i biobankloven som gjelder forskning skal videreføres i forslaget til ny lov.

Det redegjøres for detaljene i forslaget i kapittel 29 i NOUen, og i kapittel 15 i herværende proposisjon.

7.9 Forslag om forskning som involverer helseopplysninger

Utvalget foreslår at forskning på helseopplysninger skal reguleres av helseforskningsloven. Det foreslås nye begreper for helseopplysninger, slik at man kun skal operere med tre kategorier: helseopplysninger med åpen identitet, helseopplysninger med skjult identitet og anonymiserte opplysninger.

Det redegjøres for forslaget i kapittel 30 i NOUen, og i kapittel 16 i herværende proposisjon.

7.10 Forslag om åpenhet og innsyn

Utvalget foreslår at det innføres en plikt til en systematisk oppfølging av hvordan forskningsprosjekter offentliggjøres og formidles, slik at også negative resultater blir offentliggjort. Det åpnes for at dette kan gjøres ved publisering i tidsskrifter, og at det også må gjøres i form av en sluttrapport som skal sendes inn til REK. Det foreslås lovfestet at forskningsdeltakeren har rett til innsyn i opplysninger om seg selv, og regler om allmennhetens rett til innsyn. Videre foreslås det at REK skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter og over forskningsbiobanker.

Det redegjøres for forslaget i kapittel 31 i NOUen, og i kapittel 17 i herværende proposisjon.

7.11 Forslag om veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn

Utvalget foreslår som nevnt over at REK skal være eneste forhåndsgodkjenningsinstans, og at NEM skal være klageinstans, jf. punkt 7.5. Det foreslås at Statens helsetilsyn, Datatilsynet og Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med forskningen på sine områder.

Det redegjøres for forslaget i kapittel 32 i NOUen, og i kapittel 18 i herværende proposisjon.

7.12 Forslag om sanksjoner m.m.

Utvalget foreslår bestemmelser om at forskningsdeltakeren skal ha rett til erstatning ved skade. Utvalget mener at enhver skal kunne påpeke mulige pliktbrudd ved medisinsk og helsefaglig forskning, og at REK, Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Datatilsynet innenfor sine områder må kunne gi pålegg om å stanse et forskningsprosjekt. Det foreslås videre at det inntas en hjemmel for straff for den som forsettlig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med loven.

Det redegjøres for forslaget i kapittel 33 i NOUen, og i kapittel 19 i herværende proposisjon.

7.13 Høringsrunden

Departementet sendte NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse på høring i tre måneder med høringsfrist 6. mai 2005. Det har innkommet om lag 100 høringssvar.

NOU 2005: 1 ble sendt til følgende hørings­instanser:

