1 Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven). Ved forslaget gjennomføres forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr i norsk rett. Forordningen erstatter direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr.

Forordningen trådte i kraft 28. januar 2019 og fikk anvendelse i EU fra 28. januar 2022. EØS-komiteen vedtok 10. desember 2021 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring og ha budsjettmessige konsekvenser. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 annet ledd.

Formålet med den nye forordningen er å øke tilgjengeligheten av legemidler til dyr, effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon, bidra til et mer effektivt indre marked og å styrke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR).