12 Vedtak om markedsføringstillatelse og begrenset klageadgang

12.1 Gjeldende rett

Det følger av legemiddelforskriften § 5-8 at dersom søknaden oppfyller vilkårene for dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Legemiddelverket har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering.

Søknaden avslås dersom kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder kravet om at legemidlet har et positivt forhold mellom nytte og risiko, ikke anses dokumentert i søknaden, jf. § 5-9. Søknaden avslås også dersom bruksområdet anses å medføre en uakseptabel risiko for mennesker, dyr eller for miljøet, eller bruken er forbudt i henhold til annen lovgivning.

Som del av markedsføringstillatelsen fastsetter Legemiddelverket regler om reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering, jf. legemiddelforskriften § 5-8.

Legemiddelverket beslutter om et legemiddel skal være reseptpliktig eller ikke, jf. legemiddelforskriften § 7-1. Momenter ved fastsettelsen av reseptplikt er om legemidlet trenger veterinærs eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes, om legemidlet kan medføre helsefare ved feilbruk, om legemidlet ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger, eller er et nytt legemiddel til dyr som inneholder virkestoff som har vært godkjent til bruk på dyr i mindre enn fem år, jf. § 7-2. I Norge er legemidler til matproduserende dyr alltid reseptpliktige med mindre det er gjort særskilt unntak.

Det er anledning til å unnta enkelte pakningsstørrelser av reseptpliktige legemidler fra kravet om resept. Legemiddelverket kan også bestemme at et legemiddel skal ha begrenset utlevering, for eksempel at det kun kan utleveres til dyrehelsepersonell med spesiell kompetanse eller kun etter tillatelse fra Mattilsynet, jf. § 7-4. Det sistnevnte kriteriet benyttes hovedsakelig for vaksiner mot smittsomme sykdommer med særlige overvåkings- eller bekjempingsprogrammer.

I medhold av legemiddelloven § 25 b annet ledd kan departementet i forskrift også gi nærmere bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming og utfylling av resept og rekvisisjon. Det kan også bestemmes at visse legemidler helt eller delvis skal unntas fra rekvireringsretten. Bestemmelsen hjemler blant annet forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.

Av legemiddelloven § 8 femte ledd følger det at bare lovmessigheten kan prøves ved avslag på søknad om markedsføringstillatelse. Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse kan ikke prøves av departementet i klagebehandlingen, mens det er full klageadgang over rettsanvendelsen og skjønnsutøvelsen.

12.2 Forordningen artikkel 34, 36 og 37

Forordningen bestemmer at vedtak om markedsføringstillatelse skal være basert på utredningsrapporten. Avslag skal være begrunnet.

Det er spesifisert en rekke vilkår for avslag i artikkel 37 i forordningen. De fleste er en videreføring av gjeldende regulering. Forordningen innfører imidlertid et krav om at søknaden skal avslås dersom legemidlet inneholder antimikrobielle substanser forbeholdt behandling av enkelte tilstander hos mennesker. EU-kommisjonen skal ta hensyn til vitenskapelig råd fra det europeiske legemiddelbyrået, den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) og andre relevante EU-myndigheter når de etabler kriterier for, og liste over, hvilke antimikrobielle substanser som skal inngå i denne gruppen.

På grunn av faren for resistensutvikling, og for å sikre at vurderingen av forholdet mellom nytte og risiko forblir positiv, kan innehavere av markedsføringstillatelse for antimikrobielle legemidler til dyr bli pålagt å utføre studier etter at produktet har fått slik tillatelse.

Artikkel 34 fastsetter reglene om reseptplikt. Bestemmelsens innhold viderefører langt på vei gjeldende regulering. Noe av innholdet i bestemmelsen er imidlertid nytt. For eksempel skal nå alle antimikrobielle midler, alle vaksiner og sera, alle psykotrope substanser, og alle substanser med hormonell eller thyreostatisk effekt (hemmer hormonproduksjonen i skjoldbruskkjertelen), være reseptpliktige. De preparatgruppene som nå blir reseptpliktige etter forordningen, er reseptpliktige i Norge i dag. Forordningen vil derfor ikke føre til noen endring når det gjelder reseptstatus i Norge for disse legemidlene.