• Akademikerne

• Afasiforbundet i Norge

• Amnesty International Norge

• Ananke, Støtteforeningen for mennesker med tvangslidelse

• Angstringen

• Anorexia/Bulemia foreningen

• Aurora, Støtteforeningen for mennesker med ­psykiatriske helseproblem

• Autismeforeningen i Norge

• Ambulansehelsetjenesten KFO

• Arbeidsgiverforeningen NAVO

• Barneombudet

• Bioingeniørfaglig Institutt/NITO

• Bioteknologinemnda

• Dysleksiforbundet i Norge

• Cerebral Parese-foreningen

• Colosseumklinikken AS

• Datatilsynet

• De regionale komiteer for medisinsk forsknings­etikk

• Den Norske Advokatforening

• Den norske Dommerforening

• Den Norske Jordmorforening

• Den Norske Kreftforening

• Den norske lægeforening

• Den norske tannlegeforening

• Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin

• Departementene

• Det Norske Diakonforbund

• Drammen private sykehus

• EEG-Laboratoriet AS

• Famileterapi Instituttet

• Farmasi Forbundet

• Fellesorganisasjonen for barnevernspedagoger, sosionomer og vernepleiere

• Fellesorganisasjonen for små og sjeldne diagnosegrupper

• Finansforbundet

• Finansnæringens Hovedorganisasjon

• Flerfaglig Fellesorganisasjon

• Foreningen for Muskelsyke

• Foreningen for kroniske smertepasienter

• Foreningen for blødere i Norge

• Foreningen for hjertesyke barn

• Foreningen for Hjerte-Lungetransplanterte

• Forbrukerombudet

• Forbrukerrådet

• Forum for Bioteknologi

• Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

• Fiirst medisinske laboratorium AS

• Giftinformasjonen

• Gynlab AS

• Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon

• Helhetsterapiforbundet

• Helseansattes Yrkesforbund

• Helsetjenestens Lederforbund

• Helsetilsynet i fylkene

• Human-Etisk Forbund

• Hørselshemmedes Landsforbund

• Innovasjon Norge

• Institutt for samfunnsforskning

• Institutt for menneskerettigheter

• Interesseforeningen for LMBB-syndrom

• Interessegruppa for kvinner med spiseforstyrrelser

• Koordineringsutvalget for psykiatriske ungdomsteam

• Kommunenes sentralforbund

• KFO

• Kliniske ernæringsfysiologers forening

• Konkurransetilsynet

• Kreftregisteret

• Landets blodbanker

• Landets helseforetak

• Landets regionale helseforetak

• Landets høyskoler (m/sos.fagl. utdannelse)

• Landets pasientombud

• Landets universiteter

• Landsgruppen av psykr. sykepleiere

• Landsforeningen Alopecia Areata

• Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

• Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri

• Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke

• Landsforeningen for Huntingtons sykdom

• Landsforeningen for kosthold og helse

• Landsforeningen for lesbisk og homofil frigjøring

• Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

• Landsforeningen for Transseksuelle

• Landsforeningen for Trafikkskadde

• Landsforeningen for utviklingshemmede og pårørende

• Landsforeningen Mitt Livstestament

• Landsgruppen av psykr. sykepleiere

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Legemiddelindustriforeningen

• Likestillingsombudet

• Mattilsynet

• MBD og Tourette foreningen

• Medi 3 Molde AS

• Mental Helse Norge

• Multippel Sklerose Forbundet i Norge

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonalt råd for spesialistutdanning

• Norges Apotekerforening

• Norges Astma- og Allergiforening

• Norges Blindeforbund

• Norges Diabetesforbund

• Norges Døveforbund

• Norges Fibromyalgi Forbund

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges forskningsråd

• Norges Handikapforbund Oslo

• Norges Juristforbund

• Norges Kristelige Legeforening

• Norges Landsforbund for Homøopraktikere

• Norges Naprapatforbund

• Norges Optikerforbund

• Norges Parkinsonforbund

• Norges Røde Kors

• Norges Thyreoideaforbund

• Norsk audiografforbund

• Norsk akupunkturforening

• Norsk Cøliakiforening

• Norsk Epilepsiforbund

• Norsk Ergoterapeutforbund

• Norsk Forbund for Klassisk Osteopati

• Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin

• Norsk Forbund for Psykoterapi

• Norsk Forbund for Utviklingshemmede

• Norsk forening for Analatresi

• Norsk forening for Ernæring og Dietetikk

• Norsk forening for medisinsk akupunktur

• Norsk forening for helhetsmedisin

• Norsk forening for nevrofibromatose

• Norsk forening for Ostegenisis Imperfecta

• Norsk forening for Stomi-og Reservoaropererte (Norilco)

• Norsk forening for Tuberøs Sklerose

• Norsk Forskerforbund

• Norsk Helse- og Sosialforbund

• Norsk Helse- og Sosiallederlag

• Norsk Homøopatisk pasientforening

• Norsk Immunsviktforening

• Norsk Interesseforening for Kortvokste

• Norsk Interesseforening for Stamme

• Norsk Intravenøs Forening

• Norsk Kiropraktikerforening

• Norsk Landsforening for Laryngectomerte

• Norsk Massørforbund

• Norsk Narkolepsiforening

• Norsk Osteoporoseforening

• Norsk ortopedisk forening

• Norsk Kommuneforbund (KS)

