23 Tilsyn

23.1 Gjeldende rett

I medhold av legemiddelloven § 28 fører Legemiddelverket tilsyn med at bestemmelsene i loven og at bestemmelser gitt med hjemmel i loven overholdes. Legemiddelverket fører blant annet tilsyn med innehavere av markedsføringstillatelse, inkludert systemet for bivirkningsovervåking, tilvirkere, distributører, grossister og detaljister, jf. legemiddelloven § 28. Legemiddelverket kan i tilknytning til tilsynet blant annet kreve tilgang til nødvendige dokumenter, opplysninger og prøver av stoffer og legemidler. De kan pålegge retting ved overtredelse av loven med tilhørende forskrifter og fastsette tvangsmulkt dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes. EFTAs overvåkingsorgan kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre. I medhold av apotekloven § 8-1 føres tilsyn med apotek.

I medhold av § 7 i forskrift om bruk av legemidler til dyr fører Mattilsynet tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av forskriften. Forskriften er hjemlet i matloven, dyrevelferdsloven, dyrehelsepersonelloven og legemiddelloven.

Legemiddelverket deltar i et internasjonalt nettverk for håndtering av kvalitetssvikt og tilbakekallinger, og benytter seg av dette systemet for å informere andre berørte myndigheter eller EMA ved behov.

23.2 Forordningen artikkel 123 til 128

Forordningen lister opp aktører som myndighetene skal føre tilsyn med, jf. artikkel 123. Tilsynet omfatter hele legemiddelkjeden og omfatter distributører og tilvirkere av virkestoffer til bruk i legemidler, tilvirkere av legemidler, importører, grossister, detaljister, innehavere av markedsføringstillatelse, innehavere av registrering for homøopatiske legemidler, rettighetshavere til legemidler til dyr som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av artikkel 5 nr. 6, dyreeiere, dyreholdere, veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som forordningen pålegger forpliktelser. Et eksempel på det siste er aktører som gjennomfører kliniske studier i medhold av forordningen artikkel 9 nr. 4. I henhold til artikkel 123 skal det fortsatt føres tilsyn med dyreholdere som holder matproduserende dyr samt med veterinærer.

Det kan foretas stedlige inspeksjoner som ledd i tilsynet. Tilsyn skal gjennomføres regelmessig og være risikobasert. I risikovurderingen skal det tas hensyn til risikoen ved aktivitetene aktøren utfører, erfaringer fra tidligere tilsyn med aktøren, annen informasjon som kan indikere at aktøren ikke oppfyller kravet i forordningen og den potensielle innvirkningen dette kan ha på mennesker, dyr og miljø.

EU-kommisjonen kan gjennomføre revisjoner av myndighetene for å få bekreftet at det gjennomføres egnet tilsyn med aktørene, jf. artikkel 124. Videre setter forordningen krav til at myndighetene skal gjennomføre tilsyn for å kontrollere at systemet for legemiddelovervåking, herunder systemet med «pharmacovigilance system master file», benyttes i henhold til regelverket. Resultatene av disse tilsynene skal legges inn i databasen for legemiddelovervåking.

I forordningen stilles det krav om at myndighetene skal reagere overfor tilvirker og innehaver av markedsføringstillatelse dersom myndighetene konkluderer med at et produksjonsparti av et legemiddel ikke holder riktig kvalitetsstandard. Videre skal myndighetene i dette landet informere andre EØS-land hvor legemidlet også har markedsføringstillatelse, og også det europeiske legemiddelbyrå (EMA) hvis produktet har slik tillatelse etter sentral prosedyre.

Myndighetene kan fortsatt stille krav om at immunologiske legemidler til dyr skal kontroll-analyseres av et godkjent legemiddelkontrollaboratorium før produksjonspartiet kan omsettes. Med mindre EU-kommisjonen er informert om at analysene kan ta lengre tid, skal myndighetene sikre at slik kontroll er utført innen 60 dager etter at prøver og dokumentasjon er mottatt.

23.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 42.3 s. 73 viste departementet til at det er flere myndigheter som har ansvar for deler av forordningen om legemidler til dyr. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler i Norge, og har hovedansvaret for forordningen. Forordningen innebærer ytterligere tilsynsoppgaver for Legemiddelverket knyttet til legemiddelovervåking og kliniske utprøvinger.

Mattilsynet har ansvaret for tilsyn med dyrehelsepersonells bruk av legemidler, og har også ansvar for tilsyn med dyreholdere. Det innebærer at Mattilsynet vil anses som kompetent myndighet for ivaretakelse av noen bestemmelser i forordningen. Forordningen vil innebære mer systematisk og hyppigere tilsyn med dyrehelsepersonell enn i dag. Samarbeid og utveksling av informasjon mellom Legemiddelverket og Mattilsynet vil være avgjørende.

Departementet foreslo at det i lovforslaget inntas hjemmel for at departementet i forskrift fastsetter hvilke myndigheter som er tilsynsmyndighet etter forordningen og deres kompetanse.

23.4 Høringsinstansenes syn

Statens legemiddelverk har gitt kommentarer til forslaget om tilsyn hvor de ba departementet vurdere om også områdene legemiddelovervåking og klinisk utprøving bør nevnes spesifikt i tilsynsbestemmelsen som var inntatt i høringens lovforslag § 17.

23.5 Departementets vurdering

Som følge av at forordningen om legemidler til dyr gjennomføres i legemiddelloven, foreslår departementet at den eksisterende tilsynsbestemmelsen i § 28 gjøres gjeldende for legemidler til dyr, jf. lovforslaget § 2 c. Denne er etter sitt innhold dekkende for den tilsynsbestemmelsen som var inntatt i høringens lovforslag § 17.

Det følger av § 28 første ledd at departementet fører tilsyn med at bestemmelsene i loven og bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov overholdes. Dette dekker også tilsyn med legemiddelovervåking og klinisk utprøving, og det er etter departementets syn ikke nødvendig å presisere dette nærmere.

Departementet fastholder forslaget fra høringen om at det i loven inntas hjemmel for at departementet i forskrift fastsetter hvilke myndigheter som er tilsynsmyndighet etter forordningen og deres kompetanse, jf. forslag til endring av legemiddelloven § 28 første ledd.