Det gis også nasjonalt handlingsrom for å klassifisere andre legemidler som reseptpliktige når dette anses nødvendig, enten fordi de inneholder narkotika i henhold til nasjonale regler, eller preparatomtalen fastsetter spesielle forholdsregler. Det er i forordningen gitt kriterier for å kunne unnta legemidler fra kravet om reseptplikt. Disse kriteriene er i det helt vesentligste tilsvarende det som i dag følger av legemiddelforskriften § 7-7.

Det er ennå ikke avklart om forordning (EU) 2019/6 innebærer at reseptstatus skal bestemmes i samarbeidsprosedyrene, og dermed skal gjelde likt for alle land som er med i prosedyren. Dette vil i så fall bety en endring i forhold til dagens regulering, hvor fastsettelse av reseptstatus er et nasjonalt anliggende for alle legemidler som ikke er godkjent i sentral prosedyre.

Forordning (EU) 2019/6 inneholder ingen bestemmelser om klagerett. Departementet legger til grunn at de ulovfestede forvaltningsprinsippene som EU-domstolen har oppstilt i EU-retten som hovedregel må antas å gjelde. Det omfatter både prinsipper for innholdsmessig kontroll med forvaltningsskjønn og prinsipper for forsvarlig saksbehandling. Disse prinsippene vil også gjelde for nasjonale myndigheter når disse forvalter EØS-reglene overfor private rettssubjekter. Her må forvaltningens vedtak kunne etterprøves og settes til side dersom de strider mot de EØS-rettslige prinsippene. Dette har imidlertid liten betydning ettersom den alminnelige forvaltningsloven stort sett er mer dekkende hva gjelder krav til utredning, kontradiksjon og begrunnelse med mer. For ytterligere vurderinger, se Prop. 35 L (2017–2018).

12.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 19.3 s. 35 viste departementet til at en restriktiv bruk av antimikrobielle legemidler (legemidler mot sykdomsfremkallende mikroorganismer som bakterier, virus m.v.) er i tråd med regjeringens politikk. Departementet var også positiv til kravene til reseptplikt i forordningen, som i det aller vesentligste er i samsvar med norsk praksis.

Reglene om utstedelse av markedsføringstillatelse og krav til reseptplikt fremgår av forordningen. Departementet foreslo derfor ingen bestemmelser i lovforslaget som inntar forordningens krav knyttet til vedtak om markedsføringstillatelse utover inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i høringens lovforslag § 1.

Regler om reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering følger ikke av forordningen. Etter departementets syn er dette et nasjonalt anliggende, og det legges til grunn at gjeldende praksis kan videreføres. Det vil også fortsatt være adgang til å unnta enkelte pakningsstørrelser av reseptpliktige legemidler fra kravet om resept, forutsatt at avgjørelsen er i samsvar med forordning (EU) 2019/6. Departementet foreslo derfor å videreføre legemiddelloven § 25 b annet ledd, jf. høringens lovforslag § 8 annet ledd.

Vedrørende klageadgang viste departementet i høringsnotatet punkt 41.3 s. 72 til at de faglige skjønnsspørsmålene i søknader om markedsføringstillatelse forutsetter høy kompetanse på flere fagfelt, som veterinærmedisin, farmasi og juss. Fagetaten Legemiddelverket innehar den sammensatte kompetansen som trengs for å kunne ta stilling til disse spørsmålene. Departementet innehar ikke tilsvarende kompetanse. Det er derfor svært vanskelig for departementet å foreta en reell prøving av Legemiddelverkets vedtak om markedsføringstillatelse når det kommer til den faglige skjønnsutøvelsen. Når klageadgangen ikke er begrenset, har departementet plikt til å prøve alle sider av saken i klagebehandlingen, jf. forvaltningsloven § 34.

Det er besluttet at for klage over markedsføringstillatelse er det ikke kostnadssvarende å bygge opp slik kompetanse i departementet, jf. legemiddelloven § 8 femte ledd. Slike vedtak for legemidler bygger på sammensatte og skjønnsmessige vurderinger som forutsetter spesiell fagkompetanse som Legemiddelverket, men ikke departementet, har. Vurderingen som ligger til grunn for legemiddelloven § 8 femte ledd omfatter også legemidler til dyr. Departementet foreslo derfor at bestemmelsen videreføres i ny lov om legemidler til dyr, jf. høringens lovforslag § 16.

12.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder derfor forslaget, se inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b og § 2 c hvor det fremkommer at §§ 8 femte ledd om begrenset klageadgang og 25 b om rekvirering av legemidler også gjelder for legemidler omfattet av omfattet av forordningen om legemidler til dyr.