• Norsk Pasientforening

• Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

• Norsk Presseforbund

• Norsk Psoriasis Forbund

• Norsk Psykologforening

• Norsk Psykiatrisk Forening

• Norsk Psykoanalytisk Institutt

• Norsk Radiografforbund

• Norsk Reumatikerforening

• Norsk redaktørforening

• Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste

• Norsk senter for oppvekst, velferd og aldring (NOVA)

• Norsk Skolelederforbund

• Norsk Sykepleierforbund

• Norsk Tannpleierforening

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norsk Tourette Forening

• Norsk Vernepleierforbund

• Norske Fotterapeute Frsorbund

• Norske Fysioterapeute Frosrbund

• Norske Homeopaters Landsforbund

• Norske Naturterapeuters Forbund

• Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

• Omsorgsrådet

• Organisasjonen Voksne for Barn

• Omnia Sykehuset AS

• Pasientskadenemnda

• Patentstyret

• Personvernnemnda

• Pluss, Landsforeningen mot AIDS

• Psykopatofferforbundet

• Private helseinstitusjoners landsforbund (PHL)

• Pårørendeforeningen for aldersdemente/­Alzheimer

• Regjeringsadvokaten

• Ressurssenteret for omsorgstjenester

• Rettspolitisk forening

• Riksadvokaten

• Riksrevisjonen

• Rikstrygdeverket

• Ringvoll Klinikken

• Ryggmargsbrokkforeningen

• Ryggforeningen i Norge

• Røde Kors Klinikken

• Røntgeninstituttenes Fellesorganisasjon

• Rådet for psykisk helse

• Samfunnsviternes fagforening

• Sametinget

• Senter for samfunnsforskning

• Senter for medisinsk etikk (SME)

• SINTEF Unimed

• Sosial- og helsedirektoratet

• Spesial Helse Senteret

• Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

• Statens Helsepersonellnemnd

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Statens råd for funksjonshemmede

• Statens seniorråd

• Statens senter for Ortopedi

• Statens strålevern

• Statstjenestemannsforbundet

• Stortingets ombudsmann for forvaltningen

• Stiftelse for helsetjenesteforskning (HELTEF)

• Stiftelsen Menneskerettighetshuset

• Stiftelsen Organdonasjon

• Støtteforeningen for Kreftsyke Barn

• Teknologirådet

• Turner Syndrom foreningen i Norge

• Universitets- og høyskoleutdannedes forbund

• Utdanningsforbundet

• Volvat Medisinske Senter AS

• We shall overcome

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

• Yngre legers forening

Følgende instanser kom med realitetsut­talelse:

