10 Behandling av søknad og grunnlag for utstedelse av markedsføringstillatelse

10.1 Gjeldende rett

Direktiv 2001/82/EF gir regler om behandling av søknaden. Kravene retter seg til myndighetene, og er derfor i begrenset grad gjennomført i lov og forskrift.

Behandling av søknaden starter med at Legemiddelverket kontrollerer at den er i samsvar med kravene til søknaden, jf. legemiddelforskriften § 5-1, jf. §§ 3-4 og 3-5. Anses den ikke komplett, gis søkeren adgang til å supplere søknaden med de manglende opplysningene.

Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt, jf. legemiddelloven § 8 tredje ledd. Legemiddelmyndighetene kan under søknadsbehandlingen be om ytterligere dokumentasjon, og kan teste legemidlet ved offisielt laboratorium for kontroll av legemidler, jf. direktiv 2001/82/EF artikkel 23 nr. 2 og 4. Statens legemiddelverk har slik status.

Ved behandlingen utarbeider Legemiddelverket en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet, samt et lettfattelig sammendrag av rapporten, jf. legemiddelforskriften § 5-17.

10.2 Forordningen artikkel 28 til 33

Det fastslås i forordningen at ved behandlingen av søknaden skal nasjonal myndighet eller det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurdere legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt basert på søknaden, og konkludere når det gjelder legemidlets nytte-/risikoforhold. Ved vurdering av søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal det europeiske legemiddelbyrået konsultere de organer som EU eller medlemslandene har oppnevnt for det formålet, jf. artikkel 28.

Nasjonal myndighet eller det europeiske legemiddelbyrået kan fortsatt kreve at søker leverer prøver av legemidlet til godkjente laboratorier for testing, jf. artikkel 29.

Nasjonale myndigheter skal videre forsikre seg om at regelverket for tilvirkning og import er fulgt. Som det fremkommer i punkt 19 under, viderefører forordningen i det aller vesentligste de krav til tilvirkning som fremgår av gjeldende rett. For å sikre at tilvirkning og kontrolltesting er utført i henhold til metodene beskrevet i søknadsdokumentasjonen, kan nasjonal legemiddelmyndighet og det europeiske legemiddelbyrået kreve informasjon om tilvirkere i tredjeland.

Dersom nasjonal legemiddelmyndighet eller det europeiske legemiddelbyrået anser mottatt dokumentasjon for utilstrekkelig, kan de kreve at søker fremskaffer ytterligere informasjon innen en gitt tidsfrist. Tidsfristene som er satt for godkjenningsprosedyrene vil da bli utsatt.

Søker kan trekke søknaden når som helst i prosedyren, jf. artikkel 32. Dersom søknaden trekkes før fullstendig gjennomgang er avsluttet, skal søker begrunne tilbaketrekkingen. Nasjonal legemiddelmyndighet eller det europeiske legemiddelbyrået skal offentliggjøre at søknaden er trukket. Dersom en utredningsrapport eller uttalelse fra EMAs komité for legemidler til dyr (CVMP) foreligger, skal også den offentliggjøres, etter at taushetsbelagt informasjon er fjernet. Dette er nytt i forhold til gjeldende regulering, som ikke gir slike regler. Praksisen har imidlertid vært at nasjonal myndighet ikke har offentliggjort informasjon om søknader som er trukket.

Etter at søknaden er vurdert, skal legemiddelmyndighetene eller det europeiske legemiddelbyrået som i dag, utarbeide en utredningsrapport, og i sentral prosedyre utarbeides også en separat uttalelse som oversendes EU-kommisjonen (opinion). Dersom det innstilles på at søknaden skal innvilges, skal rapporten/uttalelsen inneholde preparatomtale, merking og pakningsvedlegg. Betingelser eller begrensninger vedrørende distribusjon eller bruk, inkludert reseptstatus, skal også fremgå. Dersom konklusjonen er negativ, skal dette begrunnes.

10.3 Høringsforslaget

Reglene om behandling av søknaden og grunnlag for utstedelse av markedsføringstillatelse viderefører langt på vei det som følger av gjeldende rett. I høringsnotatet punkt 16.3 s. 31 ga departementet uttrykk for at det var positivt at reglene om behandling av søknaden videreføres. Kravene til søknadens innhold fremgår av forordningen, og departementet foreslo derfor ingen bestemmelser i lov utover inkorporasjonsbestemmelsen som var inntatt i høringens lovforslag § 1.

10.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring. Bestemmelsene om behandlingen av søknaden gjennomføres gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b.