• Arbeids- og sosialdepartementet

• Arbeidsgiverforeningen NAVO

• Axis-Shield

• Barne- og familiedepartementet

• Barneombudet

• Bioteknologinemnda

• Datatilsynet

• De nasjonale forskningsetiske komiteer

• Den norske jordmorforening

• Den Norske Kreftforening

• Den norske lægeforening

• Fiskeri- og kystdepartementet

• Forum for bioteknologi

• Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

• Fylkesmannen i Vestfold

• Helse Fonna HF

• Helse Førde HF

• Helse Midt-Norge RHF

• Helse Nord Trøndelag HF

• Helse Nordmøre og Romsdal HF

• Helse Vest RHF

• Helse Øst RHF

• Helsetilsynet i Buskerud

• Høgskolen i Akershus

• Høgskolen i Ålesund

• Justis- og politidepartementet

• Kliniske ernæringsfysiologers forening

• Kreftregisteret

• Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke

• Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri

• Landsorganisasjonen i Norge

• Legemiddelindustriforeningen

• Moderniseringsdepartementet

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

• Norges Apotekerforening

• Norges Diabetesforbund

• Norges Forskningsråd

• Norges Ingeniørorganisasjon

• Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet

• Norsk Forbund for Utviklingshemmede

• Norsk Optometrisk Forskningsinstitutt – NOFI

• Norsk Pasientskadeerstatning

• Norsk Presseforbund

• Norsk Psykologforening

• Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste

• Norsk Sykepleierforbund

• Norske Fysioterapeutforbund

• Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon

• Nærings- og handelsdepartementet

• Næringslivets hovedorganisasjon

• Patentstyret

• Regional komité for medisinsk forskningsetikk – Midt-Norge

• Regional komité for medisinsk forsknings­etikk – Nord-Norge

• Regional komité for medisinsk forsknings­etikk – Sør-Norge

• Regional komité for medisinsk forsknings­etikk – Vest-Norge

• Regional komité for medisinsk forsknings­etikk – Øst-Norge

• Riksadvokaten

• Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF

• Rikstrygdeverket

• Sametinget

• Sosial- og helsedirektoratet

• St. Olavs Hospital HF

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Statistisk Sentralbyrå

• Støtteforeningen for Kreftsyke Barn

• Sørlandet sykehus HF

• Ullevål universitetssykehus HF

• Universitetet i Bergen

• Universitetet i Oslo

• Universitetet i Tromsø

• Universitetssykehuset Nord-Norge HF

• Utdannings- og forskningsdepartementet

• Utenriksdepartementet

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund

Et flertall av høringsinstansene stiller seg positive til utvalgets forslag om én lov og én postkasse, herunder forskningsmiljøene, sykehusene og flere brukerorganisasjoner. Universitetet i Tromsø finner at all forskning bør reguleres under ett. De øvrige universitetene støtter forslaget. Det samme gjør det nasjonale fakultetsmøtet i medisin, de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, ­Norges forskningsråd og Kreftregisteret . Videre støttes forslaget av de regionale helseforetakene Helse Øst, Helse Vest og Helse Midt-Norge , samt av de helseforetakene som har gitt egne høringssvar. Dette gjelder blant annet Ullevål universitetssykehus, Rikshospitalet Radiumhospitalet HF, Sørlandet sykehus HF og St. Olavs hospital . Videre gir blant annet Den norske lægeforening, Norsk Sykepleierforbund, Norges Diabetes­forbund, Kreftforeningen og Nasjonalt folke­helse­institutt sin tilslutning til forslaget.

Et mindretall av høringsinstansene uttrykker skepsis overfor forslaget, herunder Datatilsynet, Bioteknologinemnda, Statistisk sentralbyrå, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste , daværende Utdannings- og forskningsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratet og Universitetet i Tromsø .

Av de ovennevnte instanser som er negative til forslaget om én lov, blir det pekt på at forslaget skaper avgrensningsproblemer i forhold til andre typer forskning, og da spesielt til annen type forsk­ning som involverer mennesker, slik som samfunnsfaglig forskning. Videre reises det spørsmål om en ny lov er den adekvate løsningen på de vansker forskningen møter i dag.

Når det gjelder REKs rolle er det flere instanser, herunder Bioteknologinemnda , daværende Utdannings- og forskningsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratet, Norsk samfunnsvitenskapelig data­tjeneste , Ullevål universitetssykehus og Sør­landet sykehusHF , som tar til orde for at REK kun skal være en formidlingsinstans, slik at fagansvaret beholdes der det er i dag, men at forskeren kun trenger å forholde seg til REK som så vil videre­sende søknaden til de aktuelle instanser for behandling.

Noen instanser, slik som Funksjonshemmedes fellesorganisasjon og Landsforeningen for hjerte- og lungesyke , er av den oppfatning at unntakene fra samtykkekravet er for vidtrekkende, og at dagens vern om pasientene blir svekket.

Mange av forskningsinstitusjonene frykter på den annen side at lovforslaget vil føre til for stor detaljeringsgrad og byråkratisering, og at dette vil begrense REKs skjønn i for stor grad. I stedet ønsker mange seg at loven blir en rammelov, der REK har stor frihet til å utøve skjønn og sette betingelser avhengig av det enkelte forskningsprosjekts natur.